XenoSure® Biologic Patch - LeMaitre Vascular eIFU Website
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1. 99 1060 180 191 909 peoy modiy S165 92 96 JIWO SN esege W JU 2 2 YLW painquisiq ayena 292. 900 Ins un Jed anb au 10 e 1 ueliskyd e 30 19P10 ay 10 q ayes 0 SIY 51211591 Me 19470 pue P13pa4 S f uonne nduuo1 159 neas 15 no 159 aef P 15 sed N pasiwoidwo s bulbey red 51 10 291109 2 11215 au 1195 JON 00 2 07 19 0 sajoquAs uaipeue ay J9ADSUO 1ed anqins1q seue Ag 1510 loquAs pue J0 Uaamjaq 91015 SUOI E IWI aay uadg Joqu s 2 0 2 0 L 80 APY 00 06 7Y 0810 VW Uoybulpng puoras 9 DU WeINISeA 0 72659 96L9 0 6r 19 Auewe S 21 869 q eS 115 1 5 0 0110 Jense deW EE 2100 019 5 2111227 ELOZO pasa sibad L89S SLZS E 0 L8 00 01 00 7 6 2 1 YO 9977 9 506 L 191 LLL Av LBZ xe4
3. mit coupante Cela pourrait endommager le dispositif NE PAS laisser le tissu du patch s cher compl tement pendant la manipulation NE PAS utiliser si la date de p remption du dispositif est d pass e Effets Ind sirables Les XenoSure ont t con us pour r parer les organes naturels du corps Le dysfonctionnement d un XenoSure implant entra ne des sympt mes identiques ceux caus s par des d ficiences de l organe naturel Il rel ve de la responsabilit du chirurgien implanteur d informer le patient des sympt mes indiquant un dysfonctionnement du XenoSure 1 Le bloc cardiaque complet et le bloc de la branche droite sont des compli cations connues signal es pour les proc dures impliquant une r paration cardiaque pr s des blocs de conduction A V Le p ricarde bovin fix au glutarald hyde peut tre sujet une attaque tardive par le syst me immunitaire avec une d t rioration ult rieure du tissu Les avantages de l utilisation du XenoSure doivent tre tudi s par rapport au risque possible de d t rioration tardive du tissu Des tudes sur des animaux ayant un p ricarde bovin ont not une calcification et des signes histologiques de d t rioration comme r action ind sirable Les r sultats mentionnent une phagocytose avec infiltrat inflammatoire chronique au niveau de l interface entre le p ricarde bovin et le tissu h te environnant avec une d gradation focale du collag ne de l implant
4. in a sealed container DO NOT RESTERILIZE The patch is stored in a sterile phosphate buffered saline solution containing 0 2 glutaraldehyde Sterility is assured if the package is unopened and has an undamaged seal Unused sections should be considered non sterile and discarded Directions For Use Choose the required XenoSure model as appropriate for the type of proce dure being performed The XenoSure can be cut to a size appropriate for a given repair XenoSure is for SINGLE USE ONLY Patch Preparation Surgical gloves must be thoroughly washed to remove all powder residues before handling the XenoSure Examine the information on the jar label to verify selection of the correct XenoSure size Carefully inspect the entire container and tamper evident seal for damage DO NOT USE THE XENOSURE IF THE JAR IS DAMAGED OR IF THE SEAL 15 BROKEN Do not discard the product Please contact your distributor for further instructions Rinse Procedure Remove the tamper evident outer plastic seal and unscrew the jar cap The contents of the jar are sterile and must be handled aseptically to prevent contamination The outside of the jar is not sterile and must not enter the sterile field From the jar remove the XenoSure by grasping its corners with sterile atraumatic forceps Once removed from the container submerge the XenoSure in the sterile saline Using the same forceps gently agitate the XenoSure in the basin Allow the XenoSure to remain
5. in the rinse basin until required by the surgeon 500ml for 2 minutes 8P14 1000ml for 3 minutes 10P16 10x16 Alternate Patch Size Rinse Procedure For any patch size not listed in the table use the following rinse instruc tions Patch length cm x Patch width cm Patch area If the patch has an area less than or equal to 24cm the patch requires a rinse time of 2 minutes in 500ml of saline If the patch has an area greater than 24cm and less than or equal to 160cm the patch requires a rinse time of 3 minutes 1000ml of saline Note The patch area is based on one side of the patch This calculation has been formulated intentionally Please follow the instructions Implantation Cut and or trim the XenoSure to the desired shape Any excess XenoSure material should be treated as biological waste and discarded according to hos pital procedure During implantation irrigate the XenoSure tissue frequently with sterile physiologic saline to prevent drying Surgical Technique Itis beyond the scope of this Instructions for Use booklet to instruct the surgeon in specific repair procedures LeMaitre Vascular Inc assumes that any surgeon performing the above operations has received adequate training and is thoroughly familiar with the pertinent scientific literature Clinical Experience Bovine pericardial patches have been successfully used in intracardiac repair procedures for the past 20 years with excellent c
6. qui est coh rente avec une r action h te contre greffe Le p ricarde bovin utilis pour la fermeture du a t associ des r actions inflammatoires picardiques et des adh sions de la pi ce au coeur Les adh sions p ricardiques peuvent augmenter la difficult de sternotomie r p t e Conditionnement Un XenoSure est fourni st rile et apyrog ne dans un conteneur ferm herm tiquement NE PAS REST RILISER La pi ce est conserv e dans une solution au de glutarald hyde 0 2 La st rilite est assur e si l emballage n est ni ouvert ni endommag Les parties inutilis es doivent tre consid r es comme non st riles et mises au rebut Utilisation Choisir le mod le de XenoSure appropri au type de proc dure r aliser Les XenoSure peuvent tre coup s la taille appropri e pour une r paration donn e Les XenoSure sont USAGE UNIQUE SEULEMENT Pr paration De La Pi ce Les gants chirurgicaux doivent tre bien lav s afin d liminer tous les r sidus de poudre avant de manipuler le XenoSure Consulter les informations figurant sur l tiquette de la jarre afin de v rifier la taille du XenoSure Inspecter avec pr caution tout le d endommagement NE PAS UTILISER LE XENOSURE SI LA JARRE EST ENDOMMAGEE OU SI LE SCEAU EST ROMPU Ne pas jeter le produit Conracter le distributeur pour des instruc tions suppl mentaires Proc dure De Rin age Retirer le sceau inviolable en
7. Le seul recours pour violation de cette garantie limit e sera le remplacement ou le remboursement du prix d achat du dispositif la discr tion de LeMaitre Vascular apr s renvoi du dispositif par l acheteur LeMaitre Vascular Cette garantie cessera la date d expiration de ce dispositif EN AUCUN CAS LEMAITRE VASCULAR NE SERA TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE EXEMPLAIRE PARTICULIER IMMAT RIEL INDIRECT OU DIRECT EN AUCUN CAS LA RESPONSABILIT GLOBALE DE LEMAITRE VASCULAR CONCERNANT CE DISPOSITIF QUELLE QUE SOIT SA PROVENANCE AU TITRE D UN PRINCIPE QUELCONQUE DE RESPONSABILIT CONTRACTUELLE EXTRACONTRACTUELLE STRICTE OU AUTRE NE D PASSERA LA SOMME DE MILLE DOLLARS US 1 000 M ME SI LEMAITRE VASCULAR A ETE PREVENU DE LA POSSIBILIT D UNE TELLE PERTE ET NONOBSTANT LE MANQUEMENT AU BUT ESSENTIEL DE TOUT RECOURS CES LIMITATIONS S APPLIQUENT TOUTES R CLAMATIONS DETIERS Une date de r vision ou d mission de ces instructions est incluse la 10 derni re page de ces instructions d utilisation titre informatif pour l utilisateur Si vingt quatre 24 mois se sont coul s entre cette date et l utilisation du produit l utilisateur contactera LeMaitre Vascular pour savoir si des informations suppl mentaires sur le produit sont disponibles 11 11 50314 5 10 SUOI INJYSUI 11500
8. NDER REFRIGERATION RINSE the device according to the RINSE PROCEDURE section of this booklet before using The XenoSure Biologic Patch storage solution contains glutaraldehyde and may cause irritation of skin eyes nose and throat DO NOT BREATHE STORAGE SOLUTION VAPOR Avoid prolonged skin contact and immediately flush area with water In case of contact with eyes seek medical assistance immediately The liquid chemical storage solution should be disposed according to hospital procedure DO NOT handle the XenoSure Biologic Patch with traumatic instru ments This may damage the device DO NOT use any XenoSure Biologic Patch that has been damaged Device integrity may be compromised DO NOT attempt to repair the XenoSure Biologic Patch Should damage to the XenoSure Biologic Patch occur before implantation replace the XenoSure Biologic Patch DO NOT expose the XenoSure Biologic Patch to antibiotics and or antimycotics as their substances may alter the cross linking of the aldehyde cured tissue DO NOT resterilize Unused sections should be considered non sterile and discarded DO NOT expose the XenoSure Biologic Patch to steam ethylene oxide chemical or radiation gamma electron beam sterilization Damage may result DO NOT use cutting suture needles or cutting point armed sutures This may damage the device DO NOT allow the patch tissue to dry out during handling DO NOT use if the dev
9. ardique bovin Pr cautions est recommand toute personne responsable de la manipulation et de la pr paration du Patch Biologique XenoSure de prendre les plus grandes pr cautions afin d viter d endommager le tissu du Patch Biologique XenoSure RESERVE L USAGE UNIQUE Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser NE PAS r utiliser le dispositif R serv l usage unique Toute r utilisation tout retraitement et ou toute rest rilisation du dispositif pourraient 7 entra ner un dysfonctionnement de ce dernier et par cons quent des blessures ou maladies au patient voire son d c s Tous les morceaux non utilis s de Patch Biologique XenoSure doivent tre limin s Noter la date de p remption du produit INSPECTER l emballage st rile scell avant de l ouvrir Si la bande d inviolabilit est rompue il se peut que le contenu ne soit pas st rile et que cela entra ne une infection chez le patient NE PAS UTILISER Ne pas liminer le produit Veuillez prendre contact avec votre distributeur pour obtenir de plus amples instructions NE PAS exposer le dispositif des temp ratures inf rieures 4 C 39 F ou sup rieures 40 C 104 F LA CONGELATION ENDOMMAGE _ GRAVEMENT LE PATCH BIOLOGIQUE XENOSURE ET LE REND IMPROPRE L EMPLOI NE PAS CONSERVER SOUS REFRIGERATION Avant l emploi RINCER le dispositif selon les instructions de la section PROCEDURE DE RIN AGE de cette brochure La solutio
10. ay LeMaitre XenoSure Biologic Patch Instructions for use English Patch biologique XenoSure Mode d emploi Fran ais Canadien XenoSure Biologic Patch XenoSure Biologic Patch Model Numbers 0 6P8 0 8P8 1P6 1P10 1 5P10 1P14 2 9 4 4 4 6 6 8 8P14 10P16 Processed Bovine Pericardial Patch Instructions for Use English STERILE A Q Storage The XenoSure should be stored between 0 C 40 C 32 F 104 F Avoid locations where extreme temperature fluctuations may occur for example near steam or hot water pipes air conditioning ducts or in direct sunlight REFRIGERATION IS NOT REQUIRED FREEZING WILL SERIOUSLY DAMAGE THE XENOSURE AND RENDER IT UNFIT FOR USE Device Description The XenoSure consists of one piece of bovine pericardial tissue that has been selected for minimal tissue blemishes The tissue is treated with a glutaraldehyde process which crosslinks the collagen fibers and minimizes antigenicity The XenoSure is liquid chemical sterilized and packaged in a plastic jar containing sterile glutaraldehyde storage solution The XenoSure is designed to repair the body natural organs The XenoSure comes in the following sizes 1 5P10 1 5X10 8P14 1P14 10P16 10x16 Indications For Use The XenoSure is intended for use as a surgical patch material for cardiac and vascular reconstruction and repair soft tissue deficiency repair and reinforcing the suture line during general surgical p
11. diaque au cours des 15 derni res ann es avec des r sultats cliniques excellents Les donn es publi es sur une telle utilisation sont mentionn es dans la litt rature m dicale La durabilit long terme du tissu p ricardique bovin fix est alors inconnue Les avantages cliniques de l utilisation de ce mat riel ainsi que ses caract ristiques connues doivent tre tudi s par rapport avec sa durabilit long terme actuellement non d termin e Produit garantie limit e limitation des recours LeMaitre Vascular Inc assure que ce dispositif a t fabriqu avec un soin raisonnable Sauf indications contraires dans le pr sent document LEMAITRE VASCULAR D SIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR INC SES FILIALES ET LEURS EMPLOY S CADRES DIRECTEURS G RANTS ET AGENTS RESPECTIFS N OCTROIE AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE CONCERNANT CE DISPOSITIF QUE CE SOIT CONFORM MENT LA LOI OU D UNE AUTRE MANIERE Y COMPRIS SANS QUE CETTE LISTE SOIT LIMITATIVE TOUTE GARANTIE IMPLICITE QUANT LA QUALIT MARCHANDE OU L ADAPTATION UN USAGE PARTICULIER ET LA D CLINE LeMaitre Vascular ne cautionne en aucun cas l adaptation de ce dispositif un traitement particulier laissant l acheteur la seule responsabilit de le d terminer Cette garantie limit e ne s applique pas tout usage abusif mauvaise utilisation ou conservation inappropri e de ce dispositif par l acheteur ou par un tiers quelconque
12. ice is beyond the expiration date Adverse Effects The XenoSure is designed to repair the natural organs Improper func tioning of an implanted XenoSure produces symptoms identical to symptoms that arise from deficiencies in the natural organ It is the responsibility of the implanting surgeon to inform the patient of the symptoms that indicate improper functioning of the XenoSure 1 Complete heart block and right bundle branch block are known complica tions reported for procedures involving cardiac repair near the A V conduction bundles 2 Glutaraldehyde fixed bovine pericardium may be subject to late attack by the immune system with subsequent tissue deterioration The benefits 3 of use of the XenoSure must be weighed against the possible risk of late tissue deterioration 3 Animal studies with bovine pericardium have reported calcification and histological signs of deterioration as an adverse reaction Findings include phagocytosis with accompanying chronic inflammatory infiltrate at the interface between bovine pericardium and surrounding host tissue with focal degradation of implant collagen consistent with host vs graft reac tion 4 Bovine pericardium used for pericardial closure has been associated with epicardial inflammatory reactions and adhesions of the patch to the heart Pericardial adhesions may increase the difficulty of repeat sternotomy How Supplied One XenoSure is provided sterile and non pyrogenic
13. linical results Published data on such use may be found in medical literature At this time the long term durability of fixed bovine pericardial tissue is unknown The clinical advantages in using this material along with its known characteristics must be weighed against its current undetermined long term durability Limited Product Warranty Limitation of Remedies LeMaitre Vascular Inc warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device Except as explicitly provided herein LEMAITRE VASCULAR AS USED IN THIS SECTION SUCH TERMS INCLUDE 5 LEMAITRE VASCULAR INC ITS AFFILIATES AND THEIR RESPECTIVE EMPLOYEES OFFICERS DIRECTORS MANAGERS AND AGENTS MAKES NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES WITH RESPECT TO THIS DEVICE WHETHER ARISING BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE AND HEREBY DISCLAIMS THE SAME LeMaitre Vascular makes no representation regarding the suitability for any particular treatment in which this device is used which determination is the sole responsibility of the purchaser This limited warranty does not apply to the extent of any abuse or misuse of or failure to properly store this device by the purchaser or any third party The sole remedy for a breach of this limited warranty shall be replacement of or refund of the purchase price for this device at LeMaitre Vascular s sole option fo
14. llowing the purchaser s return of the device to LeMaitre Vascular This warranty shall terminate on the expiration date for this device IN NO EVENT SHALL LEMAITRE VASCULAR BE LIABLE FOR ANY DIRECT INDIRECT CONSEQUENTIAL SPECIAL PUNITIVE OR EXEMPLARY DAMAGES IN NO EVENT WILL THE AGGREGATE LIABILITY OF LEMAITRE VASCULAR WITH RESPECT TO THIS DEVICE HOWEVER ARISING UNDER ANY THEORY OF LIABILITY WHETHER IN CONTRACT TORT STRICT LIABILITY OR OTHERWISE EXCEED ONE THOUSAND DOLLARS 0551 000 REGARDLESS OF WHETHER LEMAITRE VASCULAR HAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH LOSS AND NOTWITHSTANDING THE FAILURE OF THE ESSENTIAL PURPOSE OF ANY REMEDY THESE LIMITATIONS APPLY TO ANY THIRD PARTY CLAIMS A revision or issue date for these instructions is included on the back page of these Instructions for Use for the user s information If twenty four 24 months has elapsed between this date and product use the user should contact LeMaitre Vascular to see if additional product information is available Patch biologique XenoSure Num ros de mod le 0 8P8 1P6 1 14 2 9 4 6 6 8 8 14 et 10P 16 Le Patch P ricardique Bovin Trait Mode d emploi Francais Canadien STERILE A 5 Stockage Le XenoSure doit tre stock entre 0 C et 40 C 32 F 104 F viter les endroits o des variations extr mes de temp rature peuvent se produire par exemple pr s de conduites de vapeur ou d eau chaude de canalisatio
15. n de conserva tion du Patch Biologique XenoSure contient du glutarald hyde et peut provoquer l irritation de la peau des yeux du nez et de la gorge NE PAS RESPIRER LES VAPEURS DE LA SOLUTION DE CONSERVATION Eviter tout contact prolong avec la peau et rincer imm diatement l eau la r gion concern e En cas de contact avec les yeux obtenir imm diatement des soins m dicaux La solution de conservation chimique liquide doit tre limin e selon le protocole de l tablissement hospitalier NE PAS manipuler le Patch Biologique XenoSure l aide d instruments traumatiques Cela pourrait endommager le dispositif NE PAS utiliser un Patch Biologique XenoSure endommag l int grit du dispositif pourrait tre compromise NE PAS tenter de r parer le Patch Biologique XenoSure Si le Patch Bi ologique XenoSure est endommag avant l implantation le remplacer NE PAS exposer le Patch Biologique XenoSure des antibiotiques ou des agents antifongiques car leurs substances modifieront la r ticula tion du tissu trait a l ald hyde NE PAS rest riliser Les parties inutilis es doivent tre consid r es comme non st riles et tre limin es NE PAS exposer le Patch Biologique XenoSure la vapeur l oxyde d thyl ne ni la st rilisation chimique ou par rayonnement rayons gamma faisceau d lectrons Cela pourrait l endommager NE PAS utiliser d aiguilles de suture coupantes ou des sutures aiguille extr
16. ns d air climatis ou sous la lumi re directe du soleil LA R FRIG RATION N EST PAS N CESSAIRE LA CONG LATION ENDOMMAGERA GRAVEMENT LE XENOSURE ET LE RENDRA IMPROPRE L UTILISATION Description Du Dispositif Le XenoSure est compos d un morceau de tissu p ricardique bovin s lectionn avec le moins d imperfections possible Le tissu est trait selon un proc d au glutarald hyde qui lie les fibres de collag ne entre elles et r duit au maximum l antig nicit Les XenoSure ont t st rilis s au produit chimique liquide et emball s dans une jarre en plastique contenant une solution de conservation st rile glutarald hyde Les XenoSure ont t con us pour r parer les organes naturels du corps Le XenoSure est disponible dans les tailles suivantes Mod le Taille Mod le Taille cm cm us a 1P6 1x6 6P8 6x8 2P9 2x9 8P14 4P4 4x4 10P16 10x16 Indications Le XenoSure est destin tre utilis comme pi ce chirurgicale pour la reconstruction et la r paration cardiaque et vasculaire la r paration des d ficiences des tissus mous et le renforcement de la ligne de suture pendant les proc dures chirurgicales g n rales Contre Indications Aucune connue Avertissements Les complications principales signal es pour le tissu p ricardique bovin sont la fibrose et l infection Ces complications sont observ es uniquement chez une petite minorit de patients apr s l implantation du tissu p ric
17. platique ext rieur et d visser le bouchon de la jarre Le contenu de la jarre est st rile et doit tre manipul de mani re aseptique afin d emp cher toute contamination Lext rieur de la jarre n est pas st rile et ne doit pas p n trer l int rieur du champ st rile Une fois le XenoSure retir du conteneur l immerger dans le s rum physi ologique st rile En utilisant les m mes pinces agiter doucement le XenoSure dans la cuvette Laisser le XenoSure dans la cuvette de rin age jusqu que le chirurgien en ait besoin Taille cm Proc dure De Rincage 500ml pendant 2 minutes 1000ml pendant 3 minutes 10P16 10x16 Implantation Couper et ou tailler le XenoSure selon la forme souhait e Tout morceau de XenoSure en trop doit tre trait comme un d chet biologique et mis au rebut selon les proc dures de l h pital Pendant l implantaion irriguer le tissu de XenoSure fr quemment avec du s rum physiologique st rile afin d emp cher qu il ne s che Technique Chirurgicale La pr sente plaquette n a pour vocation d instruire le chirurgien sur des proc dures de r paration sp cifiques LeMaitre Vascular Inc suppose que tout chirurgien r alisant les proc dures mentionn es ci dessus re u une forma tion appropri e et conna t la litt rature scientifique pertinnt Exp rience Clinique Les pi ces p ricardiques bovines ont t utilis es avec succ s lors de proc dures de r paration intracar
18. rocedures Contraindications None Known Potential Complications Restenosis Pseudoaneurysm formation Infection e Thrombosis Calcification e Fibrosis Vessel occlusion e Patch rupture Dilatation e Myocardial infarction Bleeding Cerebrospinal fluid leakage Stoke Death Warnings The principal complications that have been reported for bovine pericardial tis sue are fibrosis and infection These complications are observed only in a small minority of patients after implantation of the bovine pericardial tissue Precautions All persons responsible for the handling and preparation of the XenoSure Biologic Patch must exercise utmost care to avoid damage to the XenoSure Biologic Patch tissue FOR SINGLE USE ONLY Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing and or resterilization of the device and or failure could cause patient injury illness or death Any unused pieces of XenoSure Biologic Patch must be discarded Note product Use date INSPECT sealed sterile package before opening If seal is broken contents may not be sterile and may cause infection in the patient DO NOT USE Do not discard the product Please contact your distributor for further instructions DO NOT expose the device to temperatures below 0 C 32 F or above 40 C 104 F FREEZING WILL SERIOUSLY DAMAGE THE XENOSURE BIOLOGIC PATCH AND RENDER IT UNFIT FOR USE DO NOT STORE U
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