MODE D`EMPLOI GEBRAUCHSANWEISUNG
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1. 2 5cc Spongiosa 1 2mm korrels Bei Raumtemperatur lagern Nicht verwenden wenn die Sterilit tsbarriere oder Verpackung des Produkts beeintr chtigt ist Chargennummer Ni if rztliche Verwendbar bis VDU S Katalognummer Nicht wiederverwendbar Siehe Gebrauchsanweisung Temperaturbegrenzung Sterilisationsverfahren Se Das Produkt entspricht den Bestimmungen nach Richtlnie 98 42 EEC f r medizinisches Ger t 4BONE XBM ANORGANIC BOVINE BONE MATRIX Biocompatible et st rile cette matrice min rale d os poreux et anorganique s utilise en chirurgie parodontique bucco dentaire et maxillo faciale 4BONE XBM est une matrice min rale naturelle dos poreux Elle est produite en liminant la totalit des composants organiques de l os d origine bovine En raison de sa structure naturelle la matrice min rale d os anorganique 4BONE XBM est physiquement et chimiquement comparable a la matrice min ralis e d os humain Elle est disponible en granul s doe spongieux 4BONEXBM La matrice osseuse anorganique 4BONE XBM poss de une structure macroscopique et microscopique similaire celle de l os humain La formation et la croissance interne du nouvel os au niveau du site d implantation de la matrice 4BONE XBM sont favoris es par son architecture trab culaire linterconnexion des micropores el macropores et sa consistance naturelle Lutilisation de matrice 4BONE XBM peut tre envisag e quand l os auiogene n est pas ind2. ADVERSE REACTIONS No adverse reactions have been reported HOW SUPPLUIED XBM is supplied sterile non pyrogenic and for single use only in the following sizes 4B X2505 0 5cc cancellous 0 25 1mm granules 4B X2510 1 0cc cancellous 0 25 1mm granules 4B X2525 2 5cc cancellous 0 25 1mm granules 48 X2540 4 0cc cancellous 0 25 1mm granules 48 X1010 1 0cc cancellous 1 2mm granules 48 X1025 2 5cc cancellous 1 2mm granules STORAGE Store at room temperature Key to codes used Do not use if the product Lor Batch Code sterilization barrier or its packaging is compromised Use by date D By prescription only Ki Single use AN IN Attention see instructions LA ous 5 REF Catalogue number Temperature limitation Leen RT Sterilized using STERILE R Samma irradiation Product complies with SaS requirements of 986 directive 93 42 EEC for medical devices IT ISTRUZIONI PER USO 4BONE XBM ANORGANIC BOVINE BONE MATRIX ISTRUZIONI PER USO Minerale osseo sterile biocompatibile inorganico poroso da utilizzare negli interventi periodontali orali e maxillofacciali DESCRIZIONE 4BONE XBM una matrice minerale ossea naturale e porosa Viene prodotta dalla rimozione tutti componenti organici da ossa bovine Per la sua struttura naturale il minerale osseo inorganico di 4BONE XBM e fisicamente e chimicamente paragonabile alla matrice mineralizzata delle ossa umane E
3. del tejido Guided Tissue Regen eration GTR y la Regeneraci n guiada del hueso Guided Bone Regeneration GBR Relleno de defectos gepemplante junto con productos indicados para la Regeneraci n guiada del hueso GBR INSTRUCCIONES DE USO Tras la exposici n del defecto seo con un colgajo I Eskcle debe quitarse cui dadosamente todo el tejido de granulaci n Mezcle 4BONE XBM con hueso aut geno co gulo seo sangre del paciente o soluci n salina normal est ril Si hubiera grandes defectos maxilofaciales ABONE XBM debe mezclarse con hueso aut geno en LNG propor ci n de aproximadamente 1 1 Para asegurar la formaci n de hueso nuevo 4BONE ADM s lo debe colocarse en contacto directo con huesos bien vascularizados El hueso cortical debe perforarse mec nicamente Coloque gr nulos de 4BONE XBM sin presionar en el defecto seo con un instrumento esterilizado Si se plica demasiada fuerza se producir a la compresi n de las part culas y la p rdida de arquitectura trabecular Dee evitarse un relleno excesivo de los defectos Los colgajos mucoperi sticos deben suturarse para lograr un cierre primario cuando sea posible Se puede colocar un ap sito quir rgico sobre la herida de una a dos semanas Si no se pudiera lograr completamente el cierre primario de la herida deber llevarse a cabo una mayor inmovilizaci n del colgajo por ejemplo mediante una incisi n en el periostio y o debe colocarse una membrana bi
4. disponibile in forma spugnosa trabecolare granuli PROPRIETA EFFETTI 4BONE XBM La matrice ossea inorganica di ADONE XBM ha strutture macroscopiche e microscopiche simili all osso umano La formazione e la crescita di nuovo osso nel punto d impianto di 4BONE XBM favorita dalla struttura trabecolare dai macro e micropori d interconnessione e dalla consistenza naturale Luso di 480NE XBM pu essere consid erato quando l impiego di osso autogeno controindicato o questo di qualit insufficiente a rispondere ai requisiti dell intervento chirurgico previsto INDICAZIONI E USO 4BONE XBM consigliato per 8 S ER N Rialzo o trattamento ricostruttivo della cresta alveolare Riempimento di difetti periodontali intraossei Riempimento di difetti successivi a resezione radicale apicectomia e cistectomia Riempimento degli alveoli di estrazione per migliorare la conservazione della cresta alveolare Rialzo del pavimento del seno mascellare Riempimento di difetti parodontali se unita a Ee indicati per la Rigenerazione guidata dei tessuti Guided Tissue Regen eration GTR e per la rigenerazione ossea guidata Guided Bone Regeneration GBR Riempimento di difetti peri implantari se unita a prodotti indicati per la rigenerazione ossea guidata GBR ISTRUZIONI PER LUSO Previa esposizione del difetto osseo mediante lembo mucoperiosteo rimuovere con attenzione tutto il tessuto di granulazione Mescolare 4BONE XBM con osso a
5. sollte eine weitere Fixierung des Lappen CR durch Einschnitt in das Periosteum durchgef hrt und oder eine bioabsorbierbare Membran ber die Stelle des Knochentransplantats gelegt werden Es sollten die bei der Anwendung von Knochentransplantaten blichen Kontraindikationen beachtet werden 4BONE XBM sollte nicht eingesetzt werden bei Patienten mit Akuter oder chronischer Infektion Koos itis an der Operationsstelle Stoffwech selkrankheiten Diabetes Hyperparathyreoidismus Osteomalazie Schwerer Nierenfehl funktion schwerer Lebererkrankung Hochdosierter Kortikosteroidtherapie GefaBsch digung an der Transplantatstelle Osteoporose Um die Bildung eines neuen Knochens sicherzustellen sollte 48BONE XBM nur in direktem Kontakt mit gut vaskularisierttem Knochengewebe aufgebracht werden Bohren wird empfohlen um das Bluten der kompakten Substanz zu erleichtern Bei gr eren Defekten kann eine Mischung aus einem autogenen Knochen oder Knochenmark die Bildung eines neuen Knochens verbessern 48BONE XBM kann nicht erneut sterilisiert werden Geof nete nicht verwendete Abschnitte der 48B0NE XBM m ssen entsorgt werden Die In vivo Stabilit t kann durch eine erneute Sterilisation nachteilig beeinflusst werden Die Wiederverwendun kann zu einer Kreuzkontamination und Infektion f hren Nicht verwenden wenn die Steril it tsbarriere oder Verpackung des Produkts beeintr chtigt ist Im Allgemeinen sollte das Einsetzen der Titanbe
6. tre perfor m caniquement A Paide d un instrument st rile remplir le d faut osseux de granul s de matrice 4BONE XBM sans tasser Une force excessive aurait pour effet de Comprimer les particules en tra nant la perte de l architecture trab culaire Eviter de combler exag r ment les d fauts Les lambeaux de fibro muqueuse doivent tre sutur s pour parvenir a la fermeture primaire si possible Un pansement chirurgical peut tre plac au dessus de la plaie pendant une a deux semaines En cas d impossibilit d obtenir la fermeture primaire complete de la plaie il convient de proc der a une immobilisation suppl mentaire du lambeau p ex par une incision a travers le p rioste et ou de mettre en place une membrane bior sorbable au dessus du si ge de la greffe osseuse Prendre en compte les contre indications habituelles l utilisation de greffons osseux Ne pas utiliser de matrice XBM dans les cas suivants Infection aigu ou chronique ost omy lite au niveau du site chirurgical Maladies m taboliques diab te hyperparathyroidie ost omalacie Insuffisance r nale s v re maladie h patique grave Traitement par des corticoides hautes doses Anomalie vasculaire au siege de l implant Ost oporose Afin de faciliter la formation de nouvel os la matrice XBM doit tre implant e exclusive ment au contact direct d un tissu osseux bien vascularis Un forage peut tre recom mand pour faciliter le s
7. ABONE XBM ANORGANIC BOVINE BONE MATRIX Ein steriles biokompatibles anorganisches por ses Knochenmineral zur Anwendung der periodontalen oralen und maxillofazialen Chirurgie 4BONE XBM ist eine nat rliche por se Knochenmineralmatrix Sie wird durch Entfernen aller organischen Komponenten des Rinderknochens alt Auf seiner nat rlichen Struktur ist das anorganische Knochenmineral des 48BONE XBM physisch und chemisch Deel mineraliaerten Matrix des menschlichen Knochens vergleichbar Es ist als spongi se rchen erh ltlich 4BONEXBM Die anorganische Knochenmatrix des 48BONE XBM hat makro und mikros kopische Strukturen die dem menschlichen Knochen hneln Das Bilden und Einwachsen eines neuen Knochens an der Hu des 4BONE XBM wird aufgrund seiner trabekul ren Architektur die Makro und Mikroporen und seine nat rlich Konsistenz mitein ander verbindet bevorzugt Die Verwendung des 4BONE XBM kann in Betracht gezogen werden wenn kein autog ner Knochen indiziert oder keine ausreichende Menge vorhan den ist um die Anforderungen des vorgeschlagenen chirurgischen Eingriffs zu erf llen 4BON XBM wird empfohlen zur 8 A oergr beruna oder rekonstruktiven Behandlung des Alveolarkamms F llung der vertikalen Knochendefekte Defektf llung nach Wurzelresektion Apikoektomie und Zystektomie F l lung der Alveolarh hlen um de Erhaltung des Alveolarkamms zu verbessern Erhebung des Kieferh henbodens F llung periodontaler Def
8. aignement de l os cortical Pour les d fauts de plus grande taille un m lange doe aut gene ou de moelle osseuse peut am liorer la formation de nouvel os XBM ne doit pas tre rest rilis e Un sachet de XBM ouvert et inutilis doit tre et La stabilit in vivo peut tre affect e de mani re d favorable en cas de rest rilisation isque de contamination crois e et d infection en cas de r utilisation Ne pas utiliser si la protection de la st rilit du produit ou son emballage est endommag En g n ral dans les zones d augmentation la mise en place de fixations en titane doit intervenir une fois que l os a une r sistance et une int grit suffisantes pour permettre la mise en place d un implant dentaire ce qui demande habituellement plus de 6 mois apr s l implantation du mat riau de greffe osseuse Pour l l vation du plancher sinusal pr voir habituellement 9 12 mois apr s l implantation du mat riau de greffe osseuse avant la mise en place des fixations en titane Effectuer des radiographies p ur v rifier l int grit de l os avant la mise en place de l implant dentaire Le comblement des d fauts parodontiques avec la matrice XBM n cessite en plus de ma triser la plague dentaire de traiter localement avec succ s la l sion parodontique p ex curetage du c ment radiculaire d bridement du tissu de granulation avant l implantation Aux tats Unis la lot f d rale limite la vente de ce dispositif aux c
9. be implanted in direct contact with a well vascularized bony tissue Drilling may be recommended to facilitate bleeding from cortical bone In larger defects a mixture of autogenous bone or bone marrow may improve the formation of new bone 4BONE XBM cannot be resterilized Open unused 4BONE XBM must be discarded In vivo stability may be adversely affected if re sterilized Cross contamination and infection may occur if re used Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised IMPLANTOLOGY Generally in augmented areas the placement of titanium fixtures should take place once the bone has sufficient strength and integrity for dental implant placement which is typically greater than 6 months after implantation of a bone graft material For sinus floor elevation typically 9 12 months should be allowed after implantation of bone graft material before placement of the titanium fixtures X rays should be taken to confirm the bone integrity prior to dental implant placement PERIODONTOLOGY The filling of periodontal defects with 4BONE XBM requires along with plaque control the successful local treatment of the periodontal lesion e g root planning debridement of granular tissue prior to implantation CAUTION Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a licensed dentist Because XBM is supplied in glass vials care should be taken in handling the product to avoid glass breakage
10. bone Due to its natural structure the norganic bone mineral of 48BONE XBM is physically and chemically comparable to the mineralized matrix of human bone Itis available in c ncellous spongiosa granules PROPERTIES ACTIONS 4BONE XBM The anorganic bone matrix of 4BONE XBM has macro and microscopic structures similar to human bone The formation and ingrowth of new bone at the im plantation site of 48BONE XBM is favored due to its trabecular architecture interconnecting macro and micro pores and its natural consistency The use of 4BONE XBM delt be considered when autogenous bone is not indicated or insufficient in quantity to fulfill the needs of the proposed surgical procedure INDICATIONS AND USAGE 4BONE XBM is recommended for Augmentation or reconstructive treatment of the alveolar ridge Filling of infrabony ode defects Filling of defects after root resection apicoectomy and cystectomy illing of extraction sockets to enhance preservation of the alveolar ridge Elevation of the maxillary sinus floor Filling of periodontal defects in conjunction with products intended for Guided Tissue Regeneration GTR and Guided Bone Regeneration GBR Filling of peri implant defects in conjunction with products intended for Guided Bone Regeneration GBR INSTRUCTIONS FOR USE After exposure of the bony defect with a mucoperiosteal flap all granulation tissue must be carefully removed Mix 4BONE XBM with autogenous b
11. do No utilice el producto si su Ce barrera de esterilizaci n o su LOT N mero de lote envase presentan da os No usar a partir de la fecha e 5 ony S lo con receta D O REF N mero de cat logo J N Ver instreciones de use IN gt L mites de la temperatura STERILE R M todo de esterilizaci n SIE RI usando irradiaci n CE El producto cumple los Ss feguisitos de la Directiva 060 93 42 EEC sobre dispositivos m dicos
12. ekte in Zusammenhang mit Produkten die f r die gesteuerten Geweberegeneration Guided Tissue Regeneration GTR und die gesteuerten Knochenregeneration_ Guided Bone Regeneration GBR bestimmt sind llung periimplant rer Defekte in Zusammenhang mit Produkten die f r die gesteuerten Knochenregeneration GBR bestimmt sind Nach der Exposition des Knochendefekts mit einem Mundschleimhgutiag n muss das gesamte Granulationsgewebe vorsichtig entfernt werden Mischen Sie 4BONE XBM mit dem autogenen Knochen gesammeltem Knochenmaterial Blut vom Patienten oder normaler steriler Salzl sung Wenn gro e maxillofaziale Defekte vorhanden sind sollte 4BONE XBM mit dem autogenen Kn chen in einem Verh ltnis von 1 1 gemischt werden Um die Bildung eines neuen Knochens sicherzustellen sollte 48ONE XBM nur in direk tem Kontakt mit einem gut vaskularisierten Knochen aufgebracht werden Die kompakte Substanz sollte mechanisch pertoriert werden Packen Sie 4BONE XBM K rner lose mit einem sterilen Instrument in den Knochendefekt Uberm Bige Kraftaufwendung f hrt zur Kompression der Partikel und zum Verlust der trabekul ren Architektur e Ein Ubert llen der Defekte sollte vermieden werden Die Mundschleimhautlappen sollten gen ht werden um einen Prim rverschluss zu erreichen falls m glich Es sollte ein oder zwei Wochen lang ein chirurgischer Verband auf die Wunde gelegt werden Wenn kein vollst ndiger Primarwundverschluss erreicht werden kann
13. festigungen in erh hten Bereichen vorge ommen werden wenn der Knochen ber ausreichend Kraft und Integrit t f r das Einsetzen des Zahntransplantats verf gt was normalerweise l nger als 6 Monate nach dem Knochentransplantat der Fall ist Bei H henb den sollten normalerweise 9 12 Monate nach dem Knochentransplantat vergehen bis di Titanbefestigungen eingesetzt werden Es sollte vor dem Einsetzen des Zahnimplantats eine R ntgenaufnahme gemacht werden um die Knochenintegrit t zu best tigen Das F llen periodontaler Defekte mit 4BONE XBM erfordert zusammen mit der Kontrolle des Zahnbelags eine ertolgreiche lokale Behandlung der periodontalen L sion zB Wurzelplanung Wundausschneidung des k rnigen Gewebes vor der Implantierung Nach den bundesgesetzlichen Bestimmungen der USA darf dieses Ger t nur von oder im Auftrag eines lizenzierten Zahnarztes verkauft werden Omdat XBM wordt geleverd in glazen flacons moet erop worden gelet bij de behandeling van het product om glasbreuk te voorkomen Es sind keine unerw nschten Nebenwirkungen bekannt 4BONE XBM wird in sterilem Zustand geliefert ist nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz in den folgenden Gr Ben und Konfigurationen bestimmt 4B X2505 0 5cc Spongiosa 0 25 1mm korrels 4B X2510 1 0cc Spongiosa 0 25 1mm korrels 4B X2525 2 5cc Spongiosa 0 25 1mm korrels 4B X2540 4 0cc Spongiosa 0 25 1mm korrels 4B X1010 1 0cc Spongiosa 1 2mm korrels 4B X1025
14. g nico para usarlo en cirug a periodontal oral y maxilofacial DESCRIPCION 4BONE XBM es una matriz natural y mineral de hueso poroso Se gt produce quitando todos los componentes org nicos d l hueso bovino Debido a su estructura natural el mineral de hueso anorg nico de 4BONE XBM se puede comparar fisica y qu micamente con la matriz mineralizada de hueso humano Est disponible en los gr nulos esponjosos PROPIEDADES ACCIONES 4BONE XBM La matriz de hueso anorg nico de 4BONE XBM tiene estructuras macro y microsc picas similares al hueso humano La formaci n y el crecimiento hacia el interior de hueso nuevo en el lugar de implantaci n de 4BONE XBM se ven favorecidos debido a su arquitectura trabecular que interconecta los macro y micro poros y su consistencia natural Puede considerarse el uso de 4BONE XBM cu ndo no est indicado el hue aut geno o cuando su cantidad sea insuficiente para cubrir las necesidades del proced imiento quir rgico propuesto INDICACIONES Y USO 4BONE XBM se recomienda para MM Aumento o tratamiento de reconstrucci n del borde alveolar Relleno de defectos peri odontales infra seos Relleno de defectos despu s de resecciones de ra ces apicectom as y cistectom as Relleno de huecos de extracci n para mejorar la conservaci n del borde alveolar Elevaci n del suelo del seno maxilar Relleno de defectos periodontales junto con productos indicados para la Regeneraci n guiada
15. hirurgiens dentistes ou sur prescription m dicale Parce que XBM est livr en flacons de verr des pr cautions doivent tre prises dans la manipulation du produit pour viter les bris de verre Aucune r action ind sirable n a t signal e usage unique exclusivement la matrice XBM est fournie st rile et apyrog ne dans les tailles et configurations suivantes 4B X2505 0 5cc Os Spongieux 0 25 1mm granules 4B X2510 1 0cc Os Spongieux 0 25 1mm granules 4B X2525 2 5cc Os Spongieux 0 25 1mm granules 4B X2540 4 0cc Os Spongieux 0 25 1mm granules 4B X1010 1 0cc Os Spongieux 1 2mm granules 4B X1025 2 5cc Os Spongieux 1 2mm granules Conserver temp rature ambiante Ne pas utiliser si la protection i Num ro de lot de la st rilit du produit ou son l emballage est endommag A Uniquement sur utiliser avant lo ordonnance R f rence catalogue Ne pas r utiliser Consulter le mode d emploi Limite de temp rature M thode de Le produit est conforme aux st rilisation par irradiation exigences de la directive 93 42 CEE applicable aux dispositifs m dicaux INSTRUCTIONS FOR USE 4BONE XBM ANORGANIC BOVINE BONE MATRIX INSTRUCTIONS FOR USE A sterile biocompatible anorganic porous bone mineral for use in periodontal oral and maxillofacial surgery DESCRIPTION 4BONE XBM is a natural porous bone mineral matrix lt is produced by removal of all organic components from bovine
16. iqu ou s il est present en quantit insuffisante pour r pondre aux besoins de l intervention chirurgicale propos e La matrice 4BONE XBM est recommand e dans les cas suivants Augmentation ou traitement de reconstruction de la cr te alv olaire Comblement de d fauts parodontiques infra osseux Comblement de d fauts apr s r section de racine apicectomie et kystectomie Comblement d alv oles apr s extraction dentaire pour favoriser la pr servation de la cr te alv olaire El vation du plancher du sinus maxillaire Comblement de d fauts parodontiques conjointement avec des produits congus pour la r g n ration tissulaire orient e Guided Tissue Regeneration GTR et la r g n ration osseuse orient e Guided Bone Regeneration GBR Comblement de d fauts autour d implants conjointement avec des produits con us pour la r g n ration osseuse orient e GBR Apr s avoir eposi l d faut osseux avec un lambeau de fibro muqu use il faut retirer avec soin tout le tissu de granulation M langer la matrice ABON S avec de l os autog ne un caillot osseux le sang du patient ou du Serum physiologique st rile En Breng de d fauts maxillo faciaux importants la matrice 4ABONE doit tre m lang e avec de l os autogene dans une proportion de 1 1 environ Afin de garantir la formation de nouvel os la matrice 4BONE ADM doit tre plac e exclusivement au contact direct d os bien yascularis Los cortical doit
17. oabsorbible sobre el lugar del injerto seo CONTRAINDICACIONES Debe prestarse atenci n en caso de aparici n de las contraindicaciones normales en el uso de injertos seos 4BONE XBM no debe usarse en pacientes con Infecci n aguda o cr nica osteomielitis en el lugar de la cirug a Enfermedades del metabolismo diabetes hiperparatiroidismo osteomalacia Disfunci n renal grave enfer medad hep tica grave Terapia de alta dosis de corticosteroides Deficiencia vascular en el lugar del implante Osteoporosis PRECAUCIONES Para facilitar la formaci n de hueso nuevo 4BONE XBM s lo debe colocarse en contacto directo con un tejido seo bien vascularizado Puede recomendarse la perforaci n para facilitar el sangrado desde el hueso cortical En caso de defectos grandes una mezcla de hueso aut geno o m dula sea puede mejorar la formaci n de hueso nuevo 4BONE BM no puede volver a eslerilizarse El prod cto 4BONE XBM abierto y no utilizado debe eliminarse La estabilidad in vivo podr a verse afectada negativamente si se vuelve a esterilizar Si se reutiliza podr a provocarse contaminaci n cruzada e infecci n No utilice el producto si su barrera de esterilizaci n o su envase presentan da os IMPLANTOLOG A Normalmente en reas aumentadas la colocaci n de dispositivos de titanio s lo debe llevarse a cabo una vez que el hueso cuente con la suficiente fuerza e integridad para colocar implantes dentales no
18. one osseous coagulum patient s blood or sterile normal saline If large maxillofacial defects are present 48BONEXBM should be mixed with autogenous bone in a ratio of approximately 1 1 In order to assure the formation of new bone 48BONE XBM should only be placed in direct contact with well vascularized bone Cortical bone should be mechanically perforated Loosely pack 4BONE XBM granules into osseous defect using a sterile instrument Use of excessive force will result in compression of the particles and loss of trabecular architecture Ouvert ng of the defects should be avoided The mucoperiosteal flaps should be sutured to achieve primary closure if possible s surgical dressing may be placed over the wound for one to two weeks If primary wound closure can not be achieved completely further immobilization of the flap eg by incision through the periosteum should be performed and or a bioabsorbable membrane should be placed over the bone graft site CONTRAINDICATIONS Contraindications customary to the use of bone grafts should be observed 4BONE XBM should not be used in patients with Acute or chronic infection eme Die the surgical site Metabolic diseases diabetes Pyperparalhyroidism osteomalac a Severe renal dysfunction severe liver disease iigh dose corticosteroid therapy Vascular impairment at the implant site e Osteoporosis PRECAUTIONS In order to facilitate the formation of new bone 4BONE XBM should only
19. rigliamento del tessuto di granulazione ATTENZIONE La legge federale U S A limitano la vendita di questo presidio ai soli dentisti autorizzati o su pres rizione medica Perch XBM e fornito in tlaconi di vetro occorre prestare attenzione nel maneggiare il prodotto per evitare la rottura del vetro EFFETTI INDESIDERATI Non sono state identificate reazioni avverse all utilizzo di 4BONE XBM FORNITURA E CONFEZIONE 4BONE XBM viene fornito sterile apirogeno ed esclusivamente monouso nelle misure e configurazioni seguenti 4B X2505 0 5cc Spugnoso 0 25 1mm granuli 4B X2510 1 0cc Spugnoso 0 25 1mm granuli 4B X2525 2 5cc Spugnoso 0 25 1mm granuli 4B X2540 4 0cc Spugnoso 0 25 1mm granuli 4B X1010 1 0cc Spugnoso 1 2mm granuli 4B X1025 2 5cc Spugnoso 1 2mm granuli CONSERVAZIONE Conservare a temperatura ambiente Significato dei simboli che Non utilizzare il prodotto se la LOT Numero di otio barriera sterile o la confezione S20 sono compromesse FEN Data di scadenza Ony Solo su prescrizione Si Numero d catalogo D Non riutilizzare BES Anos J N Vedere le istruzioni per uso SEN Limite di temperatura 18 Sterilizzato mediante GIEL D irradiazione Il prodotto conforme al requisiti della diretiva 93 42 EEC peri dispositivi medici INSTRUCCIONES DE USO 4BONE XBM ANORGANIC BOVINE BONE MATRIX INSTRUCCIONES DE USO Producto est ril y biocompatible de mineral de hueso poroso anor
20. rmalmente una vez transcurridos 6 meses desde la implant aci n de un material de injerto seo Para la elevaci n del suelo del seno normalmente debe transcurrir un periodo de 9 12 meses tras la implantaci n de material de injerto seo antes de colocar los dispositivos de titanio Deben hacerse radiograf as para confirmar la integridad del hueso antes de colocar el implante dental PERIODONTOLOG A El relleno de defectos periodontales con 4BONEXBM exige junto con el control de placas un tratamiento local de la lesi n periodontal con buenos resultados por ejemplo alisado de ra ces desbridamiento de tejido granular antes de la implantaci n PRECAUCI N La ley federal EE UU exige la receta de un dentista para la venta de este dispositivo Debido XBM se presenta n viales de vidrio se debe tener cuidado en la manipulaci n del producto para evitar la rotura de cristales REACCIONES ADVERSAS No se han comunicado reacciones adversas FORMA DE SUMINISTRO 4BONE XBM se suministra est ril es no pirog nico y de un solo uso en los siguientes tama os y configuraciones 4B X2505 0 5cc Esponjoso 0 25 1mm gr nulos 4B X2510 1 0cc Esponjoso 0 25 1mm gr nulos 4B X2525 2 5cc Esponjoso 0 25 1mm gr nulos 4B X2540 4 0cc Esponjoso 0 25 1mm gr nulos 4B X1010 1 0cc Esponjoso 1 2mm gr nulos 4B X1025 2 5cc Esponjoso 1 2mm gr nulos ALMACENAMIENTO Guarde el producto a temperatura ambiente S mbolos de etiqueta
21. steoporosi PRECAUZIONI Per favorire la formazione di tessuto osseo nuovo impiantare 4BONE XBM unicamente a contatto diretto con un tessuto osseo ben vascolarizzato Luso del trapano pu essere consigliato per facilitare il sanguinamento dall osso corticale Nei difetti pi gravi una mescolanza di ss autogena 0 midollo osseo pu migliorare la formazione del nuovo osso 4BONE XBM non deve essere risterilizzata Eliminare tutte le confezioni aperte e inutilizzate di 48ONE XBM La stabilit in vivo pu risultarne degradata se viene sterilizzato nuovamente In caso di riutilizzo possono verificarsi contaminazioni crociate Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione sono compromesse IMPLANTOLOGIA In generale nelle aree rialzate le fixture di titanio possono essere installate solo quando l osso abbia acquisito forza e integrit sufficienti a sostenere l impianto dentale di regola ad oltre 6 mesi dall impianto di materiale osseo Per il rialzo del pavimento del seno mascel lare considerare di regola 9 12 mesi dall impianto del materiale osseo prima di applicare la fixture di titanio Prima di Posizionare l impianto dentale eseguire una radiograf a per confermare che l osso sia integro PERIODONTOLOGIA Il riempimento di difetti periodontali con 4BONE XBM richiede prima dell impianto oltre al controllo della placca il trattamento locale riuscito della lesione periodontale ad es ablazione del tartaro e sb
22. utogeno coagulo osseo sangue del paziente o normale soluzione fisiologica sterile In presenza di gros i difetti maxillofacciali mescolare 480NE XBM con osso autogeno in percentuale 1 1 circa Per garantire la formazione del tessuto osseo nuovo porre 4BONE XBM a contatto diretto con Osso ben vascolarizzato Losso corticale deve essere perforato meccanicamente Applicare senza pressare i granuli di 4BONE ADM nel difetto osseo utilizzando uno strumento sterile Applicare troppa forza significa comprimere eccessivamente le particelle e causar e la perdita della struttura trabecolare Va evitato il riempimento in eccesso dei difetti Suturare il lembo mucoperiosteo per una prima chiusura ove possibile Applicare una medicazione chirurgica sulla ferita per una o due settimane Se non fosse possibile completare la chiusura Primaria di una ferita immobilizzare ulteriormente il lembo ad es mediante l incisione del periostio e o apporre una membrana bioassorbibile nel punto dell impianto osseo CONTROINDICAZIONI Osservare tutte le controindicazioni previste per l uso degli impianti ossei 4BONE XBM non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da Ge S infezione acuta o cronica osteomielite nel sito chirurgico patologie del metabolismo diabete iperparatiroidismo osteomalacia disfunzioni renali gravi e gravi malattie del fegato terapia corticosteroidea a dosi elevate difettosa vascolarizzazi ne del sito d impianto o
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