dépliant de renseignements pour le patient
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1. FR QUENCE ET PROCEDURES A SUIVRE En cas de surdosage communiquez imm diatement avec un professionnel de la sant l urgence d un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre r gion m me en l absence de sympt mes PROC DURES SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Comme c est le cas de tous les m dicaments Instillagel peut avoir en plus de ses effets b n fiques certains effets ind sirables Il se peut que vous ressentiez une l g re sensation de br lure juste apr s l application du gel mais celle ci dispara t d s que l anesth sique commence agir La plupart des patients n ont aucun probl me apr s avoir utilis ce gel mais il va de soi que vous pourriez ressentir une certaine douleur une fois l effet de l anesth sique pass EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROCEDURES A SUIVRE Sympt me effet Consultez votre Cessez de m decin ou votre prendre le pharmacien m dicament et consultez imm diatement un m decin Seule ment pour les effets secon daires graves R action allergique telle que essoufflement sensation d tre sur le point de s vanouir douleur la poitrine battements du c ur plus rapides qu l habitude non pr sente s avant l emploi du m dicament Surdose somnolence engourdissement de la langue sensation de t te l g re bourdonnements dans les oreilles vision brouill e2. Vous ne devez pas utiliser ce gel si vous savez que vous tes allergique ou hypersensible l un de ces ingr dients ou l un de ceux figurant dans la liste compl te des ingr dients non m dicinaux ou tout anesth sique dont le nom se termine par ca ne Si c est votre cas dites le la personne qui doit appliquer le gel Les ingr dients m dicinaux sont Chlorhydrate de lidoca ne 2 p p et gluconate de chlorhexidine 0 05 p p Les ingr dients non m dicinaux sont Parahydroxybenzoate de m thyle parahydroxybenzoate de propyle hydroxy thylcellulose hydroxyde de sodium propyl neglycol et eau purifi e Les formes posologiques sont Le gel se pr sente dans une seringue st rile offerte en formats de 6 mL et de 11 mL MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Instillagel inject est r serv un usage topique et ne doit pas tre Consultez votre m decin avant d utiliser Instillagel si e vous avez une maladie du c ur vous avez une maladie du foie vous avez une maladie du rein vous tes pileptique vous avez d j eu une r action allergique ou inhabituelle Instillagel un autre produit contenant de la lidoca ne ou un autre m dicament dont le nom se termine par ca ne la chlorhexidine ou un m dicament contenant de la chlorhexidine ou la suite de l emploi d un cath ter recouvert de chlorhexidine e vous avez une infection u
3. vomissements tourdissements battements du c ur anormalement lents vanouissement nervosit sudation inhabituelle tremblements ou convulsions Cette liste d effets secondaires n est pas exhaustive En cas d effet inattendu lors de la prise d Instillagel veuillez communiquer avec votre m decin Si VOUS croyez que vous avez eu une r action au gel faites le savoir le plus t t possible votre m decin 23 COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Vous ne devez pas utiliser le gel apr s la date de p remption figurant sur l emballage Si vous devez conserver une bo te de gel pour un usage ult rieur conservez l une temp rature inf rieure 25 C Gardez ce m dicament hors de la port e des enfants D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUPCONN S Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir e par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 e parla poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A OK9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lig
4. PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Instillagel Gel de lidoca ne et de chlorhexidine BP Le pr sent d pliant constitue la troisi me partie des renseignements th rapeutiques du produit publi s la suite de l approbation de la vente au Canada d Instillagel et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet d Instillagel Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament Instillagel est utilis chez l adulte et l enfant de plus de 2 ans lorsqu il est n cessaire d introduire une sonde ou un instrument l int rieur de l ur tre le canal menant la vessie Instillagel est appliqu e au cours de l insertion d un instrument m dical dans l ur tre cystoscopie e au cours de l insertion d un cath ter e au cours d une exploration par sonde et d autres interventions l int rieur de l ur tre Les effets de ce m dicament Instillagel contient un anesth sique local la lidoca ne qui pr vient la douleur et un antiseptique la chlorhexidine qui r duit le risque d infection li e l intervention et sert de lubrifiant pour faciliter l introduction Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament
5. ne coupure ou une ruption cutan e l endroit ou dans la r gion o Instillagel sera appliqu e vous tes en tat de choc grave e vous souffrez d hyperthermie maligne familiale une maladie h r ditaire e vous tes enceinte ou allaitez Le gel ne doit pas tre appliqu s il peut entrer en contact avec une membrane pr sentant des l sions LINE N D 12 VOS Y CON REA 8 ON D OPEN E ONE Y LES DS Les m dicaments qui sont susceptibles d interagir avec Instillagel englobent Certains autres anesth siques locaux des m dicaments utilis s pour traiter les battements irr guliers du c ur un m dicament utilis pour traiter des maladies du c ur un antibiotique et un m dicament utilis pour traiter la d pression ou un trouble obsessionnel compulsif Il s agit de e _l amiodarone e l rythromycine e la fluvoxamine e la m siletine e le propranolol UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT Le gel est offert en 2 formats soit 6 mL et 11 mL Le plus souvent tout le contenu de la seringue du format n cessaire pour Pintervention sera utilis Adulte N utilisez pas une quantit d Instillagel plus grande que celle recommand e par le m decin La dose habituelle chez l adulte est de 1 seringue de 11 mL laquelle on peut ajouter une autre seringue de 6 ou de 11 mL chez l homme ou une autre seringue de 6 mL chez la femme Pendant l intervention le m decin pe
6. nes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Vous pouvez trouver ce document et les renseignements th rapeutiques complets du produit r dig s pour les professionnels de la sant en communiquant avec le promoteur PENDOPHARM division de Pharmascience inc au http www pendopharm com ou http www instillagel ca Par t l phone 1 888 550 6060 Par la poste PENDOPHARM division de Pharmascience inc 6111 avenue Royalmount bureau 100 Montr al Qu bec H4P 2T4 Ce d pliant a t pr par par PENDOPHARM division de Pharmascience inc Derni re r vision 19 janvier 2012 Instillagel est une marque d pos e de FARCO PHARMA GmbH 50670 Cologne Allemagne utilis e sous licence par Pharmascience inc 24
7. ut utiliser jusqu 4 seringues 39 mL au total 22 pour une seule dose Il ne faut pas utiliser plus de 4 doses en 24 heures Enfant Le m decin vous indiquera quelle dose utiliser chez votre enfant car elle variera en fonction de son ge et de son poids Le produit commence agir dans les 5 10 minutes suivant son application Pour l auto cath t risme Suivez la lettre le mode d emploi suivant Nettoyez la r gion ur trale avant d utiliser Instillagel Retirez la seringue de son emballage st rile apr s avoir enlev la feuille protectrice Avant d ter le capuchon bleu sur le bout de la seringue appuyez doucement sur le piston pour le d gager tez le capuchon ins rez l embout de la seringue dans l orifice de l ur tre et appuyez lentement sur le piston pour y faire entrer le gel La seringue ne peut servir qu une seule fois Si vous n utilisez pas tout le contenu de la seringue il faut jeter la seringue et le gel restant Ce m dicament vous a t prescrit pour le probl me m dical dont vous souffrez actuellement N en donnez aucune autre personne Surdose vitez tout contact avec les yeux ou les oreilles L engourdissement de l il qui s ensuivrait vous emp cherait s il arrivait que vous ayez quelque chose dans l il de vous en rendre compte Pour les sympt mes des effets secondaires graves veuillez consulter le tableau EFFETS SECONDAIRES GRAVES
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