Notice d`instructions des bandelettes BGStar
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1. Pour un usage domicile par des personnes diab tiques afin de surveiller l efficacit d un traitement antidiab tique Pour mesurer la quantit de glucose contenue dans des chantillons de sang capillaire total fra chement pr lev s au bout du doigt au niveau de la paume de la main la base du pouce ou de l avant bras consultez le guide d utilisation pour conna tre les emplacements sp cifiques Pour un usage de diagnostic in vitro c est dire en dehors du corps exclusivement Avec les bandelettes BGStar et la solution de contr le BGStar exclusivement N utilisez pas d autres marques de bandelettes ou de solution de contr le avec ces lecteurs Cela risquerait de produire des r sultats erron s Le lecteur MyStar Extra doit tre utilis e Pour un usage domicile par des personnes diab tiques afin de surveiller l efficacit d un traitement antidiab tique Pour mesurer la quantit de glucose contenue dans des chantillons de sang capillaire total fra chement pr lev s au bout du doigt e Pour un usage de diagnostic in vitro c est dire en dehors du corps exclusivement Avec les bandelettes BGStar et la solution de contr le BGStar exclusivement N utilisez pas d autres marques de bandelettes ou de solution de contr le avec ce lecteur Cela risquerait de produire des r sultats erron s N utilisez pas les lecteurs BGStar ou iBGStar pour e Diagnostiquer le diab te e Teste2. Siles r sultats continuent tre en dehors de la plage cible indiqu e sur votre flacon de bandelettes BGStar il est possible que la bandelette et le lecteur ne fonctionnent pas correctement Le cas ch ant n utilisez pas votre lecteur et contactez le service client au num ro vert 0 800 10 52 53 24h 24 7j 7 ATTENTION Pour garantir des r sultats pr cis lavez vous les mains et le site de test au savon et l eau ti de et s chez les avant chaque test faute de quoi vous pourriez obtenir des r sultats erron s Assurez vous que le site de test ne pr sente aucune trace de graisse huile ou cr me Les lancettes sont usage unique Ne partagez jamais une lancette ou un stylo autopiqueur avec une autre personne PROC DURE DE TEST 1 Pour garantir des r sultats pr cis lavez vous les mains et le site de test au savon et l eau Assurez vous que le site de test ne pr sente aucune trace de graisse d huile ou de cr me S chez vous soigneusement les mains 2 D tachez l embout du stylo autopiqueur BGStar ins rez une lancette neuve et d tachez le capuchon de la lancette en tournant Remettez l embout du stylo autopiqueur en place r glez la profondeur de p n tration de la lancette et armez le bouton Ins rez une bandelette neuve Piquez votre doigt la paume de votre main la base du pouce ou votre avant bras Quand le lecteur affiche le symbole de goutte mettez l chantillon de sang en contact a
3. N A 4 1 3 8 3 6 3 8 bandelettes usag es conform ment la l gislation locale en vigueur _ a e Si une bandelette n absorbe pas l chantillon de sang contactez le service client au Pr cision interm diaire quotidiennement num ro vert 0 800 10 52 53 24h 24 7j 7 Solution de contr le Niveau1 Niveau 2 Niveau 4 p Moyenne mg dL 56 135 355 CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE 120 120 120 Plage de mesures 20 600 mg dL cart type mg dL 2 1 3 4 12 0 H matocrite 20 60 Coefficient de variation N A 2 5 34 Altitude maximale 3 048 m tres chantillon sang total capillaire COMPOSITION CHIMIQUE Calibrage quivalent plasma Chaque bandelette BGStar contient De la glucose oxydase Aspergillus niger 2 7 UI Du chlorure de ruth nium hexamine IlI 45 7 ug Taille d chantillon 0 5 microlitre Temps moyen d affichage du r sultat 5 secondes La performance analytique des bandelettes BGStar a t valu e en milieu clinique et LIMITES en laboratoire SUBSTANCES INTERF RENTES Les substances pr sentes dans le corps naturellement par exemple acide urique jusqu 23 5 mg dL bilirubine ou la suite d un traitement th rapeutique par exemple parac tamol ne devraient pas affecter les r sultats du test de fa on significative Pr cision du syst me La pr cision du syst me a t valu e en comparant les r sultats de glyc mie obtenus partir d chantillons de sang total Le syst me est
4. vie r elle incluant les autres sites de test a t conduite sur 107 vous pr sentez des sympt mes ou que vous continuez obtenir des r sultats inf rieurs participants pour valuer la performance du syst me dans les mains de l utilisateur 70 mg dL ou sup rieurs 240 mg dL suivez les recommandations de traitement de final Les r sultats de glyc mie obtenus par les participants au bout du doigt et au votre professionnel de sant ou contactez imm diatement votre professionnel de sant niveau des autres sites de test paume de la main et avant bras ont t compar s e Si vous pr sentez des sympt mes qui ne correspondent pas au r sultat de votre test de aux r sultats de glucose plasmatique obtenus avec l analyseur de glucose YSI glyc mie et que vous avez suivi toutes les instructions d crites dans le guide d utilisation mod le 2300 Les r sultats des utilisateurs sont pr sent s ci contre dans le format du lecteur BGStar iBGStar ou MyStar Extra suivez les recommandations de votre de table ISO professionnel de sant z N utilisez pas de bandelettes p rim es ou visiblement endommag es car elles peuvent R sultats des utilisateurs pour les concentrations en glucose lt 75 mg dL lt 4 2 mmol L produire des r sultats erron s R g Site de test 5 mg dL pr s 10 mg dL pr s 15 mg dL pr s e Suivez toujours les recommandations de votre professionnel de sant pe A m i 0 28 mmol L 0 56 mmol L 0 83 m
5. BGStar Bandelettes de test de la glyc mie SANOFI 9 lt MAT gt 520268 IMPORTANT Veuillez lire ces informations et le guide d utilisation de votre lecteur de glyc mie BGStar iBGStar ou MyStar Extra avant d utiliser les bandelettes BGStar Si vous avez des questions contactez le service client au num ro vert 0 800 10 52 53 24h 24 7j 7 ou par Internet www sanofi diabete fr IMPORTANT Utilisez uniquement les bandelettes BGStar avec les lecteurs de glyc mie BGStar iBGStar ou MyStar Extra INFORMATIONS IMPORTANTES DE S CURIT D EMPLOI Le lecteur et le stylo autopiqueur sont usage individuel Ne les partagez avec personne y compris avec des membres de votre famille Ne les utilisez pas sur plusieurs patients Tous les l ments du kit sont consid r s comme des d chets pr sentant un risque biologique et pouvant transmettre des maladies infectieuses m me apr s d sinfection Veuillez consulter le guide d utilisation de votre lecteur de glyc mie BGStar iBGStar ou MyStar Extra pour les instructions sur l entretien de votre lecteur et de votre stylo autopiqueur USAGE PR VU Les bandelettes BGStar sont destin es tre utilis es avec les lecteurs de glyc mie BGStar iBGStar et MyStar Extra pour la mesure quantitative du glucose dans des chantillons de sang capillaire total fra chement pr lev s Les lecteurs BGStar ou iBGStar doivent tre utilis s
6. c une bandelette BGStar en association avec le lecteur de glyc mie BGStar iBGStar ou MyStar Extra pour v rifier que les bandelettes et le lecteur fonctionnent ensemble correctement Des tests avec la solution de contr le doivent tre effectu s quand e Vous venez d obtenir votre lecteur e Vous pensez que votre lecteur ou les bandelettes ne fonctionnent pas correctement e Vous pensez que vos r sultats sont erron s Votre lecteur est tomb ou est endommag ou a t expos des liquides e Votre professionnel de sant vous l a conseill Siles r sultats que vous obtenez avec la solution de contr le ne se trouvent pas dans la plage cible indiqu e sur le flacon de bandelettes pour la solution de contr le que vous utilisez refaites le test Plusieurs facteurs peuvent tre l origine de r sultats hors plage notamment e La solution de contr le est p rim e ou d fectueuse e La bandelette est p rim e ou d fectueuse Le test n a pas t effectu correctement La solution de contr le est dilu e e Un mauvais fonctionnement du lecteur s est produit e Le test avec la solution de contr le a t effectu en dehors de la plage de temp rature fonctionnelle du syst me entre 10 C et 40 C Le flacon de solution de contr le n a pas t vigoureusement agit avant utilisation La premi re goutte de solution de contr le n a pas t jet e et l embout du flacon n a pas t essuy
7. calibr pour produire des r sultats quivalents aux concentrations plasmatiques du glucose Les r sultats de glyc mie Les r sultats peuvent tre surestim s avec des concentrations anormalement lev es obtenus sur sang total avec le lecteur ont t compar s aux r sultats de glucose d acide ascorbique vitamine C gt 2 mg dL 0 11 mmol L plasmatique obtenus avec l analyseur de glucose YSI mod le 2300 Les r sultats de pr cision du syst me sont pr sent s ci dessous ia Les r sultats taient les suivants Pente 1 028 tal ec REP Ordonn e l origine 6 2 mg dL 0 34 mmol L AgaMatrix Inc MDSS GmbH Distribu par slati 7C Raymond Avenue Schiffgraben 41 sanofi aventis France Coefficient de corr lation r 0 994 Salem NH 03079 USA 30175 Hannover 1 13 boulevard Romain Rolland n 100 Allemagne 75014 Paris France N 100 f r R f rence Plage des valeurs de r f rence 34 8 508 mg dL 1 93 28 26 mmol L 1 Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia report of a WHO IDF R sultats de pr cision du syst me pour les concentrations en glucose lt 75 mg dL consultation Word Health Organization 2006 lt 4 2 mmol L lt MAT gt 520268 5 5 2013 Agamatrix Inc Tous droits r serv s Toutes les marques et copyrights sont la propri t de leurs d tenteurs 5 mg dL pr s 10 mg dL pres 15 mg dL pres respectifs Pour toute information concernant les b
8. dicament ou fait de l exercice physique Les r sultats de glyc mie obtenus au niveau de la paume de la main la base du pouce ou de l avant bras ne refl tent pas l tat dans lequel vous vous sentez MISES EN GARDE RELATIVES AU TEST Des r sultats erron s peuvent se produire chez les personnes avec une hypotension s v re ou chez les patients en tat de choc Des r sultats faussement bas peuvent se produire chez les personnes pr sentant un tat d hyperglyc mie hyperosmolaire avec ou sans c tose Les patients gravement malades ne doivent pas tre test s avec un lecteur de glyc mie Une d shydratation s v re et une perte d eau excessive peuvent produire des r sultats erron s Si vous pensez que vous tes gravement d shydrat e consultez imm diatement votre professionnel de sant Les patients sous oxyg noth rapie peuvent obtenir des r sultats erron s Des r sultats inf rieurs 70 mg dL peuvent indiquer des taux de glucose sanguin bas hypoglyc mie Des r sultats sup rieurs 240 mg dL peuvent indiquer des taux de glucose sanguin lev s hyperglyc mie Un contr le des c tones peut tre conseill Si vous obtenez des r sultats inf rieurs 70 mg dL ou sup rieurs 240 mg dL et que Etude en vie r elle incluant les autres sites de test I vous ne pr sentez aucun signe d hypoglyc mie ou d hyperglyc mie refaites le test Si Une tude en
9. ement effectuer un autre test Si le r sultat est de nouveau sup rieur 600 mg dL suivez les recommandations de votre professionnel de sant pour traiter une hyperglyc mie Un contr le des c tones peut tre conseill La glyc mie normale pour un adulte non diab tique jeun est inf rieure 110 mg dL Consultez toujours votre professionnel de sant pour conna tre vos plages cibles recommand es AVERTISSEMENT Autres sites de test AST pour les lecteurs BGStar et iBGStar uniquement Les diff rences physiologiques de circulation entre le bout du doigt la paume de la main la base du pouce et l avant bras peuvent produire des r sultats de glyc mie diff rents pour chaque site Des diff rences de concentration en glucose peuvent tre constat es apr s avoir mang apr s la prise d insuline ou apr s un exercice physique Les changements de glyc mie peuvent tre d tect s au bout du doigt plus rapidement qu ils ne le sont au niveau de la paume de la main la base du pouce et de l avant bras N utilisez ces autres sites de test qu des p riodes o la glyc mie est quilibr e lorsqu elle ne change pas rapidement Il est recommand d utiliser un chantillon pr lev au bout du doigt si Vous effectuez un test pour confirmer une hypoglyc mie ou vous souffrez d hypoglyc mie non ressentie Vous testez votre glyc mie dans les 2 heures apr s avoir mang pris de l insuline ou un m
10. mol L Les professionnels de sant doivent observer les protocoles de contr le de l infection p del R 6 7 86 7 7 100 7 7 100 de leur tablissement aume a man 86 o 100 Avant bras 4 7 57 7 7 100 7 7 100 CONSERVATION ET MANIPULATION Doigt 4 7 57 6 7 86 7 7 100 a is flacon de bandelettes BGStar dans un endroit frais et sec entre R sultats des utilisateurs pour les concentrations en glucose gt 75 mg dL gt 4 2 mmol L e Utilisez les bandelettes BGStar uniquement dans la plage de temp rature Site de test 5 pr s 10 pr s 15 pr s 20 pr s fonctionnelle du lecteur entre 10 C et 40 C Paume de la main 45 100 45 77 100 77 87 100 87 96 100 96 Conservez les l abri du soleil et de la chaleur Avant bras 41 98 42 68 98 69 84 98 86 94 98 96 Conservez vos bandelettes BGStar uniquement dans leur flacon d origine ne les Doigt 57 100 57 88 100 88 96 100 96 98 100 98 conservez jamais dans un autre flacon un autre r cipient ou en dehors du flacon Synth se du nombre total de r sultats acceptables conform ment la norme Apr s avoir retir une bandelette BGStar du flacon refermez bien imm diatement ISO 15197 2003 le flacon Site de test Total Crit re d acceptation de 95 15 mg dL pr s 0 83 mmol L et 20 pr s Vos mains doivent tre propres et s ches avant de manipuler la bandelette BGStar pour la retirer du flaco
11. n ou l ins rer dans le lecteur N utilisez pas les bandelettes BGStar au del de leur date de p remption ou de 180 jours apr s la premi re ouverture du flacon Cela risquerait de produire des Paume de la main 103 107 96 CH RE atteint r sultats erron s Notez la date de p remption 180 jours apr s la premi re ouverture Avant bras 101 105 96 Crit re EUR du flacon sur le flacon de bandelettes Doigt 105 107 98 Crit re atteint Ne pliez pas ne coupez pas ou n alt rez pas les bandelettes BGStar PR CISION Appliquez uniquement du sang capillaire fra chement pr lev ou de la solution de La r p tabilit des bandelettes BGStar a t valu e avec des chantillons de sang et de contr le sur la zone d chantillon de la bandelette BGStar solution de contr le en laboratoire AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE R p tabilit intra s rie e Conservez les bandelettes et leur flacon hors de port e des enfants Les bandelettes Sang Niveau1 Niveau2 Niveau3 Niveau4 Niveau5 peuvent constituer un risque d touffement Le flacon contient des agents Moyenne mg dL 29 70 106 182 327 dessiccateurs potentiellement dangereux s ils sont inhal s ou aval s et susceptibles n 120 120 120 120 120 de provoquer uneirritation de la peau ou des yeux p cart type mg dL 1 9 2 9 4 1 6 5 12 5 Les bandelettes sont exclusivement usage unique Ne les r utilisez pas Eliminez les Coefficient de variation
12. r les taux de glucose sanguin des nouveau n s enfants g s de moins de 4 semaines Tester les taux de glucose du sang art riel ou veineux Tester les taux de glucose sur d autres sites que le bout du doigt la paume de la main la base du pouce ou l avant bras e N utilisez jamais des r sultats obtenus sur un autre site que le bout du doigt pour calibrer un syst me de surveillance continue du glucose SCG e N utilisez jamais des r sultats obtenus sur un autre site que le bout du doigt pour calculer une dose d insuline N utilisez pas le lecteur MyStar Extra pour e Diagnostiquer le diab te e Tester les taux de glucose sanguin des nouveau n s enfants g s de moins de 4 semaines Tester les taux de glucose du sang art riel ou veineux Tester les taux de glucose sur d autres sites que le bout du doigt PRINCIPE DU TEST La bandelette BGStar contient une enzyme la glucose oxydase GOx avec un m diateur chimique d oxydo r duction qui produit un signal lectrique dont l intensit est proportionnelle la quantit de glucose dans l chantillon de sang Le lecteur de glyc mie mesure ce signal en utilisant l lectrochimie dynamique pour corriger les interf rences analytiques courantes telles que l h matocrite CONTR LE DES PERFORMANCES DU LECTEUR ET DES BANDELETTES AVEC LA SOLUTION DE CONTR LE BGStar La solution de contr le BGStar contient une quantit connue de glucose qui r agit ave
13. revets consulter le site www agamatrix com patents 0 28 mmol L 0 56 mmol L 0 83 mmol L e 11 17 65 17 17 100 17 17 100 Date de r vision Mar2012 R sultats de pr cision du syst me pour les concentrations en glucose gt 75 mg dL 2 4 2 mmol L Ti Consultez le mode d emploi Num ro de lot 5 pr s 10 pr s 15 pr s 20 pr s 30 C 56 83 67 76 83 92 82 83 99 83 83 100 scf Limites de temp rature 7 Date d expiration Synth se du nombre total de r sultats acceptables conform ment la norme mal Fabricant enr jour du mais ISO 15197 2003 Total Crit re d acceptation de 95 15 mg dL Repr sentant europ en autoris D Nepas r utiliser pr s 0 83 mmol L et 20 pr s 100 100 100 Crit re atteint Dispositif m dical de diagnostic in vitro Num ro de r f rence
14. vec l extr mit de la bandelette BGStar 6 Lorsque votre r sultat de glyc mie avec l heure et la date est affich sur l cran votre test est termin et m moris 7 Retirez la bandelette BGStar usag e du lecteur et liminez la conform ment la l gislation locale en vigueur Le lecteur sera automatiquement d sactiv 8 Lavez vous soigneusement les mains l eau et au savon apr s avoir manipul le lecteur le stylo autopiqueur et les bandelettes Aw Consultez le guide d utilisation de votre lecteur BGStar iBGStar ou MyStar Extra pour obtenir des instructions plus d taill es sur la mani re d effectuer le test QUE SIGNIFIENT VOS R SULTATS DE TEST R sultat inf rieur 20 mg dL Si le r sultat de test est inf rieur 20 mg dL un message appara t sur l cran pour indiquer une hypoglyc mie taux de glucose sanguin bas Consultez votre guide d utilisation pour plus de d tails Vous devez imm diatement effectuer un autre test Si le r sultat est de nouveau inf rieur 20 mg dL suivez les recommandations de votre professionnel de sant pour traiter une hypoglyc mie ou contactez imm diatement votre professionnel de sant R sultat sup rieur 600 mg dL Si le r sultat de test est sup rieur 600 mg dL un message appara t sur l cran pour indiquer une hyperglyc mie taux de glucose sanguin lev Consultez votre guide d utilisation pour plus de d tails Vous devez imm diat
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