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ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1. Cette pr paration ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas tre utilis e dans le traitement de la maladie de Willebrand 66 2 INFORMATIONS N CESSAIRES AVANT D UTILISER Helixate NexGen 250 UI Liste des informations n cessaires avant la prise du m dicament Contre indications Ne pas utiliser Helixate NexGen 250 UI si vous tes intol rant allergique l octocog alfa aux prot ines de hamster ou de souris ou tout autre constituant d Helixate NexGen 250 UI En cas de doute n h sitez pas demander l avis de votre m decin Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Prendre des pr cautions particuli res avec Helixate NexGen 250 UI car il existe un tr s faible risque que vous d veloppiez une r action allergique g n ralis e soudaine et s v re Si vous ressentez une oppression thoracique des sensations vertigineuses des naus es ou malaises une baisse de la tension art rielle des tourdissements en position debout il peut s agir d une r action allergique au Helixate NexGen 250 Ul Si ces effets apparaissent la perfusion doit tre imm diatement arr t e et vous devez contacter votre m decin Votre m decin peut souhaiter effectuer des tests afin de s assurer que les doses d Helixate NexGen 250 UI sont suffisantes pour atteindre et maintenir un taux de facteur VIII adapt Si votre saignement n est pas contr l avec Helixate NexGen 250 consultez
2. La dose et la fr quence d administration doivent toujours tre adapt es chaque cas individuel en fonction de l efficacit clinique constat e Dans certaines circonstances des doses plus importantes que celles calcul es peuvent tre n cessaires surtout lors de la premi re administration Au cours du traitement une mesure appropri e des taux de facteur VIII est recommand e afin d valuer la dose administrer et la fr quence laquelle r p ter les perfusions Dans le cas particulier d intervention chirurgicale majeure un suivi pr cis du traitement substitutif par l interm diaire d une analyse de la coagulation activit plasmatique du facteur VIID est indispensable Les r ponses individuelles des patients au facteur VIII peuvent varier entra nant diff rents taux de r cup ration in vivo et diff rentes demi vie Pour le traitement prophylactique des h morragies chez des patients h mophiles A s v res des posologies allant de 20 60 UI d Helixate NexGen par kg de poids corporel doivent tre administr es tous les 2 3 jours Dans certains cas surtout chez le sujet jeune des intervalles plus rapproch s entre les doses ou des doses plus lev es peuvent tre n cessaires Les donn es ont t obtenues chez 61 enfants ag s de moins de 6 ans Cas des patients avec inhibiteurs Les patients doivent tre suivis la recherche du d veloppement d inhibiteur du facteur VIII Si le taux d
3. Ne pas r frig rer apr s reconstitution 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Bayer AG D 51368 Leverkusen Allemagne 12 NUM RO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS EU 0 00 000 000 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot ABCDE 45 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 MODE D EMPLOI Lire attentivement la notice avant emploi 46 MENTIONS DEVANT FIGURER TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET SI N CESSAIRE VOIE S D ADMINISTRATION Helixate NexGen 250 UI Poudre pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation octocog alfa 2 D ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse 3 DATE DE P REMPTION EXP 00 0000 4 NUM RO DE LOT Lot ABCDE 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT 1 flacon 250 UI d octocog alfa 100 UI ml apr s reconstitution 47 Bayer Logo 48 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE FLACON DE SOLVANT 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET SI N CESSAIRE VOIE S D ADMINISTRATION Eau pour pr parations injectables 2 5 ml 2 D ADMINISTRATION Solvant de reconstitution d Helixate NexGen lire attentivement la notice Utiliser ent
4. chez les h mophiles non pr alablement trait s Vous devez tre surveill attentivement cliniquement et l aide de tests biologiques appropri s afin de d pister le d veloppement d inhibiteurs Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou pharmacien 5 COMMENT CONSERVER Helixate NexGen 250 UI Conditions de conservation et date de p remption Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants A conserver entre 2 C et 8 C au r frig rateur Ne pas congeler Conserver le flacon dans l emballage ext rieur afin de prot ger ce m dicament contre la lumi re 74 Dans certains cas exceptionnels vous pouvez conserver le produit dans son emballage ext rieur temp rature inf rieure 25 C pendant une p riode unique limit e 2 mois Dans ce cas le produit expire la fin de la p riode de 2 mois vous devez inscrire la nouvelle date d expiration sur la partie sup rieure de l emballage ext rieure Ne pas r frig rer la solution apr s reconstitution La solution reconstitu e doit tre utilis e imm diatement Ce produit est usage unique seulement Toute solution non utilis e doit tre limin e Ne pas utiliser au del de la date limite mentionn e sur l tiquette et l emballage Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration Ne pas utiliser Helixate NexGen 250 UI si
5. quels intervalles Helixate NexGen 500 UI doit tre administr Dur e du traitement Habituellement le traitement substitutif avec Helixate NexGen 500 UI est un traitement vie Sympt mes et instructions en cas de surdosage Aucun signe de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n a t rapport Si vous avez pris plus d Helixate NexGen 500 UI que vous n auriez d informez votre m decin Instructions cas d omission d une de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 500 UI Proc dez imm diatement l administration suivante puis continuer intervalles r guliers comme indiqu par votre m decin Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubli e de prendre 4 QUEL SONT LES EFFETS IND SIRABLES VENTUELS Description des effets ind sirables Comme tous les m dicaments Helixate NexGen 500 UI est susceptible d avoir des effets ind sirables Dans de rares cas vous pourrez remarquer certains des effets ind sirables suivants apr s administration d Helixate NexGen 500 UI ruptions d mangeaisons r actions locales au point d injection sensation de br lure rougeur temporaire r actions d hypersensibilit oppression thoracique sensation g n rale d inconfort vertiges et naus es r duction mod r e de la pression art rielle avec sensation de malaise en position debout go t
6. flacon de 10 ml en verre clair de type 2 avec bouchon caoutchouc chlorobutyl sans latex et scellage aluminium une bo te suppl mentaire comprenant 1 syst me de transfert 1 aiguille filtre 1 n cessaire de ponction veineuse 1 seringue de plastique 5 ml 2 tampons alcoolis s usage unique 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation et l limination Les instructions d taill es pour la pr paration et l administration sont pr sent es dans la notice d Helixate NexGen La poudre d Helixate NexGen doit uniquement tre reconstitu e avec le solvant associ 2 5 ml d eau pour pr parations injectables en utilisant le syst me de transfert st rile M langer doucement le flacon jusqu ce que toute la poudre soit dissoute Ne pas utiliser Helixate NexGen si vous observez des particules visibles ou un trouble 35 Apr s reconstitution la solution est aspir e au travers de l aiguille filtre st rile dans la seringue st rile usage unique toutes les deux fournies Tout produit non utilis ou d chet devrait tre limin conform ment aux exigences locales 36 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Bayer AG D 51368 Leverkusen Allemagne 8 NUM RO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 37 ANNEXE II A TITULAIRE DE L AUTORISATION DE
7. informer votre m decin ou pharmacien 5 COMMENT CONSERVER Helixate NexGen 1000 UI Conditions de conservation et date de p remption Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants A conserver entre 2 C et 8 C au r frig rateur Ne pas congeler Conserver le flacon dans l emballage ext rieur afin de prot ger ce m dicament contre la lumi re 100 Dans certains cas exceptionnels vous pouvez conserver le produit dans son emballage ext rieur temp rature inf rieure 25 C pendant une p riode unique limit e 2 mois Dans ce cas le produit expire la fin de la p riode de 2 mois vous devez inscrire la nouvelle date d expiration sur la partie sup rieure de l emballage ext rieure Ne pas r frig rer la solution apr s reconstitution La solution reconstitu e doit tre utilis e imm diatement Ce produit est usage unique seulement Toute solution non utilis e doit tre limin e Ne pas utiliser au del de la date limite mentionn e sur l tiquette et l emballage Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration Ne pas utiliser Helixate NexGen 1000 UI si vous observez des particules ou si la solution est trouble La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le date 101 Autres informations Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titula
8. veloppement d inhibiteur du facteur VIII Si le taux d activit facteur VIII plasmatique n est pas atteint ou si les h morragies ne sont pas contr l es par des doses appropri es la pr sence d un inhibiteur du facteur VIII doit tre recherch e l aide des tests biologiques Si un inhibiteur est pr sent un titre inf rieur 10 Unit s Bethesda UB par ml l administration d une dose suppl mentaire de facteur recombinant peut neutraliser l inhibiteur et permettre de continuer obtenir une r ponse clinique au traitement par Helixate NexGen Toutefois en pr sence d un inhibiteur les doses n cessaires sont variables et doivent tre ajust es en fonction de la r ponse clinique du patient et du dosage de l activit plasmatique du facteur VIII Chez les patients dont le titre de l inhibiteur est au dessus de 10 UB ou ayant une forte r ponse anamnestique l emploi d un concentr de complexe prothrombique activ ou d un facteur activ recombinant doit tre envisag De tels traitements doivent tre conduits par des m decins ayant l habitude de traiter les patients atteints d h mophilie A Mode d administration Dissoudre la pr paration comme indiqu la rubrique 6 6 Helixate NexGen doit tre inject par voie intraveineuse sur plusieurs minutes La vitesse d administration doit tre d termin e en fonction du niveau de confort du patient vitesse de perfusio
9. FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS ET FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D ORIGINE BIOLOGIQUE 38 B CONDITIONS RELATIVES L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH 39 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS ET FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D ORIGINE BIOLOGIQUE Nom et adresse du fabricant du principe actif d origine biologique Bayer Corporation Division pharmaceutique Biotechnologie 800 Dwight Way Berkeley CA 94710 USA Autorisation de fabrication ou quivalent d livr e le 24 septembre 1996 par le Department of Health and Human Services Washington D C Nom et adresse du fabricant responsable de la lib ration des lots Bayer AG D 51368 Leverkusen Autorisation de fabrication ou quivalent d livr e le 3 janvier 1999 par le Regierungspr sident K ln Allemagne B CONDITIONS RELATIVES L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH CONDITIONS RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION IMPOS ES AU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE M dicament soumis prescription m dicale restreinte Voir annexe I R sum des Caract ristiques du Produit 4 2 40 ANNEXE III TIQUETAGE ET NOTICE 41 1 1 1 A TIQUETAGE 42 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Helixate NexGen 250 UI
10. Internationales UT ramen es au standard actuel de POMS pour les concentr s de facteurs L activit en facteur VIII dans le plasma est exprim e soit en pourcentage par rapport au plasma humain normal soit en Unit s Internationales par rapport un Standard International pour le facteur plasmatique Une Unit Internationale UT de facteur VIII correspond la quantit de facteur VIII pr sente dans un ml de plasma humain normal Le calcul de la dose n cessaire en facteur VIII se base sur le r sultat empirique qu 1 Unit Internationale de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l activit en facteur VIII plasmatique de 1 5 2 5 La dose n cessaire est d termin e en utilisant les formules suivantes I Nb d UI n cessaires poids corporel kg x augmentation souhait e du taux de facteur VIII de la normale x 0 5 H Augmentation attendue du taux de facteur de la normale 2 x nb administr es poids corporel kg Les doses et la dur e du traitement substitutif doivent tre adapt es en fonction des besoins du patient poids s v rit des troubles de l h mostase site et importance de l h morragie titre en inhibiteur et taux de facteur VIII souhait Le tableau suivant donne titre indicatif des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII obtenir Dans les diff rentes situations h morragiques d crites l activit en facteur VIII ne doit pas chuter
11. Poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation octocog alfa 2 COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES 1 flacon 250 UI d octocog alfa 100 UI ml apr s reconstitution 3 LISTE DES EXCIPIENTS Glycine chlorure de sodium chlorure de calcium histidine saccharose 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 flacon de 2 5 ml d eau pour pr parations injectables 5 ET VOIE S D ADMINISTRATION SI N CESSAIRE 43 Administration par voie intraveineuse stricte 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E DE VUE DES ENFANTS Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S 8 DATE DE P REMPTION EXP 00 0000 EXP fin de la p riode de 2 mois si conservation temp rature ambiante Ne pas utiliser apr s cette date 44 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver entre 2 C et 8 C dans un r frig rateur Ne pas congeler Conserver les flacons dans l emballage ext rieur afin de prot ger ce m dicament contre la lumi re Helixate NexGen 250 UI peut tre conserv temp rature inf rieure 25 C pendant une p riode unique limit e 2 mois noter la nouvelle date d expiration sur la partie sup rieure de l emballage ext rieure Utiliser imm diatement la solution reconstitu e
12. activit facteur VIII plasmatique n est pas atteint ou si les h morragies ne sont pas contr l es par des doses appropri es la pr sence d un inhibiteur du facteur VIII doit tre recherch e l aide des tests biologiques Siun inhibiteur est pr sent un titre inf rieur 10 Unit s Bethesda UB par ml l administration d une dose suppl mentaire de facteur recombinant peut neutraliser l inhibiteur et permettre de continuer obtenir une r ponse clinique au traitement par Helixate NexGen Toutefois en pr sence d un inhibiteur les doses n cessaires sont variables et doivent tre ajust es en fonction de la r ponse clinique du patient et du dosage de l activit plasmatique du facteur VIII Chez les patients dont le titre de l inhibiteur est au dessus de 10 UB ou ayant une forte r ponse anamnestique l emploi d un concentr de complexe prothrombique activ ou d un facteur activ recombinant doit tre envisag De tels traitements doivent tre conduits par des m decins ayant l habitude de traiter les patients atteints d h mophilie A Mode d administration Dissoudre la pr paration comme indiqu la rubrique 6 6 Helixate NexGen doit tre inject par voie intraveineuse sur plusieurs minutes La vitesse d administration doit tre d termin e en fonction du niveau de confort du patient vitesse de perfusion maximale 2 ml min 4 3 Contre indications Hypersensib
13. circulaire jusqu ce que toute la poudre soit dissoute E Ne pas secouer le flacon S assurer que la poudre en soit compl tement dissoute Ne pas utiliser de solutions contenant des particules visibles ou de solutions troubles 8 Monter l aiguille filtre sur une seringue F Ramener en arri re le piston de la seringue jusqu au niveau de la marque 3 ml Introduire l aiguille dans le flacon de la solution reconstitu e en piquant travers le bouchon et pousser enti rement le piston pour injecter l air dans le flacon 9 Maintenir le flacon l envers au dessus du filtre et de la seringue Remplir la seringue en tirant doucement et lentement sur le piston S assurer que la totalit du flacon soit pass e dans la seringue 10 Poser un garrot egen 11 Choisir le point d injection et pr parer la peau au moyen d un antiseptique 12 Piquer la veine et fixer le n cessaire de ponction veineuse l aide d un 13 Maintenir le piston en place enlever la seringue de l aiguille filtre celle ci doit rester attach e au flacon Attacher la seringue au n cessaire de ponction veineuse et faire en sorte qu il n entre pas de sang dans la seringue 14 Retirer le garrot 15 Injecter la solution intraveineuse sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l aiguille La vitesse d administration doit tre d termin e par le niveau de confort du patient vite
14. des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII obtenir Dans les diff rentes situations h morragiques d crites l activit en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux indiqu en de la normale pendant la dur e mentionn e Importance de l h morragie type Fr quence des injections d acte chirurgical plasmatique heures et dur e du n cessaire de traitement jours facteur VIII 70 H morragie R p ter toutes les 12 24 heures H marthrose pr coce h morragie musculaire ou de la cavit buccale Au moins 1 jour jusqu la fin de l pisode h morragique indiqu e par la disparition de la douleur ou l obtention d une cicatrisation H marthrose et h morragie musculaire plus tendue ou h matome R p ter la perfusion toutes les 12 24 heures pendant 3 4 jours ou plus jusqu disparition de la douleur et de l invalidit e Episodes h morragiques mettant en jeu le pronostic vital tels que h morragie intracr nienne h morragie de la gorge h morragie abdominale s v re R p ter la perfusion toutes les 8 24 heures jusqu la disparition de la menace vitale Chirurgie Toutes les 24 heures au moins 1 jour jusqu l obtention Mineure d une cicatrisation dont extraction dentaire 80 100 R p ter la perfusion toutes les 8 24 heures jusqu cicatrisation satisfaisante de la p
15. doivent tre surveill s attentivement cliniquement et l aide de tests biologiques appropri s afin de d pister le d veloppement d inhibiteurs Voir aussi rubrique 4 8 Effets Ind sirables 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Aucune interaction d Helixate NexGen avec d autres m dicaments n est connue 4 6 Grossesse et allaitement Helixate NexGen n a pas fait l objet d tudes de reproduction chez l animal En raison de la raret de l h mophilie A chez les femmes il n y a pas de donn es sur l utilisation d Helixate NexGen chez les femmes enceintes ou au cours de l allaitement Par cons quent Helixate NexGen ne doit tre utilis au cours de la grossesse ou de l allaitement que si l indication est incontestable 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Aucun effet sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines n a t observ 4 8 Effets ind sirables Apr s administration d Helixate NexGen il t observ quelques rares cas d effets ind sirables mineurs mod r s notamment rash et prurit r actions locales au point d injection br lure ryth me transitoire r actions d hypersensibilit sensations vertigineuses naus es douleurs thoraciques malaises l g re diminution de la pression art rielle et go t inhabituel dans la bouche De plus la p
16. e est le date 88 Autres informations Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Centeon Benelux N V S A Charleroisteenweg Chaussee de Charleroi 111 113 B 1060 Bruxelles Brussel Br ssel T l 32 0 2 5334300 Danmark Centeon AB Berga Backe 2 S 182 17 Danderyd Sverige 46 0 8 54496670 Deutschland Centeon Pharma GmbH Emil von Behring Str 76 Posfach 1230 D 35002 Marburg Verkauf Deutschland Postfach 12 12 D 65832 Liederbach Tel 49 0 69 30584437 E a gt Luxembourg Luxemburg Centeon Benelux N V S A Charleroisteenweg Chaussee de Charleroi 111 113 B 1060 Bruxelles Belgique Belgien T l 32 0 2 5334300 Nederland Centeon Benelux N V Charleroisteenweg 111 113 B 1060 Brussel Belgi Tel 32 0 2 5334300 sterreich Centeon Pharma GmbH Altmannsdorfer Str 104 A 1121 Wien Tel 43 0 1 8010193 Portugal Centeon Farmac utica Lda 89 AokAnrio 13 145 65 Kpvov pt Tn 30 01 8161107 Espa a Centeon S A Ronda General Mitre 72 74 E 08017 Barcelona Tel 34 93 3068117 France Centeon S A 15 rue de la Vanne F 92545 Montrouge Cedex T l 33 0 15 5715711 Ireland Centeon Limited Centeon House Market Place Haywards Heath West Sussex
17. en dessous du taux indiqu en de la normale pendant la dur e mentionn e Importance de l h morragie type Taux d acte chirurgical plasmatique n cessaire de facteur VIII H morragie H marthrose pr coce h morragie musculaire ou de la cavit buccale H marthrose et h morragie musculaire plus tendue ou h matome 60 100 Episodes h morragiques mettant en jeu le pronostic vital tels que h morragie intracr nienne h morragie du pharynx h morragie abdominale s v re Fr quence des injections heures et dur e du traitement jours R p ter toutes les 12 24 heures Au moins 1 jour jusqu la fin de pisode h morragique indiqu e par la s dation de la douleur ou l obtention d une cicatrisation R p ter la perfusion toutes les 12 24 heures pendant 3 4 jours ou plus jusqu disparition de la douleur et de l invalidit e R p ter la perfusion toutes les 8 24 heures jusqu la disparition de la menace vitale Chirurgie Toutes les 24 heures au moins 1 jour jusqu l obtention Mineure 30 60 d une cicatrisation dont extraction dentaire Majeure 80 100 R p ter la perfusion toutes les 8 24 heures jusqu cicatrisation satisfaisante de la plaie puis poursuivre le pr et post traitement pendant au moins 7 op ratoire jours suppl mentaires pour maintenir l activit en facteur VII entre 30 et 60
18. ml en verre clair de type 2 avec bouchon caoutchouc chlorobutyl sans latex et scellage d aluminium une bo te suppl mentaire comprenant 1 syst me de transfert 1 aiguille filtre 1 n cessaire de ponction veineuse 1 seringue de plastique 5 ml 2 tampons alcoolis s usage unique 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation et l limination Les instructions d taill es pour la pr paration et l administration sont pr sent es dans la notice d Helixate NexGen La poudre d Helixate NexGen doit uniquement tre reconstitu e avec le solvant associ 2 5 ml d eau pour pr parations injectables en utilisant le syst me de transfert st rile M langer doucement le flacon jusqu ce que toute la poudre soit dissoute Ne pas utiliser Helixate NexGen si vous observez des particules visibles ou un trouble 23 Apr s reconstitution la solution est aspir e au travers de l aiguille filtre st rile dans la seringue st rile usage unique toutes les deux fournies Tout produit non utilis ou d chet devrait tre limin conform ment aux exigences locales 24 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Bayer AG D 51368 Leverkusen Allemagne 8 NUM RO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 25 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Helixate NexGen 1000 II
19. poudre et solvant pour solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Facteur VIII recombinant de coagulation 1000 Ul flacon DCI octocog alfa Le facteur VIII recombinant de coagulation est produit par des cellules de rein de hamster nouveau n g n tiquement modifi es contenant le g ne du facteur VIII humain Solvant eau pour pr parations injectables Le produit reconstitu avec 2 5 ml d eau pour pr parations injectables contient approximativement 400 UI d octocog alfa ml L activit UD est d termin e par la m thode en une tape contre le standard FDA Mega lui m me calibr contre le standard OMS en Ul L activit sp cifique est environ de 4000 Ul mg de prot ines Pour les excipients voir 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable 26 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement et prophylaxie des pisodes h morragiques chez les patients pr sentant une h mophilie A d ficit cong nital en facteur Cette pr paration ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas tre utilis e dans le traitement de la maladie de Willebrand 4 2 Posologie et mode d administration Le traitement doit tre initi sous la surveillance d un m decin exp riment dans le traitement de l h mophilie Posologie Le nombre d unit s de facteur administr est exprim en Unit s Internationales UT ram
20. utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitu comme indiqu plus haut 17 Si aucune autre dose n est n cessaire retirer le n cessaire de ponction veineuse et la seringue Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d injection pendant environ 2 minutes Poser enfin un petit pansement compressif Posologie La dose d Helixate NexGen 1000 UI que vous devez utiliser et le rythme d administration d pendent de nombreux facteurs tels que votre poids la s v rit de votre d ficit en facteur le site et l importance du saignement le titre d inhibiteur ventuellement pr sents et le taux de facteur VIII souhait Votre m decin calculera la dose d Helixate NexGen 1000 UI et la fr quence laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d activit en facteur VIII n cessaire Il fera cela en fonction de vos besoins sp cifiques et en utilisant les formules suivantes I Nombre d UI n cessaires poids corporel kg x augmentation souhait e du taux de facteur VIII de la normale x 0 5 II Augmentation attendue du taux de facteur VIII de la normale 2 x nb d UI administr es poids corporel kg Le tableau suivant donne titre indicatif des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII obtenir Dans les diff rentes situations h morragiques d crites l activit en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux indiqu en de la no
21. ANNEXE I R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Helixate NexGen 250 UI poudre et solvant pour solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Facteur VIII recombinant de coagulation 250 UT flacon DCI octocog alfa Le facteur VIII recombinant de coagulation est produit par des cellules de rein de hamster nouveau n g n tiquement modifi es contenant le g ne du facteur VIII humain Solvant eau pour pr parations injectables Le produit reconstitu avec 2 5 ml d eau pour pr parations injectables contient approximativement 100 UI d octocog alfa ml L activit UD est d termin e par la m thode en une tape contre le standard FDA Mega lui m me calibr contre le standard OMS en Ul L activit sp cifique est environ de 4000 Ul mg de prot ines Pour les excipients voir 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement et prophylaxie des pisodes h morragiques chez les patients pr sentant une h mophilie A d ficit cong nital en facteur Cette pr paration ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas tre utilis e dans le traitement de la maladie de Willebrand 4 2 Posologie et mode d administration Le traitement doit tre initi sous la surveillance d un m decin exp riment dans le traitement de l h mophilie Posol
22. Gen 500 UI Poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation octocog alfa Liste compl te des substances actives et des excipients Poudre La substance active est le facteur recombinant de coagulation octocog alfa Les autres composants sont la glycine le chlorure de sodium le chlorure de calcium l histidine et le saccharose Solvant 78 Eau pour pr parations injectables et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la lib ration des lots si diff rent Bayer AG D 51368 Leverkusen Allemagne 1 QU EST CE QU Helixate NexGen 500 ET DANS QUEL CAS EST IL UTILIS Forme pharmaceutique et contenu classe pharmacoth rapeutique Un flacon de poudre pour solution injectable contient 500 UI d octocog alfa UI correspond Unit s Internationales Apr s reconstitution avec le volume appropri de solvant eau pour pr parations injectables chaque flacon contient 200 UI ml d octocog alfa Groupe pharmaco th rapeutique facteur de coagulation sanguine Code 02 02 Indications th rapeutiques Traitement et prophylaxie des pisodes h morragiques chez les patients pr sentant une h mophilie A d ficit cong nital en facteur Cette pr paration ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas tre utilis e dans le traitement d
23. ICAMENT Helixate NexGen 500 UI poudre et solvant pour solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Facteur VIII recombinant de coagulation 500 UT flacon DCI octocog alfa Le facteur VIII recombinant de coagulation est produit par des cellules de rein de hamster nouveau n g n tiquement modifi es contenant le g ne du facteur VIII humain Solvant eau pour pr parations injectables Le produit reconstitu avec 2 5 ml d eau pour pr parations injectables contient approximativement 200 UI d octocog alfa ml L activit UD est d termin e par la m thode en une tape contre le standard FDA Mega lui m me calibr contre le standard OMS en Ul L activit sp cifique est environ de 4000 Ul mg de prot ines Pour les excipients voir 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement et prophylaxie des pisodes h morragiques chez les patients pr sentant une h mophilie A d ficit cong nital en facteur Cette pr paration ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas tre utilis e dans le traitement de la maladie de Willebrand 4 2 Posologie et mode d administration Le traitement doit tre initi sous la surveillance d un m decin exp riment dans le traitement de l h mophilie Posologie Le nombre d unit s de facteur administr est exprim en Unit s
24. Logo 55 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE FLACON DE SOLVANT 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET SI N CESSAIRE VOIE S D ADMINISTRATION Eau pour pr parations injectables 2 5 ml 2 D ADMINISTRATION Solvant de reconstitution d Helixate NexGen lire attentivement la notice Utiliser enti rement le contenu 3 DATE DE P REMPTION EXP 00 0000 4 NUM RO DE LOT Lot ABCDE Bayer Logo 56 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Helixate NexGen 1000 UI Poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation octocog alfa 2 COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES 1 flacon 1000 UI d octocog alfa 400 Ul ml apr s reconstitution 3 LISTE DES EXCIPIENTS Glycine chlorure de sodium chlorure de calcium histidine saccharose 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 flacon de 2 5 ml d eau pour pr parations injectables 5 ET VOIE S D ADMINISTRATION SI N CESSAIRE 57 Administration par voie intraveineuse stricte 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S 8 DATE DE P REMPTION EXP 00 0000 EXP fin de la p
25. RH16 1DB UK Tel 44 0 1444 447400 Italia Centeon 5 P Le Stefano Tuerr 5 1 20149 Milano Tel 39 0 02 349641 Estrada Nacional 249 km 15 P 2725 Mem Martins Tel 351 0 21 9269694 Suomi Finland Centeon AB Berga Backe 2 S 182 17 Danderyd Sverige Ruotsi Puh Tfn 46 0 8 54496670 Sverige Centeon AB Berga Backe 2 S 182 17 Danderyd 46 0 8 54496670 United Kingdom Centeon Limited Centeon House Market Place Haywards Heath West Sussex RH16 1DB Tel 44 0 1444 447400 90 1 1 5 NOTICE Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant de prendre ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la lire nouveau Si vous avez d autres questions adressez vous votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donner personne d autre Vous risqueriez de lui causer du tort m me si elle pr sente les m mes sympt mes que vous Dans cette notice 1 Qu est ce qu Helixate NexGen 1000 UI et dans quel cas est il utilis 2 Informations n cessaires avant d utiliser Helixate NexGen 1000 UI 3 Comment utiliser Helixate NexGen 1000 UI 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver Helixate NexGen 1000 UI D nomination du m dicament Helixate NexGen 1000 UI Poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation octocog alfa Li
26. W dans la circulation sanguine Le facteur VIII activ agit comme un cofacteur du facteur IX activ acc l rant la conversion du facteur X en facteur X activ Le facteur X activ convertit la prothrombine en thrombine Puis la thrombine convertit le fibrinog ne en fibrine ce qui aboutit la formation d un caillot L h mophilie est une maladie h r ditaire de la coagulation li e au sexe due un d ficit du taux en facteur VIII C qui provoque de multiples h morragies au niveau des articulations des muscles ou des organes internes soit spontan ment soit la suite d un accident ou d un traumatisme chirurgical Gr ce la th rapie substitutive les taux en FVIII plasmatique sont augment s permettant ainsi une correction temporaire du facteur d ficitaire et de la tendance h morragique 32 Le temps de c phaline activ e TCA est un moyen classique de mesure de l activit biologique du facteur VIII in vitro est allong chez tous les h mophiles Le niveau et le temps de normalisation du TCA observ s apr s administration d Helixate NexGen sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d origine plasmatique 5 2 Propri t s pharmacocin tiques L analyse de la r cup ration in vivo chez les patients pr alablement trait s a montr pour Helixate NexGen une augmentation moyenne du taux de facteur VIII plasmatique de 2 par Ul kg de poids corporel Ce r sultat est similaire aux valeurs rappo
27. cteur VIII recombinant de coagulation octocog alfa 2 MODE D ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse 3 DATE DE P REMPTION EXP 00 0000 4 NUM RO DE LOT Lot ABCDE 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT 1 flacon 1000 UI d octocog alfa 400 UI ml apr s reconstitution 61 Bayer Logo 62 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE FLACON DE SOLVANT 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET SI N CESSAIRE VOIE S D ADMINISTRATION Eau pour pr parations injectables 2 5 ml 2 D ADMINISTRATION Solvant de reconstitution d Helixate NexGen lire attentivement la notice Utiliser enti rement le contenu 3 DATE DE P REMPTION EXP 00 0000 4 NUM RO DE LOT Lot ABCDE Bayer Logo 63 1 1 2 64 1 1 3 NOTICE Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant de prendre ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la lire nouveau Si vous avez d autres questions adressez vous votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donner personne d autre Vous risqueriez de lui causer du tort m me si elle pr sente les m mes sympt mes que vous Dans cette notice 1 Qu est ce qu Helixate NexGen 250 UI et dans quel cas est il utilis 2 Informations n cessaires avant d utiliser Helixate NexGen 250 UI 3 Comment utiliser Helixate NexGen 250 UI 4 Quels sont les e
28. d crites l activit en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux indiqu en de la normale pendant la dur e mentionn e Importance de l h morragie type Fr quence des injections d acte chirurgical plasmatique heures dur e du n cessaire de traitement jours facteur VIII 83 H morragie R p ter toutes les 12 24 heures H marthrose pr coce h morragie musculaire ou de la cavit buccale Au moins 1 jour jusqu la fin de l pisode h morragique indiqu e par la disparition de la douleur ou l obtention d une cicatrisation H marthrose et h morragie musculaire plus tendue ou h matome R p ter la perfusion toutes les 12 24 heures pendant 3 4 jours ou plus jusqu disparition de la douleur et de l invalidit e Episodes h morragiques mettant en jeu le pronostic vital tels que h morragie intracr nienne h morragie de la gorge h morragie abdominale s v re R p ter la perfusion toutes les 8 24 heures jusqu la disparition de la menace vitale Chirurgie Toutes les 24 heures au moins 1 jour jusqu l obtention Mineure d une cicatrisation dont extraction dentaire 80 100 R p ter la perfusion toutes les 8 24 heures jusqu cicatrisation satisfaisante de la plaie puis poursuivre le pr et post traitement pendant au moins 7 op ratoire jours suppl mentaires pour mainteni
29. e Glycine Chlorure de sodium Chlorure de calcium Histidine Saccharose Solvant Eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s Ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments ou solvants Seul le n cessaire d administration associ au produit doit tre utilis car des checs au traitement ont t observ s suite l adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains syst mes de perfusion 6 3 Dur e de conservation 23 mois La solution reconstitu e doit tre utilis e imm diatement 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver le conditionnement primaire dans l emballage ext rieur Dans certains cas exceptionnels le produit dans son emballage ext rieur peut tre conserv une temp rature inf rieure 25 C pendant une p riode limit e 2 mois Dans ce cas le produit expire la fin de la p riode de 2 mois la nouvelle date d expiration doit tre inscrite sur la partie sup rieure de l emballage ext rieur Ne pas r frig rer apr s reconstitution Pour usage unique seulement Toute solution non utilis e doit tre limin e 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Chaque bo te d Helixate NexGen contient un flacon de poudre flacon de 10 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc bromobutyl gris sans latex et scellag
30. e aluminium un flacon de solvant flacon de 10 ml en verre clair de type 2 avec bouchon caoutchouc chlorobutylsans latex et scellage aluminium une bo te suppl mentaire comprenant 1 syst me de transfert 1 aiguille filtre 1 n cessaire de ponction veineuse 1 seringue de plastique 5 ml 2 tampons alcoolis s usage unique 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation et l limination Les instructions d taill es pour la pr paration et l administration sont pr sent es dans la notice d Helixate NexGen La poudre d Helixate NexGen doit uniquement tre reconstitu e avec le solvant associ 2 5 ml d eau pour pr parations injectables en utilisant le syst me de transfert st rile M langer doucement le flacon jusqu ce que toute la poudre soit dissoute Ne pas utiliser Helixate NexGen si vous observez des particules visibles ou un trouble Apr s reconstitution la solution est aspir e au travers de l aiguille filtre st rile dans la seringue st rile usage unique toutes les deux fournies Tout produit non utilis ou d chet devrait tre limin conform ment aux exigences locales 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Bayer AG D 51368 Leverkusen Allemagne 8 NUM RO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 1 D NOMINATION DU M D
31. e calcium Histidine Saccharose Solvant Eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s Ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments ou solvants Seul le n cessaire d administration associ au produit doit tre utilis car des checs au traitement ont t observ s suite l adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains syst mes de perfusion 6 3 Dur e de conservation 23 mois La solution reconstitu e doit tre utilis e imm diatement 6 4 Pr cautions particuli res de conservation 34 A conserver entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver le conditionnement primaire dans l emballage ext rieur Dans certains cas exceptionnels le produit dans son emballage ext rieur peut tre conserv une temp ratureinf rieure 25 C pendant une p riode limit e 2 mois Dans ce cas le produit expire la fin de la p riode de 2 mois la nouvelle date d expiration doit tre inscrite sur la partie sup rieure de l emballage ext rieur Ne pas r frig rer apr s reconstitution Pour usage unique seulement Toute solution non utilis e doit tre limin e 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Chaque bo te d Helixate NexGen contient un flacon de poudre flacon de 10 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc bromobutyl gris sans latex et scellage aluminium un flacon de solvant
32. e de tests biologiques appropri s afin de d pister le d veloppement d inhibiteurs Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou pharmacien 5 COMMENT CONSERVER Helixate NexGen 500 UI Conditions de conservation et date de p remption Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants A conserver entre 2 C et 8 C au r frig rateur Ne pas congeler Conserver le flacon dans l emballage ext rieur afin de prot ger ce m dicament contre la lumi re 87 Dans certains cas exceptionnels vous pouvez conserver le produit dans son emballage ext rieur temp ratureinf rieure 25 C pendant une p riode unique limit e 2 mois Dans ce cas le produit expire la fin de la p riode de 2 mois vous devez inscrire la nouvelle date d expiration sur la partie sup rieure de l emballage ext rieure Ne pas r frig rer la solution apr s reconstitution La solution reconstitu e doit tre utilis e imm diatement Ce produit est usage unique seulement Toute solution non utilis e doit tre limin e Ne pas utiliser au del de la date limite mentionn e sur l tiquette et l emballage Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration Ne pas utiliser Helixate NexGen 500 UI si vous observez des particules ou si la solution est trouble La derni re date laquelle cette notice a t approuv
33. e la maladie de Willebrand 79 2 INFORMATIONS N CESSAIRES AVANT D UTILISER Helixate NexGen 500 UI Liste des informations n cessaires avant la prise du m dicament Contre indications Ne pas utiliser Helixate NexGen 500 UI si vous tes intol rant allergique l octocog alfa aux prot ines de hamster ou de souris ou tout autre constituant d Helixate NexGen 500 UI En cas de doute n h sitez pas demander l avis de votre m decin Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Prendre des pr cautions particuli res avec Helixate NexGen 500 UI car il existe un tr s faible risque que vous d veloppiez une r action allergique g n ralis e soudaine et s v re Si vous ressentez une oppression thoracique des sensations vertigineuses des naus es ou malaises une baisse de la tension art rielle des tourdissements en position debout il peut s agir d une r action allergique au Helixate NexGen 500 Ul Si ces effets apparaissent la perfusion doit tre imm diatement arr t e et vous devez contacter votre m decin Votre m decin peut souhaiter effectuer des tests afin de s assurer que les doses d Helixate NexGen 500 UI sont suffisantes pour atteindre et maintenir un taux de facteur VIII adapt Si votre saignement n est pas contr l avec Helixate NexGen 500 UL consultez votre m decin imm diatement Vous pouvez avoir d velopp un inhibiteur du facteur VIII et votre m decin peut vous propos
34. ement n est pas contr l apr s administration d une dose apparemment correcte la pr sence d un inhibiteur du facteur VIII doit tre suspect e faut alors en rechercher la pr sence au moyen d examens biologiques sp cifiques et le titrer par un m decin exp riment Si vous avez l impression que l effet d Helixate NexGen 250 UI est trop faible ou trop fort n h sitez pas en parler votre m decin Cas des patients avec inhibiteurs Si votre m decin vous informe que vous avez d velopp un inhibiteur du facteur VIII il est possible que vous ayez besoin d utiliser une plus grande quantit d Helixate NexGen qu auparavant afin de contr ler votre saignement Si cette dose ne suffit pas contr ler votre saignement votre m decin pourra vous prescrire un autre m dicament tels que un concentr de facteur ou un concentr de complexe prothrombique activ Ne pas augmenter la dose d Helixate NexGen utilis e pour contr ler votre saignement sans consulter votre m decin N h sitez pas contacter votre m decin pour plus d informations De tels traitements doivent tre conduits par des m decins ayant l habitude de traiter des patients atteints d h mophilie A Mode et ou voie s d administration Helixate NexGen 250 UI doit tre inject par voie intraveineuse sur plusieurs minutes La vitesse d administration doit tre d termin e en fonction du niveau de confort du patient vitesse maxima
35. en es au standard actuel de POMS pour les concentr s de facteurs L activit en facteur VIII dans le plasma est exprim e soit en pourcentage par rapport au plasma humain normal soit en Unit s Internationales par rapport un Standard International pour le facteur plasmatique Une Unit Internationale UT de facteur VIII correspond la quantit de facteur VIII pr sente dans un ml de plasma humain normal Le calcul de la dose n cessaire en facteur VIII se base sur le r sultat empirique qu 1 Unit Internationale de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l activit en facteur VIII plasmatique de 1 5 2 5 La dose n cessaire est d termin e en utilisant les formules suivantes I Nb d UI n cessaires poids corporel kg x augmentation souhait e du taux de facteur VIII de la normale x 0 5 H Augmentation attendue du taux de facteur de la normale 2 x nb administr es poids corporel kg 27 Les doses et la dur e du traitement substitutif doivent tre adapt es en fonction des besoins du patient poids s v rit des troubles de l h mostase site et importance de l h morragie titre en inhibiteur et taux de facteur VIII souhait Le tableau suivant donne titre indicatif des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII obtenir Dans les diff rentes situations h morragiques d crites l activit en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux
36. ent tre surveill s attentivement cliniquement et l aide de tests biologiques appropri s afin de d pister le d veloppement d inhibiteurs Voir aussi rubrique 4 8 Effets Ind sirables 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Aucune interaction d Helixate NexGen avec d autres m dicaments n est connue 4 6 Grossesse et allaitement Helixate NexGen n a pas fait l objet d tudes de reproduction chez l animal En raison de la raret de l h mophilie A chez les femmes il n y a pas de donn es sur l utilisation d Helixate NexGen chez les femmes enceintes ou au cours de l allaitement Par cons quent Helixate NexGen ne doit tre utilis au cours de la grossesse ou de l allaitement que si l indication est incontestable 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Aucun effet sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines n a t observ 4 8 Effets ind sirables Apr s administration d Helixate NexGen il t observ quelques rares cas d effets ind sirables mineurs mod r s notamment rash et prurit r actions locales au point d injection br lure ryth me transitoire r actions d hypersensibilit sensations vertigineuses naus es douleurs thoraciques malaises l g re diminution de la pression art rielle et go t inhabituel dans la bouche De plus la possib
37. er d effectuer des tests le pour confirmer Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps dans le sang qui inactivent le facteur VIII que vous prenez Ils peuvent diminuer l efficacit du facteur VIII contr ler les saignements Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse et allaitement En raison de la raret de l h mophilie A chez les femmes il n y a pas de donn es sur l utilisation d Helixate NexGen 500 chez les femmes enceintes ou au cours de l allaitement Par cons quent consultez votre m decin avant de prendre ce m dicament en cas de grossesse ou d allaitement Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines 80 Conduite de v hicules et utilisation de machines Aucun effet sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines n a t observ Interaction avec d autres m dicaments Administration avec d autres m dicaments Aucune interaction avec d autres m dicaments n est connue Toutefois veuillez indiquer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance 3 COMMENT UTILISER Helixate NexGen 500 UI Instructions pour bon usage Helixate NexGen 500 UI est uniquement destin l administration intraveineuse et doit tre administr imm diatement apr s reconstitution Des conditions a
38. et la fr quence d administration doivent toujours tre adapt es chaque cas individuel en fonction de l efficacit clinique constat e Dans certaines circonstances des doses plus importantes que celles calcul es peuvent tre n cessaires surtout lors de la premi re administration Au cours du traitement une mesure appropri e des taux de facteur VIII est recommand e afin d valuer la dose administrer et la fr quence laquelle r p ter les perfusions Dans le cas particulier d intervention chirurgicale majeure un suivi pr cis du traitement substitutif par l interm diaire d une analyse de la coagulation activit plasmatique de facteur VIID est indispensable Les r ponses individuelles des patients au facteur VIII peuvent varier entra nant diff rents taux de r cup ration in vivo et diff rentes demi vie Pour le traitement prophylactique des h morragies chez des patients h mophiles A s v res des posologies allant de 20 60 UI d Helixate NexGen par kg de poids corporel doivent tre administr es tous les 2 3 jours Dans certains cas surtout chez le sujet jeune des intervalles plus rapproch s entre les doses ou des doses plus lev es peuvent tre n cessaires Les donn es ont t obtenues chez 61 enfants ag s de moins de 6 ans Cas des patients avec inhibiteurs Les patients doivent tre suivis la recherche du d veloppement d inhibiteurs du facteur VIII 29 Si le taux d activi
39. et naus es r duction mod r e de la pression art rielle avec sensation de malaise en position debout go t inhabituel dans la bouche 73 De plus la possibilit d un choc allergique ne peut tre compl tement exclu Si vous remarquez un des sympt mes suivants au cours de l injection perfusion oppression thoracique sensation g n rale d inconfort vertiges hypotension l g re diminution mod r e de la pression art rielle avec sensation de malaise en position debout naus es ceux ci peuvent constituer les signes pr coces de r actions d hypersensibilit ou de r action allergique g n ralis e En cas de survenue de r actions allergique ou allergique g n ralis l injection la perfusion doit tre imm diatement arr t e Consulter imm diatement votre m decin Au cours des tudes aucun patient n a d velopp de taux cliniquement significatifs d anticorps dirig s contre des prot ines de souris ou de hamster pr sentes l tat de traces dans la pr paration Toutefois la possibilit d une r action allergique aux constituants de la pr paration ne peut pas tre compl tement exclue La formation d anticorps neutralisant le facteur VIII inhibiteurs est une complication connue du traitement des patients atteints d h mophilie A Au cours des tudes men es avec les pr parations de facteur VIII recombinant le d veloppement d inhibiteurs a t principalement observ
40. ez un patient h mophile le facteur VIII se lie au FvW dans la circulation sanguine Le facteur VIII activ agit comme un cofacteur du facteur IX activ acc l rant la conversion du facteur X en facteur X activ Le facteur X activ convertit la prothrombine en thrombine Puis la thrombine convertit le fibrinog ne en fibrine ce qui aboutit la formation d un caillot L h mophilie est une maladie h r ditaire de la coagulation li e au sexe due un d ficit du taux en facteur VIII C qui provoque de multiples h morragies au niveau des articulations des muscles ou des organes internes soit spontan ment soit la suite d un accident ou d un traumatisme chirurgical Gr ce la th rapie substitutive les taux en FVIII plasmatique sont augment s permettant ainsi une correction temporaire du facteur d ficitaire et de la tendance h morragique Le temps de c phaline activ e TCA est un moyen classique de mesure de l activit biologique du facteur VIII in vitro est allong chez tous les h mophiles Le niveau et le temps de normalisation du TCA observ s apr s administration d Helixate NexGen sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d origine plasmatique 5 2 Propri t s pharmacocin tiques L analyse de la r cup ration in vivo chez les patients pr alablement trait s a montr pour Helixate NexGen une augmentation moyenne du taux de facteur VIII plasmatique de 2 par Ul kg de poids corpo
41. facteur VIII humain plasmatique Apr s administration d Helixate NexGen la d croissance du pic d activit en facteur VIII est de type exponentiel biphasique avec une demi vie terminale moyenne d environ 15 heures Cette derni re est similaire celle du facteur plasmatique dont la demi vie terminale moyenne est d environ 13 heures Les autres param tres pharmacocin tiques d Helixate NexGen sont le temps de r sidence moyen MRT 0 48 d environ 22 heures et la clairance d environ 160 ml h 5 3 Donn es de s curit pr cliniques M me des doses plusieurs fois sup rieures la dose clinique recommand e d termin e en fonction du poids le Helixate NexGen n a provoqu aucun effet toxique aigu ou subaigu chez l animal de laboratoire souris rat lapin et chien En raison de la r ponse immunitaire que suscitent les prot ines h t rologues chez toutes les esp ces animales de mammif res des tudes sp cifiques bas es sur des administrations r p t es tudes de reproduction toxicit chronique pouvoir carcinog ne n ont pas t r alis es avec l octocog alfa Aucune tude du potentiel mutag ne d Helixate NexGen n a t effectu e car aucun potentiel mutag ne n avait t d cel in vitro ou in vivo avec le produit pr d cesseur d Helixate NexGen 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 21 6 1 Liste des excipients Poudre Glycine Chlorure de sodium Chlorure de calcium Hist
42. ffets ind sirables ventuels 5 Comment conserver Helixate NexGen 250 UI D nomination du m dicament Helixate NexGen 250 UI Poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation octocog alfa Liste compl te des substances actives et des excipients Poudre La substance active est le facteur recombinant de coagulation octocog alfa Les autres composants sont la glycine le chlorure de sodium le chlorure de calcium l histidine et le saccharose 65 Solvant Eau pour pr parations injectables Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la lib ration des lots si diff rent Bayer AG D 51368 Leverkusen Allemagne 1 QU EST CE QU Helixate NexGen 250 ET DANS QUEL CAS EST IL UTILIS Forme pharmaceutique et contenu classe pharmacoth rapeutique Un flacon de poudre pour solution injectable contient 250 UI d octocog alfa UI correspond Unit s Internationales Apr s reconstitution avec le volume appropri de solvant eau pour pr parations injectables chaque flacon contient 100 Ul ml d octocog alfa Groupe pharmaco th rapeutique facteur de coagulation sanguine Code 02 D02 Indications th rapeutiques Traitement et prophylaxie des pisodes h morragiques chez les patients pr sentant une h mophilie A d ficit cong nital en facteur VIT
43. i rement le contenu 3 DATE DE P REMPTION EXP 00 0000 4 NUM RO DE LOT Lot ABCDE Bayer Logo 49 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Helixate NexGen 500 UI Poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation octocog alfa 2 COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES 1 flacon 500 UI d octocog alfa 200 UI ml apr s reconstitution 3 LISTE DES EXCIPIENTS Glycine chlorure de sodium chlorure de calcium histidine saccharose 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 flacon de 2 5 ml d eau pour pr parations injectables 5 ET VOIE S D ADMINISTRATION SI N CESSAIRE 50 Administration par voie intraveineuse stricte 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E DE VUE DES ENFANTS Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S 8 DATE DE P REMPTION EXP 00 0000 EXP fin de la p riode de 2 mois si conservation temp rature ambiante Ne pas utiliser apr s cette date 51 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver entre 2 C et 8 C dans un r frig rateur Ne pas congeler Conserver les flacons dans l emballage ext rieur afin de prot ge
44. idine Saccharose Solvant Eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s Ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments ou solvants Seul le n cessaire d administration associ au produit doit tre utilis car des checs au traitement ont t observ s suite l adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains syst mes de perfusion 6 3 Dur e de conservation 23 mois La solution reconstitu e doit tre utilis e imm diatement 6 4 Pr cautions particuli res de conservation 22 A conserver entre 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver le conditionnement primaire dans l emballage ext rieur Dans certains cas exceptionnels le produit dans son emballage ext rieur peut tre conserv une temp rature inf rieure 25 C pendant une p riode limit e 2 mois Dans ce cas le produit expire la fin de la p riode de 2 mois la nouvelle date d expiration doit tre inscrite sur la partie sup rieure de l emballage ext rieur Ne pas r frig rer apr s reconstitution Pour usage unique seulement Toute solution non utilis e doit tre limin e 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Chaque bo te d Helixate NexGen contient un flacon de poudre flacon de 10 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc bromobutyl gris sans latex et scellage aluminium un flacon de solvant flacon de 10
45. ilit connue la substance active aux prot ines de souris ou de hamster ou l un des excipients 44 en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Les patients doivent tre inform s que l apparition ventuelle d une oppression thoracique de sensations vertigineuses d une hypotension l g re et de naus es pendant la perfusion peuvent constituer les signes pr coces de r actions d hypersensibilit et anaphylactiques Un traitement symptomatique et le traitement de l hypersensibilit devront tre instaur s En cas de survenue de r actions allergiques ou anaphylactiques l injection ou la perfusion doit tre imm diatement arr t e En cas de choc le traitement relatif l tat de choc devra tre instaur La formation d anticorps neutralisant inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d h mophilie A Ces inhibiteurs sont toujours des immunoglobulines G dirig es contre l activit pro coagulante du facteur VIII et sont quantifi s en Unit s Bethesda modifi es UB par ml de plasma Le risque de d velopper des inhibiteurs est corr l l exposition au facteur VIII anti h mophilique ce risque est le plus lev au cours des 20 premiers jours d exposition l antig ne Plus rarement les inhibiteurs peuvent appara tre apr s les 100 premiers jours d exposition Les patients trait s par du facteur VIII recombinant doiv
46. ilit d un choc anaphylactique ne peut tre compl tement exclu La formation d anticorps neutralisant le facteur VIII inhibiteurs est une complication connue du traitement des patients atteints d h mophilie A Au cours des tudes men es avec les pr parations de facteur VIII recombinant le d veloppement d inhibiteurs a t principalement observ chez les patients non pr alablement trait s Il convient donc de surveiller attentivement les patients cliniquement et l aide de tests biologiques appropri s afin de d pister le d veloppement d inhibiteurs Au cours des tudes aucun patient n a d velopp de taux cliniquement significatifs d anticorps dirig s contre des prot ines de souris ou de hamster pr sentes l tat de traces dans la pr paration Toutefois la possibilit de r actions allergiques aux constituants de la pr paration ne peut pas tre compl tement exclue chez certains patients pr dispos s voir rubriques 4 3 et 4 4 4 9 Surdosage Aucun signe de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n a t rapport 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique facteur VIII de coagulation sanguine code ATC B02BD02 Le facteur VIH et le facteur von Willebrand FvW constituent un complexe de deux mol cules aux fonctions physiologiques diff rentes Perfus chez un patient h mophile le facteur VIII se lie au FvW dans la c
47. indiqu en de la normale pendant la dur e mentionn e Importance de l h morragie type Taux d acte chirurgical plasmatique n cessaire de facteur VIII H morragie H marthrose pr coce h morragie musculaire ou de la cavit buccale H marthrose et h morragie musculaire plus tendue ou h matome 60 100 Episodes h morragiques mettant en jeu le pronostic vital tels que h morragie intracr nienne h morragie du pharynx h morragie abdominale s v re 28 Fr quence des injections heures et dur e du traitement jours R p ter toutes les 12 24 heures Au moins 1 jour jusqu la fin de pisode h morragique indiqu e par la s dation de la douleur ou l obtention d une cicatrisation R p ter la perfusion toutes les 12 24 heures pendant 3 4 jours ou plus jusqu disparition de la douleur et de l invalidit e R p ter la perfusion toutes les 8 24 heures jusqu la disparition de la menace vitale Chirurgie Toutes les 24 heures au moins 1 jour jusqu l obtention Mineure 30 60 d une cicatrisation dont extraction dentaire Majeure 80 100 R p ter la perfusion toutes les 8 24 heures jusqu cicatrisation satisfaisante de la plaie puis poursuivre le pr et post traitement pendant au moins 7 op ratoire jours suppl mentaires pour maintenir l activit en facteur VII entre 30 et 60 La dose
48. inhabituel dans la bouche 86 De plus la possibilit d un choc allergique ne peut tre compl tement exclu Si vous remarquez un des sympt mes suivants au cours de l injection perfusion oppression thoracique sensation g n rale d inconfort vertiges hypotension l g re diminution mod r e de la pression art rielle avec sensation de malaise en position debout naus es ceux ci peuvent constituer les signes pr coces de r actions d hypersensibilit ou de r action allergique g n ralis e En cas de survenue de r actions allergique ou allergique g n ralis l injection la perfusion doit tre imm diatement arr t e Consulter imm diatement votre m decin Au cours des tudes aucun patient n a d velopp de taux cliniquement significatifs d anticorps dirig s contre des prot ines de souris ou de hamster pr sentes l tat de traces dans la pr paration Toutefois la possibilit d une r action allergique aux constituants de la pr paration ne peut pas tre compl tement exclue La formation d anticorps neutralisant le facteur VIII inhibiteurs est une complication connue du traitement des patients atteints d h mophilie A Au cours des tudes men es avec les pr parations de facteur VIII recombinant le d veloppement d inhibiteurs a t principalement observ chez les h mophiles non pr alablement trait s Vous devez tre surveill attentivement cliniquement et l aid
49. irculation sanguine Le facteur VIII activ agit comme un cofacteur du facteur IX activ acc l rant la conversion du facteur X en facteur X activ Le facteur X activ convertit la prothrombine en thrombine Puis la thrombine convertit le fibrinog ne en fibrine ce qui aboutit la formation d un caillot L h mophilie est une maladie h r ditaire de la coagulation li e au sexe due un d ficit du taux en facteur VIII C qui provoque de multiples h morragies au niveau des articulations des muscles ou des organes internes soit spontan ment soit la suite d un accident ou d un traumatisme chirurgical Gr ce la th rapie substitutive les taux en FVIII plasmatique sont augment s permettant ainsi une correction temporaire du facteur d ficitaire et de la tendance h morragique 20 Le temps de c phaline activ e TCA est un moyen classique de mesure de l activit biologique du facteur VIII in vitro est allong chez tous les h mophiles Le niveau et le temps de normalisation du TCA observ s apr s administration d Helixate NexGen sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d origine plasmatique 5 2 Propri t s pharmacocin tiques L analyse de la r cup ration in vivo chez les patients pr alablement trait s a montr pour Helixate NexGen une augmentation moyenne du taux de facteur VIII plasmatique de 2 par Ul kg de poids corporel Ce r sultat est similaire aux valeurs rapport es pour le
50. ire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Centeon Benelux N V S A Charleroisteenweg Chaussee de Charleroi 111 113 B 1060 Bruxelles Brussel Br ssel T l 32 0 2 5334300 Danmark Centeon AB Berga Backe 2 S 182 17 Danderyd Sverige 46 0 8 54496670 Deutschland Centeon Pharma GmbH Emil von Behring Str 76 Posfach 1230 D 35002 Marburg Verkauf Deutschland Postfach 12 12 D 65832 Liederbach Tel 49 0 69 30584437 E a gt Luxembourg Luxemburg Centeon Benelux N V S A Charleroisteenweg Chaussee de Charleroi 111 113 B 1060 Bruxelles Belgique Belgien T l 32 0 2 5334300 Nederland Centeon Benelux N V Charleroisteenweg 111 113 B 1060 Brussel Belgi Tel 32 0 2 5334300 sterreich Centeon Pharma GmbH Altmannsdorfer Str 104 A 1121 Wien Tel 43 0 1 8010193 Portugal Centeon Farmac utica Lda 102 AokAnrio 13 145 65 Kpvov pt Tn 30 01 8161107 Espa a Centeon S A Ronda General Mitre 72 74 E 08017 Barcelona Tel 34 93 3068117 France Centeon S A 15 rue de la Vanne F 92545 Montrouge Cedex T l 33 0 15 5715711 Ireland Centeon Limited Centeon House Market Place Haywards Heath West Sussex RH16 1DB UK Tel 44 0 1444 447400 Italia Centeon 5 P Le Stefano Tuerr 5 1 20149 Milano Tel 39 0 02 349641 Estrada Nacional 249 km 15 P 2725 Mem Mar
51. it connue la substance active aux prot ines de souris ou de hamster ou l un des excipients 44 en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Les patients doivent tre inform s que l apparition ventuelle d une oppression thoracique de sensations vertigineuses d une hypotension l g re et de naus es pendant la perfusion peuvent constituer les signes pr coces de r actions d hypersensibilit et anaphylactiques Un traitement symptomatique et le traitement de l hypersensibilit devront tre instaur s En cas de survenue de r actions allergiques ou anaphylactiques l injection ou la perfusion doit tre imm diatement arr t e En cas de choc le traitement relatif l tat de choc devra tre instaur 30 La formation d anticorps neutralisant inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d h mophilie A Ces inhibiteurs sont toujours des immunoglobulines dirig es contre l activit pro coagulante du facteur VIII et sont quantifi s en Unit s Bethesda modifi es UB par ml de plasma Le risque de d veloppre des inhibiteurs est corr l l exposition au facteur VIII anti h mophilique ce risque est le plus lev au cours des 20 premiers jours d exposition l antig ne Plus rarement les inhibiteurs peuvent appara tre apr s les 100 premiers jours d exposition Les patients trait s par du facteur VIII recombinant
52. ixate NexGen 1000 UI et la fr quence d administration en fonction de l efficacit clinique constat e dans votre cas particulier Dans 97 certaines circonstances des doses plus importantes que celles calcul es peuvent tre n cessaires surtout lors de la premi re administration SI vous utilisez Helixate NexGen 1000 UI pour pr venir les saignements prophylaxie votre m decin calculera la dose qui vous convient Elle est habituellement de 20 60 UI d octocog alfa par kg de poids corporel administr e tous les 2 3 jours Toutefois dans certains cas surtout chez le sujet jeune des intervalles plus rapproch s entre les doses ou des doses plus lev es peuvent tre n cessaires Les formules propos es plus haut permettent d estimer la dose n cessaire mais il est fortement recommand de pratiquer les examens biologiques appropri s intervalles r guliers afin de v rifier que le taux plasmatique souhait de facteur VIII a t atteint et se maintient En cas d intervention chirurgicale majeure tout particuli rement un contr le minutieux du traitement substitutif est indispensable l aide des tests de coagulation Si le taux plasmatique de facteur VIII n atteint pas le niveau pr vu ou si le saignement n est pas contr l apr s administration d une dose apparemment correcte la pr sence d un inhibiteur du facteur doit tre suspect e Il faut alors en rechercher la pr sence au moyen d examens biologiq
53. laie puis poursuivre le pr et post traitement pendant au moins 7 op ratoire jours suppl mentaires pour maintenir le taux de facteur VIII entre 30 et 60 Votre m decin devra toujours adapter la dose d Helixate NexGen 250 UI et la fr quence d administration en fonction de l efficacit clinique constat e dans votre cas particulier Dans 71 certaines circonstances des doses plus importantes que celles calcul es peuvent tre n cessaires surtout lors de la premi re administration SI vous utilisez Helixate NexGen 250 UI pour pr venir les saignements prophylaxie votre m decin calculera la dose qui vous convient Elle est habituellement de 20 60 UI d octocog alfa par kg de poids corporel administr e tous les 2 3 jours Toutefois dans certains cas surtout chez le sujet jeune des intervalles plus rapproch s entre les doses ou des doses plus lev es peuvent tre n cessaires Les formules propos es plus haut permettent d estimer la dose n cessaire mais il est fortement recommand de pratiquer les examens biologiques appropri s intervalles r guliers afin de v rifier que le taux plasmatique souhait de facteur VIII a t atteint et se maintient En cas d intervention chirurgicale majeure tout particuli rement un contr le minutieux du traitement substitutif est indispensable l aide des tests de coagulation Si le taux plasmatique de facteur VIII n atteint pas le niveau pr vu ou si le saign
54. le de perfusion 2 ml min Fr quence d administration 72 Votre m decin vous indiquera combien de fois et quels intervalles Helixate NexGen 250 UI doit tre administr Dur e du traitement Habituellement le traitement substitutif avec Helixate NexGen 250 UI est un traitement vie Sympt mes et instructions en cas de surdosage Aucun signe de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n a t rapport Si vous avez pris plus d Helixate NexGen 250 UI que vous n auriez d informez votre m decin Instructions cas d omission d une de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 250 UI Proc dez imm diatement l administration suivante puis continuer intervalles r guliers comme indiqu par votre m decin Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubli e de prendre 4 QUEL SONT LES EFFETS IND SIRABLES VENTUELS Description des effets ind sirables Comme tous les m dicaments Helixate NexGen 250 UI est susceptible d avoir des effets ind sirables Dans de rares cas vous pourrez remarquer certains des effets ind sirables suivants apr s administration d Helixate NexGen 250 UI ruptions d mangeaisons r actions locales au point d injection sensation de br lure rougeur temporaire r actions d hypersensibilit oppression thoracique sensation g n rale d inconfort vertiges
55. n maximale 2 ml min 4 3 Contre indications Hypersensibilit connue la substance active aux prot ines de souris ou de hamster ou l un des excipients 4 4 en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Les patients doivent tre inform s que l apparition ventuelle d une oppression thoracique de sensations vertigineuses d une hypotension l g re et de naus es pendant la perfusion peuvent constituer les signes pr coces de r actions d hypersensibilit et anaphylactiques Un traitement symptomatique et le traitement de l hypersensibilit devront tre instaur s En cas de survenue de r actions allergiques ou anaphylactiques l injection ou la perfusion doit tre imm diatement arr t e En cas de choc le traitement relatif l tat de choc devra tre instaur La formation d anticorps neutralisant inhibiteurs du facteur est une complication connue du traitement des patients atteints d h mophilie A Ces inhibiteurs sont toujours des immunoglobulines G dirig es contre l activit pro coagulante du facteur et sont quantifi s en Unit s Bethesda modifi es UB par ml de plasma Le risque de d velopper des inhibiteurs est corr l l exposition au facteur VIII anti h mophilique ce risque est le plus lev au cours des 20 premiers jours d exposition l antig ne Plus rarement les inhibiteurs peuvent appara tre apr s les 100 premiers jours d exposi
56. nactivent le facteur VIII que vous prenez Ils peuvent diminuer l efficacit du facteur VIII contr ler les saignements Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse et allaitement En raison de la raret de l h mophilie A chez les femmes il n y a pas de donn es sur l utilisation d Helixate NexGen 1000 UI chez les femmes enceintes ou au cours de l allaitement Par cons quent consultez votre m decin avant de prendre ce m dicament en cas de grossesse ou d allaitement Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines 93 Conduite de v hicules et utilisation de machines Aucun effet sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines n a t observ Interaction avec d autres m dicaments Administration avec d autres m dicaments Aucune interaction avec d autres m dicaments n est connue Toutefois veuillez indiquer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance 3 COMMENT UTILISER Helixate NexGen 1000 UI Instructions pour bon usage Helixate NexGen 1000 UI est uniquement destin l administration intraveineuse et doit tre administr imm diatement apr s reconstitution Des conditions aseptiques assurant propret et absence de germes sont n cessaires pendant la reconstitution et l administra
57. njection perfusion oppression thoracique sensation g n rale d inconfort vertiges hypotension l g re diminution mod r e de la pression art rielle avec sensation de malaise en position debout naus es ceux ci peuvent constituer les signes pr coces de r actions d hypersensibilit ou de r action allergique g n ralis e En cas de survenue de r actions allergique ou allergique g n ralis l injection la perfusion doit tre imm diatement arr t e Consulter imm diatement votre m decin Au cours des tudes aucun patient n a d velopp de taux cliniquement significatifs d anticorps dirig s contre des prot ines de souris ou de hamster pr sentes l tat de traces dans la pr paration Toutefois la possibilit d une r action allergique aux constituants de la pr paration ne peut pas tre compl tement exclue La formation d anticorps neutralisant le facteur VIII inhibiteurs est une complication connue du traitement des patients atteints d h mophilie A Au cours des tudes men es avec les pr parations de facteur VIII recombinant le d veloppement d inhibiteurs a t principalement observ chez les h mophiles non pr alablement trait s Vous devez tre surveill attentivement cliniquement et l aide de tests biologiques appropri s afin de d pister le d veloppement d inhibiteurs Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en
58. ogie Le nombre d unit s de facteur administr est exprim en Unit s Internationales UT ramen es au standard actuel de POMS pour les concentr s de facteurs L activit en facteur VIII dans le plasma est exprim e soit en pourcentage par rapport au plasma humain normal soit en Unit s Internationales par rapport un Standard International pour le facteur plasmatique Une Unit Internationale UT de facteur VIII correspond la quantit de facteur VIII pr sente dans un ml de plasma humain normal Le calcul de la dose n cessaire en facteur VIII se base sur le r sultat empirique qu 1 Unit Internationale de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l activit en facteur VIII plasmatique de 1 5 2 5 La dose n cessaire est d termin e en utilisant les formules suivantes I Nb d UI n cessaires poids corporel kg x augmentation souhait e du taux de facteur VIII de la normale x 0 5 H Augmentation attendue du taux de facteur de la normale 2 x nb administr es poids corporel kg Les doses et la dur e du traitement substitutif doivent tre adapt es en fonction des besoins du patient poids s v rit des troubles de l h mostase site et importance de l h morragie titre en inhibiteur et taux de facteur VIII souhait Le tableau suivant donne titre indicatif des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII obtenir Dans les diff rentes
59. ormations n cessaires avant la prise du m dicament Contre indications Ne pas utiliser Helixate NexGen 1000 UI si vous tes intol rant allergique l octocog alfa aux prot ines de hamster ou de souris ou tout autre constituant d Helixate NexGen 1000 UI En cas de doute n h sitez pas demander l avis de votre m decin Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Prendre des pr cautions particuli res avec Helixate NexGen 1000 UI car il existe un tr s faible risque que vous d veloppiez une r action allergique g n ralis e soudaine et s v re Si vous ressentez une oppression thoracique des sensations vertigineuses des naus es ou malaises une baisse de la tension art rielle des tourdissements en position debout il peut s agir d une r action allergique au Helixate NexGen 1000 UI Si ces effets apparaissent la perfusion doit tre imm diatement arr t e et vous devez contacter votre m decin Votre m decin peut souhaiter effectuer des tests afin de s assurer que les doses d Helixate NexGen 1000 UI sont suffisantes pour atteindre et maintenir un taux de facteur VIII adapt Si votre saignement n est pas contr l avec Helixate NexGen 1000 UI consultez votre m decin imm diatement Vous pouvez avoir d velopp un inhibiteur du facteur VIII et votre m decin peut vous proposer d effectuer des tests pour le confirmer Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps dans le sang qui i
60. ossibilit d un choc anaphylactique ne peut tre compl tement exclu 31 La formation d anticorps neutralisant le facteur VIII inhibiteurs est une complication connue du traitement des patients atteints d h mophilie A Au cours des tudes men es avec les pr parations de facteur VIII recombinant le d veloppement d inhibiteurs a t principalement observ chez les patients non pr alablement trait s Il convient donc de surveiller attentivement les patients cliniquement et l aide de tests biologiques appropri s afin de d pister le d veloppement d inhibiteurs Au cours des tudes aucun patient n a d velopp de taux cliniquement significatifs d anticorps dirig s contre des prot ines de souris ou de hamster pr sentes l tat de traces dans la pr paration Toutefois la possibilit de r actions allergiques aux constituants de la pr paration ne peut pas tre compl tement exclue chez certains patients pr dispos s voir rubriques 4 3 et 4 4 4 9 Surdosage Aucun signe de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n a t rapport 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique facteur VIII de coagulation sanguine code ATC B02BD02 Le facteur VIH et le facteur von Willebrand FvW constituent un complexe de deux mol cules aux fonctions physiologiques diff rentes Perfus chez un patient h mophile le facteur VIII se lie au Fv
61. our maintenir l activit en facteur VIII entre 30 et 60 La dose et la fr quence d administration doivent toujours tre adapt es chaque cas individuel en fonction de l efficacit clinique constat e Dans certaines circonstances des doses plus importantes que celles calcul es peuvent tre n cessaires surtout lors de la premi re administration Au cours du traitement une mesure appropri e des taux de facteur VIII est recommand e afin d valuer la dose administrer et la fr quence laquelle r p ter les perfusions Dans le cas particulier d intervention chirurgicale majeure un suivi pr cis du traitement substitutif par l interm diaire d une analyse de la coagulation activit plasmatique de facteur VIID est indispensable Les r ponses individuelles des patients au facteur VIII peuvent varier entra nant diff rents taux de r cup ration in vivo et diff rentes demi vie Pour le traitement prophylactique des h morragies chez des patients h mophiles A s v res des posologies allant de 20 60 UI de Helixate NexGen par kg de poids corporel doivent tre administr es tous les 2 3 jours Dans certains cas surtout chez le sujet jeune des intervalles plus rapproch s entre les doses ou des doses plus lev es peuvent tre n cessaires Les donn es ont t obtenues chez 61 enfants ag s de moins de 6 ans Cas des patients avec inhibiteurs Les patients doivent tre suivis la recherche du d
62. r gne le vide 6 Retirer et jeter le flacon de solvant et le syst me de transfert 7 Agiter le flacon d un mouvement circulaire jusqu ce que toute la poudre soit dissoute E Ne pas secouer le flacon S assurer que la poudre en soit compl tement dissoute Ne pas utiliser de solutions contenant des particules visibles ou de solutions troubles 8 Monter l aiguille filtre sur une seringue F Ramener en arri re le piston de la seringue jusqu au niveau de la marque 3 ml Introduire l aiguille dans le flacon de la solution reconstitu e en piquant travers le bouchon et pousser enti rement le piston pour injecter l air dans le flacon 9 Maintenir le flacon l envers au dessus du filtre et de la seringue Remplir la seringue en tirant doucement et lentement sur le piston S assurer que la totalit du flacon soit pass e dans la seringue 10 Poser un garrot egen 11 Choisir le point d injection et pr parer la peau au moyen d un antiseptique 12 Piquer la veine et fixer le n cessaire de ponction veineuse l aide d un 13 Maintenir le piston en place enlever la seringue de l aiguille filtre celle ci doit rester attach e au flacon Attacher la seringue au n cessaire de ponction veineuse et faire en sorte qu il n entre pas de sang dans la seringue 14 Retirer le garrot 15 Injecter la solution intraveineuse sur plusieurs minutes tout en surveillan
63. r ce m dicament contre la lumi re Helixate NexGen 500 UI peut tre conserv temp rature inf rieure 25 C pendant une p riode unique limit e 2 mois noter la nouvelle date d expiration sur la partie sup rieure de l emballage ext rieure Utiliser imm diatement la solution reconstitu e Ne pas r frig rer apr s reconstitution 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Bayer AG D 51368 Leverkusen Allemagne 12 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS EU 0 00 000 000 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot ABCDE 52 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 MODE D EMPLOI Lire attentivement la notice avant emploi 53 MENTIONS DEVANT FIGURER TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET SI N CESSAIRE VOIE S D ADMINISTRATION Helixate NexGen 500 UI Poudre pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation octocog alfa 2 D ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse 3 DATE DE P REMPTION EXP 00 0000 4 NUM RO DE LOT Lot ABCDE 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT 1 flacon 500 UI d octocog alfa 200 UI ml apr s reconstitution 54 Bayer
64. r le taux de facteur VIII entre 30 et 60 Votre m decin devra toujours adapter la dose d Helixate NexGen 500 UI et la fr quence d administration en fonction de l efficacit clinique constat e dans votre cas particulier Dans 84 certaines circonstances des doses plus importantes que celles calcul es peuvent tre n cessaires surtout lors de la premi re administration SI vous utilisez Helixate NexGen 500 UI pour pr venir les saignements prophylaxie votre m decin calculera la dose qui vous convient Elle est habituellement de 20 60 UI d octocog alfa par kg de poids corporel administr e tous les 2 3 jours Toutefois dans certains cas surtout chez le sujet jeune des intervalles plus rapproch s entre les doses ou des doses plus lev es peuvent tre n cessaires Les formules propos es plus haut permettent d estimer la dose n cessaire mais il est fortement recommand de pratiquer les examens biologiques appropri s intervalles r guliers afin de v rifier que le taux plasmatique souhait de facteur VIII a t atteint et se maintient En cas d intervention chirurgicale majeure tout particuli rement un contr le minutieux du traitement substitutif est indispensable l aide des tests de coagulation Si le taux plasmatique de facteur VIII n atteint pas le niveau pr vu ou si le saignement n est pas contr l apr s administration d une dose apparemment correcte la pr sence d un inhibiteur du facte
65. rel Ce r sultat est similaire aux valeurs rapport es pour le facteur VIII humain plasmatique Apr s administration d Helixate NexGen la d croissance du pic d activit en facteur VIII est de type exponentiel biphasique avec une demi vie terminale moyenne d environ 15 heures Cette derni re est similaire celle du facteur plasmatique dont la demi vie terminale moyenne est d environ 13 heures Les autres param tres pharmacocin tiques d Helixate NexGen sont le temps de r sidence moyen MRT 0 48 d environ 22 heures et la clairance d environ 160 ml h 5 3 Donn es de s curit pr cliniques M me des doses plusieurs fois sup rieures la dose clinique recommand e d termin e en fonction du poids le Helixate NexGen n a provoqu aucun effet toxique aigu ou subaigu chez l animal de laboratoire souris rat lapin et chien En raison de la r ponse immunitaire que suscitent les prot ines h t rologues chez toutes les esp ces animales de mammif res des tudes sp cifiques bas es sur des administrations r p t es tudes de reproduction toxicit chronique pouvoir carcinog ne n ont pas t r alis es avec l octocog alfa Aucune tude du potentiel mutag ne d Helixate NexGen n a t effectu e car aucun potentiel mutag ne n avait t d cel in vitro ou in vivo avec le produit pr d cesseur d Helixate NexGen 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Poudr
66. rielle et go t inhabituel dans la bouche De plus la possibilit d un choc anaphylactique ne peut tre compl tement exclu La formation d anticorps neutralisant le facteur VIII inhibiteurs est une complication connue du traitement des patients atteints d h mophilie A Au cours des tudes men es avec les pr parations de facteur VIII recombinant le d veloppement d inhibiteurs a t principalement observ chez les patients non pr alablement trait s Il convient donc de surveiller attentivement les patients cliniquement et l aide de tests biologiques appropri s afin de d pister le d veloppement d inhibiteurs Au cours des tudes aucun patient n a d velopp de taux cliniquement significatifs d anticorps dirig s contre des prot ines de souris ou de hamster pr sentes l tat de traces dans la pr paration Toutefois la possibilit de r actions allergiques aux constituants de la pr paration ne peut pas tre compl tement exclue chez certains patients pr dispos s voir rubriques 4 3 et 4 4 4 9 Surdosage Aucun signe de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n a t rapport 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique facteur de coagulation sanguine code B02BD02 Le facteur VIH et le facteur von Willebrand FvW constituent un complexe de deux mol cules aux fonctions physiologiques diff rentes Perfus ch
67. riode de 2 mois si conservation temp rature ambiante Ne pas utiliser apr s cette date 58 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver entre 2 C et 8 C dans un r frig rateur Ne pas congeler Conserver les flacons dans l emballage ext rieur afin de prot ger ce m dicament contre la lumi re Helixate NexGen 1000 UI peut tre conserv temp rature inf rieure 25 C pendant une p riode unique limit e 2 mois noter la nouvelle date d expiration sur la partie sup rieure de l emballage ext rieure Utiliser imm diatement la solution reconstitu e Ne pas r frig rer apr s reconstitution 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Bayer AG D 51368 Leverkusen Allemagne 12 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS EU 0 00 000 000 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot ABCDE 59 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 D EMPLOI Lire attentivement la notice avant emploi 60 MENTIONS DEVANT FIGURER TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET SI N CESSAIRE VOIE S D ADMINISTRATION Helixate NexGen 1000 UI Poudre pour solution injectable Fa
68. rmale pendant la dur e mentionn e Importance de l h morragie type Fr quence des injections d acte chirurgical plasmatique heures et dur e du n cessaire de traitement jours facteur VIII 96 H morragie R p ter toutes les 12 24 heures H marthrose pr coce h morragie musculaire ou de la cavit buccale Au moins 1 jour jusqu la fin de l pisode h morragique indiqu e par la disparition de la douleur ou l obtention d une cicatrisation H marthrose et h morragie musculaire plus tendue ou h matome R p ter la perfusion toutes les 12 24 heures pendant 3 4 jours ou plus jusqu disparition de la douleur et de l invalidit e Episodes h morragiques mettant en jeu le pronostic vital tels que h morragie intracr nienne h morragie de la gorge h morragie abdominale s v re R p ter la perfusion toutes les 8 24 heures jusqu la disparition de la menace vitale Chirurgie Toutes les 24 heures au moins 1 jour jusqu l obtention Mineure d une cicatrisation dont extraction dentaire 80 100 R p ter la perfusion toutes les 8 24 heures jusqu cicatrisation satisfaisante de la plaie puis poursuivre le pr et post traitement pendant au moins 7 op ratoire jours suppl mentaires pour maintenir le taux de facteur VIII entre 30 et 60 Votre m decin devra toujours adapter la dose d Hel
69. rt es pour le facteur VIII humain plasmatique Apr s administration d Helixate NexGen la d croissance du pic d activit en facteur VIII est de type exponentiel biphasique avec une demi vie terminale moyenne d environ 15 heures Cette derni re est similaire celle du facteur plasmatique dont la demi vie terminale moyenne est d environ 13 heures Les autres param tres pharmacocin tiques d Helixate NexGen sont le temps de r sidence moyen MRT 0 48 d environ 22 heures et la clairance d environ 160 ml h 5 3 Donn es de s curit pr cliniques M me des doses plusieurs fois sup rieures la dose clinique recommand e d termin e en fonction du poids le Helixate NexGen n a provoqu aucun effet toxique aigu ou subaigu chez l animal de laboratoire souris rat lapin et chien En raison de la r ponse immunitaire que suscitent les prot ines h t rologues chez toutes les esp ces animales de mammif res des tudes sp cifiques bas es sur des administrations r p t es tudes de reproduction toxicit chronique pouvoir carcinog ne n ont pas t r alis es avec l octocog alfa Aucune tude du potentiel mutag ne d Helixate NexGen n a t effectu e car aucun potentiel mutag ne n avait t d cel in vitro ou in vivo avec le produit pr d cesseur d Helixate NexGen 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 33 6 1 Liste des excipients Poudre Glycine Chlorure de sodium Chlorure d
70. septiques assurant propret et absence de germes sont n cessaires pendant la reconstitution et l administration N utiliser que le n cessaire pour la reconstitution et l administration fourni avec chaque bo te d Helixate NexGen 500 Ul Helixate NexGen 500 UI ne doit pas tre m lang avec d autres solutions pour perfusion Suivre attentivement les indications donn es par votre m decin et utiliser les instructions suivantes comme un guide 81 1 Se laver soigneusement les mains l eau chaude et au savon A Nettoyer les bouchons de caoutchouc Z 2 R chauffer les deux flacons non ouverts entre vos mains 1 temp rature appropri e 37 C au plus Helixate NexGen 3 Retirer la capsule de protection des flacons puis nettoyer chaque bouchon de caoutchouc avec des tampons diff rents A ou utiliser un spray antiseptique B Bord ondul vers haut le hi 5 4 Tenir le flacon de solvant droit attacher le syst me de transfert avec le bord ondul du manchon face au flacon et appuyer 5 Maintenir ensemble le flacon de solvant et le syst me de transfert C retourner les et monter les sur le flacon de poudre puis appuyer imm diatement D Maintenir les trois l ments ensemble et attendre que la totalit du solvant ait t aspir e dans le flacon de poudre o r gne le vide 6 Retirer et jeter le flacon de solvant et le syst me de transfert 7 Agiter le flacon d un mouvement
71. situations h morragiques d crites l activit en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux indiqu en de la normale pendant la dur e mentionn e Importance de l h morragie type Taux Fr quence des injections d acte chirurgical plasmatique heures et dur e du n cessaire de traitement jours facteur VIII H morragie R p ter toutes les 12 24 heures H marthrose pr coce h morragie musculaire ou de la cavit buccale Au moins 1 jour jusqu la fin de l pisode h morragique indiqu e par la s dation de la douleur ou l obtention d une cicatrisation H marthrose et h morragie musculaire R p ter la perfusion toutes les plus tendue ou h matome 12 24 heures pendant 3 4 jours ou plus jusqu disparition de la douleur et de l invalidit e Episodes h morragiques mettant en jeu 60 100 R p ter la perfusion toutes les le pronostic vital tels que h morragie 8 24 heures jusqu la intracr nienne h morragie du pharynx disparition de menace h morragie abdominale s v re vitale Chirurgie Toutes les 24 heures au moins 1 jour jusqu l obtention Mineure 30 60 d une cicatrisation dont extraction dentaire Majeure 80 100 R p ter la perfusion toutes les 8 24 heures jusqu cicatrisation satisfaisante de la plaie puis poursuivre le pr et POSt fraitement pendant au moins 7 op ratoire jours suppl mentaires p
72. sse maximale de perfusion 2 ml min 16 Si une dose suppl mentaire doit tre administr e utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitu comme indiqu plus haut 82 17 Si aucune autre dose n est n cessaire retirer le n cessaire de ponction veineuse et la seringue Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d injection pendant environ 2 minutes Poser enfin un petit pansement compressif Posologie La dose d Helixate NexGen 500 UI que vous devez utiliser et le rythme d administration d pendent de nombreux facteurs tels que votre poids la s v rit de votre d ficit en facteur VIIL le site et l importance du saignement le titre d inhibiteur ventuellement pr sents et le taux de facteur souhait Votre m decin calculera la dose d Helixate NexGen 500 UI et la fr quence laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d activit en facteur VIII n cessaire Il fera cela en fonction de vos besoins sp cifiques et en utilisant les formules suivantes I Nombre d UI n cessaires poids corporel kg x augmentation souhait e du taux de facteur VIII de la normale x 0 5 H Augmentation attendue du taux de facteur VIII de la normale 2 x nb d UI administr es poids corporel kg Le tableau suivant donne titre indicatif des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII obtenir Dans les diff rentes situations h morragiques
73. ste compl te des substances actives et des excipients Poudre La substance active est le facteur recombinant de coagulation octocog alfa Les autres composants sont la glycine le chlorure de sodium le chlorure de calcium l histidine et le saccharose Solvant 91 Eau pour pr parations injectables Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la lib ration des lots si diff rent Bayer AG D 51368 Leverkusen Allemagne 1 QU EST CE QU Helixate NexGen 1000 ET DANS QUEL CAS EST IL UTILIS Forme pharmaceutique et contenu classe pharmacoth rapeutique J Un flacon de poudre pour solution injectable contient 1000 UI d octocog alfa UI correspond Unit s Internationales Apr s reconstitution avec le volume appropri de solvant eau pour pr parations injectables chaque flacon contient 400 Ul ml d octocog alfa Groupe pharmaco th rapeutique facteur de coagulation sanguine Code B02B 02 Indications th rapeutiques Traitement et prophylaxie des pisodes h morragiques chez les patients pr sentant une h mophilie A d ficit cong nital en facteur VIT Cette pr paration ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas tre utilis e dans le traitement de la maladie de Willebrand 92 2 INFORMATIONS N CESSAIRES AVANT D UTILISER Helixate NexGen 1000 UI Liste des inf
74. t vie Sympt mes et instructions en cas de surdosage J Aucun signe de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n a t rapport Si vous avez pris plus d Helixate NexGen 1000 UI que vous n auriez d informez votre m decin Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 1000 UI Proc dez imm diatement l administration suivante puis continuer intervalles r guliers comme indiqu par votre m decin Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubli e de prendre 4 QUEL SONT LES EFFETS IND SIRABLES VENTUELS Description des effets ind sirables Comme tous les m dicaments Helixate NexGen 1000 UI est susceptible d avoir des effets ind sirables Dans de rares cas vous pourrez remarquer certains des effets ind sirables suivants apr s administration d Helixate NexGen 1000 UI ruptions d mangeaisons r actions locales au point d injection sensation de br lure rougeur temporaire r actions d hypersensibilit oppression thoracique sensation g n rale d inconfort vertiges et naus es r duction mod r e de la pression art rielle avec sensation de malaise en position debout go t inhabituel dans la bouche 99 De plus la possibilit d un choc allergique ne peut tre compl tement exclu Si vous remarquez un des sympt mes suivants au cours de l i
75. t facteur VIII plasmatique n est pas atteint ou si les h morragies ne sont pas contr l es par des doses appropri es la pr sence d un inhibiteur du facteur VIII doit tre recherch e l aide des tests biologiques Si un inhibiteur est pr sent un titre inf rieur 10 Unit s Bethesda UB par ml l administration d une dose suppl mentaire de facteur VIII recombinant peut de neutraliser l inhibiteur et permettre de continuer obtenir une r ponse clinique au traitement par Helixate NexGen Toutefois en pr sence d un inhibiteur les doses n cessaires sont variables et doivent tre ajust es en fonction de la r ponse clinique du patient et du dosage de l activit plasmatique du facteur VIII Chez les patients dont le titre de l inhibiteur est au dessus de 10 UB ou ayant une forte r ponse anamnestique l emploi d un concentr de complexe prothrombique activ ou d un facteur activ recombinant doit tre envisag De tels traitements doivent tre conduits par des m decins ayant l habitude de traiter les patients atteints d h mophilie A Mode d administration Dissoudre la pr paration comme indiqu la rubrique 6 6 Helixate NexGen doit tre inject par voie intraveineuse sur plusieurs minutes La vitesse d administration doit tre d termin e en fonction du niveau de confort du patient vitesse de perfusion maximale 2 ml min 4 3 Contre indications Hypersensibil
76. t destin l administration intraveineuse et doit tre administr imm diatement apr s reconstitution Des conditions aseptiques assurant propret et absence de germes sont n cessaires pendant la reconstitution et l administration N utiliser que le n cessaire pour la reconstitution et l administration fourni avec chaque bo te d Helixate NexGen 250 Ul Helixate NexGen 250 UI ne doit pas tre m lang avec d autres solutions pour perfusion Suivre attentivement les indications donn es par votre m decin et utiliser les instructions suivantes comme un guide 68 1 Se laver soigneusement les mains l eau chaude et au savon A Nettoyer les bouchons de caoutchouc Z 2 R chauffer les deux flacons non ouverts entre vos mains 1 temp rature appropri e 37 C au plus Helixate NexGen 3 Retirer la capsule de protection des flacons puis nettoyer chaque bouchon de caoutchouc avec des tampons diff rents A ou utiliser un spray antiseptique B Bord ondul vers haut le hi 5 4 Tenir le flacon de solvant droit attacher le syst me de transfert avec le bord ondul du manchon face au flacon et appuyer 5 Maintenir ensemble le flacon de solvant et le syst me de transfert C retourner les et monter les sur le flacon de poudre puis appuyer imm diatement D Maintenir les trois l ments ensemble et attendre que la totalit du solvant ait t aspir e dans le flacon de poudre o
77. t la position de l aiguille La vitesse d administration doit tre d termin e par le niveau de confort du patient vitesse maximale de perfusion 2 ml min 16 Si une dose suppl mentaire doit tre administr e utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitu comme indiqu plus haut 69 17 Si aucune autre dose n est n cessaire retirer le n cessaire de ponction veineuse et la seringue Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d injection pendant environ 2 minutes Poser enfin un petit pansement compressif Posologie La dose d Helixate NexGen 250 UI que vous devez utiliser et le rythme d administration d pendent de nombreux facteurs tels que votre poids la s v rit de votre d ficit en facteur VII le site et l importance du saignement le titre d inhibiteur ventuellement pr sents et le taux de facteur VIII souhait Votre m decin calculera la dose d Helixate NexGen 250 UI et la fr quence laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d activit en facteur VIII n cessaire Il fera cela en fonction de vos besoins sp cifiques et en utilisant les formules suivantes I Nombre d UI n cessaires poids corporel kg x augmentation souhait e du taux de facteur VIII de la normale x 0 5 H Augmentation attendue du taux de facteur VIII de la normale 2 x nb d UI administr es poids corporel kg Le tableau suivant donne titre indicatif
78. tins Tel 351 0 21 9269694 Suomi Finland Centeon AB Berga Backe 2 S 182 17 Danderyd Sverige Ruotsi Puh Tfn 46 0 8 54496670 Sverige Centeon AB Berga Backe 2 S 182 17 Danderyd 46 0 8 54496670 United Kingdom Centeon Limited Centeon House Market Place Haywards Heath West Sussex RH16 1DB Tel 44 0 1444 447400 103 104
79. tion N utiliser que le n cessaire pour la reconstitution et l administration fourni avec chaque bo te d Helixate NexGen 1000 Helixate NexGen 1000 ne doit pas tre m lang d autres solutions pour perfusion Suivre attentivement les indications donn es par votre m decin et utiliser les instructions suivantes comme un guide 94 1 Se laver soigneusement les mains l eau chaude et au savon A Nettoyer les bouchons de caoutchouc Z 2 R chauffer les deux flacons non ouverts entre vos mains 1 temp rature appropri e 37 C au plus Helixate NexGen 3 Retirer la capsule de protection des flacons puis nettoyer chaque bouchon de caoutchouc avec des tampons diff rents A ou utiliser un spray antiseptique B Bord ondul vers haut le hi 5 4 Tenir le flacon de solvant droit attacher le syst me de transfert avec le bord ondul du manchon face au flacon et appuyer 5 Maintenir ensemble le flacon de solvant et le syst me de transfert C retourner les et monter les sur le flacon de poudre puis appuyer imm diatement D Maintenir les trois l ments ensemble et attendre que la totalit du solvant ait t aspir e dans le flacon de poudre o r gne le vide 6 Retirer et jeter le flacon de solvant et le syst me de transfert 7 Agiter le flacon d un mouvement circulaire jusqu ce que toute la poudre soit dissoute E Ne pas secouer le flacon S assurer q
80. tion Les patients trait s par du facteur VIII recombinant doivent tre surveill s attentivement cliniquement et l aide de tests biologiques appropri s afin de d pister le d veloppement d inhibiteurs Voir aussi rubrique 4 8 Effets Ind sirables 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Aucune interaction d Helixate NexGen avec d autres m dicaments n est connue 4 6 Grossesse et allaitement Helixate NexGen n a pas fait l objet d tudes de reproduction chez l animal En raison de la raret de l h mophilie A chez les femmes il n y a pas de donn es sur l utilisation d Helixate NexGen chez les femmes enceintes ou au cours de l allaitement Par cons quent Helixate NexGen ne doit tre utilis au cours de la grossesse ou de l allaitement que si l indication est incontestable 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Aucun effet sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines n a t observ 4 8 Effets ind sirables Apr s administration d Helixate NexGen 1 t observ quelques rares cas d effets ind sirables mineurs mod r s notamment rash et prurit r actions locales au point d injection br lure ryth me transitoire r actions d hypersensibilit sensations vertigineuses naus es douleurs thoraciques malaises l g re diminution de la pression art
81. ue la poudre en soit compl tement dissoute Ne pas utiliser de solutions contenant des particules visibles ou de solutions troubles 8 Monter l aiguille filtre sur une seringue F Ramener en arri re le piston de la seringue jusqu au niveau de la marque 3 ml Introduire l aiguille dans le flacon de la solution reconstitu e en piquant travers le bouchon et pousser enti rement le piston pour injecter l air dans le flacon 9 Maintenir le flacon l envers au dessus du filtre et de la seringue Remplir la seringue en tirant doucement et lentement sur le piston S assurer que la totalit du flacon soit pass e dans la seringue 10 Poser un garrot egen 11 Choisir le point d injection et pr parer la peau au moyen d un antiseptique 12 Piquer la veine et fixer le n cessaire de ponction veineuse l aide d un 13 Maintenir le piston en place enlever la seringue de l aiguille filtre celle ci doit rester attach e au flacon Attacher la seringue au n cessaire de ponction veineuse et faire en sorte qu il n entre pas de sang dans la seringue 14 Retirer le garrot 15 Injecter la solution intraveineuse sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l aiguille La vitesse d administration doit tre d termin e par le niveau de confort du patient vitesse maximale de perfusion 2 ml min 95 16 Si une dose suppl mentaire doit tre administr e
82. ues sp cifiques et le titrer par un m decin exp riment Si vous avez l impression que l effet d Helixate NexGen 1000 UI est trop faible ou trop fort n h sitez pas en parler votre m decin Cas des patients avec inhibiteurs Si votre m decin vous informe que vous avez d velopp un inhibiteur du facteur VIII il est possible que vous ayez besoin d utiliser une plus grande quantit d Helixate NexGen qu auparavant afin de contr ler votre saignement Si cette dose ne contr le pas votre saignement votre m decin pourra vous prescrire un autre m dicament tels que un concentr de facteur ou un concentr de complexe prothrombique activ Ne pas augmenter la dose d Helixate NexGen utilis e pour contr ler votre saignement sans consulter votre m decin De tels traitements doivent tre conduits par des m decins ayant l habitude de traiter des patients atteints d h mophilie A Mode et ou voie s d administration Helixate NexGen 1000 UI doit tre inject par voie intraveineuse sur plusieurs minutes La vitesse d administration doit tre d termin e en fonction du niveau de confort du patient vitesse maximale de perfusion 2 ml min Fr quence d administration 98 Votre m decin vous indiquera combien de fois et quels intervalles Helixate NexGen 1000 UI doit tre administr Dur e du traitement Habituellement le traitement substitutif avec Helixate NexGen 1000 UI est un traitemen
83. uge Cedex T l 33 0 15 5715711 Ireland Centeon Limited Centeon House Market Place Haywards Heath West Sussex RH16 1DB UK Tel 44 0 1444 447400 Italia Centeon 5 P Le Stefano Tuerr 5 1 20149 Milano Tel 39 0 02 349641 Estrada Nacional 249 km 15 P 2725 Mem Martins Tel 351 0 21 9269694 Suomi Finland Centeon AB Berga Backe 2 S 182 17 Danderyd Sverige Ruotsi Puh Tfn 46 0 8 54496670 Sverige Centeon AB Berga Backe 2 S 182 17 Danderyd 46 0 8 54496670 United Kingdom Centeon Limited Centeon House Market Place Haywards Heath West Sussex RH16 1DB Tel 44 0 1444 447400 77 1 1 4 NOTICE Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant de prendre ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la lire nouveau Si vous avez d autres questions adressez vous votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donner personne d autre Vous risqueriez de lui causer du tort m me si elle pr sente les m mes sympt mes que vous Dans cette notice 1 Qu est ce qu Helixate NexGen 500 UI et dans quel cas est il utilis 2 Informations n cessaires avant d utiliser Helixate NexGen 500 UI 3 Comment utiliser Helixate NexGen 500 UI 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver Helixate NexGen 500 UI D nomination du m dicament Helixate Nex
84. ur doit tre suspect e Il faut alors en rechercher la pr sence au moyen d examens biologiques sp cifiques et le titrer par un m decin exp riment Si vous avez l impression que l effet d Helixate NexGen 500 UI est trop faible ou trop fort n h sitez pas en parler votre m decin Cas des patients avec inhibiteurs Si votre m decin vous informe que vous avez d velopp un inhibiteur du facteur VIII il est possible que vous ayez besoin d utiliser une plus grande quantit d Helixate NexGen qu auparavant afin de contr ler votre saignement Si cette dose ne suffit pas contr ler votre saignement votre m decin pourra vous prescrire un autre m dicament tels que un concentr de facteur ou un concentr de complexe prothrombique activ Ne pas augmenter la dose d Helixate NexGen utilis e pour contr ler votre saignement sans consulter votre m decin N h sitez pas contacter votre m decin pour plus d informations De tels traitements doivent tre conduits par des m decins ayant l habitude de traiter des patients atteints d h mophilie A Mode et ou voie s d administration Helixate NexGen 500 UI doit tre inject par voie intraveineuse sur plusieurs minutes La vitesse d administration doit tre d termin e en fonction du niveau de confort du patient vitesse maximale de perfusion 2 ml min Fr quence d administration 85 Votre m decin vous indiquera combien de fois et
85. votre m decin imm diatement Vous pouvez avoir d velopp un inhibiteur du facteur VIII et votre m decin peut vous proposer d effectuer des tests pour le confirmer Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps dans le sang qui inactivent le facteur VIII que vous prenez Ils peuvent diminuer l efficacit du facteur VIII contr ler les saignements Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse et allaitement En raison de la raret de l h mophilie A chez les femmes il n y a pas de donn es sur l utilisation d Helixate NexGen 250 chez les femmes enceintes ou au cours de l allaitement Par cons quent consultez votre m decin avant de prendre ce m dicament en cas de grossesse ou d allaitement Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines 67 Conduite de v hicules et utilisation de machines Aucun effet sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines n a t observ Interaction avec d autres m dicaments Administration avec d autres m dicaments Aucune interaction avec d autres m dicaments n est connue Toutefois veuillez indiquer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance 3 COMMENT UTILISER Helixate NexGen 250 UI Instructions pour bon usage Helixate NexGen 250 est uniquemen
86. vous observez des particules ou si la solution est trouble La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le date 75 Autres informations Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Centeon Benelux N V S A Charleroisteenweg Chaussee de Charleroi 111 113 B 1060 Bruxelles Brussel Br ssel T l 32 0 2 5334300 Danmark Centeon AB Berga Backe 2 S 182 17 Danderyd Sverige 46 0 8 54496670 Deutschland Centeon Pharma GmbH Emil von Behring Str 76 Posfach 1230 D 35002 Marburg Verkauf Deutschland Postfach 12 12 D 65832 Liederbach Tel 49 0 69 30584437 E a gt Luxembourg Luxemburg Centeon Benelux N V S A Charleroisteenweg Chaussee de Charleroi 111 113 B 1060 Bruxelles Belgique Belgien T l 32 0 2 5334300 Nederland Centeon Benelux N V Charleroisteenweg 111 113 B 1060 Brussel Belgi Tel 32 0 2 5334300 sterreich Centeon Pharma GmbH Altmannsdorfer Str 104 A 1121 Wien Tel 43 0 1 8010193 Portugal Centeon Farmac utica Lda 76 AokAnrio 13 145 65 Kpvov pt Tn 30 01 8161107 Espa a Centeon S A Ronda General Mitre 72 74 E 08017 Barcelona Tel 34 93 3068117 France Centeon S A 15 rue de la Vanne F 92545 Montro

ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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