PATIENTENBIJSLUITER SEVORANE BENAMING
Contents
1. Andere additieven of chemische stabilisatoren worden niet gebruikt SEVOFLURAAN irriteert niet Het kan met ethanol ether chloroform en benzeen gemengd worden en is zwak oplosbaar in water SEVOFLURAAN is stabiel bij bewaring in normale verlichtingsomstandigheden SEVOFLURAAN wordt niet merkbaar aangetast in aanwezigheid van sterke zuren of bij warmte De enige bekende afbraakreactie grijpt plaats bij rechtstreeks contact met absorptiemiddelen voor CO natronkalk en Baralyme Daarbij ontstaat er pentafluoro isopropenyl fluoromethylether PIFE C4H2F60 een haloalkeenderivaat dat ook component A wordt genoemd en sporen van pentafluoromethoxy isopropyl fluoromethylether PMFE CsH6F60 ook component B genaamd De concentraties in component A stijgen met toenemende temperatuur van het absorbens met toenemende concentraties van sevofluraan en met een verlaging van het vers gasdebiet In de klinische studies bedroeg de hoogste concentratie van component A die bij gebruik van natronkalk als absorptiemiddel voor CO in de circuits werd gemeten 15 ppm bij kinderen en 32 ppm bij volwassenen Concentraties tot 61 ppm werd en waargenomen bij pati nten die aangesloten waren op systemen waarin Baralyme als absorbens werd gebruikt Alhoewel de blootstelling aan sevofluraan in systemen met een laag debiet beperkt is bleek nergens sprake te zijn van een nierdysfunctie te wijten aan component A SEVOFLURAAN is niet corrosief voor roestvrij staa2. operatoire periode werd geen enkele stoornis vastgesteld Gevallen van huiduitslag werden zeldzaam gerapporteerd BIJZONDERE VOORZORGEN Tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie brengt een stijging van de SEVOFLURAAN concentratie een dosisafhankelijke daling van de arteri le bloeddruk teweeg Een buitensporige daling van de arteri le bloeddruk kan met het anesthesieniveau in verband gebracht worden en kan in dat geval rechtgetrokken worden door de ge nhaleerde SEVOFLURAAN concentratie te verlagen Na een algemene anesthesie moet er nauwlettend toegezien worden op de terugkeer naar het bewustzijn alvorens de pati nten de ontwaakzaal mogen verlaten Wegens de beperkte klinische ervaring met sevofluraan bij pati nten met nierinsuffici ntie creatininemie gt 1 5 mg dl is haar veiligheid voor deze pati nten niet volledig bewezen Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van sevofluraan aan pati nten met een risico op een stijging van de intracrani le druk en tegelijkertijd moeten er acties ondernomen worden om deze druk te verlagen bijvoorbeeld hyperventileren Maligne hyperthermie bij voorbeschikte personen kunnen krachtige inhalatieanesthetica een hypermetabolisme in de skeletspieren uitlokken dat leidt tot een hoge zuurstofbehoefte en tot het klinisch syndroom dat bekend is onder de naam van maligne hyperthermie Bij klinische studies werd een geval van maligne hyperthermie vastgesteld Bij een ras van varkens die genetisch
3. pratique chirurgicale Comme pour d autres anesth siques volatiles halog n s les benzodiaz pines et les opio des sont susceptibles de diminuer le M A C du SEVOFLURANE Le M A C du SEVOFLURANE est galement diminu lors de l administration con jointe de protoxyde d azote Le M A C quivalent est r duit d approximativement 50 chez l adulte et d approximativement 25 chez le patient p diatrique L action des relaxants musculaires par non d polarisation est augment e par le SEVOFLURANE et un ajustement de la posologie de ces agents doit donc tre r alis lors de l administration concomitante de SEVOFLURANE L isoniazide peut augmenter la m tabolisation du s voflurane avec augmentation des taux plasmatiques de fluoride inorganique CONDUITE D UN VEHICULE ET USAGE DE MACHINES Comme avec d autres anesth siques les patients doivent tre avertis que l accomplis sement d activit s requ rant de la vigilance telle que l utilisation d un v hicule motori s ou de machines dangereuses peut tre alt r pendant quelques temps apr s l anes th sie g n rale NOTII22N 7 8 Avril 2008 SURDOSAGE En cas de surdosage on prendra les mesures suivantes Arr t de l administration du m dicament intubation ventilation assist e ou contr l e l oxyg ne pur et maintien d une fonction cardiovasculaire ad quate CONSERVATION Validit La date d expiration est indiqu e sur l emballage apr s l abr viation Exp le
4. vatbaar zijn veroorzaakt SEVOFLURANE maligne hyperthermie Het klinisch syndroom uit zich in hypercapnie en kan spierstijfheid tachycardie tachypneu cyanose aritmie en of instabiele bloeddruk omvatten er dient opgemerkt dat deze aspecifieke symptomen kunnen voorkomen bij een lichte anesthesie acute hypoxie hypercapnie of hypovolemie De behandeling bestaat uit de stopzetting van het veroorzakende agens de intraveneuze toediening van natriumdantroleen en een ondersteunende therapie Later kan nierinsuffici ntie optreden Het urinedebiet moet in het oog gehouden worden en indien mogelijk in stand gehouden ZWANGERSCHAP EN LACTATIE Bij ratten en konijnen werden voortplantingsstudies verricht bij doses gaande tot 1 M A C Er trad geen enkele afname van de fertiliteit en geen enkel teratogeen effect te wijten aan SEVOFLURAAN op Er bestaat geen gepaste en goed gecontroleerde studie bij zwangere vrouwen SEVOFLURAAN mag dus enkel in geval van absolute noodzaak bij zwangere vrouwen gebruikt worden NOTI123N 6 8 Mei 2008 Een multicentrische klinische studie heeft de veiligheid van SEVOFLURANE voor de anesthesie bij een keizersnede aangetoond Er is nog geen studie verricht over het gebruik van SEVOFLURANE tijdens de wee n en de verlossing Het is niet bekend of SEVOFLURANE in de moedermelk wordt uitgescheiden en toediening van SEVOFLURANE aan moeders die borstvoeding geven moet dus met de nodige omzichtigheid gebeuren GENEESMIDDELENINTE
5. 8 086 B 1726 68 T C 273 16 K Kelvin R partition des co fficients de partage 37 C Sang Gaz 0 63 0 69 Eau Gaz 0 36 Huile d olive Gaz 47 2 53 9 Cerveau Gaz 1 15 NOTI122N 1 8 Avril 2008 Co fficients de partage moyens Composant Gaz 25 C pour les polym res utilis s couramment en applications m dicales Caoutchouc conducteur 14 0 Caoutchouc butyl 7 7 Chlorure de polyvinyl 17 4 Poly thyl ne 1 3 SEVOFLURANE est non inflammable et non explosif comme d fini par les normes de la Commission Internationale d Electrotechnique 601 2 13 SEVOFLURANE est un liquide transparent et incolore Il contient au moins 300 ppm d eau afin de le prot ger contre des acides Lewis du milieu ambiant D autres additifs ou stabilisateurs chimiques ne sont pas utilis s SEVOFLURANE est non irritant Il est miscible l thanol l ther le chloroforme et le benz ne et est l g rement soluble dans l eau SEVOFLURANE est stable lorsqu il est conserv dans des conditions d clairage normales SEVOFLURANE ne subit aucune d gradation discernable en pr sence d acides forts ou de chaleur La seule r action de d gradation connue se produit au contact direct avec des absorbants du CO chaux sod e et Baralyme produisant du pentafluoroisoprop nyl fluorom thyl ther PIFE C4H2F60 un d riv haloalk ne aussi appel compos A et des traces de pentafluorom thoxy isopropyl fluorom thyl ther PMFE CsH6F6O aussi ap
6. LURAAN te vergelijken met die bij gebruik van isofluraan Uit studies bij dieren is gebleken dat het regionale bloeddebiet vb de bloedcirculatie in lever nieren of hersenen goed standhield bij gebruik van SEVOFLURAAN Nog in studies bij dieren honden en konijnen alsook in klinische studies werd vastgesteld dat de neurohemodynamische variaties intracrani le druk bloedstroom in de hersenen snelheid van de bloedstroom graad van het zuurstofmetabolisme in de hersenen en cerebrale perfusiedruk bij SEVOFLURAAN en isofluraan op een vergelijkbaar peil lagen SEVOFLURAAN oefent een minimaal effect uit op de I C P intracrani le druk en raakt niet aan de reactie op CO SEVOFLURAAN tast het renale concentratievermogen niet aan zelfs niet na een langdurige blootstelling van ongeveer 9 uur aan dit anesthesticum Farmacokinetische eigenschappen De zwakke oplosbaarheid van SEVOFLURAAN in bloed laat vermoeden dat de alveolaire concentraties tijdens de inductie snel naar boven en bij het stopzetten van de inhalatie snel naar beneden gaan Dit werd gestaafd door een klinische studie waarin de concentraties bij inademing en uitademing F en Fa werden gemeten Met SEVOFLURAAN bedroeg de Fa F waarde washin na 30 minuten 0 85 en de Fa Fao washout na 5 minuten 0 15 Bij de mens wordt minder dan 5 van het geabsorbeerd SEVOFLURAAN gemetaboliseerd tot hexafluoro isopropanol HFIP onder vrijzetting van anorganisch fluor en koolstofdioxide of van ee
7. LURANE produisent g n ralement une anesth sie chirurgicale en moins de 2 minutes Chez l enfant des concentrations inhal es de 7 de SEVOFLURANE produisent g n ralement une anesth sie chirurgicale en moins de 2 minutes NOTII22N 4 8 Avril 2008 Maintien Une anesth sie chirurgicale peut tre maintenue avec des concentrations de 0 5 3 de SEVOFLURANE avec ou sans utilisation concomitante de protoxyde d azote Personnes g es Comme avec d autres agents d inhalation des concentrations plus faibles de SEVOFLURANE sont normalement requises pour maintenir l anesth sie chirurgicale R veil Les temps de r veil sont g n ralement courts apr s une anesth sie par le SEVOFLURANE Il s ensuit que les patients peuvent n cessiter un soulagement des douleurs post op ratoires plus pr cocement CONTRE INDICATIONS Le SEVOFLURANE ne doit pas tre utilis chez les patients avec une sensibilit con nue au SEVOFLURANE Le SEVOFLURANE est galement contre indiqu chez les patients avec une pr disposition g n tique connue ou suspect e l hyperthermie ma ligne EFFETS INDESIRABLES Comme avec tous les anesth siques d inhalation puissants le SEVOFLURANE peut causer une d pression cardio vasculaire dose d pendante La plupart des effets secon daires sont l gers mod r s et sont passagers Naus es et vomissements ont t ob serv s pendant la p riode post op ratoire Ce sont des suites fr quentes d interventio
8. PATIENTENBIJSLUITER SEVORANE BENAMING SEVORANE SEVORANE Quick Fill SAMENSTELLING Sevofluraan 100 FARMACEUTISCHE VORMEN Onontvlambaar vloeibaar anestheticum voor toediening door verdamping EIGENSCHAPPEN SEVOFLURAAN is een fluorderivaat van methylisopropylether SEVOFLURAAN wordt chemisch ge dentificeerd als fluoromethyl 2 2 2 trifluoro 1 trifluoromethyl ethylether en zijn moleculegewicht bedraagt 200 05 SEVOFLURAAN bezit de volgende fysische en chemische eigenschappen Kookpunt bij 760 mm Hg 58 6 C Dichtheid bij 20 C 1 520 1 525 Dampspanning berekend in mm Hg 157 mm Hg bij 20 C 197 mm Hg bij 25 C 317 mm Hg bij 36 C Vergelijking voor de berekende dampspanning mm Hg Log 10P vap A B T waarin A 8 086 B 1726 68 T C 273 16 K Kelvin Verdelingsco ffici nten bij 37 C Bloed Gas 0 63 0 69 Water Gas 0 36 Olijfolie Gas 47 2 53 9 Hersenen Gas 1 15 Gemiddelde verdelingsco ffici nten Bestanddeel Gas bij 25 C voor de courant in medische toepassingen gebruikte polymeren NOTI 123N 1 8 Mei 2008 Geleidend rubber 14 0 Butylrubber 7 7 Polyvinylchloride 17 4 Polyethyleen 1 3 SEVOFLURAAN is onontvlambaar en onontplofbaar volgens de normen die door de Internationale Commissie voor Elektrotechniek gedefinieerd zijn 601 2 13 SEVOFLURAAN is een transparente en kleurloze vloeistof Het bevat minstens 300 ppm water teneinde het tegen Lewiszuren uit de omgeving te beschermen
9. RACTIES EN ANDERE De toediening van SEVOFLURAAN is compatibel met die van de courant gebruikte barbituraten in de heelkundige praktijk Net als bij andere vluchtige halogeenhoudende anesthestica kunnen benzodiazepinen en opiaten ook bij SEVOFLURAAN de M A C verlagen De M A C van SEVOFLURAAN daalt eveneens bij de gelijktijdige toediening van stikstofprotoxide De equivalente M A C zakt met ongeveer 50 bij volwassenen en met zowat 25 bij kinderen De werking van niet depolariserende spierrelaxantia wordt door SEVOFLURAAN versterkt Daarom moet de dosering van deze middelen bij de gelijktijdige toediening van SEVOFLURAAN aangepast worden Izoniazide kan de metabolisatie van Sevofluraan verhogen met een verhoging van de anorganische fluoride plasmaconcentraties tot gevolg BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES Net als bij andere anesthestica moeten de pati nten ervoor gewaarschuwd worden dat het vermogen tot uitvoering van activiteiten die waakzaamheid vereisen zoals het rijden met een gemotoriseerd voertuig of het bedienen van gevaarlijke machines gedurende enige tijd na de algemene anesthesie verstoord kan zijn OVERDOSERING In geval van overdosering dienen de volgende maatregelen getroffen stoppen met de toediening van het geneesmiddel intubatie geassisteerde of gecontroleerde ventilatie met zuivere zuurstof en handhaven van een toereikende cardiovasculaire functie BEWARING Houdbaarheid De vervaldatum staat op de ve
10. diminution excessive de la tension art rielle peut tre mise en relation avec la profondeur de l anesth sie et en de telles circonstances peut tre corrig e par la dimi nution de la concentration inhal e de SEVOFLURANE La reprise de connaissance de l anesth sie g n rale doit tre prudemment surveill e avant que les patients ne quittent la salle de r veil Vu l exp rience clinique limit e avec le s voflurane chez les patients avec une insuffisance r nale cr atinin mie de gt 1 5 mg dL sa s curit n a pas totalement t ta blie chez ces patients Chez les patients risque d une l vation de pression intracr nienne le s voflurane sera administr avec pr cautions en combinaison avec des actions de r duction de cette pression comme par exemple l hyperventilation Hyperthermie maligne chez les individus pr dispos s les agents anesth siques par inhalation puissants peuvent d clencher un tat hyperm tabolique des muscles sque lettiques conduisant une haute demande en oxyg ne et au syndrome clinique connu sous le nom d hyperthermie maligne Lors des tudes cliniques un cas d hyperthermie maligne fut rapport Chez une race de porcs g n tiquement susceptible le SEVOFLURANE provoque des hyperthermies malignes NOTII22N 6 8 Avril 2008 Le syndrome clinique est signal par de l hypercapnie et peut inclure de la rigidit musculaire de la tachycardie de la tachypn e de la cyanose des aryt
11. ferentiegeneesmiddel toegediend krijgen Evenals bij gebruik van andere anesthetica kunnen de glykemie en de witte bloedlichaampjes tijdelijk toenemen Tijdens en na een anesthesie met SEVOFLURAAN kan de bloedspiegel van anorganisch fluor tijdelijk stijgen Doorgaans bereiken de concentraties anorganisch fluor hun piekwaarde binnen de 2 uur na het be indigen van de anesthesie en zakken ze binnen de 48 uur opnieuw naar hun preoperatieve waarden Tijdens de klinische proefnemingen gingen de hoge fluorconcentraties niet gepaard met een achteruitgang van de nierwerking Met SEVOFLURANE en de referentie agentia werden occasionele gevallen van tijdelijk gestoorde tests van de leverfunctie gemeld Sinds de commercialisering van het product werden zeldzame gevallen van post operatoire hepatitis gemeld zonder dat het oorzakelijk verband werd vastgesteld NOTI123N 5 8 Mei 2008 Zoals met andere gehalogeneerde producten werden zeldzame gevallen van maligne hyperthermie gemeld zie bijzondere voorzorgen Zoals bij andere anesthetica werden gevallen van dystonische bewegingen vastgesteld die spontaan verdwenen dit bij kinderen die SEVOFLURANE toegediend kregen om de anesthesie in te zetten Er kon geen verband tussen oorzaak en effect worden vastgesteld Er werd zeer uitzonderlijk een epileptiforme activiteit gerapporteerd De verschijnselen van de gerapporteerde gevallen waren van zeer korte duur en na het ontwaken uit de anesthesie of tijdens de post
12. hmies et ou de la pression art rielle instable il est noter que ces signes non sp cifiques peuvent appa ra tre lors d une anesth sie l g re d hypoxie aig e d hypercapnie ou d hypovol mie Le traitement comprend l arr t de l agent d clenchant l administration par voie intra veineuse de dantrol ne sodique et la mise en oeuvre d une th rapie de soutien Une insuffisance r nale peut appara tre ult rieurement et le d bit urinaire doit tre surveill et maintenu si possible GROSSESSE ET LACTATION Des tudes sur la reproduction ont t r alis es chez le rat et le lapin des doses jus qu 1 M A C et n ont r v l aucune vidence de diminution de la fertilit ou d effet t ratog ne d au SEVOFLURANE Il n existe pas d tude ad quate et bien contr l e chez la femme enceinte et le SEVOFLURANE ne doit donc tre utilis chez la femme enceinte qu en cas de n cessit absolue La s curit du SEVOFLURANE pour l anesth sie durant une c sarienne a t d mon tr e dans un essai clinique multicentrique Il n existe pas d tude sur l emploi du SEVOFLURANE durant le travail et la d livrance On ignore si le SEVOFLURANE est excr t dans le lait maternel et l administration de SEVOFLURANE la femme al laitante doit donc tre pratiqu e avec circonspection INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES L administration de SEVOFLURANE est compatible avec celle de barbituriques commun ment utilis s en
13. ie bekend is dat ze gevoelig zijn voor SEVOFLURAAN Tevens is SEVOFLURAAN tegenaangewezen bij pati nten met een bekende of vermeende genetische predispositie voor maligne hyperthermie ONGEWENSTE EFFECTEN Net als alle krachtige inhalatieanesthetica kan SEVOFLURAAN een dosisafhankelijke cardio circulatoire depressie veroorzaken De meeste bijwerkingen zijn kortstondig en van lichte tot matige aard Tijdens de postoperatieve periode werden misselijkheid en braken waargenomen Dit zijn frequente gevolgen van operaties en een algemene anesthesie en ze kunnen te wijten zijn aan de inhalatieanesthetica aan andere stoffen die tijdens of na de ingreep werden toegediend of aan de reactie van de pati nt op de operatie Tijdens de klinische studies zijn de meest frequente bijwerkingen 210 van de pati nten die zich bij de toediening van SEVOFLURAAN voordoen misselijkheid braken een toegenomen hoest en hypotensie Bij volwassen pati nten zijn de meest frequente bijwerkingen 210 van de pati nten misselijkheid braken en hypotensie Bij bejaarde pati nten zijn de meest frequente bijwerkingen 210 van de pati nten hypotensie misselijkheid en bradycardie Bij de pediatrische pati nten zijn de meest frequente bijwerkingen 210 van de pati nten braken agitatie toegenomen hoest en misselijkheid De aard ernst en frequentie van de bijwerkingen van SEVOFLURAAN bij pati nten zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij pati nten die een re
14. j voldragen borelingen MAC van prematuren werd niet gemeten Bij pediatrische pati nten van 1 lt 3 jaar werd 60 N20 40 O gebruikt Inductie De dosering werd op grond van de leeftijd en de klinische toestand van de pati nt individueel bepaald en getitreerd tot het gewenste effect was bereikt V r de inhalatie van SEVOFLURAAN mag er een kortwerkend barbituraat of een andere intraveneuze anesthesie inductor toegediend worden Voor het inleiden van een anesthesie met SEVOFLURAAN kan gebruikgemaakt worden van zuurstof of van een mengsel van zuurstof en stikstofprotoxide Bij volwassenen bewerkstelligen inhalatiepercentages tot 5 SEVOFLURAAN doorgaans in minder dan 2 minuten een heelkundige anesthesie Bij kinderen bewerkstelligen inhalatieconcentraties tot 7 SEVOFLURAAN doorgaans in minder dan 2 minuten een heelkundige anesthesie Onderhoud NOTI123N 4 8 Mei 2008 Concentraties van 0 5 3 SEVOFLURAAN al dan niet gecombineerd met stikstofprotoxide volstaan om een heelkundig anesthesiepeil in stand te houden Bejaarden Net als bij andere inhalatieanesthetica zijn er normaal gesproken lagere SEVOFLURAAN concentraties vereist voor het behoud van de heelkundige anesthesie Ontwaken Na een anesthesie met SEVOFLURAAN ontwaken de pati nten meestal snel Daaruit volgt dat ze sneller behoefte kunnen hebben aan een verlichting van hun postoperatieve pijn CONTRA INDICATIES SEVOFLURAAN mag niet gebruikt worden bij pati nten van w
15. l koper aluminium vernikkeld koper verchroomd koper of de koper beryllium legering Farmacodynamische eigenschappen Bij verschillende vari teiten van diersoorten en bij de mens werd aangetoond dat SEVOFLURAAN een niet irriterende en snelwerkende stof is Haar toediening ging bij het inleiden van de anesthesie door inhalatie gepaard met een snelle en zacht intredende bewusteloosheid en bij het stopzetten van de anesthesie met een snelle terugkeer van het bewustzijn De inductie gebeurt met een minimum aan excitatie of tekens van irritatie van de bovenste luchtwegen zonder enig spoor van overdreven secreties in trachea en bronchi en zonder enig spoor van stimulatie van het centraal zenuwstelsel In de pediatrische studies waar een inductie m b v een masker werd toegepast lag de hoestincidentie met SEVOFLURAAN beduidend lager dan met halothaan NOTI123N 2 8 Mei 2008 Net als de andere krachtige inhalatieanesthestica onderdrukt SEVOFLURAAN de ademhalingsfunctie en de bloeddruk op dosisafhankelijke wijze Bij honden en mensen lag de door adrenaline uitgelokte aritmogene drempel voor SEVOFLURAAN op een vergelijkbaar niveau als die voor isofluraan en hoger dan die voor halothaan Studies op honden hebben uitgewezen dat SEVOFLURAAN de collaterale doorbloeding van het myocard niet vermindert In de klinische studies was de incidentie van myocardischemie en myocardinfarcten bij pati nten met een risico op myocardischemie in het geval van SEVOF
16. n fragment met n koolstofatoom Het aldus gevormde HFIP wordt snel aan glucuronzuur gebonden en ge limineerd Er werd geen enkel ander metabolisatieproces van SEVOFLURAAN gevonden De barbituraten veroorzaken geen defluoridering van SEVOFLURAAN NOTI123N 3 8 Mei 2008 INDICATIES SEVOFLURAAN is aangewezen voor de inleiding en instandhouding van een algemene anesthesie bij volwassen en pediatrische pati nten met het oog op heelkundige ingrepen op ambulante en gehospitaliseerde pati nten POSOLOGIE EN WIJZE VAN GEBRUIK SEVOFLURAAN mag enkel toegediend worden door personen die gekwalificeerd zijn in de uitvoering van een algemene anesthesie Apparatuur voor intubatie kunstmatige beademing zuurstoftoediening en circulatoire reanimatie moeten onmiddellijk beschikbaar zijn SEVOFLURAAN moet toegediend worden met behulp van een specifiek voor SEVOFLURAAN geijkte verdamper zodat de afgeleverde concentratie altijd nauwkeurig gecontroleerd kan worden De M A C waarden minimale alveolaire concentratie van SEVOFLURAAN nemen af bij het ouder worden en bij toevoeging van stikstof protoxide lachgas In onderstaande tabel staan de gemiddelde M A C waarden voor verschillende leeftijdsgroepen INVLOED VAN DE LEEFTIJD OP DE M A C VAN SEVOFLURAAN Leeftijd van de Sevofluraan in 100 Sevofluraan in 65 pati nt jaren zuurstof N20 35 O Niet beschikbaar 1 maand lt 6 maand Niet beschikbaar 2 Bd O S o Oo 20 7 Bi
17. ne anesth sie g n rale Des quipements pour l intubation la ventila tion artificielle l enrichissement en oxyg ne et la r animation circulatoire doivent tre 1mm diatement disponibles Le SEVOFLURANE doit tre d livr au moyen d un vaporisateur calibr sp cifique ment pour l usage du SEVOFLURANE de telle fa on que la concentration d livr e puisse tre control e avec pr cision Les valeurs de M A C concentrations alv olaires minimum pour le SEVOFLURANE d croissent avec l ge et l addition de protoxyde d azote Le tableau ci dessous indique les valeurs moyennes de M A C pour diff rents groupes d ge EFFET DE L AGE SUR LE M A C DE SEVOFLURANE Age des patients Sevoflurane dans 100 Sevoflurane dans ann es d oxyg ne 65 N20 35 0 Non disponible Non disponible SE NSE O O o o Chez les nouveaux n s terme MAC des pr matur s n a pas t determin Chez les patients p diatriques de 1 lt 3ans on a utilis 60 N20 40 O2 Induction La posologie doit tre individualis e et titr e jusqu l effet d sir selon l ge du patient et son tat clinique Un barbiturique action courte ou un autre agent d induction in traveineux peut tre administr avant l inhalation du SEVOFLURANE L induction par le SEVOFLURANE peut tre obtenue avec l oxyg ne ou combinaison avec un m lange oxyg ne protoxyde d azote Chez l adulte des concentrations inhal es jusqu 5 de SEVOF
18. ns chirurgicales et d une anesth sie g n rale qui peuvent tre d es aux anesth siques d inhalation d autres substances administr es pendant ou apr s l intervention et la r action du patient l intervention chirurgicale Lors des tudes cliniques les effets secondaires les plus fr quents 10 des patients associ s l administration du SEVOFLURANE sont naus es vomissements une toux augment e et hypotension Chez les patients adultes les effets secondaires les plus fr quents 10 des patients sont naus es vomissements et hypotension Chez les patients g s les effets secondaires les plus fr quents 10 des patients sont hypo tension naus es et bradycardie Chez les patients p diatriques les effets secondaires les plus fr quents 10 des patients sont vomissements agitation toux accrue et naus es Le type la s v rit et la fr quence des effets secondaires chez les patients sous SEVOFLURANE sont comparables aux effets secondaires chez les patients sous m dicament de r f rence Une augmentation transitoire de la glyc mie et du nombre de globules blancs peut se produire comme avec l emploi d autres agents anesth siques NOTII22N 5 8 Avril 2008 Une l vation transitoire du taux s rique de fluor inorganique peut se produire durant et apr s l anesth sie par le SEVOFLURANE Les concentrations de fluor inorganique atteignent g n ralement leur maximum end ans les 2 he
19. pel compos B Les concentrations en compos A montent avec une temp rature croissante de l absor bant avec des concentrations croissantes du s voflurane et avec une r duction du d bit en gaz frais Lors des essais cliniques la concentration la plus lev e en compos A dans des cir cuits avec du soda lime comme absorbant du CO tait de 15 ppm chez les enfants et de 32 ppm chez les adultes Des concentrations jusqu 61 ppm ont t observ es chez des patients connect s des syst mes avec du Baralyme comme absorbant Bien que l exposition au s voflurane dans des syst mes faible d bit soit limit e un dysfonctionnement r nal d au compos A n a pas t mis en vidence SEVOFLURANE n est pas corrosif pour l acier inoxydable le cuivre l aluminium le cuivre nickel le cuivre chrom ou l alliage cuivre b ryllium Propri t s Pharmacodynamiques Chez diff rentes vari t s d esp ces animales et chez l homme il a t d montr que le SEVOFLURANE est un agent non irritant et d action rapide L administration a t associ e une perte de conscience rapide et en douceur durant l induction par inhala tion et une reprise de conscience rapide apr s l arr t de l anesth sie L induction s effectue avec un minimum d excitation ou de signes d irritation des voies respiratoires sup rieures aucune vidence de s cr tions excessives de l arbre trach o bronchial et aucune vidence de stim
20. r serve la r ponse au CO Le SEVOFLURANE n affecte pas la capacit de concentration r nale m me apr s une exposition prolong e l anesth sique d approximativement 9 heures Propri t s pharmacocin tiques La faible solubilit du SEVOFLURANE dans le sang sugg re que les concentrations alv olaires s accroissent rapidement l induction et d croissent rapidement l arr t de l agent inhal Ceci a t confirm dans une tude clinique o les concentrations l inspiration et l expiration F et Fa ont t mesur es La valeur F4 F washin 30 minutes pour le SEVOFLURANE tait de 0 85 La valeur Fa Fao washout 5 mi nutes tait de 0 15 Chez l homme lt 5 du SEVOFLURANE absorb est m tabolis en hexafluoroisopro panol HFIP avec lib ration de fluor inorganique et de dioxyde de carbone ou d un fragment un carbone Une fois form le HFIP est rapidement conjugu l acide glu curonique et est limin Aucune autre voie m tabolique n a t identifi e pour le SEVOFLURANE Les barbituriques ne provoquent pas la d fluorisation du SEVOFLURANE INDICATIONS SEVOFLURANE est indiqu pour l induction et le maintien de l anesth sie g n rale chez le patient adulte et p diatrique pour la chirurgie de patients ambulatoires ou hos pitalis s NOTII22N 3 8 Avril 2008 POSOLOGIE ET MODE D EMPLOI Le SEVOFLURANE ne peut tre administr que par des personnes qualifi es pour l application d u
21. rpakking na de afkorting Exp de eerste twee cijfers geven de maand en de laatste twee het jaar aan Speciale bewaarvoorschriften Geen VERPAKKING Sevorane Amberkleurige fles van 100 ml of 250 ml met schroefdop Roll on pilfer proof Sevorane Quick Fill Amberkleurige fles van 100 ml of 250 ml met Quick Fill aansluitingssysteem NOTI123N 7 8 Mei 2008 REGISTRATIEHOUDER FABRIKANT ABBOTT N V S A Aesica Queenborough Ltd Rue du Bosquet 2 Queenborough 1348 OTTIGNIES L L N Kent ME11 SEL UK AFLEVERING Uitsluitend bestemd voor ziekenhuisgebruik LAATSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER April 2008 kok ok NOTI123N 8 8 Mei 2008 NOTICE POUR LE PUBLIC SEVORANE DENOMINATION SEVORANE SEVORANE Quick Fill COMPOSITION S voflurane 100 FORMES PHARMACEUTIQUES Agent anesth sique liquide non inflammable pour administration par vaporisation PROPRIETES SEVOFLURANE est un d riv fluor de m thyl isopropyl ther SEVOFLURANE est identifi chimiquement comme fluorom thyl 2 2 2 trifluoro 1 trifluorom thyl thyl ther et a un poids mol culaire de 200 05 SEVOFLURANE poss de les propri t s physiques et chimiques suivantes Point d bullition 760 mm Hg 58 6 C Densit 20 C 1 520 1 525 Tension de vapeur calcul e en mm Hg 157 mm Hg 20 C 197 mm Hg 25 C 317 mm Hg 36 C Equation pour la tension de vapeur calcul e mm Hg Log 10P vap A B T O A
22. s deux premiers chiffres indiquent le mois les quatre derniers indiquent l ann e Pr cautions sp ciales de conservation Aucune CONDITIONNEMENT Sevorane Flacon ambr de 100 ml ou de 250 ml avec bouchon visser Roll on pilfer proof Sevorane Quick Fill Flacon ambr de 100 ml ou de 250 ml avec syst me de connection Quick Fill TITULAIRE DE L ENREGISTREMENT FABRICANT ABBOTT S A N V Aesica Queenborough Limited Rue du Bosquet 2 Queenborough B 1348 OTTIGNIES L L N Kent MEII SEL UK MODE DE DELIVRANCE Pour usage hospitalier uniquement DATE DE LA DERNIERE REVISION DE LA NOTICE Avril 2008 KKK NOTI122N 8 8 Avril 2008
23. ulation du syst me nerveux central Dans les NOTII22N 2 8 Avril 2008 tudes p diatriques au cours desquelles une induction au masque a t pratiqu e l in cidence de toux tait significativement inf rieure avec SEVOFLURANE qu avec l ha lothane Comme les autres anesth siques par inhalation puissants SEVOFLURANE d prime la fonction respiratoire et la pression sanguine d une mani re dose d pendante Chez le chien et l homme le seuil arythmog ne induit par l adr naline pour le SEVOFLURANE tait comparable celui de l isoflurane et sup rieur celui de l halothane Les tudes chez le chien ont d montr que le SEVOFLURANE ne r duit pas la perfusion collat rale du myocarde Lors des tudes cliniques l incidence d isch mie et d infarctus du myocarde chez les patients risque d isch mie myocar dique tait comparable entre le SEVOFLURANE et l isoflurane Des tudes chez l animal ont montr que le flux sanguin r gional par ex les circula tions h patiques r nales c r brales est bien conserv avec le SEVOFLURANE Lors des tudes chez l animal chien lapin et des tudes cliniques les variations neuroh modynamiques pression intracranienne flux sanguin c r bral vitesse de flux sanguin taux m tabolique c r bral pour l oxyg ne et pression de perfusion c r brale taient comparables entre le SEVOFLURANE et l isoflurane Le SEVOFLURANE a un effet minime sur la P I C pression intra cranienne et p
24. ures suivant la fin de l anes th sie et retournent end ans les 48 heures leurs taux pr op ratoires Durant les es sais cliniques les concentrations lev es de fluor n taient pas associ es une d t rio ration de la fonction r nale Des cas occasionnels de perturbations transitoires des tests de fonction h patique ont t rapport s avec le SEVOFLURANE et les agents de r f rence Depuis la commercialisation du produit de rares cas d h patite post op ratoire ont t rapport s sans que le lien de causalit ait pu tre tabli Ainsi qu avec d autres agents halog n s de rares cas d hyperthermie maligne ont t rapport s voir pr cautions particuli res Comme pour les autres agents anesth siques des cas de mouvements dystoniques avec r solution spontan e ont t rapport s chez les enfants recevant le SEVOFLURANE pour l induction de l anesth sie La relation de cause effet n a pu tre tablie Une activit pileptiforme a tr s exceptionnellement t rapport e Les cas rapport s taient d une tr s courte dur e et aucune anormalit pendant le r veil de l anesth sie ou la p riode post op ratoire n a t mise vidence De rares cas d ruption cutan e ont t rapport s PRECAUTIONS PARTICULIERES Pendant le maintien de l anesth sie l augmentation de la concentration de SEVOFLURANE produit une diminution dose d pendante de la tension art rielle Une
Download Pdf Manuals
Related Search