kc-sizer - Cooper Surgical Inc.
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1. vendu que par un m decin ou sur son ordonnance CE DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le calibreur cervical calibreur est un dispositif m dical utilis pour d terminer le diam tre du col de l ut rus et pour choisir la taille correcte de cupule de colpotomie Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel ATTENTION Selon la loi f d rale am ricaine ce produit ne peut tre vendu que par un m decin ou sur son ordonnance INDICATIONS D UTILISATION Le calibreur est con u pour tre utilis avec le syst me Koh Efficient ou KOH Colpotomizer lorsque le col de l ut rus est pr sent CONTRE INDICATIONS Absence du col de l ut rus PR CAUTIONS e Ne pas utiliser si les plates formes de mesure l extr mit distale du dispositif n enregistrent pas correctement ou sont endommag es e St riliser avant l utilisation Plates formes de 9 x Calibreur cervical mesure gt KC SIZER chelle KCSIZER DFU Rev A 4 14 MODE D EMPLOI Test de calibrage avant l introduction Pour confirmer que le calibreur est dans les param tres calibr s r gler l chelle du calibreur sur la position 4 cm et placer ce dernier contre une cupule KOH Cup ou une chelle m trique de 4 cm Si le dispositif n est pas correctement calibre ne pas l utiliser 1 Sous observation directe placer le calibreur autour du col de l ut rus au niveau du fornix dans la position 4 0 Figure 1 2 Fermer jusqu2. come indicato 2 Sfregare con una spugna morbida il misuratore tenuto in immersione e agitare Pulire le fessure usando una spazzola o uno scovolino o se del caso irrorare con una siringa Movimentare ogni parte mobile per distaccare lo sporco intrappolato 3 Risciacquare in acqua calda 38 C 49 C 100 120 F per un 1 minuto Irrorare accuratamente Movimentare mentre si risciacqua 4 Pulire la manopola con gli ultrasuoni per dieci 10 minuti in un detergente a pH neutro Neutrad o un altro accettabile Preparare il detergente come raccomandato dal produttore 5 Risciacquare il misuratore per un 1 minuto con acqua del rubinetto pulita azionando le parti mobili mentre si risciacqua ripetere il risciacquo altre due volte 6 Asciugare bene il misuratore con un panno pulito senza fili 7 Ripetere questa procedura in caso il misuratore sembri sporco dopo la pulizia iniziale finch non vi siano pi segni di sporco sul dispositivo CONSERVAZIONE Il misuratore per cervice va conservato asciutto in un luogo privo di umidit Il dispositivo va conservato singolarmente in un compartimento protettivo con delle suddivisioni se possibile In caso venga riposto in un cassetto proteggerlo con un panno o una garza PARAMETRI RACCOMANDATI PER LA STERILIZZAZIONE IN AUTOCLAVE A VAPORE Prima di sterilizzarlo il misuratore va ripulito a fondo di tutto il materiale estraneo Per il funzionamento e il caricamento dell a
3. de um 1 ano a contar da data de envio Esta garantia aplica se apenas ao comprador original e apenas contra defeitos de fabrico ou materiais os quais em condi es de utiliza o normais tornam o dispositivo inutiliz vel EXPLICA O DOS S MBOLOS Refer ncia para encomenda C digo do lote Ry Only A lei federal dos E U A s permite a venda deste dispositivo sob receita m dica AA Consultar as instru es de utilizac o C Produto em conformidade com a Directiva 93 42 CEE relativa aos dispositivos m dicos EC REP Representante autorizado na Comunidade Europeia ul Fabricante Non prodotto con lattice di gomma naturale Neutrad uma marca registada da Decon Labs Inc Todas as outras marcas que apresentem os simbolos TM e s o marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da CooperSurgical Inc 2014 CooperSurgical Inc Todos os direitos reservados S CooperSurgical Inc GoperSurgica M Coro Dive 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 EUA Internacional I EC REP EMERGO EUROPE Telefone 1 800 243 2974 Fax 1 800 262 0105 Telefone 1 203 601 9818 a a a e Hague www coopersurgical com Fax 1 203 601 4747 an 9 KCSIZER DFU Rev A 4 14 Fabricado nos EUA
4. de limpeza se a Pin a de Medi o parecer suja ap s a limpeza inicial at que n o existam sinais de sujidade no dispositivo ARMAZENAMENTO A Pin a de Medi o Cervical tem de ser armazenada numa rea seca e sem humidade Se poss vel o dispositivo deve ser armazenado individualmente numa bandeja de protec o com divis rias Proteja com um pano ou gaze caso seja armazenado em gavetas PAR METROS RECOMENDADOS DE ESTERILIZA O A VAPOR EM AUTOCLAVE Antes da esteriliza o necess rio limpar minuciosamente a Pin a de Medi o a fim de eliminar qualquer material estranho Siga as instru es do fabricante quanto ao funcionamento e carregamento da autoclave de esteriliza o a vapor Todas as superf cies do dispositivo que est a ser esterilizado devem estar expostas a vapor directo Deixe a Pin a de Medi o arrefecer at temperatura ambiente N o mergulhe em qualquer fluido at que o dispositivo tenha arrefecido Ciclo de pr v cuo Impulsos de pr condicionamento 4 Temperatura de exposi o 132 C 134 C 270 F 273 F Tempo de exposi o 4 minutos Ciclos de deslocamento de gravidade Temperatura de exposi o 132 C 135 C 270 F 275 F Tempo de exposi o 15 minutos Temperatura de exposi o 121 C 123 C 250 F 253 F Tempo de exposi o 40 minutos GARANTIA A Pinga de Medi o Cervical possui uma garantia da CooperSurgical por um periodo
5. Arzte oder im Auftrag von Arzten erlaubt INDIKATIONEN Der Sizer ist zum Gebrauch in Verbindung mit dem Koh Efficient oder KOH Colpotomizer System bei Prasenz der Zervix bestimmt KONTRAINDIKATIONEN Nichtvorhandensein einer Zervix VORSICHTSMASSNAHMEN Den Sizer nicht verwenden wenn die Messplattformen am distalen Ende des Instruments nicht richtig messen oder beschadigt sind e Vor dem Gebrauch sterilisieren Messplattformen p SEN Zervix Sizer KC SIZER Skala da KCSIZER DFU Rev A 4 14 GEBRAUCHSANLEITUNG Kalibrierungstest vor der Einfuhrung Um zu bestatigen dass der Sizer innerhalb des kalibrierten Parameters ist stellen Sie die Skala am Sizer auf die 4 cm Position und halten inn an einen KOH Cup von 4 cm oder eine metrische Skala Wenn das Instrument nicht korrekt kalibriert ist darf es nicht verwendet werden 1 Setzen Sie den Sizer unter direkter Visualisierung um die Zervix an der Fornix in der 4 0 Position an Abb 1 2 SchlieBen Sie den Sizer bis zur Zervixannaherung Abb 2 Vorsicht Eine Kompression der Zervix kann zu einem falschen zu kleinen Messwert f hren 3 Notieren Sie die auf der Skala des Sizers angegebene Cup Gr e Abb 3 4 Entfernen Sie den Sizer nach Bestimmung der richtigen Cup Gr e Abb 3 EMPFOHLENES REINIGUNGSVERFAHREN Das Instrument ist nach jedem Gebrauch sofort abzusp len und zu reinigen Enzym Reinigungsmittel reduzieren organische Stof
6. Cervical Sizer for use with the RUMI Koh Efficient or KOH Colpotomizer System KC SIZER Directions for Use English NON STERILE STERILIZE BEFORE USE CAUTION U S Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician CE DEVICE DESCRIPTION The Cervical Sizer Sizer is a medical device used to determine the diameter of a cervix and for correctly sizing a colpotomy cup Not made with natural rubber latex CAUTION U S Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician INDICATIONS FOR USE The Sizer is designed for use in conjunction with the Koh Efficient or KOH Colpotomizer System where the cervix is present CONTRAINDICATIONS The absence of a cervix PRECAUTIONS Do not use if the measuring platforms on the distal end of the device are not reading properly or are damaged Sterilize before use M ing Platf easuring Flatiorms X Cervical Sizer KC SIZER Scale ay KCSIZER DFU Rev A 4 14 DIRECTIONS FOR USE Calibration test prior to insertion To confirm that the Sizer is within its calibrated parameter set the Scale on the Sizer to the 4 cm position and hold it up to a 4 cm KOH Cup or metric scale If the device is not calibrated correctly do not use 1 Under direct visualization place the Sizer around the cervix at the fornix in the 4 0 position Figure 1 2 Close until you approximate the cervix Figure 2 Caution Co
7. I EC REP EMERGO EUROPE T l phone 1 800 243 2974 Fax 1 800 262 0105 Telephone 1 203 601 9818 Molenstraat 15 2513 BH The Hague Www coo i Fax 1 203 601 4747 SEO The Netherlands KCSIZER DFU Rev A 4 14 Fabriqu aux Etats Unis Misuratore per cervice da usare con il sistema RUMI Koh Efficient o con il sistema KOH Colpotomizer KC SIZER Istruzioni per l uso Italiano Italian NON STERILE STERILIZZARE PRIMA DELL USO ATTENZIONE la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica CE DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il misuratore per cervice misuratore un dispositivo medico utilizzato per stabilire il diametro della cervice e per misurare correttamente una coppetta per colpotomia Non prodotto con lattice di gomma naturale ATTENZIONE La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica INDICAZIONI PER PUSO Il misuratore progettato per essere impiegato unitamente al sistema Koh Efficient o al sistema KOH Colpotomizer ove la cervice sia presente CONTROINDICAZIONI Assenza della cervice PRECAUZIONI Non usarlo se le placchette di misurazione disposte alle estremit distali del dispositivo non forniscono una lettura corretta o sono danneggiate Sterilizzare prima dell uso Placchette di misurazione x Misuratore pe
8. a ul Produttore Non prodotto con lattice di gomma naturale Neutrad un marchio depositato di Decon Labs Inc Tutti gli altri marchi recanti i simboli TM e sono marchi commerciali e marchi commerciali depositati di CooperSurgical Inc 2014 CooperSurgical Inc Tutti i diritti riservati S CooperSurgical Inc GoperSurgica M Coro Dive 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA Internazionale EC REP EMERGO EUROPE Tel 1 800 243 2974 Fax 1 800 262 0105 Tel 1 203 601 9818 TL a e Hague www coopersurgical com Fax 1 203 601 4747 ui 9 KCSIZER DFU Rev A 4 14 Fabbricato negli USA Pin a de Medi o Cervical para utiliza o com o Sistema RUMI Koh Efficient ou KOH Colpotomizer PIN A DE MEDI O KC Instru es de Utiliza o Portugu s Portuguese N O ESTERILIZADA ESTERILIZE ANTES DE UTILIZAR CUIDADO A lei federal dos EUA s permite a venda deste dispositivo sob receita m dica CE DESCRIGAO DO DISPOSITIVO A Pin a de Medi o Cervical Pin a de Medi o um dispositivo m dico utilizado para determinar o di metro de um colo do tero e para escolher o tamanho correcto de um copo de colpotomia N o fabricado com l tex de borracha natural CUIDADO A lei federal dos EUA s permite a venda deste dispositivo sob receita m dica INDICA ES DE UTILIZA O A Pin a de Medi o foi concebida para utiliza o em conjunto com o Sist
9. a ce que le col soit touch Figure 2 Attention Une compression du col peut produire une mesure faussement petite 3 Noter la taille de cupule indiqu e sur l chelle du calibreur Figure 3 4 Quand la taille de cupule correcte est d termin e retirer le calibreur Figure 1 Figure 2 Figure 3 Echelle INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE RECOMMANDEES Toujours rincer et nettoyer l instrument imm diatement apr s l avoir utilis Les agents nettoyants enzymatiques r duisent les corps organiques et facilitent leur limination Ne jamais utiliser d agents nettoyants corrosifs eau de Javel par exemple Des agents nettoyants pH neutre 7 0 sont recommand s si le pH est inconnu v rifier la fiche signal tique ou contacter le revendeur du produit 1 Pr parer le d tergent enzymatique selon les recommandations du fabricant et immerger le calibreur dans le detergent Laisser tremper le calibreur pendant dix 10 minutes ou selon les indications Frotter le calibreur immerg avec une ponge non abrasive et agiter Nettoyer les lumi res et les creux en utilisant un cure pipe une brosse ou rincer avec une seringue selon les besoins Actionner toutes les pi ces mobiles pour liminer les souillures incrust es Rincer a l eau ti de de 38 a 49 C 100 a 120 F du robinet pendant une 1 minute Rincer soigneusement Actionner au cours du ringage Nettoyer le calibreur aux ultrasons pendant dix 10 minu
10. bei normalem Gebrauch funktionsunfahig machen SYMBOLE Nachbestellnummer Chargencode R Onl Laut US Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur an Arzte oder im x Uniy Auftrag von Arzten erlaubt li Bedienungsanleitung beachten Produkt entspricht der Medizinprodukterichtlinie 93 42 EEG EC REP Autorisierte Vertretung in der Europ ischen Gemeinschaft M Hersteller Besteht nicht aus Latex aus Naturkautschuk Neutrad ist eine eingetragene Marke von Decon Labs Inc Alle anderen Marken mit dem Symbol TM oder sind Marken und eingetragene Marken von CooperSurgical Inc 2014 CooperSurgical Inc Alle Rechte vorbehalten S CooperSurgical Inc GoperSurgica al Ss Coro Dive 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA International I EC REP EMERGO EUROPE Tel 1 800 243 2974 Fax 1 800 262 0105 Tel 1 203 601 9818 ai 1 a i e Hague www coopersurgical com Fax 1 203 601 4747 ne Ner oand g KCSIZER DFU Rev A 4 14 Hergestellt in USA Medidor cervical para su uso con los sistemas RUMI Koh Efficient o KOH Colpotomizer KC SIZER Instrucciones de uso Espanol Spanish NO EST RIL ESTERILICESE ANTES DE SU USO PRECAUCI N las leyes federales de EE UU limitan la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripcion m dica CE DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO El medidor cervical medidor es un dispositivo m dico que se utiliza para determinar el diamet
11. con un pa o limpio y sin pelusas 7 Repita este procedimiento de limpieza si el medidor parece seguir teniendo residuos despu s de la limpieza inicial y hasta que no queden trazas de residuos en el dispositivo ALMACENAMIENTO El medidor cervical debe almacenarse seco en una zona sin humedad Si es posible el dispositivo debe almacenarse individualmente en una bandeja protectora compartimentada Prot jalo con un pa o o gasa si lo almacena en cajones PAR METROS RECOMENDADOS DE ESTERILIZACI N CON AUTOCLAVE DE VAPOR El medidor se debe limpiar a fondo y eliminarse toda materia extra a antes de la esterilizaci n Siga las instrucciones del fabricante sobre el funcionamiento y la carga del autoclave de vapor Todas las superficies del dispositivo que se vaya a esterilizar deben exponerse de forma directa al vapor e Deje que el medidor se enfr e y pase de la temperatura del autoclave a la del ambiente No lo sumerja en ning n l quido hasta que el dispositivo se haya enfriado Ciclo de prevac o Pulsos de preacondicionamiento 4 Temperatura de exposici n 132 134 C 270 273 F Tiempo de exposici n 4 minutos Ciclos de desplazamiento por gravedad Temperatura de exposici n 132 135 C 270 275 F Tiempo de exposici n 15 minutos Temperatura de exposici n 121 123 C 250 253 F Tiempo de exposici n 40 minutos GARANTIA CooperSurgical garantiza el medidor cervical durante un periodo de un 1 afio desde la fecha de e
12. conditionnement 4 Temp rature d exposition 132 134 C 270 273 F Dur e d exposition 4 minutes Cycles d placement de gravit Temp rature d exposition 132 135 C 270 275 F Dur e d exposition 15 minutes Temp rature d exposition 121 123 C 250 253 F Dur e d exposition 40 minutes GARANTIE Le calibreur cervical est garanti par CooperSurgical pendant une p riode d un 1 an partir de la date d envoi Cette garantie s applique uniquement l acheteur d origine et couvre uniquement les vices mat riels et de main d uvre qui rendent le dispositif inutilisable dans des conditions normales d utilisation EXPLICATION DES SYMBOLES Num ro de r f rence Code de lot R Only Selon la loi f d rale am ricaine ce produit ne peut tre vendu que par un X m decin ou sur son ordonnance fi Consulter le mode d emploi C Produit conforme a la directive 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux EC REP Repr sentant agr au sein de la Communaut europ enne M Fabricant Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel Neutrad est une marque d pos e de Decon Labs Inc Toutes les autres marques avec les symboles TM et sont des marques de commerce et des marques d pos es de CooperSurgical Inc O 2014 CooperSurgical Inc Tous droits r serv s oper Surgical ul Saio Trumbull CT 06611 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 tats Unis International
13. cto retire el medidor Figura 1 Figura 2 Figura 3 Escala INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA RECOMENDADAS Aclare y limpie siempre el instrumento inmediatamente despu s de su uso Los agentes de limpieza enzim ticos reducen la materia org nica y facilitan su eliminaci n No utilice nunca agentes de limpieza corrosivos es decir lej a Se recomiendan agentes de limpieza de pH neutro 7 0 si desconoce el pH consulte la hoja de datos de seguridad del material o pregunte al distribuidor 1 Prepare el detergente enzim tico seg n las recomendaciones del fabricante y sumerja el medidor en el detergente Remoje el medidor durante diez 10 minutos o lo que indiquen las instrucciones 2 Cepille el medidor sumergido con una esponja suave y ag telo Limpie las hendiduras con un limpiapipas cepillo o mediante una jeringa cuando resulte adecuado Accione todas las piezas m viles para que se aflojen los residuos incrustados 3 Aclare con agua del grifo templada a 38 49 C 100 120 F durante un 1 minuto Enjuague a fondo Accione las piezas m viles mientras aclara 4 Limpie el medidor con ultrasonidos durante diez 10 minutos en un detergente de pH neutro Neutrad u otro aceptable Prepare el detergente de acuerdo con las recomendaciones del fabricante 5 Aclare el medidor con agua limpia del grifo durante un 1 minuto a la vez que acciona las piezas m viles repita el aclarado dos veces 6 Seque el medidor a fondo
14. deral law restricts this device to sale by or on the order of a physician BA Consult instructions for use C Product conforms to the Medical Device Directive 93 42 EEC EC REP Authorized Representative in the European Community ul Manufacturer Not made with natural rubber latex Neutrad is a registered trademark of Decon Labs Inc All other marks bearing the symbols TM and are trademarks and registered trademarks of CooperSurgical Inc 2014 CooperSurgical Inc All rights reserved S CooperSurgical Inc GoperSurgica al Ss Coro Dive 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 USA International EC REP EMERGO EUROPE Phone 800 243 2974 Fax 800 262 0105 Phone 203 601 9818 y e Hague www coopersurgical com Fax 203 601 4747 e Ma 9 KCSIZER DFU Rev A 4 14 Made in the USA er O Zervix Sizer zur Verwendung mit dem RUMI Koh Efficient oder KOH Colpotomizer System KC SIZER Gebrauchsanleitung Deutsch German UNSTERIL VOR GEBRAUCH STERILISIEREN VORSICHT Laut US Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur an Arzte oder im Auftrag von Arzten erlaubt CE BESCHREIBUNG DES PRODUKTS Der Zervix Sizer Sizer ist ein medizinisches Instrument zur Bestimmung des Zervix Durchmessers und zur korrekten Gr enbestimmung eines Kolpotomie Cups Besteht nicht aus Latex aus Naturkautschuk VORSICHT Laut US Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur an
15. ema Koh Efficient ou KOH Colpotomizer sempre que o colo do tero esteja presente CONTRA INDICA ES Aus ncia de colo do tero PRECAU ES N o utilize se as plataformas de medi o na extremidade distal do dispositivo n o apresentarem uma leitura correcta ou estiverem danificadas Esterilize antes de utilizar Plataf d Medi o x Pinga de Medi o Cervical h PIN A DE MEDI O KC Escala D KCSIZER DFU Rev A 4 14 INSTRUGOES DE UTILIZAGAO Teste de calibra o antes da introdu o Para confirmar que a Pin a de Medi o se encontra dentro dos respectivos parametros de calibra o regule a Escala na Pin a de Medic o para a posig o de 4 cm e aproxime a de um KOH Cup de 4 cm ou de uma escala m trica Se o dispositivo nao estiver correctamente calibrado nao o utilize 1 Sob visualiza o directa coloque a Pin a de Medi o a volta do colo do utero no f rnice na posi o 4 0 Figura 1 2 Feche a pin a at se aproximar do colo do tero Figura 2 Cuidado A compress o do colo do tero poder resultar numa falsa medi o reduzida 3 Anote o tamanho do copo indicado na Escala da Pin a de Medi o Figura 3 4 Assim que seja determinado o tamanho correcto do copo retire a Pin a de Medi o Figura 1 Figura 2 Figura 3 Escala INSTRU ES DE LIMPEZA RECOMENDADAS Enxague e limpe sempre o instrumento imediatamente ap s a utiliza o O
16. fe und erleichtern ihre Entfernung Niemals atzende Reinigungsmittel d h Bleichmittel verwenden Reiniger mit neutralem pH 7 0 werden empfohlen falls pH Wert nicht bekannt Sicherheitsdatenblatt einsehen oder beim Vertriebshandler anfragen 1 Setzen Sie den Enzymreiniger entsprechend den Herstellerempfehlungen an und tauchen Sie den Sizer in den Reiniger ein Lassen Sie den Sizer zehn 10 Minuten lang oder gem Anleitung eingetaucht Wischen Sie den eingetauchten Sizer gr ndlich mit einem weichen Schwamm ab und sch tteln Sie ihn Reinigen Sie die Spalten mit einem Rohrreiniger b rste oder sp len Sie sie ggf mit einer Spritze aus Bet tigen Sie bewegliche Teile um festsitzende Schmutzreste zu l sen Sp len Sie den Griff eine 1 Minute lang mit warmem Leitungswasser 38 C bis 49 C 100 120 F ab Gr ndlich aussp len Bet tigen Sie die beweglichen Teile beim Absp len Unterziehen Sie den Sizer einer zehnmin tigen 10 Ultraschallreinigung in einem Reinigungsmittel mit neutralem pH Wert Neutrad oder akzeptable Alternative Setzen Sie das Reinigungsmittel entsprechend den Herstellerempfehlungen an Sp len Sie den Sizer eine 1 Minute lang mit sauberem Leitungswasser ab Bet tigen Sie dabei die beweglichen Teile Wiederholen Sie den Absp lvorgang zweimal Trocknen Sie den Sizer gr ndlich mit einem sauberen fusselfreien Tuch ab Wiederholen Sie dieses Reinigungsverfahren wenn der Size
17. mpression of the cervix may cause a false small measurement 3 Take note of the cup size indicated on the Scale of the Sizer Figure 3 4 Once the correct cup size is determined remove the Sizer Figure 1 Figure 2 RECOMMENDED CLEANING INSTRUCTIONS Always rinse and clean instrument immediately following use Enzymatic cleaning agents reduce organic matter and facilitate its removal Never use corrosive cleaning agents i e bleach Neutral pH 7 0 cleaning agents are recommended if unknown check MSDS or check with distributor 1 Prepare the enzymatic detergent according to the manufacturer s recommendations and submerge the Sizer in the detergent Soak the Sizer for ten 10 minutes or as directed Scrub the submerged Sizer with a soft sponge and agitate Clean crevices using a pipe cleaner brush or flush with a syringe when appropriate Actuate any moving parts to loosen trapped soil Rinse in warm 100 F 120 F 38 C 49 C tap water for one 1 minute Thoroughly flush Actuate while rinsing Ultrasonically clean the Sizer for ten 10 minutes in a neutral pH detergent Neutrad or acceptable alternative Prepare the detergent according to the manufacturer s recommendations Rinse the Sizer with clean tap water actuating moving parts while rinsing for one 1 minute repeat rinse twice 6 Dry the Sizer thoroughly with a clean lint free cloth 7 Repeat this cleaning proced
18. nvio Esta garantia se aplica solo al comprador original y exclusivamente contra defectos de mano de obra o materiales que no permitan hacer uso del dispositivo en condiciones normales EXPLICACION DE SIMBOLOS Numero de pedido Codigo de lote R Only las leyes federales de EE UU limitan la venta X de este dispositivo a m dicos o por prescripci n m dica BA Consulte las instrucciones de uso C El producto cumple con la directiva sobre dispositivos m dicos 93 42 CEE IEC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea val Fabricante Fabricado sin latex de caucho natural Neutrad es una marca comercial registrada de Decon Labs Inc El resto de marcas con los simbolos TM y son marcas comerciales y marcas comerciales registradas de CooperSurgical Inc 2014 CooperSurgical Inc Todos los derechos reservados S CooperSurgical Inc GoperSurgica M Coro Dive 95 Corporate Drive Trumbull CT 06611 EE UU Internacional I EC REP EMERGO EUROPE Tel fono 1 800 243 2974 Fax 1 800 262 0105 Tel fono 1 203 601 9818 TL ee 2 e Hague www coopersurgical com Fax 1 203 601 4747 iii 9 KCSIZER DFU Rev A 4 14 Fabricado en EE UU Calibreur cervical a utiliser avec le syst me RUMI Koh Efficient ou KOH Colpotomizer KC SIZER Mode d emploi Francais French NON ST RILE ST RILISER AVANT L UTILISATION ATTENTION Selon la loi f d rale am ricaine ce produit ne peut tre
19. r cervice LN KC SIZER D Scala KCSIZER DFU Rev A 4 14 ISTRUZIONI PER L USO Test di calibrazione prima dell inserimento per confermare che il misuratore rientri nel proprio parametro calibrato regolarne l apposita scala alla posizione di 4 cm e confrontarla con i 4 cm di una scala di KOH Cup o di una scala metrica Non usare il dispositivo se non calibrato correttamente 1 Sotto visualizzazione diretta posizionare il misuratore intorno alla cervice in corrispondenza del fornice nella posizione 4 0 Figura 1 2 Stringere fino ad accostarsi alla cervice Figura 2 Attenzione la compressione della cervice potrebbe causare una falsa misurazione stretta 3 Prendere nota della misura della coppetta indicata sulla scala del misuratore Figura 3 4 Dopo avere determinato la misura corretta della coppetta rimuovere il misuratore Figura 1 Figura 2 Figura 3 Scala CONSIGLI PER LA PULIZIA Risciacquare e pulire sempre lo strumento subito dopo l uso Gli agenti detergenti di natura enzimatica riducono il materiale organico e ne facilitano la rimozione Non usare mai detergenti corrosivi ossia la candeggina Sono raccomandati i detergenti a pH neutro 7 0 se non se ne conoscono controllare la scheda MSDS o verificare con il distributore 1 Preparare il detergente enzimatico come raccomandato dal produttore e immergervi il misuratore Immergere il misuratore per dieci 10 minuti o
20. r nach der erstmaligen Reinigung immer noch verschmutzt aussieht bis keine Anzeichen von Verschmutzung am Instrument mehr vorhanden sind LAGERUNG Der Zervix Sizer ist an einem vor Feuchtigkeit gesch tzten Ort zu lagern Das Instrument ist einzeln m glichst in einem Schutzbeh lter mit abgetrennten F chern zu lagern Bei Lagerung in einer Schublade mit Stoff oder Mull sch tzen EMPFOHLENE DAMPFAUTOKLAV STERILISATIONSPARAMETER Der Sizer muss vor der Sterilisation gr ndlich von allen Fremdstoffen befreit werden e Befolgen Sie die Herstelleranleitung zum Betrieb und zur Beladung des Dampfautoklaven e Alle Oberfl chen des zu sterilisierenden Instruments m ssen dem Dampf direkt ausgesetzt werden Lassen Sie den Sizer von der Autoklav auf Raumtemperatur abk hlen Das Instrument erst nach Abk hlung in Fl ssigkeiten eintauchen Vorvakuum Zyklus Pr konditionierungsimpulse 4 Expositionstemperatur 132 C 134 C 270 F 273 F Expositionszeit 4 Minuten Schwerkraftverdr ngungszyklen Expositionstemperatur 132 C 135 C 270 F 275 F Expositionszeit 15 Minuten Expositionstemperatur 121 C 123 C 250 F 253 F Expositionszeit 40 Minuten GARANTIE Der Zervix Sizer wird von CooperSurgical fur einen Zeitraum von ein 1 Jahr ab dem Versanddatum gewahrleistet Diese Garantie gilt nur fur den Originalkaufer und nur fur Material und Herstellungsfehler die das Instrument
21. ro del cuello uterino y seleccionar correctamente el tamafio de una copa de colpotomia Fabricado sin latex de caucho natural PRECAUCION Las leyes federales de EE UU limitan la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripcion m dica INDICACIONES DE USO El medidor esta disefiado para su uso junto con los sistemas Koh Efficient o KOH Colpotomizer con cuello uterino presente CONTRAINDICACIONES Ausencia de cuello uterino PRECAUCIONES No utilice el dispositivo si las plataformas de medici n de su extremo distal no leen correctamente o estan da adas Esterilice el dispositivo antes de su uso Plataf d ae x Medidor cervical KC SIZER Escala KCSIZER DFU Rev A 4 14 INSTRUCCIONES DE USO Prueba de calibracion previa a la insercion para confirmar que el medidor esta dentro de su par metro calibrado fije la escala del medidor en la posici n de 4 cm y sost ngalo frente a una escala m trica o a una KOH Cup de 4 cm Si el dispositivo no est calibrado correctamente no lo utilice 1 Vi ndolo directamente coloque el medidor alrededor del cuello uterino y a la altura del f rnix en la posici n 4 0 figura 1 2 Ci rrelo hasta que se aproxime al cuello uterino figura 2 Precauci n la compresi n del cuello uterino puede provocar una medida peque a falsa 3 Anote el tama o de copa indicado en la escala del medidor figura 3 4 Una vez determinado el tama o de copa corre
22. s agentes de limpeza enzim ticos reduzem a mat ria org nica e facilitam a sua remo o Nunca utilize agentes de limpeza corrosivos ou seja lix via Recomenda se a utiliza o de agentes de limpeza de pH neutro 7 0 se desconhecido verifique a ficha de dados de seguran a ou consulte o distribuidor 1 Prepare o detergente enzim tico de acordo com as recomenda es do respectivo fabricante e mergulhe a Pin a de Medi o no detergente Deixe a Pin a de Medi o em imers o durante dez 10 minutos ou conforme as instru es 2 Esfregue a Pin a de Medi o imersa com uma esponja macia e agite Limpe as fendas utilizando uma escova para tubos ou quando adequado irrigue com uma seringa Accione quaisquer pe as m veis para soltar sujidade retida 3 Enxag e com gua da torneira quente a 38 C 49 C 100 F 120 F durante um 1 minuto Irrigue minuciosamente Accione as pe as durante o enxaguamento 4 Proceda limpeza por ultra sons da pin a de medi o durante dez 10 minutos num detergente de pH neutro Neutrad ou outra alternativa aceit vel Prepare o detergente de acordo com as recomenda es do fabricante 5 Enxague a Pin a de Medi o com gua limpa da torneira accionando as pe as m veis durante o enxaguamento durante um 1 minuto repita o enxaguamento duas vezes 6 Seque minuciosamente a Pin a de Medi o com um pano limpo e que n o largue p los 7 Repita este procedimento
23. tes dans un d tergent pH neutre Neutrad ou un autre produit acceptable Pr parer le d tergent selon les recommandations du fabricant Rincer le calibreur l eau claire du robinet en actionnant les pieces mobiles pendant le rin age pendant une 1 minute r p ter deux fois le rin age S cher soigneusement le calibreur avec un linge non pelucheux propre R p ter cette procedure de nettoyage si le calibreur est visiblement souill apr s le nettoyage initial et jusqu ce qu il ne reste plus aucune trace de souillure sur le dispositif STOCKAGE Le calibreur cervical doit tre stock au sec dans un milieu sans humidit Le dispositif doit si possible tre stock individuellement dans un plateau protecteur avec des partitions Prot ger le dispositif avec un linge ou de la gaze s il est stock dans un tiroir PARAMETRES RECOMMAND S POUR LA STERILISATION EN AUTOCLAVE VAPEUR e liminer soigneusement toutes les particules trang res sur le calibrateur avant de proc der la st rilisation e Suivre les instructions du fabricant pour l utilisation et le chargement de l autoclave vapeur Toutes les surfaces du dispositif st riliser doivent tre expos es directement la vapeur e Laisser le calibreur refroidir la temp rature ambiante apr s l autoclavage Ne pas immerger dans un liquide jusqu ce que le dispositif soit refroidi Cycle vide pr alable Impulsions de pr
24. ure if the Sizer appears to be soiled after initial cleaning until there is no sign of soil on the device STORAGE The Cervical Sizer must be stored dry in a moisture free area The device should be stored individually in a protective tray with partitions if possible Protect with cloth or gauze if stored in drawers RECOMMENDED STEAM AUTOCLAVE STERILIZATION PARAMETERS The Sizer must be thoroughly cleaned of all foreign matter prior to sterilization Follow the manufacturer s instructions for operation and loading of steam autoclave There must be direct steam exposure to all surfaces of the device being sterilized e Allow Sizer to cool down from autoclave to room temperature Do not immerse in any fluid until the device has been allowed to cool Pre vacuum Cycle Preconditioning Pulses 4 Exposure temperature 270 F 273 F 132 C 134 C Exposure time 4 minutes Gravity Displacement Cycles Exposure temperature 270 F 275 F 132 C 135 C Exposure time 15 minutes Exposure temperature 250 F 253 F 121 C 123 C Exposure time 40 minutes WARRANTY The Cervical Sizer is warrantied by CooperSurgical for a period of one 1 year from date of shipment This warranty applies only to the original purchaser and only against defects from workmanship or materials which under normal use render the device inoperable EXPLANATION OF SYMBOLS Reorder Number Batch Code Ry Only U S Fe
25. utoclave a vapore attenersi alle istruzioni del produttore e Tutte le superfici del dispositivo da sterilizzare devono essere esposte direttamente al vapore Lasciare che il misuratore si raffreddi passando dalla temperatura dell autoclave a quella dell ambiente Non immergere in alcun liquido fino a quando il dispositivo non si sia raffreddato Ciclo di prevuoto Impulsi di precondizionamento 4 Temperatura di esposizione 132 C 134 C 270 273 F Tempo di esposizione 4 minuti Cicli di eliminazione della gravit Temperatura di esposizione 132 C 135 C 270 275 F Tempo di esposizione 15 minuti Temperatura di esposizione 121 C 123 C 250 253 F Tempo di esposizione 40 minuti GARANZIA Il misuratore per cervice garantito da CooperSurgical per un periodo di un 1 anno dalla data di spedizione Tale garanzia valida solo per l acquirente originale e unicamente nei confronti di difetti di lavorazione o di materiali che nell uso normale facciano si che il dispositivo sia inutilizzabile SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI Numero di riordine Codice del lotto la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici Rx Only o su presentazione di prescrizione medica BA Consultare le istruzioni per l uso C Questo prodotto conforme ai requisiti della Direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici EC IREP Rappresentante autorizzato per la Comunit Europe
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