Bijsluiter voor het publiek 14/07/06 BENAMINGEN
Contents
1. PHARMACOTHERAPEUTIQUE Le ZITROMAX est un antibiotique appartenant au groupe des azalides Il s agit d un d riv semi synth tique de l rythromycine TITULAIRE D ENREGISTREMENT ET FABRICANT PFIZER S A Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Fabricant Pfizer Italia S r l Latina Italie INDIQUE DANS Le traitement d infections diverses dues des germes sensibles mais plus sp cialement les infections des voies respiratoires et certaines infections g nitales et infections de la peau La pr vention d infections dues des germes opportunistes tels que le Mycobacterium avium intracellulaire survenant chez des patients atteints du SIDA CAS OU L USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE ne pas prendre ensemble des d riv s de l ergot de seigle et l azithromycine ne pas administrer l azithromycine aux patients avec une atteinte importante de la fonction des reins ou du foie avec augmentation importante des enzymes h patiques et de la bilirubine Le ZITROMAX ne sera pas administr aux patients ayant pr sent une allergie aigu un m dicament du m me groupe macrolides INTERACTIONS AVEC D AUTRES MEDICAMENTS OU DES ALIMENTS La prise de la suspension buvable se fera au moins une heure avant ou deux heures apr s le repas donc loin de celui ci La prudence s impose lorsqu on prend l un des m dicaments suivants et que l on s appr te prendre du ZITROMAX th ophylline bronchodilatateur warfarine an2. inname van de zuurremmer en van ZITROMAX met een ruime tussenpoos gebeuren ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING ZITROMAX mag niet worden toegediend aan zwangere of zogende vrouwen BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES Tot op heden heeft de toediening van ZITROMAX geen hinderlijke effecten veroorzaakt bij pati nten die een voertuig moeten besturen of een machine moeten bedienen HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL ZITROMAX wordt eenmaal per dag toegediend De tabletten kunnen ingenomen worden met voedsel De inname van de orale suspensie dient te gebeuren minstens n uur v r of twee uur na een maaltijd Volwassenen en grote kinderen De totale dosis bedraagt 1 5 g te verdelen over 3 of 5 dagen Schema 3 dagen 500 mg per dag gedurende 3 dagen Schema 5 dagen 500 mg de eerste dag 250 mg de 4 volgende dagen Voor de behandeling van genitale infecties volstaat 1 g in n inname Voor de preventie van infecties door Mycobacterium avium intracellulaire bij AIDS pati nten volstaat n inname van 1 2 g per week Kinderen Schema 3 dagen 10 mg kg gedurende 3 dagen Schema 5 dagen 10 mg kg de eerste dag 5 mg kg per dag de 4 volgende dagen NB Alle dosissen worden toegediend in n gift Bereiding van de orale suspensie Alvorens dit geneesmiddel af te geven wordt aan het poeder hetzij 9 ml aan de fles van 600 mg hetzij 12 ml aan de fles van 900 mg hetzij 19 ml aan de fles van 1500 mg gezuiverd water toegevoegd Goed
3. schudden Men verkrijgt aldus respectievelijk 15 ml 22 5 ml en 37 5 ml suspensie 200 mg 5ml Gebruiksaanwijzing voor de pediatrische spuit De bereide suspensie goed schudden 1 Het flesje openmaken veiligheidsstop 2 Het opzetstuk van de doseerspuit in de hals van het flesje duwen 1 2 zie fig 1 3 Het flesje en de doseerspuit omkeren en de door de arts voorgeschreven hoeveelheid opzuigen fig 2 De graduaties op de doseerspuit zijn in kg en mg aangeduid Schema van 3 dagen Elke dag de hoeveelheid opzuigen die overeenstemt met het gewicht van het kind Schema van 5 dagen Dag 1 hoeveelheid die overeenkomt met het gewicht van het kind Dag 2 5 iedere dag de helft van de hoeveelheid van dag 1 4 De spuit losmaken van het flesje 5 Voor kleine kinderen lt 15 kg het geneesmiddel rechtstreeks met de spuit in de mond toedienen Het kind rechtop houden tijdens de toediening de spuit moet zijwaarts naar de binnenkant van de wang gericht worden de suspensie dan langzaam in de mond spuiten fig 3 Voor grotere kinderen kan de opgezogen hoeveelheid eerst in een lepel worden gebracht en dan opgedronken 6 De spuit na gebruik reinigen 7 Het flesje opnieuw sluiten met de veiligheidsstop het opzetstuk op zijn plaats laten MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN De arts verwittigen In sommige gevallen kan een maagspoeling nuttig zijn ONGEWENSTE EFFECTEN Buikloop en losse stoelgang vert
4. Bijsluiter voor het publiek 14 07 06 BENAMINGEN ZITROMAX Poeder voor orale suspensie 40 mg ml ZITROMAX Filmomhulde tabletten 250 mg ZITROMAX Filmomhulde tabletten 500 mg azithromycine SAMENSTELLINGEN ZITROMAX Filmomhulde tabletten 250 mg Azithromycin dihydr azithromycin 250 mg Amyl praeparatum Calcii hydrogenophosphas anhydr Croscarmellos natricum Natr laurilsulfas Magnes stearas pro compresso White opadry Il obducto uno ZITROMAX Filmomhulde tabletten 500 mg Azithromycin dihydr azithromycin 500 mg Amyl praeparatum Calcii hydrogenophosphas anhydr Croscarmellos natricum Natr laurilsulfas Magnes stearas pro compresso White opadry Il obducto uno ZITROMAX Poeder voor orale suspensie 40 mg ml Azithromycin dihydric azithromycin 47 78 mg Saccharum Trinatr phosphas anhydr Hyprolosum Xanthan gummi Cerasi essentia synthet derog nr 42 1085 Vanillae essentia synthet derog nr 42 1086 Musae sap essentia synthet derog nr 42 1087 Pro 1 g FARMACEUTISCHE VORM EN ANDERE VOORSTELLINGEN Filmomhulde tabletten dozen met 6 tabletten 250 mg azithromycine dozen met 3 gleuftabletten 500 mg azithromcyine Poeder voor orale suspensie 200 mg 5 ml flessen van 600 mg 15 ml 900 mg 22 5 ml en 1500 mg 37 5 ml FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP ZITROMAX is een antibioticum dat tot de groep van de azaliden behoort Het gaat om een semisynthetisch deriv
5. TSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER Juli 2006 DATUM VAN DE LAATSTE GOEDKEURING 14 Augustus 2006 Notice pour le public 14 07 06 DENOMINATION ZITROMAX Poudre pour suspension buvable 40 mg ml ZITROMAX Comprim s pellicul s 250 mg ZITROMAX Comprim s pellicul s 500 mg azithromycine COMPOSITION ZITROMAX Comprim s pellicul s 250 mg Azithromycin dihydr azithromycin 250 mg Amyl praeparatum Calcii hydrogenophosphas anhydr Croscarmellos natricum Natr laurilsulfas Magnes stearas pro compresso White opadry Il obducto uno ZITROMAX Comprim s pellicul s 500 mg Azithromycin dihydr azithromycin 500 mg Amyl praeparatum Calcii hydrogenophosphas anhydr Croscarmellos natricum Natr laurilsulfas Magnes stearas pro compresso White opadry Il obducto uno ZITROMAX Poudre pour suspension buvable 40 mg ml Azithromycin dihydric azithromycin 47 78 mg Saccharum Trinatr phosphas anhydr Hyprolosum Xanthan gummi Cerasi essentia synthet d rog n 42 1085 Vanillae essentia synthet d rog n 42 1086 Musae sap essentia synthet d rog n 42 1087 Pro 1 g FORME PHARMACEUTIQUE ET AUTRES PRESENTATIONS Comprim s pellicul s bo tes de 6 comprim s 250 mg d azithromycine bo tes de 3 comprim s s cables 500 mg d azithromycine Poudre pour suspension buvable 200 mg 5 ml flacons de 600 mg 15 ml de 900 mg 22 5 ml et de 1500 mg 37 5 ml GROUPE
6. a paresth sie c d une anomalie dans la perception des sensations de la vaginite de l agitation de l agressivit et de l anxi t ont galement t rapport s CONSERVATION Conserv une temp rature inf rieure 25 C ZITROMAX Poudre pour suspension buvable 40 mg ml garde son activit jusqu la date exprim e mois ann e indiqu e sur le conditionnement en regard de la mention EXP ZITROMAX Comprim s pellicul s 250 mg et 500 mg ne requi rent pas de pr cautions particuli res de conservation DATE DE DERNIERE REVISION DE LA NOTIGE Juillet 2006 DATE D APPROBATION DE LA NOTIGE 14 Ao t 2006
7. aat van erytromycine REGISTRATIEHOUDER EN FABRIKANT PFIZER NV Pleinlaan 17 1050 Brussel Fabrikant Pfizer Italia S r l Latina Itali AANGEWEZEN BIJ Behandeling van verscheidene infecties te wijten aan gevoelige kiemen maar meer in het bijzonder infecties van de luchtwegen en sommige genitale infecties en huidinfecties Preventie van infecties door opportunistische kiemen zoals Mycobacterium avium intracellulaire bij AIDS pati nten OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN moederkorenderivaten en azithromycine niet samen innemen azithromycine niet toedienen aan pati nten met een belangrijke verstoring van de nier of leverwerking met belangrijke stijging van leverenzymen en bilirubine ZITROMAX mag niet worden toegediend aan pati nten die een acute overgevoeligheid voor een geneesmiddel van dezelfde groep macroliden hebben vertoond WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING De inname van de orale suspensie dient te gebeuren minstens n uur v r of twee uur na een maaltijd dus ver ervan verwijderd Voorzichtigheid is geboden wanneer men een van de volgende geneesmiddelen inneemt en men ook ZITROMAX wil innemen theofylline bronchusverwijder warfarine antistollingsmiddel carbamazepine tegen vallende ziekte moederkorenderivaten tegen migraine ciclosporine tegen afstoting digoxine cardiotonicum en maagzuurremmers In het laatste geval moet de
8. eringsstoornissen buikklachten pijn krampen eetlustgebrek misselijkheid braken verstopping winderigheid en zelden smaakstoornissen en abnormale verkleuring van de tong Overgevoeligheidsreacties namelijk huiduitslag lichtgevoeligheid gewrichtspijn waterzucht netelroos oedeem van Quincke en anafylactische reactie zijn voorgekomen Zeldzame gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties ter hoogte van de huid zijn beschreven Gevallen van leverwerkingsstoornissen namelijk hepatitis en afsluitingsicterus zijn gemeld Zoals met de andere macroliden werden verhogingen van de transaminasen dit is een leverfunctietest vastgesteld Deze verdwijnen spontaan bij het stopzetten van de behandeling Gevallen van nieraantasting zijn eveneens gemeld Zoals met andere macroliden zijn gevallen van duizeligheid stuipen hoofdpijn slaperigheid en omkeerbare gehoorsstoornissen gepaard gaande met gehoorverlies doofheid en of oorsuizen eveneens gemeld Hartkloppingen hartritmestoornissen zwakte en paresthesie d w z afwijking van het gevoelsvermogen schedeontsteking rusteloosheid agressiviteit en angst zijn eveneens gemeld BEWARING Bewaard bij een temperatuur van minder dan 25 C behoudt ZITROMAX Poeder voor orale suspensie 40 mg ml zijn activiteit tot de datum uitgedrukt in maand jaar vermeld op de verpakking tegenover de vermelding EXP ZITROMAX Filmomhulde Tabletten 250 mg en 500 mg vereisen geen speciale bewaarcondities LAA
9. gue apr s usage 7 Refermer le flacon avec le capuchon de s curit laisser l embout en place MESURES EN GAS D UTILISATION DE TROP FORTES DOSES Pr venir le m decin Un lavage de l estomac peut tre utile dans certains cas EFFETS NON DESIRES Diarrh e et selles molles dyspepsie g ne douleurs crampes dans le ventre anorexie naus es vomissements constipation formation de gaz dans les intestins et rarement troubles du go t et coloration anormale de la langue Des r actions allergiques notamment rash cutan photosensibilit arthralgie oed me urticaire oed me de Quincke et r action anaphylactique se sont manifest es De rares cas de r actions allergiques cutan es s v res ont t d crits Des cas de dysfonctionnement h patique notamment d h patite et d ict re cholostatique ont t rapport s Comme pour les autres macrolides des augmentations des transaminases ceci est un test de la fonction h patique ont t constat es Ces l vations des transaminases sont spontan ment r versibles l arr t du traitement Des cas d atteintes r nales ont galement t rapport s Comme avec d autres macrolides des cas de vertiges convulsions c phal es somnolence et troubles auditifs r versibles accompagn s de perte de l ou e de surdit et ou de bourdonnement d oreille ont galement t signal s Des palpitations des troubles du rythme cardiaque de l asth nie et de l
10. ticoagulant carbamaz pine anti pileptique d riv s de l ergot de seigle anti migraineux ciclosporine anti rejet digoxine tonicardiaque et anti acides Dans ce dernier cas la prise de l anti acide et du ZITROMAX se fera des moments espac s UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D ALLAITEMENT Le ZITROMAX ne sera pas administr la femme enceinte ou allaitante CONDUITE D UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES A ce jour l administration de ZITROMAX n a pas entra n d effets g nants chez le patient devant conduire un v hicule ou utiliser une machine COMMENT L UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE Le ZITROMAX s administre en une seule prise quotidienne Les comprim s peuvent s administrer avec de la nourriture La prise de la suspension buvable se fera au moins une heure avant ou deux heures apr s un repas Adultes et grands enfants La dose totale est de 1 5 g r partir sur 3 ou 5 jours Sch ma 3 jours 500 mg par jour pendant 3 jours Sch ma 5 jours 500 mg le premier jour puis 250 mg les 4 jours suivants Pour les infections g nitales 1 g en une seule prise suffit Pour la pr vention d infections dues au Mycobacterium avium intracellulaire survenant chez des patients atteints du SIDA une seule prise de 1 2 g par semaine suffit Enfants Sch ma 3 jours 10 mg kg pendant 3 jours Sch ma 5 jours 10 mg kg le premier jour puis 5 mg kg par jour les 4 jours suivants N B toutes les doses s adminis
11. trent en prise unique Pr paration de la suspension buvable Avant de d livrer ce m dicament ajouter la poudre soit 9 ml au flacon de 600 mg soit 12 ml au flacon de 900 mg soit 19 ml au flacon de 1500 mg d eau purifi e Bien agiter On obtiendra ainsi soit 15 ml soit 22 5 ml soit 37 5 ml de suspension 200 mg 5 ml Mode d emploi de la seringue p diatrique Bien agiter la suspension pr par e 1 Ouvrir le flacon bouchon de s curit 2 Enfoncer l embout adapt la seringue dans le goulot du flacon 1 2 voir fig 1 3 Retourner le flacon et la seringue et pr lever la quantit prescrite par le m decin fig 2 Les graduations sur la seringue sont indiqu es en kg et en mg Sch ma de 3 jours pr lever chaque jour la quantit correspondant au poids de l enfant Sch ma de 5 jours jour 1 pr lever la quantit correspondant au poids de l enfant jour 2 5 pr lever chaque jour la moiti de la quantit du jour 1 4 D tacher la seringue du flacon 5 Petits enfants lt 15 kg administrer le m dicament directement dans la bouche au moyen de la seringue Maintenir l enfant en position debout pendant l administration diriger la seringue vers l int rieur de la joue et injecter la suspension lentement dans la bouche de l enfant fig 3 Pour les grands enfants la quantit pr lev e peut d abord tre transf r e dans une cuill re pour ensuite tre bue par l enfant 6 Nettoyer la serin
Download Pdf Manuals
Related Search