RCP HYDROCORTISONE 100 mg lyophilisat et solution
Contents
1. les cons quences sont particuli rement importantes chez les addisoniens trait s par l hydrocortisone et en cas de transplantation Surveillance clinique et biologique adaptation de la posologie des cortico des pendant le traitement par la rifampicine et apr s son arr t Topiques gastro intestinaux antiacides et charbon d crit pour la prednisolone la dexam thasone Diminution de l absorption digestive des glucocortico des plus de 2 heures si possible Associations prendre en compte Antihypertenseurs sauf b ta bloquants Diminution de l effet antihypertenseur r tention hydrosod e des cortico des Curares non d polarisants Risque de myopathie s v re r versible apr s un d lai ventuellement long plusieurs mois Fluoroquinolones Possible majoration du risque de tendinopathie voire de rupture tendineuse exceptionnelle particuli rement chez les patients recevant une corticoth rapie prolong e 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse Dans l esp ce humaine les tudes pid miologiques n ont d cel aucun risque malformatif li la prise de cortico des et notamment de l hydrocortisone lors du premier trimestre L insuffisance surr nale maternelle doit tre trait e en cours de grossesse en adaptant la posologie de l hydrocortisone la clinique si besoin voir rubrique 4 4 Allaitement L hydrocortisone tant excr t e dans le lait maternel l allaitement est viter2. m me quelle qu en soit la gravit ne repr sente pas une indication d administration de cortico des par voie injectable Les r sultats d une tude multicentrique randomis e contr l e versus placebo ont montr une augmentation de la mortalit pr coce deux semaines et tardive six mois apr s un traumatisme cr nien chez les patients recevant de l h misuccinate de m thylprednisolone compar au groupe placebo Les causes de la surmortalit dans le groupe m thylprednisolone n ont pas t tablies Aux doses substitutives recommand es pour ce produit les pr cautions d emploi et les mises en garde des cortico des ne sont pas justifi es risques infectieux L quilibre hydro lectrolytique doit tre maintenu et le r gime di t tique normalement sal En p riode de stress infection intercurrente fi vre importante traumatisme intervention chirurgicale maladie grave la posologie doit tre transitoire augment e multipli e par deux par exemple pour revenir rapidement la posologie ant rieure une fois l pisode aigu pass En cas d intervention chirurgicale cette sp cialit doit tre administr e dose plus importante que la cortisone par voie orale par exemple 300 mg par jour le jour de l intervention avec une d croissance progressive En cas de chaleur importante la posologie peut aussi n cessiter d tre l g rement augment e et surtout la prise de sel doit tre renforc e ai
3. renforcer la surveillance contr le biologique au 8 puis tous les 15 jours pendant la corticoth rapie et apr s son arr t jour Autres m dicaments hypokali miants diur tiques hypokali miants seuls ou associ s laxatifs stimulant amphot ricine B IV t tracosactide Risque major d hypokali mie Surveillance de la kali mie avec si besoin correction Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques carbamaz pine fosph nytoi ne ph nobarbital ph nyto ne primidone Diminution des concentrations plasmatiques et de l efficacit des cortico des par augmentation de leur m tabolisme h patique par l inducteur les cons quences sont particuli rement importantes chez les addisoniens trait s par l hydrocortisone et en cas de transplantation Surveillance clinique et biologique adaptation de la posologie des cortico des pendant le traitement par l inducteur et apr s son arr t Digitaliques Hypokali mie favorisant les effets toxiques des digitaliques Corriger auparavant toute hypokali mie et r aliser une surveillance clinique lectrolytique et lectrocardiographiques insuline metformine sulfamides hypoglyc miants Augmentation de la glyc mie avec parfois acidoc tose par diminution de la tol rance aux glucides due aux cortico des Pr venir le patient et renforcer l autosurveillance glyc mique et urinaire surtout en d but de traitement Adapter ventuellement la posologie de l an
4. BATION VERSION 27 Octobre 1992 20 Ao t 2012
5. RCP de HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg lyophilisat flacon et solution pour usage parental Mise jour 20 Ao t 2012 1 6 HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg lyophilisat flacon et solution pour usage parent ral ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg lyophilisat flacon et solution pour usage parent ral 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hydrog nosuccinate d hydrocortisone Quantit correspondante hydrocortisone ssssessessessieesissiesittentensnnnrnnnren nne 100 00 mg Bicarb nat d SOdIUM 3 4554 88882 estime di des ddg en dede line des A nicotine ne 23 19 mg Hydrog nophosphate de sodium dod cahydrat ssssnnnennnnneen nennen nnne nr nnne en nenne 7 00 mg Acide phosphorique concentr seessesseessiessrrssrresrnssrnssrnssrnssrnssrnssrnssrns q S pH 7 8 Composition de l ampoule de solvant Eau pour pr parations injectables seseeeseeeseeesirestresinssrrssinssrnsstrsstrsstnssrnessrnnsnns 2 00 ml Pour une ampoule 3 FORME PHARMACEUTIQUE lyophilisat flacon et solution pour usage parent ral 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques e Insuffisance surr nale aigu e Insuffisance surr nale transitoire du nouveau n e Hyperplasie cong nitale des surr nales avec syndrome de perte de sel syndrome de Debr Fibiger 4 2 Posologie et mode d administration Posologie Voie i
6. RCP de HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg lyophilisat flacon et solution pour usage parental Mise jour 20 Ao t 2012 5 6 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables En cas de sous dosage on peut observer e asth nie hypotension orthostatique e hyperkali mie D sordres hydro lectrolytiques Hypokali mie Alcalose hypokali mique R tention hydrosod e avec hypertension art rielle Troubles endocriniens et m taboliques Prise de poids gonflement du visage Diminution de la tol rance au glucose Parfois irr gularit s menstruelles Troubles cutan s Atrophie cutan e Retard de cicatrisation ecchymoses acn Troubles neuro psychiques Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil Troubles musculo squelettiques Quelques cas de ruptures tendineuses ont t d crits de mani re exceptionnelle en particulier en co prescription avec les fluoroquinolones De rares cas de r actions anaphylactiques ont pu tre rapport s chez les patients trait s par des corticost ro des par voie parent rale voir rubrique 4 4 4 9 Surdosage Sans objet 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques HORMONE GLUCOCORTICOIDE Hormone glucocortico de physiologique du cortex surr nal 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Apr s injections intraveineuse le pic s rique est atteint tr s rapidement la concentra
7. n positive des tests pratiqu s lors des contr les anti dopages RCP de HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg lyophilisat flacon et solution pour usage parental Mise jour 20 Ao t 2012 3 6 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions M dicaments hypokali miants L hypokali mie est un facteur favorisant lapparition de troubles du rythme cardiaque torsades de pointes notamment augmentant la toxicit de certains m dicaments par exemple la digoxine De ce fait les m dicaments qui peuvent entra ner une hypokali mie sont impliqu s dans un grand nombre d interactions Il s agit des diur tiques hypokali miants seuls ou associ s des laxatifs stimulants des glucocortico des du t tracosactide et de l amphot ricine B voie IV Associations d conseill es voir rubrique 4 4 Sultopride Risque major de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes Vaccins vivants att nu s Risque de maladie vaccinale g n ralis e potentiellement mortelle Association faisant l objet de pr cautions d emploi Anticoagulants oraux Impact ventuel de la corticoth rapie sur le m tabolisme de l anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation Risque h morragique propre la corticoth rapie muqueuse digestive fragilit vasculaire fortes doses ou en traitement prolong sup rieur 10 jours Lorsque l association est justifi e
8. nsi que la prise de min ralo cortico de en cas d insuffisance surr nale primitive En cas de trouble digestif emp chant la prise orale cette sp cialit est utilis e plus forte dose Le traitement substitutif ne doit pas tre interrompu risque d insuffisance surr nale aigu Les patients doivent porter sur eux une carte d insuffisance surr nalienne avec mention de leur traitement en cas d accident Lors de l accouchement la dose d hydrocortisone doit tre augment e d s le d but du travail et administr e par voie parent rale partir du moment o la patiente doit rester jeun La dose habituellement conseill e est quivalente celle devant couvrir une intervention chirurgicale La d croissance doit tre rapide dans le post partum Les cortico des oraux ou injectables peuvent favoriser l apparition de tendinopathie voire de rupture tendineuse exceptionnelle Ce risque est augment lors de la co prescription avec des fluoroquinolones et les chez les patients dialys s avec hyperparathyro disme secondaire ou ayant subi une transplantation r nale De rares cas de r actions anaphylactiques tant survenus chez les patients trait s par une corticoth rapie parent rale une attention particuli re sera port e avant toute administration chez des sujets pr sentant un terrain atopique L attention des sportifs est attir e sur le fait que cette sp cialit contient un principe actif pouvant induire une r actio
9. ntraveineuse intramusculaire possible Chez l adulte 100 200 mg en injection intraveineuse ou ventuellement en injection IM Chez l enfant et le nourrisson jusqu 5 mg kg A renouveler en fonction des donn es cliniques tat g n ral pouls tension art rielle et biologiques ionogrammes glyc mie Mode d administration Dissoudre le lyophilisat obligatoirement dans le solvant pour garantir l isotonie fatale La solution obtenue sera utilis e dans un d lai de 24 heures L administration de la solution d hydrocortisone se fait dans la majorit des cas par injection directe dans la tubulure de perfusion Elle peut galement se faire en IV directe lente La solution d hydrocortisone peut tre adjointe aux solutions glucos es ou chlorur es sodiques des perfusions ou au sang L adjonction des solutions glucos es n est valable RCP de HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg lyophilisat flacon et solution pour usage parental Mise jour 20 Ao t 2012 2 6 4 3 4 4 que si la dur e d coulement du flacon n exc de pas 4 heures L adjonction au sang conserv n est possible que si le flacon s coule en moins de 2 heures Les autres m langes doivent tre vit s Contre indications Les contre indications habituelles de la corticoth rapie g n rale ne s appliquent pas aux doses substitutives recommand es Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Un traumatisme cr nien par lui
10. tidiab tique pendant le traitement par les cortico des et apr s son arr t RCP de HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg lyophilisat flacon et solution pour usage parental Mise jour 20 Ao t 2012 4 6 Isoniazide D crit pour la prednisolone diminution des concentrations plasmatiques de l isoniazide M canisme invoqu augmentation du m tabolisme h patique de l isoniazide et diminution de celui des glucocortico des Surveillance clinique et biologique M dicaments donnant des torsades de pointes sauf sultopride cf associations d conseill es antiarythmiques de classe quinidine hydroquinidine dysopyramide et antiarythmiques de classe Ill amiodarone sotalol dof tilide ibutilide certains neuroleptiques thiorizadine chlopromazine l vom promazine cyam mazine sulpiride amisulpride tiapride pimozide halop ridol drop ridol v ralipride b pridil cisapride diph manil rythromycine IV halofantrine lum fantrine m thadone mizolastine moxifloxacine pentamidine spiramycine IV vincamine IV Risque major de troubles du rythme ventriculaire notamment des torsades de pointes Corriger auparavant toute hypokali mie avant d administrer le produit et r aliser une surveillance clinique lectrolytique et lectrocardiographique Rifampicine Diminution des concentrations plasmatiques et de l efficacit des cortico des par augmentation de leur m tabolisme h patique par la rifampicine
11. tion est encore de 50 du taux maximal 1 heure et demie apr s l injection Apr s injection intramusculaire la r sorption est du m me ordre qu apr s la prise oral d hydrocortisone e Le taux maximal est atteint en 1 heure e Retour au taux basal de la s cr tion endog ne en 3 5 heures Biotransformation h patique r nale Elimination urinaire sous forme de glycuronides conjugu s surtout 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet RCP de HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg lyophilisat flacon et solution pour usage parental Mise jour 20 Ao t 2012 6 6 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s Sans objet 6 2 Dur e de conservation 30 mois La solution reconstitu e se conserve 24 heures 6 3 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C 6 3 Nature et contenance du r cipient Lyophilisat en flacon verre de 3 mI 2 ml de solvant en ampoule verre 6 4 Mode d emploi instructions concernant la manipulation Sans objet 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 835 723 4 lyophilisat en flacon verre 2 ml de solvant en ampoule verre 335 724 0 lyophilisat en flacon verre 2 ml de solvant en ampoule verre bo te de 10 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTIONS ET DE DELIVRANCE Liste l 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR L E MARCHE BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 GENTILLY 10 DATE D APPRO
Download Pdf Manuals
Related Search