Home

GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 5 FR

1. Sorin Group Italia e He
2. SORIN GROUP ITALIA l min 6 3
3. BG 47 CZ E TINA NAVOD K POUZIT OBSAH Obsah Popis Technick charakteristika Predpokl dan pou iti Informace tykajici se bezpe nosti Sestaveni Postup p i pln n B hem bypassu L ka sk za zen ur en pro pou it s AF Vr cen pou it ch v robk Omezen z ruka T BIT A POPIS AF je filtr arteri ln krve s pr m rem ok 20 nebo 40 um k dispozici v r zn ch proveden ch kter je ur en pro pou it u dosp l ch a d tsk ch pacient Doporu ujte se pou t pr tok tekutiny filtrem aby tak mohlo doj t k inn separaci plynn ch embol od tekutiny Odstra ov n se prov d pomoc p slu n ch odvzdu ovac ch trubic Za zen je ur eno na jedno pou it je netoxick apyrogenn a dod v se steriln Je sterilizov no etyl noxidem Hladina zbytkov ho etyl noxidu v za zen je v mez ch stanoven ch vnitrost tn mi p edpisy platn mi v zemi pou it
4. 42 GR GR 48
5. SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA
6. SORIN GROUP ITALIA g Ha AF 620 Ph l S I O AF 640 Ph l S I O AF 840 Ph I S 1 O c Ph l S l O SORIN GROUP ITALIA Ph l S I O e He e
7. H SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA KAI SORIN GROUP kal
8. l min AF 620 6 20 640 6 40 840 8 40 20 LM 40 um gt KPbBOTOK im l min Hr ml cm2 uHuoBe AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 AF
9. SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA H KI
10. e Mny e K ATT e Ahoyovoji va TO KAI TN To Y
11. e TOV TON ZYMBOAQN Na R Mn PHTHALATEJ av E se li sk
12. SORIN GROUP ITALIA I SORIN GROUP ITALIA
13. g e 2 5 2 l min va 26 KPa 0 26 bar 3 8 psi GR 41 BA elk va 3 1 1 A m B 2 3 KAI 4
14. SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA
15. Tou Ol AF 620 Ph l S I O AF 640 Ph l S l O AF 840 Ph I S I O aiva H l min um AF 620 6 20 Kirpivo AF 640 6 40 40 8 40
16. 20 um 40 um TEXNIKA XAPAKTHPIZTIKA EIZOAOY l min um S ml cm E OAOY 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 Ta AF TOU KAI n SORIN GROUP ITALIA
17. 45 W Ha 2 5 OT 2 l min 26 0 26 bar 3 8 psi 3 1 1 2 3 4 3 2 5
18. M Ha STERILEJEO 86 AnuporeHHo DEX He REF N ako g cec ZN m or 44
19. l min H 6 H TO dev aiva H Or E
20. 100mmHg OIATPO AF B l min
21. SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA 46 BG
22. e Y e He TAX He Halothane Fluothane
23. TOU e Sorin Group Italia H va e e Meta e kal SORIN GROUP ITALIA rov g e
24. BG CZ ET LT A A Stojan A Mast A Stiebas B Laikiklio spaustukas C Spaustuko ranken l D Laikiklio svirtis E C formos laikiklis F Svirties ranken l Ma oji svirties rankenele A Stativs B Tur taja skava C Skavas rokturis D Turetaja svira E C veida spaile F Sviras rokturis G Sviras mazais rokturis PL A Maszt B Zacisk uchwytu C Pokretto zacisku D Ramie uchwytu Ko c wka C ksztattna F Pokretto ramienia G Mate pokretto ramienia RO A B Clem suport C M ner clem D Brat suport E Terminal n form de C F M ner brat G M ner mic brat LV SK A Stipik B Svorka dr iaka C Oto ny regulator svorky D Rameno dr iaka E Koncovka tvaru C F Oto ny regulator ramena G Maly oto ny regulator ramena SL A Drog B Sponka C Vijak sponke D Roka dr ala E Vilice F Gumb ro ice F Mali gumb ro ice HU A Tart oszlop B Leszorito Leszorit gomb D Tartokar E alak csatlakoz F Karr gz t gomb G Karforgat gomb TR A Direkt Tutucu klempi Klemp d mesi D Tutucu E C sekilli terminal F Kol d mesi G Kol k c k d mesi Fig 3 Priming procedure e Fig 3 Procedure d amorgage e Fig 3 Procedura di priming e Abb 3 F llverfahren e Fig 3 P
25. H SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA OUTE TI TOU KAI H SORIN GROUP ITALIA
26. Y e e e Sorin Group Italia e 0 C 32 F 60 C 1406 Camo
27. SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA
28. va e AF 1 TO T LA TO kai EIK 1 A 2 To TO Kal 1 B 3 3 OPOOZTATH TOY MAPAKAMWHZ
29. 15 11 13 Y e Ha Y e
30. 6 150 200 ml min 7 3 3 8 9 3 and 5 l min 10 Jleko 3 4 11 3 3 12 13 14
31. TO 1 2 TO luer m EIK 1 C luer 3 luer luer E e Mnv luer TO
32. Y e CAF 1 2 1 T 3 3 AF
33. AF 620 Ph l S l O AF 640 Ph l S l O AF 840 Ph l S l O Ph l S I O SORIN GROUP ITALIA Ph l S l O E E e e e Y e
34. 1 2 1 3 e
35. AF U e Ha
36. 3 2 5 B Y D 6 150 200 ml min 7 3 3 8 D kai A C 9 3 5 l min 10 3 4 11 3 3 12 13
37. AF e 2 T B c 2 T C 2 2 D 2 1 AF 2 2 2 Y e
38. 20 40 BNP AF 620 1 5 1 0 AF 640 Ph l S 1 O AF 840 Ph LS LO CA
39. 14 15 11 13 Z MAPAKAMWHZ Y luer e TWV aiuarog aepiwv e
40. rou TOU H SORIN GROUP ITALIA TOU I MEPIOPIZMENH H SORIN GROUP ITALIA
41. 100 mmHg 3 AF b Ha l min SORIN GROUP ITALIA
42. OTTO EIK 2 B 2 EIK 2 A e eik 2 D Eva 2 1 To AF eik 2 E 2 PuBulore rov kai EIK 2 F TO E e e
43. AF KANSSA KAYTETTAVAT L KETIETEELLISET LAITTEET Ei ole tiedossa kontraindikaatioita jotka koskevat AF suodattimen ja mink tahansa happij rjestelm n k ytt syd men ja keuhkojen ohituksessa jos seuraavat ehdot t yttyv t katso kappale B TEKNISET TIEDOT K yt suodattimen liit nn iss letkuja joiden halkaisija vastaa laitteen liit nt jen kokoa Y liittiimet voivat olla mink tyyppisi tahansa mik li niiden halkaisija vastaa liit nt letkujen mittoja Perfuusion aikana on noudatettava jokaisen version veren maksimivirtausta l min koskevia rajoituksia SORIN GROUP ITALIA n t m nhetkisten tietojen mukaan laitteen k ytt miselle sulkevien ei sulkevien peristalttisten pumppujen tai keskipakopumppujen kanssa ei ole esteit Muunlaisten pumppujen k yt st on sovittava SORIN GROUP ITALIA n kanssa I K YTETYN TUOTTEEN PALAUTTAMINEN Jos k ytt j havaitsee tuotteen laadussa ep tyydytt vi seikkoja h n voi l hett asiasta tiedon j lleenmyyj lle tai paikalliselle valtuutetulle SORIN GROUP ITALIA n edustajalle Kaikki k ytt j n t rkein pit m t ilmoitukset on teht v erityisen huolellisesti ja nopeasti Ilmoituksen k sittelemist varten on annettava ainakin seuraavat tiedot e tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta kyseisen tuotteen tunnistustiedot kyseisen tuotteen er numero kyseisen tuotteen saatavuus kaikki tiedot joita k ytt j pit hy
44. e 0 C 32 F 60 C 1408 e e povrifere Kol e Tia aija va
45. 4 Stoppa pumpen Se figur 3 2 5 Flytta kl mman pa utloppsslangen B till en punkt nedstr ms fran utloppets Y anslutningsdon D 6 Starta pumpen och justera fl det till mellan 150 och 200 ml min Forts tt tills filtret r helt fyllt med fyllningsl sning 7 Stoppa pumpen Se figur 3 3 8 Ta bort slangkl mmor vid utlopp D och inlopp A Stang bypasslangen C 9 Starta pumpen och justera fl det till mellan 3 och 5 l min 10 Knacka f rsiktigt p filtret f r att f bort eventuella bubblor Se figur 3 4 11 Ta bort filtret fran hallaren v nd det upp och ned och knacka f rsiktigt pa filtret f r att fa bort eventuella bubblor fran filtreringselementet Se figur 3 3 12 Vand filtret r tt igen 13 Knacka forsiktigt pa huvuddelen for att fa bort eventuella kvarvarande bubblor SE SVENSKA 29 14 Filtret dr korrekt fyllt nar ut l det och filtreringselementet dr helt fria fran bubblor 15 Upprepa fran steg 11 till steg 13 vid behov tills filtret r korrekt fyllt G UNDER BYPASS OBSERVERA e Knacka inte med metallverktyg art rfiltret vertikalt f r att avluftningslueranslutningen ska vara placerad h gst upp Hall avluftningsslangens kran f r att erhalla maximal borttagning av gasemboli fran blodet e Stang filtrets avluftningsport innan pumpen stoppas for att forhindra terfl de av blod gas in i filtret e bypasslangen st ngd Y VARNING e Under ext
46. GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA O TO SORIN GROUP ITALIA KAI TOU EHTTAEK JEVOU
47. autorisere om n dvendig tilbakekalling av det gjeldende produktet for bed mmelse Dersom produktet som skal returneres er kontaminert skal det behandles pakkes og handteres i samsvar med lovverket i landet der produktet som meldingen gjelder ble brukt J BEGRENSET GARANTI Denne begrensede garantien kommer i tillegg til kj perens sedvanlige rettigheter iht gjeldende lovforskrifter SORIN GROUP ITALIA garanterer at alle ngdvendige tiltak er truffet under produksjon av denne medisinske anordningen i samsvar med dens funksjonelle natur og anvendelse SORIN GROUP ITALIA garanterer at denne medisinske anordningen vil fungere som angitt i bruksinstruksene nar den brukes i samsvar med disse av kvalifisert personale og innen utlapsdatoen pakningen Allikevel kan ikke SORIN GROUP ITALIA garantere at brukeren anvender anordningen pa riktig mate heller ikke at en ukorrekt diagnose eller behandling og eller det at en pasient har en spesiell fysisk eller biologisk egenskap ikke kan ha en negativ effekt pa anordningens virkning med pafalgende uheldige konsekvenser for pasienten selv om bruksinstruksene for anordningen er fulgt Samtidig som SORIN GROUP ITALIA understreker viktigheten av a f lge bruksinstruksene for anordningen ngye og ta de nedvendige forholdsregler for sikker bruk av den kan firmaet ikke pata seg ansvar for tap skade utgifter og ulykker som er en direkte eller indirekte konsekvens av uriktig bruk av anordningen
48. e Hold purge slangens stophane ben for at fa fjernet den maksimale maengde blodembolier fra blodet e Luk filtrets purge port inden du stopper pumpen for at undg at der fiyder blod luft tilbage til filtret e Hold bypass slangen lukket g FORSIGTIG e Ved ekstrakorporale kredsl b bor trykfaldet pa tv rs af filtret males Hvis trykfaldet er storre end 100 mmHg bypasses filtret ved at fjerne klemmen fra bypass slangen H MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED AF Der foreligger ingen kontraindikationer mod anvendelsen af AF filtret med et iltningssystem og en hjerte lunge bypassopsaetning hvis f lgende betingelser er opfyldt se afsnit B TEKNISKE DATA Som filterforbindelse bruges slangediametre der er kompatible med udstyrets konnektorstarrelse Y konnektorer kan v re af en hvilken som helst type forudsat at deres diameter er kompatibel med forbindelsesslangernes st rrelse Under overheeldningen skal begreensningerne for det maksimale blod flow l min der kreeves for den enkelte model overholdes skrivende stund er SORIN GROUP ITALIA ikke bekendt med kontraindikationer ved brugen af udstyret med okklusive eller ikke okklusive peristaltiske pumper eller med centrifugalpumper Brugen af andre pumpetyper skal aftales med SORIN GROUP ITALIA I RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets kvalitet kan vedkommende rapportere hero
49. 2 Snemite luer pokrov ek iz odzra evalnega priklju ka filtra del na sl 1 privijte luer priklju ek filtra na sponko cevja za odzra evanje 3 Pred obvodom privijte luer priklju ek prostega konca cevja za odzra evanje na filtriran luer priklju ek kardiotomije ki ni pod tlakom F POSTOPEK POLNJENJA OPOZORILO Filtra ne trkajte s kovinskim orodjem Filter AF postavite v navpi no lego odzra evalni luer priklju ek bo na zgomji strani e Odprite sponko cevja za odzra evanje da bo odstranjevanje plinskih embolusov iz krvi najve je e Odzra evalni priklju ek na filtru zaprite pred zaustavljanjem rpalke da bi prepre ili povratni tok krvi plina v filter B PREVIDNO e Fazo polnjenja lahko olaj ate tako da pred uvajanjem teko ine za perfuzijo sistem sperete s filtriranim ogljikovim dioksidom medicinske kvalitete V ta namen priklju ite cevje za CO2 na priklju ek za odzra evanje na filtru za 5 minut pri najve jem pretoku 2 l min tlak pa naj ne prese e 26 kPa 0 26 bar 3 8 psi Glejte sliko 3 1 1 Dovodno A in odvodno spnite im bli je filtru za arterijsko kri Odprite sponko na odzra evalni cevki na filtru 2 Za enite rpalko 3 Napolnite obtok in obvodno cevje za filter 4 Zaustavite rpalko Glejte sliko 3 2 5 Premaknite prijemalko na odvodnem cevju B na to ko ki se nahaja nizvodno od odvodnega priklju ka v obliki rke Y D 6 Po enite
50. Parvietojiet izvadcaurul tes B skavu aiz Y veida savienot ja D 6 ledarbiniet s kni un piel gojiet pl smu lai t s trums b tu no 150 l dz 200 ml min Turpiniet l dz filtrs ir piln b piepild ts ar uzpildes dumu 7 Apturiet s kni Skatiet 3 3 z m 8 No emiet caurul u skavas pie izvadatveres D un ievadatveres A Uzlieciet skavu apvadcaurul tei C 9 ledarbiniet s kni un noregul jiet pl smu no l dz 5 l min 10 uzsitiet pa filtru lai likvid tu burbuli us Skatiet 3 4 z m 11 No emiet filtru no tur t ja apgrieziet to otr di un vieglu uzsitiet pa filtru lai filtr anas element likvid tu burbuli us Skatiet 3 3 z m 58 LV LATVISKI 12 Atkal novietojiet filtru pareiz st vokl 13 Viegli uzsitiet pa filtru lai likvid tu atliku os burbul us 14 Filtrs ir uzpild ts pareizi ja izpl sto aj idrum un filtr jo element nav burbul u 15 Ja nepiecie ams atk rtojiet 11 l dz 13 punkt min t s darb bas l dz filtrs ir uzpild ts pareizi G R C BA M KSL G S ASINSRITES LAIK b BR DIN JUMS Neuzsitiet izmantojot met la priek metus AF filtram j atrodas vertik l st vokl lai att r anas atvere atrastos p c iesp jas augst k e Att r anas caurul tes nosl g anas kr ns jaiestata ta lai asin s tiktu att r ts maksim lais g zveida embolu daudzums e Pirms s k a aptur anas aizverie
51. cza luer kardiotomii F ZALEWANIE W ZAGROZENIE Nie stuka w przyrzad metalowymi narzedziami Umie ci filtr AF pionowo aby z cze luer odpowietrzania znajdowa o si u samej g ry e Kranik linii odpowietrzania nale y otworzy w maksymalnym stopniu usun z krwi gazy mog ce powodowa zator powietrzny e Port odpowietrzania filtra nale y zamkn przed zatrzymaniem pompy aby zapobiec powrotowi krwi gazu do filtra OSTRZE ENIE e Mo na u atwi procedur zalewania przep ukuj c system filtrowanym dwutlenkiem w gla jako ci farmaceutycznej przed wprowadzeniem p ynu perfuzyjnego W tym celu nale y pod czy lini CO2 do z cza odpowietrzania filtra na 5 minut przy maksymalnym przep ywie 2 l min i nie przekraczaj c ci nienia 26 KPa 0 26 bara 3 8 psi Zob rysunek 3 1 1 Zamknij zaciskiem lini wej ciow A i wyj ciow B jak najbli ej filtra t tniczego Otw rz kranik linii odpowietrzania filtra 2 W cz pomp 3 Zalej obw d i lini omijajaca filtr 4 Zatrzymaj pomp Zob rysunek 3 2 PL POLSKI 61 5 Zdejmij zacisk z linii wyj ciowej B i przesu zacisk poni ej cznika Y linii wyj ciowej D 6 W cz pomp i ustaw przep yw na warto pomi dzy 150 a 200 ml min Przep ukuj lini a filtr zostanie ca kowicie wype niony roztworem 1 Zatrzymaj pomp Zob rysunek 3 3 8 Zdejmij zaciski z linii wyj ciowej D i wej
52. igeks kasutamiseks vajalike ohutusmeetmete rakendamise vajadust ei saa v tta mingit vastutust hegi kahju rikkumise kulude vahejuhtumi v i tagaj rje eest mis tekivad otseselt v i kaudselt selle seadme v rast kasutamisest SORIN GROUP ITALIA kohustub asendama meditsiiniseadme juhul kui see on defektne turule toomise hetkel v i selle tarnimisel SORIN GROUP ITALIA poolt tarnekohast l ppkasutajale v a kui sellise defekti on p hjustanud ostja poolne seadme v r k sitsemine Eespool nimetatu asendab k ik muud otsesed v i kaudsed kirjalikud v i suulised garantiid k a turustatavuse ja konkreetseks eesm rgiks sobivuse garantiid kski isik k a SORIN GROUP ITALIA v i mis tahes teise tootmis v i riorganisatsiooni esindaja agent edasim ja tarnija v i vahendaja ei ole volitatud andma kinnitusi v i garantiisid selle meditsiiniseadme kohta v a siinkohal otseselt mainitud tingimustel SORIN GROUP ITALIA tleb selle tootega seoses lahti igasugusest turustatavuse ja konkreetseks eesm rgiks sobivuse garantiidest mida pole siinkohal otseselt mainitud Ostja kohustub j rgima k esoleva piiratud garantii tingimusi ning n ustub konkreetselt sellega et vaidluste v i hagi puhul ettev ttega SORIN GROUP ITALIA ei esita ta n udeid mis p hinevad ksk ik millise esindaja agendi m ja tarnija v i teise vahendaja poolt antud piiratud garantii tingimustesse tehtud v idetavatel v i t estatud muudatustel v i t iendus
53. l min AF 620 Lapsed t iskasvanud 6 20 Kollane AF 640 Lapsed t iskasvanud 6 40 Sinine AF 840 Taiskasvanud 8 40 Sinine Filtris ela avade suurus on kirjas tootesildil ja seda n itab ka sisekorgi v rv kollane kork tahistab filtris ela 20 um ja sinine 40 um versiooni B TEHNILISED OMADUSED Mudel Max Filtris el Eeltaitmis Filtreeriv Sisend valjun verevoo im ekogus pindala d hendused 1 l min ml cm tollides AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C ETTEN HTUD KASUTUS Arteriaalset filtrit AF soovitatakse kasutada kehav lise vereringe arteriaalse voolikuga protseduuri ajal mis eeldab tehisvereringeaparaadi kasutamist kasutusaeg kuni kuus tundi Filtrit kasutatakse gaasiliste emboolide kinnip dmiseks ja eemaldamiseks samuti osakeste eemaldamiseks mis olla verre sattunud arteriaalse vooliku kaudu Patsiendi keha m tudega seoses soovitab SORIN GROUP ITALIA AF filtri iga versiooni kasutamisel l htuda peat ki A juhistest KIRJ ELDUS arvestades seejuures maksimaalse verevoolu piiranguid l min Seadet ei tohi kasutada kauem kui 6 tundi Sellest pikemaajaline kokkupuude verega ei ole soovitav T deldav veri peab sisaldama antikoagulanti Seadet tuleb kasutada koos meditsiiniseadmetega mis on loetletud peat kis H AF filtriga kasutatavad meditsiiniseadmed D OHUTUSTEAVE Teave mis on m eldud kasutaja t helepanu juhtimiseks v imalikele ohtlikele olukor
54. n conformitate cu prevederile legisla iei n vigoare din n care a fost utilizat produsul implicat n n tiin are J GARANTIE LIMITAT Prezenta Garantie Limitat vine in completarea tuturor drepturilor legale pe care le are Cump r torul in baza legislatiei aplicabile SORIN GROUP ITALIA garanteaza faptul ca in limite rezonabile a fost acordat toat atentia necesara pentru fabricarea acestui dispozitiv medical conform naturii acestuia si destinatiei sale de utilizare SORIN GROUP ITALIA garanteaza faptul ca dispozitivul medical este capabil sa functioneze aga cum se indica in prezentele instructiuni de utilizare in conditjile utilizarii conforme cu respectivele instructiuni de catre un utilizator calificat si inainte de oricare dintre datele de expirare inscrise pe ambalaj Cu toate acestea SORIN GROUP ITALIA nu poate garanta faptul ca utilizatorul va utiliza dispozitivul in mod corect gi nici faptul un diagnostic sau o terapie incorecte gi sau caracteristicile fizice gi biologice speciale ale unui pacient anume nu vor afecta performanta si eficacitatea dispozitivului cu consecinta daunatoare asupra pacientului cu toate ca instructiunile de utilizare specificate au fost respectate Pun nd accentul pe necesitatea respect rii cu strictete a instructiunilor de utilizare i a adopt rii tuturor precautiilor necesare pentru o utilizare corect a dispozitivului SORIN GROUP ITALIA nu igi poate asuma nicio respon
55. organiz cia nie je opr vnen poskytova iadne vyhl senia ani z ruky t kaj ce sa tohto zdravotn ckeho zariadenia okrem t ch ktor s uveden v tomto dokumente Spolo nos SORIN GROUP ITALIA sa zrieka akejko vek z ruky predajnosti a z ruky vhodnosti na dan el vo vz ahu k tomuto produktu ktor nie je v slovne uveden v tomto dokumente Kupuj ci sa zav zuje e spln podmienky tejto obmedzenej z ruky a najm s hlas s t m e v pr pade n mietok alebo sporu so spolo nos ou SORIN GROUP ITALIA si nebude robi n roky vypl vaj ce z dajn ch alebo preuk zan ch zmien alebo prav tejto obmedzenej z ruky vykonan ch z stupcom agentom predajcom distrib torom alebo in m sprostredkovate om Existuj ce vz ahy medzi stranami tejto zmluvy aj v pr pade e nebola zostaven p somne pre toho komu je t to z ruka poskytnut ako aj ka d spor t kaj ci sa z ruky alebo ak mko vek sp sobom s ou spojen alebo spojen s ak mko vek sporom t kaj cim sa tejto z ruky jej interpret cie a v konu ani vy lenen ani rezervovan sa riadia v lu ne talianskou legislat vou a jurisdikciou Pr slu n m s dom je s d mesta Modena Taliansko 68 SK SLOVEN INA SL SLOVEN INA NAVODILO ZA UPORABO VSEBINA Vsebina Opis Tehni ne zna ilnosti Predvidena uporaba Informacije o varnosti Nastavitev Postopek polnjenja Med obvodom Medicinski pripomo ki ki se uporab
56. 3 8 B Vere v ljavooluava liitmik 3 8 C Luer lukustusega tuhjendusvoolik D Sisekork LT A Kraujo jleidimas 3 8 B Kraujo i leidimas 3 8 C Valymo linija su Luer tipo jungtimi D Vidinis dangtelis LV A Asinu ievadatvere 3 8 collas B Asinu izvadatvere 3 8 collas Attiri anas caurulite ar Luer PL A Z cze wej ciowe krwi 3 8 B Z cze wyj ciowe krwi 3 8 C Z cze luer lock linii RO A Intrare s nge 3 8 B legire sange 3 8 C Linie de purjare mecanism de SK A Privod krvi 3 8 B Vystup krvi 3 8 Odvzdu owacie vedenie uzgali odpowietrzania inchidere Luer s luerovym uz verom D lek ja uzmava D Zatyczka wewn trzna D Capac interior D Vnutorny uzaver SL HU TR A Dovod krvi 3 8 colski B Odvod krvi 3 8 colski C Cevko za odzra evanje luer lock D Notranji pokrov A 3 V rbemenet 3 8 B 3 V rkimenet 3 8 Luer lock g zkivezet vezet k D Bels sapka A Kan Girigi 3 8 B Kan Cikisi 3 8 Luer lock bo altma hatti D ig kapak Fig 2 AF holder catalogue number 050568 e Fig 2 Support du filtre AF numero de catalogue 050568 e Fig 2 Supporto AF numero di catalogo 050568 e Abb 2 Filterhalterung Bestellnr 050568 e Fig 2 Soporte AF numero de catalogo 050568 e Fig 2 Suporte AF n mero de catalogo 050568 e Fig 2 AF houder catalogusnummer 050568 e Fig 2 AF hallare katalognummer 050568
57. Ayr ca tekrar kullan m r n ar zas b t nl k i levsellik ve klinik etkinlik a s ndan olas l n artt r r e Cihaz ftalatlar i erir V cutla temas n tabiat temas n k sa s resi ve hasta ba na tedavi say s dikkate al nd nda cihazdan sal nabilecek ftalat miktar kal nt riskleri a s ndan spesifik bir endi e yaratmaz Daha fazla bilgi talep zerine Sorin Group Italia dan elde edilebilir e Cihaza ba ka i lem yap lmamal d r Tekrar sterilize etmeyin Kullan mdan sonra o cihaz d zenlemelerine g re at n e Daha fazla bilgi i in ve veya bir ikayet durumunda SORIN GROUP ITALIA veya yetkili yerel temsilci ile irtibat kurun g D KKAT AF 620 Ph LS LO AF 640 Ph l S l O ve AF 840 Ph I S I O i y zeyleri Ph l S l O kapl d r SORIN GROUP ITALIA Ph l S l O ile muamele edilmis bilesenleri olan sistemlerin kullanimina dair halihazirda herhangi bir kontrendikasyondan haberdar degildir kullan ld lkenin ge erli E KURULUM Y UYARI e Sterilite ancak steril ambalajin islak agik hasar g rm s veya bozulmug olmamasi durumunda garanti edilir Sterilite garanti edilemiyorsa cihaz kullanmay n e Tak l etiketteki son kullanma tarihini kontrol edin Cihaz g sterilen tarihten sonra kullanmay n e Cihaz steril ambalaj a ld ktan hemen sonra kullan lmal d r Cihaz aseptik olarak kullan lmal d r Cihaz steril ambalaj ndan kar n Y UYARI e
58. IT A Ingresso sangue 3 8 B Uscita sangue 3 8 C Linea di spurgo raccordo luer DE A Bluteingang 3 8 B Blutausgang 3 8 C Luer Lock Entl ftungsleitung D Inner cap 3 8 D Coperchio interno D Innenkappe Raccord luer de la ligne de vidange D interne ES PT NL SE A Entrada de sangre 3 8 B Salida de sangre 3 8 C Linea de purga con cierre luer D Tapa interna A Entrada de sangue 3 8 B Saida de sangue 3 8 C Linha de purga do luer lock D Tampa interna A Bloedinlaat 3 B Bloeduitlaat 3 8 Aftaplijn luer lock D Interne kap A Blodinlopp 3 8 B Blodutlopp 3 8 Port for avluftningsslang med luerl s D Inre lock DK Fl NO GR A Blodindlob 3 8 A Veren sisdantulo 3 8 A Blodinnlap 3 8 A 3 8 Blodudlgb 3 8 C Luer lock purgeslange D Indvendig haette B Veren ulostulo 3 8 C Luer lock tyhjennyslinja D Sisatulppa B Blodutlap 3 8 Luerkoplingsskylleslange D Innerlokk 3 8 Luer lock D BG A 3 8 3 8 D CZ A P vod krve 3 8 B V stup krve 3 8 C Adapt r Luer lock pro odvzdu ovac trubici D Vnit n v ko ET A Vere sissevooluava liitmik
59. a do operador e ou do paciente derivantes da utiliza o do dispositivo em condi es de uso normal ou abusivo juntamente com as limita es de uso e as medidas a adoptar no caso destes se verificarem PRECAU O e Indica todas as possiveis precauc es que o utilizador deve adoptar para o uso seguro e eficaz do dispositivo SIGNIFICADO DOS SIMBOLOS UTILIZADOS NOS R TULOS Usar uma s vez Nao reutilizar N mero do lote refer ncia para a rastreabilidade do produto Utilizar at data de validade Data de fabrico n m ti m r BI no Est ril Esterilizado com xido de etileno D N o pirog nico PHTHALATE Cont m FTALATO Sem Latex Atenc o voltar a esterilizar Os conte dos estar o esterilizados apenas se a embalagem n o tiver sido aberta danificada ou quebrada N mero de cat logo Ref evil ITI Atenc o ler as instruc es de utilizac o Este lado para cima Fr gil manipular com cuidado P I 7 N gt Proteger do calor Ouantidade Manter seco LT O que se segue uma informa o geral sobre seguranca destinada a aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo Aparecerdo tamb m informac es especificas sobre seguranca em diversos cap tulos do manual de instru es sempre que sejam relevantes para uma correcta utilizac o do dispositivo W ATENGAO e O dispositivo deve ser utilizado de aco
60. dyllisin ep tyydytt v n elementin alkuper n selvitt miseksi SORIN GROUP ITALIA pid tt oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia varten Mik li palautettava tuote on saastunut sit on k sitelt v ja se on pakattava ja kuljetettava siin maassa voimassa olevien lakien mukaisesti jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on k ytetty TAKUUEHDOT N m takuuehdot t ydent v t voimassa olevan lains d nn n my nt mi ja turvaamia ostajan oikeuksia SORIN GROUP ITALIA takaa valmistuksessa on otettu huomioon l ketieteellisen laitteen laitteen luonteen ja ett t m n kaikki k ytt tarkoituksen vaatimat varotoimet SORIN GROUP ITALIA takaa ett t m l ketieteellinen laite toimii k ytt ohjeiden mukaisesti kun laitetta k ytett ess noudatetaan ohjeita k ytt j n on p tev henkil kunta ja k ytt tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen k ytt p iv m r on mennyt umpeen SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata ett k ytt j k ytt laitetta oikein tai ett v r diagnoosi tai hoitotapa ja tai potilaan erityiset fyysiset tai biologiset ominaisuudet eiv t vaikuta laitteen tehokkuuteen ja toimintaan aiheuttaen vahinkoa potilaalle vaikka k ytt ohjeita noudatettaisiin SORIN GROUP ITALIA painottaa ohjeiden tarkan noudattamisen sek kaikkien laitteen oikean k yt n vaatimien varotoimien huomioono
61. e Descripci n detallada del evento y si es pertinente las condiciones del paciente Identificaci n del producto en cuesti n N mero de lote del producto en cuesti n Disponibilidad del producto en cuesti n Todas las indicaciones que el usuario considere tiles a fin de comprender el origen de los motivos de insatisfacci n SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar si es necesario la retirada del producto afectado para su evaluaci n Si el producto que debe devolverse estuviese contaminado deber ser tratado embalado y manejado en conformidad con las prescripciones de la legislaci n vigente en el pa s de uso del producto afectado J LIMITES DE GARANT A Esta Garant a Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la fabricaci n de este dispositivo m dico seg n lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual est destinado SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo m dico es capaz de funcionar seg n se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase No obstante SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizar de manera correcta el dispositivo ni que el diagn stico o tratamiento incorrecto y o q
62. g s asinsrites piesl g anas un t s laik LV LATVISKI 57 e Paredz ta vienreiz jai lieto anai un tikai vienam pacientam idrumiem dumiem vai g z m lai veiktu inf ziju vai ievad tu tos kermeni un ier ces pa s konstrukcijas d to p c lieto anas nevar pacientiem var izrais t infekcijas un asinssaind anos Turkl t atk rtota lieto ana palielina izstr d juma darb bas atteices iesp ju integrit te funkcionalit te un kl niska efektivit te e lerice satur ftal tus emot v r erme a kontakta veidu ierobe oto kontakta ilgumu un proced ru skaitu vienam pacientam ftal ta daudzums kas var tu izdal ties no ier ces nerada pa u risku P c piepras juma uz mums Sorin Group Italia var sniegt papildu inform ciju e lerici nedr kst apstr d t atk rtoti e Nesteriliz t atk rtoti P c lieto anas utiliz jiet ier ci saska ar valst sp k eso ajiem noteikumiem e Lai ieg tu pla ku inform ciju un vai s dz bu gad jum sazinieties ar uz mumu SORIN GROUP ITALIA vai t pilnvaroto viet jo p rst vi V UZMAN BU e AF620Ph l S LO AF 640Ph l S l O un 840 Ph l S l O iek j s virsmas ir p rkl tas ar Ph l S 1 0 pa laik SORIN GROUP ITALIA nav zin mas kontrindik cijas ko izraisa ar Ph l S l O apstr d tu sist mu izmanto ana E UZST D ANA YBRIDINAJUMS Sterilit te tiek garant ta tikai tad ja sterilais iepakojums na
63. g ZU BEACHTEN e Hinweis auf besondere Vorsichtsma nahmen die der Benutzer f r die sichere und effiziente Verwendung des Ger ts zu treffen hat ERKL RUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN Zum einmaligen Gebrauch bestimmt Chargencode Nummer Bezugsnummer zur P roduktruckverfolgung Verwendbar bis Verfallsdatum M Herstellungsdatum STERILE EO Steril mit Ethylenoxid sterilisiert YROG Nicht pyrogen PHTHALATE Enth lt PHTHALAT Latexfrei LATEX Warnung Nicht erneut sterilisieren Der Inhalt ist nur dann steril wenn die Packung unge ffnet unbeschadigt oder nicht zerbrochen ist REF Bestellnummer Art Nr A Achtung Gebrauchsanweisung lesen Oben Zerbrechlich mit Vorsicht handhaben Von W rmequellen fernhalten ea Menge 7 Trocken lagern Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit gegeben um den Benutzer auf den Gebrauch des Produkts vorzubereiten Dar ber hinaus werden in den einzelnen Abschnitten der Gebrauchsanweisung spezielle Sicherheitshinweise erteilt wenn diese eine Voraussetzung f r die richtige Ausf hrung des jeweiligen Schritts darstellen E WARNUNG e Das Ger t muss nach den Anleitungen dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden e Das Ger t ist f r den Gebrauch durch entsprechend geschultes Fachpersonal bestimmt e SORIN GROUP ITALIA haftet f r keinerlei Komplikationen die durch mangelnde Erfahrung oder unsachgem en Gebrauch entstehen ZERBRECHLIC
64. i limit rile de utilizare i m surile care trebuie adoptate n astfel de cazuri Y PRECAUTII e Indica orice masura speciala care trebuie luata de catre un cadru medical in scopul utilizarii sigure gi eficiente a dispozitivului EXPLICATIA SIMBOLURILOR UTILIZATE PE ETICHETE Numai de unica folosinta Nu reutilizati Cod lot num r referinta pentru urm rirea produsului Valabil pana la Data expir rii z M Data fabricatiei Steril Sterilizat cu oxid de etilena YROG Apirogen FTALAT Nu contine latex Avertisment Nu resterilizati 9 Continut steril daca ambalajul nu este deschis deteriorat sau rupt REF Num r cod de catalog A Atentie vezi instructiunile de utilizare Cu aceasta parte in sus Fragil manipulati cu aten ie AN A se feri de c ldur Cantitate ea m Protejati impotriva umezelii In continuare sunt prezentate informatji generale referitoare la siguranta cu scopul de a face recomandari utilizatorului atunci cand se pregateste utilizeze dispozitivul De asemenea sunt prezentate informatji specifice referitoare la siguranta in cadrul instructjunilor de utilizare in acele locuri din text unde informatja este relevanta pentru o functionare corecta V ATEN IE e Dispozitivul trebuie utilizat conform instruc iunilor de utilizare furnizate n prezentul manual RO ROM N 63 e Dispozitivul este destinat utiliz rii de c tre personal instruit pro
65. ki PRETOK filtra um polnjenja filtra VEN KRVI l min mi cm2 NOTER cole AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C PREDVIDENA UPORABA Filtri za arterijsko kri AF so priporo eni za uporabo v cevju za arterijsko kri zunajtelesnega obtoka med vsakim posegom ki zahteva kardiopulmonalni obvod do est ur uporabe Filtri so u inkoviti pri lovljenju in odstranjevanju plinskih embolusov kot tudi trdnih delcev ki lahko vstopijo skozi cevje za arterijsko kri Dru ba SORIN GROUP ITALIA glede na velikost bolnika priporo a uporabo vseh izvedb filtrov AF po navodilih v razdelku A OPIS ob upo tevanju omejitev najve jega pretoka krvi l min Pripomo ka ne smete uporabljati dlje kot 6 ur Ni priporo ljivo da je stik pripomo ka s krvjo dolgotrajnej i Kri ki se obdeluje s pripomo kom mora vsebovati antikoagulacijsko sredstvo Pripomo ek morate uporabiti skupaj z medicinskimi pripomo ki ki so navedeni v razdelku G Medicinski pripomo ki ki se uporabljajo skupaj s pripomo kom AF D INFORMACIJ E O VARNOSTI V besedilu so z naslednjimi znaki ozna eni podatki ki opisujejo potencialno nevarne okoli ine ter pravilno in varno rabo pripomo ka W OPOZORILO e Znak ozna uje hude ne elene reakcije in potencialne nevarnosti za upravljavca in ali bolnika do katerih lahko pride ob pravilni oz nepravilni uporabi pripomo ka Ozna uje tudi omejitve rabe in ukrepe v omenjenih okoli i
66. kullan n Y konekt rler aplar n n ba lant hatlar n n b y kl kleriyle uyumlu olmas art yla herhangi bir tipte olabilirler Perf zyon s ras nda her versiyon i in gerekli maksimum kan ak l dk s n rlamalar na uyun SORIN GROUP ITALIA u anda bu cihaz n okl ziv veya nonokl ziv peristaltik pompalar veya santrif gal pompalarla kullan lmas konusunda herhangi bir kontrendikasyondan haberdar de ildir Ba ka pompa tiplerinin kullan lmas nceden SORIN GROUP ITALIA ile g r lmelidir I KULLANILMI R NLER N IADESI Kullan c r n kalitesiyle ilgili herhangi bir konuda tatmin olmazsa r n distrib t r ne veya SORIN GROUP ITALIA taraf ndan yetkilendirilen yerel temsilciye haber verebilir Kullan c taraf ndan kritik oldu u d n len t m duyurular zel itina ile ve h zl bir ekilde bildirilmelidir Duyurular n y netimi a s ndan en az u bilgilerin sa lanmas artt r e olay n ayr nt l tan m ve ilgiliyse hastan n durumu ilgili r n n tan mlanmas ilgili r n n parti numaras ilgili r n n mevcudiyeti kullan c n n tatmin olmama unsurunun kayna n anlamak i in gerekli oldu unu d nd t m belirtiler SORIN GROUP ITALIA gerekirse duyuruda adi ge en r n de erlendirme i in geri alma konusunda yetki verme hakk na sahiptir Geriye g nderilecek r n kontamine ise duyurudaki ilgili r n n kullan ld lkede g
67. kuva 1 kohta C kiinnit suodattimen luer liitin tyhjennysletkun sulkuventtiiliin 3 Kiinnit ennen ohitusta tyhjennysletkun vapaan p n paineettomaan suodatettuun kardiotomialiittimeen luer liitin F T YTT g VAROITUS e Ala naputa metallisilla ty kaluilla e Aseta AF suodatin pystysuoraan jotta tyhjennyksen luer liittimet ovat ylimm ss kohdassa e Aseta tyhjennysletkun sulkuventtiili auki asentoon jotta mahdollisimman paljon kaasukuplia poistuu verest e Sulje suodattimen tyhjennysliitin ennen pumpun pys ytt mist est ksesi veren kaasun takaisinvirtauksen suodattimeen W HUOMIO e Esitayttovaihetta voidaan helpottaa huuhtelemalla j rjestelm suodatetulla l ketieteellisen luokan hiilidioksidilla ennen perfusaatin k ytt Yhdist t t tarkoitusta varten CO2 letku suodattimen tyhjennysliittimeen 5 minuutin ajaksi 2 l min maksimivirtauksella ylitt m tt 26 Kpa n 0 26 bar 3 8 psi painetta Ks Kuva 3 1 1 sis ntulo A ja ulostuloletkut B mahdollisimman l hell valtimosuodatinta Avaa suodattimen tyhjennysletkun sulkuventtiili 2 K ynnist pumppu 3 Tyhjenn piiri ja suodattimen ohitusletku 4 Pys yt pumppu Ks Kuva 3 2 5 Siirr ulostuloletkun ruuvikiristin alavirtaan ulostuloletkun Y liittimest D 6 K ynnist pumppu ja s d virtaus 150 200 ml min atka kunnes suodatin on kokonaan t ytetty t ytt ne
68. naudojimas turi b ti suderintas su SORIN GROUP ITALIA I PANAUDOTU GAMINIU GRAZINIMAS Jei Vartotojas nepatenkintas bet kuo kas susij su gaminio kokybe jis gali informuoti platintoj arba galiot j vietos SORIN GROUP ITALIA atstov Visus prane imus kurie pagal Vartotojo nurodymus yra kritiniai reikia d miai ir skubiai prane ti Norint tvarkyti prane imus b tina pateikti bent i informacij e i samus vykio apra ymas ir jei taikoma paciento b kl susijusio gaminio identifikacija susijusio gaminio partijos numeris susijusio gaminio prieinamumas visos indikacijos kurios pagal Vartotojo nurodymus yra naudingos norint suprasti nepasitenkinimo prie astis SORIN GROUP ITALIA pasilieka teis galioti jei reikia prane ime nurodyto gaminio at aukim siekiant prietais vertinti Jei gr inamas gaminys yra u ter tas j reikia apdoroti supakuoti ir su juo elgtis pagal alyje kurioje prane ime nurodytas gaminys buvo naudotas galiojan i statym nuostatas J RIBOTA GARANTIJA Ribota garantija yra vis statymini Vartotoj teisi priedas pagal taikomus statymus SORIN GROUP ITALIA garantuoja kad is medicininis prietaisas buvo gaminamas itin r pestingai atsi velgiant prietaiso pob d ir naudojimo paskirt SORIN GROUP ITALIA garantuoja kad medicininis prietaisas gali veikti kaip nurodyta esamose naudojimo instrukcijose jei naudojamas kv
69. ndice Descripci n Caracter sticas t cnicas Uso previsto nformaci n sobre seguridad nstalaci n Procedimiento de cebado Durante el bypass Dispositivos m dicos para usarse con AF Devoluci n de productos usados L mites de garant a A DESCRIPCI N AF es un filtro de sangre arterial con una malla filtrante de 20 40 um disponible en distintas versiones dise ado para utilizarse en pacientes adultos y pedi tricos Se recomienda utilizar el circuito de l quido interior del filtro para permitir una separaci n eficaz de los mbolos gaseosos del l quido La extracci n se realiza con una l nea de purga adecuada El dispositivo es de un s lo uso no t xico apir geno y se suministra est ril Est esterilizado mediante xido de etileno El contenido de xido de etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente en el pa s donde se utiliza Las superficies de contacto con la sangre de AF 620 Ph LS LO AF 640 Ph LS LO y AF 840 PhIS IO se han modificado para mejorar la compatibilidad hem tica obteniendo as una reducci n en la adhesi n de las plaquetas en las superficies recubiertas El dispositivo se suministra en las siguientes versiones ronmpom MODELO DESTINATARIOS FLUJO DE MALLA SANGRE M X FILTRANTE INTERNA l min im AF 620 Pediatrico Adulto 6 20 Amarilla AF 640 Pedi trico Adulto 6 40 Azul AF 840 Adulto 8 40 Azul El tama o de poro de la malla filtrante
70. non conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto e Non utilizzare il dispositivo se danneggiato oppure se le capsule di protezione non sono in posizione e Non utilizzare solventi quali alcol etere acetone ecc il contatto con queste sostanze pu causare danni al dispositivo e Evitare il contatto dell involucro in policarbonato del dispositivo con liquidi alogenati quali Alotano e Fluotano Ci provocherebbe danni che comprometterebbero l integrit e il corretto funzionamento del dispositivo Inserire il filtro AF nella linea arteriosa immediatamente prima del paziente CONNESSIONE DEL CIRCUITO E ATTENZIONE e Tutte le connessioni e le linee provenienti dal filtro devono essere assicurate mediante fascette e Usare sempre una linea di bypass con i filtri AF 1 Rimuovere la capsula dal connettore di ingresso del sangue e collegare la linea arteriosa dell ossigenatore al connettore di ingresso del sangue del filtro Fig 1 rif A 2 Rimuovere la capsula dal connettore di uscita del sangue e collegare il connettore di uscita del sangue del filtro Fig 1 rif B alla linea arteriosa in arrivo al paziente 3 Eseguire un bypass del filtro con un tubo delle stesse dimensioni della linea arteriosa Collegare la linea di bypass prima e dopo il filtro tramite due connettori a Y Fig 3 POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO SULLO STATIVO DELLA MACCHINA CUORE POLMONE Il supporto AF utilizzabile su t
71. s ohledem na velikost pacienta a v souladu s pokyny uveden mi v odstavci A POPIS p i zachov n omezen t kaj c ch se maxim ln ho pr toku krve l min Toto nesmi byt pou ivano dele nez 6 hodin Del i kontakt s krvi se nedoporu uje Krev ktera ma byt o et ena by m la obsahovat antikoagula ni latku Za zen pou vejte v kombinaci s l ka sk mi za zen mi uveden mi v odstavci H L ka sk za zen ur en pro pou it s AF D INFORMACE T KAJ C SE BEZPE NOSTI Informace jejich c lem je upozornit u ivatele na potenci ln nebezpe n situace a zajistit spr vn a bezpe n pou v n tohoto za zen jsou v textu ozna eny n sleduj c m zp sobem E VAROVAN e Ozna uje z va n ne douc reakce a potenci ln bezpe nostn rizika pro o et uj c ho l ka e a nebo pacienta ke kter m m e doj t p i spr vn m nebo nespr vn m pou v n za zen i omezen pou it a opat en kter je nutno v takov ch p padech p ijmout Y UPOZORN N e Ozna uje jakoukoli zvl tn p i kterou mus poskytnout o et uj c l ka za elem bezpe n ho a efektivn ho pou v n tohoto za zen VYSV TLEN SYMBOL POU IT CH NA T TC CH Pouze pro jednor zov pou it Nepou vejte opakovan Kod islo ar e udaj dule ity pro dohledatelnost produktu Pou ijte do Datum exspirace Datu
72. 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C DOMAINE D APPLICATION Les filtres art riels AF sont destin s tre utilis s sur des p riodes allant jusgu six heures dans la ligne du circuit de circulation extracorporel durant les proc dures qui pr voient la mise en place d une d rivation cardio pulmonaire Les filtres servent a pi ger et a supprimer les emboles gazeux ainsi que les agr gats plaquettaires qui auraient pu s introduire a travers la ligne art rielle En ce qui concerne la taille des patients SORIN GROUP ITALIA conseille d utiliser la version appropri e du filtre AF en fonction des instructions du paragraphe A DESCRIPTION et en tenant compte des seuils maximum pour le d bit sanguin l min Le dispositif ne doit pas tre utilis pendant plus de 6 heures Des dur es sup rieures de contact avec le sang sont d conseill es Le sang a traiter doit contenir des anticoagulants Le dispositif doit tre utilis conjointement aux dispositifs m dicaux r pertori s au paragraphe H Dispositif m dicaux utilisables avec le filtre AF D CONSIGNES DE SECURITE Les consignes visant attirer l attention de l utilisateur sur des situations potentiellement dangereuses et a garantir une utilisation correcte et s re du dispositif sont signal es dans le texte comme suit Y ATTENTION e D signe de graves effets ind sirables et des risques de s curit potentiels pour le m decin et ou le patient suscep
73. Avage filtri tuhjendusvooliku korkkraan 2 Kdivitage pump 3 s steemiringe ja filtri Suntimisvoolik 4 Peatage pump Vt joonis 3 2 5 Liigutage v ljavoolu vooliku klamber B allavoolu v ljavoolu Y liitmikust D 6 K ivitage pump ja reguleerige vool vahemikku 150 200 ml min dtkake kuni filter on t ielikult t idetud eeltditmise lahusega 7 Peatage pump Vt joonis 3 3 8 Eemaldage klambrid valjavoolult D ja sissevoolult A Paigutage klamber untimisvoolikule C 9 K ivitage pump ja reguleerige vool vahemikku 3 5 l min 10 Koputage mullide eemaldamiseks rnalt filtrit Vt joonis 3 4 11 Eemaldage filter hoidikust keerake filter tagurpidi ja koputage seda Ornalt et eemaldada filtreerimiselemendist mullid Vt joonis 3 3 12 Liigutage filter tagasi digesse asendisse 13 Koputage j relej nud mullide eemaldamiseks malt korpust 14 Filter on Oigesti ettevalmistatud kui v ljavoolus ja filtreerimiselemendis pole htegi mulli 15 Vajadusel korrake etappe 11 13 seni kuni filter on igesti eelt idetud G UNTIMISE AJ AL 52 ET EESTI Y HOIATUS e rge koputage metallist t riistadega e Hoidke AF filtrit vertikaalses asendis Luer tuhjendus asub k ige lemises punktis e Verest gaasiliste emboolide maksimaalseks eemaldamiseks hoidke t hjendusvooliku korkkraan avatuna e Sulgege filtri t hjendusliitmik enne pumba seiskamist et ra hoida vere gaasi tagasivool filtriss
74. Catalogue code number Attention see instruction for use This way up block Fragile handle with care 7 N M N gt Keep away from heat Quantity Keep dry The following is general safety information with the aim of advising the operator in preparing to use the device Also specific safety information is given in the instructions for use at locations in the text where that information is relevant for correct operation W WARNING e The device must be used in accordance with the instructions for use provided in this manual e The device is intended to be used by professionally trained personnel e Sorin Group Italia is not responsible for problems arising from inexperience or improper use GB ENGLISH 5 e FRAGILE handle with care e Do not expose to temperatures below 0 C 32 F or above 60 C 140 F e Keep dry Store at room temperature e Always apply and maintain a correct dose and accurately monitor the anticoagulant before during and after the bypass e For single use and for single patient use only During use the device is in contact with human blood body fluids liquids or gases for the purpose of eventual infusion administration or introduction into the body and due to its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use Therefore reuse on other patients might cause cross contamination infection and sepsis In addition reuse increases the probability of
75. De indre overflatene i AF 620 Ph l S I 0 AF 640 Ph l S l O og AF 840 Ph l S l O er belagt med Ph l S I 0 SORING GROUP ITALIA kjenner per i dag ikke til noen kontraindikasjoner ved bruk av systemer med komponenter behandlet med Ph l S 1 0 E OPPSETT Y ADVARSEL Steriliteten er kun garantert om den sterile pakningen ikke er vat apnet skadet eller brutt Bruk ikke anordningen dersom du ikke er sikker p om den er steril e Kontroller utlopsdatoen pa etiketten Bruk ikke anordningen ut over denne datoen Anordningen m brukes straks etter den sterile pakningen er pnet e Anordningen skal behandles aseptisk Ta anordningen ut av den sterile pakningen Y ADVARSEL e Utf r en visuell inspeksjon og kontroller anordningen n ye innen bruk Det er mulig at avvik fra foreskrevne forhold under transport og eller oppbevaring har f rt til skader p anordningen e Anordningen m ikke brukes dersom den er skadet eller beskyttelseshettene er fjernet e Bruk ikke l semidler som alkohol eter aceton osv da kontakt med slike stoffer kan skade anordningen e Halogenerte v sker som feks halotan og fluotan m ikke komme i ber ring med anordningens polykarbonathus Det kan f re til skader som kan forringe anordningens helhet og korrekt funksjon AF filtret f res inn i arterieslangen umiddelbart foran pasienten TILKOPLING AV KRETSL PET Yy ADVARSEL Alle av filtrets koplinger og slanger m festes vha lisser e Brukalltid
76. Durante il bypass Dispositivi medici da utilizzarsi con AF Restituzione di prodotti usati Garanzia limitata gt A DESCRIZIONE AF un filtro arterioso dotato di una rete filtrante da 20 o 40 um disponibile in diverse versioni progettato per essere utilizzato in pazienti adulti pediatrici consigliabile utilizzare il percorso del liquido all interno del filtro per consentire una separazione efficace di emboli gassosi dal liquido La rimozione viene effettuata tramite un apposita linea di spurgo Il dispositivo monouso atossico apirogeno e fornito sterile sterilizzato ad ossido di etilene Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo rientra nei limiti imposti dalla legislazione vigente nel paese di utilizzo Le superfici di contatto con il sangue dell AF 620 Ph l S 1 0 AF 640 Ph l S l O e AF 840 Ph l S 1 0 sono state modificate per migliorare la compatibilit con il sangue attuando una riduzione dell adesione piastrinica sulle superfici rivestite Il dispositivo disponibile nelle seguenti versioni MODELLO POPOLAZIONE FLUSSO RETE COPERCHIO TARGET SANGUE MAX FILTRAN INTERNO l min TE im AF 620 P edriatrica 6 20 Giallo Adulta AF 640 P edriatrica 6 40 Blu Adulta AF 840 Adulta 8 40 Blu Le dimensioni dei pori della rete filtrante sono riportate sull etichetta del prodotto e sono indicate dal codice colore del coperchio interno giallo per le versioni con rete filtra
77. Filter aus der Halterung drehen Sie ihn um und klopfen Sie sanft dagegen um Luftblasen aus dem Filterlement zu entfernen Siehe Abb 3 3 12 Drehen Sie den Filter wieder um und setzen Sie ihn in die Halterung 13 Klopfen Sie sanft gegen das Geh use um etwaige restliche Luftblasen zu entfernen 14 Der Filter ist richtig gef llt wenn der Abfluss und das Filterelement vollstandig frei von Blasen sind 15 Wiederholen Sie bei Bedarf die Schritte 11 bis 13 bis der Filter richtig gef llt ist G WAHREND DES BYPASSES Li WARNUNG Nicht mit metallischem Werkzeug abklopfen Halten Sie den AF Filter vertikal so dass sich der Luer der Entl ftungsleitung ganz oben befindet e Lassen Sie den Hahn der Entl ftungsleitung offen um Luftblaschen so gut wie moglich aus dem Blut zu entfernen e Schlie en Sie den Entl ftungsanschluss des Filters vor dem Stoppen des Pumpvorgangs um Rickflieken von Blut Sauerstoff in den Filter zu vermeiden e Lassen Sie die Bypass Leitung abgeklemmt Y ZU BEACHTEN e W hrend des extrakorporalen Kreislaufes muss der Druckabfall im Filter gemessen werden F llt der Druck unter 100 mmHg legen Sie einen Bypass um den Filter indem Sie die Klemme der Bypass Leitung losen H MEDIZINPRODUKTE ZUR VERWENDUNG MIT DEM AF Unter den folgenden Bedingungen liegen keine Gegenanzeigen fur die Verwendung der AF Filter mit jedem beliebigen Oxygenationssystem und kardiopulmonalen Bypass vor s
78. Luer uzmavu no filtra att r anas atveres 1 z m atsauce C pieskr v jiet filtra Luer savienojumu att r anas caurul tes nosl g anas kr nam 3 Pirms apvadkan la izveido anas pieskr v jiet att r anas caurul tes Luer savienojuma br vo galu pie kardiotomijas rezervu ra nehermetiz ta Luer savienojuma ar filtru F UZPILDES PROCED RA MV BR DIN JUMS Neuzsitiet izmantojot metala priek metus e Novietojiet AF filtru vertikali lai attirisanas Luer atvere atrastos iespejas augstak e lestatiet att r anas caurul tes nosl g anas kranu ta lai asin s tiktu att r ts maksim lais g zveida embolu daudzums e Pirms s k a aptur anas aizveriet filtra att r anas atveri lai nov rstu asi u g zes atpl anu filtr V UZMAN BU e Uzpildes f zi var atvieglot pirms idruma ievad anas izskalojot sist mu ar filtr tu medic niskas t r bas pak pes oglek a dioks du Lai to izdar tu uz 5 min t m savienojiet CO2 caurul ti ar filtra att r anas savienot ju nep rsniedzot pl smas trumu 2 l min un spiedienu 26 KPa 0 26 bar 3 8 psi Skatiet 3 1 z m 1 Piestipriniet ievadcaurul tei A un izvadcaurulitei B skavas p c iesp jas tuv k arterialajam filtram Atveriet filtra att r anas caurul tes nosl g anas kr nu 2 ledarbiniet sukni 3 Uzpildiet di un filtra apvadcaurul ti 4 Apturiet s kni Skatiet 3 2 z m 5
79. Mando del clamp Bot o do grampo C Klemknop Ratt for kl mma D Brazo de soporte E Terminal en forma de C D Braco do grampo E Terminal em forma de C D Houderarm E C vormige terminal D Hallararm E C formad hallare B Holderklemme C Klemmeknap B Telineen kiristin C Kiristimen nuppi B Holderklemme C Klemmeknott F Pomo del brazo F Botdo do braco F Armknop Rattf r arm G Pomo peguefio del brazo G Pegueno botdo do braco G Kleine armknop G Liten ratt for arm DK FI NO GR A Mast A Tanko A Stang A Ha D Svorka dr aku C Regula ni roub D Rameno dr aku E Koncovka ve tvaru pismene C F Regula ni roub ramene G Maly regula ni roub ramene B Hoidiku klamber C Klambri nupp D Hoidikuvarras E C kujuline terminal F Varda nupp G Varda vaike nupp D Holderarm D Telineen varsi D Holderarm C formet terminal E C muotoinen liitin E C formet holder D Armknap Varren nuppi F Armknott E knap Varren pieni armknott F
80. Povrchy AF 620 Ph l S l O AF 640 Ph I S LO a AF 840 Ph l S l O kter p ich zej do styku s krv byly modifikov ny pro zlep en krevn kompatibility co m za n sledek sn enou m ru adheze krevn ch desti ek na takto upraven ch povr ch Za zen je dostupn v n sleduj c ch proveden ch MODEL CILOVA SKUPINA FILTR VNIT N OBYVATEL PR TOK S PR M v ko KRVE REM l min OK im AF 620 D ti Dosp l 6 20 lut AF 640 D ti Dosp l 6 40 Modr AF 840 Dosp l pacient 8 40 Modr Velikost ok filtru je uvedena na t tku v robku a ozna ena barevn m k dem na vnit n m v ku lut u proveden s velikost ok filtru 20 im modr u proveden s velikost ok filtru 40 Im B TECHNICK CHARAKTERISTIKA Model Max pr tok Filtr Plocha Vstupn krve l min s prim em objem filtra niho V stupn ok im ml povrchu konektory cm2 palce AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 PREDPOKLADANE POUZIT Doporu uje se pou vat arteri ln filtry AF v arteri ln trubici mimot ln ho krevn ho ob hu b hem jak koliv procedury kter vy aduje kardiopulmon rn bypass po dobu kter nep esahuje est hodin pou v n Filtry inn m zp sobem zachycuj a odstra uj plynn emboly a stice kter se mohou dostat do arteri ln trubice SORIN GROUP ITALIA doporu uje pou vat ka d proveden filtr AF
81. S Yy FIGYELMEZTET S e Asterilit s csak akkor garant lt ha a steril csomagol s nem zik el illetve nem nyitott vagy s r lt Ne haszn lja a berendez st ha a sterilit s nem garant lhat e Ellen rizze a c mk n a szavatoss gi id t A szavatoss gi id lej rta ut n ne haszn lja a berendez st berendez st a steril csomagol s felnyit sa ut n azonnal fel kell haszn lni e A berendez st steril k r lm nyek k z tt szabad kezelni Vegye ki a berendez st a steril csomagol sb l Yy FIGYELMEZTET S e Haszn lat el tt gondosan vizsg lja t az eszk zt Az el rtt l elt r sz ll t si s vagy t rol si k r lm nyek k ros thatj k a berendez st e Ne haszn ljon s r lt eszk zt illetve ha a v d sapk k nincsenek megfelel en a hely k n e Ne haszn ljon old szereket p ld ul alkoholt tert acetont stb mivel az ezekkel val rintkez s k ros thatja a berendez st e Foly kony halog nsz rmaz kok p ld ul halot n s fluot n nem rintkezhetnek a berendez s polikarbon t h z val Ez olyan k rosod st okozhat amely vesz lyeztetheti a berendez s integrit s t s m k d s t Az AF sz r t k zvetlen l a beteg el tt kell beilleszteni az art ri s vezet kbe A KERINGET RENDSZER SSZEKAPCSOL SA Yy FIGYELM EZTET SI e sz r csatlakoz sait s vezet keit k t sekkel kell biztos tani e Az AF sz r vel mindig kell egy bypass
82. SORIN GROUP ITALIA vil bytte ut medisinske anordninger som er defekte nar de kommer pa markedet eller nar de er transportert for SORIN GROUP ITALIAs regning inntil de leveres til den endelige brukeren med mindre en slik defekt oppstar pga feilaktig handtering av kjaperen Ovennevnte erstatter enhver tidligere garanti skreven og eller underforst tt garanti inkludert garantier myntet pa handel og formal Ingen person inkludert representanter agenter forhandlere distributarer eller mellommenn for SORIN GROUP ITALIA eller andre industri og handelsorganisasjoner har lov til fastsette beskrivelser eller garantier for denne medisinske anordningen med mindre dette er uttrykkelig skrevet i innevaerende garanti SORIN GROUP ITALIA fraskriver seg ansvaret for enhver annen handels og form lsgaranti for dette produktet utover det som er skrevet i inneveerende garanti Kjaperen skal overholde betingelsene i denne begrensede garantien og dersom det skulle foreligge et tvistem l eller s ksm l der SORIN GROUP TALIA er den ene av partene isaer ikke fremlegge noe krav basert pa pastatte eller beviste endringer av denne begrensede garantien foretatt av representanter agenter forhandlere distributarer eller mellommenn De eksisterende forholdene mellom partene i denne kontrakten ogs dersom de ikke er skriftlige som garantien gjelder for slik som ogsa ethvert tvistemal forbundet til den eller tilknyttet den pa noe vis slik som ogsa alle uenighet
83. Tvirtai jd kite AF filtra svirties 2 pav Zr formos laikikli 2 Reguliuokite svirties krypt ir pad t tam skirta ranken le 2 pav Zr kad AF arterinj filtra id tum te vertikaliai PLOVIMO LINIJ OS PRIJ UNGIMAS W ISPEJIMAS e Prie naudodami plovimo linija ap i r kite j ir kruop iai patikrinkite e Patikrinkite ar plovimo linijoje yra vienos krypties vo tuvas ir kad is vo tuvas tinkamai d tas i ilgai linijos leid ia srautui tek ti i arterinio filtro kardiotomij 1 I imkite plovimo linij i atskirai filtro pakuot je pateikiamo sterilaus mai elio 2 Nuimkite luer tipo dangtel nuo filtro valymo prievado 1 pav r prisukite filtro luer tipo jungt prie valymo linijos iaupo 3 Prie untuodami prisukite laisvojo valymo linijos galo luer tipo jungt prie i hermetintos kardiotomijos filtruojamos Luer tipo jungties F PILDYMO PROCED RA W SP JIMAS Nestuksenkite metaliniais rankiais e U d kite AF filtr vertikaliai kad valymo luer tipo jungtis b t auk iausioje pad tyje e Atidarykite valymo linijos iaup kad duj burbuliukai i kraujo pasi alint maksimaliu grei iu e U darykite filtro valymo prievad prie sustabdydami siurbl kad i vengtum te kraujo duj atbulin s t km s filtr W PERSP JIMAS e U pildymo faze galima lengviau atlikti sistema praplovus filtruotu medicinines p
84. cebado 7 Parar la bomba V ase la figura 3 3 8 Retirar los clamps de linea en la salida D y la entrada A Clampar la l nea de by pass C 9 marcha la bomba y ajustar el flujo entre 3 y 5 l min 10 Golpear suavemente el filtro para eliminar cualquier burbuja V ase la figura 3 4 11 Retirar el filtro del soporte girarlo boca abajo y golpear suavemente el filtro para eliminar cualquier burbuja del elemento filtrante V ase la figura 3 3 12 Colocar el filtro boca arriba otra vez 13 Golpear suavemente el cuerpo para eliminar cualquier burbuja residual 14 El filtro est correctamente cebado cuando el flujo de salida y el elemento filtrante no contienen ninguna burbuja 15 Si es necesario repetir las operaciones de 11 a 13 hasta que el filtro est cebado correctamente G DURANTE EL BYPASS W ADVERTENCIAS e No golpear con herramientas met licas e Mantener el filtro AF verticalmente para que los luer de purga queden en el punto m s elevado e Mantener abierta la llave de la linea de purga para conseguir la m xima extracci n de embolias gaseosas de la sangre e Cerrar el puerto de purga del filtro antes de detener la bomba para prevenir el contraflujo de sangre gas en el filtro Mantener cerrada con clamps la l nea de by pass PRECAUCION e Durante la circulaci n extracorp rea debe medirse la ca da de presi n a trav s del filtro Si la ca da de presi n supe
85. ciowej A Zaci nij lini omijaj c C 9 W cz pomp i ustaw przep yw na warto pomi dzy 3 a 5 ml min 10 Delikatnie postukaj w filtr aby usun wszystkie p cherzyki Zob rysunek 3 4 11 Wyjmij filtr z uchwytu obr go do g ry nogami i delikatnie postukaj w filtr aby usun p cherzyki osadzajace si na elemencie filtrujacym Zob rysunek 3 3 12 Umie filtr ponownie w pozycji pionowej 13 Delikatnie postukaj w korpus aby usun wszelkie pozosta e p cherzyki 14 Procedura zalewania zako czy a si pomy lnie je eli przep yw wychodz cy oraz element filtruj cy s ca kowicie wolne od p cherzyk w 15 W razie potrzeby powt rz czynno ci od punktu 11 do 13 a do ca kowitego zalania filtra G W CZASIE KR ENIA POZAUSTROJ OWEGO W ZAGRO ENIE Nie stuka w przyrz d metalowymi narz dziami Zachowywa pionow pozycj filtra AF odpowietrzania znajdowa o si u samej g ry e Kranik linii odpowietrzania nale y pozostawi w pozycji otwartej aby w maksymalnym stopniu usun z krwi gazy mog ce powodowa zator powietrzny e Port odpowietrzania filtra nale y zamkn przed zatrzymaniem pompy aby zapobiec powrotowi krwi gazu do filtra Nale y pozostawi zacisk na linii odpowietrzania W OSTRZE ENIE Podczas kr enia pozaustrojowego nale y mierzy spadek ci nienia na filtrze Je eli spadek ci nienia przekroczy 100 mmHg nale y omin filtr poprzez z
86. d meli ekil 2 ref kalp akci er makinesinin dire ine ba lanmak zere ekil 2 ref A e sert bir kol ekil 2 ref D C ekilli terminalli ekil 2 ref E filtre muhafazas na uymak zere ARTER YEL F LTREY TUTUCUYA SAB TLEME 1 AF filtreyi kolun ekilli terminaline s k ca yerle tirin ekil 2 ref E 2 Kolun y nlendirme ve pozisyonunu belirlenmi d meyle ekil 2 ref F AF arteriyel filtreyi dikey yerle tirecek ekilde ayarlay n BO ALTMA HATTININ BA LANMASI V UYARI e Kullanimdan nce bosaltma hattini gorsel olarak inceleyin ve dikkatle kontrol edin Bo altma hatt n n tek y nl valfi bulundu unu ve bu valfin hat zerinde uygun ekilde y nlendi ini kontrol edin ak n arteriyel filtreden kardiyotomiye gitmesine izin verecek ekilde 1 Bo altma hatt n filtre ambalaj nda ayr olarak sa lanan steril po etten kar n 2 Filtre bo altma portundan ekil 1 ref C luer kapa kar n bo altma hatt n n stopkokuna filtrenin luer ba lant s n evirerek tak n 3 Bypass ncesinde bo altma hatt serbest ucu luer ba lant s n bas n alt nda olmayan bir kardiyotomi filtrelenmi luer portuna tak n F SIVI GE RME LEM Y UYARI Metalik ara larla vurmay n e filtresini dikey yerle tirin bo altma luerini en st noktada tutmak i in e Bo altma hatt stopkokunu a k duruma getirerek kandan gaz em
87. de aftappoort van het filter voordat u de pomp stopt om te vermijden dat er bloed gas in het filter terugvloeit e Houd de bypasslijn vastgeklemd y VOORZICHTIG e Tijden de extracorporele circulatie moet u de drukval over het filter meten Als de drukval meer dan 100 mmHg bedraagt moet u een bypass van het filter uitvoeren door de klemmen van de bypasslijn te verwijderen H MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN COMBINATIE MET HET AF Er zijn geen contraindicaties voor het gebruik van het AF filter met oxygenatiesystemen en een cardiopulmonale bypass als de volgende voorwaarden zijn vervuld ref alinea B TECHNISCHE GEGEVENS Gebruik slangen met een diameter die overeenkomst met de grootte van de connectors van het hulpmiddel om het filter aan te sluiten De Y connectors mogen van een willekeurig type zijn op voorwaarde dat hun diameter compatibel is met de afmetingen van de aansluitlijnen Houd tijdens de perfusie rekening met de beperkingen voor de maximale bloedflow l min voor elke versie Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of nietocclusieve peristaltieke pompen of met centrifugaalpompen Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden I RESTITUTIE VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de kwal
88. det foreskrevne kan have beskadiget udstyret e Udstyret ma ikke anvendes hvis det er blevet beskadiget eller beskyttelsesh tterne ikke er p plads e Brug ikke organiske opl sningsmidler s som alkohol ter acetone osv direkte kontakt med disse stoffer kan beskadige udstyret e Tillad ikke halogenerede v sker s som halotan og fluotan at komme i kontakt med udstyrets polykarbonkasse Det kan fa negativ indflydelse pa udstyrets struktur og korrekte funktion Iset AF filtret i arterieslangen umiddelbart far patienten TILSLUT KREDSLOBET W ADVARSEL e Alle forbindelser og slanger fra filtret skal saettes fast vha b nd e Anvend altid en bypass slange med AF filtrene 1 Fjern haetterne fra blodindl bs og udl bskonnektoreme 2 Tilslut arterieslangen fra oxygenatoren til filtrets blodindl bskonnektor fig 1 ref A Tilslut filtrets blodudl bskonnektor fig 1 ref B med den arterieslange der forer til patienten 3 Gennemfgr en filter bypass med en slange af samme starrelse som arterieslangen Tilslut bypass slangen far og efter filtret vha to Y konnektorer fig 3 OPS ETNING AF HOLDEREN PA HJ ERTE LUNGE MASKINENS MAST Alle AF filtre passer i AF holderen Holderen best r af e en klemme fig 2 ref B med en knap fig 2 ref C der forbindes med hjerte lunge maskinens mast fig 2 ref A e stiv arm fig 2 ref D med en C formet terminal fig 2 ref E der passer ti
89. disponibles Le parcours du liquide l int rieur du filtre a t tudi de facon assurer une s paration efficace de la masse liquide des emboles gazeux L limination est assur e par une ligne de vidange pr vue a cet effet Le dispositif est usage unique atoxique apyrogene et fourni st rile Il est st rilis oxyde d thyl ne La teneur r siduelle en oxyde d thyl ne contenue dans le dispositif est conforme aux seuils tablis par la l gislation en vigueur dans le pays d utilisation Les surfaces en contact avec le sang des modules AF 620 Ph I S I O AF 640 Ph l S LO et AF 840 Ph l S l O ont t modifi es afin d am liorer la compatibilit sanguine ce qui d termine une diminution de ladh rence des plaquettes sur les surfaces rev tues Le dispositif est disponible dans les versions suivantes MODELE PATIENTS DEBIT TAMIS COUVERCLE VISES SANG MAX Im INTERNE l min AF 620 P diatrique 6 20 Jaune Adulte AF 640 P diatrique 6 40 Bleu Adulte AF 840 Adulte 8 40 Bleu La taille des pores de filtration du tamis est indiqu e sur tiguette du produit et par le de couleur du couvercle interne jaune pour les versions avec un tamis de 20 um bleu pour les versions avec un tamis de 40 um B CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Modele D bitsang Tamis Vol damorage Surface Raccords max l min Im ml filtrante ENT SORT cm pouces AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3
90. dovod krvi in priklju ite cevko za arterijsko kri iz oksigenatorja na priklju ek za dovod krvi del A na sl 1 2 Snemite pokrov ek iz priklju ka za odvod krvi in priklju ite priklju ek za odvod krvi na cevko za arterijsko kri ki vodi v bolnika del B na sl 1 3 Obvod filtra izvedite s cevjo istih dimenzij kot jih ima cevje za arterijsko kri Cevje obvoda priklju ite pred in za filtrom s pomo jo dveh priklju kov v obliki rke Y sl 3 NAMESTITEV DR ALA NA DROG UMETNEGA SRCA IN PLJU Vse izvedbe filtra AF se prilegajo dr alu AF Dr alo je sestavljeno iz e o sponke del B na sl 2 z gumbom del C na sl 2 ki se privije na drog umetnega srca in plju del A na sl 2 e del D na sl 2 z vilicami del E na sl 2 ki nosijo ohi je filtra PRITRDITEV FILTRA ZA ARTERIJ SKO KRI NA DR ALO 1 Tesno namestite filter AF v vilice ro ice del 2 na sl E 2 Z gumbom nastavite usmeritev in polo aj ro ice del na sl 2 tako da je filter AF navpi no PRIKLJ UEITEV CEVKE ZA ODZRAEEVANJ E OPOZORILO e Cevko za odzra evanje pred uporabo preglejte s prostim o esom in jo natan no preverite e Preverite ali ima cevka za odzra evanje cevja enosmerni ventil in ali je ta ventil pravilno usmerjen glede na potek cevja omogo a pretok od filtra za arterijsko kri proti kardiotomiji 1 Cevje za odzra evanje vzemite iz sterilne ovojnine ki je v ovojnino filtra name ena posebej
91. e Fig 2 AF holder katalognummer 050568 e Kuva 2 AF teline luettelonumero 050568 e Figur 2 AF holder katalognummer 050568 e 2 AF 050568 2 AF 050568 e Obr 2 Dr ak arterialniho filtru katalogov islo 050568 e Joonis 2 AF hoidik katalooginumber 050568 e 2 pav AF laikiklis katalogo numeris 050568 e 2 zim AF turetajs numurs kataloga 050568 e Rys 2 Uchwyt AF numer katalogowy 050568 e Fig 2 Suport AF de catalog 050568 e Obr 2 Dr iak AF katal gov islo 050568 e SI 2 Dr alo AF katalo ka tevilka 050568 e 2 abra AF allvany katalogusszam 050568 e Sekil 2 AF tutucu katalog numarasi 050568 GB FR IT DE A Mast A Rampe A Asta A Mast B Holder clamp B Machoire du support B Morsetto supporto B Halteklemme C Clamp knob C Poign e de machoire C Pomello del morsetto C Klemmknopf D Holder arm D Bras du support D Braccio supporto D Halterungsarm E C shaped terminal E Pince de serrage en C E Terminale a forma di C E C f rmiges Endteil F Arm knob Bouton de bras Pomello del braccio Armknopf G Arm small knob G Petit bouton de bras G Pomello piccolo del braccio G Kleiner Armknopf ES PT NL SE A Mastil A Haste A Mast A Stativ B Clamp del soporte B Grampo do suporte B Houderklem B Hallarklimma C
92. eli ma to znaczenie e informacie niezb dne do identyfikacji produktu e numer partii produktu dost pno danego produktu e wszystkie uwagi u ytkownika kt re mog pom c w ustaleniu i zrozumieniu r d a niezadowolenia klienta SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do autoryzacji je eli konieczne wycofania produktu o kt rym mowa w powiadomieniu w celu jego oceny Je eli produkt przeznaczony do wycofania jest ska ony powinien by przygotowany zapakowany i przewo ony zgodnie z warunkami przepis w obowi zuj cych w kraju w kt rym produkt przedstawiony w J OGRANICZONA GWARANCJA Poni sza ograniczona gwarancja uwzgl dnia prawa Nabywcy okre lone w obowi zuj cych przepisach SORIN GROUP ITALIA gwarantuje e w procesie produkcji opisywanego urz dzenia medycznego zastosowano wszelkie rodki ostro no ci wymagane dla tego typu urz dze SORIN GROUP ITALIA gwarantuje e opisywane urz dzenie medyczne dzia a zgodnie z opisem zamieszczonym w niniejszej instrukcji obs ugi pod warunkiem u ytkowania zgodnie z zaleceniami przez wykwalifikowanego u ytkownika przed dat przydatno ci podan na opakowaniu SORIN GROUP ITALIA nie mo e jednak zagwarantowa e u ytkownik b dzie prawid owo u ytkowa urz dzenie ani te e nieprawid owa diagnoza lub leczenie i lub szczeg lne fizyczne i biologiczne cechy danego pacjenta nie wp yn na dzia anie i efektywno urz dzenia co mo e spowodowa szko
93. esteja com o priming correcto DURANTE O BYPASS ATEN O N o abrir com ferramentas met licas e Mantero filtro AF na vertical para ter o luer de purga no ponto mais alto e Manter aberta a torneira da linha de purga para obter a remo o maxima de mbolos gasosos do sangue e Fechar a porta de purga do filtro antes de parar a bomba para impedir o retorno de sangue gas para o filtro e Mantera linha do bypass clampado g PRECAUGAO e Durante a circula o extra corporea a queda da press o atrav s do filtro deve ser medida Se a queda da press o exceder 100mmHg execute o bypass do filtro desclampando a linha do bypass H DISPOSITIVOS M DICOS PARA USO COM O AF N o existem quaisquer contra indica es utiliza o do filtro AF com qualquer sistema de oxigena o e bypass cardiopulmonar se forem respeitadas as condi es seguintes ver par grafo B CARACTER STICAS TECNICAS Para a liga o do filtro utilizar tubos com di metro compat vel com os tamanhos do conector do dispositivo Os conectores em Y poder o ser de qualquer tipo desde que o seu di metro seja compat vel com as dimens es das linhas a ligar Durante a perfus o obedecer aos limites do fluxo m ximo de sangue l min exigido para cada vers o Actualmente a SORIN GROUP ITALIA n o tem conhecimento de quaisquer contra indica es relativamente ao uso do dispositivo com bombas perist lticas oclusivas ou n o oc
94. i denna manual e Produkten r avsedd f r anv ndning av yrkesutbildad personal e Sorin Group Italia ansvarar inte f r problem som uppst r p grund av oerfarenhet eller felaktig anv ndning e OMTALIG hanteras varsamt e F r inte uts ttas f r temperaturer under 0 C 32 F eller ver 60 C 140 F e F rvaras torrt F rvaras vid rumstemperatur 28 SE SVENSKA e Anv nd och bibeh ll alltid korrekt dos och noggrann vervakning av antikoagulantia fore under och efter bypass e Endast avsedd for engangsbruk och p en enda patient Under anvandning kommer produkten i kontakt med humant blod kroppsvatskor vatskor eller gaser avsedda att tillforas kroppen och pa grund av dess s rskilda design kan den inte fullstandigt reng ras och desinficeras efter anvandning Ateranvandning till andra patienter kan darf r orsaka korskontaminering infektion och sepsis Ateranvandning kan dessutom oka risken for produktfel fullstandighet funktionalitet och klinisk effektivitet e Produkten inneh ller ftalater Med tanke pa typen av kontakt med kroppen kontaktens begransade langd och antalet behandlingar per patient finns det ingen anledning till oro betraffande mangden ftalater som kan frig ras ur produkten Ytterligare information fas mot begaran av Sorin Group Italia Produkten far inte f r ndras p n got s tt e Sterilisera inte om produkten e Efter anv ndning ska produkten kasseras i enlighet med g llan
95. ige t tagamiseks Y HOIATUS e Seadet tuleb kasutada vastavalt k esolevas juhendis antud juhistele e Seadetv ib kasutada ametialase koolituse saanud t taja e Sorin Group Italia ei vastuta kogenematusest v i kasutamisest tingitud probleemide eest e KERGESTI PURUNEV k sitseda ettevaatlikult e Seade ei tohi sattuda tingimustesse kus temperatuur on alla 0 C 32 F v i le 60 C 140 F e Hoida kuivas S ilitada toatemperatuuril e Manustage ja s ilitage alati ige antikoagulanti doos ning j lgige seda t pselt enne untimist selle ajal ja p rast untimist e hekordseks kasutamiseks ja kasutamiseks vaid he patsiendiga Kasutuse ajal puutub seade kokku inimvere kehavedelike muude vedelike v i gaasidega edaspidise infusiooni kehasse manustamise valest ET EESTI 51 voi sisestamise eesmarkidel ning selle spetsiifilise disaini tottu ei saa seda parast kasutamist taielikult puhastada ega desinfitseerida Seetottu v ib korduvkasutamine teiste patsientidega pohjustada ristnakkust infektsiooni voi sepsist Lisaks suurendab taaskasutus toote t rgete t enaosust korrasolek funktsionaalsus ja kliiniline tohusus e Seade sisaldab ftalaati Arvestades kehalise kokkupuute iseloomu kokkupuute piiratud kestust ning uhe patsiendi raviprotseduuride arvu ei tekita seadmest valjastatavate ftalaatide hulk spetsiifilisi riske Rohkem teavet saate ettevottelt Sorin Group Italia e Seadetei tohi mingil
96. k j sniedz detaliz ta inform cija par kritiskajiem parametriem Lai m s sp tu apstr d t pazi ojumus oblig ti j sniedz vismaz da inform cija e detaliz ts gad juma apraksts un ja tas ir svar gi pacienta st voklis attiec g izstr d juma identifik cijas dati attiec g izstr d juma partijas numurs attiec g izstr d juma pieejam ba visi nor d jumi kurus lietot js uzskata par noder giem lai izprastu neapmierin t bas iemeslus Uz mums SORIN GROUP ITALIA saglab ties bas nepiecie am bas gad jum pilnvarot izv rt anai pieteikt izstr d juma iz em anu no apgroz bas Ja atdo anai paredz tais izstr d jums nav sterils tas ir j apstr d j iepako un ar to j r kojas atbilsto i sp k eso ajiem ties bu aktiem valst kur izstr d jums tika izmantots J IEROBE OT GARANTIJA ierobe ot garantija papildina jebkuras pirc ja likum g s ties bas saska ar piem rojamiem likumiem SORIN GROUP ITALIA garant ka s medic nisk s ier ces ra o anas laik ir veikti visi nepiecie amie pas kumi kurus nosaka ier ces veids un t s pielietojuma m r is SORIN GROUP ITALIA garant ka medic nisk ier ce funkcion t k nor d ts aj lieto anas instrukcij ja kvalific ts lietot js atbilsto i m instrukcij m to izmanto pirms termi a kas nor d ts uz iepakojuma Ta u uz mums SORIN GROUP ITALIA nevar garant t ka lietot js izman
97. n destinada a llamar la atenci n del usuario sobre situaciones potencialmente peligrosas y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo se indican en el texto de la forma siguiente W ADVERTENCIAS Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad del usuario y o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso normales o de abuso Indica adem s los l mites de utilizaci n y las medidas que se deben adoptar en caso de que se verifiquen dichos problemas PRECAUCION e Indica todas las precauciones adicionales que el usuario debe adoptar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo EXPLICACI N DE LOS S MBOLOS DE LAS ETIQUETAS De un solo uso no reutilizar C digo de lote n mero referencia para la trazabilidad del producto Utilizar antes de fecha de caducidad Fecha de fabricaci n Est ril Esterilizado mediante xido de etileno o m 2 HE 8 No pirog nico PHTHALATEJ Contiene EFTALATO No contiene latex Aviso No re esterilizar El contenido s lo es est ril solo si el embalaje no esta abierto dafiado ni roto eol RE H N mero de cat logo c digo Atenci n leer las instrucciones de uso Mantener en posici n vertical Fr gil manejar con cuidado gt IN Mantener alejado del calor ZN Cantidad Mantener seco Js A continuaci n se proporciona informaci n general sobr
98. o etren l tkou Ph l S l O nesmie podrobi iadnemu al iemu E ZOSTAVENIE E VAROVANIE e Sterilita je zaru en len ak steriln balenie nie je vlhk otvoren po koden ani poru en Ak sa sterilita ned zaru i zariadenie nepou vajte e Skontrolujte d tum exspir cie na pripevnenom t tku Zariadenie nepou vajte po uvedenom d tume e Zariadenie sa mus pou i okam ite po otvoren steriln ho v robn ho obalu e 5 t mto zariaden m treba pracova asepticky Vyberte zariadenie zo steriln ho balenia E VAROVANIE e Zariadenie pred pou it m d kladne vizu lne skontrolujte In prepravn a alebo skladovacie podmienky ako predp san m u sp sobi po kodenie zariadenia e Zariadenie nepou vajte ak je po koden alebo ak nie s ochrann uz very na mieste e Nepou vajte rozp adl ako napr alkohol ter acet n atd preto e kontakt s nimi m e sp sobi po kodenie zariadenia e Nedovo te aby sa halog nov kvapaliny napr halothan a fluothan dostali do kontaktu s polykarbon tov m puzdrom zariadenia Mohlo by d js k po kodeniu ktor by mohlo naru i celistvos a spr vnu funk nos zariadenia Filter AF vkladajte do arteri lneho vedenia tesne v bl zkosti pacienta ZAPOJENIE OKRUHU E VAROVANIE V etky pripojenia avedenia z filtra musia by zaisten pomocou sp n e S filtrami AF pou vajte v dy by
99. oval tok z arteri lneho filtra do kardiotomick ho syst mu 1 Vyberte odvzdu ovacie vedenie zo steriln ho puzdra ktor sa nach dza samostatne v s prave filtra 2 Vyberte luerovy uz ver z odvzdu ovacieho otvoru na filtri obr 1 ozna priskrutkujte luerov koncovku filtra ku koh tiku odvzdu ovacieho vedenia 3 Pred vykonan m bypassu priskrutkujte vo n koniec luerovej koncovky odvzdu ovacieho vedenia nenatlakovan mu filtrovan mu luerov mu otvoru v kardiotomickom syst me F POSTUP PLNENIA E VAROVANIE e Nepoklep vajte kovov mi n strojmi e Umiestnite filter AF vertik lne odvzdu ovac luerov otvor v najvy om mieste e Nastavte koh tik odvzdu ovacieho vedenia do otvorenej polohy aby sa dosiahlo maxim lne odstr nenie plynovej emb lie z krvi e Pred zastaven m erpadla zatvorte odvzdu ovac otvor filtra aby ste zabr nili sp tn mu toku krvi plynu do filtra W UPOZORNENIE e F zu plnenia si m ete u ah i prepl chnut m syst mu prefiltrovan m lek rskym oxidom uhli it m pred aktivovan m pre is ovania Za t mto elom pripojte vedenie CO2 k odvzdu ovacej pr pojke filtra na 5 min t pri maxim lnom prietoku 2 l min a nepresiahnut tlaku 26 kPa 0 26 bar 3 8 psi Pozri obr zok 3 1 1 Zopnite vstupn A a v stupn B vedenie sponou o najbli ie k arteri lnemu filtru Otvorte koh tik na odvzdu ovacom
100. proces ri suplimentare e Nuresterilizati Dup utilizare elimina i dispozitivul aplicabile n vigoare n ara de utilizare e Pentru informa ii suplimentare i sau n caz c dori i s depuneti o pl ngere contacta i SORIN GROUP ITALIA sau reprezentantul local autorizat Y PRECAUTII e Suprafe ele interioare ale AF 620 Ph l S l O AF 640 Ph l S l O si AF 840 Ph l S l O sunt acoperite cu Ph l S I O in prezent SORIN GROUP ITALIA nu are cunostinta de nicio contraindicatie pentru utilizarea sistemelor ale c ror componente sunt tratate cu Ph l S l O conform reglement rilor E MONTARE g ATEN IE e Starea steril este garantat numai dac ambalajul steril nu este ud deschis avariat sau rupt Nu utiliza i dispozitivul dac starea lui steril nu poate fi garantat e Verifica i data de expirare de pe eticheta ata at Nu utiliza i dispozitivul dup data indicat e Dispozitivul trebuie utilizat imediat dup deschiderea ambalajului steril e Manipularea dispozitivului trebuie s se efectueze n condi ii aseptice S coateti dispozitivul din ambalajul steril ATEN IE e Inspectati vizual si verifica i cu aten ie dispozitivul nainte de utilizare Este posibil ca dispozitivul fi suferit deteriorari din cauza unor conditii de transport si sau depozitare diferite de cele recomandate e Nu utilizati dispozitivul dac au ap rut deterior ri sau in cazul in care capacele de protec i
101. product failure integrity functionality and clinical effectiveness e The device contains phthalates Considering the nature of contact with the body the limited duration of contact and the number of treatments per patient the amount of phthalates which might be released from the device does not raise specific concerns about residual risks Further information is available on request from Sorin Group Italia e The device must not undergo any further processing e Do notresterilise e After use dispose of the device in accordance with applicable regulations in force in the country of use e For further information and or in case of complaint contact SORIN GROUP ITALIA or the authorised local representative g CAUTION e Federal law U S A restricts this device to sale by or on the order of a physician e The inner surfaces of AF 620 Ph 1 5 1 0 AF 640 Ph L S LO and AF 840 Ph l S l O are Ph l S l O coated currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindication to the use of systems having components treated with Ph I S 1 0 E SET UP E WARNING e Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not wet opened damaged or broken Do not use the device if sterility cannot be guaranteed e Check the expiry date on the label attached Do not use the device after the date shown e The device must be used immediately after opening the sterile packaging e The device must be handled aseptically Remove
102. rpalko in naravnajte pretok na od 150 do 200 ml min Nadaljujte dokler se filter povsem ne napolni s polnilno teko ino 1 Zaustavite rpalko Glejte sliko 3 3 8 Snemite sponki na odvodu D in dovodu A Zatesnite obvodno cevko C 9 Po enite rpalko in naravnajte pretok na od 3 do 5 l min 10 Ne no potrkajte po filtru da bi odstranili mikromehur ke Glejte sliko 3 4 11 Snemite filter z dr ala ga obrnite na glavo ter ne no potrkajte po filtru da odstranite mehur ke s filtrirnega elementa Glejte sliko 3 3 12 Filter znova postavite pokonci 13 Ne no potrkajte po filtru da bi odstranili preostale mehur ke 70 SL SLOVENSKO 14 Filter je pravilno napolnjen ko sta odtok in filtrirni element povsem brez mehur kov 15 Po potrebi ponovite postopke od to ke 11 do to ke 13 dokler ni filter pravilno napolnjen G MED OBVODOM W OPOZORILO Filtra ne trkajte s kovinskim orodjem e Filter AF postavite v navpi no lego odzra evalni luer priklju ek bo na zgomji strani e Sponka cevja za odzra evanje naj bo odprta da bo odstranjevanje plinskih embolusov iz krvi najve je e Odzra evalni priklju ek na filtru zaprite pred zaustavljanjem rpalke da bi prepre ili povratni tok krvi plina v filter e Zatesnite obvodno cevko y PREVIDNO Med izventelesnim obtokom morate meriti padec tlaka skozi filter Ce padec tlaka prese e 100 mmHg izvedite obvod filtra s sprostitvijo spon
103. rtoti S rijas kods numurs apz m jums izstr d juma izsekojam bai Izlietot l dz der guma termi z M Ra o anas datums S terils steriliz ts ar etil na oksidu YROG Nav pirogens Satur FTALATU Nesatur lateksu Br din jums nesteriliz t atk rtoti Saturs ir sterils tikai tad ja iepakojums nav atv rts boj ts vai salauzts Numurs kods katalog Uzman bu skat t lieto anas instrukciju Ar o pusi uz aug u 5 Plisto s apieties uzmanigi Nelaut sakarst Daudzums Nesam rc t T l k ir min ta visp r ga dro bas inform cija kuras m r is ir sniegt lietot jam ieteikumus par ier ces sagatavo anu darbam Dro bas inform cija ir sniegta ar lieto anas instrukcijas tekst attiec gaj s viet s kur da inform cija ir b tiska pareizas darb bas nodro in anai VBRIDINAJUMS e lerice j izmanto atbilsto i aj rokasgr mat sniegtajai lieto anas instrukcijai e lerici dr kst izmantot tikai specialisti ar atbilsto u profesion lo sagatavot bu e Uz mums Sorin Group Italia neuz emas atbild bu par probl m m kas radu s pieredzes tr kuma vai nepareizas lieto anas d e PLISTO S apieties uzman gi e Nepak aut temperat rai kas zem ka par 0 C 32 F vai augst ka par 60 C 140 F Nesam rc t Glab t istabas temperat r e Vienm r lietojiet un uzturiet pareizu antikoagulanta devu un r p gi to uzraugiet pirms un p c m ksl
104. s illetve testbe helyez s c lj b l s speci lis kialak t sa miatt a haszn lat ut n nem lehet teljes m rt kben megtiszt tani s fert tlen teni Ez rt m s betegeken val jb li haszn lata keresztfert z st infekci t s szepszist okozhat Az eszk z jb li felhaszn l sa n veli a term k meghib sod s nak kock zat t ps g m k d s s klinikai hat konys g szempontj b l e Az eszk z ftal tokat tartalmaz A testtel val rintkez s term szet re az rintkez s korl tozott tartam ra s a betegenk nti kezel sek sz m ra val tekintettel az eszk zb l felszabadul ftal t mennyis ge nem jelent k l n s vesz lyt a szermaradv nyokat illet en Tov bbi t j koztat s k rhet a Sorin Group Italia v llalatt l Az eszk zt semmilyen m don nem szabad m dos tani e Tilos ujrasterilizalni e Felhaszn l s ut n a berendez st a felhaszn l s ter let n rv nyes szab lyoz s szerint kell rtalmatlan tani e tov bbi inform ci ra van sz ks ge illetve panaszt szeretne beny jtani l pjen rintkez sbe a SORIN GROUP ITALIA v llalattal vagy a helyi hivatalos forgalmaz val g VATOSAN e Az AF 620 Ph I S I O AF 640 Ph I S I O s AF 840 Ph l S l O bels fel lete Ph 1 5 1 0 bevonattal kezelt A SORIN GROUP ITALIA v llalatnak jelenleg nincs tudom sa a Ph l S I O bevonattal kezelt eszk z k haszn lat ra vonatkoz ellenjavallatr l E ZEMBE HELYEZ
105. se j t k nebo je jak mkoli zp sobem s n spojen stejn jako cokoli s n souvisej c nebo jak koli spor t kaj c se t to z ruky jej ho v klad a pln n bez v jimek a omezen jsou pod zeny v hradn italsk m z kon m a jurisdikci Zvolen m soudem je soud v Moden Italie 50 CZ CE TINA ET EESTI KASUTUSJ UHEND SISUKORD Sisukord Kirjeldus Tehnilised omadused Etten htud kasutus Ohutusteave Seadistamine Eelt itmine Suntimise ajal AF filtriga kasutatavad meditsiiniseadmed Kasutatud toodete tagastamine Piiratud garantii gt A KIRJELDUS AF on 20 v i 40 um filtris elaga arteriaalne verefilter saadaval erinevad versioonid AF on m eldud kasutamiseks t iskasvanud ja lapspatsientidega Vedeliku teed filtri sees on soovitav kasutada gaasiliste emboolide vedelikust eraldamiseks Eemaldamine teostatakse sobiva t hjendusvoolikuga Seade on hekordseks kasutamiseks mittetoksiline mittep rogeenne tamitud steriilsena Steriliseeritud et leenoksiidiga Et leenoksiidi j kide tase seadmes on kasutusmaa riiklike normidega m ratud piirides AF 620 Ph LS LO AF 640 Ph S O ja AF 840 PhIS LO verega kokkupuutuvaid pindu on verega kokkusobivuse parandamiseks muudetud mille tulemuseks on kattega pindadel vahenenud vereliblede kleepumine S aadaval jargmised seadmeversioonid MUDEL ELANIKKONNA MAX FILTRIS SISEMINE SIHTGRUPP VEREVOOL EL im KORK
106. suscite pas d inqui tudes particuli res en termes de risques r siduels De plus amples informations sont disponibles sur demande aupr s de Sorin Group Italia Ce dispositif ne doit subir aucun traitement ult rieur Ne pas st riliser a nouveau e Apr s usage liminer le dispositif conform ment a la r glementation en vigueur dans le pays d utilisation e Pour de plus amples informations et ou en cas de plaintes contacter SORIN GROUP ITALIA ou l un de ses representants agr s g PRECAUTION e Les surfaces internes des mod les AF 620 Ph l S LO AF 640 1 5 1 0 et AF 840 Ph I 5 1 0 sont rev tues de Ph l S I O En l tat actuel de ses connaissances SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contre indications l emploi de dispositifs ayant des composants rev tus de Ph l S l 0 E PREPARATION B ATTENTION e La st rilit n est garantie que si le conditionnement st rile n est pas mouill ouvert endommag ou d chir Ne pas utiliser ce dispositif si la st rilit n est pas garantie e V rifier la date de p remption sur tiguette jointe Ne pas utiliser le dispositif apr s cette date e Le dispositif doit tre utilis tout de suite apr s l ouverture du conditionnement st rile e Le dispositif doit tre manipul dans des conditions aseptiques Oter le dis positif du conditionnement st rile W ATTENTION e Proc der une inspection visuelle et contr ler soigneusement le dispo
107. szabad 6 r n l hosszabb ideig haszn lni Nem javasolt a v rrel val rintkez st hossz ideig fenntartani A kezelend v rnek antikoagul ns anyagot kell tartalmaznia A H szakaszban felsorolt gy gy szati eszk z kkel AF fel haszn lhat gy gy szati eszk z k kombin lva kell haszn lni D BIZTONS GI TUDNIVAL K Azokat az inform ci kat amelyek a felhaszn l figyelm t potenci lisan vesz lyes helyzetekre h vj k fel s biztos tj k a berendez s helyes s biztons gos haszn lat t a sz vegben jelezz k az al bbi m don WFIGYELMEZTET S e S lyos k ros reakci kat s biztons gi vesz lyeket jelez kezel orvos s vagy a beteg sz m ra amelyek a berendez s helyes vagy helytelen haszn lata eset n fordulhatnak el valamint jelzi a felhaszn l s korl tait s az ezekben az esetekben betartand int zked seket B VATOSAN Olyan speci lis kezel si m dra utal amelyet a kezel orvosnak figyelembe kell vennie a berendez s biztons gos s hat kony haszn lat hoz A C MK KEN HASZN LT J ELOLESEK MAGYAR ZATA Csak egyszeri haszn latra nem szabad jrafelhaszn lni T telsz m a term k nyomon k vethet s g re szolg l hivatkoz s x Felhaszn lhat a lej rat d tuma MJ Gy rt si id STERILEJEO Steril Etil n oxiddal steriliz lva OG Nem pirog n FTALATOT tartalmaz Latexmentes LATEX Figyelmeztet s Tilos jrasteriliz l
108. the outflow and the filtering element are completely free of bubbles 15 If necessary repeat the operations from number 11 to number 13 until the filter is correctly primed G DURING BYPASS WARNING e Do nottap with metal tools e Keep the AF filter in vertical position so that the purge Luer is the uppermost point e Keep the purge line stopcock open to obtain the maximum removal of gaseous emboli from blood e Close the filter purge port prior to stopping the pump to prevent blood gas backflow into the filter e Keep the bypass line clamped g CAUTION e During extracorporeal circulation the pressure drop across the filter should be measured If the pressure drop exceeds 100mmHg bypass the filter by unclamping the bypass line H MEDICAL DEVICES FOR USE WITH AF There are no contraindications for use of the AF filter with any oxygenation system and cardiopulmonary bypass if the following conditions apply ref paragraph B TECHNICAL FEATURES For filter connection use tube diameters compatible with the sizes of the device connectors Y connectors of any type may be used provided that their diameter is compatible with the dimensions of the connecting lines During perfusion comply with the maximum blood flow l min limitations required for each version Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications to use of the device with occlusive or non occlusive peristaltic pumps or with centrifugal p
109. utilizat la pacienti adulti si pediatrici Se recomanda pentru utilizare calea fluida din interiorul filtrului pentru a permite separarea eficient a emboliilor gazoase de fluid ndep rtarea se realizeaza prin intermediul unei linii de purjare adecvate Dispozitivul este de unica folosinta non toxic apirogen furnizat steril Este sterilizat cu oxid de etilena Nivelul reziduurilor de oxid de etilena din dispozitiv se afl in limitele stabilite de reglement rile nationale din tara de utilizare Suprafe ele de contact cu s ngele ale AF 620 Ph I S 1 0 AF 640 Ph l S l O si AF 840 Ph l S l O au fost modificate n vederea mbun t irii compatibilitatii cu sangele avand ca rezultat reducerea aderentei trombocitelor la suprafetele tratate Dispozitivul este disponibil in urmatoarele versiuni MODEL POPULATIE TINTA FLUX MAX SITA CAPAC SANGE FILTRAR INTERIOR l min E Im AF 620 Pedriatric Adult 6 20 Galben AF 640 Pedriatric Adult 6 40 Albastru AF 840 Adult 8 40 Albastru Dimensiunea porilor sitei de filtrare este indicata pe eticheta produsului si prin codul de culori al capacului interior Galben pentru versiunile cu sita de filtrare de 20 um albastru pentru versiunile cu sita de filtrare de 40 um B CARACTERISTICI TEHNICE Model Flux max Sita Volum Aria Conectori s nge filtrare amorsa suprafetei de INTRARE l min Im re ml filtrare cm IE IRE inci AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 8
110. v dob p epravy spole nost SORIN GROUP ITALIA do doby p ed n kone n mu u ivateli pokud p edm tn vada nebyla d sledkem nespr vn manipulace na stran kupuj c ho V e uveden nahrazuje jak koli jin z ruky v slovn i konkludentn p semn i stn v etn z ruky prodejnosti i vhodnosti pro dan el dn osoba v etn jak hokoli z stupce agenta prodejce distributora nebo prost edn ka spole nosti SORIN GROUP ITALIA ani dn jin pr myslov nebo komer n organizace nen opr vn na k jak mukoliv zastupov n i poskytov n z ruk t kaj c ch se tohoto l ka sk ho za zen s v jimkou jak je v slovn uvedeno v tomto dokumentu Spole nost SORIN GROUP ITALIA odm t jakoukoli z ruku prodejnosti a jakoukoli z ruku zp sobilosti k elu t kaj c se tohoto v robku jinou ne je v slovn uvedena v tomto dokumentu Kupuj c se zavazuje splnit podm nky t to omezen z ruky a zejm na se zavazuje e v p pad sporu nebo soudn ho sporu se spole nost SORIN GROUP ITALIA si nebude init n roky na z klad dajn ch nebo prok zan ch zm n proveden ch u t to omezen z ruky kterymkoli z stupcem agentem prodejcem distributorem nebo jin m zprost edkovatelem Existuj c vztahy mezi smluvn mi stranami a to i v p pad e nejsou sjedn ny v p semn form kter m je ur ena tato z ruka stejn jako ka d spor kter
111. wie m glich aus dem Blut zu entfernen e Schlie en Sie den Entl ftungsanschluss des Filters vor dem Stoppen des Pumpvorgangs um ein R ckflie amp en von Blut Sauerstoff in den Filter zu vermeiden g ZU BEACHTEN Das Fillverfahren kann erleichtert werden indem das System vor Eintritt des Perfusats mit gefiltertem Kohlenstoffdioxid f r medizinische Zwecke gesp lt wird SchlieBen Sie hierzu die CO2 Leitung an den Entl ftungsanschluss des Filters f r 5 Minuten bei einem Hochstfluss von 2 l min und einem max Druck von 26 KPa 0 26 bar 3 8 psi an Siehe Abb 3 1 DE DEUTSCH 15 1 Einlass A und Ausgangsleitung B so nahe am arteriellen Filter wie m glich abklemmen Hahn der Entl ftungsleitung des Filters ffnen 2 Pumpe einschalten 3 Kreislauf und Bypass Leitung des Filters f llen 4 Pumpe abstellen Siehe Abb 3 2 5 Versetzen Sie die Klemme auf der Ausgangsleitung B an eine Stelle nach dem Y Stecker des Ausgangs D 6 Schalten Sie die Pumpe ein und stellen Sie den Fluss zwischen 150 und 200 ml min ein Warten Sie bis der Filter vollstandig mit der F lll sung gef llt ist 7 Pumpe abstellen Siehe Abb 3 3 8 Leitungsklemmen am Ausgang D und Eingang A entfernen Bypass Leitung C abklemmen 9 Schalten Sie die Pumpe ein und stellen Sie den Fluss zwischen 3 und 5 l min ein 10 Klopfen Sie sanft gegen den Filter um Luftblasen zu entfernen Siehe Abb 3 4 11 Nehmen Sie den
112. 011669 02 06 2010 SORIN ARTERIAL FILTER GB ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE FR FRANCAIS MODE D EMPLOI IT ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO DE DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG ES ESPA OL INSTRUCCIONES DE USO PT PORTUGU S INSTRUC ES DE UTILIZACAO NL NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJ ZINGEN SE SVENSKA BRUKSANVISNING DK DANSK BRUGSANVISNING FI SUOMI KAYTTOOHJ EET NO NORSK BRUKSINSTRUKSER GR EAAHNIKA OAHTIEx XPHEHE 5 8 CZ CESTINA NAVOD K POUZITI 11 ET EESTI KASUTUSJ UHEND 14 LT LIETUVIU K NAUDOJ IMO INSTRUKCIJ OS 18 LV LATVISKI LIETO ANAS INSTRUKCIJA 21 PL POLSKI INSTRUKCJA OBSLUGI 24 RO ROMANA INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE 28 SK SLOVENCINA NAVOD NA POUZITIE 31 SL SLOVEN INA NAVODILO ZA UPORABO 34 HU MAGYAR NYELVU HASZNALATI UTMUTATO 37 TR TURKCE KULLANMA TALIMATI 40 3 fa w i by HITTA 11 TT g MLL ISP nim Il Tm h SUN gt TR PA I mz PLU a arenam i S Fig 1 Fig 1 Fig 1 Abb 1 Fig 1 Fig 1 Fig 1 Fig 1 Fig 1 Kuva 1 Figur 1 1 1 Obr 1 Joonis 1 1 pav 1 zim Rys 1 Fig 1 Obr 1 SI 1 1 bra Sekil 1 GB A Blood Inlet 3 8 B Blood Outlet 3 8 C Luer lock purge line FR A Raccord d entr e sanguin 3 8 B Raccord de sortie sanguin
113. 40 8 40 128 490 3 8 C UTILIZARE Se recomanda utilizarea filtrelor arteriale AF in linia arteriala a circuitului extracorporal in timpul oric rei proceduri care necesita bypass cardiopulmonar pentru perioade de la gase ore de utilizare Filtrele sunt eficiente in captarea gi indepartarea emboliilor gazoase precum gi a resturilor de particule care pot fi introduse prin linia arteriala Referitor la dimensiunea pacientului SORIN GROUP ITALIA recomanda utilizarea fiecarei versiuni de filtru AF conform instructiunilor din paragraful A DESCRIERE luand in considerare limitarile fluxului maxim de sange l min Timpul de utilizare a dispozitivului nu trebuie dep seasc 6 ore Nu este recomandat contactul cu sangele pe perioade mai lungi de timp Sangele care urmeaza tratat trebuie sa contina anticoagulant Dispozitivul trebuie utilizat in combinatie cu dispozitivele medicale enumerate in paragraful H Dispozitive medicale pentru utilizarea cu AF D INFORMA II REFERITOARE LA SIGURAN Informa iile destinate s atrag aten ia utilizatorului asupra situa iilor potential periculoase i s asigure o utilizare corect i n siguran a dispozitivului sunt indicate n text astfel V ATEN IE e Indica reac ii adverse grave i potentiale pericole pentru siguran a cadrului medical i sau a pacientului care pot ap rea n condi ii de utilizare corespunz toare sau gre it a dispozitivului precum
114. 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C PRZEZNACZENIE Filtry t tnicze AF s przeznaczone do stosowania w linii t tniczej kr enia pozaustrojowego w czasie ka dej procedury wymagaj cej zastosowania kr enia pozaustrojowego przez okres maksymalnie do sze ciu godzin Filtry te skutecznie wychwytuj i usuwaj zatory gazowe oraz pozosta o ci cz stek sta ych nie dopuszczaj c do wprowadzenia ich do organizmu przez lini t tnicz Firma SORIN GROUP ITALIA zaleca stosowanie wersji filtr w AF odpowiednich do wielko ci cia a pacjenta zgodnie z rozdzia em A instrukcji OPIS bior c pod uwag ograniczenia wynikaj ce z maksymalnego przep ywu krwi l min Przyrz d w tych nie nale y stosowa d u ej ni przez 6 godzin Nie zaleca si d u szego czasu kontaktu z krwi Krew przep ywaj ca przez przyrz d powinna zawiera antykoagulant Urz dzenie powinno by u ywane w po czeniu z innymi urz dzeniami medycznymi wymienionymi w rozdziale H Urz dzenia medyczne stosowane z filtrem AF D INFORMACJE DOTYCZ CE BEZPIECZE STWA Informacje maj ce na celu zwr cenie uwagi u ytkownik w na sytuacje potencjalnie niebezpieczne i gwarantuj ce prawid owe i bezpieczne u ytkowanie urz dzenia oznaczono w tek cie w nast puj cy spos b W ZAGRO ENIE e Oznacza mo liwo powa nego zagro enia dla lekarza i lub pacjenta do kt rego mo e doj zar wno podczas w a ciwego jak i n
115. AF 620 P ediatrisk vuxen 6 20 Gult AF 640 Pediatrisk vuxen 6 40 Blatt AF 840 Vuxen 8 40 Blatt Porstorleken pa sjalva filtret anges pa produktetiketten och av f rgkoden pa det inre locket gult f r versionerna med 20 um filter och blatt for versionerna med 40 um filter B TEKNISKA DATA Modell Max Filter Fyllnings Ytareaf r IN UT blodfl de im volym ml filter anslutningar AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 GE AVSEDD ANVANDNING Art rfiltren AF rekommenderas att anv ndas i art rslangen i extrakorporeal krets under vilket ingrepp som helst som kraver hjart lungbypass under perioder pa upp till 6 timmar Filtren r effektiva nar det g ller att fanga in och avlagsna gasemboli saval som partiklar som kan ha trangt in genom artarslangen Med tanke pa patientstorlek rekommenderar SORIN GROUP ITALIA att varje version av art rfiltren anv nds i enlighet med anvisningar i avsnitt A BESKRIVNING med hansyn tagen till begr nsningar av maximalt blodfl de l min Produkten ska inte anvandas under en langre tid an 6 timmar Kontakt med blod under l ngre tid r inte tillradligt Det blod som ska behandlas ska innehalla antikoagulantia Produkten ska anvandas tillsammans med medicinska produkter som anges i avsnitt H Medicinska produkter att anvanda med AF D SAKERHETSINFORMATION Information som r avsedd att g ra anvandaren uppmarksam pa potentiellt farliga situationer och f r att sakers
116. AF filtre i bypasslanger 1 Dekslet p blodinnl pskonnektoren fjernes og arterieslangen fra oksygenatoren koples til filterblodinnl pskonnektoren figur 1 henvisning A 2 Dekslet p blodutl pskonnektoren fjernes og filterblodutlapskonnektoren koples til arterieslangen som f rer til pasienten figur 1 henvisning B 3 Filterbypass gjennomf res vha en slange med samme st rrelse som arterieslangen Bypasslangen tilkoples b de foran og etter filtret vha to Y konnektorer figur 3 HOLDEREN SETTES P STANGEN P HJ ERTE OG LUNGEMASKINEN Alle versjoner av AF filtret passer pa AF holderen Holderen best r av e klemme figur 2 henvisning B med en knott figur 2 henvisning C som koples til stangen p hjerte og lungemaskinen figur 2 henvisning A e fast arm figur 2 henvisning D med en C formet holder figur 2 henvisning E som filterhuset passer inn i ARTERIEFILTRET FESTES TIL HOLDEREN 1 AF filtret f res fast inn p den C formede holderen p armen figur 2 henvisning E 2 Armens retning og stilling justeres vha den tilh rende knotten figur 2 henvisning slik at AF arteriefiltret blir plassert vannrett TILKOPLING AV SKYLLESLANGEN Y ADVARSEL e Utfor en visuell inspeksjon og kontroller skylleslangen n ye innen bruk e Se etter at skylleslangen er utstyrt med en enveisventil og at den peker i riktig retning slik at str mmen g r fra arteriefiltret til kardiotomien 1 Ta ut skyl
117. AR O FILTRO ARTERIAL AO SUPORTE 1 Introduzir firmemente o filtro AF no terminal em forma de C do braco fig 2 ref E 2 Ajustar o sentido e a orienta o do bra o com o bot o relacionado fig 2 ref F para colocar o filtro arterial AF na vertical LIGAR A LINHA DE PURGA W ATEN O e Verificar com cuidado a linha de purga antes da sua utiliza o e Observar se linha de purga possui uma v lvula de sentido nico orientada correctamente ao longo da linha de forma a permitir o fluxo no sentido do filtro arterial a cardiotomia 1 Retirar a linha de purga da bolsa esterilizada fornecida separadamente na embalagem do filtro 2 Remover a tampa luer da porta de purga do filtro fig 1 ref C aparafusar a ligacdo luer do filtro a torneira da linha de purga 3 Antes do bypass aparafusar ligacdo luer da extremidade livre da linha de purga a uma porta des pressurizada do luer filtrado da cardiotomia F PROCEDIMENTO DE PRIMING W ATEN O e Nao abrir com ferramentas met licas Colocar o filtro AF na vertical para ter o luer de purga no ponto mais alto e Ajustar a abertura da torneira da linha de purga para obter a remoc o maxima de mbolos gasosos do sangue e Fechar a porta de purga do filtro antes de parar a bomba para impedir o retorno de sangue gas para o filtro g PRECAU O e fase de priming pode ser facilitada se lavar o sistema com di xido de carbono de uso medico filtrado antes da introd
118. EN ODVZDU OVAC TRUBICE g VAROV N e Pied pou it m odvzdu ovac trubici d kladn prohl dn te a zkontrolujte e Zkontrolujte e ka d odvzdu ovac trubice m jednocestn ventil a e tento ventil je spr vn osazen ve sm ru trubice tak aby umo oval pr tok z arteri ln ho filtru do kardiotomie 1 Ze steriln ho pouzdra vyjm te odvzdu ovac trubici dod vanou samostatn v balen filtru 2 Sejm te luerovy adapt r z odvzdu ovac ho portu filtru Obr 1 odkaz na roubujte luerovy spoj filtru na ventil odvzdu ovac trubice 3 P ed bypassem na roubujte luerovy spoj voln ho konce odvzdu ovac trubice na filtrovan luerovy port neut sn n kardiotomie F POSTUP P I PLN N g VAROV N Nepou vejte kovov n stroje k poklep v n Um st te filtr AF do vertik ln polohy tak aby luerov konektor odvzdu ovac trubice byl v nejvy m bod Nastavte ventil odvzdu ovac trubice do otev en polohy aby do lo k maxim ln mu odstran n plynn ch embol z krve Pied zastaven m erpadla uzav ete odvzdu ovac port filtru aby nedo lo ke zp tn mu toku krve plynu do filtru W UPOZORN N Faze pln n m e b t usnadn na proplachem syst mu filtrovan m oxidem uhli it m ur en m pro l ka sk ely p ed zaveden m perfuz tu Za t mto elem p ipojte k odvzdu ovac mu konektoru filtru trubici CO2 na dob
119. Eldispositivo debe manejarse as pticamente Extraer el dispositivo del envase est ril E ADVERTENCIAS e Realizar una inspecci n visual y comprobar atentamente el dispositivo antes de usarlo Unas condiciones de transporte o almacenamiento distintas de las indicadas pueden da ar el dispositivo e No utilizar el dispositivo si se han producido da os o si los capuchones de protecci n no est n en su lugar e No usar disolventes como alcohol ter acetona etc tera su contacto podr a da ar el dispositivo e No permitir que fluidos halogenados como Halothane o Fluothane entren en contacto con la carcasa de policarbonato del dispositivo Ello podr a provocar da os que podr an comprometer la integridad y el funcionamiento correcto del dispositivo Insertar el filtro AF en la l nea arterial inmediatamente antes del paciente CONEXI N DEL CIRCUITO E ADVERTENCIAS e Todas las conexiones que provienen del filtro deben estar sujetas mediante abrazaderas e Utilizar siempre una l nea de by pass con los filtros AF 1 Extraer el capuch n del conector de entrada de sangre y conectar la l nea arterial del oxigenador al conector de entrada de sangre del filtro fig 1 ref A 2 Extraer el capuch n del conector de salida de sangre y conectar el conector de salida de sangre del filtro a la l nea arterial que va al paciente fig 1 ref B 3 Realizar el by pass del filtro con un tubo de
120. F 840 Ph l S l O jsou o et eny materi lem Ph l S I O v sou asn dob si spole nost SORIN GROUP ITALIA nen v doma dn kontraindikace pou v n syst m jejich komponenty jsou o et eny materi lem Ph l S I O E SESTAVEN g VAROV N e Sterilita je zaru ena pouze tehdy pokud steriln balen nen vlhk otev en po kozen nebo poru en Nepou vejte za zen pokud nem e b t zaru ena jeho sterilita Zkontrolujte dobu exspirace na p ipevn n m t tku Za zen po uveden m datu nepou vejte e Za zen se mus pou t bezprost edn po otev en steriln ho obalu Se za zen m se mus zach zet steriln m zp sobem Vyjm te za zen ze steriln ho obalu g VAROV N e P ed pou it m za zen d kladn prohl dn te a zkontrolujte J in ne p edepsan p epravn a nebo skladovac podm nky mohly mit za n sledek po kozen za zen e Nepou vejte za zen pokud do lo k jeho po kozen nebo pokud ochrann v ka nejsou na sv ch m stech e Nepou vejte rozpou t dla jako nap alkohol ter aceton atd nebo kontakt s nimi m e za zen po kodit e Polykarbon tov kryt tohoto za zen nesm p ij t do styku s kapaln mi halogenovan mi l tkami jako je nap Halothan a Fluothan Kontakt s t mito l tkami by mohl zp sobit po kozen celistvosti a spr vn funkce za zen Vlo te filtr AF
121. H bitte vorsichtig behandeln 14 DE DEUTSCH e Keinen Temperaturen unter 0 C bzw ber 60 C aussetzen e Vor Feuchtigkeit schutzen Bei Raumtemperatur lagern e Stets die richtige Dosis der Antikoagulantien anwenden und beibehalten und eine angemessenen Kontrolle vor wahrend und nach dem Bypass sicherstellen e Nur einmal bei einem einzigen Patienten verwenden W hrend des Gebrauchs kommt die Vorrichtung in Kontakt mit menschlichem Blut K rperfl ssigkeiten Fl ssigkeiten oder Gasen zum Zwecke von Infusion Verabreichung oder Einleitung in den Korper Aufgrund des speziellen Designs kann es nach dem Gebrauch nicht vollstandig gereinigt und desinfiziert werden Daher konnte eine Wiederverwendung bei anderen Patienten zu Kreuzkontamination Infektion oder Sepsis f hren Zusatzlich dazu erhoht sich bei erneuter Verwendung die Wahrscheinlichkeit eines Produktversagens Unversehrtheit Funktionst chtigkeit und klinische Wirksamkeit e Die Vorrichtung enth lt Phthalate Angesichts der Art des K rperkontakts der kurzen Dauer dieses Kontakts und der Anzahl von Behandlungen pro Patient stellt die Menge von Phthalaten die eventuell vom Ger t abgegeben werden k nnten keinen besonderen Grund zur Besorgnis dar N here Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia erh ltlich e Das Ger t darf keinen weiteren Behandlungen unterzogen werden e Nichtresterilisieren e Das Ger t nach der Verwendung gem den i
122. ICAO O AF um filtro de sangue arterial com grade de filtragem de 20 ou 40 um disponivel em diferentes vers es concebido para ser usado em pacientes pediatricos e adultos O trajecto do fluido dentro do filtro esta recomendado de forma a permitir a separac o efectiva dos mbolos gasosos do fluido A remoc o efectuada por uma linha de purga apropriada O dispositivo de uso nico n o t xico n o pirog nico fornecido est ril esterilizado por xido de etileno O n vel dos res duos do xido de etileno no dispositivo est dentro dos limites estabelecidos pelas regulamentac es do pa s onde utilizado As superf cies de contacto do sangue do AF 620 Ph l S I O AF 640 PhIS IO e AF 840 Ph l S LO foram modificadas para melhorar a compatibilidade de sangue resultando na ades o reduzida das plaquetas sobre as superficies revestidas O dispositivo est disponivel nas seguintes vers es MODELO POPULACAO TAXA DE GRADE DO TAMPA ALVO SANGUE FILTRO im INTERNA l min AF 620 Pedi trica Adulta 6 20 Amarelo AF 640 Pedi trica Adulta 6 40 Azul AF 840 Adulta 8 40 Azul 0 tamanho dos poros da grade de filtragem indicado no r tulo do produto e atrav s da codificac o de cor da tampa interna amarelo para as vers es com grade de filtragem de 20 um azul para as vers es com grade de filtragem de 40 um B CARACTERISTICAS TECNICAS Modelo m x Grade de Volume do reada Conectores de
123. IN GROUP ITALIA garandeert dat dit medische hulpmiddel kan functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzingen mits het in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzingen wordt gebruikt door gekwalificeerd personeel en v r de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medische hulpmiddel correct zal gebruiken noch dat een onjuiste diagnose of therapie en of de bijzondere fysieke en biologische kenmerken van een afzonderlijke pati nt niet van invloed zijn op de prestaties en het doeltreffende gebruik van het medische hulpmiddel met schadelijke gevolgen voor de pati nt ook al zijn de gebruiksaanwijzingen in acht genomen SORIN GROUP ITALIA terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan de gebruiksaanwijzingen te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het medische hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies schade onkosten ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van dit medische hulpmiddel SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medische hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt
124. Intoarceti din nou filtrul n pozi ie normal 13 Atingefi usor corpul pentru a indeparta toate bulele reziduale 14 Filtrul este corect amorsat atunci cand evacuarea gi elementul de filtrare nu contin nicio bula 15 Dac este necesar repetati opera iile de la num rul 11 la numarul 13 pana cand filtrul este amorsat corect G iN TIMPUL BYPASS ULUI V ATEN IE e Nu atingeti cu unelte metalice Mentineti filtrul AF vertical pentru a avea luerul de purjare in punctul cel mai de sus e Mentineti robinetul liniei de purjare deschis pentru a ob ine indepartarea la maxim a emboliilor gazoase din sange e inchideti orificiul de purjare al filtrului nainte de oprirea pompei pentru a impiedica refluxul sangelui gazelor in filtru e Mentineti linia de bypass str ns Y PRECAUTII in timpul circula iei extracorporale sc derea de presiune prin filtru trebuie m surat Dac sc derea de presiune dep e te 100mmHg ocoliti filtrul desf c nd linia de bypass H DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU UTILIZARE CU AF Nu exist nicio contraindicatie pentru utilizarea filtrului AF cu vreun sistem de oxigenare i bypass cardiopulmonar dac se aplic urm toarele condi ii ref paragraful B CARACTERISTICI TEHNICE Pentru conectarea filtrului utiliza i diametre ale tuburilor compatibile cu dimensiunile conectorilor dispozitivului Conectorii Y pot fi de orice tip cu condi ia ca diametrul lor s fie compatibil cu dimensiuni
125. Kullan mdan nce cihaz g rsel olarak inceleyin ve dikkatle kontrol edin Tarif edilenler d ndaki nakil ve veya saklama artlar cihaz n za zarar vermi olabilir e Cihaz hasar olmu sa veya koruyucu kapaklar yerinde de ilse kullanmay n e Alkol eter aseton ve benzeri z c leri kullanmay n cihaza temas etmeleri hasara neden olabilir e Halotan ve Fluothan gibi halojenli s v lar n cihaz n polikarbonat muhafazasina temas etmesine izin vermeyin Bu durum hasara neden olabilir ve cihaz n b t nl n ve do ru al mas n bozabilir AF filtresini arteriyel hatta hastadan hemen nce yerle tirin DEVREY BA LAMA Y UYARI e Filtreden kan t m hatlar ve ba lant lar ba lama yoluyla sabitlenmelidir e AF filtreyle daima bir bypass hatt kullan n 1 Kan giri konekt r nden kapa kar n ve oksijenat rden gelen arteriyel hatt filtre kan giri konekt r ne ek 1 ref A tak n 2 Kan k konekt r nden kapa kar n ve filtre kan k konekt r n hastaya giden arteriyel hatta tak n ek 1 ref B 3 Arteriyel hat ile ayn boyuta sahip bir t ple bir filtre bypass i lemi ger ekle tirin Bypass hatt n iki Y konekt r yoluyla filtreden nce ve sonra ba lay n ekil 3 TUTUCUYU KALP AKC ER MAK NES D RE NDE KONUMLANDIRIN T m AF filtresi versiyonlar AF tutucuya s ar Tutucu unlardan olu ur e bir klemp ekil 2 ref B
126. O acima mencionado substitui qualquer outra garantia expl cita ou impl cita escrita ou verbal inclusive a garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista Ningu m inclusive qualquer representante agente vendedor distribuidor ou intermedi rio da SORIN GROUP ITALIA ou qualquer outra organiza o industrial ou comercial est autorizado a exercer qualquer representa o ou a dar qualquer garantia relativa a este dispositivo m dico excepto como expressamente enunciado neste presente documento A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista relativa a este produto se for diferente do que est expressamente enunciado neste presente documento O comprador obriga se a cumprir as condi es da presente Garantia Limitada e acorda em especial no caso de conflito ou de lit gio com a SORIN GROUP ITALIA em n o fazer reclama es baseadas em mudan as ou altera es supostas ou comprovadas efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante agente revendedor distribuidor ou outro intermedi rio As rela es actuais entre as partes do contrato tamb m no caso deste n o se encontrar exarado por escrito a quem dada a presente Garantia assim tamb m como qualquer lit gio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela assim tamb m como tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer lit gio dizendo respeito presente Gar
127. OSITION DU SUPPORT SUR LA RAMPE DU CCEUR POUMON ARTIFICIEL Toutes les versions des filtres AF s int grent au support AF Le support est compos comme suit e une m choire fig 2 ref B et sa poign e fig 2 ref qui doivent tre reli es la rampe du coeur poumon artificiel fig 2 r f A e Un bras rigide fig 2 r f D se terminant par une pince de serrage fig 2 ref E pour abriter le boitier de filtre FIXATION DU FILTRE ARTERIEL AU SUPPORT 1 Bien introduire le filtre AF dans la pince de serrage en C du bras fig 2 r f E 2 R gler l orientation et la position du bras a l aide du bouton pr vu cet effet fig 2 ref F de facon ce que le filtre AF se trouve la verticale BRANCHEMENT DE LA LIGNE DE VIDANGE W ATTENTION e Proc der a une inspection visuelle et contr ler soigneusement la ligne de vidange avant de I utiliser e V rifier que la ligne de vidange est quip e d une soupape de retenue et que celle ci est correctement orient e le long de la ligne pour que le d bit s coule entre le filtre art riel et le r servoir de cardiotomie 1 Retirer la ligne de vidange de la pochette st rile fournie a part dans emballage du filtre 2 Oter le capuchon du raccord Luer du raccord de vidange du filtre fig 1 ref visser le raccord Luer du filtre au robinet de la ligne de vidange 3 Avant d effectuer la d rivation visser l extr mit d gag e du raccord Luer de la l
128. PPE MAKSIMA FILTER INNER LBLOD SKJERM LOKK FLYT im l min AF 620 Pediatrisk voksen 6 20 Gul AF 640 Pediatrisk voksen 6 40 Bla AF 840 Voksen 8 40 Bla Filterporestarrelsen angis pa produktetiketten og via fargekodingen pa innerlokket gul for versjoner med 20 m filtreringsskjerm bl for versjoner med 40 Im filtreringsskjerm B TEKNISKE FUNKSJ ONER Modell Maks Filtrering Priming Filtreringso IN OUT blodflyt sskjerm volum verflateomr konnek torer l min m ml de cm tommer AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C TILTENKT BRUK AF arteriefiltrene anbefales til bruk i arterieslanger for ekstrakorporealkretsl p ved en hvilken som helst prosedyre som krever kardiopulmon rbypass i tidsrom inntil seks timer Filtrene er effektive for fangst og fjerning av gassemboli sa vel som partikkelrester som kan komme inn via arterieslangen Nar det gjelder pasientens starrelse anbefaler SORIN GROUP ITALIA bruk av AF filtre ifolge instruksene i paragraf A BESKRIVELSE hvor maksimale blodfiytbegrensninger angis l min Anordningen ma ikke brukes i over 6 timer Kontakt med blod i lengre tidsrom anbefales ikke Blodet som behandles bar inneholde en antikoagulant Anordningen bar brukes sammen med medisinske anordninger angitt i paragraf H Medisinske anordninger for bruk med AF D SIKKERHETSOPPLYSNINGER Opplysninger som er beregnet pa a gjare brukeren oppmerksom pa mulige
129. RIN GROUP ITALIA rechaza cualquier garant a de vendibilidad y cualquier garant a de conveniencia para el prop sito referente a este producto que no sea lo declarado expresamente en la presente El comprador se compromete a cumplir con los t rminos de esta Garant a Limitada y en particular est de acuerdo en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garant a Limitada por cualquier representante agente concesionario distribuidor u otro intermediario Las relaciones existentes entre las partes contratantes tambi n en el caso de que no est n expresadas por escrito a las cuales se otorga esta Garant a as como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma as como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garant a su interpretaci n y ejecuci n nada excluido y o reservado son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicci n italianas El tribunal elegido es el Tribunal de M dena Italia 20 ES ESPA OL PT PORTUGUES INSTRUC ES DE UTILIZACAO NDICE ndice Descric o Caracter sticas t cnicas Utilizac o pretendida nformac es sobre a seguranca nstalac o Procedimento de priming Durante o bypass Dispositivos m dicos para uso com o AF Devolu o de produtos usados Garantia limitada ronmgom A DESCR
130. ROUP ITALIA beh lt sich das Recht vor das betroffene Produkt f r weitere Kontrollen ggf zur ckzurufen Falls das zur ckzurufende Produkt verunreinigt ist muss es entsprechend der in seinem Verwendungsland g ltigen GARANTIEBEDINGUNGEN Diese Garantiebedingungen erg nzen die durch die geltenden gesetzlichen Bestimmungen gesch tzten Rechte des K ufers SORIN GRPOU ITALIA garantiert dass bei der Herstellung dieses medizinischen Ger ts alle angemessenen Vorkehrungen getroffen wurden die auf Grund seiner Beschaffenheit und seines Verwendungszwecks erforderlich sind SORIN GROUP ITALIA garantiert dass das von ihr hergestellte medizinische die in der vorliegenden Gebrauchsanleitung beschriebenen Funktionen erf llt wenn es in bereinstimmung mit diesen Anweisungen von Fachpersonal vor Erreichen des eventuell auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwendet wird SORIN GROUP ITALIA kann jedoch weder garantieren dass das medizinische Ger t vom Benutzer sachgem verwendet wird noch daf r dass eine falsche Diagnose oder Therapie und oder die spezifischen physischen und biologischen Merkmale der einzelnen Patienten trotz Beachtung der angegebenen Gebrauchsanleitung die Leistungen und die Wirksamkeit des medizinischen Ger ts mit sch dlichen Folgen f r den Patienten beeinflussen k nnen W hrend nochmals dazu aufgefordert wird die Gebrauchsanleitungen strengstens zu befolgen und alle erforderlichen Vorkehrungen zur ko
131. Steriln sterilizovan etyl noxidom YROG Nepyrogenne PHTHALATE Obsahuje FTALAT Neobsahuje latex Upozornenie Nesterilizujte Obsah je sterilny len ak obal nebol otvoreny nie je po kodeny ani prasknuty ock JU ITI Katalogove islo ozna enie Pozor Pozri n vod na pou itie Touto stranou hore gt Krehk manipulujte s nim opatrne 1 2 gt Hg V Nevystavujte posobeniu tepla N 1 Mno stvo Udr iavajte v suchu Nasleduj v eobecn bezpe nostn inform cie s cie om obozn mi obslu n ho pracovn ka o pr prave na pou itie zariadenia Osobitn bezpe nostn inform cie s poskytnut aj v pokynoch na pou itie na tom mieste v texte kde s inform cie platn pre spr vnu innos E VAROVANIE e Zariadenie sa mus pou va v s lade s pokynmi pou vanie uveden mi v tomto n vode e Zariadenie je ur en na pou vanie odborne za kolen mi pracovn kmi 66 SK SLOVEN INA e Spolo nos SORIN GROUP ITALIA nezodpoved za probl my sp soben nedostatkom sk senosti alebo nevhodn m pou itim KREHKE zaobchadzat s opatrnostou e Nevystavujte teplot m ni m ako 0 C 32 F ani vy m ako 60 C 140 F e Udr iavajte v suchu Skladujte pri izbovej teplote e Pred po as a po bypasse v dy pod vajte a udr iavajte spr vnu d vku antikoagulantu a presne ho monitorujte e Len na jednorazov pou itie a len p
132. TTENTIE Alle aansluitingen van het filter moeten door middel van klemmen worden geborgd e Gebriuk altijd een bypasslijn bij AF filters 1 Verwijder de kappen van de connectors van de bloedinlaat en uitlaat 2 Sluit de arteri le lin van de oxygenator aan op de bloedinlaatconnector van het filter fig 1 ref A Sluit de bloeduitlaatconnector van het filter fig 1 ref B aan op de arteri le lijn die naar de patient loopt 3 filterbypass uit met een buis van dezelfde afmetingen als de arteri le lijn Sluit de bypasslijn aan voor en na het filter met behulp van twee Y connectors fig 3 PLAATS DE HOUDER OP DE MAST VAN DE HART LONGMACHINE Alle versies van het AF filter passen in de AF houder De houder bestaat uit de volgende onderdelen e cen klem fig 2 ref B met een knop fig 2 ref C die moet worden aangesloten op de mast van de hart longmachine fig 2 ref A e stijve arm fig 2 ref D met een C vormige terminal fig 2 ref om de filterbehuizing in te plaatsen DE ARTERIELE FILTER IN DE HOUDER BEVESTIGEN 1 Plaats het AF filter stevig in de C vormige terminal van de arm fig 2 ref E 2 Stel de ori ntatie en de positie van de arm af met de daartoe bedoelde knop fig 2 ref om het AF filter verticaal te plaatsen DE AFTAPLIJ N AANSLUITEN E ATTENTIE e Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het zorgvuldig v r gebruik e Controleer of
133. a alt vejlede brugeren i forberedelserne til udstyrets brug Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler pa de steder i brugsanvisningen hvor dette er p kraevet for korrekt brug W ADVARSEL e Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne brugsanvisning e Udstyret er beregnet til at blive brugt af faguddannet personale e SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer der opst r pga af manglende kvalifikationer eller forkert brug e SKROBELIG skal behandles forsigtigt DK DANSK 31 e M ikke uds ttes for temperaturer under 0 32 F eller over 60 C 140 F e Skal opbevares t rt Opbevares ved stuetemperatur e Indgiv og oprethold altid tilstr kkelig antikoagulation samt n jagtig overv gning heraf f r under og efter ekstrakorporal cirkulation e Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient Ved brug er udstyret i kontakt med menneskeligt blod kropsveesker veesker eller gasser til eventuel infusion administration eller introduktion i kroppen og pga dets szerlige design kan det ikke rengores helt og desinficeres efter brug Derfor kan genbrug hos andre patienter forarsage krydskontaminering infektioner og sepsis Derudover oger genanvendelse sandsynligheden for svigt integritet funktionalitet og klinisk effektivitet e Indeholder ftalater P grund af kropskontaktens art dens begreensede varighed og antallet af behandlinger pr p
134. a g zkivezet vezet ket Ellen rizze hogy a g zkivezet vezet ken van e egyutas szelep s ez a szelep a vezet kbe megfelel ir nyban van e be p tve az raml st az art ri s sz r t l a kardiot mia ir ny ba engedi 1 T vol tsa el a k l n csomagolt g zkivezet vezet ket a steril csomagol sb l 2 T vol tsa el a luersapkat a sz r g zkivezet ny l s r l 1 bra C jel r sz majd csavarja fel a sz r luercsatlakoz j t a g zkivezet vezet k z r csapj ra 3 A bypass el tt a g zkivezet vezet k luercsatlakoz j t csavarja egy nyom smentes tett kardiot mi s sz rt luerny l shoz F FELT LTESIELJ R S Yy FIGYELMEZTET S Ne t gesse az eszk zt f meszk z kkel e Az AF sz r t f gg legesen helyezze el hogy a g zkivezet luerek a legmagasabb ponton helyezkedjenek el e A g zkivezet vezet k z r csapj t hagyja nyitva hogy a rendszer a g zbubor kokat maxim lisan elt vol tsa a v rb l e A szivatty le ll t sa el tt zarja el a sz r g zkivezet ny l s t hogy megakad lyozza a v r gaz vissza raml s t a sz r be Y VATOSAN A feltoltesi f zis megk nny thet ha a rendszert sz rt gy gy szati min s g sz n dioxiddal mossa t a perfuz tum bevezet se el tt Ebb l a c lb l a 2 csatlakoztassa 5 percre a sz r g zkivezet csatlakoz j hoz maximum 2 l perc raml si sebess ggel g
135. a jei apsauginiai dangteliai yra ne vietoje e Nenaudokite tirpikli pvz alkoholio eterio acetono ir t t Liesdamiesi jie gali pa eisti prietais e Saugokite polikarbonatin prietaiso pakuot nuo halogenint skys i pvz halotano ir fluotano i s veika gali pa eisti prietaiso vientisum ir tinkam funkcionavim Nedelsdami statykite AF filtr arterijos linij prie ais pacient GRANDIN S PRIJUNGIMAS W ISP JIMAS e Visas jungtis ir linijas i filtro reikia sutvirtinti sujungimais e Su AF filtrais visada naudokite untavimo linija 1 Nuimkite dangtelj nuo kraujo jvado jungties ir sujunkite oksidatoriaus arterine linija su filtro kraujo jvado jungtimi 1 r A 2 Nuimkite dangtelj nuo kraujo i vesties jungties ir sujunkite filtro kraujo i vesties jungtj su arterine linija einan ia iki paciento 1 pav r B 3 Atlikite filtro untavima su tokiy pat matmeny arterin s linijos vamzdeliu Suntavimo linija prijunkite prie ir u filtro dviem Y formos jungtimis 3 pav LAIKIKLIO PAD TIES NUSTATYMAS ANT IRDIES PLAU IU MA INOS STIEBO AF laikiklis tinka visu versiju AF filtrams Laikiklj sudaro e spaustukas 2 pav r B su ranken le 2 pav zr C prijungiamas prie irdies plau iu ma inos 2 pav Zr A stiebo e standi svirtis 2 pav Zr D su formos laikikliu 2 pav Zr E skirtu jrengti filtro korpusa ARTERINIO FILTRO PRITVIRTINIMAS PRIE LAIKIKLIO 1
136. a sz r elem teljesen bubor kmentes 15 Ha sz ks ges akkor ism telje meg a 11 13 l p seket mindaddig am g a sz r megfelel en fel nem t lt dik G BYPASS HASZN LATA SOR N Yy FIGYELMEZTET S Ne t gesse az eszk zt f meszk z kkel e Tartsa az AF sz r t f gg leges helyzetben hogy a g zkivezet luer a legmagasabb ponton helyezkedjen el e A g zkivezet vezet k z r csapj t tartsa nyitva hogy a rendszer a g zbubor kokat maxim lisan elt vol tsa a v rb l e A szivatty le ll t sa el tt zarja el a sz r g zkivezet ny l s t hogy megakad lyozza a v r gaz vissza raml s t a sz r be e Tartsa leszor tva a bypass vezet ket g VATOSAN e Extracorpore lis keringet s sor n a sz r ben tapasztalhat nyom scs kken st m rni kell Ha a nyom ses s meghaladja a 100 Hgmm t engedje t a sz r n a v rt a bypass vezet k megnyit s val H AZ AF FEL HASZN LHAT GY GY SZATI ESZK Z K Az AF sz r haszn lata nem ellenjavallt egyik oxigeniz ci s rendszerrel s kardiopulmon ris bypass szal sem ha az al bbi felt telek fenn llnak l sd a B fejezetet M SZAKI JELLEMZ K a sz r csatlakoztat s hoz olyan tm r j cs vet haszn ljon amely kompatibilis a berendez s csatlakoz m reteivel az Y csatlakoz k b rmilyen t pus ak lehetnek azzal a felt tellel hogy tm r j k kompatibilis a csatlakoz vezet kek tm r j vel
137. abo sistemov katerih sestavni deli so obdelani s Ph l S 1 0 E NASTAVITEV W OPOZORILO e Vsebina je sterilna le e sterilna ovojnina ni mokra odprta po kodovana ali pretrgana Pripomo ka ne smete uporabiti e sterilnost ni zajam ena e Preverite datum izteka uporabnosti na oznaki Pripomo ka ne smete uporabiti po izteku roka uporabnosti e Pripomo ek morate uporabiti nemudoma po odprtju sterilne ovojnine e Priravnanju s pripomo kom uporabljajte aseptiene tehnike Vzemite pripomo ek iz sterilne ovojnine W OPOZORILO e Pred uporabo pripomo ek preglejte s prostim o esom in ga natan no preverite e je bil pripomo ek pri prevozu in ali shranjevanju izpostavljen pogojem ki so druga ni od predpisanih v tem navodilu je lahko po kodovan e Ne uporabljajte pripomo ka e je po kodovan ali e za itni pokrov ki niso name eni e Ne uporabljajte topil kot so alkohol eter aceton itn saj lahko ob stiku po kodujejo pripomo ek e Prepre ite stik polikarbonatnega ohi ja pripomo ka s halogeniranimi teko inami kot sta halotan in fluotan Te snovi lahko po kodujejo pripomo ek in ogrozijo njegovo celovitost in pravilno delovanje Filter AF vstavite v cevje za arterijsko kri tik pred uporabo na bolniku PRIKLJ UEITEV KROGOTOKA y OPOZORILO e Navse priklju ke in cevke iz filtra morate namestiti vezice Za filter AF vedno uporabite obvodno cevje 1 Snemite pokrov ek iz priklju ka za
138. acking It should be shipped in either the original box or an equivalent box to prevent damage during shipment and it should be properly labelled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the content in the shipment Instructions for cleaning and materials including appropriate shipping containers proper labeling and an RGA number may be obtained from the Sorin Group USA Inc Returned Goods Coordinator Quality Assurance Department 800 650 2623 Y CAUTION It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases The shipping address for returned goods in the US is Sorin Group USA Inc Returned CV Products 14401 W 65th Way Arvada CO 80004 3599 Fax 800 650 2623 LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device as required by the nature of the device and the use for which the device is intended SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging However SORIN GROUP ITALIA cann
139. adu s platn mi z kony Spole nost SORIN GROUP ITALIA se zaru uje e v rob tohoto l ka sk ho za zen byla v nov na ve ker p e vypl vaj c z charakteru a pou it pro n je toto za zen ur eno Spole nost SORIN GROUP ITALIA se zaru uje e toto l ka sk za zen je schopno funkce uveden v aktu ln m n vodu k pou it pokud jej pou v kvalifikovan u ivatel v souladu s t mto n vodem a p ed datem exspirace uveden m na obalu Spole nost SORIN GROUP ITALIA v ak nem e poskytnout z ruku e u ivatel bude pou vat toto l ka sk za zen spr vn a d le e nespr vn diagn za nebo terapie a nebo Ze jednotliv fyzick a biologick hematologick charakteristiky dan ho pacienta neovlivn v kon a innost l ka sk ho za zen se kodliv mi d sledky pro pacienta i p esto e byly respektov ny v echny pokyny uveden v n vodu k pou it I kdy spole nost SORIN GROUP ITALIA zd raz uje pot ebu p sn ho dodr ov n n vodu k pou it a p ijet v ech bezpe nostn ch opat en nezbytn ch pro spr vn pou it tohoto za zen nem e p evz t odpov dnost za jakoukoli ztr tu kodu v daje nehody nebo d sledky plynouc p mo i nep mo z nespr vn ho pou it tohoto l ka sk ho za zen Spole nost SORIN GROUP ITALIA se zaru uje e vym n l ka sk za zen v p pad e bylo vadn v dob dodani na trh nebo
140. ai kas ai kiai nurodyta iame dokumente SORIN GROUP ITALIA nesuteikia jokios perkamumo ir gaminio tinkamumo naudoti bet kokia paskirtimi garantijos i skyrus tai kas nurodyta iame dokumente Pirk jas sipareigoja laikytis ribotos garantijos s lyg ir sutinka gin o arba bylin jimosi su SORIN GROUP ITALIA atveju nereik ti pretenzij d l patvirtint ar rodyt pakeitim arba ribotos garantijos pakeitim kuriuos atliko kuris nors atstovas agentas platintojas ar kitas tarpininkas Esami sutarties ali santykiai taip pat jei ji n ra ra ytin pagal kuriuos i garantija suteikiama kaip ir kiekvienas gin as susij s su sutartimi ar bet kokiu b du i jos kylantis kaip ir viskas kas su tuo susij ar bet koks gin as d l ios garantijos jos ai kinimo bei vykdymo nieko nepraleid iant ir arba nei skiriant yra reguliuojami tik Italijos statym bei jurisdikcijos Pasirinktas teismas yra Modenos teismas Italija 56 LT LIETUVI KAI LV LATVISKI LIETO ANAS INSTRUKCIJ A SATURS Saturs Apraksts Tehnisk s raksturpaz mes Paredz t lieto ana Dro bas inform cija Uzst d ana Uzpildes proced ra R c ba m ksl g s asinsrites laik Medic nisk s ier ces ko paredz ts lietot ar AF Lietotu izstr d jumu atgrie ana Ierobe ot garantija EOMMJOWI gt A APRAKSTS AF ir arteri lo asinu filtrs kura sieta poru izm rs ir 20 vai 40 um Ir pieejami vair ki mode
141. alifikuoto vartotojo ir nepasibaigus galiojimo laikui nurodytam ant pakuot s Ta iau SORIN GROUP ITALIA negali garantuoti kad vartotojas naudos prietais tinkamai arba kad neteisinga diagnoz arba terapija ir arba individualaus paciento tam tikros fizin s ar biologin s charakteristikos nepaveiks prietaiso veikimo ir efektyvumo kas gali pakenkti pacientui net ir laikantis naudojimo instrukcij SORIN GROUP ITALIA si lydama grie tai laikytis naudojimo instrukcij ir taikyti visas reikiamas atsargumo priemones kad prietaisas b t naudojamas teisingai negali prisiimti jokios atsakomyb s u jokius nuostolius gedim i laidas nelaimingus atsitikimus arba tiesiogines ar netiesiogines netinkamo naudojimo pasekmes SORIN GROUP ITALIA garantuoja kad pakeis medicinin prietais jei jis yra su defektu kuris atsirado prie pateikiant j parduoti arba buvo pa eistas kai SORIN GROUP ITALIA gabeno ji galutiniam vartotojui i skyrus atvejus jei prietaisas buvo pa eistas d l pirk jo neatsargumo Anks iau nurodytos garantijos galioja vietoje bet koki kit i reik t ar numanom garantij ra ytini ar odini skaitant pirkimo ir naudojimo tinkamumo garantijas Joks SORIN GROUP ITALIA arba kitos pramonin s ar komercin s organizacijos asmuo skaitant atstov agent platintoj ar tarpinink n ra galiotas teikti parei kimus ar garantijas iam medicininiam prietaisui i skyrus t
142. anici tarafindan alindigi zamana kadar al c n n yanl muamelesi sonucunda olu mam olmas art yla defektif olan bir t bbi cihaz de i tirecektir Yukar dakiler sat labilirlik ve belirli bir amaca uygunluk garantileri dahil olmak zere a k veya z mni ve yaz l veya s zel t m di er garantilerin yerini al r SORIN GROUP ITALIA nin hi bir temsilcisi acentesi bayisi distrib t r veya arac s dahil olmak zere hi kimsenin ve hi bir ba ka end striyel veya ticari kurumun burada a k a belirtilenler d nda bu t bbi cihazla ilgili herhangi bir garanti verme yetkisi yoktur SORIN GROUP ITALIA bu r nle ilgili olarak burada a k a belirtilenler d nda herhangi bir sat labilirlik garantisi veya belirli bir amaca uygunluk garantisini reddeder Alici bu S n rl Garanti artlar na uymay ve zellikle SORIN GROUP ITALIA ile bir anla mazl k veya bir yasal s re s z konusu oldu unda herhangi bir temsilci acente bayi distrib t r veya ba ka arac taraf ndan bu S n rl Garanti i inde iddia edilen veya ispatlanan de i iklikler veya modifikasyonlar temelinde herhangi bir talepte bulunmamay kabul eder Bu Garantinin verildi i s zle me yaz l olmasa bile taraflar aras ndaki mevcut ili kiler ve ayr ca bununla ilgili veya bununla ba lant l herhangi bir anla mazl k veya bu Garanti yorumu ve yerine getirilmesi ile ilgili olarak hi bir ey hari b rak lmadan ve veya sa
143. ansade garanti som gjorts av n gon representant agent aterf rsaljare distributor eller annan mellanhand Befintliga forhallanden mellan parterna i detta kontrakt ocksa i de fall dar det inte angivits skriftligen till vilka denna garanti har getts liksom till varje tvist angaende garantin tolkningen och tillimpningen av den inget uteslutet och eller undantaget regleras uteslutande av italiensk lag och domsr tt Domstolen i Modena Italien ar utsedd domstol 30 SE SVENSKA DK DANSK BRUGSANVISNING INDHOLD Indhold A Beskrivelse B Tekniske data C Tilsigtet brug D Sikkerhedsinformation Ops tning Anbefalede priming procedurer G Under bypass H Medicinsk udstyr til anvendelse med AF I Returnering af brugte produkter Begreenset garanti A BESKRIVELSE AF er en arterieblodfilter med 20 eller 40 um porefilter som kan f s i forskellige versioner designet til at blive anvendt for bade voksne og b rnepatienter Vaeskebanen inde i filtret anbefales til brug s luftembolier effektivt kan separeres fra v sken Fjemelsen sker igennem en passende purge slange Udstyret er til engangsbrug non toxisk non pyrogenisk og leveres sterilt Det er steriliseret i aetylenoxid Indholdet af aetylenoxidrester i udstyret ligger under graenseveerdien for anvendelse i Danmark Blodkontaktoverfladerne af AF 620 Ph I S I O AF 640 Ph l S 1 0 og AF 840 Ph 1 5 1 0 er blevet modificeret for at forbedre blodk
144. antia sua interpreta o e execu o sem nada exclu do e ou reservado s o exclusivamente regidas pela lei e jurisdi o italiana O tribunal escolhido o Tribunal de Modena It lia PT PORTUGU S 23 NL NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJ ZINGEN INHOUDSOPGAVE Inhoudsopgave Beschrijving Technische gegevens Bedoeld gebruik Veiligheidsinformatie Montage Primingprocedure Tijdens de bypass I Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met het AF Restitutie van gebruikte producten Garantievoorwaarden A BESCHRIJ VING AF is een arterieel bloedfilter met 20 of 40 um filterscherm Het is beschikbaar in verschillende versies en is ontworpen voor gebruik bij volwassenen en kinderen Het vloeistofcircuit in het filter is aanbevolen om de effectieve scheiding tussen de gasbellen en de vloeistof te behouden Ze worden verwijderd met een geschikte aftaplijn Het hulpmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik niet giftig niet pyrogeen en wordt steriel aangeleverd Het is gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel bevindt zich binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt De bloedcontactoppervlakken van de AF 620 Ph I S 1 0 AF 640 Ph l S l O en AF 840 Ph l S l O zijn gewijzigd om de bloedcompatibiliteit te verbeteren wat geleid heeft tot een verminderde hechting van bloedplaatjes aa
145. askirties anglies dvideginiu prie jvedant perfuzija iuo tikslu prijunkite CO2 linija prie filtro valymo jungties 5 minut ms maksimalia 2 l min t kme nevir ijant 26 KPa 0 26 baro 3 8 psi slegio Zr 3 1 pav 1 U spauskite jleidimo A ir i leidimo B linijas jmanoma ar iau arterinio filtro Atidarykite filtro valymo linijos iaupa 2 junkite siurbl 3 U pildykite grandin ir filtro untavimo linij 4 I junkite siurbl Zr 3 2 pav 5 Perkelkite spaustuka nuo i leidimo linijos B pasroviui ant Y formos i leidimo jungties vietos D 6 ljunkite siurbl ir sureguliuokite tekme nuo 150 ir 200 ml min Teskite kol filtras bus visi kai pripildytas pildymo tirpalu 7 I junkite siurblj Zr 3 3 pav 8 Nuimkite linijos spaustukus nuo i leidimo D ir jleidimo linij A U spauskite untavimo linija C 9 Jjunkite siurbl ir sureguliuokite t km tarp 3 ir 5 l min 10 Svelniai pastuksene filtra pa alinkite burbuliukus Zr 3 4 pav 11 I imkite filtra i laikiklio apverskite ji ir velniai pastuksene filtra pa alinkite burbuliukus i filtravimo elementu Zr 3 3 pav 12 V l atverskite filtr vertikali pad t 13 velniai pastuksene korpusa pa alinkite likusius burbuliukus 14 Filtras tinkamai u pildytas kai i leidimo vamzdelyje ir filtravimo elemente visi kai neb ra burbuliuk 15 Jei reikia kartokite veiksmus nuo 11 iki 13 kol filtras bus tinkamai u pil
146. atient giver meengden af ftalater der kan frigives af apparatet ingen anledning til bekymring med hensyn til den tilbagev rende risiko Flere informationer kan f s ved henvendelse til Sorin Group Italia e Udstyret m ikke underg nogen yderligere forarbejdning M ikke restiriliseres e for at udstyret efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med g ldende danske regulativer for sygehusaffald e Kontakt SORIN GROUP ITALIA eller dennes autoriserede lokale repr sentant for yderligere information og eller i tilf lde af klage y FORSIGTIG e De indre overflader af AF 620 Ph i S I O AF 640 Ph l S 1 0 og AF 840 Ph LS LO er belagt med Ph l S I 0 I skrivende stund er SORIN GROUP ITALIA ikke vidende om kontraindikationer mod brugen af systemer hvis komponenter er blevet behandlet med Ph I S 1 0 E OPS TNING Y ADVARSEL Sterilitet garanteres kun hvis den sterile indpakning hverken er vad bnet eller ubeskadiget Enheden m ikke anvendes hvis steriliteten ikke kan garanteres e Kontroll r udlobsdatoen pa den p h ftede etiket Anvend ikke udstyret efter den angivne udl bsdato e Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter bning af den sterile emballage e Udstyret skal h ndteres aseptisk Tag udstyret ud af den sterile emballage W ADVARSEL e Udf r en visuel inspektion og kontroll r udstyret n je f r brug Transport og eller opbevaringsbetingelser der afviger fra
147. atina bakiniz Bu taraf yukari K r labilir dikkatli ta y n 2 x gt IN S cakta tutmay n Miktar Kuru tutun I s A a da cihaz kullan ma haz rlayan kullan c y uyarmak amac yla baz genel g venlik bilgileri mevcuttur Ayr ca metinde do ru al t rma i in bilgi gerekti inde belirli konularda talimat i inde spesifik g venlik bilgisi sa lanmaktad r Y UYARI Cihaz bu k lavuzda sa lanan talimata uyumlu olarak kullan lmal d r Cihaz n mesleki e itim alm personel taraf ndan kullan lmas ama lanm t r e Sorin Group Italia deneyimsizlik veya uygun olmayan kullan mdan olu an problemlerden sorumlu de ildir e KIRILAB L R dikkatli ta y n 0 32 F alt ndaki veya 60 140 F zerindeki s cakl klara maruz b rakmay n e Kuru tutun Oda s cakl nda saklay n TR T RK E 75 Bypass Oncesinde sirasinda ve sonrasinda do ru dozda antikoagulan uygulayip devam ettirin ve do jru sekilde izleyin e Sadece tek kullanimlik ve tek hastada kullanimliktir Kullanim s ras nda cihaz daha sonra yap lacak inf zyon uygulama veya v cuda verme amac yla insan kan v cut s v lar s v lar ve gazlarla temas halindedir ve spesifik tasar m nedeniyle kullan mdan sonra tam olarak temizlenip dezenfekte edilemez Bu nedenle ba ka hastalarda tekrar kullanma apraz kontaminasyon enfeksiyon ve sepsise neden olabilir
148. berendez st abban az esetben ha az rossz volt m r a kereskedelmi forgalomba ker l s id pontj ban vagy a SORIN GROUP ITALIA ltal v gzett sz ll t s sor n k rosodik a v gfelhaszn l hoz val sz ll t s id pontj ig hacsak ezt a k rt nem a v s rl nem megfelel tev kenys ge okozza A fentiek helyettes tenek minden m s kifejezett vagy hallgat lagos rott vagy sz beli garanci t ide rtve az eladhat s got s a c lra val alkalmass got Senki ide rtve a SORIN GROUP ITALIA b rmely megb zottj t k pvisel j t kereskedelmi partner t ell t j t viszontelad j t vagy k zvet t j t vagy b rmely m s ipari vagy kereskedelmi szervezet t nem jogosult kifog ssal vagy j t ll ssal garanci lis joggal lni ezen eg szs g gyi term kkel kapcsolatban A SORIN GROUP ITALIA nem v llal az itt egy rtelm en megjel lteken t l a term k eladhat s g ra s a c lra val alkalmass g ra vonatkoz semmilyen egy b garanci t A vev v llalja hogy elfogadja a jelen korl tozott j t ll s rendelkez seit k l n sen azt hogy tekintettel a SORIN GROUP ITALIA val szembeni esetleges vit ra vagy peres elj r sra nem lhet panasszal a jelen korl tozott j t ll snak b rmely megb zott k pvisel kereskedelmi partner ell t viszontelad vagy m s k zvet t ltali b rmely ll t lagos v lt vagy val s megv ltoztat s ra hivatkoz ssal A szerz d felek k z tt fenn
149. bolilerinin maksimum ekilde kar lmas n sa lay n e Filtre bo altma portunu pompay durdurmadan nce kapatarak filtreye kan gaz geri ak n nleyin g D KKAT e Priming safhas perf zat verilmesinden nce sistemden filtrelenmis t bbi s n f karbondioksit ge irilmesiyle kolaylastirilabilir Bu ama la filtre bo altma konekt r ne CO gt hatt n maksimum 2 l dk ak la ve 26 KPa 0 26 bar 3 8 psi bas nc ge meyecek ekilde 5 dakika tak n Bak n z ekil 3 1 1 Giri A ve k B hatlar n arteriyel filtreye m mk n oldu unca yak ndan klempleyin Filtre bo altma hatt zerine stopkoku a n 2 Pompayi ba lat n 3 Devre ve filtre bypass hatt ndan s v ge irin 4 Pompayi durdurun Bakiniz sekil 3 2 5 k hatt zerindeki klempi B ak y n n n k Y konekt r n n D a a s nda bir noktaya hareket ettirin 6 Pompayi ba lat n ve ak 150 ile 200 ml dk aras nda ayarlay n Filtre s v ge irme sol syonuyla tamamen doluncaya kadar devam edin 7 Pompay durdurun Bak n z ekil 3 3 8 k D ve giri A k sm ndaki hat klemplerini kar n Bypass hatt n C klempleyin 9 Pompayi ba lat n ve ak 3 ile 5 l dk aras nda ayarlay n 10 Varsa kabarc klar karmak i in filtreye yava a parma n zla vurun Bak n z ekil 3 4 11 Filtreyi tutucudan kar n ters evirin ve filtreleme eleman ndan va
150. c es podem ser solicitadas a Sorin Group Italia e 0 dispositivo nao deve ser utilizado em outros processamentos Nao voltar a esterilizar Ap s a utilizacdo deitar fora o dispositivo num recipiente adeguado em conformidade com as normas em vigor no pais de utilizacao Para mais informac es e ou em caso de reclamac es contactar SORIN GROUP ITALIA ou o representante local autorizado ly PRECAU O e As superf cies internas do AF 620 Ph l S l O AF 640 Ph l S l O AF 840 Ph l S LO s o Ph L S LO revestidas Actualmente a SORIN GROUP ITALIA nao tem conhecimento de qualquer contra indicacao no uso de sistemas com componentes tratados com Ph l S 1 0 E INSTALACAO ATEN O e A esterilidade s garantida se a embalagem esterilizada n o estiver molhada aberta estragada ou quebrada N o usar o dispositivo se n o puder garantir a sua esterilidade e Verificar a data de validade na etiqueta N o usar o dispositivo ap s a data exibida e O dispositivo deve ser usado imediatamente ap s a abertura da embalagem est ril e O dispositivo deve ser manuseado de uma forma ass ptica Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada ATEN O e Verificar com cuidado o dispositivo antes da sua utiliza o O seu transporte e ou armazenamento noutras condi es que n o as prescritas pode danific lo e N o usar o dispositivo se estiver danificado ou se as tampas protectoras n o estiverem n
151. cchiettare con utensili metallici Collocare il filtro AF verticalmente affinch il connettore luer di spurgo si trovi nel punto piu alto e Aprire il rubinetto della linea di spurgo al fine di realizzare la massima rimozione di emboli gassosi dal sangue e Chiudere la porta di spurgo del filtro prima di fermare la pompa per impedire un riflusso di sangue gas nel filtro PRECAUZIONE e La fase di priming pu essere facilitata lavando il sistema con anidride carbonica filtrata di tipo medico prima di introdurre il perfusato A tale scopo collegare la linea della CO2 al connettore di spurgo del filtro per 5 minuti ad un flusso massimo di 2 l min senza superare la pressione di 26 KPa 0 26 bar 3 8 psi Vedere la Figura 3 1 1 Clampare le linee di ingresso A e di uscita B il pi vicino 12 IT ITALIANO possibile al filtro arterioso Aprire il rubinetto della linea di spurgo del filtro 2 Avviare la pompa 3 Effettuare il priming del circuito e della linea di bypass del filtro 4 Arrestare la pompa Vedere la Figura 3 2 5 Spostare la clamp sulla linea di uscita B in un punto a valle del connettore di uscita ad Y D 6 Avviare la pompa e regolare il flusso tra 150 e 200 ml min Continuare fino a quando il filtro completamente pieno di soluzione di priming 7 Arrestare la pompa Vedere la Figura 3 3 8 Rimuovere le clamp della linea di uscita D e di ingresso A Clampare la linea di b
152. cionalidad y eficacia clinica e El dispositivo contiene ftalatos Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto con el cuerpo la limitada duraci n del contacto y el n mero de tratamientos por paciente la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera ninguna preocupaci n concreta sobre riesgos residuales Sorin Group Italia dispone de informaci n adicional y puede proporcionarla a petici n El dispositivo no debe someterse a ning n otro procesamiento No volver a esterilizar e Despu s del uso eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas vigentes en el pa s donde se utiliza e Para obtener m s informaci n y o en caso de queja ponerse en contacto con SORIN GROUP ITALIA o con su representante local autorizado PRECAUCION e Las superficies internas de AF 620 Ph l S I O AF 640 Ph l S l O y AF 840 Ph l S l O est n recubiertas con Ph l S I O actualmente SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna contraindicaci n para el uso de sistemas que incluyen componentes tratados con Ph 1 S 1 0 E INSTALACI N W ADVERTENCIAS e Se garantiza la esterilidad siempre que el envase no se encuentre mojado abierto da ado o roto No utilizar el dispositivo si la esterilidad no est garantizada e Verificar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta No utilizar el producto con posterioridad a la fecha indicada e El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente despu s de la apertura del envase est ril e
153. cji obs ugi e Urz dzenie jest przeznaczone do u ytkowania przez odpowiednio wykwalifikowany personel 60 PL POLSKI e Firma Sorin Group Italia nie ponosi odpowiedzialno ci za problemy wynikaj ce z braku do wiadczenia u ytkownika lub niew a ciwego u ytkowania urz dzenia PRODUKT DELIKATNY obchodzi si ostro nie e nara a na dzia anie temperatury ni szej ni 0 C ani wy szej ni 60 C e Chronic przed wilgoci Przechowywa w temperaturze pokojowej Nale y zawsze dba o prawid owe dawkowanie i monitorowanie dzia ania leku przeciwkrzepliwego przed w trakcie i po zako czeniu kr enia pozaustrojowego e Do u ytku jednorazowego u jednego pacjenta Podczas pracy urz dzenie ma kontakt z ludzk krwi p ynami ustrojowymi cieczami lub gazami do cel w ewentualnej infuzji podania lub wprowadzenia do organizmu i ze wzgl du na szczeg ln konstrukcj nie mo na go dok adnie umy i zdezynfekowa po u yciu Dlatego te wykorzystanie go u innych pacjent w mo e spowodowa wprowadzenie obcych zanieczyszcze zaka enie i seps Ponadto ponowne u ycie zwi ksza prawdopodobie stwo awarii produktu integralno ci funkcjonalno ci i wydajno ci klinicznej e Urz dzenie zawiera ftalany Bior c pod uwag charakter kontaktu z cia em ograniczony czas kontaktu i liczb terapii u jednego pacjenta ilo ftalan w kt ra mo e by uwolniona z urz dzenia nie zwi ksza zagro enia z tytu
154. csomagolni s kezelni J KORL TOZOTT GARANCIA J T LL S Ez a korl tozott j t ll s kieg sz ti a v s rl vonatkoz rendeleteknek megfelel t rv nyes jogait A SORIN GROUP ITALIA szavatolja hogy e gy gy szati berendez s el ll t sa sor n a berendez s term szete s felhaszn l si c lja ltal megk vetelt gondoss ggal j rt el A SORIN GROUP ITALIA szavatolja hogy a gy gy szati berendez s a mell kelt haszn lati utas t snak megfelel en m k d k pes ha k pzett felhaszn l haszn lja a csomagol son jelzett lej rati d tum el tt A SORIN GROUP ITALIA azonban nem tudja szavatolni hogy a felhaszn l helyesen haszn lja a berendez st illetve azt hogy egy adott beteg helytelen diagn zisa vagy kezel se s vagy az adott fizikai s biol giai jellemz i nem befoly solj k a berendez s teljes tm ny t s hat konys g t a betegre hat k ros k vetkezm nyekkel m g akkor sem ha a megadott haszn lati utas t st betartott k A SORIN GROUP ITALIA mik zben hangs lyozza hogy szigor an k vetni kell a haszn lati utas t st s alkalmazni kell az sszes a berendez s helyes haszn lat hoz sz ks ges vint zked st nem v llal felel ss get semmilyen vesztes g rt k r rt k lts g rt incidens rt vagy k vetkezm ny rt amely k zvetve vagy k zvetlen l a berendez s helytelen haszn lat b l sz rmazik A SORIN GROUP ITALIA v llalja hogy kicser li a gy gy szati
155. da aina antikoagulantin oikeaa annostusta ja tarkkaa valvontaa ennen kiertoa sen aikana ja sen jalkeen e Voidaan k ytt vain kerran yhdelle potilaalle K yt n aikana laite on kosketuksissa veren ruumiinnesteiden tai muiden nesteiden tai kaasujen kanssa joita annetaan potilaalle ja rakenteensa vuoksi laitetta ei voida t ysin puhdistaa eik desinfioida k yt n j lkeen T m n vuoksi k ytt muilla potilailla saattaa aiheuttaa ristikontaminaation infektion ja sepsiksen Uudelleenk ytt lis my s laitevian mahdollisuutta laite saattaa rikkoutua toimia virheellisesti tai hoidon kannalta tehottomasti e Laite sis lt ftalaatteja Kun otetaan huomioon mill tavalla potilaan keho on kosketuksissa laitteeseen kosketuksen lyhyt kesto ja potilaalle annettujen hoitojen m r laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien m r ei anna aihetta erityiseen huoleen j mien aiheuttamista riskeist Sorin Group Italia antaa pyydett ess lis tietoja e Laitetta ei saa k sitell mill n tavalla e Ala steriloi uudelleen H vit tuote k yt n j lkeen k ytt maan voimassa olevien m r ysten mukaisesti e Jos haluat lis tietoja ja tai haluat tehd valituksen ota yhteytt SORIN GROUP ITALIA an tai valtuutettuun paikalliseen edustajaan W HUOMIO e AF 620Ph I S 1 0 AF 640 Ph l S I O ja AF 840 Ph l S l O are Ph l S 1 0 sis pinnat on p llystetty t h n hetkeen menness DIDECO lla ei ole tie
156. dadele ning seadme ige ning ohutu kasutamise tagamiseks on tekstis t histatud j rgmiselt Y HOIATUS e Osutab t sistele ebasoodsatele reaktsioonidele ja potentsiaalsetele ohtudele kasutaja ja v i patsiendi jaoks mis v ivad ilmneda seadme asjakohase v i v ra kasutamise tagaj rjel samuti kasutuspiirangutele ning meetmetele mida sellistes olukordades rakendada ETTEVAATUST e Osutab mingile spetsiaalsele protseduurile mida kasutaja peab rakendama seadme ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks ETIKETTIDEL OLEVATE S MBOLITE SELETUSED Ainult hekordseks kasutamiseks korduvalt mitte kasutada Partii kood number viide toote liikumise j lgimiseks Kasutada enne aegumise kuup ev Valmistamise kuup ev Steriilne steriliseeritud etuleenoksiidiga 2 DE se Mittepurogeenne U I m Sisaldab FTALAATI Lateksivaba Hoiatus korduv steriliseerimine keelatud Sisu on steriilne ainult juhul kui pakendit ei ole avatud see on rikkumata ja terve Kataloogi kood number Tahelepanu vt kasutusjuhendit See pool les ab 89 Kergesti purunev k sitseda ettevaatlikult N PX Hoida eemal kuumast e a Kogus m Hoida kuivas J rgnevalt on toodud ldine ohutusteave selleks et anda kasutajale teavet seadme kasutamiseks ettevalmistamise kohta Samuti on kasutusjuhendis ra toodud spetsiifiline ohutusinformatsioon neis teksti kohtades kus see vajalik seadme
157. dbi obvoda uporabite in vzdr ujte pravilno odmerjanje antikoagulacijskega sredstva ki ga morate natan no spremljati SL SLOVENSKO 69 Pripomo ek je za enkratno uporabo za enega bolnika Med uporabo je ta pripomo ek v stiku s love ko krvjo telesnimi teko inami teko inami ali plini za infuzijo za dajanje ali uvajanje v telo in ga po uporabi zaradi posebne zasnove ni mogo e popolnoma o istiti in razku iti Zato lahko ponovna uporaba na drugih bolnikih povzro i navzkri no kontaminacijo oku bo in sepso Poleg tega ponovna uporaba pove a mo nost napake pripomo ka integriteta funkcionalnost in klini na u inkovitost e Pripomo ek vsebuje ftalate Koli ina ftalatov ki se lahko sprosti iz pripomo ka ob upo tevanju narave telesnega stika omejenega trajanja stika in tevila terapij na bolnika ne predstavlja osnove za zadr ke glede ostalega tveganja Dodatni podatki so na voljo pri dru bi Sorin Group Italia Pripomo ka ne smete kakorkoli obdelati Ne sterilizirajte znova Po uporabi pripomo ek odstranite skladno z veljavno zakonodajo e potrebujete dodatne podatke in ali e imate reklamacijski zahtevek se obrnite na dru bo SORIN GROUP ITALIA ali lokalnega poobla enega zastopnika Ik PREVIDNO Notranje povr ine pripomo kov AF 620 Ph l S l O AF 640 Ph l S 1 0 in AF 840 Ph l S I O so prevle ene s Ph l S l O Dru bi SORIN GROUP ITALIA trenutno niso znane nobene kontraindikacije za upor
158. de bestammelser i anvandarlandet e F r ytterligare information och eller vid klagom l kontakta SORIN GROUP ITALIA eller auktoriserad lokal representant Y VARNING Inre ytor p AF 620 Ph l S I O AF 640 Ph l S 1 0 och AF 840 Ph l S l O ar belagda med Ph l S I O fosforylkolin SORIN GROUP ITALIA kanner f r narvarande inte till nagra kontraindikationer f r att anv nda system med komponenter som behandlats med Ph l S I O E INSTALLNING OBSERVERA e Steriliteten garanteras endast om den sterila f rpackningen inte r vat oppnad skadad eller bruten Anvand inte produkten om den inte dr garanterat steril e Kontrollera utg ngsdatum pa etiketten Anv nd inte produkten efter angivet datum e Produkten ska anv ndas omedelbart efter det att den sterila forpackningen har oppnats e Produkten m ste hanteras aseptiskt Ta ut produkten ur den sterila f rpackningen OBSERVERA e inspektera och kontrollera produkten noggrant f re anv ndning Andra transport och eller f rvaringsf rhallanden an de f reskrivna kan ha skadat produkten e Anvand inte produkten om skada har intraffat eller om skyddslocken inte r pa plats e Anvand inte l sningsmedel som alkohol eter aceton osv eftersom kontakt med dessa kan skada produkten Lat inte halogenerade vatskor som halotan och fluotan komma i kontakt med produktens polykarbonath lje Detta kan ge upphov till skador som kan nedsatta produktens hel
159. de aftaplijn is uitgerust met een eenrichtingsklep en dat deze klep correct is geori nteerd op de lijn waardoor de flow van de arteri le lijn naar de cardiotomie loopt 1 Verwijder de aftaplijn uit de steriele verpakking die afzonderlijk in de verpakking van het filter wordt geleverd 2 Verwijder de luer kap van de filteraftappoort fig 1 ref C schroef de luer aansluiting van het filter op de kraan van de aftaplijn 3 Schroef voordat u de bypass uitvoert de luer aansluiting van het vrije uiteinde van de aftaplijn vast op een luer poort met een cardiotomiefilter die niet onder druk staat F PRIMINGPROCEDURE Y ATTENTIE e niet op het product met metalen gereedschap e Plaats het AF filter verticaal om de aftap luer op het hoogste punt te brengen e Open de kraan van de aftaplijn om zo veel mogelijk gasbellen uit het bloed te verwijderen e Sluit de aftappoort van het filter voordat u de pomp stopt om te vermijden dat er bloed gas in het filter terugvloeit VOORZICHTIG e De primingfase kan gemakkelijker worden gemaakt door het systeem te spoelen met gefilterde medische koolstofdioxide alvorens het perfusaat in te brengen Sluit hiervoor de CO2 lijn 5 minuten lang aan op de aftapconnector van het filter tegen een NL NEDERLANDS 25 maximale flow van 2 l min en met een maximale druk van 26 KPa 0 26 bar 3 8 psi Zie figuur 3 1 1 Klem de inlaat A en uitlaatlijnen B zo dicht moge
160. delka Dru ba SORIN GROUP ITALIA se obvezuje da bo zamenjala vsak medicinski pripomo ek e je imel napako ko je bil v prometu oz e je napaka nastala med po iljanjem od dru be SORIN GROUP ITALIA do kon nega uporabnika razen e je napako povzro ilo nepravilno ravnanje kupca Zgornje besedilo zamenja vsa druga jamstva ki so izra ena ali neizra ena ali ustna med drugim tudi jamstva da je ta izdelek vreden uporabe ali primeren za dolo en namen Nobena fizi na oseba vklju no s predstavniki zastopniki prodajalci distributerji ali posredniki dru be SORIN GROUP ITALIA ali pravna oseba ni poobla ena za zastopanje ali jamstvo v zvezi s tem medicinskim pripomo kom razen e je to izrecno navedeno tukaj Dru ba SORIN GROUP ITALIA zavra a vsa jamstva da je ta izdelek primeren za prodajo ali primeren za dolo en namen e so druga na od tukaj navedenih Kupec se obve e da bo upo teval to jamstvo z omejitvami ter sogla a da v primeru spora ali to be z dru bo SORIN GROUP ITALIA ne bo zahteval zahtevkov ki temeljijo na domnevnih ali dokazanih spremembah ali modifikacijah tega jamstva s strani kateregakoli predstavnika zastopnika prodajalca distributerja ali drugega posrednika Obstoje a razmerja med pogodbenima strankama tudi e pogodba ni v pisni obliki in prejemnikom tega jamstva ter vse spore v zvezi s pogodbo ali v kakr nikoli povezavi s pogodbo in vse spore v zvezi s tem jamstvom njegovo razlago in izvr it
161. dicazioni per l uso del filtro AF con un sistema di ossigenazione e un bypass cardiopolmonare a patto che siano presenti le condizioni seguenti rif paragrafo B CARATTERISTICHE TECNICHE Per la connessione del filtro usare diametri del tubo compatibili con le dimensioni del connettore del dispositivo connettori ad Y possono essere di un tipo qualsiasi a condizione che il loro diametro sia compatibile con le dimensioni delle linee di connessione Durante la perfusione rispettare i limiti di portata massima del sangue I min stabiliti per ogni versione Al momento SORIN GROUP ITALIA non a conoscenza di controindicazioni legate all utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive non occlusive o con pompe centrifughe L utilizzo di altri tipi di pompe dovr essere concordato con SORIN GROUP ITALIA I RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI L utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti la qualit del prodotto pu inoltrare la propria segnalazione al distributore o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA Tutte le segnalazioni ritenute critiche dal utilizzatore devono essere riferite con particolare cura ed urgenza Ai fini della gestione della segnalazione risulta indispensabile fornire almeno le seguenti informazioni e esauriente descrizione dell evento e qualora coinvolto condizioni del paziente identificazione del prodotto coinvolto numero di lotto del prodotto coi
162. dj cie zacisku z linii omijaj cej aby z cze luer H URZ DZENIA MEDYCZNE PRZEZNACZONE DO STOSOWANIA Z FILTREM AF Nie ma przeciwwskaza dotycz cych stosowania filtra AF z dowolnym systemem natleniania i kr enia pozaustrojowego je eli b d spe nione nast puj ce warunki zob rozdzia B DANE TECHNICZNE do pod czania filtra nale y stosowa przewody o rednicach zgodnych z rozmiarem z czy urz dzenia czniki Y mog by dowolnego typu pod warunkiem e ich rednica jest zgodna z wymiarami linii cz cych w czasie perfuzji nale y przestrzega ogranicze dotycz cych maksymalnego przep ywu krwi l min dla stosownej wersji filtra W chwili obecnej firma SORIN GROUP ITALIA nie otrzyma a doniesie o przeciwwskazaniach dotycz cych stosowania niniejszego urz dzenia z pompami perystaltycznymi okluzyjnymi i nieokluzyjnymi ani te z pompami od rodkowymi Zastosowanie innych typ w pomp nale y uzgodni z SORIN GROUP ITALIA I ZWROT ZU YTYCH PRODUKT W Je eli u ytkownik nie by by zadowolony z jako ci produktu powinien skontaktowa si z dystrybutorem produktu lub autoryzowanym przedstawicielem SORIN GROUP ITALIA Wszystkie sprawy uznane przez u ytkownika za krytyczne nale y zg asza ze szczeg ln uwag w trybie pilnym Aby takie sprawy zosta y sprawnie za atwione nale y przedstawi poni sze informacje e wyczerpuj cy opis zdarzenia oraz stan pacjenta je
163. dliwe konsekwencje dla pacjenta nawet je li zalecenia instrukcji obs ugi by y przestrzegane SORIN GROUP ITALIA podkre laj c potrzeb cis ego przestrzegania zalece zawartych w instrukcji i zastosowania wszelkich niezb dnych rodk w ostro no ci dla prawid owego u ytkowania urz dzenia nie mo e ponosi odpowiedzialno ci za straty uszkodzenia wydatki wypadki lub inne konsekwencje wynikaj ce bezpo rednio lub po rednio z niew a ciwego u ytkowania urz dzenia SORIN GROUP ITALIA zobowi zuje si do wymiany urz dzenia medycznego w przypadku je li jest ono uszkodzone w czasie wprowadzenia na rynek lub podczas wysy ki przez SORIN GROUP ITALIA do momentu dostawy do u ytkownika ko cowego chyba e taki defekt zosta spowodowany niew a ciwym obchodzeniem si przez nabywc Powy sza gwarancja zast puje wszystkie inne gwarancje wyra ne lub domniemane udzielane na pi mie lub ustnie w tym gwarancje sprzedawalno ci i przydatno ci do danego celu adna osoba w tym r wnie aden przedstawiciel agent dealer dystrybutor lub po rednik firmy SORIN GROUP ITALIA ani adna inna organizacja przemys owa lub handlowa nie jest upowa niona do sk adania o wiadcze lub gwarancji dotycz cych niniejszego urz dzenia medycznego innych ni wyra nie okre lone niniejsz gwarancj SORIN GROUP ITALIA wy cza wszelk odpowiedzialno gwarancyjn w zakresie gwarancji sprzedawalno ci i przydatno ci do zastosowan
164. dme pol karbonaadist korpusega See v ib tekitada kahjustusi mis ohustavad seadme terviklikkust ning t rgeteta t tamist Paigaldage AF filter arteriaalsele voolikule vahetult enne patsienti S STEEMIRINGE HENDAMINE HOIATUS e K ik filtrist l htuvad hendused ja voolikud tuleb kinnitada klambritega e Kasutage Suntimise voolikut alati koos AF filtritega 1 Eemaldage vere sissvooluava liitmikult kork ja hendage oks genaatorist l htuv arteriaalne voolik filtri sissevooluava liitmikuga joonist 1 viide A 2 Eemaldage vere v ljavooluava liitmikult kork ja hendage filtri v ljavooluava liitmik patsienti sisestatud arteriaalse voolikuga joonis 1 viide B 3 Tehke filtri untimine voolikuga millel on sama l bim t kui arteriaalsel voolikul Uhendage untimise voolik enne ja p rast filtrit kahe Y liitmikuga joonis 3 HOIDIKU PAIGALDAMINE TEHISVERERINGEAPARAADI MASTILE K ik AF filtri versioonid hilduvad AF hoidikuga Hoidik koosneb e nupuga joonis 2 viide C klambrist joonis 2 viide B mis hendatakse tehisvereringeaparaadi mastiga joonis 2 viide A e j igast vardast joonis 2 viide D millel on C kujuline terminal joonis 2 viide E kuhu paigutub filtrikorpus ARTERIAALSE FILTRI HOIDIKUSSE PAIGALDAMINE 1 Asetage AF filter kindlalt varre C kujulisse terminali joonis 2 viide E 2 Reguleerige varre suunda ja asendit vastava nupuga joonis 2 viide F nii et AF arteriaalne filter oleks
165. do arteri ln trubice bezprost edn p ed pacientem P IPOJEN OB HU g VAROV N e Ve ker spojen a trubice vych zej c z filtru musej b t zaji t ny p skami e Trubici pro bypass pou vejte v dy s filtry AF 1 Sejm te v ko konektoru p vodu krve a p ipojte arteri ln trubici od oxygen toru k filtru konektoru p vodu krve Obr 1 odkaz A 2 Sejm te v ko konektoru v stupu krve a p ipojte filtr konektoru v stupu krve k arteri ln trubici sm uj c k pacientovi Obr 1 odkaz B 3 Realizujte bypass s filtrem pomoc trubi ky o stejn ch rozm rech jako m arteri ln trubice P ipojte trubici bypassu p ed a za filtrem pomoc dvou konektor ve tvaru p smene Y Obr 3 UM ST TE DR K NA STOJAN PRO UM L SRDCE A PL CE V echna proveden filtru AF lze um stit do dr ku AF Tento dr k se skl d ze e svorky Obr 2 odkaz B s regula n m roubem Obr 2 odkaz C kter se p ipoj ke stojanu kardiopulmon rn ho bypassu Obr 2 odkaz A e pevn ho ramene Obr 2 odkaz D s koncovkou ve tvaru p smene C Obr 2 odkaz E upravenou pro vlo en pouzdra filtru P IPEVN TE ARTERI LN FILTR K DR KU 1 Upevn te filtr AF do koncovky ramene ve tvaru p smene Obr 2 odkaz E 2 Nastavte orientaci a polohu ramene regula n m roubem pro tento el Obr 2 odkaz F tak aby byl arteri ln filtr AF um st n vertik ln P IPOJ
166. door verkeerde behandeling door de koper Het voorgaande vervangt elke andere expliciete of impliciete schriftelijke o mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik Geen enkele vertegenwoordiger agent dealer distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industri le of commerci le organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van hetgeen uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard SORIN GROUP ITALIA wijst alle garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid en de geschiktheid voor het bedoelde gebruik met betrekking tot dit product af die afwijken van hetgeen uitdrukkelijk in dit document staat vermeld De koper verplicht zich om aan deze garantievoorwaarden te voldoen en verklaart zich met name akkoord om in geval van geschillen of gedingen met SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken die gebaseerd is op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen die door wie dan ook vertegenwoordigers agenten dealers distributeurs of andere tussenpersonen aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst ook al is deze niet schriftelijk aangegaan op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt de interpretatie en de uitvoering ervan m
167. dossa mit n kontraindokaatioita koskien fosfokoliinilla k sitelyjen j rjestelmien k ytt E KOKOAMINEN g VAROITUS e Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkaus ei ole kastunut avautunut v rin k sitelty tai vahingoittunut l k yt laitetta jos se ei varmasti ole steriili e Tarkista viimeinen k ytt p iv m r Ala k ytt p iv m r n menty umpeen e Laite on k ytett v heti steriilin pakkauksen avaamisen j lkeen Laitetta on k sitelt v aseptisesti Ota laite steriilist pakkauksesta g VAROITUS e Tarkasta ja tutki laite huolellisesti ennen k ytt Ohjeiden vastaiset kuljetus ja tai varastointiolosuhteet saattavat vahingoittaa laitetta e Ala k yt laitetta jos se on vahingoittunut tai jos suojatulpat eiv t ole paikoillaan e k yt liuotinaineita kuten alkoholia eetteri asetonia tms ne saattavat vahingoittaa laitetta e V lt halogenoitujen nesteiden kuten halotaanin ja fluotaanin joutumista kosketuksiin laitteen polykarbonaattirakenteen kanssa Se saattaa vahingoittaa laitetta ja vaarantaa sen toimintakyvyn Ty nn AF suodatin valtimoletkuun v litt m sti ennen potilasta PIIRIN LIIT NN T E VAROITUS e Kaikki suodattimen liit nn t ja letkut on varmistettava letkunpuristimilla e K yt aina AF suodattimien kanssa ohitusletkua 1 Poista tulppa veren sis ntuloliittimest ja liit valtimoletku oksygenaattorista
168. dovoljstva Podjetje SORIN GROUP ITALIA si pridr uje pravico do vrnitve prijavljenega izdelka v pregled vra ate kontaminiran izdelek ga morate prej obdelati zapakirati in transportirati skladno z zakonodajo veljavno v dr avi uporabe izdelka J JAMSTVO Z OME ITVAMI To jamstvo z omejitvami dopolnjuje vse morebitne pravice ki jih kupcu zagotavlja veljavna zakonodaja Dru ba SORIN GROUP ITALIA jam i da je bil ta medicinski pripomo ek izdelan skrbno v tak ni meri kakor zahtevata narava pripomo ka in njegov namen Dru ba SORIN GROUP ITALIA jam i da medicinski pripomo ek lahko deluje kakor je opisano v trenutno veljavnih navodilih za uporabo e usposobljen uporabnik z njim dela v skladu z omenjenimi navodili ter pred iztekom roka uporabnosti ki je naveden na ovojnini Vendar dru ba SORIN GROUP ITALIA ne more jam iti da bo uporabnik pravilno uporabljal izdelek in ali da specifi ne fizikalne in biolo ke zna ilnosti posameznega bolnika ne vplivajo na zmogljivosti in u inkovitost pripomo ka s kodljivimi posledicami za bolnika eprav uporabnik upo teva omenjena navodila za uporabo Dru ba SORIN GROUP ITALIA poudarja da mora uporabnik natan no upo tevati navodila za uporabo in izvesti vse previdnostne ukrepe ki so potrebni za pravilno uporabo izdelka zato ne more prevzeti odgovornosti za nobeno izgubo kodo stro ek nezgodo ali posledico ki nastane neposredno ali posredno zaradi nepravilne uporabe iz
169. dwa z cza Y rys 3 UMIE UCHWYT NA MASZCIE SZTUCZNEGO P UCOSERCA Do uchwytu AF pasuj wszystkie wersje filtr w AF Uchwyt sk ada si z nast puj cych element w e zacisku rys 2 poz B z pokr t em rys 2 poz C kt re nale y zamocowa na maszcie sztucznego p uco serca rys 2 poz A e sztywnego ramienia rys 2 poz D z ko c wk C kszta tn rys 2 poz E w kt rej mocuje si obudow filtra ZAMOCUJ FILTR T TNICZY DO UCHWYTU 1 Umie filtr AF w ko c wce C kszta tnej ramienia rys 2 poz 2 2 Wyreguluj orientacj i pozycj ramienia za pomoc stosownego pokr t a rys 2 poz F tak aby filtr t tniczy AF by w pozycji pionowej POD CZ LINI ODPOWIETRZANIA W ZAGRO ENIE e Przed u yciem linie odpowietrzania nale y skontrolowa wzrokowo i dok adnie sprawdzi e Nale y sprawdzi czy linia odpowietrzania jest wyposa ona w zaw r zwrotny oraz czy jest on prawid owo u o ony wzd u linii tak aby umo liwi przep yw z filtra linii t tniczej do miejsca kardiotomii 1 Wyjmij lini odpowietrzania ze sterylnej torebki dostarczonej oddzielnie wraz z opakowaniem filtra 2 Zdejmij zatyczk z cza luer z portu odpowietrzania filtra rys 1 poz C dokr z cze luer filtra do kranika linii odpowietrzania 3 Przed rozpocz ciem przep ywu omijajacego dokr z cze luer wolnego ko ca linii odpowietrzania do niskoci nieniowego filtrowanego z
170. dytas LT LIETUVI KAI 55 G UNTAVIMO METU W ISP JIMAS Nestuksenkite metaliniais jrankiais Laikykite AF filtra vertikaliai kad valymo luer tipo jungtis butu auk iausioje padetyje e Laikykite valymo linijos iaupa atvir kad duju burbuliukai i kraujo pasi alintu maksimaliu grei iu e U darykite filtro valymo prievada prie sustabdydami siurblj kad i vengtumete kraujo dujy atbulines tekmes filtra e Laikykite untavimo linija u spausta W PERSPEJIMAS e Ekstrakorporalin s cirkuliacijos metu reikia matuoti sl gio kritim filtre Jei slegio kritimas vir ija 100 mmHg untuokite filtra nu me untavimo linijos spaustuka H MEDICININIAI PRIETAISAI SKIRTI NAUDOTI SU AF Nera joki AF filtro naudojimo kontraindikacij su bet kokia prisotinimo deguonimi sistema ir atliekant irdies ir plauciy untavima jei taikomos ios s lygos r B pastraip TECHNIN S SAVYB S Filtro jungtims naudokite su prietaiso jung i dyd iais suderinamo skersmens vamzdelius Y formos jungtys gali b ti bet kurio tipo jei j skersmuo suderinamas su sujungimo linijos matmenimis Atlikdami perfuzij laikykit s reikiam versijos maksimalios kraujo t km s I min apribojim iuo metu SORIN GROUP ITALIA n ra inomos jokios kontraindikacijos galin ios kilti naudojant prietais kuriame yra u veriami arba neu veriami peristaltiniai siurbliai arba centrifuginiai siurbliai Kit siurbli
171. e e Hoidke untimisvoolik klammerdatuna ETTEVAATUST e Kehav lise vereringe ajal tuleb kogu filtri ulatuses m ta survelangust Kui survelangus on suurem kui 100 mmHg avage filtri untimiseks untimisvoolik H AF FILTRIGA KASUTATAVAD MEDITSIINISEADMED Puuduvad igasugused vastun idustused AF filtri kasutamiseks mis tahes oks genaatori s steemi ja tehisvereringeaparaadiga kui t idetud on j rgmised tingimused viide peat kk B TEHNILISED OMADUSED Filtri hendamiseks kasutage voolikuid mille l bim t sobiks seadme liitmike l bim tudega Y liitmikud v ivad olla mis tahes t pi tingimusel et nende l bim dud sobib hendusvoolikute l bim tudega perfusiooni ajal j lgige iga versiooni maksimaalse verevoolu l min piiranguid Praegu ei ole ettev ttel SORIN GROUP ITALIA teada mingeid vastun idustusi seadme kasutamiseks koos okluseeriva v i mitteokluseeriva peristaltilise v i tsentrifugaalpumbaga Teiste pumba t pide kasutamiseks tuleb saada SORIN GROUP ITALIA n usolek I KASUTATUD TOODETE TAGASTAMINE Kui kasutaja ei ole rahul toote kvaliteeediga siis v ib ta informeerida sellest tamijat v i SIRON GROUP ITALIA kohalikku volitatud esindajat Igasugust kriitiliseks peetavat infot peab kasutaja edastama erilise hoole ja kiirusega Teadete t tlemiseks on oluline teatada v hemalt j rgmised andmed e s ndmuse p hjalik kirjeldus ja kui asjakohane siis ka patsiendi seisund asjasse puutuva too
172. e erli h k mlerle uyumlu ekilde muamele edilmeli paketlenmeli ve buna g re davran lmal d r J SINIRLI GARANT Bu S n rl Garanti Al c n n ilgili kanunlar gere ince sahip oldu u herhangi bir kanuni hakka ektir SORIN GROUP ITALIA bu t bbi cihaz n retiminde cihaz n tabiat ve kullan m amac n n gerektirdi i ekilde t m makul zenin g sterildi ini garanti eder SORIN GROUP ITALIA t bbi cihaz n mevcut kullanma talimat na g re vas fl bir kullan c taraf ndan ve ambalajda belirtilen herhangi bir son kullanma tarihinden nce kullan lmas art yla mevcut kullanma talimat nda belirtildi i ekilde i lev g rebilece ini garanti eder Ancak SORIN GROUP ITALIA kullan c n n cihaz do ru kullanaca n ve hatal tan veya tedavinin ve veya belirli bir hastan n kendine zel fiziksel ve biyolojik zelliklerinin cihaz n performans ve etkinli ini etkilemeyece ini ve sonu ta verilen kullanma talimat izlense bile hasta i in zararl sonu lar do urmayaca n garanti edemez SORIN GROUP ITALIA kullanma talimat na kat ekilde uyulmas ve cihaz n do ru kullan lmas i in gerekli t m nlemlerin al nmas n vurgularken cihaz n uygunsuz kullan m ndan do rudan veya dolayl olarak do an herhangi bir zarar ziyan masraf olay veya sonu a s ndan sorumluluk alamaz SORIN GROUP ITALIA piyasaya verilmesinden veya SORIN GROUP ITALIA tarafindan g nderilmesinden son kull
173. e alarak paragraf A talimatina TANIMLAMA gore kullanilmasini Cihaz 6 saatten daha uzun s re kullanilmamalidir Daha uzun s re kan ile temas etmesi nerilmez iglenecek kan antikoagiilan igermelidir Cihaz paragraf H de listelenen t bbi cihazlar ile birlikte kullan lmal d r AF kullan lacak t bbi cihazlar D G VENL KB LG S Metin i inde kullan c n n dikkatini tehlikeli olabilecek durumlara ekmek ve r n n do ru ve g venli kullan m n sa lamak i in bilgi u ekilde sa lanm t r Y UYARI e Uygulay c ve veya hasta i in cihaz n uygun kullan m veya hatal kullan m s ras nda olu abilecek advers reaksiyonlar ve olas g venlik tehlikelerini ve bu t r durumlarda al nacak nlemleri ve kullan m s n rlamalar n g sterir W D KKAT e Cihaz n g venli ve etkin kullan m i in uygulay c n n zellikle dikkat etmesi gereken bir duruma i aret eder ETIKETLER ZER NDE KULLANILAN SEMBOLLERIN A IKLAMASI Sadece tek kullan ml kt r Tekrar kullanmay n OT Parti kodu numara r n izlenebilirli i i in referans Son kullanma tarihi M Uretim tarihi STERILEJEO Steril Etilen oksit ile sterilize edilmi tir YROG Pirojenik dedildir FTALAT icerir FEX Lateks icermez Uyari Tekrar sterilize etmeyin indekiler sadece ambalaj a k hasarl veya y rt k olmad s rece sterildir REF Katalog kod numaras A Dikkat kullanma talim
174. e filter purge port prior to stopping the pump to prevent blood gas backflow into the filter g CAUTION e The priming phase can be made easier by flushing the system with filtered medical grade carbon dioxide prior to introducing the perfusate To this end connect the CO2 line to the filter purge connector for 5 minutes at a maximum flow of 2 l min and not exceeding a pressure of 26 KPa 0 26 bar 3 8 psi See figure 3 1 1 Clamp the inlet A and outlet B lines as near as possible to the arterial filter Open the stopcock on the filter purge line 2 Startthe pump 3 Prime the circuit and the filter bypass line 4 Stopthe pump See figure 3 2 5 Move the clamp on the outlet line B to a point downstream of the outlet Y connector D 6 Start the pump and adjust the flow between 150 and 200 ml min Continue until the filter is completely filled with priming solution 7 Stopthe pump See figure 3 3 8 Remove the line clamps at the outlet D and inlet A Clamp the bypass line C 6 GB ENGLISH 9 Startthe pump and adjust the flow between 3 and 5 l min 10 Gently tap the filter to remove any bubbles See figure 3 4 11 Remove the filter from the holder turn it upside down and tap the filter to remove any bubbles from the filtering element See figure 3 3 12 Turn the filter back into upright position 13 Gently tap the body to remove any residual bubbles 14 The filter is correctly primed when
175. e nu sunt la locul lor e Nu utiliza i solven i precum alcool eter aceton etc ntruc t contactul cu ace tia poate deteriora dispozitivul e permiteti lichidelor halogenate precum Halotan si Fluotan s vin n contact cu carcasa de policarbonat a dispozitivului Acest lucru poate provoca deterior ri care pot compromite integritatea i func ionarea corespunz toare a dispozitivului Introduce i filtrul AF n linia arterial imediat naintea pacientului CONECTA I CIRCUITUL V ATEN IE e Toate racordurile i liniile din filtru trebuie asigurate prin intermediul leg turilor e ntotdeauna utiliza i o linie de bypass cu filtre AF Scoateti capacul de pe conectorul de intrare s nge i conecta i linia arterial de la oxigenator la conectorul de intrare s nge al filtrului fig 1 ref A 2 Scoateti capacul de pe conectorul de ie ire s nge i conecta i conectorul de ie ire s nge al filtrului cu linia arterial care merge la pacient fig 1 ref B 3 Realizati bypass ul filtrului cu un tub care are acelea i dimensiuni ca linia arteriala Conectati linia de bypass inainte si dupa filtru prin intermediul a doi conectori in Y fig 3 POZITIONATI SUPORTUL PE STALPUL POMPEI INIMA PLAMAN Toate versiunile filtrului AF se potrivesc in suportul AF Suportul consta din e o fig 2 ref B cu un m ner fig 2 ref C care urmeaz fie conectat la st lpul aparatului cord pulmon fig 2
176. e seguridad con el fin de advertir al usuario al prepararse a utilizar el dispositivo Tambi n se ofrece informaci n de seguridad en las instrucciones de utilizaci n en puntos del texto donde dicha informaci n tiene incidencia en el funcionamiento correcto E ADVERTENCIAS e El dispositivo debe usarse de acuerdo con las instrucciones de uso proporcionadas en este manual e El dispositivo est destinado a ser empleado por personal debidamente formado e SORIN GROUP ITALIA no se responsabiliza de los problemas ocasionados por falta de experiencia o uso inadecuado 18 ES ESPA OL FRAGIL manejar con cuidado e No exponer a temperaturas inferiores a los 0 C 32 F o superiores a los 60 C 140 F e Conservar protegido de la humedad Guardar a temperatura ambiente Aplicar y mantener siempre una dosis correcta y controlar con precision el anticoagulante antes durante y despu s del bypass e Para un solo uso y en un solo paciente Durante la utilizaci n el dispositivo entra en contacto con la sangre humana otros fluidos liguidos y gases corporales al objeto de posibles infusiones administraciones o introducciones en el cuerpo y debido a su dise o concreto no puede limpiarse desinfectarse totalmente despu s de usarlo Por tanto la reutilizacion en otros pacientes podria provocar contaminaci n cruzada y sepsis Ademas la reutilizacion aumenta la probabilidad de fallo del producto integridad fun
177. ed et hvilket som helst oksideringssystem og ved kardiopulmonaerbypass dersom folgende krav gjelder se paragraf B TEKNISKE FUNKSJONER Nar det gjelder filterkoplinger brukes slangediametre som er kompatible med anordningskonnektorstarrelsene Y konnektorer kan v re av en hvilken som helst type forutsatt at diameteren passer til koplingsslangestarrelsen Under perfusjon skal begrensninger mht maksimal blodflyt l min overholdes for den aktuelle versjonen SORIN GROUP ITALIA kjenner pa n veerende tidspunkt ikke til kontraindikasjoner mot bruk av denne anordningen med okklusive eller ikke okklusive pumper eller med sentrifugalpumper Bruk av andre slags pumper skal avtales med SORIN GROUP ITALIA I RETUR AV BRUKTE PRODUKTER Er brukeren misforneyd med noe som er relatert til kvaliteten pa produktet bar distributaren eller en lokal representant for SORIN GROUP ITALIA underrettes Alle meldinger som anses som kritiske av brukeren skal rapporteres meget naye og sa raskt som mulig For a sikre korrekt behandling av meldinger er det sv rt viktig minst a inkludere folgende informasjoner e en meget grundig beskrivelse av hendelsen og om relevant pasientens tilstand identifisering av det gjeldende produktet partinummer for det gjeldende produktet tilgjengeligheten til det gjeldende produktet alle indikasjoner brukeren mener er nyttige for kunne forst opprinnelsen til misngyet SORIN GROUP ITALIA reserverer seg rettigheten til
178. edicinsk udstyr som anfart i afsnit H Medicinsk udstyr til anvendelse med AF D SIKKERHEDSINFORMATION Information der har til hensigt at henlede brugerens opmeerksomhed potentielt farlige situationer og at sikre korrekt og sikker brug af udstyret er i teksten markeret pa falgende made Y ADVARSEL e angiver alvorlige bivirkningsreaktioner og potentielle sikkerhedsrisici for l ge og eller patient som kan opst ved korrekt eller ukorrekt anvendelse af udstyret og tillige begreensninger i anvendelsen og de forholdsregler der skal tages i s danne tilf lde y FORSIGTIG e angiver enhver s rlig foranstaltning som l gen skal foretage for at sikre en sikker og effektiv brug af udstyret FORKLARING AF DE SYMBOLER DER BRUGES P ETIKETTERNE A Kun til engangsbrug m ikke genbruges LOT Batchkode nummer til sporing af produktet Bruges inden udl bsdato Produktionsdato Steril steriliseret i tylenoxid 2 B R wo Pyrogenfri U I 3 m Indeholder PHTHALAT Latexfri Advarsel Gensterilis r ikke udstyret Sterilitet garanteres kun hvis pakningen er udbnet og ubeskadiget Katalog kode nummer Advarsel se Brugsanvisning Denne side opad Skrobelig skal behandles forsigtigt POPE x M ikke komme i naerheden af direkte varmekilder Maengde Skal opbevares tart Den efterfolgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til form
179. elsen av att till fullo f lja bruksanvisningen och till mpa n dv ndiga s kerhets tg rder f r en korrekt anvandning av produkten men avsager sig allt ansvar for forlust skador kostnader olyckor eller konsekvenser som direkt eller indirekt beror pa olamplig anvandning av denna produkt SORIN GROUP ITALIA byter ut den medicintekniska produkten om den r defekt vid distribution eller om det vid verl mnandet till slutkunden uppt cks skador pa produkten som orsakats av transporten som har anordnats av SORIN GROUP ITALIA med undantag av om eventuell skada har orsakats av k paren Ovanst ende ers tter all annan garanti uttrycklig eller underf rstadd skriftlig eller muntlig inklusive garantier om f rs ljningsv rde och l mplighet for ett visst ndam l Ingen vare sig representant agent terf rs ljare distribut r eller mellanhand for SORIN GROUP ITALIA eller annan industri eller handelsorganisation kan utfirda nagon annan garanti angaende denna medicintekniska produkt om sa inte uttryckligen angivits hari SORIN GROUP ITALIA fr ns ger sig alla garantier om forsaljningsvarde och alla garantier om l mplighet for ett visst ndam l avseende denna produkt forutom de som uttryckligen angivits K paren tar sig att folja villkoren i denna begransade garanti och medger sarskilt att i handelse av tvist eller process med SORIN GROUP ITALIA inte gora ansprak baserade pa pastadda eller pavisade f randringar i denna begr
180. em a po proveden bypassu e Ur eno pouze k jednor zov mu pou it a pro jednoho pacienta B hem pou v n je za zen ve styku slidskou krv t lesn mi tekutinami kapalinami nebo plyny za elem p padn inf ze pod n i zaveden do t la a z d vodu sv ho speci ln ho proveden jej nelze po pou it beze zbytku vy istit a dezinfikovat Proto by p i opakovan m pou it u jin ch pacient mohlo doj t ke zk en kontaminaci infekci a sepsi Krom v e uveden ho opakovan pou it zvy uje u v robku pravd podobnost v skytu z vad neporu enos funk nost a klinick innost e Za zen obsahuje ftal ty Uv me li povahu styku za zen s lidsk m t lem a skute nost e doba trv n tohoto styku a po et l ebn ch postup u pacienta jsou omezen pak mno stv ftal t kter by se mohlo ze za zen uvolnit nep edstavuje dn zvl tn riziko Dal informace poskytne spole nost Sorin Group Italia na po d n Za zen nesm b t dn m zp sobem d le upravov no e Opakovan nesterilizujte pou it za zen zlikvidujte v souladu s p slu n mi p edpisy platn mi v dan zemi pou it e Pokud si p ejete dal informace a nebo v p pad st nost kontaktujte spole nost SORIN GROUP ITALIA nebo m stn ho autorizovan ho z stupce g UPOZORN N Vnit n povrchy AF 620 Ph l S I O AF 640 Ph l S l O a A
181. emploi e L utilisation du dispositif est r serv e un personnel professionnel diiment forme e Sorin Group Italia d cline toute responsabilit en cas de problemes d coulant d un manque d exp rience ou d une utilisation inadapt e e Fragile manipuler avec soin Ne pas exposer des temp ratures inf rieures a 0 C 32 F ou sup rieures 60 C 140 F e Craint l humidit Stocker temp rature ambiante e Toujours administrer et maintenir un dosage correct et surveiller soigneusement anticoagulant avant pendant et apr s la circulation extracorporelle A n utiliser gu une seule fois et sur un seul patient En cours d utilisation le dispositif entre en contact avec du sang humain des fluides corporels des liquides ou des gaz en vue d une ventuelle perfusion administration ou injection dans le corps humain et son architecture sp cifique fait qu il ne peut pas tre int gralement nettoy et d sinfect apr s utilisation Par cons quent toute r utilisation sur d autres patients peut provoquer une contamination crois e des infections et une sepsie Par ailleurs la r utilisation augmente la probabilit de d fectuosit du produit int grit fonctionnalit et efficacit clinique e Le dispositif contient des phthalates Consid rant la nature du contact corporel la dur e limit e du contact et le nombre de traitements par patient le nombre de phthalates susceptibles de se d gager du dispositif ne
182. er mht garantien og tolkningen og utfgrelsen av den underligger utelukkende italiensk lovverk og jurisdiksjon Valgt domstol for gyldig tvistemal er domstolen i Modena Italia NO NORSK 39 GR NEPIEXOMENA l A B H 0 I A AF To 20 40 um Kal TOU TOV H
183. eri lne vedenie o sa t ka ve kosti pacienta SORIN GROUP ITALIA odpor a pou i v etky verzie AF filtrov pod a pokynov v odseku A POPIS so zoh adnen m obmedzen maxim lneho prietoku l min Zariadenie sa nesmie pou va dlh ie ako 6 hod n Neodpor ame dlh kontakt s krvou Upravovan krv mus obsahova antikoagulant Zariadenie mus by pou van spolu s lek rskymi zariadeniami uveden mi v asti H Lek rske zariadenia ur en na pou itie s AF D INFORM CIE O BEZPE NOS I Inform cie ur en na up tanie pozornosti pou vate a na potenci lne nebezpe n situ cie a na zaistenie spr vneho a bezpe n ho pou vania zariadenia s ozna en v texte nasleduj cim sp sobom E VAROVANIE e Ozna uje z va n ne iaduce reakcie a potenci lne bezpe nostn rizik pre lek ra alalebo pacienta ktor sa m u vyskytn pri spr vnom alebo nespr vnom pou it tohto zariadenia a tie obmedzenia pou itia a opatrenia ktor sa maj prija v tak ch pr padoch E UPOZORNENIE e Ozna uje ka d osobitn starostlivos ktor m lek r pou i pre bezpe n a inn pou itie tohto zariadenia VYSVETLENIE SYMBOLOV POU IT CH NA T TKOCH a Len na jednorazov pouzitie nepouz vajte opakovane Kod ar e islo odkaz na mo nos sledovania povodu produktu LOT Pou ite do d tum exspir cie SE D tum vyroby STERILE
184. erpadla zatvorte odvzdu ovac otvor filtra aby ste zabr nili sp tn mu toku krvi plynu do filtra e Udr iavajte bypassov vedenie zovret svorkou E UPOZORNENIE e Po as mimotelovej cirkul cie by sa mal mera pokles tlaku vo filtri Ak pokles tlaku presiahne 100 mmHg premostite filter uvo nen m svorky na bypassovom veden H LEK RSKE ZARIADENIA UR EN NA POU ITIE S AF Neexistuj iadne kontraindik cie vypl vaj ce z pou vania filtra AF s ak mko vek okysli ovacim syst mom a kardiopulmonamym bypassom ak s splnen nasledovn podmienky pozri odsek B TECHNICK VLASTNOSTI Na pripojenie filtra pou ite trubice s priemerom kompatibiln m s rozmermi pr pojok zariadenia Pr pojky vtvare Y m u by ak hoko vek typu pod podmienkou e ich priemer je kompatibiln s rozmermi spojovac ch veden Po as pre is ovania dodr iavajte hrani n hodnoty pre po adovan maxim lny prietok krvi l min pre ka d verziu Spolo nos SORIN GROUP ITALIA si v s asnosti nie je vedom iadnych kontraindik ci vypl vaj cich z pou vania n stroja s okluz vnymi a neokluzivnymi peristaltick mi erpadlami alebo odstrediv mi erpadlami Pou itie in ch typov erpadiel mus schv li spolo nos SORIN GROUP ITALIA I VR TENIE POU IT CH PRODUKTOV Ak ste nespokojn s mko vek t kaj cim sa kvality produktu kontaktujte distrib tora alebo miestneho predajcu aut
185. est indicado en la equiteta del producto y por la codificaci n de color de la tapa interna amarilla para las versiones con malla filtrante de 2n azul para las versiones con malla filtrante de 40 Im B CARACTER STICAS T CNICAS MODELO Flujo de Malla Volumen de Superfici Conectores sangre filtrante cebado ml e filtrante ENTRADA m x l min im cm SALIDA pulgadas AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 USO PREVISTO Los filtros arteriales AF est n recomendados para el uso en la l nea arterial del circuito extracorp reo durante cualquier procedimiento que exija un by pass cardiopulmonar por periodos de hasta seis horas Los filtros son eficaces para atrapar y eliminar los mbolos gaseosos y las particulas extrafias que puedan haber penetrados a trav s de la linea arterial En relaci n con el tama o del paciente SORIN GROUP ITALIA recomienda usar cada versi n de los filtros AF de acuerdo con las instrucciones del p rrafo A DESCRIPCI N teniendo en cuenta las limitaciones de flujo m ximo de sangre l min El dispositivo no debe usarse m s de 6 horas El contacto con la sangre por un per odo mayor no es aconsejable La sangre que se va a tratar debe contener anticoagulante El dispositivo debe ser utilizado en combinaci n con los dispositivos m dicos mencionados en el apartado H Dispositivos m dicos para utilizar con AF D INFORMACI N SOBRE SEGURIDAD La informaci
186. et geen 26 NL NEDERLANDS enkele uitzondering en of voorbehoud zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld De gekozen rechterlijke instantie is de Rechtbank te Modena Itali NL NEDERLANDS 27 SE SVENSKA BRUKSANVISNING INNEHALL Inneh ll Beskrivning Tekniska data Avsedd anv ndning S kerhetsinformation Inst llning F yllningsf rfarande Under bypass Medicinska produkter att anv nda med AF Retur av anvanda produkter Begransad garanti gt A BESKRIVNING AF r ett art rblodfilter med ett filter p 20 eller 40 um tillg ngligt i olika versioner tillverkat f r att anv ndas f r vuxna och bam V tskebanan inuti filtret rekommenderas vid anv ndning f r att tillata effektiv separering av gasemboli fr n v tskan Avl gsnandet utf rs med en l mplig avluftningsslang Produkten r avsedd f r engangsbruk ogiftig utan feberverkan och levereras steril Den steriliseras med etylenoxid Restniv n av etylenoxid i produkten ligger inom de gr nser som faststallts i det land produkten anv nds i Blodkontaktytor f r AF 620 Ph l S I 0 AF 640 Ph LS LO och AF 840 Ph I S I O har ndrats for att f rb ttra blodkompatibiliteten vilket resulterar i minskad vidhaftning av blodpl ttar p de belagda ytorna Produkten r tillg nglig i f ljande versioner MODELL MALPOPULATION MAX FILTER INRE BLOD m Lock FLODE l min
187. faresituasjoner og sikre korrekt og sikker bruk av anordningen angis pa folgende mate i teksten V ADVARSEL e Viser til alvorlige uheldige reaksjoner og mulige sikkerhetsfarer for utovere og eller pasienter som kan forekomme ved ukorrekt bruk eller misbruk av anordningen samt anvendelsesbegrensninger og tiltak som ber iverksettes i slike tilfeller g PASS PA e Viser til eventuelle s rlige forholdsregler som bor tas av utovere for sikker og effektiv bruk av anordningen FORKLARING AV SYMBOLER PA ETIKETTENE Kun for engangsbruk ma ikke gjenbrukes Partikode nummer referanse ved produktsporing Brukes innen utl psdato Fremstillingsdato Steril etylenoksidsterilisert Ikke pyrogen Inneholder FTALAT Lateksfri Advarsel M ikke gjensteriliseres Innholdet er kun sterilt om pakken ikke er pnet skadet eller brutt Katalog kode nummer Viktig se bruksinstruksene Denne side opp FE oc ge Forsiktig handteres varsomt e Holdes p avstand fra varmekilder N PX e Mengde Holdes tgrr Fglgende er generelle sikkerhetsopplysninger for veilede brukeren nar anordningen forberedes til bruk Det gis ogsa spesifikke sikkerhetsopplysninger i teksten nar disse er relevante for korrekt drift Y ADVARSEL e Anordningen ma bare brukes i henhold til disse bruksinstruksene e Anordningen er beregnet til bruk av faglig utdannet personale e Sorin Group Italia skal ikke stilles ansvarl
188. fesional e SORIN GROUP ITALIA nu este r spunz toare pentru problemele ap rute ca urmare a lipsei de experien sau a utiliz rii inadecvate e FRAGIL manipulati cu aten ie A nu se expune la temperaturi sub 0 C 32 F sau peste 60 C 140 F Protejati impotriva umezelii A se depozita la temperatura camerei intotdeauna aplicati si mentineti un dozaj corect si o monitorizare exacta ale anticoagulantului inainte in timpul si dupa bypass e De unica folosinta si destinat utilizarii exclusiv la un singur pacient n timpul utiliz rii dispozitivul este in contact cu s ngele uman cu fluidele lichidele sau gazele corpului in scopul unei eventuale injectari administrari sau introduceri in corp si din cauza constructiei sale specifice nu poate fi curatat si dezinfectat integral dupa utilizare Prin urmare reutilizarea la alti pacienti ar putea genera contaminare incrucisat infec ie si septicemie in plus reutilizarea cre te probabilitatea de defectare a produsului integritate func ionalitate i eficien clinic e Dispozitivul con ine ftalati in nd cont de natura contactului cu corpul de durata limitat a contactului i de num rul de tratamente per pacient cantitatea de ftalati care poate fi eliberat din dispozitiv nu ridic probleme specifice n leg tur cu riscurile reziduale Sunt disponibile informa ii suplimentare la cerere de la Sorin Group Italia e Dispozitivul nu trebuie s fie supus niciunei
189. filtragem priming superficie IN OUT sangue Im ml defiltragem polegadas l min cm AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C UTILIZACAO PRETENDIDA Os filtros arteriais AF sao recomendados para utilizac o na linha arterial do circuito extra corporal durante qualquer procedimento que exija bypass cardiopulmonar por per odos de at seis horas de uso Os filtros s o efectivos para prender e remover os mbolos gasosos bem como detritos em part culas que possam ter sido introduzidos atrav s da linha arterial No que se refere ao tamanho do paciente a SORIN GROUP ITALIA recomenda utilizar cada vers o dos filtros AF de acordo com as instru es do par grafo A DESCRI O observando os limites m ximos do fluxo de sangue l min O dispositivo n o deve ser utilizado por mais de 6 horas consecutivas O contacto com o sangue por per odos superiores n o aconselh vel O sangue a ser tratado dever conter anticoagulante O dispositivo dever ser utilizado conjuntamente com os dispositivos m dicos enumerados no par grafo H Dispositivos m dicos para utiliza o com o AF D INFORMA ES SOBRE A SEGURAN A As informa es destinadas a chamar a aten o do utilizador para potenciais situa es perigosas e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo est o indicadas no texto da seguinte forma ATEN O e Indica graves consequ ncias e perigos potenciais para a seguran
190. gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher nderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gew hrleistung durch jedweden Vertreter Agenten H ndler Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenh ndler vorzubringen Der K ufer verpflichtet sich den Bedingungen dieser Begrenzten Gew hrleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher nderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gew hrleistung durch jedweden Vertreter Agenten H ndler Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenh ndler Das zwischen den Vertragsparteien auch in dem Fall dass es nicht schriftlich niedergelegt ist denen diese Gew rleistung zugesichert wird bestehende Verh ltnis unterliegt 16 DE DEUTSCH ebenso wie jede hiermit zusammenh ngende oder in welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewdrleistung bezogene oder mit dieser verkn pfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation und Ausf hrung vollkommen vorbehaltlos und oder ohne jeglichen Ausschluss italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt Als Gerichtsstand ist das Gericht von Modena Italien zustandig DE DEUTSCH 17 ES ESPANOL INSTRUCCIONES DE USO INDICE
191. he AF holder The holder consists of e A clamp fig 2 ref B with a knob fig 2 ref C to be connected to the mast of the heart lung machine fig 2 ref A e A rigid arm fig 2 ref D with a C shaped terminal fig 2 ref E to fit the filter housing FIX THE ARTERIAL FILTER TO THE HOLDER 1 Firmly insert the AF filter in the C shaped terminal of the arm fig 2 ref E 2 Adjust the orientation and the position of the arm with the dedicated knob fig 2 ref F in order to place the AF arterial filter vertically CONNECT THE PURGE LINE E WARNING e Visually inspect and carefully check the purge line before use e Check that the purge line has a one way valve and that this valve is properly oriented along the line allowing flow to go from the arterial filter to the cardiotomy reservoir 1 Remove the purge line from the sterile pouch provided separately in the filter packaging 2 Remove the Luer cap from the filter purge port fig 1 ref C screw the Luer connection of the filter onto the stopcock of the purge line 3 Prior to bypass screw the Luer connection on the free end of the purge line onto an unpressurized cardiotomy filtered Luer port F PRIMING PROCEDURE y WARNING e Do nottap with metal tools e Place the AF filter in vertical position so that the purge Luer is at the uppermost point e Open the purge line stopcock to obtain the maximum removal of gaseous emboli from the blood e Close th
192. het och korrekta funktion S tt in art rfiltret i art rslangen omedelbart f re patienten ANSLUT KRETSEN E OBSERVERA e Alla anslutningar och slangar fran filtret maste sakras med fastanordningar e Anv nd alltid en bypasslang med artarfiltren 1 Ta bort locket fran blodinloppsanslutningen och anslut artarslangen fran oxygenatorn till filtrets blodinloppsanslutning fig 1 ref A 2 Ta bort locket fran blodutloppsanslutningen och anslut filtrets blodutloppsanslutning till artarslangen till patienten fig 1 ref 3 Utf r filtrets bypass med en slang som har samma dimensioner som artarslangen Anslut bypasslangen fore och efter filtret genom att anvanda tva Y anslutningar fig 3 POSITIONERA HALLAREN PA ART LUNGMASKINENS STATIV Alla versionema av art rfiltret passar i AF hallaren Hallaren bestar av e kl mma fig 2 ref B med en ratt fig 2 ref C som ska anslutas till hj rt lungmaskinens stativ fig 2 ref A e en fast arm fig 2 ref D med en C formad h llare fig 2 ref E som passar till filterh ljet SATT FAST ARTARFILTRET I HALLAREN 1 Sattfastartarfiltret ordentligt i armens C formade h llare fig 2 ref E 2 Justera armens riktning och position med den avsedda ratten fig 2 ref F for att placera artarfiltret vertikalt ANSLUT AVLUFTNINGSSLANGEN OBSERVERA e Inspektera och kontrollera avluftningsslangen noggrant fore anvandning e Kontrollera att av
193. i kullan lan lkedeki ulusal d zenlemeler taraf ndan belirlenen s n rlar i erisindedir AF 620 Ph l S l O AF 640 Ph l S l O ve AF 840 Ph l S l O sistemlerinin kan temas y zeyleri kaplanm y zeylerde daha az trombosit adezyonu saglayacak sekilde kan uyumlulugunu arttirmak igin modifiye edilmistir Cihaz versiyonlarda saglanir MODEL HEDEF K TLE MAKS KAN F LTRE i AKI I dk PERDES KAPAK 620 Pediyatrik Yetiskin 6 20 Sari AF 640 Pediyatrik Yetiskin 6 40 Mavi AF 840 Yetiskin 8 40 Mavi Filtreleme perdesinde porlar n b y kl r n etiketinde ve i kapa n renk koduyla belirtilir 20 um filtreleme perdesi olan versiyonlar i in sar ve 40 um filtreleme perdesi olan versiyonlar i in mavi B TEKN K ZELL KLER Model Maks kan Filtre S v FiltrelemeG RIS CIKIS ak perdesi ge irme y zey konekt rleri l dk im hacmi alani inc ml cm AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C KULLANIM AMACI AF arteriyel filtreleri kardiyopulmoner bypass gerektiren herhangi bir iglemde ekstrakorporeal devrenin arteriyel hatti iginde alt saate kadar kullanim s resi boyunca kullanilmasi Onerilir Filtreler gaz seklinde embolileri ve ayrica arteriyel hattan gelebilecek partik l kalintilarini tutmakta ve gidermekte etkindir Hasta b y kl yle ilgili olarak SORIN GROUP ITALIA her AF filtresi versiyonunun kan maksimum akis sinirlamalarini l dk dikkat
194. ia niniejszego produktu poza odpowiedzialno ci wyra nie okre lon niniejsz gwarancj Nabywca zobowi zuje si do przestrzegania warunk w niniejszej Ograniczonej Gwarancji i w szczeg lno ci wyra a zgod w przypadku spor w lub nieporozumie z SORIN GROUP ITALIA do nie sk adania reklamacji w oparciu o domniemane dowiedzione zmiany lub inne modyfikacje niniejszej Ograniczonej Gwarancji dokonane przez przedstawiciela agenta dealera dystrybutora lub innego po rednika Istniej ce relacje pomi dzy stronami umowy r wnie w przypadku je li nie zosta o to okre lone na pi mie do kt rych adresowana jest niniejsza gwarancja jak r wnie ka dy sp r z nim zwi zany lub te inne spory dotycz ce niniejszej Gwarancji jej interpretacji i wykonania ni jest wy czone i lub zastrze one s regulowane wy cznie przez prawo w oskie i jurysdykcj Republiki W oskiej S dem w a ciwym do rozpatrywania spor w jest S d w Modenie W ochy 62 PL POLSKI RO ROMANA INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE CUPRINS Cuprins Descriere Caracteristici tehnice Utilizare Informatii referitoare la siguranta Montare Procedura de amorsare In timpul bypass ului Dispozitive medicale pentru utilizare cu AF Returnarea produselor utilizate Garantie limitata 5TONMOOnD gt A DESCRIERE AF este un filtru de sange arterial cu sita de filtrare de 20 sau 40 um disponibil in diferite versiuni proiectat pentru a fi
195. ias foram tomadas no fabrico deste dispositivo m dico como o exigem a natureza do dispositivo e a utiliza o para a qual foi concebido A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo m dico tem a capacidade de funcionar como indicado nas presentes instru es se for utilizado de acordo com as mesmas por um utilizador qualificado e antes da expira o do prazo de validade indicado na embalagem Contudo a SORIN GROUP ITALIA n o pode garantir que o utilizador utilizar o dispositivo correctamente nem que um diagn stico ou uma terapia incorrecta e ou as caracter sticas f sicas e biol gicas individuais de um paciente n o ir o afectar o desempenho e a efici ncia do dispositivo com consequ ncias danosas para o paciente apesar das condi es de utiliza o terem sido respeitadas A SORIN GROUP ITALIA ao destacar a necessidade de seguir estritamente as instru es e de tomar todas as precau es necess rias para a utiliza o correcta do dispositivo n o pode assumir a responsabilidade por qualquer perda dano despesa acidente ou consequ ncia que derivem directa ou indirectamente da utiliza o inadequada do dispositivo A SORIN GROUP ITALIA garante a substitui o do dispositivo m dico na eventualidade deste ser defeituoso na altura da sua comercializa o ou at a sua entrega ao utilizador final quando for transportado pela SORIN GROUP ITALIA salvo se tal defeito foi causado por um manuseamento inadequada do comprador
196. iati dal dispositivo non tale da suscitare preoccupazioni specifiche in merito ai rischi residui Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta a Sorin Group Italia e Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori processi di elaborazione Non risterilizzare Dopo l uso smaltire il dispositivo conformemente alle normative pertinenti vigenti nel paese di utilizzo e Per ulteriori informazioni e o in caso di reclami rivolgersi a SORIN GROUP ITALIA o al rivenditore autorizzato di zona W PRECAUZIONE e Le superfici interne di AF 620 Ph l S I O AF 640 Ph I S 1 0 e AF 840 Ph 1 S 1 0 sono trattate con Ph l S I O attualmente SORIN GROUP ITALIA non a conoscenza di alcuna controindicazione relativa all impiego di sistemi dotati di componenti trattati con Ph I S 1 0 E MONTAGGIO ATTENZIONE e La sterilit garantita solo se il confezionamento sterile non bagnato aperto manomesso o danneggiato Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilit non sia garantita e Verificare la data di scadenza sull etichetta allegata Non utilizzare il dispositivo oltre la data indicata e Utilizzare il dispositivo subito dopo l apertura della confezione sterile e II dispositivo deve essere manipolato asetticamente Estrarre il dispositivo dalla confezione sterile ATTENZIONE e Procedere ad un ispezione visiva e ad un controllo accurato del dispositivo prima dell uso Condizioni di trasporto e o di stoccaggio
197. iehe Absatz B TECHNISCHE DATEN Verwenden Sie f r den Filterschanschluss Schlauchgr en die mit den Anschlussgr Ben des Gerats kompatibel sind Es kann jeder beliebige Y Stecker verwendet werden sofem sein Durchmesser mit der GroBe der Anschlussleitungen kompatibel ist Halten Sie sich wahrend der Perfusion an die fur die jeweilige Ausf hrung erforderlichen Grenzwerte f r den maximalen Blutfluss l min Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA bestehen keine Gegenanzeigen zur Verwendung des Ger tes mit absperrenden oder nicht absperrenden Peristaltikpumpen oder Kreiselpumpen Die Anwendung anderer Arten von Pumpen muss mit der SORIN GROUP ITALIA abgesprochen werden I R CKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE Wenden Sie sich bitte im Falle von Beanstandungen hinsichtlich der Qualit t des Produkts an den H ndler oder rtlichen autorisierten Vertreter von SORIN SORIN GROUP ITALIA Alle von dem Bediener als kritisch erachtete Mitteilungen sind mit besonderer Sorgfalt und Eile bekannt zu geben Zur Verwaltung der Hinweise ist es unverzichtbar wenigstens die folgenden Informationen zu liefern e detaillierte Beschreibung des Ereignisses und ggf Zustand des Patienten Bezeichnung des betroffenen Produktes Chargennummer des betroffenen Produktes Verf gbarkeit des betroffenen Produktes alle Hinweise die der Anwender f r n tzlich h lt um die Ursache der Beanstandung nachvollziehen zu k nnen SORIN G
198. iew a ciwego u ytkowania urz dzenia oraz oznacza ograniczenia i rodki ostro no ci jakie nale y podj w takich przypadkach W OSTRZE ENIE e Oznacza rodki ostro no ci jakie powinien zachowa lekarz w celu bezpiecznego i efektywnego u ytkowania urz dzenia OBJA NIENIE ZNAK W U YWANYCH NA ETYKIETACH Q LO Wy cznie do jednorazowego u ytku Nie u ywa ponownie Kod numer partii do ledzenia drogi produktu Zu yj do Data przydatno ci do u ytku Data produkcji o m 2 GIE wa Sterylne Wysterylizowano tlenkiem etylenu Wolne od pirogen w D PHTHALATE Zawiera FTALANY Nie zawiera lateksu Ostrze enie Nie sterylizowa ponownie Zawarto opakowania jest sterylna je eli opakowanie nie zostato otworzone uszkodzone lub ztamane Numer kod katalogowy sel A m TI Uwaga patrz instrukcja u ytkowania G ra Uwaga obchodzi si ostro nie JA gt Ha AN Chroni przed ogniem Ilo Chroni przed wod I s Poni ej zamieszczamy informacje og lne dotycz ce bezpiecze stwa w celu pomocy osobie obs uguj cej w przygotowaniu sprz tu do u ycia Ponadto szczeg owe informacje na temat bezpiecze stwa podane s w instrukcji w miejscach w kt rych s one istotne dla prawid owej obs ugi urz dzenia W ZAGRO ENIE e Urz dzenia nale y u ywa zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej instruk
199. ig for problemer som oppstar ved uerfarent eller uriktig bruk e FORSIKTIG h ndteres varsomt M ikke utsettes for temperaturer under 0 C 32 F eller over 60 C 140 F e Holdes tarr Oppbevares ved romtemperatur e Bruk og oppretthold korrekt dosering og kontroller antikoagulanten neye bade far under og etter bypass NO NORSK 37 e Kunti engangsbruk til hver enkelt pasient Nar utstyret brukes er det i kontakt med menneskelig blod kroppsveesker veesker eller gasser ved en endelig infusjon administrasjon eller innforing inn i kroppen og pga dets spesielle design kan det ikke rengjores helt og desinfiseres etter bruk Derfor kan gjenbruk pa andre pasienter fore til krosskontaminasjon infeksjon og sepsis I tillegg vil gjenbruk eke sannsynligheten for produktfeil integritet funksjon og klinisk effektivitet e Anordningen inneholder ftalater N r en tar typen kroppskontakt den begrensede kontaktvarigheten og antall behandlinger per pasient i betraktning vil ikke mengden ftalat som kan skilles ut fra anordningen gi grunn til spesiell bekymring for restrisiko Naermere informasjon f s pa foresparsel fra Sorin Group Italia e Anordningen ikke viderebehandles e M ikke gjensteriliseres e Etter bruk avhendes enheten i samsvar med brukerlandets gjeldende forskrifter e For mer informasjon og eller ved et klagetilfelle kontaktes SORIN GROUP ITALIA eller den autoriserte lokalrepresentanten g PASS PA e
200. igne de vidange un raccord Luer filtr sur le r servoir de cardiotomie sans pressurisation F PROCEDURE D AMORCAGE B ATTENTION Ne pas tapoter avec des outils metalliques e Poser le filtre AF la verticale pour que le raccord Luer se trouve au point le plus haut e Ouvrir le robinet de la ligne de vidange pour redoubler l efficacit du processus de s paration des emboles gazeux du sang e Refermer le raccord de la ligne de vidange du filtre avant de d samorcer la pompe afin d viter que du sang des emboles refluent dans le filtre W PRECAUTION e La procedure d amorcage peut tre facilit e en purgeant le systeme avec du gaz carbonique filtr de qualit m dicale avant FR FRANCAIS 9 introduire le perfusat Dans ce but raccorder la ligne de CO2 au raccord de vidange du filtre pendant 5 minutes a un d bit maximum de 2 l min et sans d passer une pression de 26 KPa 0 26 bar 3 8 psi Cf figure 3 1 1 Clamper les lignes d entr e A et de sortie B aussi pres que possible du filtre art riel Ouvrir le robinet m nag sur la ligne de vidange du filtre 2 Amorcer la pompe 3 Amorcer le circuit et la ligne de d rivation du filtre 4 D samorcerla pompe Cf figure 3 2 5 Amener le clamp de la ligne de sortie B vers un point en aval du raccord de sortie en Y D 6 la pompe et r guler le d bit entre 150 et 200 ml min Continuer jusq
201. ilised by ethylene oxide The level of ethylene oxide residuals in the device is within the limits established by national regulations in the country of use Blood contact surfaces of the AF 620 Ph l S I 0 AF 640 Ph I S I O and AF 840 Ph I S I O have been modified to improve blood compatibility resulting in reduced platelet adhesion on the coated surfaces The device is available in the following versions MODEL TARGET MAX FILTER INNER POPULATION BLOOD SCREEN CAP FLOW m l min AF 620 Paediatric Adult 6 20 Yellow AF 640 Paediatric Adult 6 40 Blue AF 840 Adult 8 40 Blue The size of the filtering screen pores is indicated on the product label and by the color coding of the inner cap yellow for the versions with 28 filtering screen blue for the versions with 40 Im filtering screen B TECHNICAL FEATURES Model Max Filtering Priming Filtering IN OUT blood screen volume surface connectors flow im ml area inches l min cm AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C INTENDED USE The arterial filters AF are recommended for use in the arterial line of the extracorporeal circuit during any procedure that requires cardiopulmonary bypass for periods of up to six hours of use The filters are effective in trapping and removing gaseous emboli as well as particulate debris that may be introduced through the arterial line With regard to the patient s size SORIN GROUP ITALIA recommends usi
202. in Group Italian RA amp OA osatoon NO Denne medisinske anordningen er markert i samsvar med European Council Directive 93 42 Ytterligere opplysninger er tilgjengelige hos produsenten kontakt Sorin Group Italias representant p stedet eller Sorin Group Italias kvalitetssikringskontor GR oe ue To DIRECTIVE MDD 93 42 ECC TOV TOTTI SORIN GROUP ITALIA RA OA SORIN GROUP ITALIA BG 93 42 Sorin Group Italia 8 Sorin Group Italia CZ Toto l ka sk za zen nese C ozna eni podle Direktivy Evropske 93 42 Dal informace jsou k dispozici u v robce kontaktujte m stn ho z stu
203. inem starren Arm Abb 2 Pos D mit einem C f rmigen Endteil Abb 2 Pos fur das Filtergeh use BEFESTIGUNG DES ARTERIELLEN FILTERS AUF DER HALTERUNG 1 Setzen Sie den AF Filter fest in das C formige Endteil des Arms ein Abb 2 Pos E 2 Richten Sie den Arm anhand des Drehknopfes Abb 2 Pos so aus dass sich der AF F ilter in vertikaler Position befindet ANSCHLUSS DER ENTLUFTUNGSLEITUNG E WARNUNG e Die Ent ftungsleitung vor dem Gebrauch einer Sichtpr fung unterziehen und sorgfaltig kontrollieren e Stellen Sie sicher dass die Entluftungsleitung uber ein Einwegventil verf gt und dieses richtig entlang der Leitung ausgerichtet ist so dass der Fluss vom arteriellen Filter zum Kardiotomiereservoir geht 1 Nehmen Sie die Entl ftungsleitung aus dem sterilen Beutel der sich separat in der Packung des Filters befindet 2 Nehmen Sie die Luer Kappe vom Entl ftungsanschluss des Filters ab Abb 1 Pos schrauben Sie den Luer Anschluss des Filters auf den Hahn der Entl ftungsleitung 3 Schrauben Sie den Luer Anschluss am freien Ende der Entl ftungsleitung vor dem Bypass auf einen drucklosen gefilterten Luer Anschluss des Kardiotomiereservoirs F F LLVERFAHREN E WARNUNG e Nicht mit metallischem Werkzeug abklopfen e Positionieren Sie den AF Filter vertikal so dass sich der Luer der Entl ftungsleitung ganz oben befindet e ffnen Sie den Hahn der Entl ftungsleitung um Luftbl schen so gut
204. iteit van het product kan dit melden aan de verdeler of de plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld Met het oog op het beheer van de meldingen is het van wezenlijk belang minstens de volgende informatie te verstrekken e volledige beschrijving van het gebeuren en indien nodig de toestand van de pati nt identificatie van het betreffende product lotnummer van het betreffende product beschikbaarheid van het betreffende product Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te achterhalen SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor om indien nodig het apparaat waarover klachten worden gemeld terug te vragen teneinde controles uit te voeren Indien het te retourneren product besmet is dient het te worden behandeld verpakt en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt GARANTIEVOORWAARDEN Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de toepasselijke wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medische hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die gezien de aard van het medische hulpmiddel en het gebruik waarvoor het bestemd is redelijkerwijs vereist mogen worden SOR
205. itness for purpose with regard to this product other than what is expressly stated herein The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative agent dealer distributor or other intermediary The existing relations between the parties to the contract also in the case that it is not drawn up in writing to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty its interpretation and execution nothing excluded and or reserved are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction The court chosen is the Court of Modena Italy GB ENGLISH 7 FR FRANCAIS MODE D EMPLOI TABLE DES MATIERES Table des mati res Description Caract ristiques techniques Domaine d application Consignes de s curit Pr paration Proc dure d amorcage Durant la d rivation Dispositifs m dicaux utilisables avec le filtre AF Retour des produits usag s Garantie limit e Tonmoopprr A DESCRIPTION Le dispositif AF est un filtre pour le sang art riel muni de pores de filtration de 20 ou 40 um pour un usage chez des patients adultes et p diatriques Diff rentes versions sont
206. izuje sa etyl noxidom Obsah zvy kov ho etyl noxidu v zariadeni je v r mci limitov stanoven ch n rodnymi predpismi platn mi v krajiny pou itia Povrchy AF 620 Ph IS LO AF 640 Ph LS LO a AF 840 Ph l S l O prich dzaj ce do kontaktu s krvou boli upraven tak aby sa zlep ila kompatibilita krvi o ma za nasledok zni enu prilnavost do ti iek k potahovanym natretym povrchom Zariadenia sa dodava v nasledovnych verzidch MODEL CIELOVIPACIENTI MAX FILTRA VNUTORNY PRIETOK NE UZ VER KRVI SITKO l min um AF 620 Pediatricki dospeli 6 20 ita AF 640 Pediatricki dospeli 6 40 modra AF 840 Dospeli 8 40 modra Ve kos p rov filtra n ho sitka je uvedena na produktovom t tku a farebn m odl en m vn torn ho uz veru lt pre verzie s 20 um filtra n m sitkom modr pre verzie so 40 filtra n m sitkom B TECHNICK VLASTNOSTI Model Max Filtra n Plniaci Filtra n Konektory prietok krvi sitko objem povrchov VSTUP l min um ml plocha VYSTUP v cm palcoch AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C U EL POU ITIA Arteri lne filtre AF sa odpor aj na pou itie s arteri lnym veden m mimotelov ho okruhu po as ak hoko vek postupu ktory vy aduje kardiopulmon rny bypass trvaj ce maxim lne es hod n Filtre s efekt vne pri zachyt van a odstra ovan plynovej emb lie ako aj ast c ktor sa m u dosta cez art
207. je su kuriuo bus atliekama proced ra turi b ti antikoagulianto D SAUGOS INFORMACIJA Informacija kuria siekiama atkreipti vartotojo d mes potencialiai pavojingas situacijas ir u tikrinti teising ir saug prietaiso naudojim tekste ymima taip W SP JIMAS e Nurodomos sunkios alutin s reakcijos ir potencial s saugumo pavojai praktikuojan iam gydytojui ir arba pacientui kuriam tinkamai arba netinkamai panaudotas prietaisas taip pat naudojimo apribojimai ir priemon s kuri reikia imtis tokiais atvejais W PERSPEJIMAS e Nurodoma kam praktikuojantis gydytojas turi skirti ypating d mes kad prietaisas b t naudojamas saugiai ir efektyviai ETIKET SE ESAN I SIMBOLI PAAI KINIMAS LO Skirtas naudoti tik viena karta nenaudokite pakartotinai Partijos kodas numeris nuoroda gaminio paie kai Galioja iki galiojimo data z M Pagaminimo data Sterilu sterilizuota etileno oksidu OG Nepirogeninis Sud tyje yra FTALATU DAFEX Be latekso Persp jimas nesterilizuokite pakartotinai Turinys sterilus tik tokiu atveju jei pakuot n ra atidaryta pa eista arba sulau yta REF Katalogo kodo numeris A Demesio r naudojimo instrukcijas Sia puse i vir y Trapu elkit s atsargiai ZS Laikykite atokiau nuo ilumos ea Kiekis Laikykite sausai Toliau pateikiama bendra saugos informacija kurioje rasite patarimu operatoriui besiruo ia
208. k nnen das Produkt beschadigen wenn sie mit diesem in Ber hrung kommen e Darauf achten dass keine fl ssigen Inhalationsan sthetika wie Halothan und Enfluran mit der Polycarbonathulle der Vorrichtung in Ber hrung kommen Dadurch konnten Schaden entstehen welche die Unversehrtheit und Funktionstichtigkeit des Gerats beeintrachtigen k nnen Geben Sie den AF Filter unmittelbar vor dem Patienten in die arterielle Leitung ANSCHLIESSEN DES KREISLAUFES E WARNUNG e Alle Anschl sse und Leitungen vom Filter weg m ssen mit Schellen fixiert werden e Verwenden Sie stets eine Bypass Leitung mit AF Filtern 1 Nehmen Sie die Kappe vom Bluteingangsanschluss ab und schlie en Sie die arterielle Leitung des Oxygenators an den Bluteingangsanschluss des Filters an Abb 1 Pos A 2 Nehmen Sie die Kappe vom Blutausgangssanschluss ab und schlie en Sie den Blutausgangsanschluss des Filters an die arterielle Leitung zum Patienten hin an Abb 1 Pos B 3 Verwenden Sie f r den Filter Bypass einen Schlauch in derselben Gr e wie die arterielle Leitung Schlie en Sie die Bypass Leitung vor und nach dem Filter anhand zweier Y S tecker an Abb 3 MONTAGE DER HALTERUNG AM MAST DER HERZ LUNGEN MASCHINE Alle Ausf hrungen der AF Filter passen in die AF Halterung Die Halterung besteht aus e einer Klemme Abb 2 Pos B mit einem Drehknopf Abb 2 Pos C die am Mast der Herz Lungen Maschine montiert wird Abb 2 Pos A e e
209. ke na obvodni cevki I MEDICINSKI PRIPOMOEKI KI SE UPORABLJAJO S FILTROM AF Kontraindikacij za uporabo filtra AF z oksigenacijskim sistemom in kardiopulmonalnim obvodom ni e veljajo naslednji pogoji glejte razdelek B TEHNI NE ZNA ILNOSTI Za priklju itev filtra uporabite cevi katerih premeri so zdru ljivi z velikostmi priklju kov naprave Priklju ki v obliki rke Y so lahko kakr negakoli tipa e velja da je njihov premer zdru ljiv z dimenzijami povezovalnega cevja Med perfuzijo upo tevajte omejitve najve jega pretoka krvi l min za vsako izvedbo Dru bi SORIN GROUP ITALIA niso znane nobene kontraindikacije za uporabo pripomo ka z okluzivnimi in neokluzivnimi peristalti nimi rpalkami ali centrifugalnimi rpalkami e elite uporabiti druga no rpalko mora to najprej odobriti dru ba SORIN GROUP ITALIA I VRAEILO RABLJ ENIH IZDELKOV imate kakr nekoli pripombe glede kakovosti izdelka se obrnite na lokalnega distributerja izdelkov SORIN GROUP ITALIA ali poobla enega zastopnika tega podjetja Ee menite da je opozorilo kriti no ga sporo ite imbolj natan no in hitro Da bi lahko uspe no obravnavali opozorila je nujno potrebno navesti vsaj naslednje podatke e podroben opis dogodka in stanja bolnika e je smiselno identifikacijsko tevilko izdelka serijsko tevilka izdelka razpolo ljivost izdelka vse podatke za katere menite da so uporabni pri odkrivanju vira elementov neza
210. kiekis kurj gali i skirti prietaisas nekelia pavojaus del liku iu Daugiau informacijos galima gauti kreipiantis Sorin Group Italia Prietaiso negalima papildomai apdoroti Nesterilizuokite pakartotinai e Panaudoje prietais i meskite pagal alyje kurioje jis naudojamas galiojan ias taisykles e Detalesn s informacijos ir arba jei turite nusiskundim kreipkit s SORIN GROUP ITALIA arba galiot j vietos atstov V PERSPEJIMAS e Vidiniai AF 620 Ph l S l O AF 640 Ph l S I O ir AF 840 Ph LS LO pavir iai padengti Ph l S l O SORIN GROUP ITALIA iuo metu ne ino joki kontraindikacij d l sistem kuriose yra komponent apdorot Ph l S I O naudojimo E NUSTATYMAS W ISP JIMAS e Sterilumas garantuotas tik tuo atveju jei pakuote n ra neatidaryta nepa eista ar nesulau yta Nenaudokite prietaiso jei nesate tikri d l jo sterilumo e Patikrinkite galiojimo data nurodyt ant priklijuotos etiket s Nenaudokite prietaiso pasibaigus nurodytam galiojimo laikui e Atidarius sterili pakuot prietaisas turi b ti nedelsiant panaudotas Prietais naudoti asepti kai I imkite prietais i sterilios pakuot s W ISP JIMAS e Prie naudodami prietais ap i r kite j ir kruop iai patikrinkite Esant kitokioms nei nurodyta transportavimo ir arba laikymo s lygoms prietaisas gal jo b ti pa eistas e Nenaudokite prietaiso jei atsirado pa eidim arb
211. kken a v rlemezek megtapad sa Az eszk z a k vetkez v ltozatokban rhet el MODELL C LCSOPORT MAXIM LIS SZUROS BELS VERARAML SZEMCSENA SAPKA S L PERC GYS G im AF 620 Gyermek feln tt 6 20 S rga AF 640 Gyermek feln tt 6 40 K k AF 840 Feln tt 8 40 K k A szemcseny l sok nagys ga a term kc mk n s a bels sapka sz nk dj n l tal lhat A s rga sz n bels sapka azt jelzi hogy a sz r 20 um szemcsenagys g a k k 40 um szemcsenagys g tereszt s re k pes B M SZAKI JELLEMZ K Modell Maxim lis Sziir s T lt si A sz r Ki s v r raml szemcsen t rfogat fel let nek bemeneti s agys g ml nagys ga csatlakoz so im cm k h velyk AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C RENDELTETES Az AF art ri s sz r k haszn lata legfeljebb hat rahossz ig az extracorpore lis art ri s kering s fenntart s ra javasolt olyan elj r sokban ahol kardiopulmon ris bypass elv gz s re ker l sor A sz r az esetleg az art ri s vezet ken kereszt l bevitt g zbubor kok valamint r szecsket rmel kek sszegy jt s re s elt vol t s ra haszn latos A SORIN GROUP ITALIA azt javasolja hogy a beteg termet t l f gg en az A jel t bl zatban szerepl Le r s szakasz utas t sok szerint a maxim lis veraramlas l perc figyelembev tel vel haszn lja az AF art ri s sz r ket A berendez st nem
212. klanmadan do an herhangi bir anla mazl k t m yle talyan kanunlar ve adli sistemi taraf ndan d zenlenecektir Se ilen mahkeme Modena Mahkemesidir talya TR T RK E 77 GB This medical device bears the marking according to the European Council Directive MDD 93 42 EEC Further information is available from Manufacturer contact 5 orin Group Italia s local Representative or directly Sorin Group Italia s RA amp QA department FR dispositif m dical est marqu en accord avec la directive du Conseil des Communaut es Europ ennes MDD 93 42 EEC Tout renseignement ult rieur est disponible en l usine de production S adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA QA Sorin Group Italia IT Ouesto dispositivo medico marcato in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93 42 EEC Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l Ufficio RA QA Sorin Group Italia DE Dieses medizinische Ger t entspricht den Ma gaben des zeichens gemaB der Europ ischen Norm 93 42 Weitere Informationen sind bein Hersteller erh ltlich Kontaktieren Sie den n chsten Repr sentanten oder direkt Sorin Group Italia Abteilung RA QA ES Este dispositivo m dico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93 42JEEC Para m s inf
213. kombel toodelda e Arge steriliseerige uuesti Parast kasutamist korvaldage seade vastavalt asukohariigis kehtivatele eeskirjadele e Lisateabe saamiseks ja v i kaebuste esitamiseks poorduge SORIN GROUP ITALIA v i kohaliku volitatud esindaja poole ETTEVAATUST AF 620 Ph I S I O AF 640 Ph l S l O ja AF 840 Ph l S l O sisepinnad on kaetud fosfor lkoliiniga Ph l S I O SORIN GROUP ITALIA ei ole antud hetkel teadlik fosfor lkoliiniga t deldud komponente sisaldava s steemi kasutamise vastunaidustustest E SEADISTAMINE Y HOIATUS e Steriilsus on tagatud ainult siis kui steriilne pakend ei ole m rgunud avatud rikutud v i purunenud Arge kasutage seadet kui selle steriilsus ei ole tagatud e Kontrollige pakendil olevat aegumiskuup eva rge kasutage seadet p rast sellele m rgitud kuup eva e Seadettuleb kasutada kohe p rast steriilse pakendi avamist e Seadettohib k sitseda ainult aseptiliselt Eemaldage seade steriilsest pakendist V HOIATUS e Tehke visuaalne levaatus ning kontrollige seadet hoolikalt enne kasutamist Etten htust erinevad transpordi ja v i ladustamise tingimused v ivad seadet kahjustada e Arge kasutage seadet kui see on kahjustatud v i kui kaitsekorgid ei ole paigas e rge kasutage selliseid lahusteid nagu alkohol eeter atsetoon jne sest kokkupuude nende ainetega v ib seadet kahjustada e V ltige halogeensete vedelike nagu halotaan ja fluotaan kokkupuudet sea
214. l mpligt patientens tillst nd Beskrivning av den involverade produkten Produktens partikod Produktens tillg nglighet Samtlig information som anv ndaren anser anv ndbar f r att vi ska f rst orsaken till felrapporteringen SORIN GROUP ITALIA f rbeh ller sig r tten att vid behov terkalla produkten f r kontroll Om den terkallade produkten r kontaminerad ska den behandlas emballeras och hanteras enligt g llande lagstiftning i det land dar den har anv nts J BEGRANSAD GARANTI Denna begransade garanti utg r ett tillagg till k parens lagliga rattigheter enligt till mplig lag SORIN GROUP ITALIA har vid tillverkningen av denna medicintekniska produkt vidtagit alla s kerhetsm tt som kan t nkas beh vas utifr n produktens art och avsedda anvandning SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk som anges i gallande bruksanvisning vid anvandning i enlighet med denna bruksanvisning av h rf r kvalificerad anv ndare och fore det pa forpackningen angivna utgangsdatumet SORIN GROUP ITALIA kan emellertid inte garantera anvandaren kommer att anvanda produkten korrekt att inkorrekta diagnoser eller behandlingar och eller att speciella fysiska och biologiska egenskaper for en enskild patient inte paverkar produktens prestanda och funktionsduglighet med skador pa patienten som f ljd ven om den specificerade bruksanvisningen har respekterats SORIN GROUP ITALIA betonar betyd
215. l de eventuele infusie toediening of introductie in het lichaam en vanwege zijn specifieke ontwerp kan het niet volledig gereinigd en gedesinfecteerd worden na gebruik Om die reden kan hergebruik bij andere pati nten kruisbesmetting infectie en sepsis veroorzaken Bovendien verhoogt hergebruik de kans op productstoringen integriteit functionaliteit en klinische doeltreffendheid e medische hulpmiddel bevat ftalaten In verband met de aard van het lichaamscontact de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per pati nt vormt de hoeveelheid ftalaten die uit het medische hulpmiddel zou kunnen vrijkomen geen specifieke reden tot bezorgdheid inzake restrisico s Meer informatie wordt op verzoek door Sorin Group Italia verstrekt e Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan e Niet opnieuw steriliseren e 6001 het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn e Neem voor nadere informatie en of in geval van klachten contact op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer B VOORZICHTIG e De binnenoppervlakken van AF 620 Ph l S I O AF 640 Ph l S l O en AF 840 Ph l S l O zijn gecoat met Ph l S I O Momenteel kan SORIN GROUP ITALIA geen contra indicaties aangeven verbonden met het gebruik van systemen die componenten bevatten die behandeld zijn met Ph l S I O E MONTAGE Y ATTENTIE e Des
216. l filterhuset S ET ARTERIEFILTRET FAST PA HOLDEREN 1 SatAF filtret fast i armens C formed terminal fig 2 ref E 2 ust r armens orientering og stilling med den dertil h rende knap fig 2 ref F for at placere AF arteriefiltret lodret TILSLUT PURGE SLANGEN W ADVARSEL e Udf r en visuel inspektion og kontroll r purge slangen neje for brug e Kontroll r at purge slangen er forsynet med en envejsventil og at denne ventil er korrekt orienteret langs med slangen sa flow et kan ga fra arteriefiltret til kardiotomiet 1 Fjem purge slangen fra den sterile pose der findes separat i filterpakken 2 luerhaetten fra filtrets purge porten fig 1 ref C Skru filtrets luerforbindelse pa purge slangens stophane 3 For bypass skrues luerforbindelsen pa purge slangens fri ende til en kardiotomifilterluerport der ikke star under tryk F ANBEFALEDE PRIMING PROCEDURER W ADVARSEL e Bank ikke p udstyret med metalv rkt j Stil AF filtret lodret s purge luerkoblingen befinder sig p det hejeste punkt Abn purge slangens stophane for at fa fjernet den maksimale maengde blodembolier fra blodet e Luk filtrets purge port inden du stopper pumpen for at undg at der fiyder blod luft tilbage til filtret W FORSIGTIG Priming fasen kan gores nemmere ved at skylle systemet med filtreret medicinsk kultveilte inden der tilfores perfusat Dertil forbindes CO2 slangen md filtrets purge ko
217. laisissa tilanteissa on ryhdytt v W HUOMIO e Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman k yt n turvaamiseksi MERKINN ISS K YTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET 0 Kertak ytt inen l k yt uudestaan Er koodi numero tuotteen j ljitett vyytt varten Viimeinen k ytt p iv Valmistusp iv m r STERILE EO Steriili Steriloitu eteenioksidilla YROG Ei pyrogeeninen Sis lt FTALAATTIA ILATEX Ei sis ll lateksia Varoitus Ala steriloi uudelleen Sisalt on steriili vain jos pakkausta ei ole avattu vahingoitettu tai rikottu REF oodi A Varoitus lue k ytt ohjeet MZ T m puoli yl sp in S rkyv d k sittele varoen IN Suojattava kuumuudelta ea M r sp Suojattava kosteudelta Seuraavassa on yleisi turvallisuusohjeita laitteen k ytt j varten K ytt ohjeisiin sis ltyy my s erityisi turvaohjeita joiden noudattaminen on v ltt m t nt kyseisi toimenpiteit suoritettaessa g VAROITUS e Laitetta pit k ytt n iden k ytt ohjeiden mukaisesti e Laitetta saa k ytt vain koulutettu p tev henkil kunta 34 FI SUOMI e Sorin Group Italia ei ole vastuussa ongelmista jotka johtuvat kayttajan kokemattomuudesta tai laitteen virheellisesta kaytosta SARKYVAA kasittele varoen Ala altista alle 0 C 32 F tai yli 60 C 140 F l mp tiloille Suojaa kosteudelta Sailyta huoneenlamm ssa Kayta ja yllapi
218. las mismas dimensiones que la l nea arterial Conectar la l nea de by pass antes y despu s del filtro por medio de dos conectores en Y fig 3 COLOCACI N DEL SOPORTE EN EL M STIL DE LA M QUINA CARDIOPULMONAR Todas las versiones del filtro AF encajan en el soporte AF El soporte se compone de e unclamp fig 2 ref B con un mando fig 2 ref C que debe conectarse al m stil de la m quina cardiopulmonar fig 2 ref A e un brazo r gido fig 2 ref D con un terminal en forma de fig 2 ref E para que se ajuste al alojamiento del filtro FIJ ACI N DEL FILTRO ARTERIAL AL SOPORTE 1 Insertar firmemente el filtro AF en el terminal con forma de del brazo fig 2 ref E 2 Ajustar la orientaci n y la posici n del brazo con el mando dedicado fig 2 ref F para colocar el filtro arterial AF en sentido vertical CONEXI N DE LA L NEA DE PURGA W ADVERTENCIAS e Realizar una inspecci n visual y comprobar atentamente la linea de purba antes de usarla e Comprobar que la l nea tenga una v lvula anti retorno y que est correctamente orientada a lo largo de la l nea permitiendo el flujo desde el filtro arterial hacia la cardiotom a 1 Retirar la linea de purga de la bolsa est ril que se suministra por separado del paquete del filtro 2 Retirar el tap n luer del puerto de purga del filtro fig 1 ref atornillar la conexi n luer del filtro a la llave de la l nea de purga 3 Antes del by pass a
219. le liniilor de conectare In timpul perfuziei respecta i limit rile fluxului maxim de s nge l min necesare pentru fiecare versiune n prezent SORIN GROUP ITALIA nu are cuno tin de existen a vreunei contraindicatji n utilizarea dispozitivului cu pompe peristaltice cu sau f r ocluziune sau cu pompe centrifuge Utilizarea altor tipuri de pompe trebuie convenit cu SORIN GROUP ITALIA I RETURNAREA PRODUSELOR UTILIZATE n cazul n care Utilizatorul este nemul umit n leg tur cu orice aspect privind calitatea produsului acesta poate anun a distribuitorul sau reprezentantul local autorizat de c tre SORIN GROUP ITALIA Toate instiintarile pe care Utilizatorul le consider critice trebuie raportate cu aten ie deosebit i n regim de urgen Pentru a administra instiintarile este indispensabil s se furnizeze cel pu in informa iile urm toare e descrierea detaliat a evenimentului gi dac este pertinent starea pacientului identificarea produsului implicat num rul de lot al produsului implicat disponibilitatea produsului implicat toate indica iile pe care Utilizatorul le consider utile pentru n elegerea originii elementelor de nemul umire SORIN GROUP ITALIA i rezerv dreptul de a autoriza dac este necesar retragerea produsului implicat n n tiin are pentru evalu ri Dac produsul care urmeaz s fie returnat este contaminat acesta trebuie tratat ambalat i manipulat
220. leslangen fra den sterile pungen som leveres separat i filterpakningen 2 Fjern luerlokket p filterskylleporten figur 1 henvisning Filtrets luerkopling skrues p skylleslangens stoppekran 3 Innen start av bypass skrues luerkoplingen p skylleslangens frie ende til en kardiotomifiltrert luerport som ikke st r under trykk PRIMINGPROSEDYRE Y ADVARSEL e ikke bankes med metallverkt yer e AF filtret plasseres loddrett med skylleluerkoplingen verst e Stoppekranen p skylleslangen pnes for oppn maksimal fjerning av gassemboli fra blodet e Filterskylleporten lukkes f r pumpen stanses for unng tilbakestr mning av blod gass inn i filtret g PASS P e Primingfasen kan gj res lettere ved skylle systemet med filtrert karbondioksidgass av medisinsk kvalitet f r perfusatet innf res For oppn dette koples CO gt slangen til filterskyllekonnektoren i 5 minutter med en maksimal flyt p 2 l min uten overskride et trykk p 26 kPa 0 26 bar 3 8 psi Se figur 3 1 1 Innleps A og utlgpsslangen klemmes s n rt som mulig til arteriefiltret Stoppekranen pa filterskylleslangen pnes 2 Pumpen startes 3 Kretsl pet og filterbypasslangen primes 4 Pumpen stanses Se figur 3 2 5 Klemmen p utigpsslangen B flyttes til et punkt nedstr ms for Y konnektorutia pet D 6 Pumpen startes og flythastigheten justeres til mellom 150 og 200 ml min Det fortsettes inn
221. li un tie ir paredz ti gan pieaugu iem gan pediatrijas pacientiem Filtra pl smas celu ir ieteicams izmantot efekt vai g zveida embolu atdal anai no idruma Att r anu nodro ina piem rota att r anas caurul te Ier ce ir paredz ta vienreiz jai lieto anai nav toksiska nav pirogena un pieg des br d ir sterila T ir steriliz ta ar etil na oks du Etil na oks da p rpalikumu l menis ier c atbilst ierobe ojumiem saska ar izmanto anas valst sp k eso ajiem noteikumiem Ier ces AF 620 Ph 1 5 1 0 AF 640 Ph l S I O un AF 840 Ph l S l O virsmas uz kur m nok st asinis ir piel gotas darbam ar asin m t d j di samazinot tromboc tu pielip anu pie attiec gaj m virsm m Ir pieejami di ier ces mode i MODELIS PACIENTI MAKS ASINS FILTRA IEK J PL SMA l min SIETS m UZMAVA AF 620 P ediatrijas 6 20 Dzeltena pieaugu ie AF 640 P ediatrijas 6 40 Zila pieaugu ie AF 840 Pieaugusie 8 40 Zila Filtra sieta poru izmers ir noradits uz izstradajuma uzlimes un to norada ari iek j s uzmavas krasa 20 um filtra sietam dzeltena 40 um filtra sietam zila B TEHNISKAS RAKSTURPAZIMES Modelis Maks asins Filtra Uzpildes Filtr anas IEVADES un pl sma siets tilpums virsmas IZVADES l min im ml laukums savienojumi cm collas AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C PAREDZETA LIETO ANA Arterialos filtrus AF ir ieteica
222. lijk bij het arterieel filter vast Open de kraan op de aftaplijn van het filter 2 Start de pomp 3 Prime het circuit en de bypasslijn van het filter 4 Stop de pomp Zie figuur 3 2 5 Verplaats de klem op de uitlaatlijn B naar een punt stroomafwaarts van de Y uitlaatconnector D 6 Start de pomp en stel de flow in tussen 150 en 200 ml min Blijf dit doen tot het filter volledig met de primingoplossing is gevuld 7 Stop de pomp Zie figuur 3 3 8 Verwijder de lijnklemmen bij de uitlaat D en inlaat A Sluit de bypasslijn af C 9 Start de pomp en stel de flow in tussen 3 en 5 l min 10 Tik zachtjes op het filter om eventuele bellen te verwijderen Zie figuur 3 4 11 Verwijder het filter uit de houder draai deze ondersteboven en tik zachtjes op het filter om eventuele bellen uit het filterelement te verwijderen Zie figuur 3 3 12 Zethetfilter opnieuw recht 13 Tik zachtjes op het filter om eventuele resterende bellen te verwijderen 14 Het filter is correct geprimed wanneer de uitgaande flow en het filterelement volledig bellenvrij zijn 15 Herhaal indien nodig de handelingen vanaf nummer 11 tot nummer 13 tot het filter correct is geprimed G DENS DE BYPASS Y ATTENTIE e Tik niet op het product met metalen gereedschap e Plaats het AF filter verticaal om de aftap luer op het hoogste punt te brengen e Houd de kraan van de aftaplijn open om zo veel mogelijk gasbellen uit het bloed te verwijderen e Sluit
223. lisi tehty kirjallisesti jota varten t m takuu annetaan sek kaikki sit koskevat tai siihen liittyv t kiistakysymykset kuten my s kaikki t t takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset mit n pois sulkematta tai pid tt m tt ovat Italian lain ja oikeudenk yt n alaisia Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan Italia tuomioistuimen alaisuuteen 36 FI SUOMI NO NORSK BRUKSINSTRUKSER INNHOLD Innhold Beskrivelse Tekniske funksjoner Tiltenkt bruk Sikkerhetsopplysninger Oppsett Primingprosedyre Under bypassprosedyren Medisinske anordninger som brukes med AF Retur av brukte produkter Begrenset garanti A BESKRIVELSE AF er etarterieblodfilter med et fra 20 til 40 um filtreringsskjerm som leveres i forskjellige utgaver og er beregnet til bruk hos voksne og pediatriske pasienter Vaskeveien i filtret er velegnet for effektiv utskillelse av gassemboli fra veesken Fjerning foretas vha en passende skylleslange Anordningen er til engangsbruk ikke toksisk ikke pyrogen og leveres steril Den er sterilisert vha etylenoksid Mengde etylenoksidrester i anordningen eri samsvar med lovverket i brukerlandet Blodets kontaktflater p AF 620 Ph I S I O AF 640 Ph I S I O og AF 840 Ph l S l O er modifisert for forbedre blodkompatibilitet noe som gir redusert vedheng pa belagte overflater Anordningen leveres i folgende versjoner MODELL M LGRU
224. ljajo skupaj s filtrom AF Vra ilo rabljenih izdelkov J amstvo z omejitvami OPIS AF je filter za arterijsko kri z 20 ali 40 um filtrirno mre o na voljo v razli nih izvedbah zasnovan za uporabo pri odraslih bolnikih in otrocih Pot za teko ino v filtru se priporo a ko elite omogo iti u inkovito lo evanje plinskih embolusov od teko ine Odstranjevanje omogo a ustrezno cevje za odzra evanje Ta pripomo ek je za enkratno uporabo e netoksi en apirogen in sterilen Steriliziran je z etilenoksidom Ravni ostankov etilenoksida v pripomo ku so pod mejnimi vrednostmi ki so dolo ene z zakonodajo v dr avah kjer je pripomo ek na voljo Povr ine AF 620 Ph l S 0 AF 640 Ph l S l O in AF 840 Ph l S l O ki so v stiku s krvjo so modificirane da je izbolj ana zdru ljivost pripomo ka s krvjo kar pomeni zmanj anje prilepljanja trombocitov na prevle ene povr ine Pripomo ek je na voljo v naslednjih razli icah MODEL CILJ NA NAJVE JI MRE A NOTRANJI POPULACIJA PRETOK FILTRA poKROV KRVI l min um AF 620 otroci odrasli 6 20 rumen AF 640 otroci odrasli 6 40 moder AF 840 odrasli 8 40 moder Velikost por filtrirne mre e je navedena na ozna evanju izdelka in izra ena z barvo notranjega pokrova rumen pokrov je na izvedbah z 20 um filtrirno mre o moder pa na izvedbah s 40 m filtrirno mre o B TEHNI NE ZNAEILNOSTI Model NAJVE JI Mre a Volumen Povr ina Priklju
225. ll kapcsolatokra azokra az esetekre is amelyek nincsenek r sba foglalva amelyek tekintet ben a jelen j t ll s kiad sra ker lt tov bb minden erre vonatkoz vagy ezzel b rmilyen m don kapcsolatban lev vit ra valamint b rmely erre vonatkoz helyzetre vagy b rmely a szavatoss got annak rtelmez s t s v grehajt s t rint vit ra semmilyen eshet s get sem kiz rva s vagy korl tozva kiz r lag az olasz t rv nyek s igazs gszolg ltat s vonatkozik V lasztottb r s gk nt a modenai b r s g Olaszorsz g j r el 74 HU MAGYAR TR TURKCE KULLANMA TALIMATI I INDEKILER indekiler Tan mlama Teknik zellikler Kullan m amac G venlik bilgisi Kurulum S v ge irme i lemi Bypass s ras nda AF ile kullan lacak t bbi cihazlar Kullan lm r nlerin iadesi S n rl Garanti TT A TANIMLAMA AF yetiskin ve pediyatrik hastalarda kullanilmak uzere tasarlanmis farkli versiyonlarda saglanan 20 veya 40 um filtreleme perdeli bir kan filtresidir Filtre igindeki sivi yolunun gaz embolilerinin sividan etkin sekilde ayrilmasini m mk n k lmak zere kullan lmas nerilir karma uygun bir bo altma hatti yoluyla yap l r Cihaz tek kullan ml kt r toksik de ildir pirojenik de ildir ve steril olarak sunulur Etilen oksit ile sterilize edilmi tir Cihaz zerindeki etilen oksit kal nt lar n n seviyes
226. ltrului nainte de oprirea pompei pentru a impiedica refluxul sangelui gazelor in filtru Y PRECAUTII e Faza de amorsare poate fi poate fi realizat mai usor prin sp larea sistemului cu dioxid de carbon medical filtrat inainte de introducerea perfuzatului in acest scop conectati linia de CO la conectorul orificiului filtrului timp de 5 minute la un flux maxim de 2 l min si f r a dep i presiunea de 26 KPa 0 26 bar 3 8 psi A se vedea figura 3 1 1 Strangeti linia de intrare A si linia de ie ire c t mai aproape posibil de filtrul arterial Deschideti robinetul de pe linia de purjare a filtrului 2 Porniti pompa 3 Amorsati circuitul gi linia de by pass a filtrului 4 Opriti pompa A se vedea figura 3 2 64 RO ROMANA 5 Deplasati de pe linia de ie ire B p n ntr un punct in de conectorul Y de iegire D 6 Porniti pompa si reglati debitul intre 150 si 200 ml min Continuati pana la umplerea completa a filtrului cu solutie de amorsare 7 Opriti pompa A se vedea figura 3 3 8 Scoateti clemele de linie de ie ire D si de pe intrare A Strangeti linia de by pass C 9 Porniti pompa gi reglati debitul ntre 3 si 5 l min 10 Atingeti u or filtrul pentru a ndep rta toate bulele A se vedea figura 3 4 11 Scoateti filtrul din suport rasturnati I si atingeti u or filtrul pentru a indeparta toate bulele din elementul de filtrare A se vedea figura 3 3 12
227. luftningsslangen har en envagsventil och att denna ventil dr placerad l ngs med slangen sa att fl det kan ga fran artarfiltret till kardiotomin 1 Ta ut avluftningsslangen ur den sterila pasen som separat i filterf rpackningen 2 Ta bort luerlocket fran filtrets avluftningsport fig 1 ref Skruva filtrets lueranslutning pa avluftningsslangens kran 3 Skruva lueranslutningen pa avluftningsslangens fria nde pa en icke trycksatt kardiotomifiltrerad luerport fore bypass F FYLLNINGSF RFARANDE OBSERVERA e Knacka inte med metallverktyg e Placera artarfiltret vertikalt for att avluftningslueranslutningen ska vara placerad h gst upp e ppna avluftningsslangens kran for att erh lla maximal borttagning av gasemboli fran blodet e Stang filtrets avluftningsport innan pumpen stoppas for att forhindra terfl de av blod gas in i filtret Y VARNING e Fyllningsfasen kan f renklas genom att spola systemet med filtrerad koldioxid klassad for medicinskt bruk innan perfusatet slapps in For att g ra detta ansluter man CO2 slangen till filtrets anslutningsdon for avluftning under 5 minuter med ett fl de pa maximalt 2 l min utan att overskrida trycket 26 kPa 0 26 bar 3 8 psi Se figur 3 1 1 St ng slangarna f r inlopp A och utlopp s nara art rfiltret som m jligt ppna kranen pa filtrets avluftningsslang 2 Starta pumpen 3 Fyll kretsen och filtrets bypasslang
228. lusivas ou com bombas centrifugas S se devem utilizar outros tipos de bombas com autoriza o da SORIN GROUP ITALIA I DEVOLU O DE PRODUTOS USADOS Se o utilizador n o ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do produto pode notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA Todas as reclama es do utilizador consideradas cr ticas devem ser comunicadas com particular cuidado e urg ncia De modo a poder analisar as reclama es indispens vel fornecer pelo menos as seguintes informa es e descri o exaustiva da ocorr ncia e se considerar pertinente a condi o do paciente identifica o do produto em causa e c digo do lote do produto em causa e disponibilidade do produto em causa e todas as indica es que o utilizador considerar teis para que se compreenda a causa da insatisfa o A SORIN GROUP ITALIA reserva se o direito de autorizar se necess rio a devolu o do produto em causa na notifica o para avalia es Se o produto a devolver estiver contaminado deve ser tratado acondicionado e manipulado em conformidade com as disposi es legais vigentes no pa s onde o produto que deu origem reclama o tiver sido utilizado J GARANTIA LIMITADA A presente Garantia Limitada v lida para al m de quaisquer direitos legais do Comprador de acordo com a lei aplic vel A SORIN GROUP ITALIA garante que todas as precau es necess r
229. m Anwendungsland geltenden Vorschriften entsorgen e F r weitere Informationen und oder im Falle von Reklamationen wenden Sie sich bitte an SORIN GROUP ITALIA oder einen rtlichen Vertragsh ndler ZU BEACHTEN e Die Innenfl chen der AF 620 Ph l S I O AF 640 Ph l S I O and AF 840 Ph l S 1 0 sind mit Ph L S LO beschichtet SORIN GROUP ITALIA liegen gegenwartig keine Gegenanzeigen im Hinblick auf die Anwendung von Systemen vor die mit Ph I S I O behandelte Bestandteile aufweisen E SET UP E WARNUNG e Die Sterilitat ist nur dann gewahrleistet wenn die sterile Verpackung nicht nass ge ffnet aufgebrochen oder besch digt ist Das darf nicht verwendet werden wenn die Sterilitat nicht gewahrleistet ist e Beachten Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett Das Produkt darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden e Das Ger t ist sofort nach ffnung der sterilen Verpackung zu verwenden e Die Handhabung des Gerats hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen Das Gerat aus der sterilen Packung nehmen E WARNUNG e Das Produkt vor dem Gebrauch einer Sichtpriifung unterziehen und sorgfaltig kontrollieren Nicht den Vorschriften entsprechende Transport und oder Lagerbedingungen k nnen Schaden am Produkt verursacht haben Ger t nicht verwenden wenn es beschadigt ist oder die Schutzkappen nicht richtig sitzen Keine L sungsmittel wie Alkohol Ather Azeton usw verwenden sie
230. m Filter zu verwenden um die nachhaltige Entfernung von Luftbl schen aus der Fl ssigkeit zu erm glichen Die Entfernung erfolgt ber eine geeignete Entl ftungsleitung Das Produkt ist zum Einmalgebrauch bestimmt atoxisch nicht pyrogen und wird steril geliefert Es ist mit Ethylenoxyd sterilisiert Der Athylenoxid Restgehalt im Ger t ist mit den im Anwendungsland geltenden Gesetzesvorschriften konform Die mit Blut in Kontakt kommenden Oberfl chen der AF 620 Ph I S 1 0 AF 640 Ph LS LO und AF 840 Ph L S LO wurden modifiziert um die Blutkompatibilit t zu erh hen so dass ein reduziertes Anhaften von Blutpl ttchen auf den beschichteten Oberfl chen erzielt werden konnte Das Ger t ist in folgenden Ausf hrungen erh ltlich MODELL ZIELPOPULATION FILTERSIEB INNENKAPPE BLUTFLUSS oa m m O S gt l min AF 620 Kinder Erwachsene 6 20 Gelb AF 640 Kinder Erwachsene 6 40 Blau AF 840 Erwachsene 8 40 Blau Die Porengr e des Filtersiebs ist auf dem Produktetikett sowie anhand der Farbkennzeichnung der Innenkappe angegeben gelb f r die Ausf hrung mit 20umFiltersieb blau f r die Ausf hrung mit 40 um Filtersieb B TECHNISCHE DATEN Modell Max Filtersieb F llvolu Filteroberfl EIN AUS Blutfluss ache Anschliisse Zol l min mi cm len AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C ZWECKBESTIMMUNG Die arteriellen Filter AF werden zur A
231. m til forhandleren eller den lokale repreesentant der er autoriseret af SORIN GROUP ITALIA Oplysninger som brugeren skgnner kan have kritisk betydning skal omhyggeligt og straks rapporteres For at kunne bearbejde oplysningerne er det som minimum n dvendigt at folgende oplysninger medf lger e Udtommende beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand Identifikation af det p g ldende udstyr Batchkodenummer for det p g ldende udstyr Tilg ngelighed for det p g ldende udstyr Alle vrige oplysninger som brugeren sk nner kan v re nyttige for forst elsen af rsagen til de utilfredsstillende aspekter SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsendelse af det p g ldende udstyr med henblik p kontrol Hvis udstyret som skal indsendes er kontamineret skal det behandles emballeres og h ndteres i overensstemmelse med kravene i den g ldende lovgivning i Denmark hvor det p g ldende produkt er blevet anvendt J BEGR NSET GARANTI Denne begr nsede garanti g lder i till g til de rettigheder som k ber m tte have i henhold til g ldende ret SORIN GROUP ITALIA garanterer at der er udvist rimelig omhu ved fremstilling af dette medicinske udstyr s ledes som karakteren og den tilsigtede brug af udstyret n dvendigg r SORIN GROUP ITALIA garanterer at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver tid g ldende brugsanvisninger under foruds tning af at det anvendes af en kvalificeret bruge
232. m vyroby Sterilni sterilizov no ethyl noxidem a m m 5 R Apyrogenn m Obsahuje FTALATY Neobsahuje latex Varovani Opakovan nesterilizujte Obsah je steriln pokud je obal uzav en neporu en a nepo kozen BB A m TI Katalogove islo kod Pozor p e tete si n vod k pou it Touto stranou nahoru K ehk zach zejte opatrn gt m 7 ZA AN Uchov vejte mimo dosah tepla Mnozstvi Uchovavejte v suchu 3 2 N sleduj obecn informace t kaj c se bezpe nosti jejich elem je pomoci obsluze p i p prav tohoto za zen k pou it V n vodu k pou it jsou tak uvedeny konkr tn informace t kaj c se bezpe nosti v t ch stech textu kde jsou tyto informace d le it pro spr vn provoz za zen g VAROV N e Za zen se mus pou vat v souladu s pokyny uveden mi v tomto n vodu k pou it Za zen mus obsluhovat pouze odborn vy kolen pracovn ci e Sorin Group Italia nenese odpov dnost za probl my zp soben nezku enost nebo nespr vn m pou it m 48 CZ CE TINA e K EHK zach zejte opatrn e Nevystavujte teplot m ni m ne 0 C 32 F nebo vy m ne 60 C 140 F e Uchov vejte v suchu Skladujte p i pokojov teplot e V dy aplikujte a dodr ujte spr vnou davku a p esn monitorov n antikoagula n l tky p ed b h
233. ms lietot arpuskermena k des arterialaja linija jebkuras proceduras kuras janodro ina maksliga asinsrite un to var lietot ne vairak ka se as stundas Filtrus izmanto gazveida embolu ka ari organisko vielu parpalikumu kas var tu noklut aprite caur arterialo cauruliti notver anai un likvida anai Uznemums SORIN GROUP ITALIA iesaka izmantot katru AF filtra modeli iev rojot noradijumus A sadala APRAKSTS maksimalas asins pl smas ierobezojumus l min un pacienta izm ru So ierici nevajadz tu izmantot ilgak par 6 stundam llgaka saskare ar asinim nav ieteicama Apstradajamo asinu sastava jabut antikoagulantam ier ce j lieto kopa ar mediciniskajam ier c m kuras nor d tas H sada Medic nisk s ier ces ko paredz ts lietot ar AF D DRO BAS INFORM CIJA Inform cija kuras nol ks ir piesaist t lietot ja uzman bu potenci li b stam m situ cij m un nodro in t pareizu un dro u ier ces lieto anu tekst ir apz m ta di ly BR DIN JUMS e Nor da uz nopietn m blakuspar d b m un potenci liem draudiem rsta un vai pacienta dro bai kas var rasties ier ces pareizas vai nepareizas lieto anas d k ar lieto anas ierobe ojumiem un r c bu dos gad jumos UZMAN BU e Nor da ka rstam j r kojas pa i piesardz gi lai ier ce tiktu izmantota dro i un efekt vi UZLIMES ATTELOTO SIMBOLU SKAIDROJ UMS Tikai vienreiz jai lieto anai neizmantot atk
234. n Takuuehdot BIT A KUVAUS AF valtimoverisuodatin jossa on 20 tai 40 um seula Siit on olemassa eri versioita jotka on suunniteltu kaytettavaksi aikuisia tai lapsipotilaita varten Suodattimen sis ll olevaa nesteen kulkureittia suositellaan k ytett v ksi kaasukuplien poistamiseen nesteesta Poistaminen tapahtuu sopivien tyhjennyslinjojen kautta Laite on kertak ytt inen myrkyt n ei pyrogeeninen ja se toimitetaan steriilin Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla Laitteen eteenioksidij m vastaa k ytt maan lains d nn n edellytt mi arvoja AF 620 Ph l S 1 0 AF 640 Ph I S I O ja AF 840 Ph l S 1 O s ili ss veren kanssa kosketuksiin joutuvia pintoja on muokattu veren yhteensopivuuden parantamiseksi minka ansiosta verihiutaleiden tarttuminen k siteltyihin pintoihin vahenee Laitteesta on olemassa seuraavat versiot MALLI KOHDERYHMAT VEREN SUODATINV SISA MAKS ERKKO im TULPPA VIRTAUS NOPEUS l min AF 620 Lapis aikuinen 6 20 Keltainen AF 640 Lapis aikuinen 6 40 Sininen AF 840 Aikuinen 8 40 Sininen Suodatinverkon huokoskoko on merkitty tuotteen etikettin ja se ilmaistaan my s sisatulpassa olevalla varikoodilla Keltainen versioissa joissa on 20 um suodatinverkko sininen versioissa joissa on 40 um suodatinverkko B TEKNISET TIEDOT Malli Max Suodatin Tayttoti Suodatus SISAAN Veren verkko lavuus pinta ULOS virtaus Im ml cm liittimet nopeus t
235. n iam naudoti prietais Instrukcijose pateikiama ir specifine informacija sauguma tose teksto vietose kuriose pateikiama informacija apie tinkama veikim W ISP JIMAS e Prietaisas turi b ti naudojamas pagal naudojimo instrukcijas pateiktas iame vadove e Prietaisa turi naudoti profesionaliai apmokytas personalas Sorin Group Italia neatsako uz problemas kurios gali kilti d l patirties stokos netinkamai naudojant TRAPU elkites atsargiai e Nelaikykite emesn je nei 0 C 32 F temperat roje arba auk tesn je nei 60 C 140 F temperaturoje e Laikykite sausai Laikykite kambario temperat roje Visada skirkite ir palaikykite tinkama doze bei atid iai steb kite antikoagulianta prie untavima untavimo metu ir po jo 54 LT LIETUVISKAI e Skirta naudoti tik viena karta ir tik vienam pacientui Naudojant prietaisas susilie ia su mogaus krauju kuno skys iais ar dujomis siekiant atlikti infuzija ileisti ar jvesti kuna o d l i skirtin s konstrukcijos jo negalima visi kai i valyti ar dezinfekuoti baigus naudoti pakartotinai naudojant prietaisa su kitais pacientais galimas u kretimas infekcija ir sepsis Be to pakartotinai naudojant padideja gaminio gedimo galimybe vientisumo funkcionalumo ir klinikinio na umo e Prietaise yra ftalatu Atsi velgiant saly io su kunu pobudi ribota saly io trukme ir vienam pacientui reikiamy procedury skai iu ftalatu
236. n de gecoate oppervlakken Het apparaat is leverbaar in de volgende uitvoeringen TZEGONMUODB MODEL DOELGROEP MAXBLOED FILTERS INTERNE FLOW l min CHERM kap mp AF 620 Kinderen 6 20 Geel Volwassenen AF 640 Kinderen 6 40 Blauw Volwassenen AF 840 Volwassenen 8 40 Blauw De omvang van de pori n van het filterscherm wordt aangegeven op het productlabel en met de kleurcode van de interne kap geel voor de versies met een 20 m filterscherm blauw voor de versies met 40 Im filterscherm B TECHNISCHE GEGEVENS Model Max bloed FilterschePriming Filteropp IN UIT flow l min rm im volume ervlakte connectors ml cm inches AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C BEDOELD GEBRUIK De arteri le filters AF zijn aanbevolen voor gebruik in de arteri le lijn van een extracorporeel circuit tijdens een procedure waarbij een cardiopulmonale bypass is vereist voor een gebruiksduur tot zes uur De filters vangen en verwijderen gasbellen en partikels die via de arteri le lijn zouden kunnen komen op een effectieve manier Voor de omvang van de pati nt beveelt SORIN GROUP ITALIA aan elke versie van de AF filter te gebruiken volgens de instructies in alinea BESCRIJ VING en rekening te houden met de maximale bloedflowbeperkingen l min Het hulpmiddel mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt Het contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden Het te behandelen bloed moe
237. nah Ik PREVIDNO e Ozna uje okoli ine ki zahtevajo posebno previdnosti upravljavca da zagotovi varno in u inkovito uporabo pripomo ka RAZLAGA SIMBOLOV NA NALEPKAH Samo za enkratno uporabo ne smete ponovno uporabiti F O ifra tevilka serije za sledljivost izdelka Datum izteka roka uporabnosti M Datum izdelave Sterilno sterilizirano z etilenoksidom OG Apirogeno Vsebuje FTALATE DEX Brez lateksa Opozorilo Ne sterilizirajte znova Vsebina je sterilna le e ovojnina ni odprta po kodovana ali pretrgana REF Katalo ka tevilka A Pozor glejte navodila za uporabo Shranjujte pravilno obrnjeno Lomljivo ravnajte pazljivo su AN Za itite pred toploto Koli ina kosov ea ae Shranjujte v suhem prostoru Sledijo splo ni varnostni podatki za upravljavca ki se pripravlja na uporabo pripomo ka Specifi ni varnostni podatki so v teh navodilih za uporabo navedeni na mestih kjer so smiselni za pravilno uporabo pripomo ka OPOZORILO e Pripomo ek morate uporabiti skladno s temi navodili za uporabo e Pripomo ek lahko uporabljajo le usposobljeni strokovnjaki e Dru ba Sorin Group Italia ni odgovorna za te ave ki nastanejo zaradi neizku enosti ali nepravilne uporabe LOMLJ IVO ravnajte pazljivo Pripomo ka ne izpostavljajte temperaturam pod 0 C ali nad 60 C Shranjujte v suhem prostoru Shranjujte pri sobni temperaturi Pred med in po uve
238. ng a version of the AF filters according to the instructions in paragraph A DESCRIPTION taking into account the maximum blood flow limitations l min The device should not be used for longer than 6 hours Contact with blood for longer periods is not advised The blood to be treated should contain anticoagulant The device should be used in combination with the medical devices listed at paragraph H Medical devices for use with AF D SAFETY INFORMATION Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the following way E WARNING e Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for the practitioner and or the patient that may occur in proper use or misuse of the device and also the limitations of use and the measures to be adopted in such cases g CAUTION e Indicates any special care to be exercised by a practitioner for safe and effective use of the device EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS LO For single use only Do not reuse Batch code number reference for product traceability Use by Expiry date Date of manufacture i a 5 E Sterile Ethylene oxide sterilised Non pyrogenic D PHTHALATE Contains PHTHALATE Latex free Warning Do not resterilize Contents sterile only if the package is not opened damaged or broken
239. ni A tartalom kiz r lag abban az esetben steril ha a csomagol s z rt nem s r lt s nem t r tt REF Katal gussz m k d A Figyelem l sd a haszn lati utas t st Ezzel az oldal val felfel T r keny vatosan kezelje Ke vja a h t l ea Mennyis g lt Ovja a nedvess gt l Az al bbi sz veg ltal nos biztons gi inform ci kat tartalmaz amelyek a berendez s haszn lat ra vonatkoz an ny jtanak t j koztat st a kezel nek Emellett specifikus biztons gi inform ci kat is megadunk a haszn lati utas t sban azokon a sz veghelyeken ahol a helyes m k dtet shez sz ks g van erre I FIGYELMEZTET S e Az eszk zt a mell kelt haszn lati tmutat nak megfelel en kell haszn lni Az eszk zt csak szakk pzett szem lyzet haszn lhatja e A Sorin Group Italia nem v llal felel ss get hozz rt szem ly ltal okozott illetve a helytelen haszn latb l ad d probl m k rt T R KENY vatosan kezelend Ne tegye ki 0 C alatti 32 F vagy 60 C feletti 140 F 72 HU MAGYAR h m rs kletnek e a nedvess gt l Szobah m rs kleten t rolja Bypass el tt alatt s ut n mindig megfelel d zis antikoagul nst haszn ljon e Csak egyszeri haszn latra s csak egyetlen beteg kezel s re Az alkalmaz s sor n az eszk z emberi v rrel testnedvekkel folyad kokkal vagy g zokkal ker l kapcsolatba inf zi s gy gyszeradagol
240. nnektor i 5 minutter ved et maks flow pa 2 l min som ikke ma overstige et tryk pa 26 KPa 0 26 bar 3 8 psi Se figur 3 1 1 Luk indlgbs A og udlabs B slangen sa taet pa arteriefiltret som muligt Abn stophanen filtrets purge slange 2 Startpumpen 3 Prime kredsl bet og filtrets bypass slange 4 Stop pumpen Se figur 3 2 5 Flyt klemmen pa udl bsslangen B til et punkt nedstr ms udl bets Y konnektor D 6 Start pumpen og indstil flowet til mellem 150 og 200 ml min Forts t indtil filtret er helt fyldt med priming v ske 7 Stop pumpen Se figur 3 3 8 Fjern slangeklemmerne ved udl bet D og udl bet A Luk bypass slangen C 9 Start pumpen og indstil flowet til mellem 3 og 5 l min 10 Bank forsigtigt pa filtret for at fjerne de resterende bobler Se figur 3 4 11 Fjern filtret fra holderen vend dets bund opad og bank forsigtigt pa filtret for at fjerne de bobler der matte befinde sig i filterelementet Se figur 3 3 32 DK DANSK 12 Setfiltretigen pa hajkant 13 Bank forsigtigt pa huset for atfjerne de resterende bobler 14 Filtret er korrekt primet nar det udl bende blod og filterelementet er helt frie for bobler 15 Om nedvendigt gentages trinnene 11 til 13 indtil filtret er primet korrekt G UNDER BYPASS W ADVARSEL e Bank ikke p udstyret med metalv rkt j e Hold AF filtret lodret s purge luerkoblingen befinder sig pa det hejeste punkt
241. non incidano sul rendimento e sull efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per lo stesso paziente pur nel rispetto delle istruzioni d uso specificate Pertanto nel sottolineare la necessit di attenersi scrupolosamente alle istruzioni d uso e di adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo SORIN GROUP ITALIA non si assume alcuna responsabilit per qualsiasi perdita danno spesa incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall uso improprio del dispositivo stesso SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento dell immissione in commercio oppure dal momento della spedizione da parte di SORIN GROUP ITALIA fino alla consegna all utilizzatore finale a meno che l eventuale difetto non sia imputabile all errato utilizzo da parte dell acquirente Quanto sopra sostituisce qualsiasi garanzia legale esplicita o implicita scritta o verbale incluse garanzie di commerciabilit e di idoneit allo scopo Nessuna persona ivi compresi rappresentanti concessionari rivenditori distributori o intermediari di SORIN GROUP ITALIA o di qualsiasi altra organizzazione industriale o commerciale autorizzata a fornire dichiarazioni o garanzie sul presente dispositivo medico se non qui espressamente indicate SORIN GROUP ITALIA non fornisce alcuna garanzia di commerciabilita o di idoneit allo scopo in relazione al prodotto se non qui espressamen
242. nsmis sans d lai et avec un soin tout particulier Pour bien g rer le signalement il faut imp rativement fournir les informations suivantes e description d taill e de l incident et le cas ch ant des conditions du patient identification du produit concern num ro de lot du produit concern disponibilit du produit concern toutes les indications que l utilisateur estime n cessaires afin de mieux appr hender la nature du probl me SORIN GROUP ITALIA se r serve le droit le cas ch ant autoriser le rappel du produit concern dans le signalement a des fins valuation Si le produit renvov est contamin il doit alors tre trait emball et manipul conform ment aux dispositions l gislatives en vigueur dans le pays utilisation du produit cit dans le signalement GARANTIE LIMITEE Cette garantie limit e s ajoute aux droits l gaux conf r s a acheteur par la legislation en vigueur SORIN GROUP ITALIA garantit qu ont t observ es lors de la fabrication de ce dispositif medical toutes les pr cautions reguises par sa nature et par usage auguel il est destin SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif m dical comme tant capable de fonctionner de la facon indiqu e dans le mode d emploi a condition d tre utilis conform ment a celui ci et par un utilisateur qualifi et ce jusgu la date de p remption indiqu e sur emballage Toutefois SORIN GROUP ITALIA ne peut garantir ni q
243. nte da 20 im blu per le versioni con rete filtrante da 40 m B CARATTERISTICHE TECNICHE Modello Flusso Rete Volume Superficie Connettori sangue max filtrante priming filtrante entrata usci l min im ml cm ta pollici AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C USO PREVISTO filtri arteriosi AF sono raccomandati per l uso nella linea arteriosa del circuito extracorporeo durante qualsiasi procedura che richieda un bypass cardiopolmonare per periodi fino a sei ore filtri sono efficaci per intrappolare e rimuovere emboli gassosi detriti particellari che possono penetrare attraverso la linea arteriosa Per quanto riguarda la taglia del paziente SORIN GROUP ITALIA raccomanda di usare ogni versione di filtri AF in base alle istruzioni contenute nel paragrafo A DESCRIZIONE tenendo conto dei limiti di portata massima di flusso sangue l min II dispositivo non deve essere utilizzato per piu di 6 ore Il contatto con il sangue per un periodo superiore sconsigliato II sangue da trattare deve contenere anticoagulante II dispositivo deve essere utilizzato unitamente ai dispositivi medici elencati nella sezione H Dispositivi medici da utilizzarsi con AF D INFORMAZIONI DI SICUREZZA Le informazioni dirette a richiamare attenzione dell utilizzatore sulla necessita di prevenire situazioni di pericolo e garantire I uso corretto e sicuro del dispositivo sono state riportate nel testo
244. nvolto disponibilit del prodotto coinvolto tutte le indicazioni che l utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l origine degli elementi di insoddisfazione SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare se necessario il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato esso dovr essere trattato imballato e maneggiato in conformit a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto coinvolto nella segnalazione stato utilizzato GARANZIA LIMITATA Questa garanzia limitata si assomma a qualsiasi altro diritto legale dell acquirente in adempimento della legislazione vigente SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione di questo dispositivo medico sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall impiego cui lo stesso destinato SORIN GROUP ITALIA garantisce che il dispositivo medico in grado di funzionare come indicato nelle presenti istruzioni d uso purch venga utilizzato in conformit con quanto specificato nelle istruzioni stesse da un utilizzatore qualificato ed entro la data di scadenza indicata sulla confezione Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non pu prestare garanzia del corretto utilizzo di questo dispositivo da parte dell utente e neppure del fatto che una diagnosi o una terapia sbagliata e o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche di un singolo paziente
245. nwendung von bis zu 6 Stunden in der arteriellen Leitung eines extrakorporalen Kreislaufes bei Verfahren empfohlen die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern Die Filter fangen Luftblaschen und Partikel auf die durch die arterielle Leitung in den Kreislauf gelangen k nnen und entfernen diese Bei der Auswahl der AF Filter je nach Patient empfiehlt SORIN GROUP TALIA die Anweisungen unter Absatz A BESCHREIBUNG unter Berucksichtigung der Grenzwerte fur den max Blutfluss I min zu befolgen Das Gerat darf nicht langer als 6 Stunden verwendet werden Von einem langer dauernden Kontakt mit dem Blut wird abgeraten Das zu behandelnde Blut muss Antikoagulanzien enthalten Das Gerat ist in Kombination mit den in Abschnitt H Medizinprodukte zur Verwendung mit AF aufgef hrten Medizinprodukten zu verwenden D SICHERHEITSINFORMATIONEN nformationen mit denen der Benutzer auf m gliche Gefahrensituationen aufmerksam gemacht wird und die eine korrekte und sichere Verwendung des Produkts sicherstellen sollen werden im Text folgenderma en gekennzeichnet Y WARNUNG Weist auf schwerwiegende Nebenwirkungen und potenzielle Gefahren f r die Sicherheit des Benutzers und oder des Patienten hin die sich aus der Verwendung des Produkts sowohl bei bestimmungsgem em Gebrauch als auch bei Missbrauch ergeben k nnen sowie auf die Einschr nkungen der Verwendung und die Ma nahmen die beim eventuellen Eintreten dieser F lle zu treffen sind
246. o RE TI P TA Ha N gt S TOU Y e H e 40 GR e H Sorin Group Italia e
247. o lugar e N o usar solventes tais como lcool ter acetona etc pois o seu contacto pode danificar o dispositivo e N o deixar que l quidos halogenados tais como Halotano e Fluotano toquem na parede em policarbonato do dispositivo Isto poder casar danos que poder prejudicar a sua integridade e o seu funcionamento adequado Introduzir o filtro AF na linha arterial imediatamente antes do paciente CONEX O DO CIRCUITO ATEN O e Todas as conex es e linhas do filtro devem estar presas por meio de la os e Usar sempre uma linha do bypass com filtros AF Remover a tampa do conector interno do sangue e ligar a linha arterial do oxigenador ao conector interno do sangue filtrado fig 1 ref A 2 Remover a tampa do conector de sa da do sangue e ligar o conector de sa da do sangue filtrado com a linha arterial que vai para o paciente fig 1 ref B 3 Executar o bypass do filtro com um tubo com as mesmas dimens es da linha arterial Ligar a linha de bypass antes e depois do filtro atrav s de dois conectores em Y fig 3 POSICIONAR O SUPORTE NA HASTE DA MAQUINA CORACAO PULMAO Todas as vers es do filtro AF encaixam se no suporte do AF O suporte consiste de e grampo fig 2 ref B com um bot o fig 2 ref C para ser ligado a haste da maquina corac o pulm o e bra o r gido fig 2 ref D com um terminal em forma de CI fig 2 ref E para encaixar o compartimento do filtro FIX
248. o modifikuoti taip kad b t pagerintas suderinamumas su krauju o trombocit sukibimas su apdorotu pavir iumi b t ma esnis Galima gauti toki versij prietais MODELIS TIKSLIN MAKS FILTRO VIDINIS POPULIACIJA KRAUJO SIETELIS DANGTELIS T KM im l min AF 620 Vaikai suaugusieji 6 20 Geltonas AF 640 Vaikai suaugusieji 6 40 Melynas AF 840 Suaugusieji 8 40 Melynas Filtro sietelio poru dydis nurodytas gaminio etiketeje ir vidinio dangtelio spalviniu kodavimu geltona spalva ymimas 20 um filtro sietelis m lyna spalva ymimas 40 um filtro sietelis B TECHNINIAI DUOMENYS Modelis Maks Filtro Pildym Filtruojamo v i v kraujo sietelis t ris pavir iaus jungtys tekme Im ml sritis coliais l min cm AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C NAUDOJ IMO PASKIRTIS Arterinius filtrus AF rekomenduojama naudoti ekstrakorporalin s grandin s arterineje linijoje atliekant procedur kurios metu reikia Suntuoti irdi naudojimo trukme iki e iu val Sie filtrai efektyviai gaudo ir Salina duju burbuliukus ir daleles kurios patekti per arterijos linija Atsi velgiant paciento t ri SORIN GROUP ITALIA rekomenduoja naudoti AF filtru versijas A pastraipos instrukcijas APRASYMAS atsi velgiant ir maksimalius kraujo t km s apribojimus I min Nenaudokite prietaiso ilgiau nei 6 valandas Nepatartina ilgesn s veika su krauju Kraujy
249. ompatibiliteten hvad der resulterer i mindsket blodpladeadhaesion p belagte overflader Udstyret kan fas i folgende versioner MODEL PATIENTGRUPPE MAKS POREFIL INDVENDIG BLOD TER HATTE FLOW um l min AF 620 Barn voksen 6 20 Gul AF 640 Barn voksen 6 40 Bla AF 840 Voksen 8 40 Bla St rrelsen af porefiltrets porer er angivet pa produktetikettens og vha farverne af den indvendige h tte Gul for modeller med 20 um porefiltre bl for modeller med 40 u m porefiltre B TEKNISKE DATA Model Max Porefilter Primingv Filterover IND UD blod um olumen flade konnektorer flow ml cm2 tommer l min AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C TILSIGTET BRUG AF arteriefiltrene anbefales til brug i perioder i op til seks timer i arterieslangerne af et ekstrakorporealt kredslab ved enhver procedure der kreever en kardiopulmonal bypass Filtrene er effektive til at opfange og fjerne luftembolier s vel som partikelrester som kan komme igennem arterieslangen Med hensyn til patientens starrelse anbefaler SORIN GROUP ITALIA at bruge hver AF filter model i henhold til afsnit A af denne vejledning BESKRIVELSE og tage hensyn til begr nsningerne for det maksimale blod flow l min Udstyret b r ikke anvendes i mere end 6 timer Kontakt med blod i l ngere perioder er ikke tilradelig Det blod der behandles ber indeholde et antikoagulationsmiddel Udstyret skal anvendes sammen med m
250. ono un ruolo determinante per il corretto funzionamento E ATTENZIONE IT ITALIANO 11 e Utilizzare il dispositivo conformemente alle istruzioni per uso fornite nel presente manuale II dispositivo concepito per essere utilizzato da personale addestrato e Sorin Group Italia declina ogni responsabilita per problemi causati da inesperienza o uso improprio e FRAGILE maneggiare con cura Non esporre a temperature inferiori a 0 C o superiori a 60 C Conservare al riparo dall umidit Conservare a temperatura ambiente e Applicare e mantenere sempre una dose corretta e provvedere ad un monitoraggio preciso dell anti coagulante prima durante e dopo il bypass e Solo monouso e da utilizzarsi su un unico paziente Durante I uso il dispositivo entra in contatto con sangue umano fluidi corporei sostanze liguide o gassose tramite infusione somministrazione o introduzione nell organismo e dopo l uso per la sua forma particolare non pud essere pulito e disinfettato completamente Pertanto il riutilizzo su altri pazienti dare luogo contaminazione crociata infezioni e sepsi Inoltre il riutilizzo aumenta la probabilita di malfunzionamento del prodotto perdita di integrita funzionalita ed efficacia clinica e II dispositivo contiene ftalati Considerata la natura del contatto corporeo la durata limitata di tale contatto e il numero di trattamenti per paziente la guantita di ftalati potenzialmente rilasc
251. orizovan ho spolo nos ou SORIN GROUP ITALIA V etky upozornenia pova ovan za kritick zo strany pou vate a musia by nahl sen s prislu nou starostlivos ou a naliehavos ou Aby bolo mo n spracova upozornenia je nevyhnutn aby ste poskytli minim lne nasleduj ce inform cie d kladn popis udalosti a stavu pacienta ak pretrv va identifik cia pr slu n ho produktu slo s rie pr slu n ho produktu dostupnos pr slu n ho produktu v etky indik cie ktor pou vate pova uje za u ito n za elom porozumenia d vodu nespokojnosti Spolo nos SORIN GROUP ITALIA si vyhradzuje pr vo udeli opr vnenie v pr pade potreby na stiahnutie ur it ho produktu za elom jeho pos denia Ak je vracan produkt kontaminovan mus snim by nar ban manipulovan a mus by zabalen vs lade s ustanoveniami legislat vy platnej v krajine pou itia J OBMEDZEN Z RUKA T to obmedzen z ruka plat popri ak chko vek z konn ch pr vach Kupuj ceho na z klade pou ite n ch z konov SORIN GROUP ITALIA ru za to e v robe tohto lek rskeho zariadenia bola venovan v etka primeran starostlivos vy adovan charakterom tohto zariadenia a tie pou it m na ktor je zariadenie ur en SORIN GROUP ITALIA ru za to e toto lek rske zariadenie je schopn vykon va innos uveden v platnom n vode na pou itie ak je pou van pod a tohto n vodu k
252. ormaci n dirigirse al lugar de fabricaci n contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA QA de Sorin Group Italia PT Este dispositivo m dico traz a marca de acordo com as Directivas do Conselho Europeu MDD 93 42 EEC Para mais informa es contactar con o Fabricante Sorin Group Italia RA QA ou um seu representante local autorizado NL Ditmedisch hulpmiddel is voorzien van de markering volgens de Europese richtlijn nr 93 42 EEG Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant neem hiervoor contact op met Sorin Group Italia s lokale vertegenwoordiger of met Sorin Group Italia s Regulatory Affairs Quality Affairs afdeling SE Denna medicintekniska produkt r C markt enligt R adets direktive 93 42 EEG om medicintekniska produkter Ytterligare upplysningar kan erh llas av tillverkaren kontakta Sorin Group Italia s lokale representant eller Sorin Group Italia direkt avdelning RA QA DK Dette medicinske udstyr b rer CE m rket i henhold til Det Europ iske F llesskabs Direktiv MDD 93 42 ECC Yderligere information er tilg ngeling fra producenten kontakt S orin Group Italia s lokale repr sentant eller direkte Sorin Group Italia s RA amp QA afdeling FI Tassa laakintalaitteessa on C merkki Euroopan Neuvoston direktiivin MDD 93 42 EEC mukaisesti Lisatietoja on saatavilla valmistajalta ottakaa yhteys Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sor
253. ot guarantee that the user will use the device correctly nor that incorrect diagnosis or therapy and or the particular physical and biological characteristics of an individual patient do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient even though the specified instructions for use have been respected SORIN GROUP ITALIA whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for correct use of the device cannot assume any responsibility for any loss damage expense incidents or consequences arising directly or indirectly from improper use of this device SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser The above replaces all other warranties explicit or implicit written or verbal including warranties of merchantability and fitness for purpose No person including any representative agent dealer distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressly stated herein SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of f
254. pacjent w doros ych i dzieci Zaleca si przepuszczanie p yn w przez filtr w celu umo liwienia skutecznego wyodr bnienia zator w gazowych z p ynu Usuwanie zator w odbywa si przy pomocy odpowiednich linii oczyszczania Produkt ten jest przeznaczony do jednorazowego u ytku jest nietoksyczny niepirogenny i dostarczany w stanie ja owym Wyr b zosta wysterylizowany tlenkiem etylenu St enie pozosta o ci tlenku etylenu w wyrobie mie ci si w granicach okre lonych przepisami kraju u ytkowania Powierzchnie filtr w AF 620 Ph l S l O AF 640 Ph l S l O i AF 840 Ph l S l O wchodz ce w kontakt z krwi zosta y poddane modyfikacji w celu poprawy zgodno ci produktu z krwi co powoduje zmniejszenie przywierania p ytek krwi do pokrytych powierzchni Urz dzenie jest dost pne w nast puj cych wersjach MODEL POPULACJA MAKSYMALNY WIELKO ZATYCZKA DOCELOWA PRZEP YW OCZEK WEWN TR KRWI ml min um ZNA AF 620 Dziecko Doros y 6 20 ty AF 640 Dziecko Doros y 6 40 Niebieski AF 840 Doros y 8 40 Niebieski Wielko oczek b ony filtracyjnej jest oznaczona na etykiecie produktu oraz poprzez kolor zatyczki wewn trznej w wersjach z b on 20 um jest ona ta natomiast w wersjach 40 um niebieska B DANE TECHNICZNE Model Maksymalny Wielko Objeto Pole Z cza przep yw oczek zalewania powierzchn wej ciowe i krwi ml min um ml ifiltra cm wyj ciowe cale AF 620 6 20 92 290 3
255. passov vedenie 1 Vyberte uz ver z konektora pr vodu krvi a pripojte arteri lne vedenie z oxygener tora k vstupn mu konektoru filtra krvi obr 1 ozna A 2 Vyberte uz ver z v stupn ho konektora krvi a spojte v stupn konektor filtra krvi s arteri lnym veden m id cim k pacientovi obr 1 ozna B 3 Vytvorte filtrovan bypass pomocou trubice rovnak ch rozmerov ako m arteri lne vedenie Pripojte bypassov vedenie pred a za filtrom pomocou dvoch pr pojok v tvare Y obr 3 UMIESTNENIE DR IAKA NA STLPIKU SRDCOVO P CNEHO PR STROJ Do dr iaka AF zapadn v etky verzie filtra AF Dr iak tvor e svorka obr 2 ozna B s oto n m regul torom obr 2 ozna C ktor sa prip ja k st piku srdcovo p cneho pr stroja obr 2 ozna A e pevn rameno obr 2 ozna D s koncovkou tvaru C obr 2 ozna E na prichytenie puzdra filtra ZAISTITE ARTERIALNY FILTER V DR IAKU 1 Pevne filter AF do koncovky tvaru C na ramene obr 2 ozna E 2 Pomocou oto n ho regulatora obr 2 ozna F nastavte orient ciu a polohu ramena aby ste arteri lny filter AF umiestnili vertik lne PRIPOJENIE ODVZDU OVACIEHO VEDENIA g VAROVANIE e Odvzdu ovacie vedenie pred pou it m d kladne vizu lne skontrolujte e Skontrolujte i odvzdu ovacie vedenie m jednocestn ventil a i je tento ventil riadne nasmerovan pozd vedenia aby umo
256. pce spole nosti Sorin Group Italia nebo p mo odd len Sorin Group Italia s RA QA ET See meditsiiniline seade kannab margistust vastavalt Euroopa N ukogu direktiivile MDD 93 42 Lisainfot saab tootjalt v tke hendust Sorin Group Italia kohaliku esindajaga v i otse Sorin Group Italia RA QA osakonnaga LT Sis medicininis prietaisas enklinamas pagal Europos tarybos MDD 93 42 EEC direktyv Detalesn s informacijos teiraukit s gamintojo kreipkit s Sorin Group Italia vietin atstov arba tiesiai Sorin Group Italia RA 8 QA skyri LV Uz s medic nisk s ier ces CE mark jums saskan ar Eiropas Padomes Direktivu MDD 93 42 EEC Papildinformaciju sniegs ra otajs sazinieties ar Sorin Group Italia viet jo parstavi vai tie i ar Sorin Group Italia RA 8 OA normativo un likumdo anas aktu un kvalit tes kontroles departamentu PL Niniejsze urz dzenie jest CE oznaczone zgodnie z Dyrektyw Rady Europejskiej MDD 93 42 EEC Dalsze informacje uzyska mo na u producenta skontaktuj si z lokalnym przedstawicielem Sorin Group Italia lub bezpo rednio z dzia em kontroli jako ci Sorin Group Italia RO Acestdispozitiv medical este marcat CE conform Directivei Consiliului Europei MDD 93 42 CEE Pute i ob ine informa ii suplimentare de la produc tor contacta i reprezentantul local al Sorin Group Italia sau direct departamentul RA QA al Sorin Group Italia SK Toto lek rske za
257. perf zi sordn tartsa be az eszk z kh z meghat rozott maxim lis v r raml si sebess g t l perc A SORIN GROUP ITALIA v llalatnak jelenleg nincs tudom sa olyan ellenjavallatr l amely az eszk znek az elz r vagy nem elz r perisztaltikus szivatty kkal vagy centrifug lis szivatty kkal t rt n haszn lat ra vonatkozna Elt r t pus szivatty k haszn lat t egyeztetni kell a SORIN GROUP ITALIA val I A HASZN LT TERM KEK VISSZAJ UTTAT SA A GY RT HOZ Ha a felhaszn l el gedetlen a term k min s g vel akkor rtes tenie kell a term k forgalmaz j t illetve a hivatalos helyi sorin group italia k pviseletet A felhaszn l ltal kritikusnak t lt megjegyz seket k l n s gondoss ggal s s rg ss ggel kell jelenteni A megjegyz sek kezel s hez legal bb az al bbi inform ci kat meg kell adnia e Az esem ny r szletes ismertet se illetve ha relev ns akkor a beteg llapota AZ RINTETT TERM K MEGNEVEZ SE AZ RINTETT TERM K GY RT SI SZ MA AZ RINTETT TERM K HOZZ F RHET S GE MINDEN OLYAN ADAT AMELYET A FELHASZN L HASZNOSNAK T L AZ EL GEDETLENS GET OKOZ ELEMEK EREDET NEK MEG RT S BEN A SORIN GROUP ITALIA fenntartja a jogot a bejelent sben szerepl term k enged lyez s re illetve sz ks g eset n visszah v s ra Ha a visszak ldend term k szennyezett akkor a felhaszn l si orsz gban rv nyes szab lyok szerint kell fert tlen teni
258. r og inden udl bsdatoen som angivet p pakningen SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere at brugeren anvender udstyret korrekt ej heller at en ukorrekt diagnose eller behandling og eller s rlige fysiske og biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke p virker virkningen og effektiviteten af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten som f lge selv om de specifikke instruktioner er fulgt Idet SORIN GROUP ITALIA understreger n dvendigheden af n je at rette sig efter brugsanvisningen og at tage alle n dvendige forsigtighedshensyn for den rette brug af udstyret kan SORIN GROUP ITALIA ikke p tage sig noget som helst ansvar for tab skade udgifter uheld eller andre f lgevirkninger der m tte v re en direkte eller indirekte f lge af ukorrekt anvendelse af udstyret Med mindre defekten skyldes k bers egne forhold p tager SORIN GROUP ITALIA sig at ombytte udstyret i tilf lde af at det er defekt p det tidspunkt hvor det frigives til anvendelse eller medens det forsendes af SORIN GROUP ITALIA frem til det tidspunkt hvor der er sket levering til bruger Ovenst ende erstatter en hvilken som helst anden garanti udtrykkelig eller underforst et skriftlig eller mundtlig herunder ogs garanti for salgbarhed og egnethed til noget form l Ingen personer herunder repr sentanter agenter forhandlere distribut rer eller mellemhandlere for SORIN GROUP ITALIA eller nogen anden industriel eller kommerciel organi
259. ra los 100mmHg hacer un by pass del filtro quitando los clamps de la l nea de by pass H DISPOSITIVOS M DICOS PARA UTILIZAR CON AF No hay contraindicaciones sobre el uso del filtro AF con cualquier sistema de oxigenaci n y by pass cardiopulmonar siempre que se apliquen las condiciones siguientes v ase el apartado B CARACTER STICAS TECNICAS para la conexi n del filtro usar di metros de tubo compatibles con los tama os de los conectores del dispositivo los conectores en Y pueden ser de cualquier tipo siempre que su di metro sea compatible con las dimensiones de las l neas conectadas durante la perfusi n respetar las limitaciones sobre el flujo l min m ximo de sangre requerido para cada versi n Actualmente SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna contraindicaci n por lo que respecta el uso del dispositivo con bombas perist lticas oclusivas o no oclusivas ni con bombas centr fugas La utilizaci n de otros tipos de bomba debe consultarse con SORIN GROUP ITALIA I DEVOLUCI N DE PRODUCTOS USADOS El usuario que tenga motivos de insatisfacci n relacionados con la calidad del producto puede comunic rselos a su distribuidor o al representante local autorizado por SORIN GROUP ITALIA Todas las indicaciones consideradas cr ticas por parte del usuario deben ser comunicadas con particular atenci n y urgencia Para facilitar la gesti n de la se alaci n es indispensable suministrar al menos la siguiente informaci n
260. rakorporeal cirkulation bor tryckfallet over filtret matas Om tryckfallet verskrider 100 mmHg ska filtret kringg s genom att bypasslangen ppnas MEDICINSKA PRODUKTER ATT ANVANDA MED AF Inga kontraindikationer foreligger for anvandning av artarfilter tillsammans med syresattningssystem och hjart lungbypass om f ljande villkor galler se avsnitt B TEKNISKA DATA For filteranslutning anvands slangdiametrar som dr kompatibla med produktens anslutningsdons storlekar Y anslutningsdon kan vara av valfri typ under f rutsattning att deras diameter ar kompatibel med anslutande slangars dimensioner Under perfusion ska man iaktta de erfordrade begransningarna maximalt blodfl de l min for varje version For narvarande finns det enligt SORIN GROUP ITALIA s kdnnedom inte nagra kontraindikationer mot att anvanda produkten med ocklusiva eller icke ocklusiva peristaltiska pumpar eller centrifugalpumpar F r att anv nda andra typer av pumpar kravs verenskommelse med SORIN GROUP ITALIA I RETUR AV ANVANDA PRODUKTER Anvandaren som upptacker brister med produktens kvalitet kan ta kontakt med terf rs ljaren eller den lokala auktoriserade representanten for SORIN GROUP ITALIA Anvandaren ska inte tveka om en brist upptacks utan omedelbart kontakta oss och lamna en detaljerad rapport Vid felrapportering r det n dv ndigt att tminstone ge f ljande information e Noggrann beskrivning av h ndelsen och om til
261. rdo com as instruc es de utilizac o presentes neste manual PT PORTUGU S 21 O dispositivo deve ser utilizado por pessoal com formacao profissional especifica Sorin Group Italia se responsabiliza por problemas gue possam surgir por inexperiencia ou uso inadequado e FR GIL manipular com cuidado e N o expor a temperaturas inferiores a 0 C 32 F ou superiores a 60 C 140 F Proteger da humidade Guardar em temperatura ambiente Aplicar e manter sempre uma dose correcta de anticoagulante e monitorizar com precisao antes durante e depois do bypass e Apenas para uma nica utiliza o e num nico paciente Durante a utilizac o o dispositivo esta em contacto com sangue humano fluidos corporais l quidos ou gases destinados a eventual infus o administrac o ou introducao no corpo e devido ao seu desenho espec fico n o pode ser completamente limpo desinfectado ap s a utilizac o Portanto a sua reutilizac o em outros pacientes pode causar contagio infecc o e septicemia Adicionalmente a sua reutilizac o aumenta a probabilidade de falhas do produto integridade funcionalidade e efici ncia clinica e O dispositivo cont m ftalatos Em virtude do tipo de contacto com o corpo limitada do contacto e o numero dos tratamentos por paciente a quantidade de ftalatos que podem ser libertados pelo dispositivo nao levanta preocupac es especificas sobre riscos residuais Mais informa
262. re jedn ho pacienta Po as pou vania je zariadenie v kontakte s udskou krvou telesn mi tekutinami kvapalinami alebo plynmi ur en mi pre pr padn inf ziu pod vanie alebo zavedenie do tela a kv li svojmu pecifick mu dizajnu sa ned po pou it plne vy isti a vydezinfikova Preto jeho pou itie pre in ho pacienta m e sp sobi kr ov kontamin ciu infekciu a sepsu Okrem toho op tovn pou vanie zvy uje pravdepodobnos naru enia produktu celistvosti funk nosti a klinickej innosti e Zariadenie obsahuje ftal ty Uv iac sp sob kontaktu s telom obmedzen dobu kontaktu a po et o etren na pacienta mno stvo ftal tov ktor by sa mohli uvo ni zo zariadenia nevyvol va pecifick obavy zo zvy kov ch rizik Podrobnej ie inform cie v m po po iadan poskytne Sorin Group ltalia e Zariadenie sa spracovaniu Nesterilizujte e Zariadenie po pou it zlikvidujte vs lade s pr slu n mi nariadeniami platn mi v krajine pou itia e So iados ou o al ie inform cie alalebo v pr pade reklam cie sa obr te na spolo nos SORIN GROUP ITALIA alebo na miestneho autorizovan ho z stupcu Y UPOZORNENIE e Vn torn povrchy AF 620 Ph l S 1 0 AF 640 Ph l S l O a AF 840 Ph l S I O s potiahnut vrstvou Ph l S 1 0 spolo nos SORIN GROUP ITALIA si v s asnosti nie je vedom iadnych kontraindik ci vypl vaj cich z pou vania syst mov obsahuj cich komponenty
263. ref A e un brat rigid fig 2 ref D cu un terminal in forma de fig 2 ref E care sa echipeze carcasa filtrului FIXATI FILTRUL ARTERIAL LA MANER 1 Inserati ferm filtrul AF in terminalul n forma de C al bra ului fig 2 ref E 2 Reglati orientarea si pozitia bratului cu manerul destinat acestui scop fig 2 ref F pentru a pozitiona vertical filtrul arterial AF LINIA DE PURJARE V ATEN IE e Inspectati vizual si verificati cu aten ie linia de purjare nainte de utilizare e Verifica i c linia de purjare are o supap unidirectional gi ca aceast supap este orientat corespunz tor de a lungul liniei permi nd fluxului s se deplaseze de la filtrul arterial la cardiotomie 1 Scoateti linia de purjare din punga steril furnizat separat in ambalajul filtrului 2 Scoateti capacul luer de pe orificiul de purjare al filtrului fig 1 ref C nsurubati conectorul luer al filtrului la robinetul liniei de purjare 3 nainte de bypass insurubati conectorul luer al capatului liber al liniei de purjare la un orificiu luer filtrat de cardiotomie depresurizat F PROCEDURA DE AMORSARE W ATEN IE e Nu atingeti cu unelte metalice Pozitionati vertical filtrul AF pentru a avea luerul de purjare in punctul cel mai de sus e Montati robinetul liniei de purjare deschis pentru obtine indep rtarea la maxim a emboliilor gazoase din s nge e inchideti orificiul de purjare al fi
264. retentii pe baza unor modific ri sau schimbari pretinse sau dovedite aduse prezentei Garantii Limitate de catre orice reprezentant agent dealer distribuitor sau alt intermediar Relatjile existente intre partile contractante inclusiv in cazul in care acestea nu sunt consemnate in scris carora li se ofer de asemenea prezenta Garantie precum si orice disputa referitoare la acestea sau care este legata in orice mod de aceasta gi orice disputa referitoare la prezenta Garantie la interpretarea si punerea sa in aplicare fara excluderea si sau rezervarea niciunui aspect sunt reglementate exclusiv de legislatia si jurisdictia italiana Tribunalul ales este Tribunalul din Modena Italia RO ROMANA 65 SK SLOVEN INA NAVOD NA POU ITIE OBSAH Obsah Popis Technick vlastnosti U el pou itia Informacie o bezpe nosti Zostavenie Postup plnenia Po as bypassu Lek rske zariadenia ur en na pou itie s AF I Vr tenie pou it ch produktov Obmedzen z ruka POPIS AF je filter arteri lnej krvi s 20 alebo 40 filtra n m sitkom dostupn v r znych verziach ur eny na pou itie pre dospelych alebo pediatrickych pacientov Kvapalinova trasa vo vnutri filtra je vhodna na cinn oddelovanie plynovej emb lie z kvapaliny Odstra ovanie sa vykonava pomocou vhodneho odvzdu ovacieho vedenia Zariadenie na jedno pou itie netoxick nepyrog nne dodavan sterilne Steril
265. riadenie nesie ozna enie pod a smernice Eur pskej rady MDD 93 42 EEC al ie inform cie m ete dosta od v robcu obr te sa na miestneho z stupcu spolo nosti Sorin Group Italia alebo priamo na oddelenie RA QA Sorin Group Italia SL Ta medicinski pripomo ek ima oznako skladno z Direktivo Evropskega sveta 93 42 GS e potrebujete dodatne podatke se obrnite na izdelovalca lokalnega poobla enega zastopnika dru be Sorin Group Italia ali neposredno na njen oddelek za raziskave in razvoj HU Eza gy gy szati berendez s rendelkezik az European Council Directive MDD 93 42 EEC jel l ssel Tov bbi inform ci k beszerezhet k a gy rt t l l pjen rintkez sbe a Sorin Group Italia helyi k pvisel j vel vagy k zvetlen l a Sorin G roup Italia RA 6 oszt ly val TR Butibbi cihaz Avrupa Konsey Direktifi MDD 93 42 EEC uyar nca isaretini tagir Daha fazla bilgi Uretici den elde edilebilir Sorin Group Italia nin yerel Temsilcisi veya do rudan Sorin Group Italia nin RA amp QA b l m ile irtibat kurun C 0123 iud Distributed in U S by SORIN GROUP ITALIA SORIN SORIN GROUP USA Inc 41037 MIRANDOLA MO Italy aux DC at 14401 W 65 Way Via Statale 12 Nord 86 Arvada CO 80004 3599 Tel 439 535 29811 Tel 800 221 7943 303 425 5508 Fax 39 0535 25229 Fax 303 467 6584
266. rocedimiento de cebado e Fig 3 Procedimento de priming e Fig 3 Primingprocedure e Fig 3 Fyllningsprocedur e Fig 3 Priming procedure e Fig 3 Taytt e Figur 3 Primingprosedyre e 3 3 Ha Obr 3 Postup p i pln n e Joonis 3 eelt itmine e 3 pav pildymo procedura 3 zim uzpildes procedura Rys 3 Procedura zalewania urzadzenia Fig 3 de amorsare e Obr 3 Postup plnenia Sl 3 Postopek polnjenja 3 bra Felt lt si elj r s e Sekil 3 Sivi gegirme islemi PUMP ON N jj PUMP ON c HIGH FLOW PUMP ON HIGH FLOW 4 GB ENGLISH GB ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE I CONTENTS I Contents A Description B Technical features Intended use D Safety information E Set up F Priming procedure G During bypass H Medical devices for use with AF I Return of used products J Limited Warranty A DESCRIPTION AF is an arterial blood filter with 20 or 40 um filtering screen available in different versions designed to be used in adult and paedriatric patients The fluid path inside the filter is recommended for use to permit effective separation of gaseous emboli from the fluid Removal is performed by a suitable purge line The device is single use non toxic non pyrogenic supplied sterile It is ster
267. rot bas garantiju un atbilst bas m r im garantiju attiec b uz o izstr d jumu iz emot t s kas skaidri nor d tas aj dokument Pirc js ap emas iev rot s ierobe ot s garantijas noteikumus un sevi i piekr t str da vai pr vo an s gad jum ar uz mumu SORIN GROUP ITALIA neizvirz t pras bas kas balst tas uz ietam m vai pier d t m izmai m vai groz jumiem kurus aj ierobe otaj garantij ir ieviesis jebkur p rst vis a ents d leris izplat t js vai cits starpnieks Eso s attiec bas starp l guma pus m ar gad jumos kas nav noform ti rakstiski kam ir pie irta garantija k ar jebkas kas ir saist ts ar to vai jebk ds str ds saist b ar o garantiju t s interpret cija un izpilde bez jebk diem iz mumiem un vai atrun m tiek regul ta tikai un vien gi saska ar It lijas ties bu aktiem un jurisdikciju Tiesa ir Modenas tiesa Italija LV LATVISKI 59 PL POLSKI INSTRUKCJA OBS UGI SPIS TRE CI Spis tre ci Opis Dane techniczne Przeznaczenie Informacje dotycz ce bezpiecze stwa Przygotowanie do u ytkowania Zalewanie W czasie kr enia pozaustrojowego Urz dzenia medyczne przeznaczone do stosowania z filtrem AF Zwrot zu ytych produkt w Ograniczona gwarancja o m m O gt A OPIS AF to filtr krwi tetniczej o wielkosci oczek 20 lub 40 um dostepny w r znych wersjach przeznaczony do stosowania u
268. rrekten Verwendung des medizinischen Ger ts zu treffen bernimmt SORIN GROUP ITALIA keinerlei Haftung f r jeglichen Verlust Schaden Aufwendung Unfall oder Folge die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgem en Verwendung des Produkts entstehen SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich das medizinische Ger t zu ersetzen falls es zum Zeitpunkt der Markteinf hrung oder im Fall des Transports durch SORIN GROUP ITALIA zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein sollte es sei denn dass der K ufer f r den eventuellen Mangel verantwortlich ist Die vorausgehende Garantie ersetzt jegliche explizite oder implizite schriftliche oder m ndliche gesetzliche Gew hrleistung einschlie lich der Garantien der Verk uflichkeit und oder der Funktionsfahigkeit Kein Vertreter Vertragsh ndler Wiederverk ufer oder Vermittler der SORIN GROUP ITALIA oder einer anderen Industrie oder Handelsorganisation ist berechtigt irgendwelche Zusicherungen zu machen oder zus tzliche Garantien zu liefern die von denen abweichen die in diesen Garantiebedingungen ausdr cklich angegeben sind SORIN GROUP ITALIA bernimmt keinerlei Haftung f r eventuelle Ab nderungen an den in diesem Dokument ausdr cklich angegebenen Garantiebedingungen sowie Informationen und Gebrauchsanleitungen Der K ufer verpflichtet sich den Bedingungen dieser Begrenzten Gew hrleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu bei einem Streitfall oder einer
269. rsa kabarc klar karmak i in filtreye yava a parma n zla vurun Bak n z ekil 3 3 12 Filtreyi tekrar d z hale getirin 76 TR T RK E 13 Varsa kalan kabarc klar karmak i in filtreye yava a parma n zla vurun 14 Ak ve filtreleme eleman nda hi kabarc k bulunmad nda filtreden do ru ekilde s v ge irilmi tir 15 Gerekirse filtreden do ru ekilde s v gecirilinceye kadar no 11 ile no 13 aras ndaki i lemleri tekrarlay n G BYPASS SIRASINDA Y UYARI e Metalik ara larla vurmay n AF filtresini dikey tutun bo altma luerini en st noktada tutmak i in Bo altma hatt stopkokunu a k durumda tutarak kandan gaz embolilerinin maksimum ekilde kar lmas n sa lay n e Filtre bo altma portunu pompay durdurmadan nce kapatarak filtreye kan gaz geri ak n nleyin e Bypass hatt n klempli tutun g D KKAT e Ekstrakorporeal dola m s ras nda filtre i inden bas n d mesi l lmelidir Bas n d mesi 100 mmHg de erini a arsa bypass hatt klempini a arak filtreye bypass i lemi ger ekle tirin H AF LE KULLANILACAK TIBB C HAZLAR AF filtresinin a a daki artlar ge erliyse herhangi bir oksijenasyon sistemi ve kardiyopulmoner bypass ile kullan lmas konusunda kontrendikasyon yoktur ref paragraf B TEKN K ZELL KLER ba lant s i in cihaz konekt r b y kl kleriyle uyumlu hortum aplar
270. rteri lajai caurul tei kas tiek pievad ta pacientam 1 zim atsauce B 3 Izveidojiet filtra apvadkanalu izmantojot caurul ti kuras izm ri ir identiski arteri l s caurul tes izm riem Pievienojiet apvadcaurul ti pirms un p c filtra izmantojot divus Y veida savienot jus 3 z m TUR T JA PIESTIPRIN ANA SIRDS PLAU U IEK RTAS STAT VAM Visus AF filtra mode us var ievietot AF tur t j Tur t js sast v no skavas 2 z m atsauce B ar rokturi 2 zim atsauce C ko var pievienot sirds plau u iek rtas stat vam 2 z m atsauce A e stingras sviras 2 z m atsauce D ar C veida spaili 2 z m atsauce E kur var ievietot filtra korpusu ARTERI L FILTRA PIESTIPRIN ANA PIE TUR T JA 1 Stingri ievietojiet AF filtru sviras C veida spail 2 z m atsauce E 2 Pielagojiet sviras st vokli izmantojot attiec go rokturi 2 z m atsauce F lai novietotu AF arteri lo filtru vertik li ATT R ANAS CAURUL TES PIEVIENO ANA MV BR DIN JUMS e Pirms lieto anas vizu li apskatiet att r anas caurul ti un r p gi p rbaudiet to e P rliecinieties vai att r anas caurul te ir apr kota ar vienvirziena v rstu un vai is v rsts caurul t ir novietots pareizi aujot pl smai virz ties no arteri l filtra uz kardiotomijas rezervu ru 1 Iznemiet att r anas caurul ti no steril apvalka kas pieejams atsevi i filtra iepakojum 2 No emiet
271. rzed u yciem urz dzenie nale y skontrolowa wzrokowo i dok adnie sprawdzi Warunki transportu i lub przechowywania inne ni zalecane mog by przyczyn uszkodzenia urz dzenia e Je eli urz dzenie jest uszkodzone lub je eli zatyczki ochronne zosta y zdj te urz dzenia nie nale y u ywa e Nie nale y u ywa rozpuszczalnik w takich jak alkohol eter aceton itp poniewa kontakt z nimi mo e spowodowa uszkodzenie urz dzenia e Nie nale y dopuszcza do kontaktu poliw glanowej obudowy urz dzenia z cieczami halogenowanymi takimi jak halotan i fluotan Mo e to spowodowa uszkodzenie kt re mo e naruszy budow i prawid owe dzia anie urz dzenia Zamocuj filtr AF w linii t tniczej tu przed jej wej ciem do cia a pacjenta POD CZ OBW D W ZAGRO ENIE e Wszystkie po czenia i linie poni ej filtra musz by zabezpieczone przy pomocy podwi zek Przy przygotowywaniu filtra AF zawsze nale y u ywa linii omijaj cej 1 Zdejmij zatyczk ze z cza wej ciowego krwi i pod cz lini t tnicz oksygenatora do z cza wej ciowego filtra rys 1 poz A 2 Zdejmij zatyczk ze z cza wyj ciowego krwi i pod cz z cze wyj ciowe do linii t tniczej prowadz cej do cia a pacjenta rys 1 poz B 3 Zamocuj lini omijaj c filtr u ywaj c drenu o tych samych wymiarach co linia t tnicza Pod cz lini omijaj c przed i za filtrem stosuj c
272. sabilitate pentru nicio daun prejudiciu pierdere financiar incidente sau consecin e care rezult direct sau indirect din utilizarea necorespunzatoare a acestui dispozitiv SORIN GROUP ITALIA se angajeaza inlocuiasca dispozitivul medical in cazul in care acesta este defect in momentul punerii pe piata sau in timp ce este expediat de SORIN GROUP ITALIA pana in momentul livrarii la utilizatorul final cu exceptia cazului in care defectiunea a fost cauzata de o manipulare necorespunz toare din partea cump r torului Garantia de mai sus inlocuieste orice alte garantii explicite sau implicite scrise sau verbale inclusiv garantjile de comercializare si aplicabilitate pentru un anumit scop Nici o incluzand orice reprezentant dealer distribuitor sau intermediar al SORIN GROUP ITALIA sau orice alta organizatie industrial sau comercial nu este autorizat sa ofere nici o reprezentare sau garantie referitoare la acest dispozitiv medical cu exceptia cazului in care acest lucru este prevazut in mod expres in prezentul document SORIN GROUP ITALIA nu acorda nici o garantie de comercializare gi aplicabilitate pentru un anumit scop pentru acest produs alta dec t cea prev zut in mod expres in prezentul document Cumparatorul se angajeaza sa se conformeze termenilor prezentei Garantii Limitate si in mod special este de acord ca in cazul unei dispute sau al unui litigiu cu SORIN GROUP ITALIA sa nu formuleze p
273. sation er autoriseret til at afgive nogen som helst lafter eller giver garantier vedr dette medicinske udstyr undtaget s ledes som dette er udtrykkeligt beskrevet i n rv rende bestemmelser SORIN GROU ITALIA fraskriver sig ethvert ansvar for dette produkts salgbarhed eller egnethed til noget form l undtaget det som er udtrykkeligt beskrevet i disse bestemmelser K beren forpligter sig til at overholde bestemmelserne i denne begr nsede garantii og specifikt til i tilf lde af uenighed eller retsligt s gsm l ikke at frems tte krav baseret p p st ede eller beviselige ndringer eller forandringer af denne begr nsede garanti udf rt af nogen repr sentant agent forhandler distribut r eller anden mellemmand Den eksisterende aftale mellem parterne ang ende denne kontrakt ogs selv om den ikke foreligger p skrift som er d kket af denne garanti s vel som enhver tvist hidr rende herfra eller p hvilken som helst anden m de forbundet hermed samt enhver aftale eller mulig tvist vedr rende denne garanti dens tolkning og udf relse reguleres udelukkende under italienslovgivning og jurisdiktion Den valgte ret er Retten i Modena Italien DK DANSK 33 Fl SUOMI KAYTTOOHJ EET SISALTO Sisalto Kuvaus Tekniset tiedot Kayttotarkoitus Turvallisuustiedot Kokoaminen T ytt Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana AF kanssa k ytett v t l ketieteelliset laitteet K ytetyn tuotteen palauttamine
274. secondo lo schema seguente Y ATTENZIONE e ll termine AVVERTENZA indica gravi reazioni avverse e potenziali pericoli per la sicurezza del medico e o del paziente che possono verificarsi in caso di uso corretto o improprio del dispositivo nonche i limiti di utilizzo e le misure da adottare in tali casi PRECAUZIONE e II termine ATTENZIONE indica una qualsiasi particolare attenzione che un medico deve prestare ai fini di un uso sicuro ed efficiente del dispositivo SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE Monouso non riutilizzare Codice lotto numero riferimento perla rintracciabilit del prodotto Utilizzare entro data di scadenza M Data di produzione STERILEJEO Sterile sterilizzato ad ossido di etilene OG Apirogeno Contiene FTALATO FEX di lattice Avvertenza Non risterilizzare Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta danneggiata o rotta REF Nunero codice di catalogo A Attenzione leggere le istruzioni d uso MZ Alto Fragile maneggiare con cura Dex nm AN Tenere lontano da fonti di calore Quantita ea m Teme l umidit Le informazioni riportate di seguito sono informazioni generali sulla sicurezza aventi lo scopo di agevolare l operatore nella preparazione per l uso del dispositivo Inoltre in determinati punti del testo delle istruzioni per l uso vengono fornite informazioni specifiche per la sicurezza laddove tali informazioni rivest
275. sion au niveau du filtre doit tre mesur e Si la chute de pression excede 100mmHg contourner le filtre en d clampant la ligne de d rivation H DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISABLES AVEC LE FILTRE AF Aucune contre indication l utilisation du filtre AF avec un oxyg nateur et une d rivation cardio pulmonaire n est a signaler a condition toutefois que les conditions ci dessous soient remplies r f paragraphe CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Pour le raccordement du filtre utiliser des tubulures dont le diam tre est compatible avec la taille des raccords du dispositif Les raccords en Y peuvent tre de n importe quel type a condition que leur diam tre soit adapt aux dimensions des lignes de branchement Durant la perfusion il convient de respecter les seuils maximum de d bit sanguin l min prescrits pour chaque version En tat actuel de ses connaissances SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contre indications a emploi du dispositif avec des pompes p ristaltigues occlusives ou non occlusives ni avec des pompes centrifuges L utilisation d autres types de pompes devra tre concord e avec SORIN GROUP ITALIA I RETOUR DES PRODUITS USAGES Si l utilisateur n est pas satisfait propos d un aspect quelconque li la qualit du produit il se doit d informer le distributeur du produit ou le repr sentant local agr par SORIN GROUP ITALIA Tous les signalements que l utilisateur juge critiques doivent tre tra
276. sitif avant de I utiliser Des conditions de transport et ou de stockage autres gue celles prescrites ont pu endommager le dispositif e Ne pas utiliser le dispositif s il est endommag ou si les capuchons de protection ne sont pas en place e Ne pas utiliser de solvants tels gu alcool ther ac tone etc susceptibles d endommager le produit en cas de contact e Eviter que des liguides halog nes tels que halothane et le fluothane entrent en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif Ceci pourrait occasionner des dommages et compromettre l int grit et le bon fonctionnement du dispositif Introduire le filtre AF dans la ligne art rielle juste en amont du patient BRANCHEMENT DU CIRCUIT E ATTENTION e Tous les branchements et toutes les lignes d rivant du filtre doivent tre assujettis au moyen de colliers e Toujours utiliser une ligne de d rivation avec les filtres AF Oter le capuchon du raccord d entr e sanguin et brancher la ligne art rielle qui relie oxyg nateur au raccord d entr e sanguin du filtre fig 1 r f A 2 Oter le capuchon du raccord de sortie sanguin et brancher le raccord de sortie sanguin du filtre la ligne art rielle reli e au patient fig 1 ref B 3 R aliser la d rivation de filtre avec une tubulure ayant les m mes dimensions que la ligne Brancher la ligne de d rivation en amont et en aval du filtre au moyen des deux raccords en Y fig 3 P
277. sou asn dob nejsou spole nosti SORIN GROUP ITALIA zn my dn kontraindikace pou v n tohoto za zen s okluz vn mi nebo neokluz vn mi peristaltick mi erpadly i centrifug ln mi erpadly Pou it jin ch typ erpadel mus b t schv leno spole nost SORIN GROUP ITALIA I VR CEN POU IT CH V ROBK Je li u ivatel nespokojen s mkoli souvisej c m s kvalitou v robku m e kontaktovat distributora nebo m stn ho autorizovan ho z stupce spole nosti SORIN GROUP ITALIA V echny skute nosti pova ovan u ivatelem za kritick je t eba ozn mit s pat i nou p a nal havost Pro lep zvl dnut t chto hl en je nutn uv st nejm n n sleduj c informace e detailn popis ud losti v etn popisu stavu pacienta podle okolnost identifikace pou it ho v robku slo ar e pou it ho v robku dostupnost pou it ho v robku v echny indikace kter pova uje u ivatel za u ite n pro pochopen d vod nespokojenosti Spole nost SORIN GROUP ITALIA si vyhrazuje pr vo v p pad pot eby autorizovat sta en v robku kter je popisov n ve zpr v za elem posouzen Je li vracen v robek kontaminov n je t eba jej vy istit zabalit a manipulovat s n m v souladu se z konn mi ustanoven mi platn mi v zemi kde byl v robek pou v n J OMEZEN Z RUKA Tato omezen z ruka dopl uje ve ker z konn pr va kupuj c ho v soul
278. steell 1 Pys yt pumppu Ks Kuva 3 3 8 Poista letkunkiristimet ulostuloletkusta D ja sis ntuloletkusta A Sulje ohitusletku C ruuvikiristimell 9 K ynnist pumppu ja s d virtaus 3 5 minuutissa FI SUOMI 35 10 Taputtele suodatinta varovasti poistaaksesi mahdolliset kuplat Ks Kuva 3 4 11 Poista suodatin telineest k nn se yl salaisin ja taputtele sita varovasti poistaaksesi mahdolliset kuplat suodatinelementist Ks Kuva 3 3 12 Aseta suodatin takaisin pystyasentoon 13 Taputtele runkoa varovasti poistaaksesi mahdolliset kuplat 14 Suodatin on t ytetty oikein kun suodatinelementiss ei n y yht n kuplia 15 Toista tarvittaessa toimenpiteet numerosta 11 numeroon 13 kunnes suodatin on t ytetty oikein G TOIMENPITEET KEHONULKOISEN VERENKIERRON AIKANA g VAROITUS e Ala naputa metallisilla ty kaluilla e Aseta AF suodatin pystysuoraan jotta tyhjennyksen luer liittimet ovat ylimm ss kohdassa e Pid tyhjennysletkun sulkuventtiili auki asennossa jotta mahdollisimman paljon kaasukuplia poistuu verest e Sulje suodattimen tyhjennysliitin ennen pumpun pys ytt mist est ksesi veren kaasun takaisinvirtauksen suodattimeen e Pid ohitusletku suljettuna ruuvikiristimell g HUOMIO e Kehonulkopuolisen kierron aikana tulee mitata paineenpudotus suodattimessa Jos paineenpudotus ylitt 100mmHg ohita suodatin avaamalla ohitusletkun ruuvinkiristin
279. suodattimen veren sis ntuloliittimeen kuva 1 kohta A k yt laitetta 2 Poista tulppa veren ulostuloliittimest ja liit suodattimen veren ulostuloliitin potilaaseen menev n valtimoletkuun kuva 1 kohta B 3 Suorita suodattimen ohitus valtimoletkun kokoisella letkulla Yhdist ohitusletku ennen suodatinta ja suodattimen j lkeen kahdella Y liittimell kuva 3 ASETA TELINE SYD N KEUHKOKONEEN TANKOON Kaikki AF suodattimen versiot sopivat AF telineeseen Teline koostuu seuraavista osista e varustettu kiristin kuva 2 kohta B joka liitet n syd n keuhkokoneen tankoon kuva 2 kohta A varsi 2 kohta D jossa suodatinpes n sopiva C muotoinen liitin kuva 2 kohta E VALTIMOSUODATTIMEN KIINNITT MINEN TELINEESEEN 1 Aseta AF suodatin kunnolla varren C muotoiseen liittimeen kuva 2 kohta E 2 S d varren suuntausta ja asentoa sit varten olevan nupin avulla kuva 2 kohta F siten ett AF valtimosuodatin tulee pystysuoraan asentoon ENNYSLETKUN LIITT MINEN E VAROITUS e Tarkastaja tutki tyhjennysletku huolellisesti ennen k ytt e Tarkista ett tyhjennysletkussa on yksitieventtiili joka on asennettu oikein letkun suuntaisesti mahdollistaen virtauksen valtimosuodattimesta kardiotomiaan 1 Poista tyhjennysletku suodatinpakkauksessa erikseen toimitetusta steriilist pussista 2 Poista luer tulppa suodattimen tyhjennysliittimest
280. t een anticoagulans bevatten Het medische hulpmiddel moet in combinatie met de in alinea H Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met het AF genoemde medische hulpmiddelen worden gebruikt D VEILIGHEIDSINFORMATIE Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven W ATTENTIE e Duidtop ernstige gevolgen en potenti le gevaren voor de veiligheid van de gebruiker en of de pati nt bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen VOORZICHTIG Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD Alleen voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Partijnummer referentie om het product te kunnen achterhalen Houdbaarheidsdatum M Productiedatum STERILE EO Steriel Gesteriliseerd met ethyleenoxide PYROG Niet pyrogeen Bevat FTALAAT Latexvrij Waarschuwing Niet opnieuw steriliseren Dex Inhoud steriel als de verpakking niet geopend REF MZ beschadigd of gebroken is Artikelnummer code in catalogus A
281. t filtra att r anas atveri lai nov rstu asi u g zes atpl anu filtr e Apvadcaurul tei j b t uzliktai skavai Y UZMAN BU e rpus erme a asinsrites laik filtra ir j m ra spiediena kritums Ja spiediena kritums p rsniedz 100 mmHg izmantojiet filtra apvadkan lu un no emiet apvadcaurul tes spaili H MEDIC NISK S IER CES KO PAREDZ TS LIETOT AR AF AF filtru dr kst izmantot kop ar jebkur m oksigen cijas sist m m un kardiopulmon r s m ksl g s asinsrites sist m m ja tiek iev roti t l k min tie nosac jumi skat B sada u TEHNISK S RAKSTURPAZ MES Pie filtra pievienojamo caurul u diametriem j b t sader giem ar ier ces savienot ju izm riem Dr kst izmantot jebkura tipa Y savienot jus ja to diametrs ir sader gs ar savienojo o caurul u izm riem Perfuzijas laik iev rojiet katra mode a maksim l asins pl smas truma l min ierobe ojumus Pa laik uz mumam SORIN GROUP ITALIA nav zin mas nek das kontrindik cijas ier ces izmanto anai kop ar okluz viem vai neokluz viem peristaltiskajiem s k iem vai centrif gas s k iem Cita veida s k u izmanto ana j saska o ar uz mumu SORIN GROUP ITALIA I LIETOTU IZSTRADAJUMU ATGRIE ANA Ja lietot js nav apmierin ts ar izstr d juma kvalit ti par to var zi ot izstr d juma izplat t jam vai pilnvarotajam viet jam uz muma SORIN GROUP ITALIA p rst vim Lietot jam p c iesp jas tr
282. talla korrekt och saker anvandning av produkten anges i texten pa f ljande s tt OBSERVERA e Anger allvarliga skadliga reaktioner och potentiella sakerhetsrisker for handhavaren och eller patienten vilka kan uppsta vid savil korrekt som felaktig hantering av produkten Anger begransningar i anvandningen och vilka atgarder som ska vidtas i sadana fall g VARNING e Anger att speciell f rsiktighet m ste iakttas av handhavaren for att produkten ska anvandas sa sakert och effektivt som m jligt FORKLARING AV SYMBOLERNA PA ETIKETTERNA Enbart for engangsbruk far ej ateranvandas Partikod referens f r att kunna sp ra produkten Anvands senast utgangsdatum M Tillverkningsdatum STERILE Steril steriliserad med etylenoxid PYROG Icke pyrogen Inneh ller FTALAT DAFEX Latexfri REF Varning Far ej omsteriliseras Innehallet r sterilt endast om f rpackningen inte r oppnad skadad eller trasig Katalognummer kodnr OBS Se bruksanvisningen Denna sida upp Omt ligt Hanteras varsamt Undvik v rme ea Kvantitet e F rvaras torrt F ljande r allm n s kerhetsinformation avsedd som r d till handhavaren n r produkten ska tas i bruk Mer specifik s kerhetsinformation finns ocks i bruksanvisningen p de st llen d r s dan information r relevant f r korrekt handhavande OBSERVERA e Produkten m ste anv ndas i enlighet med bruksanvisningen
283. te identifitseerimisandmed asjasse puutuva toote partii number asjassepuutuva toote saadavus k ik n idud mis kasutaja arvates aitavad m ista rahulolematuse p hjuseid SORIN GROUP ITALIA j tab endale iguse korraldada vajadusel teate edastamise p hjuseks olnud toote tagasiv tmisese Kui tagasisaadetav toode on saastunud tuleb seda t delda pakendada ja k sitseda vastavalt kasutusriigis kehtivatele seadustele PIIRATUD GARANTII K esolev piiratud garantii lisandub k ikidele ostja seaduslikele igustele vastavalt kohaldatavale seadusele SORIN GROUP ITALIA garanteerib et selle meditsiiniseadme valmistamisel on rakendatud k iki m istlikke ettevaatusabin usid mida n utakse seadme t bist ja seadme kasutuseesm rgist tingitult SORIN GROUP ITALIA garanteerib et meditsiiniseade funktsioneerib vastavalt k esolevas kasutusjuhendis n idatud otstarbele ja vastavalt kasutusjuhendile kui sellega t tab kvalifitseeritud kasutaja ja seda kasutatakse enne pakendil n idatud aegumist htaega Kuid SORIN GROUP ITALIA ei saa garanteerida et kasutaja kasutab seadet igesti ka ei saa garanteerida et eba ige diagnoos v i raviviis ja v i konkreetse patsiendi mingi f siline ja bioloogiline omadus ei m juta seadme t tulemust ja t husust nii et see kahjustab patsienti seda isegi siis kui etten htud kasutusjuhistest on kinni peetud SORIN GROUP ITALIA r hutades kasutusjuhendist rangelt kinnipidamise ja seadme
284. te indicata L acquirente si impegna a rispettare i termini di questa garanzia limitata ed in particolare concorda in caso di eventuali controversie o cause con SORIN GROUP ITALIA di non presentare reclami basati su modifiche ed emendamenti siano essi presunti o dimostrabili apportati da rappresentanti concessionari rivenditori distributori o altri intermediari ai presenti limiti di garanzia Tutti i rapporti esistenti tra le parti del contratto anche se non stipulato in forma scritta alle quali viene fornita la presente garanzia qualsiasi controversia ad essa collegata o correlata in altro modo cos come tutto quanto la riguarda e qualsivoglia controversia relativa alla presente garanzia alla sua interpretazione e alla sua esecuzione nulla escluso e o eccettuato sono regolati esclusivamente dalla legge e alla giurisdizione italiana Il foro competente il tribunale di Modena Italia IT ITALIANO 13 DE DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG INHALTSVERZEICHNIS Inhaltsverzeichnis Beschreibung Technische Daten Zweckbestimmung Sicherheitsinformationen Set up F llverfahren W hrend des Bypasses Medizinprodukte zur Verwendung mit dem AF R ckgabe gebrauchter Produkte Garantiebedingungen A BESCHREIBUNG Der AF ist ein arterieller Blutfilter mit einem 20 bzw 40 um Filtersieb und in verschiedenen Ausf hrungen f r erwachsene sowie p diatrische Patienten erh ltlich Es empfiehlt sich die Fl ssigkeitsleitung i
285. tel Lepingupoolte vahelisi olemasolevaid lepingulisi suhteid ka juhul kui need ei ole s lmitud kirjalikult millele garantii kohaldub samuti igasuguseid sellest tulenevaid v i sellega seotud vaidlusi ning mis tahes garantiiga selle t lgendamise v i rakendamisega seotud vaidlusi midagi v lja j tmata ja v i tingimusi esitamata reguleeritakse ksnes vastavalt Itaalia seadustele ja jurisdiktsioonile Valitud kohus on Modena kohus Itaalia ET EESTI 53 LT LIETUVIU K NAUDOJ IMO INSTRUKCIJ 05 TURINYS Turinys Apra ymas Techniniai duomenys Naudojimo paskirtis Saugos informacija Nustatymas Pildymo procedira Suntavimo metu Panaudotu gaminiu gra inimas Ribota garantija EOMMJOWI gt A APRA YMAS AF arterinio kraujo filtras su 20 arba 40 filtro sieteliu esan iu jvairiose filtro versijose filtras sukurtas naudoti suaugusiesiems pacientams ir vaikams Filtro viduje esant skys io keli rekomenduojama naudoti norint efektyviai atskirti duj burbuliukus i skys io Pa alinama naudojant tinkam valymo linij Prietaisas yra vienkartinio naudojimo netoksinis nepirogeninis tiekiamas sterilus Prietaisas sterilizuotas etileno oksidu Prietaise etileno oksido likutin koncentracija nevir ija alies kurioje prietaisas naudojamas nacionaliniuose reglamentuose nurodyt leistin norm Su krauju susilie iantys AF 620 Ph l S l O AF 640 Ph l S l O ir AF 840 Ph l S l O pavir iai buv
286. teriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking niet nat geopend beschadigd of gebroken is Gebruik het medische hulpmiddel niet als de steriliteit niet gegarandeerd kan worden e Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket Gebruik het medische hulpmiddel niet na de aangegeven datum e Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele verpakking worden gebruikt Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking Y ATTENTIE e Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het zorgvuldig voor gebruik Door transport en of opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn e Gebruik het hulpmiddel niet als het is beschadigd of als de beschermingskappen zijn verwijderd e Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol ether aceton enz omdat het product beschadigd kan worden als het hiermee in aanraking komt e Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische hulpmiddel Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede werking van het medische hulpmiddel aangetast kunnen worden Voer het AF filter onmiddellijk voor de pati nt in de arteri le lijn in HET CIRCUIT AANSLUITEN Y A
287. the device from the sterile packaging E WARNING e Visually inspect and carefully check the device before use Transport and or storage conditions other than those prescribed may have caused damage to the device e Do not use the device if damage has occurred or if the protective caps are notin place e Do not use solvents such as alcohol ether acetone etc as contact may cause damage to the device e Do not allow halogenated liquids such as Halothane and Fluothane to come into contact with the polycarbonate housing of the device This could cause damage which may compromise the integrity and proper functioning of the device Insert the AF filter in the arterial line immediately before the patient CONNECT THE CIRCUIT R WARNING e All connections and lines from the filter must be secured by means of ties e Always use a bypass line with AF filters 1 Remove the cap from the blood inlet connector and connect the arterial line leading from the oxygenator to the filter blood inlet connector fig 1 ref A 2 Remove the cap from the blood outlet connector and connect the filter blood outlet connector with the arterial line going to the patient fig 1 ref B 3 Perform filter bypass with a tube of the same dimensions as the arterial line Connect the bypass line before and after the filter by means of two Y connectors fig 3 POSITION THE HOLDER ON THE HEART LUNG MACHINE MAST All versions of the AF filter fit into t
288. tibles de se produire lors de l utilisation correcte ou incorrecte du dispositif ainsi que les limites d utilisation et les mesures adopter dans ce cas Y PRECAUTION e Insiste sur le fait que le m decin doit faire preuve d une attention toute particuli re pour garantir l utilisation efficace et s curis e du dispositif EXPLICATION DES SYMBOLES FIGURANT SUR LES ETIQUETTES Usage unique ne pas r utiliser Code num ro de lot r f rence pour la tracabilit du produit Utiliser avant date de p remption Date de fabrication St rile St rilis a oxyde thyl ne Apyrog ne PHTHALATE Contient du PHTHALATE Sans latex Avertissement Ne pas st riliser a nouveau Contenu st rile uniquement si emballage pas t ouvert endommag ou d chir se A m a Num ro code de catalogue Attention consulter le mode d emploi Haut Fragile manipuler avec soin lt gt S Craint la chaleur N gt Quantit Craint l humidit LT Les consignes g n rales de s curit ont pour but de conseiller l op rateur qui se pr pare utiliser le dispositif Des consignes de s curit sp cifiques sont galement fournies dans certains passages du mode d emploi la o elles s av rent n cessaires au bon fonctionnement B ATTENTION 8 FR FRANCAIS e Le dispositif doit tre utilis conform ment aux instructions fournies dans ce mode d
289. til filtret er helt fylt med priminglasning 7 Pumpen stanses Se figur 3 3 8 Slangeklemmene pa utl p D og innl p A fjernes Bypasslange C klemmes fast 9 Pumpen startes og flythastigheten justeres til mellom 3 og 5 l min 10 Filtret bankes lett for a fjerne eventuelle bobler Se figur 3 4 11 Filtret fjernes fra holderen vendes opp ned og filtret bankes lett for fjerne eventuelle bobler fra filtreringsdelen Se figur 3 3 12 Filtretstilles rett opp og ned igjen 13 Filterhuset bankes lett for a fjerne eventuelle restbobler 14 Filtret er riktig primet n r ulopet og filtreringsdelen er fullstendig renset for bobler 38 NO NORSK 15 Dersom det er nadvendig gjentas prosedyresteg 11 til 13 inntil filtret er riktig primet G UNDER BYPASSPROSEDYREN Y ADVARSEL e Det m ikke bankes med metallverktoyer e AF filtret holdes loddrett med skylleluerkoplingen verst e Stoppekranen p skylleslangen holdes pen for oppn maksimal fjerning av gassemboli fra blodet Filterskylleporten lukkes f r pumpen stanses for unng tilbakestr mning av blod gass inn i filtret e Bypasslangen holdes fastklemt g PASS PA e Under den ekstrakorporeale sirkulasjonen bor trykkfallet over filtret males Dersom trykkfallet overskrider 100 mmHg skal det kjores utenom filtret ved a spenne ut bypasslangen H MEDISINSKE ANORDNINGER SOM BRUKES MED AF Det fins ingen kontraindikasjoner mot bruk av AF filtre m
290. tion de garantie relativement a ce dispositif m dical a l exception de ce qui est express ment mentionn aux pr sentes SORIN GROUP ITALIA renonce en ce qui concerne ce produit a toute garantie de qualit marchande et d ad guation a l emploi autre que celles express ment mentionn es aux pr sentes L acheteur accepte de se conformer aux dispositions de cette garantie limit e et s engage en particulier en cas de d saccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA ne pas avancer de pr tentions quant a des modifications ou alt rations r elles ou suppos es apport es a cette garantie limit e par un guelcongue repr sentant agent concessionnaire distributeur ou autre interm diaire Les rapports qui existent entre les parties prenantes au contrat qu il soit ou non dress par crit auxquelles la pr sente garantie est donn e ainsi que tout litige y aff rant ou y ressortissant d une mani re quelconque et tout fait se rapportant a ce contrat ou tout diff rend concernant cette garantie son interpretation et son ex cution sont sans exception ni r serve aucunes exclusivement r gis par le droit et la comp tence des autorit s juridictionnelles d ltalie Le ressort comp tent en mati re de litiges est le tribunal de Italie 10 FR FRANCAIS IT ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO INDICE ndice Descrizione Caratteristiche tecniche Uso previsto nformazioni di sicurezza ontaggio Procedura di priming
291. tornillar la conexi n luer del extremo libre de la linea de purga a un puerto luer con filtro de cardiotom a no presurizado F PROCEDIMIENTO DE CEBADO W ADVERTENCIAS No golpear con herramientas met licas e Colocar el filtro AF verticalmente para que los luer de purga queden en el punto m s elevado e Dejar abierta la llave de la linea de purga para conseguir la m xima extracci n de embolias gaseosas de la sangre e Cerrar el puerto de purga del filtro antes de detener la bomba para prevenir el contraflujo de sangre gas en el filtro E PRECAUCION e La fase de cebado puede facilitarse enjuagando el sistema con di xido de carbono de calidad m dica antes de introducir el perfundido Para ello conectar la l nea de CO2 al conector de purga del filtro durante 5 minutos con un flujo maximo de 2 l min sin superar una presi n de 26 KPa 0 26 bar 3 8 psi V ase la figura 3 1 1 Pinzar las l neas de entrada A y salida B lo m s cerca posible del filtro arterial Abrir la llave de la l nea de purga del filtro 2 Poneren marcha la bomba 3 Cebarel circuito y la linea de by pass del filtro 4 Pararla bomba V ase la figura 3 2 5 Mover el clamp de la linea de salida B a un punto aguas abajo del conector en Y de salida D ES ESPANOL 19 6 Poner en marcha la bomba y ajustar el flujo entre 150 y 200 ml min Seguir hasta que el filtro est completamente de solucion de
292. tos ier ci pareizi nedz ar to ka nepareiza diagnoze vai rst ana un vai atsevi a pacienta pa s fizisk s un biolo isk s pa bas neietekm s ier ces veiktsp ju un efektivit ti t d j di negat vi ietekm jot pacientu lai gan ir iev rotas nor d t s instrukcijas SORIN GROUP ITALIA uzsver nepiecie am bu prec zi iev rot lieto anas instrukcijas un veikt visus ier ces pareizai darb bai nepiecie amos piesardz bas pas kumus un nevar uz emties atbild bu par nek diem zaud jumiem boj jumiem izdevumiem negad jumiem vai sek m kuras tie i vai netie i izrais jusi ier ces nepareiza izmanto ana SORIN GROUP ITALIA ap emas nomain t medic nisko ier ci ja t ir boj ta pirms lai anas tirg vai pieg des laik ko veic SORIN GROUP ITALIA l dz pieg des br dim galapat r t jam ja vien du defektu nav rad jusi pirc ja nepareiza r c ba Iepriek min tais aizvieto visas citas tie s vai netie s rakstisk s vai mutisk s garantijas tostarp komerci l s v rt bas garantijas un garantijas par atbilst bu m r im Neviena persona tostarp neviens uz muma SORIN GROUP ITALIA p rst vis a ents d leris izplat t js vai starpnieks vai jebkura cita r pnieciska vai komerci la organiz cija nav pilnvarota stenot s medic nisk s ier ces p rst v bu vai garantiju iz emot eit skaidri nor d tos gad jumus Uz mums SORIN GROUP ITALIA neatz st nek du komerci l s piem
293. ttamisen tarpeellisuutta eik vastaa menetyksist vahingoista kuluista onnettomuuksista tai seurauksista jotka johtuvat suoraan tai v lillisesti t m n laitteen v r st k yt st SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan l ketieteellisen laitteen joka on viallinen tullessaan myyntiin tai jos SORIN GROUP ITALIA huolehti kuljetuksesta kun se toimitetaan k ytt j lle ellei vikaa voida pit ostajan aiheuttamana Yll mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat kirjalliset tai suulliset lailliset takuut kaupattavuus ja tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaan lukien Kukaan SORIN GROUP ITALIA tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen edustaja j lleenmyyj tai v litt j ei ole valtuutettu antamaan muita t t l ketieteellist laitetta koskevia tietoja tai takuita kuin mit n m takuuehdot ilmaisevat SORIN GROUP ITALIA ei anna mit n takuuta kaupattavuudesta eik mit n takuuta tuotteen sopimisesta muuhun kuin t ss mainittuun k ytt n Ostaja hyv ksyy n m takuuehdot erityisesti sen ett kiista tai oikeudenk yntitapauksessa SORIN GROUP ITALIAa vastaan ostaja ei voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin edustajan j lleenmyyj n tai v litt j n tai muun henkil n suorittamiin muutoksiin jotka ovat ristiriidassa n iden takuuehtojen sis lt mien tietojen kanssa ja tai lis v t niihin jotain Sopimuspuolten v linen suhde vaikka sopimusta ei o
294. ttentie lees de gebruiksaanwijzingen Deze zijde boven Breekbaar voorzichtig hanteren Uit de buurt van warmtebronnen houden ea Hoeveelheid s Op een droge plaats bewaren Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee beoogd wordt de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de betreffende handeling 24 NL NEDERLANDS Y ATTENTIE Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met de aanwijzingen in deze handleiding worden gebruikt e Hetmedisch hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik e SORIN Group Italia aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik e BREEKBAAR voorzichtig hanteren e Stel het medische hulpmiddel niet bloot aan temperaturen onder 0 C 32 F of boven 60 C 140 F e Op droge plaats bewaren Op kamertemperatuur bewaren e Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit Controleer dit zorgvuldig zowel voor tijdens als na de bypass e Het medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor nmalig gebruik en voor n pati nt Tijdens het gebruik is het medische hulpmiddel in contact met menselijk bloed lichaamsvloeistoffen vloeistoffen of gassen met als doe
295. u ce que la solution d amorcage remplisse completement le filtre 7 D samorcer la pompe Cf figure 3 3 8 Declamper les lignes de sortie D et d entr e A Clamper la ligne de d rivation 9 Amorcer la pompe et r guler le d bit entre 3 et 5 l min 10 Tapoter doucement le filtre pour dter les bulles ventuelles Cf figure 3 4 11 Retirer le filtre du support le retourner et tapoter doucement pour ter les bulles ventuelles de l l ment filtrant Cf figure 3 3 12 Remettre le filtre l endroit 13 Tapoter doucement le corps filtrant pour ter les bulles amp ventuelles 14 Le filtre est correctement amorc une fois que l coulement et F l ment filtrant plus du tout de bulles 15 Si besoin est r p ter les operations du point 11 au point 13 jusqu ce que le filtre soit correctement amorc G DURANT LA DERIVATION B ATTENTION Ne pas tapoter avec des outils m talliques Maintenir le filtre AF a la verticale pour que le raccord Luer se trouve au point le plus haut e Maintenir le robinet de la ligne de vidange ouvert pour redoubler l efficacit du processus de s paration des emboles gazeux du sang e Refermer le raccord de la ligne de vidange du filtre avant de d samorcer la pompe afin d viter que du sang des emboles refluent dans le filtre e Maintenir la ligne de d rivation clamp e g PRECAUTION e Durant la circulation extracorporelle la chute de pres
296. u 13 dokud nebude filtr spr vn napln n G B HEM BYPASSU g VAROV N e Nepou vejte kovov n stroje k poklep v n e Udr ujte filtr AF ve vertik ln poloze tak aby luerovy konektor odvzdu ovac trubice byl v nejvy m bod e Udr ujte ventil odvzdu ovac trubice v otev en poloze aby do lo k maxim ln mu odstran n plynn ch embol z krve Pied zastaven m erpadla uzav ete odvzdu ovac port filtru aby nedo lo ke zp tn mu toku krve plynu do filtru e Udr ujte trubici bypassu uzav enou pomoc svorky E UPOZORN N e B hem mimot ln ho ob hu je t eba m it pokles tlaku p i pr chodu filtrem Pokud pokles tlaku p ekro hodnotu 100mm Hg prove te bypass filtru odstran n m svorky z trubice bypassu H L KA SK ZA ZEN UR EN PRO POU IT S AF Pro pou it filtru AF s kter mkoliv oxygena n m syst mem a kardiopulmon rn m bypassem nejsou dn kontraindikace pokud jsou spln ny n sleduj c podm nky viz odstavec B TECHNICK CHARAKTERISTIKA Pro p ipojen filtru pou vejte trubice o pr m ru shodn m s velikost konektor za zen Konektory ve tvaru p smene Y mohou b t jak hokoliv typu za p edpokladu e jejich pr m r je kompatibiln s rozm ry spojovac ch trubic B hem perf ze dodr ujte po adavky t kaj c se omezen maxim ln ho pr toku krve l min u ka d ho proveden za zen V
297. u 5 minut p i maxim ln m pr toku 2 l min a tlaku ni m ne 26 KPa 0 26 bar 3 8 psi Viz Obr zek 3 1 1 Uzav ete svorkou vstupn A a v stupn B trubice co nejbl e k arteri ln mu filtru Otev ete ventil odvzdu ovac trubice filtru 2 Spus te erpadlo 3 Prove te pln n ob hu a filtraci trubice bypassu 4 Zastavte erpadlo Viz Obr zek 3 2 5 Pfemist te svorku na v stupn trubici B do bodu za v stupn m konektorem ve tvaru p smene Y ve sm ru proud n D 6 o Spus te erpadlo a nastavte pr tok na hodnotu mezi 150 a 200 ml min Ponechte v provozu dokud nen filtr zcela napln n plnic m roztokem 7 Zastavte erpadlo CZ CE TINA 49 Viz Obrazek 3 3 8 Odstra te svorky z trubice na v stupu D a na vstupu A Upevn te svorku na trubici bypassu 9 Spustte erpadlo a nastavte pr tok na hodnotu mezi 3 a 5 l min 10 Poklepejte jemn na filtr abyste odstranili p padn bublinky Viz Obr zek 3 4 11 Vyjm te filtr z dr ku oto te jej nohama vzh ru a jemn poklepejte na filtr abyste odstranili p padn bublinky z filtra n ho d lu Viz Obr zek 3 3 12 Nastavte filtr zp t do vzp men polohy 13 Poklepejte jemn na filtr abyste odstranili p padn zbytkov bublinky 14 Filtr je spr vn napln n jestli e odt kaj c kapalina a filtra n d l jsou zcela bez bublinek 15 Pokud je to nutn opakujte postup od bodu 11 do bod
298. u ryzyka resztkowego Dodatkowe informacje na ten temat mo na uzyska na yczenie od firmy Sorin Group Italia Urz dzenia nie wolno poddawa adnej dalszej dekontaminacji e sterylizowa ponownie e Po u yciu urz dzenie podda utylizacji stosownie do regulacji prawnych obowi zuj cych w kraju u ytkowania e uzyska dodatkowe informacje i lub w razie reklamacji prosimy kontaktowa si z firma SORIN GROUP ITALIA lub lokalnym autoryzowanym przedstawicielem W OSTRZE ENIE e Wewn trzne powierzchnie filtr w AF 620 Ph l S l O AF 640 Ph l S l O i AF 840 Ph I S 1 O s pokryte pow ok Ph I S 1 0 obecnie firma SORIN GROUP ITALIA nie posiada informacji dotycz cych przeciwwskaza dotycz cych stosowania system w zawieraj cych elementy pokryte pow ok Ph l S l O E PRZYGOTOWANIE DO U YTKOWANIA W ZAGRO ENIE e Jalowo ci urz dzenia mo na by pewnym tylko wtedy gdy ja owe opakowanie nie jest mokre uszkodzone lub naruszone Nie u ywa urz dzenia je eli jego ja owo budzi w tpliwo ci e Sprawdzi dat przydatno ci do u ytku na etykiecie Urz dzenia nie nale y stosowa po dacie przydatno ci figuruj cej na etykiecie e U ywanie urz dzenia nale y rozpocz bezpo rednio po otwarciu sterylnego opakowania Z urz dzeniem po otwarciu opakowania nale y obchodzi si z zachowaniem zasad aseptyki Wyjmij urz dzenie z ja owego opakowania W ZAGRO ENIE e P
299. uc o do fluido Neste lado ligar a linha CO2 ao conector de purga do filtro durante 5 minutos num fluxo m ximo de 2 l min sem exceder a press o de 26 KPa 0 26 bar 3 8 psi Ver figura 3 1 1 Clampar as linhas de entrada A e sa da B o mais perto poss vel do filtro arterial Abrir a torneira na linha de purga do filtro 2 Accionar a bomba 3 Fazer o priming do circuito e da linha do bypass do filtro 4 Parar a bomba Ver figura 3 2 5 Mover o grampo na linha de sa da B para uma posi o abaixo do conector Y de saida D 22 PT PORTUGUES 6 Accionar a bomba e ajustar o fluxo entre 150 e 200 ml min Continuar at que o filtro esteja completamente preenchido com a soluc o de priming 7 Parara bomba Ver figura 3 3 8 Remover os grampos na sa da D e entrada A Clampar a linha do bypass C 9 Accionar a bomba e ajustar o fluxo entre 3 e 5 l min 10 Abrir cuidadosamente o filtro para remover guaisguer bolhas Ver figura 3 4 1 Remover o filtro do suporte roda lo para cima e abri lo cuidadosamente o filtro para remover guaisguer bolhas do elemento de filtragem Ver figura 3 3 12 Ajustar novamente o filtro para cima 13 Abrir cuidadosamente o corpo para remover guaisguer bolhas residuais 14 0 filtro encontra se no priming correcto quando o fluxo de salda e o elemento de filtragem estiverem completamente livres de bolhas 15 Se necessario repetir as operac es de 11 a 13 at que o filtro
300. ue l utilisateur emploiera ce dispositif a bon escient ni qu un diagnostic et un traitement inappropri s et ou les particularit s physigues et biologigues propres a un patient donn n auront d incidence sur les prestations et efficacit du dispositif avec ventuelles r percussions n fastes pour le patient m me si le mode d emploi prescrit a t respect Tout en insistant sur la n cessit de respecter rigoureusement le mode d emploi et de prendre toutes les pr cautions d usage en vue de l utilisation ad quate du dispositif SORIN GROUP ITALIA d cline toute responsabilit en cas de pertes dommages frais incidents et cons quences d coulant directement ou indirectement d une utilisation inappropri e de ce dispositif SORIN GROUP ITALIA s engage a remplacer le dispositif m dical en cas de d faut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport confi aux soins de SORING GROUP ITALIA et ce jusqu au moment de la livraison a I utilisateur final moins que ledit d faut ne r sulte du fait de l acheteur Ce qui pr c de remplace toute autre garantie expresse ou implicite verbale ou par crit y compris celles portant sur la qualit marchande et l ad quation a l emploi Personne y compris les repr sentants agents concessionnaires distributeurs ou interm diaires de SORIN GROUP ITALIA ou quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce soit n est autoris a formuler une quelconque d clara
301. ue las caracter sticas f sicas y biol gicas particulares de un paciente individual no afectar n el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas SORIN GROUP ITALIA aun remarcando la necesidad de respetar estrictamente las instrucciones de uso y adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo no puede aceptar ninguna responsabilidad por ninguna p rdida da o gasto incidente o consecuencia derivados directa o indirectamente de la utilizaci n inadecuada de este dispositivo SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo m dico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador Lo anterior sustituye todas las dem s garant as explicitas o impl citas escritas o verbales incluidas garant as de vendibilidad y conveniencia para el prop sito Ninguna persona incluido cualquier representante agente concesionario distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA ni cualquier otra organizaci n industrial o comercial est autorizada a hacer cualquier representaci n o garant a referente a este dispositivo m dico excepto seg n se declara expresamente en la presente SO
302. umps The use of other types of pump must be agreed with SORIN GROUP ITALIA I RETURN OF USED PRODUCTS Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product he may notify the distributor or the local representative authorised by SORIN GROUP ITALIA All notifications considered critical by the user must be reported with particular care and urgency In order to manage notifications itis indispensable to provide at least the following information e exhaustive description of the event and if pertinent the condition of the patient identification of the product involved lot number of the product involved availability of the product involved all the indications the user considers useful in order to understand the origin of the elements of dissatisfaction SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorise if necessary recall of the product involved in the notification for assessments If the product to be returned is contaminated it must be treated packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product involved in the notification has been used ONLY FOR US CUSTOMERS If for any reason the product must be returned to the manufacturer a returned goods authorisation RGA number is required from Sorin Group USA prior to shipping If the product has been in contact with blood or blood fluids it must be thoroughly cleaned and disinfected before p
303. utte le versioni del filtro AF Il supporto costituito da e morsetto Fig 2 rif B con un pomello Fig 2 rif C da collegare all asta della macchina cuore polmone Fig 2 rif A e un braccio rigido Fig 2 rif D con un terminale a forma di C Fig 2 rif E per alloggiare il filtro FISSAGGIO DEL FILTRO ARTERIOSO SUL SUPPORTO 1 Inserire saldamente il filtro AF nel terminale a forma di C del braccio Fig 2 rif E 2 Regolare l orientamento e la posizione del braccio tramite l apposito pomello Fig 2 rif F al fine di posizionare il filtro arterioso AF verticalmente CONNESSIONE DELLA LINEA DI SPURGO W ATTENZIONE e Procedere ad un ispezione visiva e ad un controllo accurato della linea di spurgo prima dell uso e Controllare che la linea di spurgo sia provvista di una valvola ad una via e che questa valvola sia correttamente orientata lungo la linea consentendo al flusso di scendere dal filtro arterioso al cardiotomo 1 Estrarre la linea di spurgo dalla sacca sterile fornita separatamente nell imballo del filtro 2 Rimuovere la capsula del connettore luer dalla porta di spurgo del filtro Fig 1 rif C avvitare il connettore luer del filtro sul rubinetto della linea di spurgo 3 Prima del bypass avvitare il connettore luer dell estremit libera della linea di spurgo ad una porta luer filtrata del cardiotomo non pressurizzato F PROCEDURA DI PRIMING Y ATTENZIONE e Non pi
304. uumaa l min AF 620 6 20 92 290 3 8 AF 640 6 40 92 290 3 8 AF 840 8 40 128 490 3 8 C KAYTTOTARKOITUS AF valtimosuodattimia suositellaan kaytettavaksi kehonulkoisen verenkierron valtimoletkussa kaikkien sellaisten toimenpiteiden aikana jotka edellyttavat syd men ja keuhkojen ohitusta korkeintaan kuudeksi tunniksi Suodatinta k ytet n ker m n ja poistamaan kaasukuplat ja hiukkasjatteet joita saattaa p st valtimoletkuun SORIN GROUP ITALIA suosittelee k ytt m n AF suodattimien eri versiota potilaan koon mukaan noudattaen luvussa A olevia ohjeita KUVAUS ja ottaen huomioon veren maksimivirtausnopeuden l min rajoitukset Laitetta ei saa k ytt 6 tuntia kauemmin Veren kanssa kosketuksissa oleminen t t kauemmin ei ole suositeltavaa K sitelt v n veren tulee sis lt antikoagulanttia Laitetta k ytet n yhdess luvussa H AF kanssa k ytett v t l ketieteelliset laitteet mainittujen l ketieteellisten laitteiden kanssa D TURVALLISUUSTIEDOT Seuraavat merkinn t viittaavat tekstin kohtiin joihin k ytt j n tulee kiinnitt erityist huomiota vaaratilanteiden v ltt miseksi ja laitteen oikean k yt n ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi g VAROITUS e Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta k ytt j lle ja tai potilaalle laitteen normaalissa k ytt tilanteessa tai v rink yt ss sek antaa k ytt rajoituksia ja osoittaa varotoimet joihin t l
305. v mitrs atv rts vai boj ts Neizmantojiet ier ci ja nevarat garant t sterilit ti e P rbaudiet uzl m nor d to der guma terminu Nelietojiet ier ci p c nor d t datuma e lerice j lieto nekav joties p c steril iepakojuma atv r anas e Lietojot ier ci j izmanto aseptiskas metodes Iz emiet ier ci no steril iepakojuma MV BR DIN JUMS e Pirms lieto anas vizu li apskatiet ier ci un r p gi p rbaudiet to Transport anas un vai glab anas apst k i kas neatbilst eit nor d tajiem var tu saboj t ier ci e Neizmantojiet ier ci ja ta ir boj ta vai aizsarguzmavas neatrodas paredz taj viet ar m viel m ier ce var tikt boj ta e Ne aujiet halogeniz tiem idrumiem piem ram halotanam un fluot nam saskarties ar ier ces polikarbon ta korpusu Tas var tu izrais t boj jumus kas var apdraud t ier ces integrit ti un pareizu darb bu Pievienojiet AF filtru arteri lajai caurul tei kas tiek pievad ta tie i pacientam DES SAVIENO ANA YBRIDINAJUMS e Visi savienojumi un filtra caurulites ir janostiprina ar savienojuma elementiem e Izmantojot AF filtrus vienm r lietojiet apvadcauruliti 1 No emiet asi u ievadatveres savienot ja uzmavu un pievienojiet oksigenatora arteri lo caurul ti filtra asi u ievadatveres savienot jam 1 z m atsauce A 2 No emiet asi u izvadatveres savienot ja uzmavu un pievienojiet savienot ju a
306. valifikovan m pou vate om a pred d tumom exspir cie vyzna en m na obale Spolo nos SORIN GROUP ITALIA v ak neru za to i pou vate bude pou va zariadenie spr vne ani za to i nespr vna diagn za alebo lie ba alalebo ur it fyzick a biologick stav pr slu n ho pacienta neovplyvnia v kon a innos tohto zariadenia s n sledkom po kodenia zdravia pacienta hoci bol dodr an pr slu n n vod na pou itie SORIN GROUP ITALIA hoci zd raz uje potrebu striktne sa pridr iava n vodu na pou itie a prija v etky predbe n opatrenia potrebn na spr vne pou vanie tohto zariadenia nepreber zodpovednos za iadnu stratu kodu v davky nehody ani d sledky vypl vaj ce priamo alebo nepriamo z nespr vneho pou itia tohto zariadenia Spolo nos SORIN GROUP ITALIA sa zav zuje vymeni toto lek rske zariadenie v pr pade e bolo chybn v ase uvedenia na trh alebo po as prepravy spolo nos ou SORIN GROUP ITALIA a do asu dodania koncov mu pou vate ovi pokia tak to chyba nebola sp soben zl m zaobch dzan m zo strany kupuj ceho Hore uveden nahr dza v etky ostatn z ruky v slovn alebo implicitn p somn alebo stne vr tane z ruk predajnosti a vhodnosti na dan el iadna osoba vr tane ktor hoko vek z stupcu agenta predajcu distrib tora alebo sprostredkovate a spolo nosti SORIN GROUP ITALIA ani iadna in priemyseln alebo obchodn
307. veden SK SLOVEN INA 67 filtra 2 Zapnite erpadlo 3 Napl te okruh a bypassov vedenie filtra 4 Zastavte erpadlo Pozri obr zok 3 2 5 Posu te svorku na v stupnom veden B do bodu po pr de v stupn ho konektora v tvare Y D 6 Spustite erpadlo a nastavte prietok na 150 a 200 ml min Pokra ujte k m nebude filter plne naplnen plniacim roztokom 7 Zastavte erpadlo Pozri obr zok 3 3 8 Vyberte svorky vedenia na v stupe D ana vstupe A Nasa te svorku na bypassov vedenie C 9 Spustite erpadlo a nastavte prietok na 3 a 5 l min 10 Jemn m poklepan m po filtri odstr te bubliny Pozri obr zok 3 4 11 Vyberte filter z dr iaka prevr tte ho a opatrne poklepte po filtri aby sa z filtra nej vlo ky odstr nili v etky bubliny Pozri obr zok 3 3 12 Oto te filter sp do zvislej polohy 13 Jemn m poklepan m po telese odstr te zvy n bubliny 14 Filter je spr vne naplnen ke bude v tok a filtra n vlo ka plne bez bubl n 15 Vpr pade potreby zopakujte kroky od 11 do 13 k m nebude filter spr vne napusten G PO AS BYPASSU E VAROVANIE Nepoklep vajte kovov mi n strojmi Udr iavajte filter AF vo vertik lnej polohe odvzdu ovac luerov otvor v najvy om mieste e Udr iavajte koh tik odvzdu ovacieho vedenia v otvorenej polohe aby sa dosiahlo maxim lne odstr nenie plynovej emb lie z krvi e Pred zastaven m
308. vertikaalselt T HJ ENDUSVOOLIKU HENDAMINE HOIATUS Tehke visuaalne levaatus ning kontrollige t hjendusvoolikut hoolikalt enne kasutamist e Kontrollige ett hjendusvoolikul oleks hesuunaline ventiil ja et see ventiil on voolu suunas igesti orienteeritud v imaldades voolul liikuda arteriaalsest filtrist kardiotoomi 1 Eemaldage ffiltri pakendist eraldi sterilsesse pakendisse pakitud tuhjendusvoolik 2 Eemaldage filtri tuhjendusavalt Luer kork joonis 1 viide keerake filtri Luer hendus tuhjendusvooliku korkkraanile 3 Enne Suntimist keerake t hjendusvooliku vaba otsa Luer kinnitus survestamata kardiotoomi filtreeritud Luer liitmikusse F EELTAITMINE Y HOIATUS e rge koputage metallist t riistadega Paigaldage AF filter vertikaalsesse asendisse Luer tuhjendus asub k ige lal e Verest gaasiliste emboolide maksimaalseks eemaldamiseks avage tuhjendusvooliku korkkraan e Sulgege filtri tuhjendusliitmik enne pumba seiskamist et ara hoida vere gaasi tagasivool filtrisse ETTEVAATUST Eelt itmist v ib lihtsustada s steemi loputamine filtreeritud meditsiinilise s sinikdioksiidiga enne eelt itelahuse sisseviimist Selleks hendage 5 minutiks 2 voolik filtri t hjendusliitmikusse maksimaalse voolukiirusega 2 I min ja mitte suuremal r hul kui 26 KPa 0 26 bar 3 8 psi Vt joonis 3 1 1 Sulgege v imalikult arteriaalse filtri l hedal klambritega sissevool A ja v ljavool B
309. vezet ket haszn lni 1 T vol tsa el a sapk t a v r bemeneti csatlakoz j r l majd csatlakoztassa az oxigen torb l kiindul art ri s vezet ket a sz r bemeneti csatlakoz j hoz 1 bra A jel r sz 2 T vol tsa el a sapk t a v r kimeneti csatlakoz j r l majd csatlakoztassa a kimeneti csatlakoz t a betegbe vezetett art ri s vezet khez 1 bra B jel r sz 3 A sz r megker l s t az art ri s vezet kkel azonos m ret cs vel kell megval s tani A bypass vezet ket a sz r el tt s ut n k t Y csatlakoz val kell csatlakoztatni HELYEZZE A TART EGYS GET A SZ V T D MOTOR TARTOOSZLOPARA Az AF sz r valamennyi verzi ja felszerelhet a tart karra tart egys g r szei e leszor t 2 bra B jel r sz leszor t gomb 2 bra C jel r sz amelyet a sz v t d motor tart oszlop hoz 2 bra A jel r sz kell r gz teni e merev tartokar 2 D jel r sz a sz r h zat r gz t alak csatlakoz val 2 bra E jel r sz R GZ TSE AZ ART RI S SZ R T A TART HOZ 1 R gzitse az AF sz r t a kar alak csatlakoz j hoz 2 bra E jel r sz 2 karr gzit gombbal 2 bra F jel r sz ll tsa be a kar ir ny t s helyzet t gy hogy az AF sz r f gg legesen lljon A G ZKIVEZET VEZET K CSATLAKOZTAT SA Yy FIGYELM EZTET S e Haszn lat el tt gondosan vizsg lja t
310. vijo brez izklju evanja in ali rezervacij se obravnavajo po zakonodaji dr ave Italije in v pristojnosti njenih sodi Izbrano sodi e je sodi e v Modeni Italija SL SLOVENSKO 71 HU MAGYAR NYELVU HASZNALATI UTMUTATO TARTALOMJ EGYZEK Tartalomjegyz k Le r s M szaki jellemz k Rendeltet s Biztons gi tudnival k Uzembe helyez s Felt lt si elj r s Bypass haszn lata sor n Az AF fel haszn lhat gy gy szati eszk z k A haszn lt term kek visszajuttat sa a gy rt hoz Korl tozott garancia j t ll s A LEIRAS Az AF 20 vagy 40 um sz r s szemcsenagys gu art ri s v rsz r k l nb z feln tt betegek s gyermekek eset n alkalmazhat v ltozatokban kaphat A sz r ben lev folyad kp lya haszn lata javasolt ami lehet v teszi a g zbubor kok hat kony elt vol t s t a folyad kb l A g zbubor kok elt vol t s t megfelel l gtelen t vezet kekkel hajtj k v gre A berendez s egyszer haszn latos nem m rgez nem pirog n sz ll t skor Steril Az eszk z etil n oxiddal sterilizalt A berendez sben tal lhat etil n oxid maradv nya a felhaszn l s orsz g ban meg llap tott hat r rt k alatt van Az AF 620 Ph S I O AF 640 Ph l S l O s AF 840 Ph l S l O t pus v rrel rintkez r szeit a v rrel valo kompatibilit s jav t sa rdek ben m dos tottuk ennek k vetkezt ben a bevonatos fel leteken cs
311. y hogy k zben ne haladja meg a 26 KPa nyom st L sd a 3 1 br t 1 A bemeneti A s kimeneti B vezet keket szor tsa le a lehet legk zelebb az art ri s sz r h z Nyissa meg a sz r g zkivezet vezet k n tal lhat z r csapot 2 Ind tsa el a szivatty t 3 Inditsa el a keringet st s haszn lja a sz r bypass vezet k t 4 ll tsa le a szivatty t L sd a 3 2 br t 5 Tegye a leszoritot a bemeneti vezet kre B a kimeneti Y csatlakoz D ut ni pontra 6 Ind tsa el a szivatty t Az raml si sebess get 150 200 ml perc rt kre ll tsa Addig v gezze ezt a m veletet m g a sz r teljesen tel t dik felt lt oldattal 7 ll tsa le a szivatty t HU MAGYAR 73 L sd a 3 3 br t 8 Vegye le a kimenetn l D s a bemenetn l A l v leszorit kat Zarja le a bypass vezet ket 9 Ind tsa el a szivatty t s ll tsa az raml s sebess g t 3 5 I percre 10 vatosan t gesse meg a sz r t a bubor kok elt vol t s hoz Lasd a 3 4 abrdt 11 Vegye ki a sz r t a tart egysegb l ford tsa a tetej re s vatosan t gesse meg hogy elt vol tsa a sz r elemb l a bubor kokat L sd a 3 3 br t 12 Ford tsa vissza jra a sz r t 13 vatosan t gesse meg a sz r t a visszamaradt bubor kok elt vol t s hoz 14 A sz r akkor van felt ltve megfelel en ha a ki raml fluidum s
312. ypass C 9 Avviare la pompa e regolare il flusso tra 3 e 5 l min 10 Picchiettare delicatamente sul filtro per eliminare eventuali bolle Vedere la Figura 3 4 11 Togliere il filtro dal supporto capovolgerlo e picchiettare delicatamente sul filtro per eliminare eventuali bolle dall elemento filtrante Vedere la Figura 3 3 12 Riportare il filtro in posizione verticale 13 Picchiettare delicatamente sul corpo per eliminare eventuali bolle residue 14 filtro riempito correttamente quando il flusso in uscita e l elemento filtrante sono completamente privi di bolle 15 Se necessario ripetere le operazioni dalla numero 11 alla numero 13 fino a quando il filtro correttamente riempito G DURANTE IL BYPASS W ATTENZIONE Non picchiettare con utensili metallici Tenere il filtro AF verticalmente affinch il connettore luer di spurgo si trovi nel punto pi alto e Tenere aperto il rubinetto della linea di spurgo al fine di realizzare la massima rimozione di emboli gassosi dal sangue e Chiudere la porta di spurgo del filtro prima di fermare la pompa per impedire un riflusso di sangue gas nel filtro e Tenere clampata la linea di bypass PRECAUZIONE e Durante la circolazione extracorporea misurare il calo di pressione attraverso il filtro Se il calo di pressione supera i 100mmHg bypassare il filtro sclampando la linea di bypass H DISPOSITIVI MEDICI DA USARE CON AF Non esistono controin

GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 5 FR

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

GB &ndash; ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 5 FR

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 5 FR