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Single Use Device
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1. ado para su uso en procedimientos cardiotor cicos para separar los tejidos blandos adyacentes a una esternotom a toracotom a u otra incisi n quir rgica ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES La ley federal de los EE UU restringe la venta de este producto a un m dico o por orden del mismo No utilice este dispositivo si el envoltorio est da ado o abierto No utilice este dispositivo si presenta se ales de da o por ejemplo pliegues dobleces o zonas aplastadas Este dispositivo es para un solo uso NO REUTILIZAR NO RE ESTERILIZAR La profesi n m dica es necesariamente responsable de procedimientos y t cnicas quir rgicas adecuadas Estas instrucciones son exclusivamente informativas Cada cirujano debe evaluar el uso adecuado de este dispositivo caso por caso bas ndose en su formaci n y experiencia m dica y en el tipo de procedimiento quir rgico empleado e Desh gase de los productos usados de acuerdo con el protocolo hospitalario sobre residuos peligrosos e Verifique todas las conexiones de este dispositivo antes de utilizarlo INSTRUCCIONES DE USO NOTE Para utilizar el STAR es necesario el uso de un campo adhesivo 3M loban 2 o equivalente para cubrir el lugar de la toracotom a Los parches adhesivos del STAR podr an no adherirse correctamente sobre la piel desnuda Siguiendo una t cnica as ptica extraiga el STAR del envoltorio esterilizado y coloque en un lugar est ril Pliegue el STAR por la mitad e inse
2. experience and the type of surgical procedure employed e Dispose of used products in accordance with established hospital protocol for hazardous waste Verify all user connections of this device are secure prior to use USAGE INSTRUCTIONS NOTE Use of the STAR requires that an incise drape 3M loban 2 or equivalent be used to cover the thoracotomy site The adhesive pads on the STAR may not adhere properly to bare skin Using aseptic technique remove the STAR from sterile packaging and place in the sterile field Fold the STAR in half and insert into thoracotomy incision with silicone straps perpendicular to the long axis of the incision Holding the ring folded with one hand push the exposed portion of the ring with opposite hand until the ring completely inside the chest NOTE STAR ring diameter should be greater than incision length to minimize potential for ring to withdraw from incision under tension Once inserted into the incision grasp the straps and push the device in fully to allow the ring to deploy resuming its circular shape Gently pull the straps outward and align to create a uniform profile covering all soft tissue Peel the backing off of one of the adhesive pads and fasten to the chest Peel the backing off of the strap opposite to the first strap installed and fasten to the chest wall Continue fastening the straps the chest in this manner Opposite straps will have the same logo printed on them either ESTECH
3. estech CE ow Instructions for Use Soft Tissue Atraumatic Retractor Catalog No s 400 210 400 220 400 230 STERILE 430 13472 02 Rev A READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USE Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Single Use Device Do not resterilize PRODUCT DESCRIPTION The ESTECH Soft Tissue Atraumatic Retractor STAR is a single use sterile device The STAR consists of a set of silicone straps with a customizable retraction system that allows the surgeon to configure the straps in a manner that provides the best access to the surgical site The STAR is available in different sizes to accommodate different size incisions INDICATION FOR USE The ESTECH STAR is intended for use in cardiothoracic procedures to retract soft tissues adjacent to a sternotomy thoracotomy or other surgical port WARNINGS AND PRECAUTIONS Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Do not use this device if package is damaged or opened Do not use this device if it shows signs of damage e g crimps kinks or crushed areas This device is for single use only DO NOT REUSE DO NOT RESTERILIZE Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession These instructions are furnished for informational purposes only Each surgeon must evaluate the appropriate use of this device case by case based on medical training
4. n cessaire pour engager ESTECH dans quelque repr sentation ou garantie que ce soit concernant le produit Les exclusions et limites d finies ci dessus ne sont pas destin es et ne doivent pas tre interpr t es de mani re permettre la transgression des disposition obligatoires de la loi en vigueur Si toute partie ou clause de la pr sente EXCLUSION DE GARANTIE est retenue comme ill gale inapplicable ou en contradiction avec la loi en vigueur par un tribunal comp tent la validit du reste de ladite EXCLUSION DE GARANTIE ne peut tre remis en question et tous les droits et obligations doivent tre interpr t s et appliqu s sans tenir compte du caract re invalide de la partie ou clause particuli re de ladite EXCLUSION DE GARANTIE Fabriqu pour Repr sentant europ en agr Endoscopic Technologies Inc Raison sociale ESTECH Medical Partners BV Groenendijk 39 2603 Camino Ramon Suite 100 San Ramon CA 94583 tats Unis Lage Zwaluwe i 4926 RE Pays Bas T l phone 925 866 7111 T l phone 31 168 48 37 32 i T l copie 31 168 48 47 90 www estech com i 12 430 13472 02 Rev A
5. todas las tiras verifique que todos los apoyos adhesivos que se extrajeron han sido recogidos y desechos de forma adecuada ESTECH recomienda el uso del separador Sl en combinaci n con el STAR para retraer las costillas y alargar la ventana quir rgica ADVERTENCIA Si utiliza el separador Sl no intente extender la incisi n superando el di metro del anillo met lico Esta maniobra puede causar da os en las hojas del separador de SI NOTA Si se utiliza el separador Sl seleccione las hojas apropiadas para el grosor de la pared tor cica Si las hojas que se utilizan son mucho m s largas que el grosor de la pared tor cica el separador SI puede migrar al expandirlo Cuando termine corte cada una de las tiras distales al parche adhesivo y tire de una de las tiras fuera del pecho y hacia el centro de la incisi n para liberar el anillo y extraer el separador de la incisi n NOTA La extracci n de los parches adhesivos del pa o est ril causar desgarros en el pa o 8 430 13472 02 Rev GARANT A ESTECH no da garant as ni expresa ni impl cita respecto al producto incluyendo entre otras cualquier garant a impl cita de comercializaci n e idoneidad para un uso particular ESTECH no se hace responsable ante ninguna persona o entidad por gastos m dicos o cualquier da o directo fortuito o consecuente causado por cualquier uso defecto fallo o malfuncionamiento del producto ni de reclamaci n por estos da os basados en garant
6. utilizzano lame molto pi lunghe dello spessore della parete toracica il retrattore SI potrebbe spostarsi durante l espansione Terminato l intervento tagliare il segmento distale rispetto al cerotto adesivo di ogni fascetta e tirare una delle fascette in direzione opposta al torace verso il centro dell incisione in modo da rilasciare l anello e rimuovere il retrattore dall incisione NOTA normale che la rimozione dei cerotti adesivi dal telo sterile provochi strappi nel telo 5 430 13472 02 Rev A GARANZIA ESTECH non fornisce alcuna garanzia espressa o implicita relativamente a questo prodotto compresa ma non limitata a qualsiasi garanzia implicita di commerciabilita o idoneita per uno scopo particolare ESTECH non ha alcuna responsabilita nei confronti di persone o entit per spese mediche o per qualsiasi danno diretto accidentale o consequenziale causato da utilizzo difetto guasto o malfunzionamento del prodotto sia che la richiesta di risarcimento per tali eventuali danni sia basata su garanzia contratto torto o diversamente Nessuno autorizzato ad obbligare ESTECH a qualsiasi dichiarazione o garanzia relativamente al prodotto Le esclusioni e limitazioni sopra indicate non sono intese e non devono essere interpretate come se lo fossero a contravvenire le disposizioni obbligatorie applicabili per legge Qualora una parte o un termine del presente ESONERO DI GARANZIA venga ritenuto illegale non applicabile o in contr
7. 00 220 400 230 STERILE 4 430 13472 02 Rev A LEGGERE PER INTERO TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DELL USO La legge federale USA consente la vendita di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica Dispositivo monouso Non risterilizzare DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il retrattore atraumatico per tessuti molli di ESTECH STAR Soft Tissue Atraumatic un dispositivo sterile monouso Il retrattore STAR e composto da una serie di fascette di silicone munite di un sistema di retrazione personalizzabile che consente al chirurgo di configurarle in modo da ottenere il migliore accesso al sito chirurgico Lo STAR disponibile in misure diverse per adattarsi a incisioni di dimensioni diverse INDICAZIONI PER L USO Il retrattore STAR di ESTECH inteso per l uso in procedure cardiotoraciche per ritrarre i tessuti mollo adiacenti al sito di ingresso per procedure di sternotomia toracotomia o altre procedure simili AVVERTENZE E PRECAUZIONI La legge federale USA consente la vendita di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica Non usare questo dispositivo se la confezione danneggiata o aperta Non usare questo dispositivo se presenta segni di danno quali pieghe attorcigliamenti o parti schiacciate Questo dispositivo esclusivamente monouso NON RIUTILIZZARE NON RISTERILIZZARE L osservanza di tecniche e procedure chirurgiche corrette rientra nelle responsabilit del personale medico Le pre
8. a contrato da o legal o de otra forma Ninguna persona est autorizada a vincular a ESTECH con cualquier representaci n o garant a respecto al producto Las exclusiones y limitaciones expuestas anteriormente no pretenden y no se interpretar n de modo que quebranten las disposiciones obligatorias de la ley aplicable Si cualquier parte o t rmino de esta EXCLUSION DE GARANTIAS fuese considerada ilegal no ejecutable o en conflicto con ley aplicable por un tribunal de jurisdicci n competente la validez del resto de partes de esta EXCLUSION DE GARANTIAS no se ver afectada y todos los derechos y obligaciones se interpretar n y se har n cumplir como si esta EXCLUSION DE GARANTIAS no contuviese la parte o t rmino particular considerada inv lida Fabricado por Su representante europeo autorizado Endoscopic Technologies Inc Raz n social ESTECH Medical Partners BY Groenendijk 39 2603 Camino Ramon Suite 100 San Ramon CA 94583 EE UU NETO y 4926 RE los Pa ses Bajos Tel 1 925 866 7111 Tel fono 31 168 48 37 32 Fax 1 925 886 7117 Fax 31 168 48 47 90 www estech com 9 430 13472 02 Rev A CE estech Mode d emplol Ecarteur atraumatique pour tissus mous Numeros de reference 400 210 400 220 400 230 STERILE 10 430 13472 02 Rev A LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT L UTILISATION La l gislation f d rale des Etats Unis limite la vente de ce dispositif par des m decins ou par des personnes agiss
9. ant sur prescription m dicale Dispositif a usage unique Ne pas rest riliser DESCRIPTION DU PRODUIT L carteur atraumatique pour tissus mous STAR Soft Tissue Atraumatic Retractor ESTECH est un dispositif st rile a usage unique Le STAR consiste en un jeu de sangles en silicone et d un syst me de r traction ajustable permettant au chirurgien de positionner les sangles de mani re a obtenir l acc s le plus commode au site chirurgical Le STAR est disponible dans des tailles diff rentes pour s adapter a diff rentes tailles d incisions INDICATION D UTILISATION Le STAR ESTECH est destin a tre utilis lors des interventions cardio thoraciques et sert a carter les tissus mous adjacents a une sternotomie une thoracotomie ou autre incision chirurgicale MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS e La l gislation f d rale des Etats Unis limite la vente de ce dispositif par des m decins ou par des personnes agissant sur prescription m dicale e Ne pas utiliser le dispositif si l emballage est endommag ou ouvert e Ne pas utiliser le dispositif si ce dernier presente des signes de dommages tels que des plis des torsions ou des crasements e Ce dispositif est usage unique exclusivement NE PAS REUTILISER NE PAS RESTERILISER e Il incombe au personnel m dical de conna tre les techniques et proc dures chirurgicales utiliser Les pr sentes instructions sont jointes uniquement titre d information Chaque chirurgien
10. asto con la legge applicabile da un tribunale competente la validit delle restanti parti di questo ESONERO DI GARANZIA non sar compromessa e tutti i diritti e gli obblighi dovranno essere interpretati e applicati come se il presente ESONERO DI GARANZIA non contenesse quella particolare parte o termine ritenuti non validi Fabbricato per Rappresentante europeo autorizzato Endoscopic Technologies Inc Medical Partners BV dba ESTECH Groenendijk 39 2603 Camino Ramon Suite 100 J San Ramon CA 94583 USA pee ANANE 4926 RE Paesi Bassi Tel 1 925 866 7111 Telefono 31 168 48 37 32 www estech com 6 430 13472 02 Rev A sstech Instrucciones de uso Spanish Separador atraumatico de tejido blando N de catalogos 400 210 400 220 400 230 EST RIL 7 430 13472 02 Rev A LEA COMPLETAMENTE LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR La ley federal de los EE UU restringe la venta de este producto a un m dico o por orden del mismo Dispositivo de un solo uso No volver a esterilizar DESCRIPCI N DEL PRODUCTO El STAR separador atraum tico de tejido blando de ESTECH es un dispositivo de un solo uso Se compone de conjunto de tiras de silicona con sistema adaptable de retracci n que permite al cirujano configurar las tiras de forma que ofrezca el mejor acceso a la zona operada El STAR est disponible en diferentes tama os para ajustarse a incisiones de distintos tama os INDICACIONES DE USO El STAR de ESTECH est dise
11. e fascette verso l esterno e allinearle per creare un profilo uniforme coprendo tutto il tessuto molle Rimuovere la carta protettiva da uno dei cerotti adesivi delle fascette e fissare il cerotto al torace Rimuovere la carta protettiva del cerotto adesivo della fascetta opposta alla prima installata e fissarlo alla parete toracica Continuare a fissare le fascette al torace in questo modo Le fascette opposte devono recare lo stesso marchio stampato ESTECH o STAR NOTE Assicurarsi che il telo chirurgico sia asciutto nell area in cui verranno fissati i cerotti Evitare che i cerotti entrino in contatto con materiali bagnati per non ridurne la capacit adesiva AVVERTENZA evitare di tirare eccessivamente le fascette e o di fissare in sequenza fascette contigue Ci potrebbe causare lo spostamento dell anello o la rimozione del dispositivo dal sito di incisione Una volta fissate tutte le fascette verificare che la carta protettiva dei cerotti adesivi rimossa sia stata tutta raccolta e smaltita idoneamente ESTECH consiglia di utilizzare il retrattore SI insieme al dispositivo STAR per la retrazione delle costole e per allargare la finestra chirurgica AVVERTENZA Se si utilizza il retrattore Sl non tentare di allargare l incisione pi del diametro dell anello metallico Cos facendo si potrebbero danneggiare le lamelle del retrattore SI NOTA se si utilizza il retrattore SI scegliere lame adatte allo spessore della parete toracica Se si
12. e pas tenter de trop carter l incision afin de ne pas obtenir une ouverture plus grande que le diam tre de l anneau m tallique Ceci peut endommager les cuillers de l carteur Si REMARQUE en cas d utilisation de l carteur Sl s lectionner des cuillers adapt es a l paisseur de la paroi thoracique Si les cuillers utilis es sont significativement plus longues que l paisseur de la paroi thoracique l carteur SI risque de se d placer au moment de son expansion 7 Une fois l intervention chirurgicale termin e couper chaque sangle le plus loin possible du tampon adh sif puis tirer l une des sangles l cart du thorax et vers le centre de l incision de mani re a lib rer l anneau et retirer l carteur de l incision REMARQUE le retrait des tampons adh sifs du champ st rile ne peut tre effectu sans d chirer le champ GARANTIE ESTECH ne retient aucune garantie expresse ou tacite concernant le produit y compris mais sans s y limiter toute garantie tacite de qualit marchande ou d aptitude une utilisation ou une fin particuli re ESTECH ne peut tre tenu responsable des frais m dicaux encourrus par toute personne ou entit ou de tout dommage direct cons cutif ou indirect caus par toute utilisation d faut d faillance ou mauvais foctionnement du produit que la revendication de ce dommage soit fond e sur une responsabilit de garantie contractuelle d lictuelle ou autre Personne ne dispose de l autorit
13. est tenu d valuer au cas par cas l utilisation appropri e du pr sent dispositif et de baser son valuation sur sa formation m dicale son exp rience et le type d intervention chirurgicale effectu e e Jeter les produits utilis s selon le protocole hospitalier tabli concernant les d chets dangereux e S assurer que tous les branchements l utilisateur du dispositif sont correctement raccord s avant l utilisation INSTRUCTIONS D UTILISATION REMARQUE le STAR doit tre utilis en conjonction avec un champ pour incision 3M loban 2 ou quivalent servant couvrir le site de la thoracotomie Les tampons adh sifs du STAR risquent de ne pas adh rer correctement la peau nue 1 Retirer le STAR de son emballage st rile conform ment aux techniques d asepsie et le poser dans la champ st rile 2 Plier le STAR en deux et l introduire dans l incision de la thoracotomie en maintenant les sangles en silicone perpendiculaires l axe longitudinal de l incision Maintenir l anneau pli d une main et pousser la partie expos e de l anneau l aide de l autre main jusqu ce que l anneau soit enti rement introduit dans le thorax REMARQUE Le diam tre de l anneau du syst me STAR doit tre plus grand que la longueur de l incision afin de minimiser les possibilit s de d gagement de l anneau du site d incision en cas de tension 3 Une fois l anneau introduit dans l incision saisir les sangles et pousser enti rement le dispositif
14. or STAR logo NOTE Ensure that the draping is dry in the area that the adhesive pad will be fastened to Avoid contacting adhesive pad with wet materials as this will reduce adhesion WARNING Avoid excessive tensioning of the straps and or sequential fastening of adjacent straps This may cause ring migration or dislodging of the device from the incision When all straps have been fastened verify that all adhesive backings which were removed have been collected and discarded appropriately ESTECH recommends the use of the Sl retractor in conjunction with the STAR to retract the ribs and enlarge the surgical window WARNING If the Sl retractor is used do not attempt to spread the incision larger than the diameter of the metal ring Doing so may cause damage to the Sl retractor blades NOTE Ifthe SI retractor is used select blades that are appropriate for the chest wall thickness If blades that are much longer than the chest wall thickness are used the Sl retractor may migrate when expanded When finished cut each of the straps distal to the adhesive pad and pull one of the straps away from the chest and toward the center of the incision to release the ring and remove retractor from incision NOTE Removal of adhesive pads from sterile drape will cause drape to tear 2 430 13472 02 Rev A WARRANTY ESTECH provides no warranties either express or implied with respect to the product including but not limited to any implied warrant
15. pour permettre l anneau de se d ployer et de reprendre sa forme ciculaire Tirer avec pr caution les sangles vers l ext rieur et les aligner pour obtenir un profil uniforme couvrant compl tement le tissu mou 4 D coller la pellicule protectrice de l un des tampons adh sifs et fixer le tampon sur le thorax D coller la pellicule protectrice du tampon adh sif de la sangle situ e l oppos de la premi re sangle install e et fixer le tampon sur la paroi thoracique Fixer le reste des sangles sur la paroi thoracique suivant cette m thode Les sangles oppos es pr sentent le m me logo imprim le logo ESTECH ou le logo STAR REMARQUE s assurer que le champ est sec au niveau o le tampon adh sif est applique Eviter de mettre le tampon adh sif en contact avec toute mati re mouill e pour ne pas compromettre sa capacit d adh sion MISE EN GARDE viter d exercer une tension excessive sur les sangles et ou de fixer successivement les sangles adjacentes Ceci peut entra ner un d placement de l anneau ou d loger le dispositif de l incision 5 Une fois que toutes les sangles sont fix es s assurer que toutes les pellicules protectrices d coll es ont t recueillies et convenablement jet es 11 430 13472 02 Rev A 6 ESTECH recommande l utilisation de l carteur SI en conjonction avec le STAR pour cater les c tes et aggrandir la fen tre d acc s chirurgical MISE EN GARDE en cas d utilisation de l carteur SI n
16. rte en la incisi n de la toracotom a con tiras de silicona perpendiculares al eje largo de la incisi n como muestra la Figura 1 Manteniendo el anillo plegado con una mano empuje la parte expuesta del anillo con la otra mano hasta que el anillo entre completamente en el pecho NOTA El di metro del anillo STAR deber a ser mayor que la longitud de la incisi n para minimizar el potencial al retirar el anillo de la incisi n bajo tensi n Una vez insertado en la incisi n agarre las tiras y presione el dispositivo uniformemente al interior para permitir que el anillo se despliegue volviendo a su forma circular Tire cuidadosamente de las tiras hacia afuera y alin elas para crear un contorno uniforme cubriendo todo el tejido blando Despegue el soporte de uno de los parches adhesivos de las tiras y apriete al pecho Despegue el soporte de la tira opuesta hasta la primera tira instalada y apriete contra la pared tor cica Contin e apretando las tiras al pecho de esta forma Las tiras opuestas tendr n el mismo logo impreso en ellas sea ESTECH o STAR NOTA Aseg rese de que el campo est seco en la zona en la que se pegar el parche adhesivo Evite el contacto del parche adhesivo con materiales mojados ya que esto reducir la adhesi n ADVERTENCIA Evite apretar en exceso las tiras y o el cierre secuencial de las tiras adyacentes Esto puede causar la migraci n o desplazamiento del anillo del dispositivo de la incisi n Una vez apretadas
17. senti istruzioni sono fornite esclusivamente a scopo informativo Ogni chirurgo deve valutare l uso corretto di questo dispositivo caso per caso in base alla propria formazione medica esperienza e tipo di procedura chirurgica utilizzata e Eliminare i prodotti usati in conformit col protocollo ospedaliero stabilito per i rifiuti pericolosi e Primadellutilizzo del dispositivo verificare che tutti i collegamenti siano ben saldi ISTRUZIONI D USO NOTE quando si utilizza lo STAR necessario coprire il punto della toracotomia con un telo da incisione 3M loban 2 o analogo cerotti adesivi dello STAR potrebbero non aderire bene alla pelle nuda del paziente Utilizzando una tecnica asettica togliere il retrattore STAR dalla confezione sterile e collocarlo nel campo sterile Piegare lo STAR a met e inserirlo nell incisione toracotomica con le fascette in silicone perpendicolari all asse verticale dell incisione Tenendo l anello piegato con una mano con l altra spingere la parte scoperta dell anello fino a quando completamente inserito nel torace NOTA il diametro dell anello dello STAR deve essere maggiore della lunghezza dell incisione per ridurre il rischio che l anello fuoriesca dall incisione sotto tensione Dopo averle inserite nell incisione afferrare le fascette e spingere completamente in dentro il dispositivo per consentire il posizionamento dell anello che riprende la forma circolare Tirare delicatamente l
18. y of merchantability or fitness for a particular purpose ESTECH shall not be liable to any person or entity for medical expenses or any direct incidental or consequential damages caused by any use defect failure or malfunction of the product whether a claim for such damages is based upon warranty contract tort or otherwise No person has any authority to bind ESTECH to any representation or warranty with respect to the product The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction the validity of the remaining portions of this DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid Manufactured for European Authorized Representative Endoscopic Technologies Inc dba Estech Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 USA 4926 RE Lage Zwaluwe Tel 925 866 7111 The Netherlands Fax 925 866 7117 Tel 31 168 483 732 www estech com Fax 31 168 484 790 3 430 13472 02 Rev A sstech Istruzioni per l uso Italian Retrattore atraumatico per tessuti molli Numeri di catalogo 400 210 4
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