COMMISSION TECHNIQUE
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1. FICHE TECHNIQUE Ref MAX N I Capteur adh sif nouveau n adulte Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 08 08 08 Date d dition 03 03 08 Adresse compl te Tel 01 30 79 80 00 Fax 01 30 79 80 30 2 rue Denis Diderot e mail CS 60075 Site internet www covidien com 78 852 ELANCOURT Cedex Coordonn es du correspondant Tel 01 30 79 84 70 mat riovigilance Fax 01 30 70 84 50 Service Mat riovigilance Affaires e mail qualit vigilance covidien com r glementaires 2 Informations sur dispositif ou quipement 21 D nomination commune Capteur d oxym trie gt 2 2 D nomination commerciale OxiMax MAX N Capteur oxyg ne pour nouveau n adulte Classe du DM Il b Directive de l UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n 11 3 Num ro de l organisme notifi T V 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE 01 Novembre 2001 Fabricant du DM NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN Covidien France S A S 1 4 Sites pr f rentiels 10 5 cm 1 a 2 a Pi 3 7h 4 _ A S r AT ja Fa ik P yy FH q gt t g 2 i pez a qg 1 Il faut ter la protection de plastique du MAX N et rep rer les fen tres transparentes sur le c t adh sif Les fen tres recouvrent les composants optiques Notons les rep res d alignement correspondants a sur le c t non adh sif ainsi que les pointill s b entre les deux rep2. apteur OxiMax des informations sous forme de messages capteurs sont enregistr es et communiqu es aux moniteurs de technologie NELLCOR OxiMax Par exemple des pisodes hypoxiques ant rieurs sont enregistr s dans le capteur et restitu s via le moniteur aux personnels soignants De m me le syst me OxiMax peut pr venir les cliniciens que le capteur est mal positionn ou sur un site inappropri pour ce type de capteur Covidien France S A S 4 4
3. e d emploi Le capteur oxyg ne pour nouveau n adulte NELLCOR OxiMax mod le MAX N est indiqu pour le monitorage continu non invasif de la saturation art rielle en oxyg ne et de la fr quence de pouls chez les nouveau n s pesant moins de 3kg ou les adultes pesant plus de 40kg Il est pr vu pour un usage chez un seul patient Le MAX N peut tre r utilis sur le m me patient aussi longtemps que la bande adh sive colle la peau sans glisser Les pastilles adh sives fournies servent r appliquer le capteur Il faut placer une pastille transparente sur chaque fen tre puis retirer la protection de papier sur chaque pastille Covidien France S A S 3 4 Indications Il faut utiliser ce capteur uniquement avec des instruments NELLCOR et des instruments contenant le capteur d oxym trie NELLCOR ou avec des instruments agr s pour l utilisation de capteurs NELLCOR Ce capteur int gre la technologie NELLCOR OxiMax Pr cautions d emploi Ne pas positionner le capteur sur un membre portant un cath ter art riel un brassard de prise de tension et une voie de perfusion intraveineuse Exactitude des mesures pouvant tre alt r e par des colorants intra vasculaires ou application de couleur externe vernis ongles colorant cr me pigment e Mouvements excessifs alt rent les performances Si l emballage st rile est endommag ne pas rest riliser Se conformer la r glementation et aux instructions locales en vi
4. gueur concernant la destruction et le recyclage des capteurs Une mauvaise application du capteur peut entra ner une inexactitude dans les mesures Bien que le MAX N soit con u pour r duire les effets de la lumi re ambiante une lumi re excessive peut affecter l exactitude des mesures Dans ce cas couvrir le capteur avec un tissu opaque Ne jamais immerger dans de l eau ou des solutions de nettoyage Ne pas rest riliser gt risque d endommager le capteur o sis Contre Indications Le capteur MAX N est contre indiqu chez les patients sujets aux r actions allergiques aux bandes adh sives 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu Technologie OXIMAX Les capteurs OxiMax 5 g n ration NELLCOR sont quip s d une puce lectronique de m moire capable d encoder une grande quantit d informations relatives au capteur L oxym tre en a besoin pour fonctionner de mani re ad quate notamment les donn es d talonnage du capteur OxiMax chaque capteur OxiMax est lectroniquement programm avec les coefficients sp cifiques qui d finissent sa propre courbe de calibration le type de mod le les codes de d pannage et les donn es de d tection des erreurs Associ s aux moniteurs de technologie NELLCOR des valeurs pr cises de SpO et de pouls sont fournies m me dans des conditions difficiles d hypo perfusion ou d un patient en mouvement Tirant parti de cette m moire num rique plac e dans chaque c
5. res 2 Important orienter le MAX N de sorte que les pointill s se trouvent sur le bord du site Pour nouveau n s gt fen tre situ e proximit du c ble se trouvant sur la plante du pied 3 Pour adultes gt fen tre situ e proximit du c ble se trouvant sur l ongle en aval de la premi re phalange Ne pas placer le capteur directement sur une phalange Notons que le c ble doit tre plac sur le dessus de la main 4 3x2 Pastilles adh sives servant r appliquer le capteur 3 fois Caract ristiques e Capteur adh sif usage pour patient unique avec marquage pour le positionnement r utilis aussi longtemps que la bande adh sive colle la peau e 6 pastilles adh sives fournies permettant une r utilisation sur un m me patient jusqu 3 fois e C ble doublement torsad gris de 90cm e Connecteur bleu lavande fonc compatible avec toutes les technologies NELLCOR e Patient dont le poids est lt 3kg et gt 40kg e Site d utilisation gt Nouveau n s site pr f rentiel gt pied site alternatif gt main gt Adultes site pr f rentiel gt index site alternatif gt autres doigts e V rification du site tous les 8h e Puce m moire OxiMax e identit capteur num ro de lot Mod le de capteur v rification de signature e Messages capteurs et donn es capteurs rapport des v nements Pr cision de mesures 710 100 2 60 4 80 3 Covidien France S A S 2 4 2 7 R f rences Cataloq
6. ue REFERENCE MAX N I Capteur adh sif oxyg ne pour nouveau n s adultes Conditionnement emballages 1 carton de 24 capteurs emball s individuellement UCD Unit de Commande Blister individuel CDT Multiple de l UCD QML Quantit minimale de livraison Descriptif de la r f rence Capteur oxyg ne pour nouveau n adulte adh sif Composition du dispositif et Accessoires MATERIAUX EL RS e Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires e Sans latex Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment NA Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Indications selon liste Europharmat Pour toute information compl mentaire sur les indications se reporter au fichier pdf Conditions de conservation stockage s curit d utilisation conseils d utilisation et informations compl mentaires 3 Proc d de st rilisation _ DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Oxyde d thyl ne 4 Conditions de conservation et de stockage Pr cautions partiou res LA Dur e de la validit du produit 08 o o Pr sence d indicateurs de temp rature silya leu Non O O 5 S curit d utilisation S curit technique Ne pas utiliser lors d un IRM seulement RX 6 Conseils d utilisation Mod
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