Information de sécurité urgente
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1. cheront dor navant que le d faut ne survienne NDI s engage continuer de fabriquer des produits de haute qualit s rs et efficaces Nous nous excusons pour tous les d sagr ments r sultant de cette mesure Interlocuteur Pour toute aide ou information suppl mentaire ce propos veuillez vous adresser NDI Europe GmbH l attention de Artorn Ruksayot G ttinger Str 37 D 78315 Radolfzell t 49 77 32 82 34 123 e spheres eu ndigital com Par la pr sente nous confirmons avoir transf r ces informations de s curit aux autorit s comp tentes p o Michael Boosz Manager Quality Assurance amp Regulatory Affairs 103 Randall Drive Waterloo Ontario Canada N2V 1C5 www ndigital com ISO 9001 Registered Quality System Tel 1 519 884 5142 Fax 1 519 884 5184 Toll Free 1 877 634 6340 Global 800 634 634 00 Formulaire de r ponse FSCA NDI Disposable Reflective Marker Spheres Veuillez renvoyer imm diatement le formulaire de r ponse compl t E mail spheres eu ndigital com ou Fax 49 77 32 82 34 199 1 J ai lu et compris l information 2 J ai transf r l information aux personnes correspondantes Veuillez nous communiquer si des sph res des lots concern s se trouvent actuellement dans votre stock et en quelle quantit Veuillez cocher la case correspondante Nous avons des sph res r fl chissantes des lots concern s dans notre stock nombre2. d emballages ou bien de blisters Nous n avons pas de sph res r fl chissantes des lots concern s dans notre stock Nom de l entreprise et adresse T l phone E mail Nom en caract res d imprimerie Date et signature 103 Randall Drive Waterloo Ontario Canada N2V 1C5 www ndigital com ISO 9001 Registered Quality System
3. l int rieur de la sph re subsiste toutefois apr s la st rilisation Nous estimons que le risque d une blessure est minime Action recommand e pour l utilisateur Afin de r duire le risque pour vos patients avant d utiliser des sph res r fl chissantes NDI DRMS vous devriez prendre les mesures suivantes dans les syst mes de chirurgie guid s par l image IGS system 1 Avant l intervention vissez chaque marqueur sph rique sur l outil concern et serrez le Lors du serrage contr lez si des signes visibles de s paration des deux demi coques du marqueur sph rique apparaissent Si une s paration est perceptible commencez par retirer le marqueur sph rique et jetez le Commencez ensuite par changer de gants chirurgicaux avant de visser un nouveau marqueur sph rique En cas de contamination de r cipients instruments ou de champs op ratoires veuillez les nettoyer Contr lez le nouveau marqueur sph rique comme d crit ci dessus En l absence de signe visible de s paration poursuivez l utilisation Attention Ne vissez jamais les sph res r fl chissantes sur des outils se trouvant sur le champ op ratoire afin de r duire le risque qu un marqueur sph rique ne tombe enti rement ou partiellement sur le patient ou dans la plaie op ratoire 103 Randall Drive Waterloo Ontario Canada N2V 1C5 www ndigital com ISO 9001 Registered Quality System Tel 1 519 884 5142 Fax 1 519 884 5184 T
4. probablement une fois seulement que le marqueur sph rique s est s par partiellement ou enti rement Cela est susceptible de se produire pendant l installation des sph res r fl chissantes sur les instruments chirurgicaux ou lors de l utilisation d instruments soumis des forces lev es probablement seulement apr s l installation Cinq r clamations nous sont jusqu alors parvenues Aucune r clamation n a eu de cons quence n gative sur le patient Les r clamations proviennent toutes des tats Unis Nous avons introduit des mesures de contr le suppl mentaires dans la production qui emp cheront dor navant que le d faut ne survienne Risques Les risques suivants li s ce d faut ont t identifi s 1 Allongement de la proc dure du fait du remplacement de la sph re s par e Nous n escomptons aucun allongement signifiant de la dur e de traitement Nous estimons que le risque d une blessure est minime 2 Risque potentiel pour le patient si une partie de la sph re rentre en contact avec les tissus du patient D apr s l valuation d un expert clinique ind pendant la probabilit de ce risque est jug e faible 3 Le contact avec les parties s par es peut entra ner une contamination des r cipients instruments champs op ratoires ou gants chirurgicaux du personnel soignant Le produit a certes t st rilis selon un proc d EO valid l ventualit d une contamination bact rienne
5. 61301 C109011402 C105541401 C107761401 C109171301 C106061301 C108121301 C109251401 C106521401 C108191401 C109621401 C106861401 C108191402 C109621402 C106861402 C108471401 C110091401 C107371401 C108721401 C110411402 C107371402 C109011401 C110721401 Description du probl me NDI a constat que les sph res r fl chissantes de ces lots pr sentent un risque que les demi coques puissent se s parer se d sagr ger en leur milieu le long de la surface adh sive Le d sagr gement peut survenir soit pendant l installation sur les r f rences reference arrays ou sur les instruments chirurgicaux c d pendant le vissage sur le filetage de fixation ou tout moment pendant une intervention chirurgicale Cela est d au durcissement insuffisant de l adh sif qui joint les deux demi coques La cause identifi e est un probl me de production durant laquelle un morceau de tissu r flecteur a cach la lumi re UV servant durcir l adh sif 103 Randall Drive Waterloo Ontario Canada N2V 1C5 www ndigital com ISO 9001 Registered Quality System Tel 1 519 884 5142 Fax 1 519 884 5184 Toll Free 1 877 634 6340 Global 800 634 634 00 Cette potentielle s paration des deux demi coques est susceptible de ne pas tre d tect e avant l utilisation lors d une intervention chirurgicale mais
6. Tel 1 519 884 5142 Fax 1 519 884 5184 Toll Free 1 877 634 6340 Global 800 634 634 00 Information de s curit urgente Information produit suppl mentaire concernant NDI Disposable Reflective Marker Spheres DRMS sph res r fl chissantes Date le 10 juillet 2015 Correspondant local de materiovigilance directeur de l h pital administration hospitali re gestion des risques utilisateurs du produit Les sph res r fl chissantes sont utilis es pour la localisation lors d une op ration assist e par ordinateur Par la pr sente nous souhaitons vous informer d une mesure de s curit volontaire urgente Field Safety Corrective Action FSCA concernant un dispositif m dical qui comprend le rappel des lots de NDI Disposable Reflective Marker Spheres num r s ci dessous Produits concern s 41773 Disposable Reflective Marker Spheres 90 unit s 41774 Disposable Reflective Marker Spheres 270 unit s 41813 Disposable Reflective Marker Spheres 60 unit s Lots concern s C100111502 C101611501 C102811401 C100161401 C101611503 C102811402 C100611401 C101791401 C103091401 C100641501 C102061501 C103091402 C100641502 C102481501 C103221501 C101021501 C102581401 C103271401 C101351501 C102581402 C103271402 C101561401 C102801501 C103461501 C103821501 C103881401 C104121401 C104361301 C104401401 C104401402 C104761401 C105071401 C105151401 C1075
7. oll Free 1 877 634 6340 Global 800 634 634 00 2 Veuillez diffuser cette information de s curit tous les collaborateurs utilisant des syst mes de chirurgie guid s par l image afin de les informer 3 Assurez vous du respect des mises en garde contenues dans le mode d emploi 4 Veuillez remplir le formulaire de r ponse joint et l envoyer par e mail notre support commercial spheres eu ndigital com ou par fax 49 0 77 32 82 34 199 5 Si vous avez des questions propos de cette information de s curit veuillez contacter l interlocuteur de notre quipe de support commercial mentionn ci dessous Si la s curit d approvisionnement des sph res ayant subi un contr le suppl mentaire est donn e NDI remplacera les lots concern s par les nouveaux lots contr l s Toutefois cela pourra au plus t t avoir lieu partir de la semaine 33 D ici le remplacement des lots concern s veuillez observer cette information de s curit Transmission des informations pr sentement d crites Veuillez vous assurer au sein de votre organisation que tous les utilisateurs des produits susmentionn s et autres personnes aviser soient inform s de cette information de s curit urgente Si vous avez remis les produits des tiers veuillez transf rer une copie de cette information ou informer l interlocuteur mentionn ci dessous Nous avons introduit des mesures de contr le suppl mentaires dans la production qui emp
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