RCP_Atropine 0,5 mgml amp_FR_2008.03.04
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1. ce m dicament appara t r ellement indispensable l allaitement est contre indiqu Page 2 ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0 50 mg 1 mI LABORATOIRE AGUETTANT 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Pr venir les conducteurs de v hicule et les utilisateurs de machine du risque li aux troubles de l accomodation 4 8 Effets ind sirables S cheresse buccale paississement des s cr tions bronchiques diminution de la s cr tion lacrymale troubles de l accomodation tachycardie palpitations constipation r tention d urine excitabilit irritabilit confusion mentale chez les personnes g es Un ajustement de la posologie peut permettre de diminuer ou de faire dispara tre ces effets 4 9 Surdosage Signes cliniques s cheresse de la bouche mydriase paralysie de l accomodation tarissement des s cr tions et surtout tachycardie agitation confusion et hallucinations allant jusqu au d lire d pression respiratoire Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques ANTI SPASMODIQUE ANTI CHOLINERGIQUE PREMEDICATION EN ANESTHESIE ANTI ARYTHMIQUE ANTIDOTE A appareil digestif et m tabolisme C syst me cardio vasculaire 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Sans objet Page 3 ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0 502. mg 1 mI LABORATOIRE AGUETTANT 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s Ne pas m langer avec d autres m dicaments au moment de l emploi 6 2 Dur e de conservation 3 ans 6 3 Pr cautions particuli res de conservation Conserver l ampoule dans l emballage ext rieur d origine l abri de la lumi re 6 4 Nature et contenu du r cipient 1 ml en ampoule bouteille verre incolore de type I de 1 ml bo te de 10 ou 100 6 5 Mode d emploi instruction concernant la manipulation Sans objet 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 370 136 4 1 ml en ampoule bouteille verre incolore de 1 ml bo te de 10 370 137 0 1 ml en ampoule bouteille verre incolore de 1 ml bo te de 100 8 CONDITION DE DELIVRANCE Liste l 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69 007 LYON cedex 10 DATE D APPROBATION REVISION AMM du 17 Avril 1991 Rectificatif du 7 Juillet 1997 23 D cembre 2005 11 janvier 2006 20 F vrier 2007 4 mars 2008 Page 4
3. ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0 50 mg 1 mI LABORATOIRE AGUETTANT Date d approbation 04 03 2008 ANNEXE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0 50 mg ml solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sulfate d atropine 0 50 mg Chlorure de sodium 9 00 mg Acide chlorhydrique concentr sssseeeeeeesn q s pH 3 5 Eau pour pr parations injectables qsp 1 ml 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Pr anesth sie protection des manifestations vagales bradycardie l induction Bloc auriculo ventriculaire ou atrio ventriculaire Dans l infarctus pr vention et traitement des blocs auriculo ventriculaires et des bradycardies sinusales Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aigu s li es aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureuses des voies urinaires Antidote sp cifique dans les intoxications aigu s par les anticholinest rasiques insecticides organo phosphor s et carbamates ou par les m dicaments parasympathicomim tiques ou cholinomim tiques 4 2 Posologie et mode d administration Voie sous cutan e ou intra veineuse lente selon l indication La sp cialit doit tre administr e so
4. ralytique atonie intestinale chez le sujets g s m gac lon toxique Ne pas m langer avec d autres m dicaments au moment de l emploi 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Associations prendre en compte Autres substances atropiniques antid presseurs imipraminiques antihistaminiques H1 s datifs antiparkinsoniens anticholinergiques disopyramide antiarythmique de la classe la m quitazine neuroleptiques ph nothiaziniques Addition des effets ind sirables atropiniques type de r tention urinaire constipation s cheresse de la bouche 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse Les tudes effectu es chez l animal ont mis en vidence un effet t ratog ne de l atropine dans une seule esp ce et doses tr s lev es En clinique l utilisation de l atropine au cours d un nombre limit de grossesses n a apparement r v l aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour Toutefois des tudes compl mentaires sont n cessaires pour valuer les cons quences d une exposition en cours de grossesse En cons quence par mesure de pr caution il est pr f rable de ne pas utiliser l atropine pendant la grossesse Allaitement Le passage de l atropine dans le lait maternel peut entra ner un surdosage chez le nourrisson avec notamment des signes de toxicit neurologique De surcro t l atropine diminue la s cr tion lact e En cons quence si la prise de
5. us contr le m dical Antispasmodique voie SC chez l adulte 0 25 1 mg toutes les 6 heures posologie maximale 2 mg 24 heures chez l enfant au dessus de 6 ans 0 50 mg en dose unique entre 2 et 6 ans 0 25 mg en dose unique M dication pr anesth sique voie SC chez l adulte 1 mg chez l enfant de 30 mois 15 ans 0 1 mg 0 5 mg Chez le nourrisson de 1 30 mois 0 1 mg 0 3 mg En cardiologie voie IV lente 0 5 1 mg Page 1 ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0 50 mg 1 mI LABORATOIRE AGUETTANT En cas d intoxication voie IV lente 2 mg d embl e puis 1 mg toutes les 1 2 heures jusqu ass chement des s cr tions bronchiques 4 3 Contre indications Ce m dicament ne doit pas tre administr en cas de hypersensibilit l un des constituants risque de glaucome par fermeture de l angle risque de r tention urinaire li des troubles ur tro prostatiques en cas d allaitement Ce m dicament est g n ralement d conseill au cours du dernier trimestre de la grossesse cf chapitre Grossesse et allaitement 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Utiliser avec prudence en cas de hypertrophie prostatique insuffisance r nale et ou h patique insuffisance coronarienne troubles du rythme hyperthyro die bronchite chronique en raison de l accroissement de la viscosit des s cr tions bronchiques il us pa
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