HA5 - Janssen Static
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1. rieure 1 g dl inf rieure 0 62 mmol l et si les r ticulocytes ont augment de moins de 40 000 ul par rapport aux valeurs initiales augmenter la dose 300 Ul kg 3 fois par semaine Si apr s 4 semaines suppl mentaires de traitement 300 Ul kg 3 fois par semaine l h moglobine a augment d au moins 1 g di au moins 0 62 mmol l ou les r ticulocytes ont augment d au moins 40 000 ul la dose de 300 Ul kg 3 fois par semaine doit tre maintenue Cependant si l h moglobine a augment de moins de 1 g dl moins de 0 62 mmol l et les r ticulocytes ont augment de moins de 40 000 ul par rapport aux valeurs initiales la r ponse est improbable et le traitement doit tre arr t Le sch ma th rapeutique propos est d crit ci apr s 150 Ul kg 3 X semaine ou 450 Ul kg 1 X semaine pendant 4 semaines Augmentation de r ticulocytes lt 40 000 ul et Hb lt 1 g dl Augmentation de r ticulocytes 2z 40 000 y ou Hb 2 1 g dl 300 Ul kg Continuer 3 X semaine 150 Ul kg 3 X semaine pendant 4 semaines ou 450 Ul kg 1 X semaine Continuer 300 UI Kg Augmentation de r ticulocytes lt 40 000 ul et Hb lt 1 g dl Stop traitement Augmentation de r ticulocytes gt 40 000 uI ou Hb gt 1 g dl 3 X semaine Hb cible 12 g dl Adaptation des doses Si le taux d h moglobine augmente de plus de 2 g dl 1 25 mmol l par mois r duire la dose d po2. 3 EVALUATION DE L INTERET THERAPEUTIQUE Ces nouvelles pr sentations n apportent pas d am lioration du service m dical rendu ASMR V par rapport aux autres pr sentations 5 SPECIFICATIONS ECONOMIQUES ET MEDICO SOCIALES Laboratoire titulaire de l AMM Laboratoires JANSSEN CILAG Co t du traitement CODE CIP NOM DE LA SPECIALITE EPREX 40 000 Ul ml solution injectable en seringue pr 383 276 4 PRIX PUBLIC en euros rempli 1 seringue de 0 75 ml CIP 383 276 4 EPREX 40 000 Ul mli solution injectable en seringue pr rempli 4 seringues de 0 75 ml CIP 383 277 0 383 277 0 Addenda FIT avis 1 Conditions de prescription et de d livrance Liste I Prescription initiale hospitali re d une dur e de 1 an Conditions de prise en charge Taux de remboursement 65 Toute remarque ou demande d information compl mentaire doit tre adress e Haute Autorit de sant 2 avenue du stade de France 93285 Saint Denis Cedex Addenda FIT avis 1 5
3. HAS HAUTE AUTORIT DE SANT Addenda la FICHE D INFORMATION THERAPEUTIQUE EPREX solution injectable JO du 27 mai 2005 et l addenda relatif aux pr sentations compl mentaires JO du 28 juin 2006 EPREX 40 000 Ul mi solution injectable en seringue pr rempli 1 seringue de 0 75 mi CIP 383 276 4 4 seringues de 0 75 ml CIP 383 277 0 Laboratoires JANSSEN CILAG Epo tine alfa Liste Prescription initiale hospitali re d une dur e de 1 an M dicament d exception Addenda FIT avis 1 1 Les nouvelles pr sentations d EPREX solution injectable en seringue pr remplie s inscrivent en compl ment des pr sentations d j disponibles Il n y a pas de donn es cliniques nouvelles susceptibles de modifier les conditions d inscription et de prise en charge de la gamme EPREX 1 INDICATION THERAPEUTIQUE REMBOURSABLE AMM du 24 d cembre 2007 e Traitement de l an mie et r duction des besoins transfusionnels chez les patients adultes trait s par chimioth rapie pour des tumeurs solides des lymphomes malins ou des my lomes multiples et risque de transfusion en raison de leur tat g n ral par exemple tat cardiovasculaire an mie pr existante au d but de la chimioth rapie e EPREX peut tre utilis pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant un programme de transfusions autologues diff r es L utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d
4. accidents thromboemboliques Le traitement est indiqu chez les malades pr sentant une an mie mod r e Hb 10 13g di soit 6 21 8 07 mmol l et sans carence martiale s il n existe pas ou peu de m thodes d pargne du sang lorsqu une intervention chirurgicale programm e importante n cessite de grandes quantit s de sang 4 unit s de sang ou plus chez les femmes et 5 unit s de sang ou plus chez les hommes e EPREX peut tre utilis pour r duire l exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes sans carence martiale devant b n ficier d une intervention chirurgicale orthop dique majeure programm e ayant un risque pr sum important de complications transfusionnelles L utilisation devra tre r serv e aux patients ayant une an mie mod r e par exemple Hb 10 13 g dl qui n ont pas acc s un programme de pr l vement autologue diff r et chez lesquels on s attend des pertes de sang mod r es 900 1800 mi Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours tre appliqu es dans le contexte chirurgical 2 POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION Mode d emploi Comme pour tout produit injectable v rifier qu il n y a ni particules en suspension ni changement de coloration a injection par voie intraveineuse en 1 5 minutes au moins selon la dose totale Une injection plus lente est pr f rable chez les patients qui auraient pr sent des sympt mes pseudo grippaux Ne pas adminis
5. ologue afin d atteindre des r serves en fer importantes avant de commencer le traitement par po tine alfa Patients adultes devant b n ficier d une chirurgie orthop dique majeure programm e La voie sous cutan e doit tre utilis e La dose recommand e est de 600 Ul kg d po tine alfa une fois par semaine pendant les 3 semaines qui pr c dent l intervention chirurgicale aux jours 21 14 7 et le jour m me de l intervention Dans le cas o la p riode d intervention doit tre r duite pour des raisons m dicales moins de 3 semaines l po tine alfa doit tre administr e la dose de 300 Ul kg tous les jours pendant 10 jours cons cutifs avant l intervention le jour de l intervention et pendant les 4 jours suivant l intervention Lors du bilan biologique pr op ratoire si le taux d h moglobine atteint 15 g dl ou plus l administration d po tine alfa doit tre arr t e et les doses ult rieures initialement pr vues ne doivent pas tre administr es Il faut s assurer que les patients ne sont pas d ficients en fer l instauration du traitement Tous les patients trait s par po tine alfa doivent recevoir une suppl mentation en fer appropri e par exemple 200 mg jour de fer l ment per os pendant toute la dur e du traitement par po tine alfa Si possible la Suppl mentation en fer devra tre commenc e avant le traitement par po tine alfa pour constituer des r serves en fer suffisantes
6. tine alfa d environ 25 50 Si le taux d h moglobine d passe 13 g dl 8 1 mmol l interrompre le traitement jusqu ce que le taux s abaisse 12 g di 7 5 mmol l et reprendre le traitement par po tine alfa une dose de 25 inf rieure la dose pr c dente Patients adultes en chirurgie participant un programme de pr l vements autoloques diff r s La voie intraveineuse doit tre utilis e Lors des pr l vements sanguins po tine alfa doit tre administr e apr s la fin du pr l vement de sang La posologie d po tine alfa chez les patients ayant une an mie mod r e h matocrite entre 33 et 39 qui doivent donner au moins 4 unit s de sang est de 600 Ul kg 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l intervention En utilisant cette posologie il a t possible d obtenir au moins 4 unit s de sang chez 81 des Addenda FIT avis 1 3 patients trait s par po tine alfa compar s 37 des patients du groupe placebo Epo tine alfa a r duit les risques d exposition au sang homologue de 50 par comparaison aux patients ne recevant pas po tine alfa Tous les patients trait s par po tine alfa doivent recevoir une suppl mentation en fer appropri e par exemple 200 mg par jour de fer l ment per os pendant toute la dur e du traitement par po tine alfa La Suppl mentation en fer devra commencer le plus t t possible voire m me plusieurs semaines avant le d but du pr l vement aut
7. trer en perfusion intraveineuse ni en m lange avec d autres m dicaments b injection par voie sous cutan e on ne doit g n ralement pas exc der un volume maximal de 1 mi par Site d injection En cas de volume plus important utiliser plus d un site d injection Les injections se font au niveau des membres ou de la paroi abdominale ant rieure Patients canc reux adultes pr sentant une an mie symptomatique et recevant une chimioth rapie La voie sous cutan e doit tre la voie utilis e Epo tine alfa doit tre administr e des patients ayant une an mie h moglobine inf rieure 11 g di ou 6 8 mmol l titre indicatif Le taux d h moglobine atteindre est d environ 12 g dl 7 5 mmol l Le taux d h moglobine ne doit pas d passer 13 g dl 8 1 mmol l voir paragraphe 5 1 Epo tine alfa doit continuer tre administr e pendant un mois apr s la fin de la chimioth rapie La dose initiale est de 150 Ul kg administr e par voie sous cutan e 3 fois par semaine Alternativement EPREX peut tre administr par voie sous cutan e la dose initiale de 450 Ul kg 1 fois par semaine Si Addenda FIT avis 1 2 l h moglobine a augment d au moins 1 g dl 0 62 mmol l ou si les r ticulocytes ont augment d au moins 40 000 Hl par rapport aux valeurs initiales apr s 4 semaines de traitement la dose doit rester 150 Ul kg 3 fois par Semaine ou 450 Ul kg 1 fois par semaine Si l augmentation de l h moglobine est inf
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