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AVIS DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN
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1. LESS RISK 6901 Preston Road Plano TX 75024 USA Tel 972 309 8000 Fax 972 309 8150 Recommandations Suite des discussions avec notre Comit Consultatif M dical externe St Jude Medical recommande les mesures suivantes pour vous aider dans la prise en charge de vos patients Si apr s l quivalent de 90 jours 2184 heures de stimulation un patient rapporte une sensation inattendue survenant chaque jour la m me heure e Informez le patient de la source de cette sensation e Rassurez le patient qu elle n est pas due un mauvais fonctionnement mais que le syst me effectue un contr le de la pile comme il a t con u pour le faire e Si le patient souhaite que son syst me soit reprogramm veuillez appeler votre d l gu Neuromodulation chez St Jude Medical Si un patient porteur de l un de ces appareils a t repris en charge par un autre centre veuillez en informer votre d l gu Neuromodulation chez St Jude Medical afin que nous puissions leur fournir ces informations et r pondre toute autre question ventuelle Nous sommes en passe de modifier le mode d emploi du syst me Les modifications seront disponibles sit t approuv es par les instances de r gulation comp tentes Par ailleurs nous avons volontairement inform les autorit s de r gulation locales de cet Avis de s curit sur le terrain Nous vous prions d accepter nos excuses pour tout d sagr ment que cette action pourrait VOUS ca
2. St Jude Medical m NE ST JUDE MEDICAL Neuromodulation Division MORE CONTROL LESS RISK 6901 Preston Road Plano TX 75024 USA Tel 972 309 8000 Fax 972 309 8150 AVIS DE S CURIT SUR LE TERRAIN Risque de sensibilit la proc dure de contr le de la pile GII pour stimulation c r brale profonde Libra M mod le 6608 et LibraXPTM mod le 6644 13 d cembre 2010 Docteur Cette lettre contient des informations importantes sur l utilisation des g n rateurs d impulsion implantables Gil St Jude Medical Libra et LibraXP mod les 6608 et 6644 pour stimulation c r brale profonde D apr s nos dossiers votre centre a re u soit un ou soit deux mod les d appareil St Jude Medical tient vous informer que treize patients qui ont t implant s avec ces mod les d appareil ont rapport qu ils prouvaient une sensation inattendue chaque jour la m me heure Nous avons identifi la cause premi re de cette sensation comme tant la proc dure de contr le de la pile une partie du design sert valuer l tat de la pile du Gill En cons quence nous lan ons une action corrective volontaire de s curit sur le terrain et contactons les clients pour leur transmettre des recommandations pour la prise en charge des patients Informations contextuelles Les rapports re us ce jour concernent 1 6 des appareils Libra et Libra XP distribu s dans le monde Six 6 de ces rapports sont en relation avec des impla
3. nts STN et sept 7 avec des implants VIM Notre enqu te sur ces rapports indique que la cause de la sensation est li e au contr le journalier automatis de la pile Cette v rification duretrois 3 secondeset value l tat de la pile de l appareil Ce contr le s effectue une fois par jour apr s 90 jours de stimulation La stimulation est bri vement interrompue pendant les trois secondes que dure le contr le puis reprend au niveau programm une fois celui ci achev A aucun moment l IPGII ne d passe le niveau de stimulation programm La plupart des patients ne ressentent rien pendant le contr le quotidien de la pile mais ces treize patients ont per u l interruption de la stimulation et ou sa reprise apr s le contr le de la pile Leur description de la sensation varie de perceptible d sagr able La sensation a imm diatement disparu la reprise de la stimulation pour chaque patient rapport Cinq 5 des patients qui avaient rapport cette sensation n ont rien demand de plus qu une explication de ce qu ils ressentaient Huit 8 ont demand que leur Gil soit reprogramm pour att nuer cette sensation Chez ces patients la sensation a disparu apr s reprogrammation du Gill Il ny a eu aucune explantation d ce probl me Page 1 de 2 ATRIAL FIBRILLATION CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT CARDIAC SURGERY CARDIOLOGY NEUROMODULATION St Jude Medical fi A E ST JUDE MEDICAL Neuromodulation Division MORE CONTROL
4. user vous m me votre personnel ou vos patients St Jude Medical ne m nage aucun effort pour vous fournir les produits de la plus haute qualit et continuera de surveiller la performance de nos produits pour saisir toute occasion d am liorer nos produits nos services et nos modes d emploi Pour tout autre renseignement concernant cette action veuillez contacter votre d l gu Neuromodulation chez St Jude Medical Meilleures salutations Steven Robertson Vice President Quality Assurance St Jude Medical Neuromodulation Division Page 2 de 2 ATRIAL FIBRILLATION CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT CARDIAC SURGERY CARDIOLOGY NEUROMODULATION
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