PLASMA-LYTE 148 and 5% Dextrose Injection
Contents
1. Les tubulures d administration avec prise d air en position ouverte ne doivent pas tre utilis es avec les contenants souples en plastique Administration des patients manifestant de l hyperglyc mie ou risque d hyperglyc mie Les solutions base de dextrose doivent tre utilis es avec prudence chez les patients ayant une intol rance au glucose ou un diab te sucr patent tant donn que PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable contient du dextrose et du gluconate dont une portion peut tre m tabolis e en glucose une administration de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable qui d passe la capacit m tabolique pour le glucose pourrait entra ner une hyperglyc mie La vitesse de perfusion ne doit pas d passer la capacit du patient utiliser le glucose afin d viter une hyperglyc mie L hyperglyc mie a t associ e une augmentation des l sions isch miques c r brales et une perturbation de la gu rison apr s un AVC isch mique aigu Il est recommand de faire preuve de prudence dans l utilisation de solutions contenant du dextrose chez ces patients Une hyperglyc mie pr coce a t associ e des r sultats m diocres aux patients ayant subi une l sion c r brale traumatique grave Les solutions contenant du dextrose devraient par cons quent tre utilis es avec prudence chez les patients ayant subi un traumatisme cr nien en particulier pendant les 24 premi re2. 2 Using a syringe and a 20 22 gauge needle puncture resealable rubber plug at target area and inject Multiple additions may be made in this manner 3 Mix solution and medication thoroughly For high density medications such as potassium chloride squeeze ports while ports are upright and mix thoroughly Risk of Air Embolism Do not connect flexible plastic containers in series in order to avoid air embolism See WARNINGS AND PRECAUTIONS Additions Additives may be incompatible with PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection Complete information is not available As with all parenteral solutions compatibility of the additives with the solution must be assessed Page 9 of 23 before addition Before adding a substance or medication verify that it is soluble and or stable in water and that the pH range of PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection is appropriate After addition check for a possible color change and or the appearance of precipitates insoluble complexes or crystals The instructions for use of the medication to be added and other relevant literature must be consulted Additives known or determined to be incompatible must not be used If in the informed judgment of the physician it is deemed advisable to introduce additives aseptic technique must be used Mix the solution thoroughly when additives have been introduced Do not store solutions containing additives Overdosage Excessive administration of PLA
3. Flushing Hyperemia Asthenia Urticaria Cold sweat Pyrexia Chills METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS Hyperkalemia Hyperglycemia GENERAL DISORDERS AND ADMINISTRATION SITE CONDITIONS Infusion site reactions e g Burning sensation Class Reactions Other adverse reactions reported with PLASMA LYTE products without Dextrose are e Other manifestations of hypersensitivity infusion reactions Tachycardia Palpitations Chest pain Respiratory rate increased Feeling abnormal Piloerection Edema peripheral e Infusion site pain Page 7 of 23 Drug Interactions Caution is advised when administering PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection to patients treated with drugs that may increase the risk of sodium and fluid retention such as corticosteroids or corticotropin See also WARNINGS AND PRECAUTIONS Caution is advised when administering PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection to patients treated with drugs for which renal elimination is pH dependent Due to its alkalinizing effect formation of bicarbonate PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection may interfere with the elimination of such drugs Renal clearance of acidic drugs such as salicylates barbiturates and lithium may be increased Renal clearance of alkaline drugs such as sympathomimetics e g ephedrine pseudoephedrine quinidine or dextroamphetamine dexamphetamine sulfate may be decreased Because of its potassium content PLASMA LYTE 148 and 5 Dex
4. t signal s dans le cadre de la pharmacovigilance avec des produits PLASMA LYTE non pr cis s et des produits PLASMA LYTE avec dextrose Ces effets sont num r s conform ment la classification par syst me organique selon le MedDRA puis selon le terme privil gi par ordre de gravit lorsque cela est possible TROUBLES DU SYST ME IMMUNITAIRE Des r actions d hypersensibilit li es la perfusion y compris une r action anaphylactoide et les manifestations suivantes hypotension inconfort thoracique dyspn e respiration sifflante bouff es vasomotrices hyper mie asth nie urticaire sueurs froides pyrexie frissons TROUBLES M TABOLIQUES ET NUTRITIONNELS Hyperkali mie hyperglyc mie TROUBLES G N RAUX ET REACTIONS AU SITE D ADMINISTRATION R actions au point de perfusion p ex sensation de br lure R actions de classe Les autres effets ind sirables signal s avec les produits PLASMA LYTE sans dextrose sont les suivants e autres manifestations d hypersensibilit r actions au point de perfusion tachycardie palpitations douleur thoracique fr quence respiratoire accrue sensation de malaise horripilation d me p riph rique e douleur au point de perfusion Interactions m dicamenteuses Il faut faire preuve de prudence lors de l administration de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable aux patients recevant des m dicaments susceptibles d augmenter le risque de r te
5. VIAFLEX Plastic Container The VIAFLEX plastic container is fabricated from a specially formulated polyvinyl chloride PL 146 Plastic The amount of water that can permeate from inside the container into the overwrap is insufficient to affect the solution significantly Solutions in contact with the plastic container can leach out certain of its chemical components in very small amounts within the expiration period e g di 2 ethylhexyl phthalate DEHP up to 5 parts per million However the safety of the plastic has been confirmed in tests in animals according to USP biological tests for plastic containers as well as by tissue culture toxicity studies Do not remove unit from overwrap until ready to use To Open Tear overwrap down side at slit and remove solution container If supplemental medication is desired follow directions below before preparing administration Some opacity of the plastic due to moisture absorption during sterilization process may be observed This is normal and does not affect the solution quality and safety The opacity will diminish gradually Check for leaks by squeezing inner bag firmly If leaks are found discard solution as sterility may be impaired Preparation for Administration 1 Suspend container from eyelet support 2 Remove plastic protector from outlet port at bottom of container 3 Attach administration set Refer to complete directions accompanying set To Add Medication 1 Prepare medication site
6. administration 1 Suspendre le contenant au support illet 2 Retirer le plastique du site d mergence au bas du contenant 3 Fixer la tubulure d administration Consulter les directives compl tes qui accompagnent le dispositif Pour ajouter des m dicaments 1 Pr parer le site d injection 2 l aide d une seringue et d une aiguille de calibre 20 22 perforer le bouchon de caoutchouc refermable au point cible et injecter On peut effectuer plusieurs additions de cette fa on 3 Bien m langer la solution et le m dicament Pour les m dicaments de haute densit comme le chlorure de potassium presser les orifices lorsqu ils sont en position verticale et bien m langer Risque d embolie gazeuse Ne pas connecter les contenants souples en plastique en s rie afin d viter tout risque d embolie gazeuse voir Mises en garde et pr cautions d emploi Page 21 of 23 Additions Les additifs pourraient tre incompatibles avec PLASMA LYTE 148 et dextrose a 5 On ne dispose pas de tous les renseignements Comme avec toutes les solutions administr es par voie parent rale la compatibilit des additifs avec la solution doit tre valu e avant de les ajouter On doit v rifier que la substance ou le m dicament ajouter est soluble et ou stable dans l eau et que la plage de pH de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 est appropri e Apr s l ajout v rifier apparition d un changement de cou
7. and 5 Dextrose Injection is indicated for volume replacement as a source of water electrolytes and calories and as an alkalinizing agent Contraindications PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to this drug or to any ingredient in the formulation or component of the container including allergy to corn or corn products For a complete listing see the Dosage Forms Composition and Packaging section of the Prescribing Information Page 2 of 23 Table 1 Composition g L Ionic Concentration mmol L cu Bi gt a 5 a a alala Bel ele ere ee 3 sis ge sg l lE E S gt 8 4 2 zial lE 5 so iB SE LE g 5 al ae a dE a a sald 2 MIES 2 3 e 2 e e 21 2 8 4 ESS lgels lelsle 5 3 a 5 3 2 2 g Z 2 gs S 8 3 5 E z 3 3423 3 2 2 2l a 3l2 2 2 3 8 2 8 2 2 A nan Alu gt amp A a lalol zj ol lt l oljl laljo IPLASMA ILYTE 148 5 0 hand 5 00260592 1000 50 5 26 0 37 5 02 3 68 0 30 0 0 546 140 5 98 1 5 0 27 23 0 50 165 Dextrose 4 0 6 5 Injection Actions Warnings and Precautions General PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection is not indicated for the treatment of hypochloremic hypokalemic alkalosis and should be used with caution if at all in patients with hypochloremic hypokalemic alkalosis e g due to prolonged vomiting pyloric stenosis prolonged nasogastric suctioni
8. l int rieur du contenant qui peut p n trer dans le suremballage est insuffisante pour avoir un effet important sur la solution Les solutions en contact avec le contenant de plastique peuvent faire en sorte que certains compos s chimiques s en d gagent comme le phtalate de di 2 thylhexyle DEHP lesquels sont pr sents en tr s petites quantit s pendant la dur e de conservation jusqu 5 parties par million Cependant l innocuit du plastique a t confirm e dans le cadre d essais sur des animaux selon des tests biologiques de USP ayant trait aux contenants de plastique et des tudes effectu es sur la toxicit des cultures tissulaires Si le sac n est pas utilis imm diatement le laisser dans son suremballage Pour ouvrir D chirer le suremballage de haut en bas partir de l encoche pr vue cet effet et enlever le sac contenant la solution Si vous souhaitez ajouter d autres m dicaments veuillez suivre les directives ci dessous avant la pr paration pour l administration Il se peut que le plastique soit l g rement opaque ce ph nom ne est d l absorption d humidit pendant la st rilisation Cette situation est normale et ne compromet pas la qualit ni l innocuit du produit L opacit diminuera peu peu Comprimer fermement le sac pour v rifier s il y a des fuites S il y a des fuites jeter le sac car la st rilit du produit peut tre alt r e Pr paration pour l
9. patients PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection should be administered with particular caution if at all to patients with conditions that may cause sodium retention fluid overload and edema such as patients with primary hyperaldosteronism secondary hyperaldosteronism associated with for example hypertension congestive heart failure renal artery stenosis or nephrosclerosis or preeclampsia Use in Patients with Hypocalcemia PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection contains no calcium and an increase in plasma pH due to its alkalinizing effect may lower the concentration of ionized not protein bound calcium PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection should be administered with particular caution if at all to patients with hypocalcemia Use in Patients with or at Risk for Hyperkalemia PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection should be administered with particular caution if at all to patients with hyperkalemia or conditions predisposing to hyperkalemia such as severe renal impairment or adrenocortical insufficiency acute dehydration or extensive tissue injury or burns and in patients with cardiac disease Page 4 of 23 Use in Patients with Severe Renal Impairment PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection should be administered with particular caution if at all to patients with severe renal impairment In such patients administration of PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection may result in sodium and or potass
10. rebound hypoglycemia in the neonate Physicians should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before administering PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection Monitoring and Laboratory Tests There have been reports of false positive test results using the Bio Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test in association with the use of Baxter gluconate containing PLASMA LYTE solutions Therefore positive test results for this test in patients receiving Baxter gluconate containing PLASMA LYTE solutions should be interpreted cautiously and confirmed by other diagnostic methods Adverse Reactions This list of adverse reactions in this Prescribing Information is based on postmarketing reports see below If any adverse reaction does occur discontinue the infusion evaluate the patient institute appropriate therapeutic countermeasures and save the remainder of the fluid and administration set for examination if deemed necessary Post marketing Adverse Reactions The following adverse reactions have been reported in the postmarketing experience with unspecified PLASMA LYTE products and PLASMA LYTE products with Dextrose listed by MedDRA System Organ Class SOC then by Preferred Term in order of severity where feasible IMMUNE SYSTEM DISORDERS Hypersensitivity infusion reactions including Anaphylactoid reaction and the following manifestations Hypotension Chest discomfort Dyspnea Wheezing
11. shydratation On doit galement prendre en compte tous les additifs pr sents dans la solution lorsqu on value un surdosage Les effets d un surdosage requi rent l intervention imm diate d un professionnel de la sant et un traitement Entreposage Conserver entre 15 C et 25 C Page 22 of 23 Pr cautions sp ciales de manipulation Apr s avoir ouvert le contenant utiliser imm diatement son contenu Ne jamais le conserver pour une perfusion ult rieure Ne pas reconnecter des contenants partiellement utilis s Formes pharmaceutiques composition et conditionnement Pr sentation Le tableau 1 montre la composition l osmolarit le pH approximatif les calories litre et la concentration ionique de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable Corporation Baxter Mississauga Ontario L5N 0C2 Baxter et Viaflex sont des marques de commerce de Baxter International Inc Page 23 of 23
12. voir la section Formes pharmaceutiques composition et conditionnement pr sent e dans les renseignements posologiques Mises en garde et pr cautions d emploi G n ralit s PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable n est pas indiqu pour le traitement de l alcalose hypokali mique et hypochlor mique et s il est utilis doit tre administr avec prudence aux patients atteints d alcalose hypokali mique et hypochlor mique p ex en raison de vomissements prolong s d une st nose du pylore d une aspiration gastrique prolong e par voie nasale PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable n est pas indiqu pour le traitement primaire de l acidose m tabolique grave M me si PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable contient une concentration en potassium semblable celle du plasma celle ci ne suffit pas produire un effet utile dans les cas de d ficit grave en potassium par cons quent il ne doit pas tre utilis pour la correction d un d ficit grave en potassium PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable n est pas indiqu pour le traitement de l hypomagn s mie La prudence est de mise lorsqu on administre des liquides parent raux en particulier ceux contenant des ions de sodium des patients recevant des corticost ro des ou des corticotrophines R actions d hypersensibilit Des cas d hypersensibilit ou de r actions au point de perfusion incluant des r a
13. PRESCRIBING INFORMATION PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection Multiple Electrolyte Solution with Dextrose IV Fluid Nutrient and Electrolyte Replenisher Baxter Corporation Date of Revision Mississauga Ontario LSN 0C2 October 23 2013 Canada Submission Control No 168555 Baxter Plasma Lyte and Viaflex are Trademarks of Baxter International Inc Page 1 of 23 Prescribing Information PLASMA LYTE 148 An Electrolyte Solution and 5 Dextrose Description PLASMA LYTE 148 An Electrolyte Solution and 5 Dextrose Injection is a sterile nonpyrogenic intravenous solution which contains no bacteriostatic or antimicrobial agents or added buffers The composition osmolarity and approx pH of the individual solutions are shown in Table 1 PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection is a source of water for hydration and provides electrolytes and calories It is capable of inducing diuresis depending on the clinical conditions of the patient See Table 1 for calories per litre and ionic concentration of PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection contains acetate and gluconate anions which produce a metabolic alkalinizing effect These anions are metabolized in the liver to glycogen and ultimately to carbon dioxide and water which requires the consumption of hydrogen cations Indications PLASMA LYTE 148
14. SMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection may lead to metabolic alkalosis Metabolic alkalosis may be accompanied by hypokalemia as well as a decrease in ionized serum calcium and magnesium An excessive volume of PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection may lead to fluid and sodium overload with a risk of edema peripheral and or pulmonary particularly when renal sodium excretion is impaired Excessive administration of potassium may lead to the development of hyperkalemia especially in patients with severe renal impairment Excessive administration of magnesium may lead to hypermagnesemia Excessive administration of a dextrose containing solution may lead to hyperglycemia hyperosmolarity osmotic diuresis and dehydration When assessing an overdose any additives in the solution must also be considered The effects of an overdose may require immediate medical attention and treatment Storage Store at 15 C to 25 C Special Handling Instructions After opening the container the contents should be used immediately and should not be stored for a subsequent infusion Do not reconnect any partially used containers Page 10 of 23 Dosage Form Composition and Packaging How Supplied Table 1 shows the composition osmolarity approx pH calories litre and ionic concentration of PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection Baxter Corporation Mississauga ON LSN 0C2 Baxter and Viaflex are trademarks of Baxter International In
15. abolic conditions of the patient concomitant therapy and should be determined by the consulting physician experienced in pediatric intravenous fluid therapy Newborns especially those born premature and with low birth weight are at increased risk of developing hypo or hyperglycemia and therefore need close monitoring during treatment with intravenous glucose solutions to ensure adequate glycemic control in order to avoid potential long term adverse effects Hypoglycemia in the newborn can cause prolonged seizures coma and brain damage Hyperglycemia has been associated with intraventricular hemorrhage late onset bacterial and fungal infection retinopathy of prematurity necrotizing enterocolitis bronchopulmonary dysplasia prolonged length of hospital stay and death See USE IN PATIENTS WITH OR AT RISK FOR HYPERGLYCEMIA Use in Geriatric Patients When selecting the type of infusion solution and the volume rate of infusion for a geriatric patient consider that geriatric patients are generally more likely to have cardiac renal hepatic and other diseases or concomitant drug therapy Pregnancy and Lactation There are no adequate data from the use of PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection in pregnant or lactating women Page 6 of 23 Intrapartum maternal intravenous infusion of glucose containing solutions may result in fetal hyperglycemia metabolic acidosis as well as increased fetal insulin production which may result in
16. c Page 11 of 23 RENSEIGNEMENTS POSOLOGIQUES PLASMA LYTE 148 et dextrose a 5 injectable Solution a lectrolytes multiples avec dextrose Source de remplacement de nutriments liquides et lectrolytes par voie intraveineuse Corporation Baxter Date de r vision Mississauga Ontario LSN 0C2 23 octobre 2013 Canada Num ro de contr le de la pr sentation 168555 Baxter Plasma Lyte et Viaflex sont des marques de commerce de Baxter International Inc Page 12 of 23 Renseignements posologiques PLASMA LYTE 148 une solution d lectrolytes et dextrose 5 Description PLASMA LYTE 148 une solution d lectrolytes et dextrose a 5 injectable est une solution st rile apyrog ne pour administration intraveineuse qui ne contient aucun agent bact riostatique ou antimicrobien ou tampon ajout Le tableau 1 montre la composition l osmolarit et le pH approximatif des solutions individuelles PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable est une source d eau pour l hydratation qui fournit des lectrolytes et des calories Il peut entra ner une diur se selon l tat clinique du patient Consulter le tableau 1 pour conna tre le nombre de calories par litre et la concentration ionique de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable contient des anions d ac tate et de gluconate
17. c mie Ils doivent donc tre surveill s de pr s lors de traitements par administration intraveineuse de solutions de glucose afin d assurer un contr le ad quat de la glyc mie dans le but d viter d ventuels effets ind sirables long terme Une hypoglyc mie chez le nouveau n peut causer des crises pileptiques prolong es un coma et des l sions c r brales L hyperglyc mie a t associ e l h morragie intra ventriculaire l apparition tardive d infection bact rienne et fongique la r tinopathie des pr matur s l ent rocolite n crosante la dysplasie bronchopulmonaire un s jour prolong l h pital et le d c s voir Administration des patients manifestant de l hyperglyc mie ou risque d hyperglyc mie Administration des patients g riatriques Lorsqu on choisit le type de solution perfuser un patient g riatrique ainsi que le volume et la vitesse de perfusion 1l faut tenir compte du fait que les patients g riatriques sont g n ralement plus susceptibles d tre atteints de maladies cardiaques r nales h patiques ou autres ou de prendre des traitements m dicamenteux concomitants Grossesse et allaitement On ne dispose pas de donn es suffisantes sur l utilisation de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable chez les femmes enceintes ou qui allaitent Lorsqu elle est administr e la m re la perfusion intrapartum de solutions intraveineuses contenant du glucose peut
18. ctions anaphylactoides ont t signal s avec PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable On doit arr ter la perfusion imm diatement en pr sence de signes ou de sympt mes indiquant l apparition d une r action d hypersensibilit soup onn e On doit prendre des contre mesures th rapeutiques appropri es selon les besoins cliniques Page 14 of 23 Risque de surcharge hydrique et ou en solut et de perturbations lectrolytiques Selon la vitesse de perfusion et le volume perfus l administration intraveineuse de PLASMA LYTE 148 et dextrose a 5 injectable peut causer une surcharge hydrique et ou en solut entra nant une dilution des concentrations s riques en lectrolytes une surhydratation hypervol mie des tats congestifs un ced me pulmonaire ou un d s quilibre acido basique Le risque de dilution est inversement proportionnel aux concentrations en lectrolytes de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable Le risque de surcharge en solut entra nant des tats congestifs ainsi qu un d me p riph rique et pulmonaire est directement proportionnel aux concentrations en lectrolytes de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable Il faut proc der l examen clinique et aux preuves de laboratoire p riodiques afin de d pister les modifications de l quilibre hydrique des concentrations lectrolytiques et de l quilibre acido basique au cours d un traitement parent ral p
19. e metabolic capacity for glucose may lead to hyperglycemia In order to avoid hyperglycemia the infusion rate should not exceed the patient s ability to utilize glucose Hyperglycemia has been implicated in increasing cerebral ischemic brain damage and impairing Page 5 of 23 recovery after acute ischemic strokes Caution is recommended in using dextrose containing solutions in such patients Early hyperglycemia has been associated with poor outcomes in patients with severe traumatic brain injury Dextrose containing solutions should therefore be used with caution in patients with head injury in particular during the first 24 hours following the trauma In newborns the risk of hyperglycemia due to infusion of dextrose containing solutions appears to be greater with lower birth weight In these patients hyperglycemia and increased serum osmolarity has been associated with an increased risk of intraventricular cerebral hemorrhage For risk of hypo or hyperglycemia in newborns see SPECIAL POPULATIONS USE IN PEDIATRIC PATIENTS If hyperglycemia occurs the rate of dextrose administration should be reduced and or insulin administered or the insulin dose adjusted Special Populations Use in Pediatric Patients Safety and effectiveness of PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection in children have not been established by adequate and well controlled trials The infusion rate and volume depends on the age weight clinical and met
20. entra ner une hyperglyc mie et une acidose m tabolique chez le f tus ainsi qu une augmentation de la production f tale d insuline ce qui pourrait causer un effet de rebond hypoglyc mique chez le nouveau n Les m decins doivent valuer attentivement les risques et avantages potentiels propres chaque patiente avant d administrer PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable Surveillance et preuves de laboratoire Des r sultats faux positifs ont t signal s avec le dosage immuno enzymatique DIE Platelia pour Aspergillus des laboratoires Bio Rad en association avec l administration de solutions PLASMA LYTE de Baxter contenant du gluconate Par cons quent les r sultats positifs obtenus Page 18 of 23 avec ce test chez des patients recevant des solutions de PLASMA LYTE de Baxter contenant du gluconate doivent tre interpr t s avec prudence et confirm s par d autres m thodes diagnostiques Effets ind sirables La liste d effets ind sirables contenue dans les Renseignements posologiques est fond e sur les rapports de pharmacovigilance voir ci dessous Si un effet ind sirable survient cesser la perfusion valuer le patient prendre des contre mesures th rapeutiques appropri es et garder le reste du liquide et le dispositif d administration pour une ventuelle analyse si n cessaire Effets ind sirables signal s dans le cadre de la pharmacovigilance Les effets ind sirables suivants ont
21. grave Proc der avec circonspection mieux vaut s abstenir dans l administration de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable aux patients atteints d insuffisance r nale grave Chez de tels patients l administration de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable peut causer une r tention sodique et ou potassique ou magn sique Osmolarit Les valeurs normales d isotonicit physiologique varient entre 280 mOsmol L et 310 mOsmol L PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable est une solution hypertonique dont l osmolarit est de 546 mOsmol L L administration de solutions hypertoniques peut provoquer une irritation ou des dommages veineux y compris une phl bite Les solutions hyperosmolaires doivent tre administr es avec prudence mieux vaut s abstenir chez les patients souffrant d tats hyperosmolaires Risque d embolie gazeuse Ne pas connecter les contenants souples en plastique en s rie afin d viter tout risque d embolie gazeuse due l air potentiellement pr sent dans le contenant primaire Page 16 of 23 Le fait de comprimer la solution i v pr sente dans les contenants souples en plastique en vue d augmenter le d bit peut provoquer une embolie gazeuse si l air pr sent dans le contenant n est pas compl tement vacu avant l administration L utilisation d une tubulure d administration avec prise d air en position ouverte pourrait provoquer une embolie gazeuse
22. ium or magnesium retention Osmolarity Normal physiologic isotonicity range is approximately 280 310 mOsmol litre PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection is a hypertonic solution having an osmolarity of 546 mOsmol L Administration of hypertonic solutions may cause venous irritation or vein damage including phlebitis Hyperosmolar solutions should be administered with caution if at all to patients with hyperosmolar states Risk of Air Embolism Do not connect flexible plastic containers in series in order to avoid air embolism due to possible residual air contained in the primary container Pressurizing intravenous solutions contained in flexible plastic containers to increase flow rates can result in air embolism if the residual air in the container is not fully evacuated prior to administration Use of a vented intravenous administration set with the vent in the open position could result in air embolism Vented intravenous administration sets with the vent in the open position should not be used with flexible plastic containers Use in Patients with or at Risk for Hyperglycemia Solutions containing dextrose should be used with caution in patients with impaired glucose tolerance or overt diabetes mellitus Because PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection contains dextrose as well as gluconate a portion of which may be metabolized to glucose administration of PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection that exceeds th
23. leur et ou d un pr cipit de complexes ou de cristaux insolubles Le mode d emploi des m dicaments a ajouter et toute autre publication pertinente doivent tre consult s Les additifs reconnus pour causer des incompatibilit s ne doivent pas tre utilis s Si apr s s tre renseign le m decin d cide qu il faut ajouter des ingr dients le m lange doit tre effectu dans des conditions aseptiques Bien m langer la solution apr s l ajout des additifs Ne pas conserver les solutions contenant des additifs Surdosage L administration excessive de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable peut causer une alcalose m tabolique Une alcalose m tabolique peut tre accompagn e d une hypokali mie et d une baisse du calcium et du magn sium s riques ionis s Un volume excessif de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable peut provoquer une surcharge hydrique et sodique avec risque d d me p riph rique et ou pulmonaire en particulier lorsque l excr tion du sodium par les reins est alt r e L administration excessive de potassium peut entra ner l apparition d une hyperkali mie en particulier chez les patients atteints d insuffisance r nale grave L administration excessive de magn sium pourrait entra ner une hypermagn s mie L administration excessive d une solution contenant du dextrose peut entra ner une hyperglyc mie une hyperosmolarit une diur se osmotique et une d
24. ng PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection is not indicated for the primary treatment of severe metabolic acidosis Although PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection has a potassium concentration similar to the concentration in plasma it is insufficient to produce a useful effect in case of severe potassium deficiency therefore it should not be used for correction of severe potassium deficiency PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection is not indicated for the treatment of hypomagnesemia Caution must be exercised in the administration of parenteral fluids especially those containing sodium ion to patients receiving corticosteroids or corticotropin Hypersensitivity Reactions Hypersensitivity infusion reactions including anaphylactoid reactions have been reported with PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection The infusion must be stopped immediately if any signs or symptoms of a suspected hypersensitivity reaction develop Appropriate therapeutic countermeasures must be instituted as clinically indicated Risk of Fluid and or Solute Overload and Electrolyte Disturbances Depending on the volume and rate of infusion the intravenous administration of PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection can cause fluid and or solute overload resulting in dilution of serum electrolyte concentrations overhydration hypervolemia congested states pulmonary edema or acid base imbalance The risk of dilutional states is inversely p
25. ntion sodique et hydrique tels que les corticost ro des ou la corticotrophine voir aussi Mises en garde et pr cautions d emploi Page 19 of 23 Une prudence s impose lors de l administration de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable des patients trait s par des m dicaments dont l limination r nale d pend du pH PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable peut interf rer avec l limination de ces m dicaments en raison de son effet alcalinisant formation de bicarbonate La clairance r nale des m dicaments acides comme les salicylates les barbituriques et le lithium pourrait tre augment e La clairance r nale des m dicaments alcalins comme les sympathomim tiques p ex ph drine pseudo ph drine la quinidine ou le sulfate de dextroamph tamine dexamph tamine pourrait tre diminu e En raison de sa teneur en potassium on doit proc der avec soin l administration de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 aux patients trait s par des agents ou des produits susceptibles de causer une hyperkali mie ou d augmenter le risque d hyperkali mie comme les diur tiques pr servant le potassium amiloride spironolactone triamt r ne avec un inhibiteur de ECA un antagoniste des r cepteurs de l angiotensine II ou les immunosuppresseurs tacrolimus et cyclosporine Posologie et administration Consid rations posologiques Tel qu indiqu par le m decin La posologie la vites
26. qui ont un effet alcalinisant m tabolique Ces anions sont m tabolis s en glycog ne dans le foie puis finalement en dioxyde de carbone et en eau ce qui n cessite la consommation de cations d hydrog ne Indications PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable est indiqu pour le remplacement du volume en tant que source d eau d lectrolytes et de calories et en tant qu agent alcalinisant Page 13 of 23 Tableau Composition g L Concentration ionique mmol L 1 a A a p S Zee eae aban eel eal ie g g s 5 s i a gt 5 g g 8 e 2 ge 3 a el 2e 23 3 Fi S 3 amp I 2 Q s e 2 38 8 8 218 S F g 2 El A fz lt E 2 2 2 o Q 2L g 2 E o o o T 3 aos g o 2 o S SMS t ele el es ssl s amp Slelslelsls 5 5 5 8 8 s S E A 5 5 5 amp 8 amp E 5 Z Fle 2Z S 2 8 2 8 8 18 z s s i el Plia 8l 2 8 8 g A w a o o o lt a 5 lt O A a lalo lz joj lt a PLASMA LYTE 148 24 Estos 00260592 1000 50 5 26 0 37 5 02 3 68 10 301 0 0 546 140 5 98 1 5 0 27 23 0 50 165 ee 4 0 6 5 injectable Actions Contre indications PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable est contre indiqu chez les patients qui ont une hypersensibilit connue ce m dicament ou tout ingr dient de la pr paration ou composant du contenant incluant une allergie au ma s et aux produits du ma s Pour obtenir la liste compl te
27. rolong ou dans tous les cas o l tat du patient ou la vitesse d administration exige un tel examen Administration des patients manifestant de l hypermagn s mie ou risque d hypermagn s mie Les solutions contenant du magn sium doivent tre administr es avec prudence mieux vaut s abstenir dans les cas suivants hypermagn s mie ou affection pr disposant une hypermagn s mie incluant sans toutefois s y limiter une insuffisance r nale grave ou un traitement par du magn sium comme dans les cas d clampsie myasth nie grave Administration des patients manifestant de l alcalose ou risque d alcalose Proc der avec circonspection mieux vaut s abstenir dans l administration de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable aux patients manifestant de l alcalose ou risque d alcalose L administration excessive de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable peut causer une alcalose m tabolique Administration des patients manifestant une hypervol mie ou une surhydratation ou en pr sence de r tention sodique et d d me Proc der avec circonspection mieux vaut s abstenir dans l administration de la solution de lactate de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable aux patients hypervol miques ou surhydrat s Proc der avec circonspection mieux vaut s abstenir dans l administration de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable aux patient
28. roportional to the electrolyte concentrations of PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection The risk of solute overload causing congested states with peripheral and pulmonary edema is directly proportional to the electrolyte concentrations of PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection Clinical evaluation and periodic laboratory determinations are necessary to monitor changes in fluid balance electrolyte concentrations and acid base balance during prolonged parenteral Page 3 of 23 therapy or whenever the condition of the patient or the rate of administration warrants such evaluation Use in Patients with or at Risk for Hypermagnesemia Solutions containing magnesium should be used with caution if at all in patients with hypermagnesemia or conditions predisposing to hypermagnesemia including but not limited to severe renal impairment or magnesium therapy such as for eclampsia myasthenia gravis Use in Patients with or at Risk for Alkalosis PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection should be administered with particular caution if at all to patients with alkalosis or at risk for alkalosis Excess administration of PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection can result in metabolic alkalosis Use in Patients with Hypervolemia or Overhydration or Conditions that Cause Sodium Retention and Edema PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection should be administered with particular caution if at all to hypervolemic or overhydrated
29. s atteints d affections pouvant entra ner une Page 15 of 23 r tention sodique une surcharge hydrique et de l d me comme les patients atteints d hyperaldost ronisme primaire ou secondaire associ par exemple de l hypertension une insuffisance cardiaque congestive une st nose de l art re r nale ou une n phroscl rose ou d une pr clampsie Administration des patients manifestant une hypocalc mie PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable ne contient pas de calcium et une augmentation du pH plasmatique en raison de son effet alcalinisant peut diminuer la concentration de calcium ionis non li des prot ines Proc der avec circonspection mieux vaut s abstenir dans l administration de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable aux patients atteints d hypocalc mie Administration des patients manifestant de l hyperkali mie ou risque d hyperkali mie Proc der avec circonspection mieux vaut s abstenir dans l administration de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable aux patients atteints d hyperkali mie ou souffrant d une affection pr disposant une hyperkali mie telle qu une insuffisance r nale grave ou une insuffisance corticosurr nale une d shydratation aigu ou en cas de l sions tissulaires ou de br lures tendues de m me qu aux patients atteints d une maladie cardiaque Administration des patients atteints d insuffisance r nale
30. s heures suivant le traumatisme Chez les nouveau n s le risque d hyperglyc mie attribuable une perfusion de solutions contenant du dextrose semble tre plus lev si le poids la naissance tait plus faible Chez ces patients l hyperglyc mie et l augmentation de l osmolarit s rique ont t associ es une augmentation du risque d h morragie c r brale intraventriculaire Pour les risques d hyperglyc mie ou d hypoglyc mie chez les nouveau n s voir Populations particuli res Administration des patients p diatriques En cas d hyperglyc mie il faut r duire la vitesse d administration du dextrose administrer de l insuline ou ajuster la dose d insuline Page 17 of 23 Populations particuli res Administration des patients p diatriques L innocuit et l efficacit de PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable n ont pas t tablies chez les enfants dans le cadre d tudes pertinentes et bien contr l es Le d bit et le volume de perfusion varient selon l ge le poids les th rapies concomitantes ainsi que l tat clinique et m tabolique du patient et devraient tre d termin s par un m decin conseil sp cialis dans les th rapies liquidiennes intraveineuses destin es aux enfants Les nouveau n s surtout ceux n s pr matur ment et ceux dont le poids tait faible la naissance courent un risque accru de pr senter une hypoglyc mie ou une hypergly
31. se et la dur e de l administration doivent tre personnalis es et d pendent de l indication d emploi de l ge et du poids du patient de son tat clinique et de ses traitements concomitants et de sa r ponse au traitement sur le plan clinique ainsi qu en laboratoire PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable est destin une administration par voie intraveineuse l aide d un quipement st rile La vitesse de perfusion et le volume des solutions intraveineuses contenant du dextrose doivent tre choisis avec pr caution chez les enfants voir Administration des patients p diatriques Lorsque cela est possible si la solution est limpide et le sac transparent il faut examiner les solutions m dicamenteuses pour usage parent ral avant de les utiliser afin de d celer la pr sence de particules ou de coloration anormale Ne pas administrer si la solution n est pas limpide et que le sceau n est pas intact Lors de l ajout d additifs PLASMA LYTE 148 et dextrose 5 injectable il faut utiliser une technique aseptique Bien m langer la solution apr s l injection des additifs Ne pas conserver les solutions contenant des additifs voir Additions Page 20 of 23 Administration Directives pour l utilisation du contenant de plastique VIAFLEX Le contenant de plastique VIAFLEX est fabriqu a partir de polychlorure de vinyle sp cialement pr par plastique PL 146 La quantit d eau
32. trose Injection should be administered with caution in patients treated with agents or products that can cause hyperkalemia or increase the risk of hyperkalemia such as potassium sparing diuretics amiloride spironolactone triamterene with ACE inhibitors angiotensin II receptor antagonists or the immunosuppressants tacrolimus and cyclosporine Dosage and Administration Dosing Considerations As directed by a physician Dosage rate and duration of administration are to be individualized and depend upon the indication for use the patient s age weight clinical condition and concomitant treatment and on the patient s clinical and laboratory response to treatment PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection is intended for intravenous administration using sterile equipment The infusion rate and volume of intravenous solutions containing dextrose should be selected with caution in children See USE IN PEDIATRIC PATIENTS Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit Do not administer unless the solution is clear and the seal is intact When introducing additives to PLASMA LYTE 148 and 5 Dextrose Injection aseptic technique must be used Mix the solution thoroughly when additives have been introduced Do not store solutions containing additives See ADDITIVES Page 8 of 23 Administration Directions for use of
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