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U34 U33 - Site SBSSA de Clermont
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1. Pr paration de la session 2015 Page 5 sur 7 Novembre 2014 Notation Comment note t on le candidat qui pr sente une quantit sup rieure la quantit prescrite ex 5 suppos demand s 6 r alis s et 6 d livr s sans erreur de dosage Contestation Dans le cas o la pes e de poudre pour des g lules est bonne mais r partie par exemple dans 28 g lules au lieu de 30 cela est consid r comme 0 la pr p Or chaque g lule est surdos e Ne serait il pas plus juste de consid rer cela comme une erreur de calcul sur PA gt 0 E3C Appliquer 0 la pr paration La r alisation et la d livrance des pr parations feront l avenir l objet de proc dures telles que des erreurs de ce type disparaf tront des sanctions lourdement p nalisantes ne semblent donc plus se justifier gt Appliquer 0 la pr paration Num ros de lots des MP Quel num ro le candidat doit il reporter dans la colonne N de lot des MP Le candidat doit reporter le n du registre des mati res premi res attribu par le centre aux mati res premi res qu il met la disposition des candidats Les centres d examen doivent veiller au respect de la r glementation en vigueur en ce qui concerne l tiquetage des produits mis la disposition des candidats Le candidat ne doit pas avoir h siter entre plusieurs mentions On veillera simplifier les n 3 4 chiffres maximum Ordonnancier Quel
2. a r dig qu une seule tiquette A compter de la session 2009 toutes les pr parations magistrales et officinales sont concern es par la mention des EEN Les candidats auront acc s aux informations n cessaires Liste et caract ristiques des excipients effet notoire gt pour leur permettre de d finir si un signalement s impose s agit il d un principe actif ou d un excipient et s il s agit d un excipient il convient de tenir compte de la voie d administration et de la dose seuil Remarque la commission s est autoris e r crire la liste publi e au JO en ordre alphab tique pour faciliter les recherches des candidats Exemples 1 Dans le c rat de Galien la formule comprend de la cire d abeille de l huile d amande du borax et de l eau aromatis e de rose Le borax est le borate de sodium sel de l acide borique hors la liste des excipients effets notoires pr cise que l acide borique et ses sels sont des EEN mais uniquement par voie orale ou parent rale gt Pas de signalement sur l tiquette 2 Dans la P te l oxyde de zinc la formule comprend de l oxyde de zinc de l amidon de bl de la graisse de laine ou lanoline et de la vaseline blanche la liste des EEN mentionne l amidon de bl et la lanoline mais dans la formule l amidon de bl est un principe actif et non un excipient et dans la liste le signalement n est impos que par voie syst mique par contre la lanoline est s
3. Deux l ments de r ponse 1 La liste des cas pouvant entra ner 0 E3C et 0 la pr paration est exhaustive Quelle sanction doit on appliquer en cas de faute 2 La r glementation en vigueur l officine ne peut pas se substituer la Sanctions grave de s curit Ex Ouvrir un flacon avec les r glementation du dipl me sp cifiques dents Par cons quent il serait hasardeux d attribuer 0 E3C ou 0 la pr paration dans des cas autres que ceux cit s En cas de faute de s curit le candidat ne peut donc tre p nalis que sur la rubrique Hygi ne S curit mais le jury de notation peut prendre la d cision de le noter 0 cette rubrique pour les 3 pr parations La session d examen s tend sur 2 semaines soit 10 jours raison d un sujet par demi journ e gt 20 sujets dat s sont propos s chacun est sp cifique d une demi journ e d preuve Combien de sujets sont pr vus pour chaque 1 2 Les acad mies qui souhaitent disposer de davantage de sujets pourront utiliser les Sujets sujets d j sortis ainsi que quelques sujets suppl mentaires appel s sujets non journ e dat s Les demandes des acad mies doivent tre pr cises car seuls les sujets n cessaires seront envoy s Il est formellement interdit d utiliser un sujet une date ant rieure celle qui a t pr vue par le pilote Suspensions buvables Le candidat devra t il r aliser un J
4. ne sont pas applicables seront ils convient de leur apporter seront clairement indiqu es modifi s dans les documents de l examen Les extraits du FN utilis s pour l examen portent la mention II n est pas obligatoire sauf indication contraire de suivre le mode de pr paration Conform ment ce qui avait t annonc la session 2009 les formules propos es dans les sujets permettront la r alisation de g lules de 4 tailles 00 O 1 ou 2 I n y aura pas de grille de remplissage dans les sujets il appartient aux centres d examen de mettre la disposition des candidats des conteneurs tiquet s selon les r gles en vigueur n des g lules volume n de lot EE E a EE d s Evidemment non La remarque relative l ajout de carmin dans le but de faciliter le PO 9 qui g travail des correcteurs ne peut concerner que les PM Le CdC le pr cise dor navant Quelles tailles de g lules seront n cessaires pour la r alisation des sujets de la session G lules Pr paration de la session 2015 Page 4 sur 7 Novembre 2014 Liniment ol ocalcaire Puisqu on ne peut plus se procurer de st arate de glycol ne conviendrait il pas de supprimer la liniment ol ocalcaire de la liste des PO demand es l examen Conform ment la liste des PO parue en Nov 2007 le CR de pr paration de la session 2008 mentionnait d j non pas le Liniment ol ocalcaire mais bien le Liniment calc
5. num ro d inscription l ordonnancier le candidat doit il reporter L inscription l ordonnancier redevient obligatoire partir de la session 2011 Le num ro d inscription sera d duit des exemples fournis Mat riel de pes e Quelle balance mettre la disposition des candidats Il est recommand de mettre la disposition des candidats des balances r gl es au cg pr s Pes es Toutes les pes es doivent elles tre r alis es devant le jury Oui Les fiches de pr paration r servent une colonne pour l margement du correcteur chaque pes e qu elle soit de PA ou d excipient est ainsi contr l e La plupart des acad mies pr voient 1 correcteur pour 4 candidats avec une organisation des postes de travail limitant les d placements du correcteur Pes e des PA liquides en petites quantit s Doit on p naliser un candidat qui mesure un Principe Actif liquide peser en petite quantit avec un compte gouttes et qui arrondit le nombre de gouttes On peut consid rer qu une mesure au compte gouttes normalis arrondie la goutte pr s est tout autant valide que la double pes e sur balance lectronique avec pr l vement la pipette En cons quence il n y a pas lieu de p naliser un candidat qui arrondit de mani re pertinente un nombre de gouttes Poudre titr e Lorsqu une poudre titr e doit tre utilis e faut il noter le titre de cette poudre et si oui o
6. BP Pr parateur en pharmacie Pilotage national des sujets Les l ments nouveaux novembre 2014 apparaissent en rouge Pr paration de la session 2015 de A Z U34 Questions fr quentes R ponses apport es par la commission Le pilote fournira une liasse de 10 sujets Chaque sujet est caract ris par la liste de MO pr parer les indications du pilote pr cisent pour chaque sujet l ordre dans lequel les produits doivent tre propos s la reconnaissance du candidat Combien de sujets sont pr vus pour chaque 12 Il appartient chaque acad mie de d finir en fonction des imp ratifs des diff rents Sujets journ e centres et de leurs habitudes d organisation le s sujet s mettre en uvre chaque i 2 journ e Si des l ments des sujets doivent tre modifi s par suite de l indisponibilit d un dispositif m dical co teux par exemple ils le seront sous la responsabilit de l IEN responsable de la fili re dans l acad mie On veillera dans chaque acad mie varier les sujets utilis s U33 Questions fr quentes R ponses apport es par la commission Par combien de correcteurs un candidat devrait il C rrecteurs tre not l l Un correcteur peut raisonnablement suivre 4 5 candidats l o Combien de candidat un correcteur peut il Si une double correction est souhaitable elle ne constitue toutefois pas une obligation raisonnablement noter simultan ment O
7. Le titre de la poudre est not dans la rubrique Formule r alis e Principes actifs PA et Excipients Comment fait on quand les correcteurs ne sont pas d accord pour consid rer un produit ou comme PA ou comme Excipient Pr paration de la session 2015 En fonction de la pr paration certains produits peuvent effectivement tre consid r s comme Produits actifs ou comme Excipients La commission a pr vu de mentionner dans le corrig de la fiche de pr paration la mention PA ou EXC au regard de chaque produit Sauf constater une erreur grossi re coquille dactylographique les consignes de la commission doivent tre respect es Page 6 sur 7 Novembre 2014 PA et Etiquetage Le dosage en PA doit figurer sur l tiquetage les PA seront ils pr cis s aux candidats par le sujet L tiquetage doit effectivement mentionner dor navant le Dosage en principes actifs Cela s applique toutes les pr parations PM et PO Les PA ne seront pas pr cis s aux candidats dans les sujets Registre des Quel num ro d inscription au registre des C est bien une inscription l ordonnancier qui sera exig e partir de la session 2011 Le n de lot sera pr cis sur le sujet II ne sera pas demand d inscription au Registre pr parations pr parations le candidat doit il reporter des pr parations Remarque Il n y aura pas de corrig pour l ordonnancier
8. aire qui ne comporte pas de St arate de glycol Liquides voie orale Pour le calcul du QSP il faut g n ralement convertir les masses en volumes quelle r gle doit on appliquer La commission a admis le principe d une densit gale 1 pour les poudres C est cette valeur qui est reprise dans le fichier propos par l ANFPP Mati re d uvre Sous quelle forme seront donn es les informations relatives la MO Un calendrier pr cise pour chaque 1 2 journ e d preuve le num ro du sujet de 1 20 environ Rappel il y a 2 sujets par jour un sujet matin et un sujet apr s midi Il existe 2 listes MO une liste MO commune tous les sujets quelles que soient les pr parations une liste MO sp cifique de chaque sujet Chaque centre recevra les infos relatives la MO 1 2 journ e par 2 journ e Quelles consignes g n rales doit on respecter pour la pr paration de la MO Les produits mis disposition sont souvent des produits reconditionn s par le centre d examen On veillera assurer un tiquetage de ces produits conforme a minima aux BPP On veillera simplifier les n 3 4 chiffres max Peut on utiliser de la lanovaseline NON Quelles sont les consignes de la commission en mati re de produits factices La commission a pr vu de remplacer certains produits en raison de la r glementation qui leur est sp cifique de leur co t de l
9. eur difficult d approvisionnement par des produits factices Une liste de ces Factices compl mentaire des listes MO indique les produits factices utiliser Ces produits devront tre tiquet s comme les produits auxquels ils sont substitu s mais leur tiquette mentionnera en filigrane FACTICE Que doit on faire en cas d indisponibilit d un produit Un centre d examen confront une difficult sp cifique d approvisionnement pourra en accord avec l IEN de l acad mie tre conduit utiliser un produit factice pour l tiquetage se conformer aux consignes relatives aux factices Il est de la responsabilit du centre de v rifier que le produit factice pr sente les m mes difficult s de mise en uvre et se comporte dans la pr paration comme le produit auquel il est substitu Y a t il des consignes sp cifiques relatives la pr paration de la MO Les MO ne comportent pas d intrus ni pour les produits ni pour les conditionnements mais on doit trouver au moment des preuves dans la salle de TP l ensemble des produits n cessaires la r alisation de 2 sujets diff rents Sujet matin sujet apr s midi ou Sujet matin sujet de la veille ou du lendemain pour les centres qui ne fonctionnent que par 1 2 journ e conviennent parfaitement des conditionnements qui justifient la rubrique Choix du conditionnement exemple 2 tailles de flacons
10. ignal e par voie topique application cutan e et sans dose seuil donc l tiquette doit pr ciser que cette pr paration contient un EEN la lanoline En ce qui concerne les excipients effets notoires pour quelle s pr paration s leur mention sur l tiquetage est elle exig e Excipients effets notoires Pr paration de la session 2015 Page 3 sur 7 Novembre 2014 Comment le candidat doit il signaler la pr sence La mention de la pr sence d un ou plusieurs excipients effets notoires EEN fait l objet d un EEN d une mention sp cifique sur l tiquette du type Contient du La correspondance entre extrait sec et plante Les prescriptions qui constituent les sujets mentionnent de la poudre de plante s che Extrait sec sera t elle donn e dans les documents joints au ou de l extrait sec et elles doivent tre respect es pas de correspondance sujet calculer Quelles sont les consignes de la commission en Factices mati re de produits factices Se reporter au Mati re d uvre Comment note Ton un cdt qui indique PEAN 0 la fiche de pr paration car le candidat doit pr ciser l excipient choisi ou a minima Excipient sans pr ciser la nature de l excipient E son n de lot Dor SR RE nn an nl eue cc eee daane concerne nc e ddacan sages once caca mec teen e de ee Outre les num ros de lots des mati res premi res ceux des conditionnements
11. ir 10 rue Ledru 63000 Clermont Ferrand Peut on fournir aux candidats des tiquettes pr Poquet imprim es Pour toutes les pr parations PM et PO en application de la nouvelle r glementation d cret du 29 octobre 2012 les mentions suivantes sont recommand es pour la session 2013 et exig es pour la session 2014 1 Nom et adresse de la pharmacie lls sont donn s dans le sujet mais dans le cas d tiquettes pr imprim es il conviendra d admettre le nom et l adresse d j inscrits 2 Forme gal nique pour les PM et nom officinal complet pour les PO 3 N d ordonnancier Il est d duire de l extrait de l ordonnancier fourni 4 Date limite d utilisation Elle doit tre indiqu e en JJ MM AAAA un mois au del de la date de fabrication jour de l preuvel Eviter les sigles DLU et EEN pr f rer Expire le P rim le gt Date de p remption et Contient du Dosage en principes actifs Pour les pr parations divis es en prises il s agit de la quantit de PA par unit de prise Pour les pr parations non divis es en prises de la quantit de PA en g quantit totale de la pr paration en g ou en ml NB Pour les pr parations liquides la concentration des PA est exig e NB Pour les pr parations liquides on attend la quantit de PA dans le volume total de Etiquetage la pr paration la masse est tol r e ainsi que la concentration des PA est exig e en pourcentage
12. m m ou m V 5 N de lot I est indiqu dans le sujet 6 Destination adulte enfant nourrisson 7 Quantit totale 8 Voie d administration 9 Posologie Mode d emploi 10 La liste compl te des excipients pour les formes topiques Les excipients effet notoire doivent tre signal s Les annexes comportent les informations n cessaires 11 Pr cautions d emploi pr cautions de conservation ventuelles Rappel les documents ANFPP accessibles sur le site proposent des exemples d tiquettes pour toutes les situations pr paration en cours d tention l officine d livrance Attention Une tiquette doit tre appos e sur le conditionnement Un 2 exemplaire de cette tiquette est en principe coll sur la fiche de pr paration mais le candidat peut simplement reproduire l tiquette sans v ritablement la coller Quelles mentions doit on exiger en application du d cret du 29 octobre 2012 Concernent elles galement les PO Pr paration de la session 2015 Page 2 sur 7 Novembre 2014 Avec difficult certes Deux conseils toutefois 1 Il convient de s exercer une calligraphie efficace 2 R aliser l tiquetage d une pr paration ne veut pas dire r aliser une tiquette unique portant toutes les mentions requises En fonction du conditionnement les mentions pourront tre r parties sur plusieurs tiquettes La commission recommande de replier l tiquette sur elle m me en lais
13. sant visible les coordonn es de la pharmacie la forme le n d ordonnancier et la voie d administration La commission ne pr conise pas le recours un papier libre annex au conditionnement ie Non la conformit de l tiquetage aux attentes du jury est not e dans la rubrique Conditionnement et tiquetage soit 2 20 un point est attribu pour la couleur de l tiquette et l ventuelle contre tiquette un point est attribu pour l ensemble des mentions Les erreurs ne peuvent tre sanctionn es que dans la limite de ces 2 points La conformit de l tiquetage aux attentes du jury est not e sur 3 20 points dans la sous rubrique Etiquetage de Etiquetage et conditionnement Un point est attribu pour le choix la couleur de l tiquette etl ventuelle contre tiquette Un point Deux points sont attribu s pour l ensemble des mentions En cas d absence d tiquette sur le conditionnement la pr paration est not e 0 En cas d absence d tiquette coll e ou reproduite sur la Fiche de pr paration le candidat est not 0 la Fiche de pr paration puisque Cf 2 5 Sauf pour les deux exceptions signal es toute rubrique non renseign e ou incompl te entra ne 0 la Fiche de pr paration Comment peut on faire tenir tout cela sur une tiquette Faut il compter 0 la fiche de pr paration si les mentions sur l tiquette sont fausses Comment doit on noter un candidat qui n
14. sont Comment note t on un oubli ou une erreur de galement obligatoires sur la fiche de pr paration g lules flacon pot tube et bo te report sur un n de lot g lules Fiches de gt Appliquer 0 la fiche de pr paration pr paration La tare des conditionnements hors bo tes g lules est elle obligatoire sur les fiches de Oui la seule tol rance pour la fiche de fabrication est le calcul sp cifique pr paration Pour une pr paration magistrale le candidat peut il r diger idem protocole g n ral dans la rubrique mode op ratoire NON pr ciser au minimum le nom des substances l ordre d incorporation et les op rations pharmaceutiques permettant d obtenir la forme exig e Les informations relatives aux produits n cessaires la r alisation des pr parations sont 4 Le ie pr sent es sous la forme d un tableau 1 ou 2 pages A4 Il s agit d une extraction du Fiches tashnigues LES candida GISBOSenEUs A6 Ta Torate durige fichier ANFPP dans laquelle tous les produits de la prescription apparaissent par ordre ANFPP ANFPP Ba NE alphab tique Des produits intrus peuvent y figurer Le fichier en ligne est r guli rement actualis Partiellement puisque partir de la session 2010 le principe de proposer des extraits Quelques modes op ratoires des monographies des monographies des PO Formulaire national est conserv mais les corrections qu il Formulaire national du FN
15. ui mais ces corrig s ne sont fournis qu titre indicatif appartient aux correcteurs de les v rifier en particulier les calculs et les pr cisions relatives au S protocole de fabrication sa Des corrig s des fiches de pr paration seront ils nd Corrig s fournis aux correcte rs Trois remarques compl mentaires i E l l On tol rera que la rubrique Calculs sp cifiques ne soit pas ou soit incompl tement remplie sans p naliser le cdt si les r sultats report s sont JEEE 2222 ARARA AAA ERA AAAA A EE justes Les autres rubriques sont toutes exig es laaaaaaoa0oo0000000aai Pr paration de la session 2015 Page 1 sur 7 Novembre 2014 On tol rera galement que la rubrique Type et tare du conditionnement soit incompl te Pour la session 2009 et les suivantes les corrig s qui seront fournis int grent les consignes relatives l tiquetage nonc es dans les BPP Voir Etiquetage et EEN ci apr s Est il imp ratif d ajouter 50 de silice lorsque la Les sujets NAQUent EXCIPIEN gsp h Les corrig s suivent les recommandations du guide de formation de lANFPP quant la formule contient un extrait de plante s che quantit mettre en uvre 50 pour extraits secs 100 pour HE Oui condition qu elles ne comportent que les coordonn es de la pharmacie ou du centre pas de cases ni aucune autre mention Pour information la nouvelle pharmacie sera Pharmacie de l Aven
16. ulep gommeux ou aura t il utiliser des excipients NOUVEAUX Les excipients mettre en uvre sont pr cis s dans la formule Si des CMC entrent dans la composition de suspensions buvables le sujet ainsi que la mati re d uvre pr ciseront le type de CMC utilis haute viscosit moyenne viscosit ou basse viscosit La formule du julep sera d velopp e Tamisage des poudres Les protocoles op ratoires du FN pr conisent des tamisages avec des tamis n 125 ou 250 Que faire quand on ne poss de pas ces mat riels Pour contourner cette difficult r currente la commission pr conise l emploi des poudres retamis es Visa des correcteurs Les visas des correcteurs ne peuvent ils pas tre interpr t s par le candidat comme une validation de ce qu il a fait dans l esprit des BPP et du contr le par une 2 personne Si effectivement pour l viter les sujets comportent la mention Pendant l preuve les visas des correcteurs appos s sur les fiches de pr paration rendent compte du suivi du candidat en cours d preuve mais ne valident pas pour autant les op rations conduites Pr paration de la session 2015 Page 7 sur 7 Novembre 2014
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