REFERENCE : 110-084-18150 FICHE TECHNIQUE PINCE
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1. Quantit minimale de livraison Qt Type 10 N N N Caract ristiques de la r f rence Unit Valeur Etiquetage fac simil du mod le d tiquetage ou tiquette de tra abilit Insertion image sous format pdf ins rer au point 9 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Pr sence de latex Pr sence de phtalates DHP Pr sence de produit d origine animale ou biologique coagulation de tissus mous La coagulation est obtenue par l nergie produite par le g n rateur HF lectrochirurgical et activ e par commande au pied L utilisation d un instrument pour des indications autres que celles pour lesquelles il est con u est tr s fortement d conseill e Domaine Indications selon liste Europharmat Les pinces bipolaires usage unique pour lectrochirurgie bipolaire avec ou sans c ble int gr sont des instruments lectrochirurgicaux con us pour tre utilis s dans les proc dures chirurgicales Cette pince est indiqu e g n ralement pour la Proc d de st rilisation aseme o a Mode de st rilisation du dispositif Pr ciser les modes de st rilisation de chaque composant s il y a lieu N A USAGE UNIQUE 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Pr cautions Stocker les instruments st rilis s dans un environnement sec propre et exempt de Fe poussi res temp ratures mod r2. ou explosifs N utilisez pas les pinces bipolaires usage unique avec une tension bipolaire de sortie de plus de 1100 Vpp R f rez vous au manuel du g n rateur lectrochirurgical pour les indications et instructions sur les caract ristiques de sortie bipolaire afin de vous assurez que toutes les mesures de pr caution sont respect es Les accessoires bipolaires ne doivent tre connect s qu une prise bipolaire Un branchement incorrect des accessoires peut entra ner une activation intempestive des accessoires ou des conditions potentiellement dangereuses Testez les pinces avec le g n rateur r gl au niveau de puissance le plus bas Si le g n rateur ne s active pas v rifiez la connexion Veillez d marrer l utilisation au r glage de puissance le plus bas puis l augmenter progressivement jusqu l effet clinique d sir La classe de s curit le type de protection et le degr de protection sont d finis par l appareil d lectrochirurgie Des pr cautions doivent tre prises en cas de d connexion du c ble de raccordement du c t de l appareil d lectrochirurgie de mani re viter que les parties m talliques devenues accessibles du connecteur puissent entrer en contact avec d autres parties m talliques sous tension ou connect es la terre INTEGRAL PROCESS ne peut tre tenu responsable d incidents survenant en cas de non respect des r gles d installation et d utilisation mention
3. En INTEGRAL AD Process FICHE TECHNIQUE PINCE BIPOLAIRE UU BAIONNETTE L 17 8mm MORS 1 5mm REFERENCE 110 084 18150 Coordonn es du correspondant mat riovigilance Tel 01 39 72 11 77 Fax 01 39 72 13 66 e mail vgrondin integral process com 2 Informations sur le dispositif ou quipement D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat PINCE BIPOLAIRE UU DROITE DROITE CABLE INTEGRE D nomination commerciale PINCE BIPOLAIRE UU DROITE DROITE CABLE INTEGRE Compatibilit VALLEYLAB TYCO FORCE 1 FORCE 2 FORCE 4 FORCE EZ FORCE FX FORCETRIAD ERBE ERBOTOM T GAME ACC GAMME ICC GAMME VIO BERCHTOLD 200 390 400 530 610 621 630 640 80 MARTIN Maxium 1 MD102 04 ME411 05 MEMB1 01 MEMB2 07 MEMB3 Code LPPR ex TIPS si applicable Classe du DM I b Directive de PUE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n Num ro de l organisme notifi Annexe II exclusion section IV Conformit aux norme AINSIAAMI HF 18 2001 IEC 60601 2 2 1998 Num ro de l organisme certifi CE 010313M2 Rapport LNE Frabricant du DM MA ARAIN AND BROTHER LTD Date de premi re mise sur le march dans l UE Fabricant du DM 2009 Descriptif du dispositif Dimiension L 17 8mm MORS 1 5mm Poids g 82 Photo Cot Moniteur Cot Patient R f rences Cataloque REFERENCE 7 FC 110 084 18150 Conditionnement emballages 1 PINCE UCD Unit de Commande Qt Type 1 CDT Multiple de l UCD Qt Type 10 QML
4. es de Dur e de la validit du produit 5 C 40 C particuli res Pr sence d indicateurs de temp rature s il 5 S curit d utilisation S curit technique voir notice utilsation sur site INTEGRAL Les pinces bipolaires usage unique pour lectrochirurgie bipolaire ne doivent pas tre r utils es La st rilit n est pas garantie si l emballage est endommag ou la bande de PROCESS s curit cass e Ne pas utiliser au del de la date de p remption indiqu e sur l emballage La classe de s curit le type de protection et le degr de protection sont d finis par l appareil d lectrochirurgie Consulter le mode d emploi de l appareil concern et des accessoires annexes avant toute mise en service d une lectrode usage unique pour pinces bipolaires usage unique pour lectrochirurgie bipolaire Toute utilisation de cet instrument pour des t ches autres que celles pour lesquelles il est indiqu pourra entrainer des risques d endommagement de ce dispositif ou un risque pour le patient Lors des moments o l lectrochirurgie n est pas utilis e les pinces bipolaires usage unique pour lectrochirurgie bipolaire doivent tre plac es endehors du champ op ratoire S assurer qu aucune partie de la pince bipolaire n entre en contact avec un autre dispositif comportant des parties conductrices de l lectricit non isol es Ne pas utiliser en pr sence de fluides inflammables
5. n es dans les modes d emploi respectifs INTEGRAL PROCESS met la disposition de sa client le sur son site internet www integral process com des documents t l chargeables comportant des informations sur la compatibilit du dispositif ainsi que des renseignements techniques le concernant 53 Caract ristiques m canique a Mode d emploi _ voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS CLIQUER ICI 62 indications destination marquage CE Pr cautions d emploi voir notice utilsation sur site INTEGRAL Les pinces bipolaires usage unique pour lectrochirurgie bipolaire sont con ues PROCESS et r alis es conform ment aux sp cifications g n rales et particuli res des normes internationales europ ennes et nationales actuellement en vigueur Normes fran aises NF EN IEC 60601 1 amp NF EN IEC 60601 2 2 Norme am ricaine AAMI HF18 La classe de s curit le type de protection BE CE le degr de protection contre les chocs lectriques sont intimement li s ceux de l appareil lectro m dical sur lequel il est connect 64 Contre Indications Absolues et relatives voir notice utilsation sur site INTEGRAL CLIQUER ICI PROCESS 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques 8 Liste D Etiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant R f rence produit et num ro de lot imprim s sur la pi
6. nce pour la tra abilit 9 Garantie du produit D N A usage unique
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