INSTRUCTIONS FOR USE FOR:
Contents
1. EAAEIMMATON GORE H GORE BIO A H GORE BIO A H GORE2. GORE BIO A H GORE H GORE BIO A p uuata MINIPAX Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 15 OPIZMOI u Huepounvia i A REF LOT
3. To In vivo TO H GORE BIO A H GORE BIO A ppayu H GORE H Gore
4. SN EC REP R Ont H y STERILE STERILE R Na Cor TF ul 16 HASZNALATI UTASITAS GORE BIO A sz vetp tl s JAVASOLT FELHASZNALAS A GORE BIO A sz vetp tl s rendeltet se a l gysz vet meger sit se A GORE BIO A sz vetp tl s haszn lat ra vonatkoz alkalmaz si p ld k t bbek k z tt servkorrekci n l a varratvonal meger sitese az izomhajt ka meger sit se s ltal nos sz vetrekonstrukci ELLENJAVALLATOK NEM ALKALMAS CARDIOVASCULARIS HIB K REKONSTRUKCI J RA LE R S Csomagolt llapot ban a GORE BIO A sz v
5. H H H GORE BIO A dev KAI H GORE BIO A
6. TO GORE BIO A H MINIPAX MINIPAX To AIUATWHA GORE BIO A
7. STERILE R St rilis par irradiation Ne pas utiliser si l emballage est endommag Conserver au sec a Conserver dans un endroit frais Configur pour la cure de hernie hiatale 7 ud Fabricant 12 GEBRAUCHSANWEISUNG GORE BIO A Gewebeverst rkung VERWENDUNGSZWECK Die GORE BIO A Gewebeverst rkung ist fiir die Weichgewebeverst rkung vorgesehen Die Anwendungsbeispiele f r die GORE BIO A Gewebeverst rkung umfassen u a Nahtverst rkungen bei Hernienoperationen Muskellappenverst rkungen und allgemeine Geweberekonstruktionen KONTRAINDIKATIONEN NICHT GEEIGNET FUR DIE REKONSTRUKTION KARDIOVASKUL RER DEFEKTE BESCHREIBUNG Wie verpackt ist die GORE BIO A Gewebeverst rkung ein zuschneidbares bioresorbierbares Material Die GORE BIO A Gewebeverst rkung dient der Weichgewebeverst rkung w hrend der Wundheilungsphasen durch Auff llen von Weichgewebedefiziten Die GORE BIO A Gewebeverst rkung l st eine physiologische Reaktion aus die das Defizit mit k rpereigenem Gewebe auff llt und das Produkt nach und nach absorbiert Es wird empfohlen das Produkt an gut durchblutetem Gewebe zu platzieren Die implantierbare GORE BIO A Gewebeverstarkung weist eine ausschlieBlich aus synthetischem bioresorbierbarem Polyglykolid Trimethylencarbonat Copolymer bestehende por se Faserstruktur auf Das Copolymer wird ber eine Kombination aus hydrolytischen und enzymatischen Weg
8. LOT Batch Code SN Serial Number EC REP Authorised Representative in the European Community K Only CAUTION USA Federal Law restricts the sale distribution or use of this device to by or on the order of a physician STERILE Sterile STERILE R Sterilized using Irradiation Do Not Use if Package is Damaged Keep Dry n Store in a Cool Place ST Configured For Hiatal Hernia Repair ul Manufacturer N VOD K POU IT Prost edek pro pos len tk n GORE BIO A UR EN POU IT Prost edek pro pos len tk n GORE BIO A je ur en k pos len m kk tk n K p klad m aplikac p i nich Ize prost edek pro pos len tk n GORE BIO A pou t pat reparace hernie k pos len linie steh pos len svalov ho laloku a obecn rekonstrukce tk n KONTRAINDIKACE PROST EDEK NEN UR EN K REKONSTRUKCI KARDIOVASKUL RN CH DEFEKT POPIS V balen prost edku pro pos len tk n GORE BIO A se nach z p izp sobiteln a biologicky absorbovateln materi l Prost edek pro pos len tk n GORE BIO A se pou v jako v pl deficit m kk tk n k pos len m kk tk n b hem f z hojen r ny Prost edek pro pos len tk n GORE BIO A vyvol fyziologickou odezvu p i kter se deficity vypln nativn tk n kter prost edek postupn absorbuje Prost edek doporu ujeme
9. The MINIPAX desiccant pouch included in the device package is not for implantation If the MINIPAX desiccant pouch has been compromised discard product ADVERSE REACTIONS Possible adverse reactions are those typically associated with any implantable prosthesis and may include but are not limited to contamination infection inflammation adhesion fistula formation seroma formation hematoma and recurrence INSTRUCTIONS Using aseptic technique trim the GORE BIO A Tissue Reinforcement to the desired size using sharp surgical scissors When used for hernia repair it is recommended that GORE BIO A Tissue Reinforcement be used as a suture line reinforcement It is recommended that the device be placed next to well vascularized tissue GORE BIO A Tissue Reinforcement is not recommended for permanent bridging of fascial defects The GORE BIO A Tissue Reinforcement may be suture tacked to host tissue for stabilization The MINIPAX desiccant pouch included in the device package is not for implantation If the MINIPAX desiccant pouch has been compromised discard product REFERENCE Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 DEFINITIONS 5 Use By Caution 3 Consult Instructions for Use Do Not Resterilize A Do Not Reuse REF Catalogue Number
10. GORE BIO A v vsforst rkning er beregnet til anvendelse for forst rkning af bloddele Eksempler p anvendelser hvor GORE BIO A vaevsforstaerkning kan benyttes omfatter forst rkning af suturlinjer ved herniereparation forst rkning af muskellapper og almene v vsrekonstruktioner KONTRAINDIKATIONER IKKE TIL REKONSTRUKTION AF CARDIOVASKULARE DEFEKTER BESKRIVELSE pakket tilstand er GORE BIO A vaevsforstaerkning et tilpasningsdygtigt biologisk absorberbart materiale GORE BIO A v vsforst rkning anvendes til at forst rke bloddele under s rhelingsfaser ved at fylde svage steder i bloddelene GORE BIO A vaevsforstaerkning fremkalder en fysiologisk respons som fylder det svage sted med nativt vaev og gradvist absorberer protesen Det anbefales at placere protesen i n rheden af velvaskulariseret vaev Den implanterede GORE BIO A vaevsforstaerkning er en poros fiberstruktur der udelukkende best r af syntetisk biologisk absorberbar poly glykolid trimethylenkarbonat copolymer Copolymeren der nedbrydes via en kombination af hydrolytiske og enzymatiske veje har vist sig at vaere b de biokompatibel og ikke antigen n vivo undersogelser med denne copolymer indikerer at bioabsorptionsprocessen forventes at v re afsluttet inden for seks til syv m neder GORE BIO A v vsforst rkning leveres STERIL og er kun til engangsbrug GORE BIO A v vsforst rkning er steriliseret ved gammabestr ling Ved opbevaring ved stue
11. Anvand fore F rsiktighet Se bruksanvisningen F r ej omsteriliseras A F r ej teranv ndas REF Katalognummer LOT Batchkod SN Serienummer EC REP Auktoriserad representant i EU K Ont F RSIKTIGHET Enligt federal lagstiftning USA f r denna enhet endast s ljas distribueras eller anv ndas av Y l kare eller p l kares ordination STERILE Steril STERILE R Steriliserad med str lning F r ej anv ndas om f rpackningen skadats H ll produkten torr a F rvaras pa sval plats Konfigurerad f r reparation av hiatusbr ck 7 ud Tillverkare 32 20023171 w Manufacturer W L Gore amp ASSOCIATES INC 1505 North Fourth Street Flagstaff Arizona 86004 Crealive Technologies h Worldwide United States Order Information Tel 928 526 3030 Tel 800 528 8763 C Technical Information Tel 928 779 2771 Tel 800 437 8181 0459 For international contact and additional product information visit WWw goremedical com GORE BIO A and designs are trademarks of W L Gore amp Associates MINIPAX is a trademark of Multisorb Technologies Inc O 2007 2011 2014 W L Gore amp Associates Inc OCTOBER 2014 amp Printed on recyclable paper 20023189
12. K Ont FORSIGTIG henhold til g ldende amerikansk lov USA m denne anordning kun s lges udleveres eller y bruges af eller p ordinering af en laege STERILE Steril STERILE R Str lesteriliseret M ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget Holdes tor a Opbevares koligt Konfigureret til reparation af hiatushernie ha ud Producent GEBRUIKSAANWIJZING GORE BIO A weefselversterker BEOOGD GEBRUIK De GORE BIO A weefselversterker is bestemd voor gebruik bij de versterking van weke delen De GORE BIO A weefselversterker kan bijvoorbeeld worden gebruikt voor de versterking van de rij hechtingen bij een herniaoperatie de versterking van spierflappen en algemene weefselreconstructies CONTRA INDICATIES NIET VOOR DE RECONSTRUCTIE VAN CARDIOVASCULAIRE DEFECTEN BESCHRIJVING De GORE BIO A weefselversterker wordt geleverd als bij te knippen bioresorbeerbaar materiaal De GORE BIO A weefselversterker wordt gebruikt om weke delen te versterken tijdens de fasen van de wondheling door wekedelentekorten op te vullen De GORE BIO A weefselversterker lokt een fysiologische reactie uit waardoor het tekort met eigen weefsel wordt gevuld en het implantaat geleidelijk wordt geresorbeerd Aanbevolen wordt het implantaat naast goed gevasculariseerde weefsels te plaatsen De ge mplanteerde GORE BIO A weefselversterker is een poreuze vezelachtige structuur die uitsluitend bestaat
13. ubytk w wtasna tkanka i stopniowa absorpcje wyrobu Zaleca sie umieszczanie wyrobu w sasiedztwie dobrze unaczynionych tkanek Wszczepiane Wzmocnienie tkanek GORE BIO A to porowata wt knista struktura ztozona wylacznie z syntetycznego bioabsorbowalnego kopolimeru poli glikolid weglan trimetylu Stwierdzono ze kopolimer ulegajacy degradacji na szlakach obejmujacych hydrolize i reakcje enzymatyczne jest zar wno biozgodny jak i nieantygenny Badania in vivo dotyczace tego kopolimeru wskazuja ze proces bioabsorpcji powinien ulec zako czeniu w ciagu od szesciu do siedmiu miesiecy Wzmocnienie tkanek GORE BIO A dostarczane jest w postaci JALOWEJ wytacznie do jednorazowego uzytku Wzmocnienie tkanek GORE BIO A jest sterylizowane promieniowaniem gamma O ile opakowanie jest przechowywane w temperaturze pokojowej a jego integralnos nie jest w zaden spos b naruszona b dzie ono stanowi efektywn barier do wydrukowanej na pude ku daty wa no ci Wzmocnienie tkanek GORE BIO A jest przeznaczone wy cznie do jednorazowego u ytku nie wolno go ponownie u ywa Firma Gore nie posiada danych dotycz cych ponownego u ycia tego wyrobu Ponowne u ycie mo e spowodowa awari wyrobu lub powik ania przy lub po zabiegu w tym uszkodzenie wyrobu upo ledzenie jego biokompatybilno ci oraz zanieczyszczenie wyrobu Ponowne u ycie mo e spowodowa zaka enie powa ny uraz cia a lub zgon pacjenta RODKI OSTRO NO CI Wzmoc
14. A puo essere suturato al tessuto ospite per stabilizzarlo La bustina di essiccante MINIPAX inclusa nella confezione del dispositivo non destinata all impianto nel corpo del paziente Se la bustina di essiccante MINIPAX non amp integra gettare il prodotto BIBLIOGRAFIA Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 19 DEFINIZIONI u Utilizzare entro Attenzione G Consultare le istruzioni per uso Non risterilizzare A Non riutilizzare REF Numero di catalogo LOT Codice lotto SN Numero di serie EC REP Rappresentante autorizzato per l Europa K Ont ATTENZIONE Le leggi federali statunitensi limitano la vendita la distribuzione o I uso di questo dispositivo da y parte o per ordine di un medico STERILE Sterile STERILE R Sterilizzato mediante irradiazione Non utilizzare se la confezione amp danneggiata Tenere all asciutto Conservare in luogo fresco Configurato per la riparazione di ernie iatali ii Produttore 20 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA GORE BIO A audiniy sutvirtinimo medziaga NUMATYTOJI PASKIRTIS GORE BIO A audiniy sutvirtinimo med iaga yra skirta mink tiesiems audiniams sutvirtinti GORE BIO A audiniy sutvirtinimo med iaga galima taikyti pavyzd iu
15. Configurado para reparaci n de hernia de hiato i Fabricante 30 BRUKSANVISNING GORE BIO A v vnadsf rst rkning AVSEDD ANV NDNING GORE BIO A v vnadsf rst rkning r avsedd f r anv ndning som f rst rkning av mjukv vnad Exempel p till mpningar d r GORE BIO A v vnadsf rst rkning kan anv ndas omfattar f rst rkning av suturlinjen vid br ckoperation f rst rkning av muskellamb och allm nna v vnadsrekonstruktioner KONTRAINDIKATIONER F R EJ ANV NDAS F R REKONSTRUKTION AV KARDIOVASKUL RA DEFEKTER BESKRIVNING Som f rpackat r GORE BIO A v vnadsf rst rkningen ett anpassningsbart bioabsorberbart material GORE BIO A v vnadsf rst rkning anv nds f r att f rst rka mjukv vnad under s rl kningsfaser genom att fylla ut mjukv vnadsdefekter GORE BIO A v vnadsf rst rkning framkallar ett fysiologiskt svar vilket fyller tomrummet med nativ v vnad och successivt absorberar produkten Det rekommenderas att produkten placeras intill rikligt vaskulariserad v vnad Den implanterade GORE BIO A v vnadsf rst rkningen r ett por st fibr st material best ende enbart av syntetisk bioabsorberbar poly glykolid trimetylenkarbonat kopolymer Den degraderade kopolymeren har befunnits vara b de biokompatibel och icke antigen via en kombination av b de hydrolytiska och enzymatiska v gar Studier in vivo som utf rts p denna kopolymer tyder p att bioabsorptionsprocessen b r vara avs
16. GORE BIO A audini sutvirtinimo med iaga skirta tik vienkartiniam naudojimui taiso negalima naudoti pakartotinai Gore neturi duomen apie pakartotin io taiso naudojim Pakartotinai naudojant galima sukelti taiso trikt arba proced rines komplikacijas skaitant taiso pa eidim pablog jus taiso biologin suderinamum ir taiso u ter im Pakartotinai naudojant galima sukelti infekcij sunk su alojim arba paciento mirt ATSARGUMO PRIEMON S GORE BIO A audiniy sutvirtinimo medziaga n ra numatyta atlaikyti patvaraus protezo kr vi todel nerekomenduojama nuolatiniam fascijy defektu padengimui GORE BIO A audiniy sutvirtinimo medziagos taikymas dubens organu prolapso plastikai per makstj nera klini kai jvertintas Klinikiniais duomenimis bet koki chirurginj tinklelj naudojant dubens organy prolapso gydymo per makstj proced roms gali kilti komplikacijy tarp jy tinklelio atsidengimas tinklelio erozija dubens srities skausmas fistul s susidarymas dispareunija infekcija vaginaline disfunkcija atkrytis ir kitos GORE BIO A audiniy sutvirtinimo med iagos pakartotinai sterilizuoti negalima Itaiso pakuot je jd tas MINIPAX sausiklio pakelis n ra skirtas implantuoti Jeigu MINIPAX sausiklio pakelis yra pazeistas audiniu sutvirtinimo medziaga ismeskite NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS Gali pasireiksti bet kurio implantuojamojo protezo proced roms b dingy nepageidaujam
17. ikke resteriliseres A Til engangsbruk REF Katalognummer LOT Partikode SN Serienummer EC REP Autorisert representant i Det europeiske fellesskap R Ont FORSIKTIG henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges til distribueres av eller brukes av Y eller etter forordning fra en lege STERILE Steril STERILE R Sterilisert med str ling Ma ikke brukes hvis emballasjen er odelagt Oppbevares tort a Oppbevares kjolig Konfigurert for reparasjon av hiatushernie ha ul Produsent 24 INSTRUKCJA UZYTKOWANIA Wzmocnienie tkanek GORE BIO A PRZEZNACZENIE Wzmocnienie tkanek GORE BIO A jest przeznaczone do stosowania przy wzmacnianiu tkanek miekkich Przyktady zastosowan w kt rych moze by uzyte Wzmocnienie tkanek GORE BIO A obejmuja wzmacnianie linii szwow przy naprawie przepukliny wzmacnianie ptatow miesniowych oraz og lne zabiegi rekonstrukcji tkanek PRZECIWWSKAZANIA NIE NADAJE SIE DO REKONSTRUKCJI WAD UKLADU SERCOWO NACZYNIOWEGO OPIS Wzmocnienie tkanek GORE BIO A w postaci dostarczanej w opakowaniu to bioabsorbowalny materiat kt ry moze by dopasowywany zaleznie od potrzeb Wzmocnienie tkanek GORE BIO A stuzy do wzmacniania tkanek miekkich podczas faz gojenia ran dzieki wypetnianiu ubytk w tkanek miekkich Wzmocnienie tkanek GORE BIO A wywotuje odpowiedz fizjologiczna kt ra powoduje wypetnienie
18. kertak ytt n Sit ei saa k ytt uudelleen Gorella ei ole t m n v lineen uudelleen k ytt koskevia tietoja Uudelleen k ytt voi aiheuttaa v lineen toimintah iri it tai toimenpiteeseen liittyvi komplikaatioita kuten esim v lineen rikkoutumisen v lineen bioyhteensopivuuden vaarantumisen ja v lineen kontaminoitumisen Uudelleen k yt st voi olla seurauksena infektio vakava vamma tai potilaan kuolema VAROTOIMET GORE BIO A kudosvahviketta ei ole tarkoitettu kantavaksi proteesiksi eik sit sen vuoksi suositella faskiaalisten defektien pysyv n yhdist miseen GORE BIO A kudosvahviketta ei ole arvioitu kliinisesti em ttimen kautta suoritettavaan lantionpohjan laskeuman korjaukseen Kliiniset tiedot ovat osoittaneet ett mink tahansa kirurgisen verkon k ytt minen em ttimen kautta suoritettavissa lantion elinten laskeumatoimenpiteiss voi aiheuttaa komplikaatioita mukaan lukien muun muassa verkon ulosty ntyminen verkon eroosio lantiokipu fistelien muodostuminen dyspareunia infektio em ttimen vajaatoiminta tai uusiutuma GORE BIO A kudosvahviketta ei saa steriloida uudelleen V linepakkauksessa olevaa MINIPAX kuivausainepussia ei ole tarkoitettu implantoitavaksi Jos MINIPAX kuivausainepussi ei ole ehj h vit tuote HAITTAVAIKUTUKSET Mahdollisia haittavaikutuksia ovat implantoitavien proteesien k ytt n tyypillisesti liittyv t haittavaikutukset kuten kontaminaat
19. von chirurgischen Netzgeweben bei transvaginalen Beckenbodenrekonstruktionen zu Komplikationen f hren einschlieBlich aber nicht begrenzt auf Freilegung des Netzgewebes Erosion des Netzgewebes Beckenschmerzen Fistelbildung Dyspareunie Infektion vaginale Dysfunktion oder Rezidiv Die GORE BIO A Gewebeverst rkung nicht resterilisieren Der dem Produkt beiliegende MINIPAX Trockenmittelbeutel ist nicht zur Implantation vorgesehen Das Produkt bei besch digtem MINIPAX Trockenmittelbeutel entsorgen UNERW NSCHTE WIRKUNGEN Bei den unerw nschten Wirkungen handelt es sich um jene die typischerweise mit jeder Art von implantierbaren Prothesen einhergehen Sie umfassen u a Kontaminationen Infektionen Entz ndungen Adh sionen Fistelbildungen Serombildungen H matome und Rezidive ANLEITUNG Die GORE BIO A Gewebeverst rkung unter aseptischen Bedingungen mit einer scharfen chirurgischen Schere auf die gew nschte Gr e zuschneiden Bei Hernienoperationen empfiehlt sich die GORE BIO A Gewebeverst rkung zur Nahtverst rkung Es wird empfohlen das Produkt an gut durchblutetem Gewebe zu platzieren Die GORE BIO A Gewebeverst rkung empfiehlt sich nicht zur permanenten berbr ckung von Fasziendefekten Die GORE BIO A Gewebeverst rkung kann zur Stabilisierung mit Nahtmaterial am Wirtsgewebe angeheftet werden Der dem Produkt beiliegende MINIPAX Trockenmittelbeutel ist nicht zur Implantation vorgesehen Das Produkt
20. A n est pas concu pour servir de proth se avec mise en appui et n est donc pas recommand pour servir de pont permanent en cas d orifices dans les fascias Le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A n a pas t valu cliniquement pour la r paration par voie vaginale d un prolapsus d organes pelviens Les donn es cliniques ont montr que l utilisation de tout treillis chirurgical dans les interventions de traitement par voie vaginale du prolapsus d organes pelviens pourrait entra ner des complications notamment mais sans s y limiter une exposition du treillis une rosion du treillis des douleurs pelviennes la formation de fistules une dyspareunie une infection un dysfonctionnement vaginal ou une r currence Ne pas rest riliser le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A Le sachet dessiccatif MINIPAX inclus dans l emballage du dispositif n est pas destin tre implant Si le sachet dessiccatif MINIPAX a t endommag mettre le produit au rebut EFFETS SECONDAIRES Les effets secondaires possibles sont ceux g n ralement associ s toute proth se implantable et peuvent comprendre sans s y limiter la contamination l infection l inflammation l adh rence la formation de fistules la formation de s romes des h matomes et la r currence INSTRUCTIONS En utilisant une technique aseptique d couper le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A la taille souhait e l
21. INSTRUCTIONS FOR USE FOR TISSUE REINFORCEMENT EI hu English Magyar 3 it Cestina Italiano EJ IG Dansk Lietuviu E no Nederlands Norsk KI El Suomi Polski Tr E Fran ais Portugu s E 3 Deutsch Espa ol EI Svenska INSTRUCTIONS FOR USE GORE BIO A Tissue Reinforcement INTENDED USE The GORE BIO A Tissue Reinforcement is intended for use in the reinforcement of soft tissue Examples of applications where the GORE BIO A Tissue Reinforcement may be used include hernia repair as suture line reinforcement muscle flap reinforcement and general tissue reconstructions CONTRAINDICATIONS NOT FOR RECONSTRUCTION OF CARDIOVASCULAR DEFECTS DESCRIPTION As packaged the GORE BIO A Tissue Reinforcement is a tailorable bioabsorbable material The GORE BIO A Tissue Reinforcement is used to reinforce soft tissue during the phases of wound healing by filling soft tissue deficits The GORE BIO A Tissue Reinforcement elicits a physiological response which fills the deficit with native tissue and gradually absorbs the device It is recommended that the device be placed next to well vascularized tissue The implanted GORE BIO A Tissue Reinforcement is a porous fibrous structure composed solely of synthetic bioabsorbable poly glycolide trimethylene carbonate copolymer Degraded via a combination of hydrolytic and enzymatic pathways the copolymer has been found to be both biocompatible and n
22. RILE R Steriloitu s teilytt m ll Ei saa k ytt jos pakkaus on vahingoittunut Pidett v kuivana a S ilytett v viile ss Hiatushernian korjaukseen 7 w Valmistaja 10 MODE D EMPLOI Mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A UTILISATION PR VUE Le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A est destin tre utilis pour le renforcement des tissus mous Les applications pour lesquelles le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A peut tre utilis sont par exemple la r paration de hernies en tant que renforcement des lignes de sutures le renforcement de lambeau musculaire et les reconstructions tissulaires g n rales CONTRE INDICATIONS NE PAS UTILISER POUR LES RECONSTRUCTIONS DE D FAUTS CARDIO VASCULAIRES DESCRIPTION Tel qu il est fourni le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A est un mat riau bior sorbable ajustable Le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A est utilis pour renforcer les tissus mous pendant les phases de cicatrisation en comblant les orifices dans les tissus mous Le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A d clenche une r ponse physiologique qui comble l orifice par des tissus natifs et absorbe graduellement le dispositif Il est conseill de placer le dispositif pres de tissus correctement vascularis s Le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A implant est constitu d une structur
23. aide de ciseaux chirurgicaux tranchants En cas d utilisation pour une r paration de hernie il est recommand d utiliser le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A en tant que renforcement des lignes de sutures Il est conseill de placer le dispositif pr s de tissus correctement vascularis s Le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A n est pas recommand pour servir de pont permanent pour les orifices au niveau des fascias Le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A peut tre fix par sutures aux tissus h tes afin de stabiliser l ensemble Le sachet dessiccatif MINIPAX inclus dans l emballage du dispositif n est pas destin tre implant Si le sachet dessiccatif MINIPAX a t endommag mettre le produit au rebut R F RENCE Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 11 D FINITIONS u Utiliser avant le Attention 3 Consulter le mode d emploi amp Ne pas rest riliser A Ne pas r utiliser REF Num ro de r f rence LOT Code du lot SN Num ro de s rie EC REP Mandataire tabli dans la Communaut europ enne R Ont ATTENTION Selon loi f d rale des tats Unis ce dispositif ne peut tre vendu distribu ou utilis que par un Y m decin ou sur prescription STERILE St rile
24. asseres BIVIRKNINGER Mulige bivirkninger er s danne der typisk er associeret med implanterbare proteser og kan omfatte men er ikke begr nset til kontamination infektion inflammation adh rence fisteldannelse seromdannelse h matom og recidiv VEJLEDNINGER Ved brug af aseptisk teknik klippes GORE BIO A vaevsforstaerkningen til den onskede storrelse med en skarp kirurgisk saks Ved anvendelse til herniereparation anbefales det at anvende GORE BIO A v vsforst rkning som forst rkning af suturlinjen Det anbefales at placere protesen i naerheden af velvaskulariseret vaev GORE BIO A vaevsforstaerkning anbefales ikke til permanent udfyldning af fasciedefekter GORE BIO A vaevsforstaerkning kan fasth ftes med sutur til vaertsvaevet for stabilisering MINIPAX posen med torremiddel der er vedlagt pakningen med protesen er ikke beregnet til implantation Hvis MINIPAX posen med torremiddel er blevet kompromitteret skal den kasseres LITTERATURHENVISNING Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 DEFINITIONER u Anvendes inden N Forsigtig Se brugsanvisningen amp M ikke resteriliseres amp M ikke genanvendes REF Katalognummer LOT Batchnummer SN Serienummer EC REP Autoriseret repraesentant i Den Europ iske Union
25. at szennyez s fert z s gyullad s tapad s fisztula kialakul sa seroma kialakul sa haematoma s visszaes s UTASITASOK Aszeptikus technikat haszn lva v gja a GORE BIO A sz vetp tl st a kiv nt m retre les seb szeti oll t alkalmazva Ha servkorrekci ra haszn latos javasolt a GORE BIO A sz vetp tl st varratsor meger sit sre alkalmazni Aj nlatos az eszk zt j l vaszkulariz lt sz vet k zel ben elhelyezni A GORE BIO A sz vetp tl s nem aj nlott az arc hib inak permanens thidal s ra A GORE BIO A sz vetp tl s varrattal r gzithet a gazdasz vethez stabiliz ci c lj b l Az eszk z csomagol s ban tal lhat MINIPAX sz rit tasak nem be ltet sre val Ha a MINIPAX sz rit tasak s r lt dobja ki a term ket HIVATKOZAS Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 17 DEFIN CI K u Felhaszn lhat a k vetkez id pontig Figyelem BA Tekintse t a Haszn lati tmutat t 69 Ujrasteriliz lni tilos amp Nem haszn lhat fel jra REF Katal gussz m LOT Gy rt si t tel k dja SN Sorsz m Ec REP Hivatalos k pvisel az Eur pai K z ss gben K Ont FIGYELEM Az Egyes lt Allamok Sz vets gi Torv nye rtelm ben a jelen eszk z kiz r lag orvos ltal vag
26. bei besch digtem MINIPAX Trockenmittelbeutel entsorgen QUELLEN Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 13 DEFINITIONEN u Verfallsdatum Achtung Siehe Gebrauchsanweisung Nicht resterilisieren A Nicht zur Wiederverwendung REF Katalognummer LOT Chargennummer SN Seriennummer EC REP Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft K Ont ACHTUNG In den USA darf dieses Produkt laut den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf Y rztliche Verordnung abgegeben werden STERILE Steril STERILE R Sterilisation durch Bestrahlung Inhalt bei besch digter Verpackung nicht verwenden Trocken aufbewahren Ta K hl aufbewahren Konfiguriert f r Hiatushernien Rekonstruktion 7 m Hersteller 14 OAHTIEZ XPHZHZ GORE BIO A TIA THN H GORE BIO A GORE BIO A
27. ci n lesi n grave o del fallecimiento del paciente PRECAUCIONES El refuerzo tisular GORE BIO A no est dise ado para actuar como pr tesis de soporte de carga y por tanto no se recomienda para la uni n permanente de defectos fasciales El refuerzo tisular GORE BIO A no ha sido evaluado cl nicamente en la reparaci n de prolapsos p lvicos transvaginales Los datos cl nicos han demostrado que el uso de mallas quir rgicas en los procedimientos para prolapsos de rganos p lvicos transvaginales podr a derivar en complicaciones incluidas a t tulo ilustrativo exposici n o erosi n de la malla dolor p lvico formaci n de f stulas dispareunia infecci n disfunci n vaginal o recurrencia No reesterilice el refuerzo tisular GORE BIO A La bolsa de desecante MINIPAX incluida en el envase del dispositivo no est pensada para implantarse Si la bolsa de desecante MINIPAX ha sufrido alg n menoscabo deseche el producto de refuerzo REACCIONES ADVERSAS Las posibles reacciones adversas son las asociadas habitualmente con cualquier pr tesis implantable y pueden incluir entre otras contaminaci n infecci n inflamaci n adhesi n formaci n de f stula formaci n de seroma hematoma y recurrencia INSTRUCCIONES Utilizando una t cnica as ptica recorte el refuerzo tisular GORE BIO A al tama o deseado utilizando tijeras quir rgicas afiladas Cuando se utilice para la reparaci n de una hernia
28. cido EST RIL para uma nica utiliza o O refor o de tecido GORE BIO A foi esterilizado por radia o gama Desde que a embalagem seja guardada temperatura ambiente e n o seja de algum modo comprometida funcionar como uma barreira eficaz at data de validade impressa na caixa O refor o de tecido GORE BIO A foi concebido apenas para uma nica utiliza o n o o reutilize A Gore n o tem dados relativos reutiliza o deste dispositivo A reutiliza o pode provocar a falha do dispositivo ou complica es do procedimento incluindo danos no dispositivo biocompatibilidade com o dispositivo comprometida e contamina o do dispositivo A reutiliza o pode causar infec o les o grave ou morte do doente PRECAU ES O refor o de tecido GORE BIO A n o foi concebido para suportar cargas pelo que n o recomendado para a cobertura permanente de defeitos de f scia O refor o de tecido GORE BIO A nao foi avaliado clinicamente em termos de correc o de prolapso p lvico por via transvaginal Dados cl nicos revelaram que o uso de qualquer malha cir rgica em procedimentos de correcc o de prolapso dos rg os p lvicos por via transvaginal podia resultar em complicac es incluindo entre outras a exposic o da malha eros o da malha dor p lvica formac o de fistula dispareunia infecc o disfunc o vaginal ou recorr ncia N o reesterilize o refor o de tecido GORE BIO A A bolsa dess
29. dysfunktion eller recidiv GORE BIO A v vnadsf rst rkning f r ej omsteriliseras P sen med MINIPAX torkmedel som inkluderats med produkten f r ej implanteras Om p sen med MINIPAX torkmedel har ventyrats kassera v vnadsf rst rkningen OONSKADE REAKTIONER Eventuella o nskade reaktioner r de som vanligtvis associeras med alla implanterbara proteser och kan omfatta men r inte begr nsade till kontamination infektion inflammation adhesion fistelbildning serombildning hematom och recidiv INSTRUKTIONER Med iakttagande av aseptisk teknik trimma GORE BIO A v vnadsf rst rkningen till nskad storlek med en vass operationssax Det rekommenderas att GORE BIO A v vnadsf rst rkning anv nds som en f rst rkning av suturlinjen vid br ckoperation Det rekommenderas att produkten placeras intill rikligt vaskulariserad v vnad GORE BIO A v vnadsf rst rkning rekommenderas ej f r permanent verbryggning av fasciadefekter GORE BIO A v vnadsf rst rkning kan sutureras till v rdv vnaden for stabilisering P sen med MINIPAX torkmedel som inkluderats med produktf rpackningen f r ej implanteras Om p sen med MINIPAX torkmedel har ventyrats kassera v vnadsf rst rkningen REFERENS Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 31 DEFINITIONER
30. e fibreuse poreuse compos e exclusivement d un copolym re synth tique bior sorbable de poly glycolide carbonate de trim thyl ne Le copolym re qui se d grade la fois par hydrolyse et par voie enzymatique s est r v l biocompatible et non antig nique Des tudes in vivo men es avec ce copolym re ont d montr que le processus de bior sorption devrait tre termin dans un d lai de six a sept mois Le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A est fourni ST RILE exclusivement pour un usage unique Le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A a t st rilis par rayons gamma Si le produit emball est conserv temp rature ambiante et que l emballage n a pas t endommag celui ci constituera une barri re efficace jusqu la date de p remption Utiliser avant le imprim e sur la bo te Le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO A est exclusivement usage unique ne pas r utiliser le dispositif Gore ne dispose d aucune donn e relative la r utilisation de ce dispositif Toute r utilisation risque de produire une d faillance du dispositif ou des complications lors de l intervention notamment l endommagement du dispositif l alt ration de la biocompatibilit du dispositif et la contamination du dispositif Toute r utilisation risque d entra ner une infection une l sion grave ou le d c s du patient MISES EN GARDE Le mat riau de renforcement de tissus GORE BIO
31. e ingrepen voor bekkenverzakkingen Uit klinische gegevens blijkt dat gebruik van chirurgische mesh in transvaginale ingrepen voor de verzakking van bekkenorganen kan leiden tot complicaties inclusief maar niet beperkt tot blootliggende mesh mesh erosie bekkenpijn fistelvorming dyspareunie infectie vaginale dysfunctie of terugkeer van de ziekteverschijnselen De GORE BIO A weefselversterker niet opnieuw steriliseren Het MINIPAX vochtabsorberende zakje in de verpakking van het implantaat is niet bestemd voor implantatie Als het MINIPAX vochtabsorberende zakje is aangetast werp het product dan weg BIJWERKINGEN De mogelijke bijwerkingen zijn dezelfde als de bijwerkingen die gewoonlijk met implanteerbare prothesen in verband worden gebracht Hiertoe behoren besmetting infectie ontsteking adhesie fistelvorming seroomvorming hematoom en recidivering INSTRUCTIES Knip met gebruik van een aseptische techniek de GORE BIO A weefselversterker tot op de gewenste maat af met een scherpe chirurgische schaar Bij gebruik in een herniaoperatie verdient het aanbeveling de GORE BIO A weefselversterker te gebruiken als versterking voor de rij hechtingen Aanbevolen wordt het implantaat naast goed gevasculariseerde weefsels te plaatsen De GORE BIO A weefselversterker wordt niet aanbevolen voor de permanente overbrugging van fasciedefecten De GORE BIO A weefselversterker kan met hechtingen aan het gastweefsel worden bevestigd v
32. e utiliza o N o reesterilizar A N o voltar a utilizar REF N mero de cat logo LOT C digo do lote SN N mero de s rie EC REP Representante autorizado na Comunidade Europeia R Only CUIDADO A lei federal dos EUA restringe a venda distribuic o e utiliza o deste dispositivo por um m dico ou Y mediante a sua orienta o STERILE Est ril STERILE R Esterilizado por irradia o N o utilizar se a embalagem estiver danificada Manter seco Armazenar em local fresco Configurado para repara o de h rnia do hiato i Fabricante 28 INSTRUCCIONES DE USO Refuerzo tisular GORE BIO A USO PREVISTO El refuerzo tisular GORE BIO A est indicado para usarse como refuerzo de tejidos blandos Entre los ejemplos de aplicaciones en las gue puede utilizarse el refuerzo tisular GORE BIO A se incluyen el refuerzo de la linea de suturas durante una reparaci n de hernia el refuerzo de colgajos musculares y las reconstrucciones tisulares generales CONTRAINDICACIONES NO EST INDICADO PARA LA RECONSTRUCCION DE DEFECTOS CARDIOVASCULARES DESCRIPCION Tal y como esta envasado el refuerzo tisular GORE BIO A es un material bioabsorbible y ajustable a la medida El refuerzo tisular GORE BIO A se utiliza para reforzar tejidos blandos durante las fases de cicatrizaci n de heridas cubriendo las carencias de tejido blando El refu
33. ecante MINIPAX inclu da na embalagem do dispositivo n o se destina a ser implantada Se a bolsa dessecante MINIPAX estiver danificada elimine a REACC ES ADVERSAS As eventuais reacc es adversas s o as normalmente associadas a quaisquer pr teses implant veis e podem incluir entre outras contaminac o infecc o inflamac o ader ncia formac o de fistula forma o de seroma hematoma e recorr ncia INSTRU ES Atrav s de t cnica ass ptica corte o refor o de tecido GORE BIO A no tamanho pretendido com recurso a uma tesoura cir rgica afiada Quando utilizado para repara o de h rnias recomenda se a utiliza o do refor o de tecido GORE BIO A como refor o da linha de sutura Recomenda se a coloca o do dispositivo junto a um tecido com boa vasculariza o O refor o de tecido GORE BIO A n o recomendado para a cobertura permanente de defeitos da f scia O refor o de tecido GORE BIO A pode ser suturado ao tecido anfitri o para estabiliza o A bolsa dessecante MINIPAX inclu da na embalagem do dispositivo n o se destina a ser implantada Se a bolsa dessecante MINIPAX estiver danificada elimine a REFER NCIA Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 27 DEFINI ES 5 Usar antes de Cuidado BA Consultar as instru es d
34. en abgebaut und hat sich sowohl als biokompatibel als auch nicht antigen erwiesen n vivo Studien mit diesem Copolymer zufolge sollte der Bioresorptionsprozess vor Ablauf von sechs bis sieben Monaten abgeschlossen sein Die GORE BIO A Gewebeverst rkung wird STERIL nur f r den Einmalgebrauch geliefert Die GORE BIO A Gewebeverst rkung wird mit Gammastrahlen sterilisiert Vorausgesetzt dass die Verpackung bei Raumtemperatur gelagert wird und vollkommen unversehrt ist bietet sie bis zum auf der Schachtel aufgedruckten Verfallsdatum einen wirksamen Schutz Die GORE BIO A Gewebeverst rkung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden Gore liegen keine Daten bez glich der Wiederverwendung dieses Produkts vor Eine Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts oder Komplikationen beim Eingriff verursachen darunter Sch den am Produkt Beeintr chtigung der Biokompatibilit t des Produkts und Kontamination des Produkts Eine Wiederverwendung kann zu Infektion schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren VORSICHTSHINWEISE Die GORE BIO A Gewebeverst rkung ist nicht f r den Einsatz als belastbare Prothese konzipiert und empfiehlt sich daher nicht zur permanenten Uberbriickung von Fasziendefekten Es fand keine klinische Beurteilung der GORE BIO A Gewebeverst rkung zum Einsatz bei transvaginalen Beckenbodenrekonstruktionen statt Klinischen Daten zufolge k nnte die Verwendung
35. erzo tisular GORE BIO A provoca una respuesta fisiol gica que cubre las carencias con tejido nativo y absorbe gradualmente el dispositivo Se recomienda que el dispositivo se coloque cerca de tejido bien vascularizado El refuerzo tisular GORE BIO A implantado es una estructura fibrosa porosa compuesta Unicamente de copolimero de poli glicolida carbonato de trimetileno bioabsorbible y sint tico Degradado a trav s de una combinaci n de vias hidroliticas y enzim ticas se ha descubierto que el copolimero es biocompatible y no antig nico Los estudios in vivo con este copolimero indican que el proceso de bioabsorci n deberia estar completo en un plazo de seis a siete meses EI refuerzo tisular GORE BIO A se suministra ESTERIL para un solo uso EI refuerzo tisular GORE BIO A se ha esterilizado utilizando radiaci n gamma Siempre que el envase se guarde a temperatura ambiente y su integridad no se vea comprometida de ninguna manera servir como barrera efectiva hasta la fecha Utilizar antes de caducidad impresa en la caja El refuerzo tisular GORE BIO A est dise ado para un solo uso no lo reutilice Gore no dispone de datos con respecto a la reutilizaci n de este dispositivo La reutilizaci n puede provocar el fallo del dispositivo o complicaciones procedimentales incluidos da o al dispositivo problemas de biocompatibilidad del dispositivo y contaminaci n del dispositivo La reutilizaci n puede ser causa de infec
36. et vaere b de biokompatible og ikke antigene In vivo studier med denne kopolymeren indikerer at bioabsorberingsprosessen bor vaere fullstendig innen seks til syv m neder GORE BIO A vevforsterkning leveres STERIL og kun til engangsbruk GORE BIO A vevforsterkning har blitt sterilisert med gammastr ling Forutsatt at pakningen lagres ved romtemperatur og ikke er forringet p noen m te utgjor den en effektiv barriere til utlopsdatoen trykt p esken GORE BIO A vevforsterkning er kun beregnet til engangsbruk Anordningen m ikke gjenbrukes Gore har ingen data i forbindelse med gjenbruk av denne anordningen Gjenbruk kan fore til feil p anordningen eller komplikasjoner under prosedyren inkludert skade p anordningen redusert biokompatibilitet og kontaminering av anordningen Gjenbruk kan fore til infeksjon alvorlig skade eller at pasienten dor FORHOLDSREGLER GORE BIO A vevforsterkning er ikke beregnet til bruk som en belastningsbaerende protese og den anbefales derfor ikke som en permanent tverrbinding av fasciale defekter GORE BIO A vevforsterkning har ikke blitt klinisk evaluert for reparasjon av transvaginal bekkenprolaps Kliniske data har vist at bruk av noen form for klinisk tr dduk i prosedyrer i forbindelse med transvaginal bekkenorganprolaps kan fore til komplikasjoner inkludert men ikke begrenset til eksponering av tr dduk erosjon av tr dduk bekkensmerter fisteldannelse dyspareuni infeksjo
37. etp tl s szabhat biol giailag felsziv d anyag A GORE BIO A sz vetp tl s haszn latos l gysz vet meger s t s re a sebgy gyul s f zisai alatt a l gysz vethi nyok kit lt se r v n A GORE BIO A sz vetp tl s fiziol giai reakci t v lt ki amely term szetes sz vettel t lti ki a hi nyt s fokozatosan abszorbe lja az eszk zt Aj nlatos az eszk zt jol vaszkulariz lt sz vet k zel ben elhelyezni A be ltetett GORE BIO A sz vetp tl s por zus sz las szerkezet amely kiz r lagosan szintetikus biol giailag felsziv d poli glikolid trimetil n karbon t kopolimerb l all Hidrolitikus s enzimatikus utak kombin ci j val lebontva azt tal lt k hogy a kopolimer biokompatibilis 6s nem antigen Ezzel a kopolimerrel v gzett in vivo vizsg latok azt jelzik hogy a bioabszorpci s folyamat be kell fejez dj n a hat s h t h nap k z tti id alatt A GORE BIO A sz vetp tl s STERILEN sz llitott s csak egyszeri haszn latra alkalmas A GORE BIO A sz vetp tl s gamma sug rz ssal steriliz lt Amennyiben a csomag t rol sa szobah m rs kleten t rt nt s az semmilyen m don nem s r lt gy hat kony korl tkent szolg l a dobozra nyomtatott Felhaszn lhat a k vetkez id pontig jelz ssel szerepl lej rati ideig A GORE BIO A sz vetp tl st kiz r lag egyszeri haszn latra tervezt k az eszk zt tilos jrahaszn lni A Gore nem rendelkezik az eszk z ism telt
38. haszn lat ra vonatkoz adatokkal Az ism telt haszn lat az eszk z m k d sk ptelens g t okozhatja vagy elj r si komplik ci kat eredm nyezhet egyebek k z tt az eszk z k rosod s t az eszk z biol giai kompatibilit s nak cs kken s t s az eszk z szennyez d s t Az ism telt haszn lat eset n fert z s s lyos szem lyi s r l s vagy a beteg hal la k vetkezhet be VINT ZKED SEK A GORE BIO A sz vetp tl st nem teherbir prot zis celj ra tervezt k s ez rt nem javallott az arc hib inak permanens thidal s ra A GORE BIO A sz vetp tl s klinikai rt kel se transvaginalis medenceprolapsus korrekci eset n m g nem t rt nt meg A klinikai adatok azt mutatt k hogy medencei szerv transvaginalis prolapsusa eset n b rmilyen seb szeti h l haszn lata komplik ci kat eredm nyezhet t bbek k z tt hal expozici t h l er zi t medencei fajdalmat fisztulakialakul st dyspareuni t f jdalmas k z s l st fert z st vaginalis funkci zavart vagy probl ma ki jul st Ne steriliz lja jra a GORE BIO A sz vetp tl st Az eszk z csomagol s ban tal lhat MINIPAX sz rit tasak nem be ltet sre szolg l Ha a MINIPAX sz rit tasak s r lt dobja ki a term ket NEMKIV NATOS REAKCI K A lehets ges nem kivanatos reakci k azok amelyek szok sosan t rsithat k be ltethet prot zisekhez s t bbek k z tt magukban foglalj k az al bbiak
39. i si l ms sutvirtinti atliekant i var u plastika raumeny lopams tvirtinti ir bendraisiais audiniy rekonstrukcijos tikslais KONTRAINDIKACIJOS NESKIRTA SIRDIES IR KRAUJAGYSLIU DEFEKTU REKONSTRUKCIJAI APRASYMAS Gamintojo pakuot je pateikta GORE BIO A audiniu sutvirtinimo med iaga yra individualiai formuojama organizme rezorbuojama med iaga GORE BIO A audiniy sutvirtinimo medziaga sutvirtina mink tuosius audinius aizd gijimo laikotarpiu padengdama tr kstam mink t j audini tu tumas GORE BIO A audini sutvirtinimo med iaga sukelia fiziologin atsak kuriam pasirei kiant rekomenduojama implantuoti greta gausiai vaskuliarizuot audini Implantuota GORE BIO A audini sutvirtinimo med iaga yra poringa skaidulin strukt ra sudaryta vien tik i sintetinio organizme rezorbuojamo poli glikolido trimetileno karbonato kopolimero Kopolimeras skyla veikiamas hidroliz s bei fermentini reakcij ir yra biologi kai suderinamas bei neantigeni kas io kopolimero in vivo tyrim duomenimis rezorbcijos organizme procesas tur t baigtis per e is ar septynis menesius GORE BIO A audini sutvirtinimo med iaga pateikiama STERILI ir skirta naudoti tik vien kart GORE BIO A audini sutvirtinimo med iaga yra sterilizuota gama spinduliais Jei laikoma kambario temperat roje ir yra nepa eista pakuot suteiks veiksming barjer iki tinkamumo termino datos i spausdintos ant d ut s
40. ie steh Prost edek doporu ujeme um stit vedle dob e prokrven tk n Prost edek pro pos len tk n GORE BIO A se nedoporu uje pou vat k trval mu p emost n fasci ln ch defekt Prost edek pro pos len tk n GORE BIO A Ize stabilizovat v hostitelsk tk ni tak e se p ipoj pomoc steh Vysou ec s ek MINIPAX kter je sou st balen prost edku nen ur en k implantaci Je li vysou ec s ek MINIPAX po kozen cel prost edek zlikvidujte LITERATURA Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 DEFINICE u Pou t do AN Upozorn ni BH Viz n vod k pou it amp Neresterilizujte A Nepou vejte opakovan REF Katalogov slo LOT K d d vky SN V robn slo EC REP Autorizovan z stupce pro Evropsk spole enstv R Only POZOR Podle feder ln ch z kon USA je prodej distribuce a pou it tohoto za zen povolen pouze na l ka sk p edpis STERILE Steriln STERILE R Sterilizov no oz en m Nepouzivejte pokud je obal poskozen Uchov vejte v suchu zg Uchov vejte v chladu Konfigurovano k reparaci hi tov hernie 7 m Vyrobce BRUGSANVISNING GORE BIO A v vsforst rkning ANVENDELSE
41. io infektio tulehdus adheesio fistelien ja seroomien muodostuminen hematooma ja uusiutuma OHJEET Leikkaa GORE BIO A kudosvahvike aseptisesti halutun kokoiseksi ter vill kirurgisilla saksilla Kun GORE BIO A kudosvahviketta k ytet n tyr korjaukseen sit on suositeltavaa k ytt ommellinjan vahvikkeena On suositeltavaa ett v line asetetaan hyv suonisen kudoksen viereen GORE BIO A kudosvahviketta ei suositella faskiaalisten defektien pysyv n yhdist miseen GORE BIO A kudosvahvike voidaan kiinnitt is nt kudokseen ompeleilla vahvikkeen stabiloimiseksi V linepakkauksessa olevaa MINIPAX kuivausainepussia ei ole tarkoitettu implantoitavaksi Jos MINIPAX kuivausainepussi ei ole ehj h vit tuote VIITE Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 M RITELM T K ytett v ennen Huomio Katso k ytt ohjeita Ei saa steriloida uudelleen A Ei saa k ytt uudelleen REF Luettelonumero LOT Er koodi SN Sarjanumero EC REP Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss K Ont HUOMIO Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan t t v linett saa myyd jakaa tai k ytt vain l k rille Y l k ri tai l k rin m r yksest STERILE Steriili STE
42. issa VASTA AIHEET EI OLE TARKOITETTU KARDIOVASKULAARISTEN DEFEKTIEN REKONSTRUKTIOON KUVAUS Pakattu GORE BIO A kudosvahvike on bioresorboituvaa materiaalia jota voidaan leikata k ytt kohteen mukaan GORE BIO A kudosvahviketta k ytet n pehmytkudosten vahvistamiseen haavojen paranemisen eri vaiheiden aikana siten ett se t ytt pehmytkudosvajeita GORE BIO A kudosvahvike saa aikaan fysiologisen vasteen joka t ytt vajeen luontaisella kudoksella ja absorboi v lineen v hitellen On suositeltavaa ett v line asetetaan hyv suonisen kudoksen viereen Implantoitu GORE BIO A kudosvahvike on huokoinen kuiturakenne joka koostuu pelk st n synteettisest bioresorboituvasta poly glykolidi trimetyleenikarbonaatti kopolymeerista Kopolymeeri hajoaa sek hydrolyyttisesti ett entsymaattisesti ja sen on todettu olevan biosopeutuva ja ei antigeeninen T ll kopolymeerilla tehdyt in vivo tutkimukset osoittavat ett bioresorptioprosessin pit isi olla t ydellinen kuudesta seitsem n kuukauden kuluessa GORE BIO A kudosvahvike toimitetaan STERIILIN ja se on kertak ytt inen GORE BIO A kudosvahvike on steriloitu gammas teilytyksell Pakkaus toimii tehokkaana steriiliesteen laatikkoon merkittyyn k ytett v ennen p iv m r n saakka sill edellytyksell ett pakkausta s ilytet n huoneenl mm ss ja pakkaus on t ysin ehj GORE BIO A kudosvahvike on tarkoitettu ainoastaan
43. le del prolasso degli organi pelvici Dati clinici hanno dimostrato che l impiego di una qualsiasi rete chirurgica nell ambito delle procedure transvaginali per la riparazione del prolasso degli organi pelvici pu determinare l insorgenza di complicanze incluse senza limitazioni esposizione ed erosione della rete dolore pelvico formazione di fistole dispareunia infezione disfunzione vaginale o recidive Non risterilizzare il rinforzo tissutale GORE La bustina di essiccante MINIPAX inclusa nella confezione del dispositivo non destinata all impianto nel corpo del paziente Se la bustina di essiccante MINIPAX non integra gettare il prodotto REAZIONI AVVERSE Le possibili reazioni avverse sono quelle tipicamente associate all uso di protesi impiantabili e possono includere senza limitazioni contaminazione infezione infiammazione aderenze formazione di fistole formazione di sieroma ematoma e recidive ISTRUZIONI Usando una tecnica asettica rifilare il rinforzo tissutale GORE BIO A alle dimensioni desiderate usando delle forbici chirurgiche affilate Nel contesto della riparazione dell ernia si consiglia di usare il rinforzo tissutale GORE BIO A per rafforzare le linee di sutura Si consiglia di collocare il dispositivo in posizione adiacente a tessuto ben vascolarizzato Il rinforzo tissutale GORE BIO A non consigliato per il bridging permanente di difetti fasciali II rinforzo tissutale GORE BIO
44. lutad senast efter sex till sju m nader GORE BIO A v vnadsf rst rkning tillhandahalls STERIL endast f r eng ngsbruk GORE BIO A v vnadsf rst rkning har steriliserats med gammastr lning F rutsatt att f rpackningen f rvaras vid rumstemperatur och inte har ventyrats p n got s tt fungerar den som en effektiv barri r fram till det utg ngsdatum som anges p l dan GORE BIO A v vnadsf rst rkningen r avsedd endast f r eng ngsbruk Produkten far inte teranv ndas Gore har inga uppgifter betr ffande teranv ndning av denna produkt teranv ndning kan orsaka produktfel eller komplikationer i samband med ingreppet inklusive skada p produkten f rs mrad biokompatibilitet hos produkten och kontamination av produkten teranv ndning kan orsaka infektion allvarlig skada eller d dsfall hos patienten F RSIKTIGHETS TG RDER GORE BIO A v vnadsf rst rkning r inte utformad f r att vara en b rande protes och rekommenderas d rf r inte vid permanenta verbryggningar av fasciadefekter GORE BIO A v vnadsf rst rkning har inte utv rderats kliniskt f r transvaginal reparation av b ckenprolaps Kliniska data har visat att anv ndning av vilket som helst kirurgiskt n t vid transvaginala ingrepp vid prolapser av b ckenorgan kan leda till komplikationer omfattande men inte begr nsade till exponering av n tet erosion av n tet b ckensm rta fistelbildning dyspareuni infektion vaginal
45. n nebo smrti pacienta UPOZORN N Prostredek pro pos len tk n GORE BIO A nen ur en k pou it jako zat ovan n hrada a proto se nedoporu uje pou vat k trval mu p emost n fasci ln ch defekt Prostredek pro pos len tk n GORE BIO A nebyl klinicky hodnocen pro transvagin ln reparaci p nevn ho prolapsu Klinick data ukazuj e pou it jak koliv chirurgick s ky p i transvagin ln ch reparac ch prolapsu p nevn ch org n m e m t za n sledek komplikace ke kter m mimo jin pat obna en s ky eroze s ky bolesti p nve tvorba p t le bolesti p i soulo i infekce vagin ln dysfunkce a recidiva Prostredek pro pos len tk n GORE BIO A neresterilizujte Vysou ec s ek MINIPAX kter je sou st balen prost edku nen ur en k implantaci Je li vysou ec s ek MINIPAX po kozen cel prost edek zlikvidujte NE DOUC INKY Mo n ne douc inky zahrnuj obvykl inky spojen s implantabiln mi n hradami ke kter m mimo jin pat kontaminace infekce z n t adheze tvorba p t l tvorba serom hematom a op tovn v skyt POKYNY Pou ijte aseptickou techniku a ostr chirurgick n ky a zast ihn te prost edek pro pos len tk n GORE BIO A na po adovanou velikost P i reparaci hernie doporu ujeme prost edek pro pos len tk n GORE BIO A pou t k pos len lin
46. n vaginal dysfunksjon eller recurrens GORE BIO A vevforsterkning m ikke resteriliseres MINIPAX torkepose som er inkludert i anordningspakningen er ikke beregnet for implantasjon Hvis MINIPAX torkeposen har blitt forringet skal produktet kasseres BIVIRKNINGER Mulige bivirkninger er de som vanligvis forbindes med alle implanterbare proteser og kan inkludere men er ikke begrenset til kontaminasjon infeksjon inflammasjon adhesjon fisteldannelse seromdannelse hematom og tilbakevending INSTRUKSJONER Bruk aseptisk teknikk og beskjaer GORE BIO A vevforsterkning til onsket storrelse med en skarp kirurgisk saks Ved bruk for herniereparasjon anbefales det at GORE BIO A vevforsterkning brukes som en suturlinjeforsterkning Det anbefales at anordningen plasseres ved siden av vev som har god kartilgang GORE BIO A vevforsterkning anbefales ikke for permanent tverrbinding av fasciale defekter GORE BIO A vevforsterkning kan sutureres til vertsvevet for stabilitet MINIPAX torkeposen som er inkludert i anordningspakningen er ikke beregnet til implantasjon Hvis MINIPAX torkeposen har blitt forringet skal produktet kasseres REFERANSE Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 23 DEFINISJONER u Brukes for Forsiktig Se bruksanvisningen M
47. nienie tkanek GORE BIO A nie jest przeznaczone do stosowania jako proteza podlegajaca obciazeniom i dlatego nie jest zalecane do trwalego uzupetniania ubytk w powiezi Wzmocnienie tkanek GORE BIO A nie zosta o ocenione klinicznie w zastosowaniu do przezpochwowych napraw wypadaj cych narz d w miednicy Dane kliniczne wykaza y e u ycie dowolnej siatki chirurgicznej w przezpochwowych zabiegach naprawczych wypadaj cych narz d w miednicy mo e prowadzi do powik a obejmuj cych mi dzy innymi ods oni cie siatki erozj siatki b l miedniczny powstanie przetoki dyspareuni zaka enie upo ledzenie funkcji pochwy lub nawr t choroby Nie sterylizowa ponownie wyrobu Wzmocnienie tkanek GORE BIO A Woreczek ze rodkiem osuszajacym MINIPAX znajdujacy sie w opakowaniu wyrobu nie jest przeznaczony do wszczepiania Jezeli woreczek ze Srodkiem osuszajacym MINIPAX jest uszkodzony wyrzuci wyr b REAKCJE NIEPOZADANE Mozliwe reakcje niepozadane to typowe reakcje zwiazane ze wszelkimi wszczepialnymi protezami w tym m in skazenie zakazenie stany zapalne zrosty przetoki surowiczaki krwiaki i nawroty ubytk w INSTRUKCJE Z zachowaniem warunk w aseptycznych przycia Wzmocnienie tkanek GORE BIO A do zadanego rozmiaru uzywajac ostrych nozyc chirurgicznych Przy naprawie przepukliny zaleca sie zastosowanie Wzmocnienia tkanek GORE BIO A do wzmocnienia linii szw w Zaleca sie umieszczanie wyrobu w sasiedz
48. onantigenic n vivo studies with this copolymer indicate the bioabsorption process should be complete by six to seven months The GORE BIO A Tissue Reinforcement is provided STERILE for single use only The GORE BIO A Tissue Reinforcement has been sterilized by gamma radiation Provided the package is stored at room temperature and is not compromised in any way it will serve as an effective barrier until the use by expiration date printed on the box The GORE BIO A Tissue Reinforcement is designed for single use only do not reuse device Gore does not have data regarding reuse of this device Reuse may cause device failure or procedural complications including device damage compromised device biocompatibility and device contamination Reuse may result in infection serious injury or patient death PRECAUTIONS The GORE BIO A Tissue Reinforcement is not designed to be a load bearing prosthesis and is therefore not recommended for the permanent bridging of fascial defects The GORE BIO A Tissue Reinforcement has not been clinically evaluated in transvaginal pelvic prolapse repair Clinical data has shown that use of any surgical mesh in transvaginal pelvic organ prolapse procedures could result in complications including but not limited to mesh exposure mesh erosion pelvic pain fistula formation dyspareunia infection vaginal dysfunction or recurrence Do not resterilize the GORE BIO A Tissue Reinforcement
49. oor stabilisatie Het MINIPAX vochtabsorberende zakje in de verpakking van het implantaat is niet bestemd voor implantatie Als het MINIPAX vochtabsorberende zakje is aangetast werp het product dan weg LITERATUUR Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 DEFINITIES 5 Uiterste gebruiksdatum Let op BA Gebruiksaanwijzing raadplegen amp Niet opnieuw steriliseren A Niet opnieuw gebruiken REF Catalogusnummer LOT Batchcode SN Serienummer EC REP Gemachtigde in de Europese Gemeenschap R Ont LET OP Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden Y verkocht gedistribueerd of gebruikt door of op voorschrift van een arts STERILE Steriel STERILE R Gesteriliseerd met straling Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Droog houden a Koel bewaren Geconfigureerd voor herstel van hiatushernia ha w Fabrikant K YTT OHJEET GORE BIO A kudosvahvike K YTT TARKOITUS GORE BIO A kudosvahvike on tarkoitettu k ytett v ksi pehmytkudoksen vahvistamiseen GORE BIO A kudosvahviketta voidaan k ytt esimerkiksi ommellinjan vahvikkeena tyr korjauksessa lihaskielekkeen vahvikkeena ja tavanomaisissa kudosrekonstruktio
50. or o de tecido GORE BIO A APLICA O O refor o de tecido GORE BIO A destina se a refor ar tecidos moles Exemplos de aplica es em que o refor o de tecido GORE BIO A pode ser utilizado incluem a repara o de h rnias como refor o da linha de sutura refor o da aba muscular e reconstru es de tecidos gerais CONTRA INDICA ES N O INDICADO PARA RECONSTRU O DE DEFEITOS CARDIOVASCULARES DESCRI O Na sua forma embalada o refor o de tecido GORE BIO A um material reabsorv vel que pode ser cortado medida O refor o de tecido GORE BIO A utilizado para refor ar tecidos moles durante as fases de cicatriza o de feridas atrav s do preenchimento de d fices de tecido mole O refor o de tecido GORE BIO A causa uma reac o fisiol gica que preenche o d fice com tecido nativo e que gradualmente absorve o dispositivo Recomenda se a coloca o do dispositivo junto a um tecido com boa vasculariza o O refor o de tecido GORE BIO A implantado uma estrutura porosa e fibrosa constitu da unicamente por copol mero poli glicolido carbonato de trimetileno sint tico e bioabsorv vel Degradado por uma combina o de vias hidrol ticas e enzim ticas o copol mero tem se demonstrado biocompat vel e n o antig nico Estudos in vivo com este copol mero revelam que o processo de bioabsor o deve ficar conclu do at entre seis e sete meses O refor o de tecido GORE BIO A forne
51. sa e porosa composta esclusivamente da copolimero di poli glicolide trimetilene carbonato sintetico bioassorbibile Il copolimero che subisce il degrado per via idrolitica ed enzimatica risultato biocompatibile e non antigenico Studi in vivo condotti su guesto polimero indicano che il processo di bioassorbimento del materiale risulta generalmente completo entro sei o sette mesi dall impianto Il rinforzo tissutale GORE BIO A fornito STERILE ed esclusivamente monouso II rinforzo tissutale GORE BIO A stato sterilizzato mediante irradiazione con raggi gamma Se conservata a temperatura ambiente e perfettamente integra la confezione costituisce una barriera efficace fino alla data di scadenza indicata Il rinforzo tissutale GORE BIO A esclusivamente monouso Non riutilizzarlo Gore non in possesso di alcun dato riguardante il riutilizzo del presente dispositivo Il riutilizzo pu causare il guasto del dispositivo o complicazioni procedurali inclusi danni al dispositivo compromissione della sua biocompatibilit e contaminazione del dispositivo Il riutilizzo pu provocare infezioni gravi lesioni o il decesso del paziente PRECAUZIONI Il rinforzo tissutale GORE BIO A non progettato per fungere da protesi soggetta a carichi e non quindi consigliato per il bridging permanente di difetti fasciali Il rinforzo tissutale GORE BIO A non stato clinicamente valutato nel contesto della riparazione transvagina
52. se recomienda que el refuerzo tisular GORE BIO A se utilice como refuerzo de la l nea de suturas Se recomienda que el dispositivo se coloque cerca de tejido bien vascularizado El refuerzo tisular GORE BIO A no est recomendado para la uni n permanente de defectos fasciales El refuerzo tisular GORE BIO A se puede fijar con suturas al tejido anfitri n para mayor estabilizaci n La bolsa de desecante MINIPAX incluida en el envase del dispositivo no est pensada para implantarse Si la bolsa de desecante MINIPAX ha sufrido alg n menoscabo deseche el producto de refuerzo REFERENCIA Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 29 DEFINICIONES u Utilizar antes de Aviso LE Consulte las instrucciones de uso No reesterilizar A No reutilizar REF N mero de cat logo LOT C digo de lote SN N mero de serie EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea K Only AVISO Las leyes federales estadounidenses limitan la venta distribuci n y uso de este dispositivo a m dicos o por prescripci n facultativa STERILE Est ril STERILE R M todo de esterilizaci n utilizando irradiaci n No utilizar si el envase est da ado Mantener seco Almac nese en un lugar fresco
53. temperatur fungerer pakningen hvis den ikke kompromitteres pa nogen made som en effektiv barriere indtil udlobet af den pa sken angivne holdbarhedsdato GORE BIO A v vsforst rkning er kun beregnet til engangsbrug Protesen ma ikke genbruges Gore har ikke data vedrorende genbrug af protesen Genbrug kan for rsage svigt af protesen eller procedurem ssige komplikationer inklusive beskadigelse af protesen kompromitteret biokompatibilitet for protesen og kontamination af protesen Genbrug kan resultere i infektion alvorlig personskade eller patientens dod FORHOLDSREGLER GORE BIO A v vsforst rkning er ikke beregnet som en v gtb rende protese og anbefales derfor ikke til permanent udfyldelse af fasciedefekter GORE BIO A vaevsforstaerkning er ikke blevet klinisk evalueret med henblik p transvaginal reparation af nedsynkning fremfald af baekkenorganer Kliniske data har vist at anvendelse af kirurgisk mesh ved transvaginale procedurer i forbindelse med nedsynkning fremfald af baekkenorganer eventuelt kan resultere i komplikationer herunder men ikke begraenset til mesheksponering mesherosion pelvissmerter fisteldannelse dysparauni infektion vaginal dysfunktion eller recidiv GORE BIO A vaevsforstaerkning m ikke resteriliseres MINIPAX posen med torremiddel der er vedlagt pakningen med protesen er ikke beregnet til implantation Hvis MINIPAX posen med torremiddel er blevet kompromitteret skal den k
54. twie dobrze unaczynionych tkanek Wzmocnienie tkanek GORE BIO A nie jest zalecane do stosowania do trwatego uzupelniania ubytk w powiezi Wzmocnienie tkanek GORE BIO A moze zosta przymocowane za pomoca szwu do otaczajacych tkanek w celu ustabilizowania Woreczek ze srodkiem osuszajacym MINIPAX znajdujacy sie w opakowaniu wyrobu nie jest przeznaczony do wszczepiania Jezeli woreczek ze srodkiem osuszajacym MINIPAX jest uszkodzony wyrzuci wyr b LITERATURA Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 25 DEFINICJE Zuzy przed Uwaga Sprawdzi w instrukcji stosowania Nie wyjatawiat ponownie A Nie u ywa ponownie REF Numer katalogowy LOT Kod serii SN Numer seryjny EC REP Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej K Ont UWAGA Zgodnie z prawem federalnym USA ten produkt moze by sprzedawany dystrybuowany lub y uzywany tylko przez lekarza lub z przepisu lekarza STERILE Sterylne STERILE R Sterylizowany radiacyjnie Nie stosowa je eli opakowanie zosta o uszkodzone Chroni przed wilgoci a Przechowywa w chtodnym miejscu Przeznaczony do korekcji przepukliny rozworu przetykowego 7 ul Producent 26 INSTRU ES DE UTILIZA O Ref
55. uit synthetisch bioresorbeerbaar poly glycolide trimethyleencarbonaat copolymeer Het copolymeer wordt via een combinatie van hydrolytische en enzymatische reactiepaden afgebroken en is zowel biocompatibel als niet antigeen bevonden Uit in vivo onderzoek met dit copolymeer blijkt dat het bioresorptieproces binnen zes tot zeven maanden moet zijn voltooid De GORE BIO A weefselversterker wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik De GORE BIO A weefselversterker is gesteriliseerd door gammastraling Mits de verpakking bij kamertemperatuur is bewaard en op geen enkele manier aangetast is vormt deze een effectieve barri re tot de op de doos afgedrukte uiterste gebruiksdatum De GORE BIO A weefselversterker is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw worden gebruikt Gore beschikt niet over gegevens betreffende het hergebruik van dit implantaat Hergebruik kan leiden tot falen van het implantaat of complicaties tijdens de ingreep inclusief beschadiging van het implantaat aangetaste biocompatibiliteit van het implantaat en besmetting van het implantaat Hergebruik kan leiden tot infectie ernstig letsel of overlijden van de pati nt VOORZORGSMAATREGELEN De GORE BIO A weefselversterker is niet bestemd als lastdragende prothese en wordt daarom niet aanbevolen voor de permanente overbrugging van fasciedefecten De GORE BIO A weefselversterker is niet klinisch ge valueerd bij transvaginal
56. um stit vedle dob e prokrven tk n Implantovan prost edek pro pos len tk n GORE BIO A m p rovitou vl knitou strukturu kter je slo ena v lu n ze syntetick ho biologicky absorbovateln ho polyglykolid trimetyl nkarbon tov ho kopolymeru Kopolymer kter se rozkl d p soben m hydrolytick ch a enzymatick ch proces se biologicky dob e sn a nevyvol v tvorbu protil tek Studie in vivo prov d n s t mto kopolymerem dokazuj e proces biologick absorpce by m l b t ukon en za est a sedm m s c Prost edek pro pos len tk n GORE BIO A se dod v STERILN a je ur en pouze k jednor zov mu pou it Prost edek pro pos len tk n GORE BIO A je sterilizov n gamma z en m Pokud se balen uchov v p i pokojov teplot a nen nijak po kozeno slou jako inn bari ra a do uveden ho data pou itelnosti exspirace vyti t n ho na krabi ce Prost edek pro pos len tk n GORE BIO A je ur en pouze k jednomu pou it tento prost edek nepou vejte opakovan Spole nost Gore nem k dispozici dn daje o opakovan m pou it tohoto prost edku P i opakovan m pou it m e doj t k selh n prost edku nebo k peropera n m komplikac m v etn po kozen prost edku k ohro en biologick kompatibility prost edku a ke kontaminaci prost edku V d sledku opakovan ho pou it m e doj t k infekci v n mu poran
57. umato kad j jtaisa galima parduoti platinti arba naudoti tik gydytojui Y arba gydytojo nurodymu STERILE Sterilu STERILE R Sterilizuota vitinant Negalima naudoti jei pakuot pazeista Laikyti sausai a Laikyti v sioje vietoje Konfig ruota stemplin s angos i var os chirurginiam gydymui 7 m Gamintojas 22 BRUKSANVISNING GORE BIO A vevforsterkning BEREGNET BRUK GORE BIO A vevforsterkning er beregnet for bruk ved forsterkning av blotvev Eksempler pa former for bruk hvor GORE BIO A vevforsterkning kan benyttes inkluderer herniereparasjon som suturlinjeforsterkning muskelklafforsterkning og generelle vevsrekonstruksjoner KONTRAINDIKASJONER IKKE FOR REKONSTRUKSJON AV KARDIOVASKULARE DEFEKTER BESKRIVELSE GORE BIO A leveres som et formbart bioabsorberende materiale GORE BIO A vevforsterkning brukes til forsterke blotvev under s rhelingsprosessen ved fylle inn blotvevsunderskudd GORE BIO A vevforsterkning fremkaller en fysiologisk respons som fyller underskuddet med nativt vev og gradvis absorberer anordningen Det anbefales at anordningen plasseres ved siden av vev som har god kartilgang Den implanterte GORE BIO A vevforsterkningen er en poros fiberstruktur som kun best r av syntetiske bioabsorberbare poly glykolid trimetylenkarbonat copolymer Copoloymer brytes ned via en kombinasjon av hydrolytiske og enzymatiske mekanismer og er funn
58. y orvos Y rendelet re rt kes thet terjeszthet vagy haszn lhat STERILE Steril STERILE R Besug rz ssal steriliz lva Nem haszn lhat ha a csomagol s s r lt Sz razon tartand Coe H v s helyen t roland Hiatus hernia korrekci j hoz kialakitva w Gy rt 18 ISTRUZIONI PER LUSO Rinforzo tissutale GORE BIO A USO PREVISTO L uso del rinforzo tissutale GORE BIO A previsto per il rafforzamento dei tessuti molli Le applicazioni nelle quali il rinforzo tissutale GORE BIO A pu essere usato includono il rinforzo delle linee di sutura nel contesto delle riparazioni dell ernia il rafforzamento di lembi muscolari e le ricostruzioni tissutali di tipo generale CONTROINDICAZIONI DA NON USARSI PER LA RICOSTRUZIONE DI DIFETTI CARDIOVASCOLARI DESCRIZIONE Il rinforzo tissutale GORE BIO A un materiale bioassorbibile rifilabile su misura II rinforzo tissutale GORE BIO A rafforza i tessuti molli durante le fasi della guarigione della lesione riempiendone i difetti II rinforzo tissutale GORE BIO A suscita una risposta fisiologica da parte dell organismo che provoca il riempimento del difetto con tessuto nativo parallelamente al progressivo bioassorbimento del materiale di rinforzo Si consiglia di collocare il dispositivo in posizione adiacente a tessuto ben vascolarizzato II rinforzo tissutale GORE BIO A impiantato una struttura fibro
59. y reakciju tarp j u kr timas infekcija u degimas adhezija fistul s susidarymas seromos susidarymas hematoma recidyvas ir kitos NURODYMAI Pagal metodinius aseptikos reikalavimus a triomis chirurgin mis irkl mis atkirpkite reikiamo dyd io GORE BIO A audini sutvirtinimo med iagos dal Taikant i var plastikai GORE BIO A audini sutvirtinimo med iag rekomenduojama naudoti si l ms sutvirtinti Med iag rekomenduojama implantuoti greta gausiai vaskuliarizuot audini GORE BIO A audini sutvirtinimo med iaga nerekomenduojama nuolatiniam fascij defekt padengimui GORE BIO A audini sutvirtinimo med iag galima stabilizuoti prisiuvant prie organizmo audini taiso pakuot je d tas MINIPAX sausiklio pakelis n ra skirtas implantuoti Jeigu MINIPAX sausiklio pakelis yra pa eistas audini sutvirtinimo med iag i meskite LITERAT RA Katz AR Mukherjee DP Kaganov AL Gordon S A new synthetic monofilament absorbable suture made from polytrimethylene carbonate Surgery Gynecology amp Obstetrics 1985 161 3 213 222 21 APIBREZIMAI 5 Tinka naudoti iki Demesio i Zr naudojimo instrukcija amp Negalima sterilizuoti pakartotinai A Negalima naudoti pakartotinai REF Katalogo numeris LOT Serijos kodas SN Serijos numeris EC REP galiotasis atstovas Europos Bendrijoje K Ont DEMESIO JAV federalinis jstatymas n
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