FRANÇAIS MODE D`EMPLOI
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1. Brancher le connecteur PIM du cath ter Visions PV 035 sur le module d interface patient comme indiqu dans le manuel d utilisation du syst me d imagerie V rifier si le dispositif transmet des images EE IE PIE ERRRE EHEN HEEE nyan EHEN DRE LEENE HEE Longueur utile 90 cm 7F 25 marqueurs radio opaques 1 cm d intervalle P Rep res l encre 501 0400 02 001 Placer le cath ter Visions PV 035 sur le guide intravasculaire Il est possible d utiliser un guide de 0 89 mm 0 035 po 0 97 mm 0 038 po Activer le rev tement hydrophile avec du s rum physiologique h parin st rile normal Faire avancer le cath ter Visions PV 035 par dessus le guide jusqu au site du syst me vasculaire observer Le guide doit toujours devancer le cath ter IVUS V rifier la pr sence d une image sur le moniteur Une fois l image obtenue le cath ter peut tre dirig par dessus le guide pour obtenir l affichage de segments suppl mentaires du syst me vasculaire En l absence d image ou si l image obtenue n est pas satisfaisante consulter le manuel d utilisation du syst me d imagerie Volcano Une fois l imagerie termin e retirer le cath ter Visions PV 035 et purger abondamment au s rum physiologique h parin st rile normal Pour les besoins d imagerie ult rieurs nettoyer le guide et purger abondamment le cath ter au s rum physiologique h parin st rile normal avant la r insertion Une foi2. endoproth ses et ainsi bloquer le cath ter quide s parer l extr mit du cath ter et ou d placer l endoproth se Proc der avec prudence lors du retrait du cath ter par dessus le guide dans un vaisseau porteur d une endoproth se afin de r duire au maximum les risques pour le patient Le cath ter ne doit jamais tre ins r de force dans des lumi res plus troites que le corps du cath ter ou au travers d une st nose serr e e Si une r sistance se fait sentir lors du retrait retirer simultan ment l ensemble du syst me guide cath ter IVUS gaine cath ter guide MODE D EMPLOI Le cath ter Visions PV 035 peut tre introduit dans le syst me vasculaire par voie percutan e ou chirurgicale puis avanc jusqu l emplacement souhait La fr quence et la dur e de l intervention sont laiss es la discr tion du m decin et d pendent de la proc dure et des informations requises Lire attentivement le manuel d utilisation du syst me d imagerie Volcano avant d utiliser ce dispositif V rifier le fonctionnement du syst me avant l utilisation Ouvrir l emballage du cath ter Visions PV 035 en observant une technique st rile et placer le cercle dans le champ st rile Pour pr parer le cath ter rincer la lumi re du guide par le port situ au niveau du raccord en Y du cath ter puis essuyer toute la longueur utile avec du s rum physiologique h parin st rile normal Retirer le capuchon transparent blanc du connecteur PIM
3. vasculaire dissection vasculaire perforation rupture ou l sion rest nose h morragie ou h matome r actions m dicamenteuses r action allergique au produit de contraste hypo hypertension infection fistule art rioveineuse embolie saignement au niveau du site de ponction l sions des parois vasculaires thrombose vasculaire pseudo an vrisme au site d insertion du cath ter insuffisance r nale an vrisme traumatisme vasculaire n cessitant une r paration ou une intervention chirurgicale d c s AVERTISSEMENTS e l utilisation des cath ters Visions PV 035 est exclusivement r serv e aux sp cialistes d ment form s aux proc dures auxquelles ces dispositifs sont destin s Le produit est fourni st rile si la pochette est ouverte ou endommag e compromettant ainsi la barri re st rile mettre le produit au rebut Ce produit ne peut pas tre rest rilis ni r utilis Le cath ter Visions PV 035 est usage unique VOLCANO Corporation VOLCANO n met aucune garantie observation ou condition d aucune sorte expresse ou tacite y compris toute garantie de qualit marchande de convenance ou d ad quation un but particulier en mati re de r utilisation du cath ter De plus VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de dommages indirects ou cons cutifs pouvant r sulter d une telle r utilisation La r utilisation y compris la rest rilisation du produit inutilis pourrait entr
4. 16 638 8008 Volcarica S R L T l phone 32 2 679 1076 Fax 916 638 8112 Coyol Free Zone and Business Park Fax 32 2 679 1079 Building B37 Coyol Alajuela Costa Rica T l phone 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 S Re Uniquement sur ordonnance ONLY CE 0086 Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag 2 Date de p remption TE Contenu un 1 St rilis l oxyde d thyl ne STERILE EO SJ Conserver dans un endroit sec et frais l abri de la lumi re Non fabriqu partir de latex de caoutchouc naturel 501 0000 06 006 Date de r vision 10 2015 www volcanocorp com
5. MODE D EMPLOI FRAN AIS UD LC A N 0 VISIONS PV 035 CATH TER IVUS NUM RIQUE OMEMAIEEN CTE Rep res l encre non radio opaques Marqueurs radio opaques 12 mm 1cm ext extr mit lt 0 055 Capteur de 8 2 F Plan d imagerie 1 5 mm MISE EN GARDE 1 En vertu de la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance m dicale 2 Lire enti rement la pr sente notice avant utilisation INDICATIONS Les cath ters Visions PV 035 sont con us pour l valuation de la morphologie vasculaire des vaisseaux sanguins du syst me vasculaire p riph rique en fournissant une image transversale de ces vaisseaux Les cath ters d imagerie par ultrasons Visions PV 035 sont con us pour tre utilis s conjointement avec les proc dures d angiographie classiques afin de fournir une image de la lumi re vasculaire et des structures des parois ainsi que les mesures dimensionnelles de l image DESCRIPTION Le cath ter Visions PV 035 est un cath ter d imagerie intravasculaire guid par fil dot d un transducteur Ultrasons num rique son extr mit distale Le transducteur utilise un r seau cylindrique 64 l ments qui met de l nergie acoustique dans les tissus environnants et d tecte les chos produits Les informations fournies par les chos sont utilis es pour produire des images en temps r el des vaisseaux p riph riques Le cath ter Vis
6. a ner notamment mais pas exclusivement les probl mes suivants e ventuelles cons quences critiques pour le patient suite la s paration du dispositif la d formation des mat riaux ou une infection sepsie e imagerie impossible ou autres dysfonctionnements du dispositif Le transducteur du cath ter est un assemblage de composants lectroniques fragiles Toute mauvaise utilisation d lib r e sous la forme d un pliage d une torsion ou de toute autre manipulation physique brutale aura pour effet d annuler la garantie e Le cath ter Visions PV 035 ne doit pas tre utilis des fins autres que celles indiqu es ici PR CAUTIONS D EMPLOI Le cath ter Visions PV 035 est un instrument scientifique fragile qui doit tre trait comme tel II convient de toujours respecter les pr cautions suivantes Prot ger l embout du cath ter des chocs et des forces excessives e pas couper plisser nouer ou endommager de toute autre mani re le cath ter Prot ger les branchements lectriques de toute exposition des liquides e pas manipuler le transducteur Sur toute la longueur du guide le diam tre externe ne doit pas d passer la valeur maximum sp cifi e Pendant l utilisation v rifier si le positionnement du cath ter n obstrue pas le d bit sanguin du vaisseau ettoyer le guide et purger soigneusement le cath ter avec du s rum physiologique h parin st rile normal avant et apr s chaque insertion Essuyer l ext r
7. ieur du cath ter avec du s rum physiologique h parin st rile normal lors d une utilisation prolong e Lors de l insertion du guide le cath ter et le guide doivent tre droits sans pliure ni courbure sans quoi la lumi re interne pourrait tre endommag e e pas avancer le guide en cas de r sistance importante Si un blocage se produit entre le cath ter et le quide l int rieur du patient RETIRER LES DEUX DISPOSITIFS AVEC PRECAUTION et ne pas les utiliser Si un blocage se produit l ext rieur du patient retirer le cath ter et ne pas l utiliser Au moment de faire avancer ou de recommencer faire avancer le cath ter par dessus un guide dans un vaisseau porteur d une endoproth se si cette derni re n est pas enti rement appos e contre la paroi vasculaire le guide et ou le cath ter risquent d accrocher l endoproth se au niveau de la jonction cath ter quide ou d un ou de plusieurs montants de l endoproth se Cela pourrait provoquer le blocage du cath ter quide la s paration de l extr mit du cath ter et ou le d placement de l endoproth se Ne jamais forcer pour faire avancer le cath ter Proc der avec pr caution pour recommencer faire avancer un cath ter par dessus un guide et dans un vaisseau porteur d une endoproth se car il pourrait entrer en contact avec un ou plusieurs montants de l endoproth se Une avanc e ult rieure du cath ter IVUS pourrait provoquer un blocage entre le cath ter et la ou les
8. ions PV 035 s ntroduit par voie percutan e ou par le biais d une incision chirurgicale dans le syst me vasculaire et est con u pour d placer des guides de 0 89 0 97 mm 0 035 0 038 po Le corps du cath ter comporte des marqueurs espac s de 1 cm sur toute la longueur utile 25 marqueurs radio opaques jalonnent l extr mit distale du cath ter en commen ant 1 cm du plan d imagerie jusqu au 25e marqueur radio opaque chevauchant le large rep re encr le plus distal Les marqueurs encr s non radio opaques continuent le long de la tige intervalles de 1 cm entre leurs parties centrales respectives avec des rep res plus larges indiquant des intervalles de 5 cm Un rev tement hydrophile GlyDx lubrifiant est appliqu l ext rieur sur une partie distale du cath ter Les cath ters Visions PV 035 peuvent uniquement tre utilis s avec les syst mes des gammes s5 et CORE de Volcano CONTRE INDICATIONS e Utilisation dans le syst me vasculaire c r bral Situations pr sentant une probabilit raisonnable de l sions tissulaires ou organiques Spasme vasculaire Grave calcification Preuves d un thrombus sous angiographie Grave sinuosit vasculaire EFFETS IND SIRABLES Comme lors de toute proc dure de cath t risme des complications peuvent survenir avec l utilisation du cath ter IVUS num rique Visions PV 035 Les effets ind sirables possibles incluent sans toutefois s y limiter occlusion spasme
9. qu il est livr sera mat riellement conforme aux caract ristiques techniques actuelles de VOLCANO pour le Cath ter TOUTE RESPONSABILIT DE VOLCANO QUANT AU CATH TER OU AU FONCTIONNEMENT DE CELUI CI EN VERTU DE TOUTE GARANTIE N GLIGENCE RESPONSABILIT ABSOLUE OU AUTRE TH ORIE SERA LIMIT E EXCLUSIVEMENT AU REMPLACEMENT DU CATH TER OU SI LE REMPLACEMENT EST INAD QUAT EN TANT QUE RECOURS OU NON PRATIQUE DU POINT DE VUE DE VOLCANO AU REMBOURSEMENT DES FRAIS D ACHAT DU CATH TER L EXCEPTION DES CLAUSES SUSDITES LE CATH TER EST FOURNI TEL QUEL SANS GARANTIE D AUCUNE SORTE NI EXPRESSE NI TACITE Y COMPRIS SANS LIMITATION LA GARANTIE DE CONVENANCE DE QUALIT MARCHANDE ET D AD QUATION UN BUT PARTICULIER D ABSENCE DE CONTREFA ON DE PLUS VOLCANO N MET AUCUNE GARANTIE OU REPR SENTATION RELATIVE L UTILISATION OU AUX R SULTATS DE L UTILISATION DU CATH TER OU DES DOCUMENTS CRITS EN TERMES DE PR CISION D EXACTITUDE DE FIABILIT OU AUTRE Le titulaire de la licence reconna t que VOLCANO n est pas et ne pourra pas tre tenu pour responsable des artides ou des services fournis par une personne autre que VOLCANO VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de retard ou de d faillance hors de son contr le raisonnable En outre cette garantie ne s applique pas dans les cas suivants 1 Le Cath ter n est pas utilis conform ment la description fournie par VOLCANO dans le mode d emploi fourni avec le Cath te
10. r 2 Le Cath ter est utilis d une mani re non conforme aux sp cifications d achat ou aux caract ristiques techniques pr sent es dans le mode d emploi 3 Le Cath ter est r utilis ou rest rilis 4 Le Cath ter a t r par transform ou modifi par une personne ne faisant pas partie du personnel agr de VOLCANO ou sans l autorisation de VOLCANO Pour toute r clamation dans le cadre de cette garantie contacter VOLCANO afin d obtenir des instructions et un num ro d autorisation de renvoi de mat riel si le renvoi du Cath ter est n cessaire l quipement ne sera pas accept dans le cadre de cette garantie si le renvoi n a pas t autoris par VOLCANO BREVET www volcanocorp com patents php La licence de ce produit est octroy e au client pour une utilisation unique Visions est une marque d pos e de Volcano Corporation aux tats Unis et dans d autres pays Volcano et le logo de Volcano sont des marques commerciales de Volcano Corporation qui sont d pos es aux Etats Unis et dans d autres pays POURTOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE CE PRODUIT CONTACTER Fabricant l gal ad Sites de fabrication Repr sentant europ en Volcano Corporation Volcano Corporation agr EC REP 2870 Kilgore Road 2870 Kilgore Road Volcano Europe BVBA SPRL Rancho Cordova CA 95670 USA Rancho Cordova CA 95670 USA Excelsiorlaan 41 T l phone 800 228 4728 Ou B 1930 Zaventem Belgique 9
11. s la proc dure termin e retirer et jeter le guide et le connecteur conform ment aux r glementations locales RANGEMENT ET MANIPULATION Les produits doivent tre conserv s dans un endroit sec et frais l abri de la lumi re dans leur emballage d origine CARACT RISTIQUES TECHNIQUES DU PRODUIT Mod le Visions PV 035 Diam tre maximum externe de la tige 7 0 F 2 33 mm 0 092 po Diam tre maximum du scanner 8 2 F 2 73 mm 0 108 po Guide maximum 0 97 mm 0 038 po Gaine d introduction minimum 8 5 F 2 83 mm 0 111 po Longueur utile 90 cm Incertitude globale maximum 20 4 Tel qu valu dans le tissu TI Indice thermique d fini comme suit TI Woixite 210 Wow Sortie carr e born e mW fc Fr quence centrale MHz MI Indice m canique d fini comme suit MI Pr3 F17 Isppa3 Intensit r duite moyenne d impulsion de cr te spatiale W cm Ispra3 Intensit r duite moyenne temporelle de cr te spatiale mW cm Pr3 Pression n gative de cr te r duite un site de l int grale d intensit d impulsion r duite maximum MPa PD Dur e d impulsion us PRF Fr quence de r p tition d impulsion Hz GARANTIE LIMIT E Dans le cadre des conditions et limitations de responsabilit stipul es dans le pr sent document Volcano Corporation VOLCANO garantit pendant une p riode d un an compter de la date de livraison que le cath ter Visions PV 035 le Cath ter tel
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