Home

Hunter Biopsy Sealing Device

1. AKTIVOOKIEP TN Hunter m 1 1 vi Y N H r x
2. TOV H Hunter H Hunter TOU 42 0694 01 Rev G 12 11
3. P AA al AN 2 cm 3 AE LI 2cm El TO A3 Brua A2 TA 3 4 gt A4 m ekr unon A ji
4. Ol Hunter Ol OI WG Hunter 2011 Vascular Solutions Inc 19 Blowiac TO
5. TO H H Hunter Hunter rou TOV
6. TN Hunter H 1 cm va TOU TOU
7. Hunter 4 12n Hunter e 23 cm 1 cm po 2011 Vascular Solutions Inc 18 e 1 USP TOU
8. oupad TOU TO 42 0694 01 Rev G 12 11 Mn da td A V 1 oupad a E je el
9. B B1 ap 1 2 oupad B3 B2 pe ro 4 2011 Vascular Solutions Inc 20 42 0694 01 Rev G 12 11 B4 H Hunter pe STERILEJEO To 20 C 25 C Ol
10. TO A2 H 2 E p op 2 oupad amen ee j Mn 4 rj fed oupad i R EKTITUEN
11. H Vascular Solutions Inc Hunter Vascular Solutions Inc H Vascular Solutions Inc TTAPETT NEVEG Hunter H Vascular Solut
12. cm e Tpia 3 CC 2 cm 4 cm TIG OD OD Gauge 4520 20 Gauge 0 90 mm 4518 18 Gauge 1 30 mm 4516 16 Gauge 1 60 mm 4514 14 Gauge 2 15 mm H Hunter
13. TIG 1 Ba 2 4 ap 2 ap 4 ap 1 oupad TO Tou
14. Broy as H Hunter H Hunter USP va
15. Vyjm te protla ovac ty s ostr m hrotem a vyjm te p dr nou trubici z bioptick kanyly B3 Bude li to douc opakujte krok B2 s trubic 4 B4 Uzav ete bioptick trakt a na o et en m sto pou ijte vhodn obvaz M sto vyhodno te podle protokolu zdravotnick ho za zen BALEN A UCHOV V N Za zen Hunter Biopsy Sealing Device bylo sterilizov no etyl noxidem STERILE EO V robek je nutn uchov vat p i teplot ch od 20 C do 250 Chra te p ed nadm rn m teplem Za zen uchov vejte na chladn m a such m m st Individu ln jednotky se samostatn neprod vaj OMEZEN Z RUKA Spole nost Vascular Solutions Inc zaru uje e extrak n za zen Hunter Biopsy Sealing Device je do uplynut uveden doby pou itelnosti bez vad na d lensk m proveden a materi lu Odpov dnost podle t to z ruky je omezena na refundaci nebo v m nu jak hokoli v robku jen byl ze strany spole nosti Vascular Solutions Inc shled n vadn m v d lensk m zpracov n i materi lech Spole nost Vascular Solutions Inc nebude odpov dat za dn n hodn zvl tn i n sledn kody vznikl p i pou v n za zen Hunter Biopsy Sealing Device Po kozen v robku zp soben nespr vn m pou it m 2011 Vascular Solutions Inc 46 pozm n n m nespr vn m skladov n m nebo nevhodnou manipulac ru platnost t to omezen z
16. B2 3 2 cm 2 UYKROTNONS va 11111 g ja V5 wan v pio 2 2 B ro A E pl TO 2 cm 2
17. coc Retirer le stylet avec tige poussoir et le tube de maintien vide de la canule de biopsie B3 Si cela est souhait r p ter l tape B2 avec le tube n 4 B4 Fermer le tractus de la biopsie et appliquer un pansement appropri sur le site trait Evaluer le site selon le protocole de l tablissement CONDITIONNEMENT ET STOCKAGE Le dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter a t st rilis l oxyde d thyl ne STERILE EO Le produit doit tre conserv une temp rature comprise entre 20 et 25 C Ne pas exposer une temp rature excessive Conserver dans un endroit frais et sec Les unit s individuelles ne sont pas vendues s par ment 2011 Vascular Solutions Inc GARANTIE LIMIT E Vascular Solutions Inc garantit que le dispositif de fermeture apres biopsie Hunter est exempt de d fauts de fabrication et de mat riaux jusqu la date limite d utilisation indiqu e La responsabilit couverte par cette garantie est limit e au remboursement ou au remplacement de tout produit jug par Vascular Solutions Inc comme pr sentant un d faut de fabrication ou de mat riau Vascular Solutions Inc ne pourra tre tenue pour responsable de tout dommage accidentel particulier ou indirect r sultant de l utilisation du dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter Un endommagement du produit d une mauvaise utilisation une transformation un stockage impropre ou
18. Kansainv listen merkkien hakemisto Varjoaine markkeri Slovnik mezin rodnich symbol Zna kova nepropustn pro z en 2011 Vascular Solutions Inc 47 42 0694 01 Rev G 12 11 Content Glossary BE gt Content 23 cm push rod stylet with depth stop Pledget containing radiopague Pledget Glossary material Glossaire du Stylet tige poussoir de 23 cm avec but e de profondeur Tampon contenant le materiau Tampon contenu radio opague Inhalt Glossar 23 cm Schubstangenmandrin mit Tiefenanschlag Tupfer der r ntgendichtes Tupfer Material enth lt Ordlista 23 cm tryckst ngsn l med djupstopp Kompress som inneh ller Kompress r ntgent tt material Glosario de Estilete de barra de presi n de 23 cm con tope de profundidad Parche gue contiene material Parche Contenidos radiopaco 23 cm Innholds 23 cm stempelstilett med dybdestopp Kompress med rontgentett Kompress ordliste materiale Glossario del 23 cm spingere lo stiletto con il fermo di profondit Tampone contenente Tampone contenuto materiale radiopaco Gloss rio do Estilete tipo vareta de press o de 23 cm com dispositivo de paragem Enchimento com material En
19. AA Chiudere il tratto della biopsia e applicare una medicazione adeguata al sito trattato Valutare il sito trattato in base al protocollo del proprio istituto Procedura di erogazione B Sito della biopsia non evidenziato B1 Se non si ha l esigenza di evidenziare il sito della biopsia rimuovere il tubo di supporto 1 e inserire delicatamente il tubo di supporto 2 nel raccordo della cannula per biopsia Precauzione non inserire il tubo di supporto nel raccordo della cannula per biopsia con una forza eccessiva L applicazione di una forza eccessiva potrebbe deformare il tubo di supporto e impedire I inserimento del tampone nella cavit della biopsia Spingere il mandrino con l asta di spinta nel tubo di supporto inserendo delicatamente il tampone nella cannula per biopsia fino a portare a contatto il fermo di profondita con il tubo di supporto lt C rcc V Tubo 2 Rimuovere il mandrino con l asta di spinta e staccare il tubo di supporto dalla cannula per biopsia 42 0694 01 Rev G 12 11 B2 Per applicare un ulteriore tampone inserire delicatamente il tubo di supporto 3 nel raccordo della cannula per biopsia Precauzione non inserire il tubo di supporto nel raccordo della cannula per biopsia con una forza eccessiva L applicazione di una forza eccessiva potrebbe deformare il tubo di supporto e impedire I inserimento del tampone nella cavit della biopsia Spingere il mandrino co
20. bildirilmi tir KL N K PROSED R A a daki talimatlar teknik y nlendirme sa lar ama Hunter Biyopsi Kapama Cihaz kullan m i in gerekli resmi e itimin yerine ge mez Tarif edilen teknikler ve prosed rler t bbi olarak kabul edilmi T M protokolleri temsil etmemektedir 2011 Vascular Solutions Inc 35 ayr ca herhangi bir hastan n tedavisinde doktorun deneyimi ve kararlar n n yerini almay ama lamamaktad r Kullan mdan nce Hunter Biyopsi Kapama Cihaz ambalaj n hasar a s ndan dikkatli inceleyiniz HAZIRLIK biyopsi prosed r ncesinde Biyopsi prosed r n ger ekle tirmeden nce itme ubu unu biyopsi kan l n n i inden ilk mark r band na dek itiniz ve derinlik stopunu biyopsi kan l g be ine en yak n mark r band na dek kayd r n z Derinlik stopu art k biyopsi prosed r n takiben radyopak mark r tamponun d zg n ekilde yerle tirilmesi i in haz rd r nlem Farkl reticilerin biyopsi aletleri ve aksesuarlar farkl boyutlarda olabilir Farkl reticilerin alet ve aksesuarlar beraber ve Hunter Biyopsi Kapama Cihaz ile kullan l yorsa prosed re ba lamadan nce birbirlerine uygunluklar n kontrol ediniz r lk aretleme Bandi En yak n i aretleme band x ie Derinlik tme ubu u Durdurucusu stilesi Biyo psi Kan l Biyopsi prosed r n kurumsal protokol ve kullan lan biyopsi cihaz reticisinin talimatlar uya
21. dr nou trubici 2 do st edu bioptick kanyly Bezpe nostn opat en P i um s ov n p dr n trubice do st edu bioptick kanyly nepou vejte nadm rnou s lu M ete tak deformovat p dr nou trubici a znemo nit nasazen tamp nu do bioptick dutiny Posunujte protla ovac ty s ostr m hrotem do p dr n trubice jemn protla ujte tamp n skrze bioptickou kanylu dokud hloubkov zar ka nedos hne p dr n trubice x Y 3313311 I Y Trubice 2 x ota Vyjm te protla ovac ty s ostr m hrotem a vyjm te p dr nou trubici z bioptick kanyly B2 Pokud po adujete dal tamp n jemn um st te p dr nou trubici H3 do st edu bioptick kanyly 42 0694 01 Rev G 12 11 Bezpe nostn opat en P i um s ov n p dr n trubice do st edu bioptick kanyly nepou vejte nadm rnou s lu M ete tak deformovat p dr nou trubici a znemo nit nasazen tamp nu do bioptick dutiny Posunujte protla ovac ty s ostr m hrotem do p dr n trubice jemn protla ujte rentgenkontrastn tamp n skrze bioptickou kanylu dokud hloubkov zar ka nebude 2 cm tj 2 markery od konce p dr n trubice lt k eer V Trubice 3 2cm ie Dr te protla ovac ty s ostr m hrotem na m st a vyt hn te bioptickou kanylu dozadu dokud p dr n trubice nedos hne hloubkov zar ky
22. une manipulation inappropri e annulerait cette garantie limit e Aucun employ mandataire ou distributeur de Vascular Solutions Inc n a autorit pour changer ou modifier cette garantie limit e quelque gard que ce soit Aucune modification ou aucun changement pr tendu ne sera opposable Vascular Solutions Inc Cette garantie se substitue express ment toutes autres garanties explicites ou implicites notamment toute garantie de qualit marchande ou d ad quation un usage particulier ou toute autre obligation de VASCULAR SOLUTIONS INC Voir le Glossaire des symboles internationaux la page 4T 42 0694 01 Rev G 12 11 Hunter Biopsie Verschlusssystem USP Resorbierbarer Gelatineschwamm r ntgendichtes Biopsie Verschlusssystem GEBRAUCHSANWEISUNG ACHTUNG USA Laut US Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an einen Arzt bzw auf rztliche Anordnung verkauft werden ACHTUNG Das Hunter Biopsie Verschlusssystem darf nur von rzten oder medizinischem Fachpersonal unter rztlicher Aufsicht verwendet werden die in den Gebrauch dieses Produktes eingewiesen wurden Das Ger t wird steril geliefert und ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt Wiederverwenden eines f r den einmaligen Gebrauch bestimmten Ger ts birgt die Gefahr einer Infektion des Patienten oder des Anwenders Kontamination des Ger ts kann zur Erkrankung oder zu ernsthaften Verletzungen des Patienten f hren VERWENDUNGSZWECK UND BESCHRE
23. varten kun koepala aluetta ei haluta merkit Kiinnitt mistoimenpide A Koepala alueen merkint A1 Aseta sijoitusputki 1 varovasti koepalakanyylin keski n siten ett tupon r ntgens teit l p isem t n osa on sijoitusputken distaalisessa p dyss Varotoimet l k yt liiallista voimaa asettaessasi sijoitusputkea koepalakanyylin keski n Se voi tehd sijoitusputken ep muotoiseksi ja est tupon viemisen koepalan ottoaukkoon Ty nn ty nt varsistiletti sijoitusputkeen ty nt en r ntgens teit l p isem t n tuppo hell sti koepalakanyylin l pi kunnes syvyysrajoitin saavuttaa sijoitusputken ap E33 3 33 1 V Putki 1 Poista ty nt varsistiletti ja tyhj sijoitusputki koepalakanyylista A2 Mik li lis tuppo on tarpeellinen aseta varovasti sijoitusputki 2 koepalakanyylin keski n Varotoimet l k yt liiallista voimaa asettaessasi sijoitusputkea koepalakanyylin keski n Se voi tehd 2011 Vascular Solutions Inc 42 sijoitusputken ep muotoiseksi ja est tupon viemisen koepalan ottoaukkoon Ty nn ty nt varsistiletti sijoitusputkeen ty nt en tuppo hell sti koepalakanyylin l pi kunnes syvyysrajoitin on 2 cm ts 2 markkerinauhan p ss sijoitusputken p dyst a c N aaa TV Putki 2 2cm W Pid ty nt varsistiletti paikallaan ja ved koepalakanyyli taakse kunnes sijoitusput
24. Bi psias Hunter Os danos causados ao produto devido a uma utilizac o incorrecta alterac o conservac o ou manuseamento incorrectos invalidam esta garantia limitada Nenhum funcion rio agente ou distribuidor da Vascular Solutions Inc est autorizado a alterar esta garantia limitada sob nenhum aspecto Oualguer alterac o ou correc o expressa n o execut vel contra a Vascular Solutions Inc ESTA GARANTIA SUBSTITUI EXPRESSAMENTE QUALQUER OUTRA GARANTIA EXPL CITA OU IMPL CITA INCLUINDO QUAISQUER GARANTIAS DE COMERCIALIZA O OU ADEQUA O PARA DETERMINADA FINALIDADE OU QUALQUER OUTRA OBRIGA O DA VASCULAR SOLUTIONS INC Consulte o Gloss rio de S mbolos Internacionais na p gina 47 Hunter biopsi forseglingsanordning USP resorberbart gelatinsvamp rontgenfast biopsi forseglingsanordning BRUGSANVISNING USA ADVARSEL medfgr af amerikansk forbundslovgivning er salget af dette produkt begr nset til at m tte ske gennem en l ge eller efter ordinering af en l ge ADVARSEL Proceduren for Hunter biopsi forseglingsanordningen skal foretages af l ger eller sundhedspersonale vejledt af l ger med passende tr ning i brugen af anordningen Anordningen leveres steril og er kun beregnet til engangsbrug Genbrug af anordninger til engangsbrug medf rer potentiel risiko for brugerinfektioner Kontamination af anordningen kan resultere i sygdom eller alvorlige patientskader FORMAL MED ANORDNINGEN OG
25. Entz ndungen Embolusbildung und hnliche Komplikationen wenn sie in das Kreislaufsystem eingef hrt werden Infektionen Fieber ohne nachweisbare Infektion Auswirkungen einer lokalen oder systemischen Infektion Kompression benachbarter anatomischer Strukturen Verletzung des Blutgef Res und Blutungen Materialien auf Gelatinebasis k nnen Herde f r Infektionen und die Bildung von Abszessen sein sie k nnen das Wachstum von Bakterien verst rken KLINISCHES VORGEHEN Die folgenden Anweisungen erkl ren das technische Vorgehen ersetzen aber nicht die Notwendigkeit eines formalen Trainings in der Anwendung des Hunter Biopsie Verschlusssystems Die beschriebenen Techniken und Vorgehensweisen beschreiben nicht alle medizinisch zul ssigen Methoden und k nnen die Erfahrung und das Urteilsverm gen des Arztes in der Behandlung bestimmter Patienten nicht ersetzen Die Verpackung des Hunter Biopsie Verschlusssystems muss vor Gebrauch sorgf ltig auf Besch digungen berpr ft werden VORBEREITUNG vor dem Biopsieverfahren Bevor Sie die Biopsie durchf hren f hren Sie das Schubstangenmandrin durch die Biopsiekan le bis zum ersten Markierungsring ein und schieben Sie den Tiefenanschlag zum Markierungsring der dem Biopsiekan lenanschluss am n chsten ist Der Tiefenanschlag ist jetzt positioniert um den r ntgendichten Markierungstupfer nach der Biopsie einzuf hren 2011 Vascular Solutions Inc Vorsicht Biopsie Ger te
26. holder ret Suet Di Hold skyvestangmandrengen p plass og trekk biopsikanylen tilbake til holdergret n r dybdestopperen CC Fjern skyvestangmandrengen og det tomme holderoret fra biopsikanylen 42 0694 01 Rev G 12 11 B3 Gjenta trinn B2 med ror nr 4 om gnskelig B4 Lukk biopsikanalen og p for en passende bandasje p behandlingsstedet Vurder stedet i henhold til institusjonsprotokoll INNPAKNING OG OPPBEVARING Hunter Biopsiforseglingsenhet har blitt sterilisert med etylenoksid STERILE Produktet m lagres ved temperaturer mellom 20 C og 25 C M ikke lagres ved ungdig hoy varme Oppbevares p et kjolig tort sted Individuelle enheter selges ikke separat BEGRENSET GARANTI Vascular Solutions Inc garanterer at Hunter Biopsiforseglingsenhet er fri fra fagmessige defekter og materialer for den oppgitte utgangsdatoen Ansvar under denne garantien er begrenset til en tilbakebetaling eller erstatning av ethvert produkt som Vascular Solutions Inc har funnet defekt i arbeidsutforelsen eller materiell Vascular Solutions Inc skal ikke v re ansvarlig for noen tilfeldige spesielle eller folgelige skader som oppst r fra bruken av Hunter Biopsiforseglingsenhet Skade p produktet gjennom misbruk modifisering uriktig lagring eller uriktig h ndtering opphever denne begrensede garantien Ingen ansatt agent eller distributor for Vascular Solutions
27. llare Detta kan deformera f rvaringsr ret och f rhindra utplacering av tampongen i biopsikanalen Skjut fram mandr ngen in i f rvaringsr ret och tryck f rsiktigt den tampongen genom biopsikanylen till dess djupanslaget n r fram till f rvaringsr ret h x raj rd jaan Tag bort mandr ngen och det tomma f rvaringsr ret fr n biopsikanylen lt 2 Om ytterligare en tampong nskas placera f rsiktigt f rvaringsr r 3 i biopsikanylens h llare F rsiktighet Anv nd ej verdriven kraft n r ett f rvaringsr r placeras i biopsikanylens h llare Detta kan deformera f rvaringsr ret och f rhindra utplacering av tampongen i biopsikanalen Skjut fram mandr ngen in i f rvaringsr ret och tryck f rsiktigt tampongen genom biopsikanylen till dess 42 0694 01 Rev G 12 11 djupanslaget befinner sig 2 cm d v s 2 mark rband fr n f rvaringsr rets nde lt a i al C a L3 3131311 V R r3 2cm H ll mandr ngen p plats och drag tillbaka biopsikanylen till dess f rvaringsr ret n r djupanslaget 2cm je Tag bort mandr ngen och det tomma f rvaringsr ret fr n biopsikanylen B3 Om s nskas upprepa steg B2 with r r 4 B4 St ng biopsikanalen och applicera ett l mpligt f rband p det behandlade st llet Bed m st llet enligt sjukhusprotokoll F RPACKNING OCH
28. n z B yle yap lmas tutma t p n deforme edip tamponun biyopsi bo lu una yerle tirilmesini engelleyebilir Derinlik stopu tutma t p n n ucuna 2 cm yani 2 mark r band uzakl a ula ana dek tamponu biyopsi kan l i inden hafif e iterek itme ubu u stilesini tutma t p n n i inde ilerletiniz Zoa Ti e tme ubu u stilesini yerinde tutunuz ve tutma t p derinlik stopuna ula ana dek biyopsi kan l n geri ekiniz WIC ol tme ubu u stilesini kar n z ve biyopsi kan l nden tutma t p n bo alt n z A3 E er istenirse A2 ad m n 3 ve 4 No lu t plerle tekrarlay n z A4 Biyopsi kanal n kapat n z ve tedavi edilen b lgeye uygun bir pansuman uygulay n z Kurum protokol uyar nca b lgeyi de erlendiriniz Uygulama prosed r B Biyopsi B lgesini aretlemeden B1 E er biyopsi b lgesinin i aretlenmesi istenmiyorsa 1 No lu tutma t p n at n z ve 2 No lu tutma t p n biyopsi kan l n n g be inde konumland r n z nlem Biyopsi kan l n n g be inde bir tutma t p n konumland r rken a r g uygulamay n z B yle yap lmas tutma t p n deforme edip tamponun biyopsi bo lu una yerle tirilmesini engelleyebilir 2011 Vascular Solutions Inc 36 Derinlik stopu tutma t p ne ula ana dek tamponu biyopsi kan l i inden hafif e iterek itme ubu u stilesini tutma t
29. profissionais de cuidados de sa de orientados por um m dico e detentores duma forma o adequada para a utiliza o deste dispositivo O dispositivo fornecido esterilizado e para uma nica utiliza o A reutiliza o do dispositivo poder levar a um risco potencial para o paciente assim como a poss veis infec es Uma contamina o do dispositivo poder levar a doen as ou problemas graves para o paciente 42 0694 01 Rev G 12 11 FINALIDADE E DESCRI O DO DISPOSITIVO O Dispositivo de Veda o para Bi psias Hunter foi concebido para facilitar a hemostase ap s um procedimento de bi psia percut nea do f gado Foi concebido para uso com uma agulha de bi psia coaxial com o tamanho apropriado n o inclu do com o Dispositivo de Veda o para Bi psias Hunter que ir permitir a administra o do enchimento na cavidade da bi psia com o estilete tipo vareta de press o O dispositivo tamb m cont m um marcador radiopaco que ajuda a reposicionar o local da bi psia para qualquer interven o ou diagn stico subsequente Com base num modelo animal o componente do enchimento de espuma de gelatina do Dispositivo de Veda o para Bi psias Hunter revelou uma degrada o significativa na semana 4 n o sendo detectados quaisquer vest gios de gelatina na semana 12 Cada Dispositivo de Veda o para Bi psias Hunter inclui os seguintes componentes e Um estilete tipo vareta de press o com 23 cm com marcas gravada
30. relativa a questa garanzia limitata al rimborso del prezzo pagato o alla sostituzione di qualsiasi prodotto che Vascular Solutions Inc ritiene presenti difetti di fabbricazione o di materiale Vascular Solutions Inc declina ogni responsabilit per qualsiasi danno accidentale speciale o indiretto derivante dall uso del dispositivo di chiusura per biopsia Hunter Danni al prodotto causati da uso errato modifiche non autorizzate immagazzinaggio o trattamento improprio rendono nulla la presente garanzia Nessun dipendente agente o distributore di Vascular Solutions Inc ha la facolt di variare o modificare la presente garanzia limitata a nessun riguardo Vascular Solutions Inc declina qualsiasi responsabilit per alterazioni o modifiche QUESTA GARANZIA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE ESPLICITE O IMPLICITE INCLUSE EVENTUALI GARANZIE DI COMMERCIABILIT O IDONEIT A UNO SCOPO PARTICOLARE O QUALUNQUE ALTRO OBBLIGO CONTRATTO DA VASCULAR SOLUTIONS INC Vedere il glossario internazionale dei simboli a pagina 47 Dispositivo de Vedac o para Bi psias Hunter Dispositivo de vedac o para bi psias radiopaco com compressa de gelatina absorvivel USP INSTRU ES DE UTILIZA O ATEN O EUA A legisla o federal EUA restringe a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante prescri o m dica ATEN O O procedimento com o Dispositivo de Veda o para Bi psias Hunter deve ser executado por m dicos ou
31. ruky dn zam stnanec z stupce ani distributor spole nosti Vascular Solutions Inc nem v dn m ohledu dnou pravomoc pozm nit i doplnit tuto omezenou z ruku dn dajn pozm n n i dopln n nebude u spole nosti Vascular Solutions Inc vymahateln TATO Z RUKA JE POSKYTNUTA V SLOVN NAM STO V ECH OSTATN CH V SLOVN CH NEBO NEP M CH Z RUK V ETN JAK KOLI Z RUKY UPLATNITELNOSTI NA TRHU NEBO VHODNOSTI KE KONKR TN MU ELU NEBO JAK HOKOLI Z VAZKU SPOLE NOSTI VASCULAR SOLUTIONS INC Viz Slovn k mezin rodn ch symbol na stran 47 42 0694 01 Rev G 12 11 International Symbols Glossary International Symbols Glossary Radiopague Marker Glossaire des symboles internationaux Marqueur radio opaque Legende der Internationalen Symbole Strahlenundurchl ssige r Marker F rklaring av internationella symboler R ntgenmark r Glosario de Simbolos Internacionales Marcador radiopaco Ordliste med internasjonale symboler Rontgentett markor Glossario internazionale dei simboli Marker radiopaco Gloss rio de simbolos internacionais Marcador radiopaco International Rontgenfast markering symbolforklaring Uluslararasi Sembol Radyopak Mark r S zl Lijst met internationale Radiopake markering symbolen
32. R hren Nr 3 Nr 4 A4 SchlieRen Sie den Biopsietrakt und bringen Sie an der behandelten Stelle einen geeigneten Verband an berwachen Sie die Wunde gem klinik blichem Protokoll Applikationsverfahren B Keine Markierung der Biopsiestelle B1 Wenn keine Markierung der Biopsiestelle gew nscht ist werfen Sie Halter hre Nr 1 weg und positionieren Sie Halter hre Nr 2 vorsichtig im Anschluss der Biopsiekan le Vorsicht Keine berm ige Kraft aufwenden wenn Sie eine Halter hre im Anschluss der Biopsiekan le positionieren Das k nnte die Halter hre verformen und die Platzierung des Tupfers in der Biopsieh hle behindern Schieben Sie das Schubstangenmandrin in die Halter hre vor wobei Sie den Tupfer vorsichtig durch die Biopsiekan le schieben bis der Tiefenanschlag die Halter hre erreicht 2011 Vascular Solutions Inc 10 ne V R hre 2 iuc ja Entfernen Sie das Schubstangenmandrin und holen Sie die Halter hre aus der Biopsiekan le B2 Wenn ein weiterer Tupfer ben tigt wird positionieren Sie Halter hre Nr 3 vorsichtig im Anschluss der Biopsiekan le Vorsicht Keine berm ige Kraft aufwenden wenn Sie eine Halter hre im Anschluss der Biopsiekan le positionieren Das k nnte die Halter hre verformen und die Platzierung des Tupfers in der Biopsieh hle behindern Schieben Sie das Schubstangenmandrin in die Halter hre vor wobei Sie den Tupfer vor
33. de biopsie la canule de biopsie doit tre laiss e en place PROC DURE DE D LIVRANCE La proc dure de d livrance A fournit les instructions pour la d livrance du tampon radio opaque n 1 destin marquer le site de la biopsie suivi par les tampons de g latine ult rieurs n 2 n 4 La proc dure de d livrance B fournit les instructions pour la d livrance des tampons non radio opaques n 2 n 4 quand le marquage du site de la biopsie n est pas souhait Proc dure de d livrance A Marquage du site de la biopsie A1 Placer d licatement le tube de maintien n 1 dans l embase de la canule de biopsie de sorte que la partie radio opaque du tampon se situe l extr mit distale du tube de maintien Pr caution Ne pas utiliser une force excessive pour positionner un tube de maintien dans l embase de la canule de biopsie Ceci est susceptible de d former le tube de maintien et d emp cher le d ploiement du tampon dans la cavit de la biopsie Faire avancer le stylet avec tige poussoir dans le tube de maintien en poussant d licatement le tampon radio opaque au travers de la canule de biopsie jusqu ce que la but e de profondeur atteigne le tube de maintien lt DL fri D ja Retirer le stylet avec tige poussoir et le tube de maintien vide de la canule de biopsie A2 Si un tampon suppl mentaire est souhait placer d licatement le tube de maintien n 2
34. de la biopsia deseche el tubo portador n 1 y cologue suavemente el tubo portador n 2 en el centro de la c nula para biopsia Precauci n No apligue excesiva fuerza cuando cologue un tubo portador en el centro de la c nula para biopsia Ello puede deformar el tubo portador e inhibir la colocaci n del parche pledget dentro de la cavidad de la biopsia Avance el estilete de barra de presi n dentro del tubo portador empujando suavemente el parche por la c nula para biopsia hasta que el tope de profundidad llegue hasta el tubo portador lt x fi re Retire el estilete con barra de presi n y vacie el tubo portador desde la c nula para biopsia B2 Si se desea un parche adicional coloque suavemente el tubo portador n 3 en el centro de la c nula para biopsia Precauci n No aplique excesiva fuerza cuando coloque un tubo portador en el centro de la c nula para biopsia Ello puede deformar el tubo portador e inhibir la colocaci n del parche pledget dentro de la cavidad de la biopsia Avance el estilete con barra de presi n dentro del tubo portador empujando suavemente el parche radiopaco por la c nula para biopsia hasta gue el tope de profundidad llegue a 2 cm es decir 2 bandas del marcador desde el extremo del tubo portador lt A Cal S as E 3 eo jaf Sostenga el estilete con barra de presi n en el lugar y retraiga la c
35. degradatie zien op het tijdpunt van 4 weken waarbij na 12 weken geen restanten van de gelatine meer werden aangetroffen The Hunter Biopsy Sealing Device is designed to facilitate hemostasis following a percutaneous liver biopsy procedure It is designed for use with an appropriately sized coaxial biopsy needle not included with the Hunter Biopsy Sealing Device that will allow for delivery of the pledget to the biopsy cavity with the push rod stylet Elk instrument voor biopsie afdichting van Hunter bestaat uit de volgende onderdelen e Een drukstang stilet van 23 cm met ingekerfde markeringen in stappen van 1 cm en een dieptestop om te ondersteunen bij het meten en afgifte van het gewenste aantal verbanden door de bestaande biopsiecanule De E33 33133 Een 1 radiaal gecomprimeerd verband gemaakt van resorbeerbare gelatinespons USP met tantalumpoeder een radiopaak materiaal in de punt van het verband dat het materiaal zichtbaar maakt onder stereotactische r ntgen afbeeldingssystemen Cw e Drie 3 aanvullende resorbeerbare gelatineverbanden zonder radiopaak materiaal die gebruikt kunnen worden om te helpen de locatie van het initi le radiopake verband te onderhouden en ook ter ondersteuning van de hemostase binnen het biopsiegebied Deze zijn ook zichtbaar onder echo afbeelding ter aanvullende markering van de werkelijke biopsielocatie CC 42 0694 01 Rev G 12 11 radiaal gecomprimeerd verband
36. m decin ou sous sa surveillance par un professionnel de sant ayant une bonne formation l utilisation du dispositif Le dispositif est fourni st rile et exclusivement pour un usage unique Toute r utilisation d un dispositif usage unique cr un risque d infection pour le patient ou l utilisateur La contamination du dispositif peut entra ner une maladie ou une blessure grave pour le patient OBJET ET DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter est con u pour faciliter l h mostase apr s une intervention de biopsie h patique percutan e Il est con u pour tre utilis avec une aiguille de biopsie coaxiale de taille appropri e non incluse dans le dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter qui permettra la d livrance du tampon dans la cavit de la biopsie l aide du stylet muni d une tige poussoir Le dispositif contient galement un marqueur radio opaque qui permet de relocaliser le site de la biopsie pour toute intervention ou diagnostic ult rieur Sur la base d un mod le animal le tampon de mousse de g latine du dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter pr sente une d gradation significative apr s 4 semaines aucun g latine r manente n est d tect e apr s 12 semaines Chaque dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter comporte les l ments suivants e Un stylet avec tige poussoir de 23 cm portant des rep res grav s par incr ments de 1 cm et une but e
37. materialefejl Vascular Solutions Inc haefter ikke for nogen h ndelige specielle eller felgemaessige skader der m tte opst ved brugen af Hunter biopsi forseglingsanordningen Ved beskadigelse af produktet som folge af forkert brug aendring ukorrekt opbevaring eller ukorrekt h ndtering bortfalder denne begr nset garanti Ingen ansatte handelsagenter eller distributorer for Vascular Solutions Inc har bemyndigelse til at aendre eller rette denne begraensede garanti i nogen henseende Ingen p st et ndring eller rettelse kan h ndh ves over for Vascular Solutions Inc DENNE GARANTI TR DER STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTAEDE INKLUSIVE ALLE GARANTIER DER OMHANDLER SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET SPECIELT FORMAL ELLER ANDRE FORPLIGTELSER DER P HVILE VASCULAR SOLUTIONS INC Se ordlisten med internationale symboler p side 47 Hunter Biyopsi Kapama Cihazi USP Emilebilir Jelatin Spanc Radyopak Biyopsi Kapama Cihazi KULLANIM TALIMATLARI A B D N UYARI A B D federal kanunlar na g re bu cihaz sadece bir doktor taraf ndan veya emriyle sat labilir UYARI Hunter Biyopsi Kapama Cihaz prosed r cihaz n kullan m konusunda yeterli e itimi alm doktorlar veya doktor y netiminde sa l k al anlar taraf ndan uygulanmal d r C HAZ AMACI VE TANIMI Hunter Biyopsi Kapama Cihaz perk tan karaci er biyopsi prosed r n takiben hemostaz kolay
38. nula de biopsia hasta gue el tubo portador llegue al tope de profundidad CoCo Retire el estilete con barra de presi n y vacie el tubo portador desde la c nula para biopsia 2011 Vascular Solutions Inc 17 B3 Si lo desea repita el paso B2 con el tubo n 4 B4 Cierre el tracto de biopsia y apligue un vendaje apropiado al sitio tratado Eval e el sitio seg n el protocolo institucional ENVASADO Y CONSERVACI N EI Dispositivo de sellado de biopsias Hunter se ha esterilizado con xido de etileno STERILE EO El producto debe conservarse a temperaturas de entre 20 C y 25 C No lo almacene en un lugar con calor excesivo Cons rvese en un lugar fresco y seco Las unidades individuales no se venden por separado GARANT A LIMITADA Vascular Solutions Inc garantiza que el Dispositivo de sellado de biopsias Hunter est exento de defectos de fabricaci n y de materiales antes de la fecha de caducidad indicada La responsabilidad bajo esta garant a est limitada al reembolso o al reemplazo de cualquier producto que Vascular Solutions Inc haya encontrado que presente defectos de manufactura o de materiales Vascular Solutions Inc no ser responsable de ning n da o fortuito especial o consecuente que se produzca por el uso del Dispositivo de sellado de biopsias Hunter El da o del producto por el mal uso alteraci n conservaci n incorrecta o manipulaci n incorrecta anular est
39. r trykstangsstiletten ind i holder ret og tryk forsigtigt pelotten gennem biopsi kanylen indtil dybdestoppet er 2 cm dvs 2 mark rringe fra enden af holder ret gri a I c s EET y 4 ma Hold trykstangsstilletten p plads og traek biopsi kanylen tilbage indtil holdergret n r dybdestoppet a IC Fjern trykstangsstiletten og tag holdergret ud af biopsi kanylen A3 Om gnsket gentages trin A2 med rorene nr 3 4 A4 Luk biopsi gangen og anlaeg en passende forbinding p det behandlede sted Evalu r stedet ifolge institutionsprotokol Inds ttelsesprocedure B Ingen markering af biopsi stedet B1 Hvis markering af biopsi stedet ikke onskes skal du kassere holdergret nr 1 og forsigtigt anbringe holdergret nr 2 i biopsi kanylens muffe Forsigtighedsregel Udgv ikke for megen kraft n r holdergret skal anbringes i muffen i biopsi kanylen Dette kan deformere holdergret og hemme placeringen af pelotten i biopsi kaviteten For trykstangsstiletten ind i holderoret og tryk forsigtigt den pelotte gennem biopsi kanylen indtil dybdestoppet n r holdergret 2011 Vascular Solutions Inc 33 aaa fr J UV Slange 2 iu ja Fjern trykstangsstiletten og tag holdergret ud af biopsi kanylen B2 Hvis der onskes en ekstra pelotte anbringes holdergret nr 2 forsigtigtigt i biopsi kanylens muffe Forsigtighedsregel
40. rod Stop stylet First marker band x Biopsy cannula Perform the biopsy procedure per individual institutional protocol and manufacturer s instructions of the biopsy device used Upon removal of the biopsy sample the biopsy cannula should be left in place 42 0694 01 Rev G 12 11 DELIVERY PROCEDURE Remove the push rod stylet and the empty holding tube N from the biopsy cannula Delivery procedure A provides instructions for the delivery of the radiopague pledget 1 intended to mark the biopsy site followed by subseguent gelatin pledgets A3 If desired repeat step A2 with tubes 3 4 2 4 Delivery procedure B provides instructions for the A4 Close the biopsy tract and apply an appropriate delivery of the non radiopaque pledgets 2 4 when dressing to the treated site Assess the site per marking the biopsy site is not desired institutional protocol Delivery procedure A Marking the Biopsy Site A1 Gently position holding tube 1 in the hub of the Delivery procedure B Not Marking the Biopsy Site biopsy cannula so that the radiopague portion of the B1 If marking the biopsy site is not desired discard pledget is at the distal end of the holding tube holding tube 1 and gently position holding tube 2 in the Precaution Do not use excessive force when positioning hub of the biopsy cannula a holding tube in the hub of the biopsy cannula This may deform the holding tube and inhibit deployment
41. tillsammans och i samband med anv ndning av Hunter f rslutningsanordning vid biopsi kontrollera kompatibiliteten innan ingreppet p b rjas 42 0694 01 Rev G 12 11 N rmaste mark rb and pu EN 1 Djupstopp Tryckst ngsn l I F rsta mark rb and x Bio psikanyl Genomf r biopsiproceduren enligt enskilt sjukhusprotokoll och tillverkarens instruktioner f r den biopsiutrustning som anv nds Vid avl gsnande av biopsiprovet b r biopsikanylen l mnas p plats APPLICERINGSPROCEDUR Appliceringsprocedur A ger instruktioner f r placering av den r ntgent ta tampongen 1 som skall markera biopsist llet f ljt av efterf ljande gelatintamponger 42 44 Appliceringsprocedur B ger instruktioner f r placering av de icke r ntgent ta tampongerna 42 44 n r markering av biopsist llet inte nskas Appliceringsprocedur A Markering av biopsist llet A1 Placera f rsiktigt r r 1 i biopsikanylens h llare s att den r ntgent ta delen av tampongen befinner sig vid f rvaringsr rets distala nde F rsiktighet Anv nd ej verdriven kraft n r ett f rvaringsr r placeras i biopsikanylens h llare Detta kan deformera f rvaringsr ret och f rhindra utplacering av tampongen i biopsikanalen Skjut fram mandr ngen in i f rvaringsr ret och tryck f rsiktigt den r ntgent ta tampongen genom biopsikanylen till dess djupanslaget n r fram till f rvaringsr ret lt E a X TIT LI I K
42. und Zubeh r k nnen je nach Hersteller in der Gr e variieren Wenn Sie Instrumente und Zubeh r von verschiedenen Herstellern verwenden die gemeinsam und in Verbindung mit dem Hunter Biopsie Verschlusssystem eingesetzt werden pr fen Sie deren Kompatibilit t bevor Sie mit dem Verfahren beginnen N chstgel eg ener Markieru ng sii n J Erster Markie rung sring Md Ed x W Tiefenan Schubstangen schlag man drin Bio psie kani le F hren Sie die Biopsie so durch dass Sie Ihrem klinischen Protokoll und den Anweisungen des Herstellers des verwendeten Biopsieger ts entspricht Nach der Entnahme der Biopsieprobe sollte die Biopsiekan le in situ verbleiben APPLIKATIONSVERFAHREN Applikationsverfahren A liefert Anweisungen f r den Einsatz des r ntgendichten Tupfers Nr 1 der die Biopsiestelle markieren soll und nach dem anschlieRend Gelatinetupfer Nr 2 Nr 4 eingef hrt werden Applikationsverfahren B liefert Anweisungen f r den Einsatz der nicht r ntgendichten Tupfer Nr 2 Nr 4 wenn keine Markierung der Biopsiestelle gew nscht wird Applikationsverfahren A Markierung der Biopsiestelle A1 Positionieren Sie die Halter hre Nr 1 vorsichtig im Anschluss der Biopsiekan le und zwar so dass sich der r ntgendichte Teil des Tupfers am distalen Ende der Halter hre befindet Vorsicht Keine berm ige Kraft aufwenden wenn Sie eine Halter hre im Anschluss der Biopsiekan le positioniere
43. BESKRIVELSE AF DEN Hunter biopsi forseglingsanordning er beregnet til at fremme hamostase efter perkutan leverbiopsi Den er beregnet til brug sammen med en koaksial biopsi n l af passende storrelse folger ikke med Hunter biopsi forseglingsanordningen som sorger for afgivelse af pelotten i biopsi kaviteten med trykstangstiletten Instrumentet har ogs en rontgenfast markgr som giver mulighed for at bidrage til at finde frem til biopsi stedet igen i fald der skal interveneres eller diagnosticeres 2011 Vascular Solutions Inc 31 senere Pelotten af gelantineskum som er en komponent af Hunter biopsi forseglingsanordningen er afprovet p en dyremodel og har udvist markant nedbrydning ved det fjerde ugetidspunkt og der blev ikke observeret gelatinrester ved 12 uges punktet Hver Hunter biopsi forseglingsanordning omfatter folgende komponenter e En 23 cm trykstangstilet med skraverede 1 cm s markeringer og et dybdestop til hjaelp ved m ling og afgivelse af det nskede antal pelotter gennem den eksisterende biopsi kanyle S e En 1 radialt komprimeret gelantineskum pelotte fremstillet af resorberbar gelatinsvamp USP der indeholder tantalpulver et r ntgenfast materiale der befinder sig p spidsen af pelotten og som ger at materialet er synligt under stereotaktiske rontgen billeddannelsessystemer Cw e Tre 3 ekstra resorberbare gelatin pelotter der ikke indeholder rontgenfast materiale og som kan an
44. CHTSMASSNAHMEN Biopsie Ger te und Zubeh r k nnen je nach Hersteller in der Gr Re variieren Wenn Sie Instrumente und Zubeh r von verschiedenen Herstellern verwenden die gemeinsam und in Verbindung mit dem Hunter Biopsie Verschlusssystem eingesetzt werden pr fen Sie die Kompatibilit t bevor Sie mit dem Verfahren beginnen indem Sie die mitgelieferte Schubstange in die Biopsienadel einf hren Die Schubstange muss 42 0694 01 Rev G 12 11 mindestens 1 cm ber die Spitze der Biopsienadel hinausragen um kompatibel zu sein Keine berm ige Kraft aufwenden wenn Sie eine Halter hre im Anschluss der Biopsiekanile positionieren Das k nnte die Halter hre verformen und die Platzierung des Tupfers in der Biopsieh hle behindern Achten Sie darauf dass das System vor dem Einsatz nicht mit Feuchtigkeit in Ber hrung kommt Dadurch k nnte der Tupfer vorzeitig aufguellen was die Platzierung des F rsta mark rband Tupfers in der Biopsieh hle behindern k nnte Das Hunter Biopsie Verschlusssystem wurde nicht auf seine Sicherheit oder Kompatibilit t in der MR Umgebung beurteilt Das Hunter Biopsie Verschlusssystem wurde nicht auf Erw rmung oder Migration in der MR Umgebung getestet UNERW NSCHTE EREIGNISSE Zu den bekannten unerw nschten Ereignissen in Zusammenhang mit der Verwendung des Resorbierbaren Gelatineschwamms USP und Tantalpuder geh ren allergische Reaktionen Einkapselung von Fl ssigkeit H matombildung
45. ENTO DE ENTREGA O procedimento de entrega A disponibiliza instru es para a entrega do enchimento radiopaco n 1 cujo objectivo o de assinalar o local da bi psia seguido de enchimentos de gelatina subsequentes n 2 n 4 O procedimento de entrega B fornece instruc es para a entrega de enchimentos n o radiopacos n 2 n 4 quando n o se pretende assinalar o local da bi psia Procedimento de entrega A Assinalar o local da bi psia A1 Posicione suavemente o tubo de manutenc o da posic o n 1 no canh o da c nula de bi psias de maneira a gue a parte radiopaca do enchimento se encontre na extremidade distal do tubo de manutenc o da posic o Precau o exer a for a excessiva ao posicionar um tubo de manutenc o da posic o no canh o da c nula de bi psias Isto pode deformar o tubo de manutenc o da posic o e inibir a colocac o do enchimento na cavidade da bi psia Avance o estilete tipo vareta de press o no tubo de manutenc o da posic o empurrando suavemente o enchimento radiopaco atraves da c nula de bi psias at dispositivo de paragem da profundidade alcancar o tubo de manutenc o da posic o lt A m Gad Remova o estilete tipo vareta de press o e o tubo de manutenc o da posic o vazio da c nula de bi psias A2 Se guiser aplicar um enchimento adicional posicione suavemente o tubo de manutenc o da posic o n 2 no c
46. F RVARING Hunter f rslutningsanordning vid biopsi har steriliserats med etylenoxid STERILE EO Produkten b r f rvaras vid en temperatur mellan 20 C och 25 C F rvara ej vid verdriven v rme F rvaras p en sval torr plats Enskilda enheter s ljs ej separat BEGR NSAD GARANTI Vascular Solutions Inc garanterar att Hunter f rslutningsanordning vid biopsi r fri fr n defekter i utf rande och material f re angivet utg ngsdatum Ansvaret g llande denna garanti r begr nsat till ers ttning f r eller utbyte av produkt som av Vascular Solutions Inc har befunnits ha en defekt i utf rande eller material Vascular Solutions Inc skall inte h llas ansvariga f r n gra tillf lliga eller s rskilda skador eller f ljdskador som uppst r till f ljd av anv ndning av Hunter f rslutningsanordning vid biopsi Den h r begr nsade garantin g ller ej om produkten skadats till f ljd av missbruk ndringar felaktig f rvaring eller felaktig hantering Inga anst llda ombud eller distribut rer f r Vascular Solutions Inc har befogenhet att ndra eller g ra till gg till denna begr nsade garanti p n got s tt P st dda ndringar eller till gg skall inte g lla gentemot Vascular Solutions Inc 2011 Vascular Solutions Inc 14 DEN H R GARANTIN G LLER UTTRYCKLIGEN ST LLET F R ALLA ANDRA GARANTIER UTTRYCKLIGA ELLER UNDERF RSTADDA INKLUSIVE ALLA GARANTIER BETR FFANDE S LJBARHET OCH L MP
47. Hunter Biopsy Sealing Device English instructionsforUse 1 Fran ais Moded emploi 4 Deutsch Gebrauchsanweisung 8 Svenska Bruksanvisning 11 Espa ol Instrucciones de uso 14 18 Norsk Bruksanvisning 21 Italianollstruzioniperl uso 24 Portugu s Instru es de utiliza o 27 Dansk Brugsanvisning nennen 31 T rk e Kullan m Talimatlar 34 Nederlands Gebruiksaanwijzing 37 Suomi K ytt ohje nn 40 Cesky N vod k pou it ne 43 TN Vascular SOLUTIONS KS Vascular Solutions Inc 6464 Sycamore Court Minneapolis MN 55369 USA 888 240 6001 USA E 763 656 4300 E 763 656 4250 WWW vasc com EC REP Vascular Solutions Zerusa Limited 208 Business Innovation Centre NUI Galway Newcastle Road Galway Ireland 35391 861611 E 35391 861612 CE 0344 2011 Vascular Solutions Inc Hunter Biopsy Sealing Device USP Absorbable Gelatin Sponge Radiopague Biopsy Sealing Device INSTRUCTIONS FOR USE USA CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician CAUTION The Hunter Biopsy Sealing Device procedure should be perfor
48. Hunter koepalan tiivistyslaite sis lt seuraavat osat e 23 cm ty nt varsistiletti 1 cm n v lein olevilla kaiverrusmerkinn ill ja syvyysrajoittimella joka auttaa mittauksessa ja oikean tuppom r n sy tt misess olemassaolevan koepalakanyylin kautta dopo 42 0694 01 Rev G 12 11 e Yksi 1 s teitt isesti puristettu tuppo joka on valmistettu resorboituvasta gelatiinivaahtosienest USP st joka sis lt tantaalijauhetta r ntgens teit l p isem t nt ainetta tupon k rjess mahdollistaen sen n kymisen stereotaktisissa r ntgen kuvauslaitteissa cm e Kolme 3 ylim r ist absorboituvaa gelatiinivaahtotuppoa eiv t sis ll r ntgens teit l p isem t nt ainetta joita voidaan k ytt alkuper isen r ntgens teit l p isem tt m n tupon sijainnin pit miseen kuten my s apuna verenvuodon tyrehdytt misen helpottamisessa koepala alueen sis ll Ne ovat n kyviss my s ultra nikuvauksessa mik parantaa entisest n varsinaisen koepala alueen merkint C C9 Jokainen s teitt isesti puristettu gelatiinivaahtotuppo on 2 cm pitk varastoitu 4 cm l pin kyv n sijoitusputkeen ja saatavilla seuraavilla ulkohalkaisijoilla OD Mallinumero Tupon S ili n tulkilla maksimiulkohalkaisija todettu mitta 4520 20 mittaa 0 90 mm 4518 18 mittaa 1 30 mm 4516 16 mittaa 1 60 mm 4514 14 mittaa 2 15 mm K YTT TARKOITUS Hunter ko
49. IBUNG Das Hunter Biopsie Verschlusssystem dient dazu die H mostase nach einer perkutanen Leberbiopsie zu erleichtern Es ist zur Verwendung mit einer koaxialen Biopsienadel der richtigen Gr e nicht im Hunter Biopsie Verschlusssystem enthalten vorgesehen die es erm glicht den Tupfer mit dem Schubstangenmandrin in die Biopsieh hle zu schieben Das System enth lt auch eine r ntgendichte Markierung die dazu dient die Biopsiestelle f r nachfolgende Eingriffe oder Diagnosen wieder zu finden Beim Tiermodell war bei der Gelatineschaumstoff Tupferkomponente des Hunter Biopsie Verschlusssystems nach 4 Wochen ein deutlicher Abbau zu erkennen und nach 12 Wochen waren keine Gelatinereste mehr zu finden Jedes Hunter Biopsie Verschlusssystem umfasst folgende Komponenten e Ein 23 cm Schubstangenmandrin mit einge tzten Markierungen im Abstand von 1 cm und einem Tiefenanschlag der dabei hilft die gew nschte Anzahl von Tupfern zu messen und durch die vorhandene Biopsiekan le einzuf hren De AI Einen 1 radial komprimierten Gelatineschaumstoff Tupfer aus resorbierbarem Gelatineschwamm USP der Tantalpuder enth lt ein r ntgendichtes Material an der Spitze des Tupfers durch das es m glich ist dass das Material unter stereotaktischen R ntgenstrahl Bildgebungssystemen sichtbar ist cm 2011 Vascular Solutions Inc e Drei 3 weitere resorbierbare Gelatineschaumstoff Tupfer die kein r ntgendichtes Mate
50. Inc ist f r versehentliche besondere oder Folgesch den die aus dem Einsatz des Hunter Biopsie Verschlusssystems entstehen nicht haftbar Bei Sch den am Produkt die durch Missbrauch nderungen unsachgem e Lagerung oder unsachgem en Gebrauch verursacht wurden erlischt die vorliegende beschr nkte Gew hrleistung Kein Mitarbeiter Handelsvertreter oder Vertriebsh ndler von Vascular Solutions Inc ist berechtigt diese beschr nkte Gew hrleistung in irgendeiner Form zu ndern oder zu erg nzen Angebliche nderungen oder Erg nzungen k nnen bei Vascular Solutions Inc nicht eingeklagt werden VASCULAR SOLUTIONS INC SCHLIESST ALLE ANDEREN GARANTIEN AUS DIES BETRIFFT AUSDR CKLICHE UND STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN EINSCHLIESSLICH JEDOCH NICHT BESCHR NKT AUF DIE GEW HRLEISTUNG DER ALLGEMEINEN GEBRAUCHSF HIGKEIT DER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN VERWENDUNGSZWECK ODER IRGENDWELCHE SONSTIGEN PFLICHTEN VON VASCULAR SOLUTIONS INC Ein Glossar der internationalen Symbole befindet sich auf Seite 47 2011 Vascular Solutions Inc Hunter f rslutningsanordning vid biopsi USP absorberbar r ntgent t f rslutningsanordning vid biopsi av gelatinsvamp BRUKSANVISNING VARNING USA Enligt federal lag USA f r denna produkt endast s ljas till eller p best llning av l kare VAR F RSIKTIG Proceduren med Hunter f rslutningsanordning vid biopsi skall utf ras av l kare eller av l karen anvisad f rb
51. Inc har myndighet til endre denne begrensede garantien p noen m ter Ingen slik endring eller omarbeiding skal vaere rettskraftig mot Vascular Solutions Inc DENNE GARANTIEN GJELDER FRAMFOR ALLE ANDRE GARANTIER UTTRYKTE ELLER STILLTIENDE INKLUDERT ALLE GARANTIER HVA GJELDER SALGBARHET ELLER SKIKKETHET FOR EN SPESIELL HENSIKT ELLER ANDRE FORPLIKTELSER FOR VASCULAR SOLUTIONS INC Se den internasjonale symbolordlisten p side 47 2011 Vascular Solutions Inc 24 Dispositivo di chiusura per biopsia Hunter Dispositivo di chiusura per biopsia con spugna di gelatina radiopaca assorbibile in UPS ISTRUZIONI PER L USO PER GLI USA Le leggi federali USA limitano la vendita di guesto dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica ATTENZIONE La procedura di applicazione del dispositivo di chiusura per biopsia Hunter deve essere eseguita da un medico o da personale sanitario sotto la supervisione di un medico esperto nell uso di guesto dispositivo Il dispositivo amp fornito sterile solo come monouso II riutilizzo di un dispositivo monouso crea un potenziale rischio di infezioni per i pazienti o per gli utenti La contaminazione del dispositivo potrebbe causare malattie o gravi lesioni al paziente USO PREVISTO E DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il dispositivo di chiusura per biopsia Hunter amp progettato per facilitare l emostasi a seguito di un intervento di biopsia percutanea del fegato Deve essere usato con un
52. LIGHET F R ETT VISST NDAM L ELLER EVENTUELLA ANDRA SKYLDIGHETER F R VASCULAR SOLUTIONS INC Se ordlistan ver de internationella symbolerna p sidan 47 Dispositivo de sellado de biopsias Hunter Dispositivo de sellado de biopsias radiopaco con esponja de gelatina absorbible USP INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCI N EE UU La Ley Federal de EE UU restringe la venta de este dispositivo para la venta para m dicos o por orden de un m dico PRECAUCI N EI procedimiento con el Dispositivo de sellado de biopsias Hunter debe ser realizado por m dicos o por profesionales auxiliares del cuidado de la salud supervisados por un m dico con formaci n adecuada en el uso del dispositivo El dispositivo se suministra est ril para un solo uso Si vuelve a utilizar un dispositivo de un solo uso puede infectar al paciente o al usuario La contaminaci n del dispositivo puede provocar enfermedades o una lesi n grave al paciente OBJETO Y DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO El Dispositivo de sellado de biopsias Hunter est disefiado para facilitar la hemostasia tras una intervenci n de biopsia hep tica percut nea Est dise ado para usar con una aguja de biopsia coaxial del tama o apropiado no incluida con el Dispositivo de sellado de biopsias Hunter que permite la colocaci n del parte pledget en la cavidad de la biopsia con el estilete con barra de presi n El dispositivo tambi n incluye un marcador radiopaco que ayuda a
53. LT I TV R r1 d Te Tag bort mandr ngen och det tomma f rvaringsr ret fr n biopsikanylen A2 Om ytterligare en tampong nskas placera f rsiktigt f rvaringsr r 2 i biopsikanylens h llare F rsiktighet Anv nd ej verdriven kraft n r ett f rvaringsr r placeras i biopsikanylens h llare Detta kan deformera f rvaringsr ret och f rhindra utplacering av tampongen i biopsikanalen Skjut fram mandr ngen in i f rvaringsr ret och tryck f rsiktigt tampongen genom biopsikanylen till dess djupanslaget befinner sig 2 cm d v s 2 mark rband fr n f rvaringsr rets nde 2011 Vascular Solutions Inc 13 a TV R r2 2cm a H ll mandr ngen p plats och drag tillbaka biopsikanylen till dess f rvaringsr ret n r djupanslaget gt 2cm WIC ij Tag bort mandr ngen och det tomma f rvaringsr ret fr n biopsikanylen A3 Om s nskas upprepa steg A2 med r r 49 44 A4 St ng biopsikanalen och applicera ett l mpligt f rband p det behandlade st llet Bed m st llet enligt sjukhusprotokoll Appliceringsprocedur B Ingen markering av biopsist llet B1 Om markering av biopsist llet inte nskas l gg f rvaringsr r 1 t sidan och placera f rsiktigt f rvaringsr r 42 i biopsikanylens h llare F rsiktighet Anv nd ej verdriven kraft n r ett f rvaringsr r placeras i biopsikanylens h
54. Nejbli prou ek marke ru r ProuZek prvniho markeru x ud Protla do vac ty sostrym hrotem Bio ptick kan yla Hl oub kov zar ka Prove te bioptick v kon podle individu ln protokolu zdravotnick ho za zen a pokyn v robce pou it ho bioptick ho za zen Po vyjmut bioptick ho vzorku by se m la bioptick kanyla ponechat na m st POSTUP P I APLIKACI Postup p i aplikaci A uv d pokyny pro um st n rentgenkontrastniho tamp nu 1 ur en ho k ozna en m sta biopsie n sledovan ho dal mi elatinov mi tamp ny 42 44 Postup p i aplikaci B uv d pokyny pro um st n tamp n pr chodn ch pro rentgenov z en 2 44 kdy se zna kov n m sta biopsie nepo aduje Postup p i aplikaci A Zna kov n m sta biopsie A1 Jemn um st te p dr nou trubici 1 do centra bioptick kanyly tak aby rentgenkontrastn st tamp nu byla u dist ln ho konce p dr n trubice Bezpe nostn opat en P i um s ov n p dr n trubice do st edu bioptick kanyly nepou vejte nadm rnou s lu M ete tak deformovat p dr nou trubici a znemo nit nasazen tamp nu do bioptick dutiny Posunujte protla ovac ty s ostr m hrotem do p dr n trubice jemn protla ujte rentgenkontrastn tamp n skrze bioptickou kanylu dokud hloubkov zar ka nedos hne p dr n trubice A x E33 37343 I ss V Tr
55. Udgv ikke for megen kraft n r holdergret skal anbringes i muffen i biopsi kanylen Dette kan deformere holdergret og haemme placeringen af pelotten i biopsi kaviteten For trykstangsstiletten ind i holdergret og tryk forsigtigt pelotten gennem biopsi kanylen indtil dybdestoppet er 2 cm dvs 2 markgrringe fra enden af holdergret C N aa 1 1 4 4 d ETT 8 2cm ie Hold trykstangsstilletten p plads og traek biopsi kanylen tilbage indtil holdergret n r dybdestoppet 2 cm CC Fjern trykstangsstiletten og tag holdergret ud af biopsi kanylen B3 Om gnsket gentages trin B2 med rar nr 4 B4 Luk biopsi gangen og anlaeg en passende forbinding p det behandlede sted Evalu r stedet ifolge institutionsprotokol EMBALLAGE OG OPBEVARING Hunter biopsi forseglingsnordningen er steriliseret med tylenoxid STERILE Produktet bar opbevares ved en temperatur mellem 20 C og 25 C M ikke opbevares i st rk varme Opbevares et k ligt t rt sted Enkeltdele s lges ikke separat 42 0694 01 Rev G 12 11 BEGR ENSET GARANTI Vascular Solutions Inc garanterer at Hunter biopsi forseglingsanordningen er uden fejl i udforelse og materialer inden den angivne udl bsdato H ftelsen i henhold til denne garanti er begr nset til tilbagebetaling eller ombytning af et hvilket som helst produkt p hvilket Vascular Solutions Inc har konstateret fabrikations eller
56. a biopsie et si n cessaire de marquer le site de la biopsie avec un marqueur radio opaque afin d aider relocaliser ce site pour des interventions ou des diagnostics ult rieurs CONTRE INDICATIONS Le dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter est contre indiqu chez les personnes pr sentant une hypersensibilit connue aux produits d origine porcine AVERTISSEMENTS Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommag Le dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter ne doit pas tre utilis en presence d une infection Il doit tre utilis avec prudence dans les zones du corps contamin es PR CAUTIONS Les instruments et les accessoires de biopsie peuvent tre de tailles variables selon leurs fabricants Lors de l utilisation simultan e d instruments et d accessoires provenant de divers fabricants en association avec le dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter v rifier la compatibilit avant l initiation de l intervention en ins rant la tige poussoir fournie l int rieur de l aiguille de biopsie la tige poussoir doit d passer d au minimum 1 cm l extr mit de l aiguille de biopsie pour tre compatible Ne pas utiliser une force excessive pour positionner un tube de maintien dans l embase de la canule de biopsie 2011 Vascular Solutions Inc Ceci est susceptible de d former le tube de maintien et d emp cher le d ploiement du tampon dans la cavit de la biopsie Prendre soi
57. a garant a limitada Ning n empleado agente o distribuidor de Vascular Solutions Inc tiene autoridad para alterar o modificar o enmendar esta garant a limitada en ning n aspecto Cualquier supuesta alteraci n o modificaci n o enmienda no ser efectiva contra Vascular Solutions Inc ESTA GARANT A SUSTITUYE EXPL CITAMENTE TODAS LAS DEM S GARANT AS EXPL CITAS O IMPL CITAS INCLUIDA CUALQUIER GARANT A DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD DETERMINADA O CUALQUIER OTRA OBLIGACI N DE VASCULAR SOLUTIONS INC Ver el Glosario de S mbolos Internacionales en la p gina 47 42 0694 01 Rev G 12 11 Hunter USP H H Hunter TOU
58. able infection effects from local or systemic toxicity compression of nearby anatomic structures injury to the blood vessel and bleeding Gelatin based materials may serve as a nidus for infection and abscess formation and have been reported to potentiate bacterial growth CLINICAL PROCEDURE The following instructions provide technical direction but do not obviate the necessity of formal training in the use of the Hunter Biopsy Sealing Device The techniques and procedures described do not represent ALL medically acceptable protocols nor are they intended as a substitute for physician experience and judgment in treating specific patients Carefully inspect the Hunter Biopsy Sealing Device packaging for damage prior to use PREPARATION prior to the biopsy procedure Before performing the biopsy procedure insert the push rod stylet through the biopsy cannula to the first marker band and slide the depth stop to the marker band closest to the biopsy cannula hub The depth stop is now positioned for proper insertion of the radiopaque marker pledget following the biopsy procedure Precaution Biopsy instruments and accessories may vary in size among different manufacturers When using instruments and accessories from different manufacturers that are employed together and in conjunction with the Hunter Biopsy Sealing Device verify compatibility prior to initiation of the procedure Closest marker band Depth Push
59. ago coassiale per biopsia di dimensioni appropriate non fornito con il dispositivo che consenta l inserimento del tampone nella cavit della biopsia tramite il mandrino con asta di spinta Il dispositivo contiene anche un marker radiopaco che pu essere utilizzato per individuare il sito della biopsia in caso di diagnosi o interventi successivi Gli studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che il tampone in schiuma di gelatina del dispositivo di chiusura per biopsia tende a sfaldarsi dopo 4 settimane e che non pi possibile individuare i residui di gelatina dopo 12 settimane Ciascun dispositivo di chiusura per biopsia Hunter comprende i seguenti componenti e Un mandrino con asta di spinta da 23 cm munito di contrassegni incisi ad intervalli di 1 cm e fermo di profondit utilizzabile per misurare e inserire il numero di tamponi desiderati tramite la cannula per biopsia esistente ii A Un 1 tampone in schiuma di gelatina compresso radialmente costituito da spugna di gelatina assorbibile di grado USP contenente polvere di tantalio un materiale radiopaco sulla punta del tampone che consente l identificazione del materiale con sistemi di imaging stereotattici radiografici Cm 42 0694 01 Rev G 12 11 e Tre 3 tamponi di schiuma di gelatina riassorbibile supplementari non contenenti materiale radiopaco che possono essere usati per mantenere in posizione il tampone radiopaco iniziale nonche per facilit
60. anatomick ch struktur poran n c v a krv cen Materi ly zalo en na elatin mohou slou it jako lo isko infekce a v st ke vzniku abscesu p i em se uv d e potencuj r st bakteri KLINICK V KON N sleduj c pokyny slou jako technick sm rnice je v ak nenahrazuj nezbytnost form ln ho kolen v pou v n za zen Hunter Biopsy Sealing Device Popsan techniky a postupy nep edstavuj VSECHNY medic nsky p ijateln protokoly ani nahrazuj zku enosti l ka e a jeho sudek p i l b konkr tn ch pacient Pe liv prohl dn te obal za zen Hunter Biopsy Sealing Device a zkontrolujte zda nejsou po kozeny P PRAVA p ed v konem biopsie P ed proveden m bioptick ho v konu zasu te protla ovac ty s hrotem skrze bioptickou kanylu po prou ek prvn ho markeru a p esu te hloubkovou zar ku k prou ku markeru co nejbl e ke st edu bioptick jehly Hloubkov zar ka je nyn v poloze p ipraven ke spr vn mu zasunut tamp nu s rentgenkontrastn m markerem po bioptick m v konu 42 0694 01 Rev G 12 11 Bezpe nostn opat en N stroje a p slu enstv pro biopsii od r zn ch v robc se mohou sv mi rozm ry li it P i pou v n n stroj a p slu enstv od jin ch v robc kter se spojuj dohromady a pou vaj spole n se za zen m Hunter Biopsy Sealing Device ov te p ed zah jen m v konu kompatibilitu
61. anh o da c nula de bi psias Precau o exer a forca excessiva ao posicionar um tubo de manutenc o da posic o no canh o da c nula de bi psias Isto pode deformar o tubo de manutenc o da posic o e inibir a colocac o do enchimento na cavidade da bi psia Avance o estilete tipo vareta de press o no tubo de manutenc o da posic o empurrando suavemente o enchimento atraves da c nula de bi psias ate o dispositivo de paragem da profundidade estar posicionado a 2 cm ou seja 2 bandas marcadoras da extremidade do tubo de manutenc o da posic o 42 0694 01 Rev G 12 11 Mantenha o estilete tipo vareta de press o na sua devida posic o e puxe a c nula de bi psias para tr s at o tubo de manutenc o da posic o alcancar o dispositivo de paragem da profundidade gt 2cm WIC m Remova o estilete tipo vareta de press o e o tubo de manutenc o da posic o vazio da c nula de bi psias A3 Se desejado repita o passo A2 com os tubos n 3 e 4 A4 Feche o tracto da bi psia e apligue um penso apropriado no local tratado Avalie local segundo protocolo institucional Procedimento de entrega B N o assinalar o local da bi psia B1 Se n o pretender assinalar o local da bi psia descarte tubo de manuten o da posi o n 1 e posicione suavemente o tubo de manuten o da posi o n 2 no canh o da c nula de bi psias Precau o N o e
62. anvendes instrumenter og tilbehor fra forskellige producenter sammen og i forbindelse med Hunter biopsi forseglingsanordningen skal man f bekraeftet at de er kompatible inden proceduren indledes ved at indfore den medleverede trykstang i biopsi n len trykstangen skal stikke mindst 1 cm ud fra spidsen af biopsi n len for at vaere kompatibel Udov ikke for megen kraft n r holdergret skal anbringes i muffen i biopsi kanylen Dette kan deformere holdergret og haemme placeringen af pelotten i biopsi kaviteten S rg for at undg kontakt med et v dt milj inden indfgringen Dette kan f pelotten til at svulme op for tid hvilket kan haemme indf ringen af den i biopsi kaviteten Hunter biopsi forseglingsanordningen er ikke blevet vurderet for sikkerhed og kompatibilitet i MR miljoet Hunter biopsi forseglingsanordningen er ikke blevet testet for opvarmning eller migration i MR miljget KOMPLIKATIONER Rapporterede komplikationer i forbindelse med anvendelsen af resorberbar svamp USP og tantalpulver omfatter allergisk reaktion indkapsling af vaeske hamatomdannelse inflammation embolisation og relaterede komplikationer n r de indfores i kredslobssystemet infektion feber uden p viselig infektion virkinger af lokal eller systemisk toksitet kompression af omkringvaerende anatomiske strukturer beskadigelse af blodkar og bl dning Gelatin baserede materialer kan optraede som nidus for infektioner og absces dannelse og er b
63. ar Solutions Inc garandeert dat het instrument voor biopsie afdichting van Hunter tot de aangegeven uiterste gebruiksdatum vrij is van fabricage en materiaalfouten De aansprakelijkheid onder deze garantie is beperkt tot restitutie of vervanging van producten waarbij door Vascular Solutions Inc is vastgesteld dat er sprake is van fabricage of materiaalfouten Vascular Solutions Inc zal niet aansprakelijk zijn voor eventuele bijkomende bijzondere of gevolgschade die voortkomt uit het gebruik van het instrument voor biopsie afdichting van Hunter Indien het product is beschadigd door een verkeerd gebruik wijzigingen een onjuiste opslag of onjuiste hantering is deze garantie niet langer van toepassing Geen enkele werknemer zaakgemachtigde of distributeur van Vascular Solutions Inc heeft de bevoegdheid deze beperkte garantie in welk opzicht dan ook te veranderen of aan te passen Een desondanks aangebrachte verandering of aanpassing kan niet bij Vascular Solutions Inc worden afgedwongen 2011 Vascular Solutions Inc 40 DEZE GARANTIE VERVANGT UITDRUKKELIJK ENIGE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIE INCLUSIEF GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF ENIGE ANDERE VERPLICHTING VAN VASCULAR SOLUTIONS INC Zie de Lijst met internationale symbolen op bladzijde 47 Hunter koepalan tiivistyslaite USP r ntgens teit l p isem tt m n resorboituvan gelatiinisienen sis lt v koepalan t
64. are l emostasi nel tratto della biopsia Questi tamponi possono essere visualizzati mediante i sistemi di imaging ad ultrasuoni e utilizzati come riferimenti per l identificazione del sito effettivo della biopsia Ce Ciascun tampone in schiuma di gelatina compresso radialmente ha una lunghezza di 2 cm contenuto in un tubo di supporto trasparente da 4 cm ed amp disponibile con i seguenti diametri esterni DE Numero di Dimensioni DE massimo del modello gauge del tampone tampone 4520 20 gauge 0 90 mm 4518 18 gauge 1 30 mm 4516 16 gauge 1 60 mm 4514 14 gauge 2 15 mm USO PREVISTO Il dispositivo di chiusura per biopsia Hunter pu essere usato durante gli interventi di biopsia percutanea del fegato per facilitare l emostasi del tratto della biopsia ed eventualmente anche per contrassegnare il sito della biopsia con un marker radiopaco allo scopo di consentirne l identificazione durante diagnosi interventi successivi CONTROINDICAZIONI Il dispositivo di chiusura per biopsia Hunter non deve essere usato su pazienti con ipersensibilit nota ai prodotti di origine suina AVVERTENZE Non usare il dispositivo se la confezione aperta o danneggiata Non usare il dispositivo di chiusura per biopsia Hunter in presenza di infezioni Utilizzare il dispositivo con la massima cautela nelle zone che presentano lesioni PRECAUZIONI Le dimensioni degli strumenti e degli accessori per biopsia var
65. av hematom inflammation embolisering och n rbesl ktade komplikationer vid introduktion i cirkulationssystemet infektion feber utan p visbar infektion effekter av lokal eller systemisk toxicitet kompression av n raliggande anatomiska strukturer skada p blodk rl och bl dning Gelatinbaserade material kan tj na som h rdar f r infektioner och abscessbildning och har uppgivits befr mja bakterietillv xt KLINISKT F RFARANDE F ljande anvisningar ger teknisk v gledning men utesluter inte n dv ndigheten av formell utbildning i anv ndning av Hunter f rslutningsanordning vid biopsi De tekniker och procedurer som beskrivs g ller inte ALLA medicinskt acceptabla protokoll ej heller r de avsedda att ers tta l karens erfarenhet och bed mning vid behandling av en viss patient Inspektera noga f r att se att det inte finns n gon skada p f rpackningen till Hunter f rslutningsanordning vid biopsi f re anv ndning F RBEREDELSER f re biopsif rfarandet Innan biopsiproceduren genomf rs f r in mandr ngen genom biopsikanylen till det f rsta markeringsbandet och dra djupanslaget till mark rbandet som ligger n rmast biopsikanylens h llare Djupanslaget r nu i l ge f r korrekt inf rande av den r ntgent ta mark rtampongen efter biopsiproceduren F rsiktighet Biopsiinstrument och tillbeh r kan variera i storlek mellan olika tillverkare N r instrument och tillbeh r fr n olika tillverkare anv nds
66. beerbare gelatinespons GEBRUIKSAANWIJZING WAARSCHUWING BESTEMD VOOR DE VS Volgens de federale wetgeving in de Verenigde Staten van Amerika mag dit apparaat uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht LET OP De ingreep met het instrument voor biopsie afdichting van Hunter dient door artsen of andere gezondheidsdeskundigen met geschikte training in het gebruik van het instrument uitgevoerd te worden Het apparaat wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik Hergebruik van apparaten voor eenmalig gebruik vormt een mogelijk infectierisico voor de pati nt of de gebruiker Verontreiniging van het apparaat kan resulteren in ziekte van of ernstig letsel bij de pati nt 2011 Vascular Solutions Inc 37 DOEL EN BESCHRIJVING INSTRUMENT Het instrument voor biopsie afdichting van Hunter is ontworpen ter bevordering van hemostase na een percutane leverbiopsie ingreep Het is ontworpen voor gebruik met een coaxiale biopsienaald van de juiste grootte niet inbegrepen bij het instrument voor biopsie afdichting van Hunter dat afgifte van het verband naar de biopsieholte verzorgt via het drukstang stilet Het instrument bevat ook een radiopake markering met de mogelijkheid te helpen de biopsielocatie opnieuw te lokaliseren voor latere interventie of diagnose Gebaseerd op een dierlijk model liet het gelatineverband onderdeel van het instrument voor biopsie afdichting van Hunter een significante
67. biopsistedet etterfulgt av de andre gelatinbandasjene nr 2 4 Anleggelsesmetode B gir instruksjoner for anleggelse av de ikke r ntgenfaste bandasjene nr 2 4 n r det ikke er nskelig markere biopsistedet Anleggelsesmetode A Markere biopsistedet A1 Posisjoner holder r nr 1 forsiktig i sentrum av biopsikanylen slik at den r ntgenfaste delen av bandasjen er ved den distale enden av holder ret Forholdsregel Ikke bruk un dig kraft n r holder ret plasseres i sentrum av biopsikanylen Dette kan deformere holder ret og forhindre plassering av bandasjen inn i biopsirommet F r skyvestangmandrengen inn i holder ret og skyv den r ntgenfaste bandasjen varsomt gjennom biopsikanylen til dybdestopperen n r holder ret lt Eh Fjern skyvestangmandrengen og det tomme holderoret fra biopsikanylen 2 Hvis et tilleggsbandasje er onskelig posisjoner holder r nr 2 forsiktig i sentrum av biopsikanylen Forholdsregel Ikke bruk ungdig kraft n r holdergret plasseres i sentrum av biopsikanylen Dette kan deformere holdergret og forhindre plassering av bandasjen inn i biopsirommet For skyvestangmandrengen inn i holdergret og skyv den bandasjen varsomt gjennom biopsikanylen til dybdestopperen er 2 cm dvs 2 markgrb nd fra enden av holdergret fa ane e 9 393 1 V R r 2 t 2 cm ed Hold skyvestangmandrengen p plass og trekk biopsikanylen tilbake til holder
68. chimento Conte do da profundidade radiopaco Indhold 23 cm skubbestang stilet med dybdestop Kompres der indeholder Kompres Ordliste rontgenabsorberende materiale erik S zl Derinlik durduruculu 23 cm itme ubu u stilesi Radyopak malzeme i eren Sarg sarg Overzicht van 23cm drukstaafstilet met dieptestop Tampon met radiopaak Tampon de inhoud materiaal Sis ll n 23 cm ty nt varsistiletti ja syvyysrajoitin Varjoainetta sis lt v tuppo Tuppo sanasto Obsah Glos 23cm protla ovac ty s ostr m hrotem s hloubkovou zar kou Tamp n obsahuj c m Tamp n rentgenkontrastn materi l 2011 Vascular Solutions Inc 48 42 0694 01 Rev G 12 11
69. dans l embase de la canule de biopsie Pr caution Ne pas utiliser une force excessive pour positionner un tube de maintien dans l embase de la canule de biopsie Ceci est susceptible de d former le tube de maintien et d emp cher le d ploiement du tampon dans la cavit de la biopsie 2011 Vascular Solutions Inc Faire avancer le stylet avec tige poussoir dans le tube de maintien en poussant d licatement le tampon au travers de la canule de biopsie jusqu ce que la but e de profondeur soit 2 cm c est dire 2 bandes rep res de l extr mit du tube de maintien eo a Tube 2 2cm a I x Maintenir le stylet avec tige poussoir en place et tirer la canule de biopsie vers l arri re jusqu ce que le tube de maintien atteigne la but e de profondeur IC al Retirer le stylet avec tige poussoir et le tube de maintien vide de la canule de biopsie A3 Si cela est souhait r p ter l tape A2 avec les tubes n 3 n 4 A4 Fermer le tractus de la biopsie et appliquer un pansement appropri sur le site trait Evaluer le site selon le protocole de l tablissement Proc dure de d livrance B Non marquage du site de la biopsie B1 Si le marquage du site de la biopsie n est pas souhait jeter le tube de maintien n 1 et placer d licatement le tube de maintien n 2 dans l embase de la canule de biopsie Pr caution Ne pas utiliser une force excessive pou
70. de profondeur pour aider mesurer et d livrer le nombre souhait de tampons via la canule de biopsie fo e Un 1 tampon comprim radialement de mousse de g latine constitu d une ponge de g latine r sorbable USP contenant de la poudre de tantale un mat riau radio opague l extr mit du tampon qui permet au dispositif d tre visible dans les syst mes d imagerie st r otaxiques radiographiques cm e Trois 3 tampons suppl mentaires de mousse de g latine r sorbable ne contenant pas de mat riau 42 0694 01 Rev G 12 11 radio opague qui peuvent tre utilis s pour maintenir en place le tampon radio opaque initial ou pour aider faciliter l h mostase l int rieur du tractus de la biopsie Ils sont galement visibles sous chographie et permettent un marquage suppl mentaire du site r el de la biopsie CC Chaque tampon de mousse de g latine comprim radialement a une longueur de 2 cm Il est stock dans un tube de maintien transparent de 4 cm et disponible avec les diam tres externes DE suivants Numero du Calibre du DE maximum du mod le tampon tampon 4520 Calibre 20 0 90 mm 4518 Calibre 18 1 30 mm 4516 Calibre 16 1 60 mm 4514 Calibre 14 2 15 mm UTILISATION PR VUE Le dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter est destin une utilisation dans le cadre des biopsies h patiques percutan es afin de faciliter l h mostase du tractus de l
71. e almacenado en un tubo transparente de 4 cm y se provee en los siguientes di metros exteriores DE N mero de Calibre del DE m ximo del modelo parche parche pledget pledget 4520 Calibre 20 0 90 mm 4518 Calibre 18 1 30 mm 4516 Calibre 16 1 60 mm 4514 Calibre 14 2 15 mm USO INDICADO El Dispositivo de sellado de biopsias Hunter est indicado para uso en intervenciones percut neas de biopsia de higado para facilitar la hemostasis dentro del tracto de biopsia y si se desea para marcar el lugar de la biopsia con un marcador radiopaco que ayuda a reubicar el lugar de la biopsia para alguna intervenci n o diagn stico subsiguientes 2011 Vascular Solutions Inc 15 CONTRAINDICACIONES EI Dispositivo de sellado de biopsias Hunter est contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a los productos de origen porcino ADVERTENCIAS No utilizar si el empaque ha sido abierto o est estropeado EI Dispositivo de sellado de biopsias Hunter no debe utilizarse en presencia de infecci n Deber usarse con precauci n en zonas contaminadas del cuerpo PRECAUCIONES EI tama o de los instrumentos y accesorios para biopsia pueden variar entre los distintos fabricantes Cuando utilice instrumentos y accesorios de distintos fabricantes gue se emplean juntos y conjuntamente con el Dispositivo de sellado de biopsias Hunter verifigue la compatibilidad antes de la iniciaci n de
72. eh ller tantalpulver ett r ntgent tt material lokaliserat i spetsen av tampongen vilket g r materialet synligt vid stereotaktisk r ntgen avbildning C cm 42 0694 01 Rev G 12 11 e Tre 3 ytterligare absorberbara gelatinskumstamponger inneh ller ej r ntgent tt material vilka kan anv ndas f r att bibeh lla placeringen av den initiala r ntgent ta tampongen s v l som att underl tta hemostas inne i biopsikanalen Dessa r ocks synliga vid ultraljudsunders kning f r att ge ytterligare markering av det aktuella biopsist llet 3 Varje radiellt komprimerad gelatinskumstampong r 2 cm i l ngd lagras i ett 4 cm transparent f rvaringsr r och tillg nglig i f ljande ytterdiametrar YD Modellnummer Tampongens Tampongens kaliber maximala YD Yttre Diameter 4520 Kaliber 20 0 90 mm 4518 Kaliber 18 1 30 mm 4516 Kaliber 16 1 60 mm 4514 Kaliber 14 2 15 mm AVSEDD ANV NDNING Hunter f rslutningsanordning vid biopsi r avsedd att anv ndas vid perkutan leverbiopsi f r att underl tta hemostas i biopsikanalen och om s nskas markera biopsist llet med en r ntgent t mark r f r att underl tta relokering av st llet f r kommande intervention eller diagnos KONTRAINDIKATIONER Hunter f rslutningsanordning vid biopsi r kontraindicerad f r personer med k nd hypersensitivitet f r grisprodukter VARNINGAR F r ej anv ndas om f rpackningen r ppnad
73. eller skadad Hunter f rslutningsanordning vid biopsi b r ej anv ndas vid f rekommande infektion Den b r anv ndas med f rsiktighet i kontaminerade omr den p kroppen F RSIKTIGHETS TG RDER Biopsiinstrument och tillbeh r kan variera i storlek mellan olika tillverkare N r instrument och tillbeh r fr n olika tillverkare anv nds tillsammans och i samband med anv ndning av Hunter f rslutningsanordning vid biopsi kontrollera kompatibiliteten innan ingreppet p b rjas genom att f ra in den tillhandah llna kolven i biopsin len kolven m ste sticka ut minst 1 cm fr n biopsin lens spets f r att vara kompatibel 2011 Vascular Solutions Inc 12 Anv nd ej verdriven kraft n r ett f rvaringsr r placeras i biopsikanylens h llare Detta kan deformera f rvaringsr ret och f rhindra utplacering av tampongen i biopsikanalen Var noga med att undvika kontakt med v ta milj er f re utplacering Detta kan orsaka prematur sv llning av tampongen vilket kan f rhindra utplacering av tampongen i biopsikanalen Hunter f rslutningsanordning vid biopsi har inte utv rderats g llande s kerhet och kompatibilitet i MR milj n Hunter f rslutningsanordning vid biopsi har inte testats g llande uppv rmning eller migration i MR milj n BIVERKNINGAR Rapporterade biverkningar i samband med anv ndning av absorberbar gelatinsvamp USP och tantalpulver innefattar allergisk reaktion inkapsling av v tska bildning
74. em lo pou vat za p tomnosti infekce Na kontaminovan ch prostor ch t la by se m lo pou vat s opatrnost BEZPE NOSTN OPAT EN N stroje a p slu enstv pro biopsii od r zn ch v robc se mohou sv mi rozm ry li it P i pou v n n stroj a p slu enstv od jin ch v robc kter se spojuj dohromady a pou vaj spole n se za zen m Hunter Biopsy Sealing Device ov te p ed zah jen m v konu kompatibilitu zasunut m dod van protla ovac ty e do bioptick jehly pokud bude protla ovac ty kompatibiln mus dosahovat minim ln 1 cm za hrot bioptick jehly P i um s ov n p dr n trubice do st edu bioptick kanyly nepou vejte nadm rnou s lu M ete tak deformovat p dr nou trubici a znemo nit nasazen tamp nu do bioptick dutiny Dbejte na to abyste se p ed nasazen m vyhnuli styku s vlhk m prost ed m M e to zp sobit p ed asn nabobtn n tamp nu kter m e znemo nit nasazen tamp nu do bioptick dutiny NE DOUC P HODY Uv d n ne douc p hody spojen s pou it m vst ebateln elatinov houby USP a tantalov ho pr ku zahrnuj alergickou reakci zapouzd en tekutiny tvorbu hematomu z n t embolizaci a souvisej c obt e p i zav d n do ob hov ho syst mu infekci hore ku bez prokazateln infekce inky vyvolan lok ln i syst movou toxicitou utla ov n bl zk ch
75. entent pas TOUS les protocoles m dicalement acceptables et n ont pas vocation se substituer l exp rience et au jugement du m decin lorsqu il traite un patient particulier Avant utilisation inspecter minutieusement le conditionnement du dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter pour s assurer qu il n est pas endommag PR PARATION avant la biopsie Avant de r aliser la biopsie ins rer le stylet avec tige poussoir au travers de la canule de biopsie jusqu au la premi re bande rep re et faire glisser la but e de profondeur jusqu la bande rep re la plus proche de l embase de la canule de biopsie La but e de profondeur est d sormais positionn e afin de permettre une insertion correcte du tampon marqueur radio opaque apr s la biopsie Pr caution Les instruments et les accessoires de biopsie peuvent tre de tailles variables selon leurs fabricants Lors de l utilisation simultan e d instruments et d accessoires provenant de divers fabricants en association avec dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter v rifier la compatibilit avant l initiation de l intervention 42 0694 01 Rev G 12 11 r Premi re ba nde re p re Ban de repere la plus proche x Canule de biopsie T 1 But e de Stylet profondeur Tige poussoir R aliser la biopsie conform ment au protocole de l tablissement et aux instructions du fabricant du dispositif de biopsie utilis Apr s pr l vement de l chantillon
76. enti e accessori di produttori diversi insieme al dispositivo di chiusura per biopsia Hunter verificare sempre che siano compatibili prima di iniziare la procedura 42 0694 01 Rev G 12 11 r Fascia primo segno Fascia segno pi vicino x Cannula perbiopsia Fermo di profondit Spinge re lo stiletto Effettuare l intervento di biopsia in conformit al protocollo in uso nel proprio istituto e alle istruzioni del dispositivo per biopsia utilizzato Non spostare la cannula per biopsia dopo la rimozione del campione di biopsia PROCEDURA DI EROGAZIONE La procedura di erogazione A fornisce istruzioni per l inserimento del tampone radiopaco 1 usato per contrassegnare il sito della biopsia e di eventuali ulteriori tamponi di gelatina 2 4 La procedura di erogazione B fornisce istruzioni per l inserimento dei tamponi non radiopachi 2 4 nei casi in cui non amp necessario contrassegnare il sito della biopsia Procedura di erogazione A Sito di biopsia evidenziato A1 Inserire delicatamente il tubo di supporto 1 nel raccordo della cannula per biopsia in modo che la sezione radiopaca del tampone si trovi sul lato distale del tubo di supporto Precauzione non inserire il tubo di supporto nel raccordo della cannula per biopsia con una forza eccessiva L applicazione di una forza eccessiva potrebbe deformare il tubo di supporto e impedire l inserimento del tampone nella cavita della biopsia Spingere il mandri
77. epalan tiivistyslaite on tarkoitettu k ytett v ksi perkutaanisissa maksabiopsiatoimenpiteiss auttamaan verenvuodon tyrehdytt misess koepala alueella ja haluttaessa merkitsem n alue r ntgens teit l p isem tt m ll markkerilla joka auttaa kohdan uudelleen paikallistamisessa my hemp toimenpidett tai diagnoosia varten KONTRAINDIKAATIOT Hunter koepalan tiivistyslaite on vasta aiheinen henkil ill joilla on tunnettu yliherkkyys sikatuotteita kohtaan VAROITUKSET Tuotetta ei saa k ytt mik li pakkaus on avattu tai vaurioitunut Hunter koepalan tiivistyslaitetta ei tulisi k ytt potilailla joilla on tulehduksia Sit on k ytett v varovaisesti kehon kontaminoituneilla alueilla 2011 Vascular Solutions Inc 41 VAROTOIMET Koepalainstrumenttien ja tarvikkeiden koko saattaa vaihdella eri valmistajien kesken K ytett ess eri valmistajien instrumentteja ja tarvikkeita joita k ytet n yhdess Hunter koepalan tiivistyslaitteen kanssa varmista yhteensopivuus ennen toimenpiteen aloittamista asettamalla toimitettu ty nt varsi biopsianeulaan sen tulee ty nty v hint n 1 cm biopsianeulan k rjen ohitse ollakseen yhteensopiva l k yt liiallista voimaa asettaessasi sijoitusputkea koepalakanyylin keski n Se voi tehd sijoitusputken ep muotoiseksi ja est tupon viemisen koepalan ottoaukkoon V lt kontaktia m rk n ymp rist n ennen sijoittamista Se voi aiheu
78. er dient de biopsiecanule in positie te blijven 42 0694 01 Rev G 12 11 TOEPASSINGSPROCEDURE Toepassingsprocedure A geeft instructies voor de afgifte van het radiopake verband nr 1 bedoeld voor markering van de biopsielocatie gevolgd door opvolgende gelatineverbanden nrs 2 t m 4 Toepassingsprocedure B geeft instructies voor de afgifte van de niet radiopake verbanden nrs 2 t m 4 wanneer markering van de biopsielocatie niet gewenst is Toepassingsprocedure A markeren van de biopsielocatie A1 Positioneer buisje nr 1 voorzichtig in de hub van de biopsiecanule zodanig dat het radiopake deel van het verband zich aan het distale uiteinde van het buisje bevindt Voorzorgsmaatregel Gebruik geen overmatige druk bij het positioneren van een buisje in de hub van de biopsiecanule Hierdoor kan het buisje vervormen en plaatsing van het verband in de biopsieholte belemmeren Beweeg het drukstang stilet voort in het buisje waarbij het radiopake verband voorzichtig door de biopsiecanule wordt geduwd tot de dieptestop het buisje bereikt S pd pai ota Verwijder het drukstang stilet en het lege buisje uit de biopsiecanule A2 Als een aanvullend verband gewenst is positioneer buisje nr 2 dan voorzichtig in de hub van de biopsiecanule Voorzorgsmaatregel Gebruik geen overmatige druk bij het positioneren van een buisje in de hub van de biopsiecanule Hierdoor kan het buisje vervorme
79. eten verifiseres f r prosedyren starter ved sette den medf lgende skyvestangen inn i biopsin len Skyvestangen m stikke ut minst 1 cm forbi spissen av biopsin len for v re kompatibel Ikke bruk un dig kraft n r holder ret plasseres i sentrum av biopsikanylen Dette kan deformere holder ret og forhindre plassering av bandasjen inn i biopsirommet 2011 Vascular Solutions Inc 22 V r forsiktig slik at kontakt med fuktige omgivelser unng s f r plasseringen Dette kan f re til at bandasjen sveller for tidlig noe som kan forhindre plassering av bandasjen inn i biopsirommet Hunter Biopsiforseglingsenhet har ikke blitt evaulert for sikkerhet og forenlighet i MR milj er Hunter Biopsiforseglingsenhet har ikke blitt testet for oppvarming og migrering i MR milj er BIVIRKNINGER Rapporterte bivirkninger i forbindelse med bruken av Absorberbar gelatinsvamp USP og tantalpulver inkluderer allergiske reaksjoner v skeinnkapsling hematomformasjon inflammasjon embolisering og relaterte komplikasjoner etter introduksjon i kretsl pet infeksjon feber uten p vist infeksjon effekter av lokal eller systemisk toksisitet kompresjon av n rliggende anatomiske strukturer skade p blodkar og bl dning Gelatinbaserte materialer kan gi opphav til infeksjoner og verkebyller og det er rapportert at de forsterker bakterievekst KLINISK PROSEDYRE F lgende anvisninger gir teknisk veiledning men erstatter ikke n dvendigh
80. eten av formell oppl ring i bruken av Hunter Biopsiforseglingsenhet Teknikkene og prosedyrene som er beskrevet representerer ikke ALLE medisinsk akseptable metoder de er heller ikke beregnet som en erstatning for legens erfaring og skj nn i behandlingen av spesifikke pasienter Inspiser emballasjen til Hunter Biopsiforseglingsenhet n ye for skader f r bruk KLARGJ RING f r biopsiprosedyren F r biopsiprosedyren gjennomf res sett skyvestangmandrengen inn gjennom biopsikanylen til det f rste mark b ndet og skyv dybdestopperen til mark rb ndet som er n rmest sentrum av biopsikanylen Dybdestopperen er n posisjonert for korrekt innsetting av den r ntgenfaste mark rbandasjen etter biopsiprosedyren Forholdsregel Biopsiinstrumenter og tilbeh r kan variere i st rrelse mellom ulike produsenter Verifiser kompatibiliteten f r prosedyren starter n r instrumenter og tilbeh r fra ulike produsenter brukes sammen og i forbindelse med Hunter Biopsiforseglingsenhet Nee rne ste mark r b nd ae Dyb destop p Stempe stile tt L Ferste markorb nd Bio psika nyle Utfor biopsiprosedyren i henhold til individuell institusjonsprotokoll og produsentens instruksjoner for biopsienheten som brukes Idet biopsiproven fjernes m biopsikanylen bli sittende 42 0694 01 Rev G 12 11 ANLEGGELSESMETODE Anleggelsesmetode A gir instruksjoner for anleggelse av den r ntgenfaste bandasjen nr 1 beregnet for markere
81. fects in workmanship and materials prior to the stated expiration date Liability under this warranty is limited to refund or replacement of any product which has been found by Vascular Solutions Inc to be defective in workmanship or materials Vascular Solutions Inc shall not be liable for any incidental special or consequential damages arising from the use of the Hunter Biopsy Sealing Device Damage to the product through misuse alteration improper storage or improper handling shall void this limited warranty No employee agent or distributor of Vascular Solutions Inc has any authority to alter or amend this limited warranty in any respect Any purported alteration or amendment shall not be enforceable against Vascular Solutions Inc THIS WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER OBLIGATION OF VASCULAR SOLUTIONS INC See the International Symbols Glossary on page 47 2011 Vascular Solutions Inc Dispositif de fermeture apres biopsie Hunter Dispositif de fermeture apres biopsie radio opague ponge de g latine r sorbable USP MODE D EMPLOI AVERTISSEMENT POUR LES TATS UNIS Aux tats Unis la loi f d rale r serve la vente de ce dispositif aux m decins ou sur prescription m dicale ATTENTION La pose du dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter doit tre effectu e par un
82. gado para facilitar a hemostase do tracto da bi psia e se desejado assinalar o local da bi psia com um marcador radiopaco para ajudar a reposicionar o local para gualguer intervenc o ou diagn stico subseguente CONTRA INDICAC ES O uso do Dispositivo de Vedac o para Bi psias Hunter 6 contra indicado em pessoas com uma hipersensibilidade conhecida a produtos su nos ADVERT NCIAS N o utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada O Dispositivo de Vedac o para Bi psias Hunter n o deve ser utilizado na presenca de infecc es Deve ser utilizado com precauc o em reas contaminadas do corpo PRECAUC ES Os instrumentos e acess rios para bi psias podem variar de tamanho entre diferentes fabricantes Verifigue a compatibilidade antes de iniciar o procedimento introduzindo o estilete tipo vareta de press o fornecido dentro da agulha da bi psia quando utilizar instrumentos e acess rio de diferentes fabricantes que sejam utilizados em conjunto com o Dispositivo de Veda o para Bi psias Hunter o estilete tipo vareta de press o deve estender se durante um m nimo de 1 cm para al m da ponta da agulha da bi psia para ser compat vel N o exer a for a excessiva ao posicionar um tubo de manuten o da posi o no canh o da c nula de bi psias Isto pode deformar o tubo de manuten o da posi o e inibir a coloca o do enchimento na cavidade da bi psia Tenha cuidado para evitar o contacto com um ambien
83. gesinin ek i aretlenmesini sa lamak i in ultrason g r nt lemede g r n rler DES Her bir radyal olarak s k t r lm jelatin k p k tampon 2 cm uzunlu undad r 4 cm lik effaf bir tutma t p i ine yerle tirilmi tir ve a a daki d aplarda D mevcuttur Model Tamponun Tamponun Numaras Kalibre Maksimum D l s 4520 20G 0 90 mm 4518 18G 1 30 mm 4516 16G 1 60 mm 4514 14 G 2 15 mm KULLANIM AMACI Hunter Biyopsi Kapama Cihaz perk tan karaci er biyopsi prosed rlerinde biyopsi kanal i inde hemostaz sa lamaya yard m ve e er istenirse daha sonraki m dahale veya te hisler i in b lgenin yerini bulmay sa layan radyopak mark r ile biyopsi b lgesini i aretlemek i in tasarlanm t r 42 0694 01 Rev G 12 11 KONTRENDIKASYONLAR Hunter Biyopsi Kapama Cihazi domuzdan elde edilen r nlere a r duyarl oldu u bilinen hastalarda kontrendikedir UYARILAR Ambalaj a lm veya hasarl ysa kullanmay n z Bu cihaz steril olarak sa lanmaktad r ve sadece tek kullan m i indir Yeniden sterilize etmeyiniz Hunter Biyopsi Kapama Cihaz enfeksiyon durumunda kullan lmamal d r V cudun kontamine olmu b lgelerinde dikkatli ekilde kullan lmal d r NLEMLER Farkl reticilerin biyopsi aletleri ve aksesuarlar farkl boyutlarda olabilir Farkl reticilerin alet ve aksesuarlar beraber ve Hunter Biyopsi Kapama Ci
84. gret n r dybdestopperen al Fjern skyvestangmandrengen og det tomme holderoret fra biopsikanylen 2011 Vascular Solutions Inc 23 A3 Gjenta trinn A2 med r rene nr 3 4 om nskelig A4 Lukk biopsikanalen og p for en passende bandasje p behandlingsstedet Vurder stedet i henhold til institusjonsprotokoll Anleggelsesmetode B Ikke markere biopsistedet B1 Hvis det ikke er gnskelig markere biopsistedet kast holdergr nr 1 og posisjoner holderor nr 2 forsiktig i sentrum av biopsikanylen Forholdsregel Ikke bruk ungdig kraft n r holdergret plasseres i sentrum av biopsikanylen Dette kan deformere holdergret og forhindre plassering av bandasjen inn i biopsirommet For skyvestangmandrengen inn i holdergret og skyv den bandasjen varsomt gjennom biopsikanylen til dybdestopperen n r holdergret lt A ll Cie pid Fjern skyvestangmandrengen og det tomme holder ret fra biopsikanylen B2 Hvis et tilleggsbandasje er nskelig posisjoner holder r nr 3 forsiktig i sentrum av biopsikanylen Forholdsregel Ikke bruk un dig kraft n r holder ret plasseres i sentrum av biopsikanylen Dette kan deformere holder ret og forhindre plassering av bandasjen inn i biopsirommet F r skyvestangmandrengen inn i holder ret og skyv den bandasjen varsomt gjennom biopsikanylen til dybdestopperen er 2 cm dvs 2 mark rb nd fra enden av
85. haz ile kullan l yorsa prosed re ba lamadan nce itme ubu unu biyopsi i nesine yerle tirerek birbirlerine uygunluklar n kontrol ediniz uyumlu olmalar i in itme ubu unun biyopsi i nesinin ucunu en az 1 cm ge mesi gereklidir Biyopsi kan l n n g be inde bir tutma t p n konumland r rken a r g uygulamay n z B yle yap lmas tutma t p n deforme edip tamponun biyopsi bo lu una yerle tirilmesini engelleyebilir Yerle tirmeden nce slak bir ortamla temas etmemesine dikkat ediniz Bu durum tamponunun erken slanmas na ve dolay s yla tamponun biyopsi bo lu una yerle tirilmesine engel olabilir Hunter Biyopsi Kapama Cihaz MR ortam nda g venlik ve uyumluluk a s ndan de erlendirilmemi tir Hunter Biyopsi Kapama Cihaz MR ortam nda s nma veya ge i a s ndan de erlendirilmemi tir ADVERS OLAYLAR Emilebilir Jelatin spanc USP ve tantalyum tozu kullan m yla ba lant l advers olaylar aras nda alerjik reaksiyon s v n n enkaps lasyonu hematom olu umu enflamasyon dola m sistemine girdi inde embolizasyon ve ilgili komplikasyonlar enfeksiyon enfeksiyon g stergesi olmayan ate lokal veya sistemik toksisiteden kaynaklanan etkiler yak nlardaki anatomik yap lar n s k t rmas kan damarlar n n zarar g rmesi ve kanama bulunur Jelatin bazl materyaller apse olu umu ve enfeksiyon i in nidus olu turabilir bakteri remesine de yol a t
86. hould be used with caution in contaminated areas of the body PRECAUTIONS Biopsy instruments and accessories may vary in size among different manufacturers When using instruments and accessories from different manufacturers that are employed together and in conjunction with the Hunter Biopsy Sealing Device verify compatibility prior to initiation of the procedure by inserting the provided push rod into biopsy needle push rod must extend a minimum of 1 cm past the tip of the biopsy needle to be compatible Do not use excessive force when positioning a holding tube in the hub of the biopsy cannula This may deform the holding tube and inhibit deployment of the pledget into the biopsy cavity Take caution to avoid contact with a wet environment prior to deployment This may cause premature swelling of the pledget which may inhibit deployment of the pledget into the biopsy cavity 2011 Vascular Solutions Inc The Hunter Biopsy Sealing Device has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment The Hunter Biopsy Sealing Device has not been tested for heating or migration in the MR environment ADVERSE EVENTS Reported adverse events associated with the use of Absorbable Gelatin Sponge USP and tantalum powder include allergic reaction encapsulation of fluid hematoma formation inflammation embolization and related complications when introduced into the circulatory system infection fever without demonstr
87. iano a seconda dei produttori Quando si utilizzano strumenti e accessori di produttori diversi con il dispositivo di chiusura per biopsia Hunter necessario verificarne la compatibilit prima di iniziare la procedura inserendo l asta di spinta fornita con il dispositvo nell ago per la biopsia e verificando che l asta di spinta fuoriesca di almeno 1 cm dall ago stesso 2011 Vascular Solutions Inc 25 Non inserire il tubo di supporto nel raccordo della cannula per biopsia con una forza eccessiva L applicazione di una forza eccessiva potrebbe deformare il tubo di supporto e impedire l inserimento del tampone nella cavit della biopsia Fare attenzione a non bagnare il dispositivo prima del suo inserimento poich ci potrebbe provocare il rigonfiamento prematuro del tampone e impedirne conseguentemente l inserimento nella cavit per biopsia Il dispositivo di chiusura per biopsia Hunter non stato valutato ai fini della sicurezza e della compatibilit in ambiente MR Il dispositivo di chiusura per biopsia Hunter non stato testato per il riscaldamento o la migrazione in ambiente MR EFFETTI COLLATERALI Gli effetti collaterali riportati associati all uso della spugna di gelatina riassorbibile e la polvere di tantalio di grado USP includono reazioni allergiche incapsulamento dei liquidi formazione di ematomi infiammazioni formazione di emboli e complicazioni correlate in caso di introduzione nel sistema circolatorio i
88. iivistyslaite K YTT OHJEET HUOMIO YHDYSVALLOISSA Yhdysvaltojen liittovaltion laki rajoittaa laitteen myynnin l k rille tai l k rin m r yksest HUOMIO Vain l k rit tai l k rin kanssa ty skentelev t terveydenhuollon ammattilaiset jotka ovat saaneet laitteen k ytt n riitt v n koulutuksen saavat suorittaa toimenpiteit Hunterin koepalan tiivistyslaitteella Laite toimitetaan steriilin ja se on kertak ytt inen Kertak ytt isen laitteen uudelleenk ytt voi altistaa potilaan tai k ytt j n infektioriskille Laitteen kontaminaatio voi johtaa sairastumiseen tai vakavaan potilasvammaan LAITTEEN K YTT TARKOITUS JA KUVAUS Hunter koepalan tiivistyslaite on suunniteltu helpottamaan verenvuodon tyrehdytt mist perkutaanisen maksabiopsiatoimenpiteen j lkeen Se on suunniteltu k ytett v ksi sopivasti mitoitetun samakeskeisen biopsianeulan ei toimiteta Hunter koepalan tiivistelaitteen mukana joka mahdollistaa tupon viemisen koepalan ottoaukkoon ty nt varsistiletin avulla kanssa Laite sis lt my s r ntgens teit l p isem tt m n markkerin joka mahdollistaa koepalakohdan paikallistamisen my hemp toimenpidett tai diagnoosia varten Hunter koepalan tiivistyslaitteen gelatiinivaahtotuppo osassa on havaittu el inmallinnuksen perusteella huomattavia heikkenemisen merkkej 4 viikon j lkeen liivatej mien ollessa kokonaan havaitsemattomia 12 viikon kuluttua Jokainen
89. ions Inc Vascular Solutions Inc H H NEPIAAMBANOMENON H TIA H VASCULAR SOLUTIONS INC 47 2011 Vascular Solutions Inc 21 Hunter Biopsiforseglingsenhet USP rontgenfast biopsiforseglingsenhet med Absorberbar gelatinsvamp BRUKSANVISNING FORSIKTIG GJELDER USA I folge foderal lov i USA kan dette utstyret kun selges av eller etter henvisning fra lege FORSIKTIG Prosedyren for Hunter Biopsiforseglingsenhet m utfgres av leger eller personer innen helsevesenet som er under veiledning av leger med tilstrekkelig trening i bruk av dette utstyret Enheten blir levert steril kun til engangsbruk Gjenbruk av enhet kun til engangsbruk skaper en potensiell risiko for pasient eller br
90. is 2 cm lang opgeslagen in een transparant buisje van 4 cm en beschikbaar met de volgende buitendiameters OD outer diameter Modelnummer Maat en Maximale OD grootte verband verband 4520 maat 20 0 90 mm 4518 maat 18 1 30 mm 4516 maat 16 1 60 mm 4514 maat 14 2 15 mm BEOOGD GEBRUIK Het instrument voor biopsie afdichting van Hunter is bedoeld voor gebruik bij ingrepen met percutane leverbiopsies om hemostase van het biopsiegebied te vergemakkelijken en indien gewenst de biopsielocatie te markeren met een radiopake markering om te helpen de locatie opnieuw te lokaliseren voor opvolgende interventie of diagnose CONTRA INDICATIES Het instrument voor biopsie afdichting van Hunter is contra geindiceerd bij personen met een bekende overgevoeligheid voor producten van varkens WAARSCHUWINGEN Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is Het instrument voor biopsie afdichting van Hunter mag niet gebruikt worden in de aanwezigheid van infectie Het moet voorzichtig gebruikt worden op verontreinigde delen van het lichaam VOORZORGSMAATREGELEN Biopsie instrumenten en accessoires kunnen tussen de verschillende fabrikanten vari ren in grootte Bij gebruik van instrumenten en accessoires van verschillende fabrikanten die samen met en in samenhang met het instrument voor biopsie afdichting van Hunter worden gebruikt dient voor met de ingreep wordt begonnen de compatibiliteit ervan gecon
91. k onemocn n i v n mu po kozen pacienta EL ZA ZEN A POPIS Za zen Hunter Biopsy Sealing Device je ur eno k usnadn n hemost zy po perkut nn biopsii jater Je navr eno pro pou it s koaxi ln bioptickou jehlou vhodn velikosti nedod v se se za zen m Hunter Biopsy Sealing Device kter umo uje dopravit tamp n do dutiny po biopsii pomoc protla ovac ty e s ostr m hrotem Za zen rovn obsahuje rentgenkontrastn marker kter m e pomoci p i p em st n m sta bioptick ho odb ru p i jak mkoliv n sledn m z kroku nebo diagn ze Podle daj z skan ch ze zv ec ho modelu vykazoval tamp n z elatinov p ny za zen Hunter Biopsy Sealing Device v znamnou degradaci b hem 4 t dn a po 12 t dnech nebyly zji t ny dn stopy elatiny Ka d za zen Hunter Biopsy Sealing Device obsahuje dv sou sti 42 0694 01 Rev G 12 11 e 23cm protla ovac ty s ostr m hrotem a vyleptanymi zna kami ve vzd lenosti 1 cm od sebe a hloubkovou zar kou kter pom h p i m en a um st n po adovan ho po tu tamp n skrze existuj c bioptickou kanylu pope e Jeden 1 radi ln stla en tamp n z elatinov p ny vyroben ze vst ebateln elatinov houby USP kter obsahuje tantalov pr ek rentgenkontrastn materi l um st n na hrotu tamp nu je zaji uje viditelnost materi lu ve stereotaktick m rentge
92. ki saavuttaa syvyysrajoittimen gt 2 cm A ag Poista ty nt varsistiletti ja tyhj sijoitusputki koepalakanyylista A3 Haluttaessa toista vaihe A2 putkilla 434 A4 Sulje koepala alue ja aseta hoidetulle puolelle sopiva sidos Tarkasta hoidettu kohta laitoksen hoitok yt nn n mukaisesti Kiinnitt mistoimenpide B Koepala alueen merkitsem tt j tt minen B1 Mik li koepala aluetta ei haluta merkit h vit sijoitusputki 1 ja aseta sijoitusputki 2 varovasti koepalakanyylin keski n Varotoimet l k yt liiallista voimaa asettaessasi sijoitusputkea koepalakanyylin keski n Se voi tehd sijoitusputken ep muotoiseksi ja est tupon viemisen koepalan ottoaukkoon Ty nn ty nt varsistiletti sijoitusputkeen ty nt en l p isem t n tuppo hell sti koepalakanyylin l pi kunnes syvyysrajoitin saavuttaa sijoitusputken lt C V Putki 2 Poista ty nt varsistiletti ja tyhj sijoitusputki koepalakanyylista B2 Mik li lis tuppo on tarpeellinen aseta varovasti sijoitusputki 3 koepalakanyylin keski n Varotoimet l k yt liiallista voimaa asettaessasi sijoitusputkea koepalakanyylin keski n Se voi tehd 42 0694 01 Rev G 12 11 sijoitusputken ep muotoiseksi ja est tupon viemisen koepalan ottoaukkoon Ty nn ty nt varsistiletti sijoitusputkeen ty nt en tuppo hell sti koepalakanyylin
93. l pi kunnes syvyysrajoitin on 2 cm ts 2 markkerinauhan p ss sijoitusputken p dyst Pid ty nt varsistiletti paikallaan ja ved koepalakanyyli taakse kunnes sijoitusputki saavuttaa syvyysrajoittimen 3 Poista ty nt varsistiletti ja tyhj sijoitusputki koepalakanyylista B3 Haluttaessa toista vaihe B2 putkella 4 B4 Sulje koepala alue ja aseta hoidetulle puolelle sopiva sidos Tarkasta hoidettu kohta laitoksen hoitok yt nn n mukaisesti PAKKAUS JA S ILYTYS Hunter koepalan tiivistyslaite on steriloitu etyleenioksidilla STERILE EO Tuote tulisi s ilytt 20 25 C l mp tilassa l s ilyt liian kuumassa S ilyt kuivassa ja viile ss Yksitt isi tuotteita ei myyd erikseen RAJOITETTU TAKUU Vascular Solutions Inc takaa ettei Hunter koepalan tiivistyslaitteessa ole materiaali tai valmistusvikoja ennen tuotteeseen merkitty viimeist k ytt p iv m r T m n takuun sis lt m vastuu rajoittuu vain sellaisten tuotteiden hinnan palauttamiseen tai tuotteiden vaihtoon joissa Vascular Solutions Inc on todennut olevan raaka aine tai valmistusvikoja Vascular Solutions Inc ei ole vastuussa Hunter koepalan tiivistyslaitteen k ytt n liittyvist satunnaisista erityisist tai v lillisist vahingoista T m rajoitettu takuu ei ole voimassa jos tuotteen vioittuminen johtuu siit ett sit on k ytetty v rin muute
94. la t rmak i in tasarlanm t r Tamponun biyopsi bo lu una itme ubu u stilesiyle iletimine izin verecek uygun ebatta bir koaksiyal biyopsi i nesiyle Hunter Biyopsi Kapama Cihaz ile beraber sa lanmaz beraber kullan lmak zere 2011 Vascular Solutions Inc 34 tasarlanm t r Cihazda ayr ca daha sonraki m dahale veya te hisler i in biyopsi b lgesinin yerini bulmay sa layan bir radyopak mark r bulunur Hayvan modelinde Hunter Biyopsi Kapama Cihaz n n jelatin k p k tampon bile eni 4 haftal k s rede nemli l de degradasyon g stermi tir 12 hafta sonunda hi bir jelatin kal nt s kalmam t r Her Hunter Biyopsi Kapama Cihaz nda a a daki bile enler bulunur e Mevcut biyopsi kan l i inden l m ve istenen say da tamponun iletimine yard m i in 1 cm lik aral kl i aretler ve derinlik stoplu 23 cm lik itme ubu u stilesi AI Bir 1 adet emilebilir jelatin spangtan yapilmis radyal olarak s k t r lm jelatin k p k tampon tantalyum tozu i eren USP tamponun ucunda bulunan radyopak materyal bu da materyalin stereotaksik x n g r nt leme sistemleriyle g r n r hale gelmesini sa lar Cw e 3 adet ek emilebilir jelatin k p k tampon radyopak malzeme i ermez ilk radyopak tamponun konumunu korumaya oldu u gibi biyopsi kanal i inde hemostaz sa lamaya yard m i in de kullan labilirler Bu tamponlar akt el biyopsi b l
95. la intervenci n introduciendo la barra de presi n proporcionada en la aguja de biopsia la barra de presi n debe extenderse 1 cm m s all de la punta de la aguja de biopsia para ser compatible No apligue excesiva fuerza cuando cologue un tubo portador en el centro de la c nula para biopsia Ello puede deformar el tubo portador e inhibir la colocaci n del parche pledget dentro de la cavidad de la biopsia Ponga atenci n de evitar el contacto con un medio h medo antes de la colocaci n Puede provocar la hinchaz n prematura del parche pledget e inhibir su colocaci n dentro de la cavidad de la biopsia No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del dispositivo de sellado de biopsias Hunter en un entorno de RM EI dispositivo de sellado de biopsias Hunter no ha sido probado con calefacci n o migraci n en entornos de RM EVENTOS ADVERSOS Entre los efectos adversos asociados con el uso de la esponja de gelatina absorbible USP y del polvo de t ntalo se encuentran reacci n al rgica encapsulaci n de liguidos formaci n de hematomas inflamaci n embolia y complicaciones relacionadas tras su introducci n en el sistema circulatorio infecci n fiebre sin infecci n demostrable efectos de toxicidad local o sistemica compresi n de las estructuras anat micas cercanas lesi n de los vasos sanguineos y hemorragias Los materiales con base gelatinosa pueden ser un nido infeccioso y de formaci n de abscesos habi amp
96. le som kan brukes til hjelpe til med lokalisere den forste rontgenfaste bandasjen og som hjelpemiddel til forenkle hemostase i biopsikanalen Disse er ogs synlige ved ultralydavbildning for gi ekstra markering av det virkelige biopsistedet E Hver radialt komprimert gelatinskumbandasje er 2 cm lang lagret i en 4 cm gjennomsiktig holder r og de er tilgjengelige med de f lgende ytre diameterne YD Modellnummer Gauge Maksimal YD for st rrelse for bandasje bandasje 4520 20 Gauge 0 90 mm 4518 18 Gauge 1 30 mm 4516 16 Gauge 1 60 mm 4514 14 Gauge 2 15 mm TILTENKT BRUK Hunter Biopsiforseglingsenhet er tiltenkt for bruk i perkutane leverbiopsiprosedyrer for forenkle hemostase i biopsikanalen og hvis nsket markere biopsistedet med en r ntgentett mark r til hjelp under senere intervensjon eller diagnose KONTRAINDIKASJONER Hunter Biopsiforseglingsenhet er kontraindikert til personer med kjent hypersensitivitet til produkter fra svin ADVARSLER Ikke bruk hvis emballasjen har v rt pnet eller er skadet Hunter Biopsiforseglingsenhet m ikke brukes i n rv r av infeksjon Det m brukes med forsiktighet i kontaminerte omr der av kroppen FORHOLDSREGLER Biopsiinstrumenter og tilbeh r kan variere i st rrelse mellom ulike produsenter N r instrumenter og tilbeh r fra ulike produsenter brukes sammen og i forbindelse med Hunter Biopsiforseglingsenhet m kompatibilit
97. levet p vist at potensere bakterievaekst KLINISK PROCEDURE Folgende instruktioner giver teknisk vejledning men overflodiggor ikke nodvendigheden af formel traening i brugen af Hunter biopsi forseglingsanordningen Teknikken og procedurene som er beskrevet repr senterer ikke ALLE medicinske acceptable metoder 2011 Vascular Solutions Inc 32 og de m ikke automatisk v gtes frem for l gens erfaring og dommekraft i behandlingen af en given patient Unders g omhyggeligt emballagen for Hunter biopsi forseglingsanordningen for beskadigelser for brug KLARG RING inden biopsi proceduren Inden biopsi proceduren udfores inds ttes trykstangsstiletten i biopsi kanylen frem til den forste markgrring og dybdestoppet skydes frem til den markgrring der er naermest biopsi kanylens muffe Dybdestoppet er nu placeret for korrekt indsaettelse af den rontgenfaste markorpelotte efter biopsi proceduren Forsigtighedsregel Biopsi intrumenter og tiloehor kan variere i storrelse fra producent til producent N r der anvendes instrumenter og tilbehgr fra forskellige producenter sammen og i forbindelse med Hunter biopsi forseglingsanordningen skal man f bekraeftet at de er kompatible inden proceduren indledes r F rste mark rb nd N rmeste mark rb nd x Biopsika nyle Tryksta ng stilet Dyb destop Biopsi proceduren foretages ifolge individuel institutionsprotokol samt producentens vejledning der hgrer til det an
98. lta ennen k ytt VALMISTELU ennen biopsiatoimenpidett Ennen koepalatoimenpiteen suorittamista sy t ty nt varsistiletti koepalakanyylin l vitse ensimm iseen markkerinauhaan asti ja ty nn syvyysrajoitin koepalakanyylin keski t l himp n olevaan markkerinauhaan asti Syvyysrajoitin on nyt sijoitettu r ntgens teit l p isem tt m n markkerin oikeaa asennusta varten koepalatoimenpiteen j lkeen 42 0694 01 Rev G 12 11 Varotoimet Koepalainstrumenttien ja tarvikkeiden koko saattaa vaihdella eri valmistajien kesken K ytett ess eri valmistajilta per isin olevia instrumentteja ja tarvikkeita joita k ytet n yhdess Hunter koepalan tiivistyslaitteen kanssa varmista yhteensopivuus ennen toimenpiteen aloittamista Ensimm inen 4 markkerinauha x L hin markkeri na uha Bio psia kan yyi wo Syvyysrajoitin Ty nt varsistiletti Suorita koepalatoimenpide laitoksen hoitok yt nn n ja k ytett v n koepalalaitteen valmistajan ohjeiden mukaisesti Koepalan ottamisen yhteydess koepalakanyyli tulisi j tt paikalleen KIINNITT MISTOIMENPIDE Kiinnitt mistoimenpide A kohdassa annetaan ohjeet r ntgens teit l p isem tt m n tupon sy tt varten 1 mink tarkoituksena on merkit koepala alue my hempi gelatiinituppoja varten 42 44 Kiinnitt mistoimenpide B kohdassa annetaan ohjeet ei r ntgens teit l p isem tt mien tuppojen 12 44 sy tt
99. med by physicians or physician directed allied health care professionals with adeguate training in the use of the device The device is provided sterile for single use only Reuse of single use device creates a potential risk of patient or user infections Contamination of the device may lead to illness or serious patient injury DEVICE PURPOSE AND DESCRIPTION The Hunter Biopsy Sealing Device is designed to facilitate hemostasis following a percutaneous liver biopsy procedure It is designed for use with an appropriately sized coaxial biopsy needle not included with the Hunter Biopsy Sealing Device that will allow for delivery of the pledget to the biopsy cavity with the push rod stylet The device also contains a radiopaque marker which provides the ability to help relocate the biopsy site for any subsequent intervention or diagnosis Based on an animal model the gelatin foam pledget component of the Hunter Biopsy Sealing Device showed significant degradation by the 4 week time point with no gelatin remnants detected at 12 weeks Each Hunter Biopsy Sealing Device includes the following components e A23cm push rod stylet with etched markings at 1 cm increments and a depth stop to assist in the measurement and delivery of the desired number of pledgets through the existing biopsy cannula pice ORE BE BE BE FE FE Es One 1 radially compressed gelatin foam pledget made from absorbable gelatin sponge USP that contains tantalum p
100. n Das k nnte die Halter hre verformen und die Platzierung des Tupfers in der Biopsieh hle behindern Schieben Sie das Schubstangenmandrin in die Halter hre vor wobei Sie den r ntgendichten Tupfer vorsichtig durch die Biopsiekan le schieben bis der Tiefenanschlag die Halter hre erreicht izi ex 1311111 I R hre 1 Tap Entfernen Sie das Schubstangenmandrin und holen Sie die Halter hre aus der Biopsiekan le A2 Wenn ein weiterer Tupfer ben tigt wird positionieren Sie Halter hre Nr 2 vorsichtig im Anschluss der Biopsiekan le 42 0694 01 Rev G 12 11 Vorsicht Keine berm ige Kraft aufwenden wenn Sie eine Halter hre im Anschluss der Biopsiekan le positionieren Das k nnte die Halter hre verformen und die Platzierung des Tupfers in der Biopsieh hle behindern Schieben Sie das Schubstangenmandrin in die Halter hre vor wobei Sie den Tupfer vorsichtig durch die Biopsiekan le schieben bis der Tiefenanschlag 2 cm d h zwei Markierungsringe vom Ende der Halter hre entfernt ist TES R hre 2 pg Halten Sie das Schubstangenmandrin in situ und ziehen Sie die Biopsiekan le zur ck bis die Halter hre den Tiefenanschlag erreicht gt 2cm AE ft Entfernen Sie das Schubstangenmandrin und holen Sie die Halter hre aus der Biopsiekan le A3 Falls gew nscht wiederholen Sie Schritt A2 mit den
101. n d viter le contact avec un environnement humide avant le d ploiement Ceci est susceptible de provoquer un gonflement pr matur du tampon ce qui peut emp cher le d ploiement du tampon dans la cavit de la biopsie Le dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter n a pas t valu pour la s curit et la compatibilit dans l environnement RM Le dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter n a pas t contr l pour le chauffage ou la migration dans l environnement RM V NEMENTS IND SIRABLES Les v nement ind sirables rapport s associ s l utilisation des ponges de g latine r sorbables USP et la poudre de tantale sont de type r action allergique encapsulation de liquide formation d h matome inflammation embolisation et complications li es en cas d introduction dans le syst me circulatoire infection fi vre sans infection av r e effets de toxicit locale ou syst mique compression des structures anatomiques voisines l sion des vaisseaux sanguins et saignements Les mat riaux base de g latine peuvent constituer un foyer d infection et de formation d abc s ainsi que favoriser la croissance des bact ries PROC DURE CLINIQUE Les recommandations qui suivent donnent une direction technique mais elles ne dispensent pas de la n cessit d une formation r elle l utilisation du dispositif de fermeture apr s biopsie Hunter Les techniques et proc dures d crites ne repr s
102. n en plaatsing van het verband in de biopsieholte belemmeren Beweeg het drukstang stilet voort in het buisje waarbij het radiopake verband voorzichtig door de biopsiecanule wordt geduwd tot de dieptestop zich 2 cm dus 2 markeringsbanden van het einde van het buisje bevindt lt 1 Caan Y Tube 2 in 2cm Y I Houd het drukstang stilet op zijn plek en trek de biopsiecanule terug tot het buisje de dieptestop bereikt 2011 Vascular Solutions Inc 39 2cm EC ag Verwijder het drukstang stilet en het lege buisje uit de biopsiecanule A3 Indien gewenst wordt stap 2 herhaald met buisjes nr 3 en nr 4 A4 Sluit het biopsiegebied en pas een geschikt verband toe op het behandelgebied Beoordeel de locatie volgens het protocol van de instelling Toepassingsprocedure B zonder markering van de biopsielocatie B1 Als het markeren van de biopsielocatie niet gewenst is gooi buisje nr 1 dan weg en positioneer buisje nr 2 voorzichtig in de hub van de canule Voorzorgsmaatregel Gebruik geen overmatige druk bij het positioneren van een buisje in de hub van de biopsiecanule Hierdoor kan het buisje vervormen en plaatsing van het verband in de biopsieholte belemmeren Beweeg het drukstang stilet voort in het buisje waarbij het verband voorzichtig door de biopsiecanule wordt geduwd tot de dieptestop het buisje bereikt lt ine V Tube 2 Verwijde
103. n l asta di spinta nel tubo di supporto inserendo delicatamente il tampone radiopaco nella cannula per biopsia fino a che il fermo di profondit risulta posizionato a 2 cm ad es due marker dall estremit del tubo di supporto OFTA rr V Tubo 3 2cm Tenere fermo il mandrino con l asta di spinta e tirare all indietro la cannula per biopsia fino a portare il tubo di supporto a contatto con il fermo di profondit CC Rimuovere il mandrino con l asta di spinta e staccare il tubo di supporto dalla cannula per biopsia B3 Se necessario ripetere le operazioni descritte nel punto B2 con i tubi 4 B4 Chiudere il tratto della biopsia e applicare una medicazione adeguata al sito trattato Valutare il sito trattato in base al protocollo del proprio istituto CONFEZIONAMENTO E CONSERVAZIONE Il dispositivo di chiusura per biopsia Hunter stato sterilizzato con ossido di etilene STERILEJEO Conservare sempre il dispositivo a una temperatura compresa tra 20 C e 25 C Evitare le temperature eccessive Conservare il dispositivo in un luogo fresco e asciutto Non possibile acquistare il dispositivo in unit singole 2011 Vascular Solutions Inc 27 GARANZIA LIMITATA Vascular Solutions Inc garantisce che il dispositivo di chiusura per biopsia Hunter sar privo di difetti di fabbricazione e di materiale fino alla data di scadenza indicata La responsabilit
104. na I Primera banda del marcador x C nula de biopsia Estile te de barra de pre si n Tope de pro fu ndi dad Realice la intervenci n de la biopsia segun el protocolo institucional individual y las instrucciones del fabricante del dispositivo de biopsia usado Una vez extraida la muestra para la biopsia la c nula para biopsia debe quedar en el lugar PROCEDIMIENTO DE APLICACION EI procedimiento de aplicaci n A proporciona instrucciones para la colocaci n del parche pledget radiopaco n 1 destinado a marcar el sitio de la biopsia seguido de parches de gelatina subsiguientes n 2 n 4 EI procedimiento de aplicaci n B proporciona instrucciones para la colocaci n de parches pledgets no radiopacos n 2 n 9 4 cuando no se desee marcar el sitio de la biopsia Procedimiento de aplicaci n A marcado del sitio de la biopsia A1 Suavemente cologue el tubo portador 1 en el centro de la c nula para biopsia de manera tal gue la parte radiopaca del parche se encuentre en el extremo distal del tubo portador Precauci n No apligue excesiva fuerza cuando cologue un tubo portador en el centro de la c nula para biopsia Ello puede deformar el tubo portador e inhibir la 2011 Vascular Solutions Inc 16 colocaci n del parche pledget dentro de la cavidad de la biopsia Avance el estilete de barra de presi n dentro del tubo portador empujando suavemente el parche radiopaco por la c
105. ndose informado gue potencian el crecimiento bacteriano PROCEDIMIENTO CLINICO Las siguientes instrucciones ofrecen asesoramiento t cnico aungue no obvian la necesidad de una formaci n 42 0694 01 Rev G 12 11 completa en el uso del Dispositivo de sellado de biopsias Hunter Las t cnicas y las intervenciones descritas no representan TODOS los protocolos m dicamente aceptables ni est n destinadas a sustituir la experiencia y el criterio del m dico en el tratamiento de un paciente determinado Antes del uso inspeccione atentamente el empague del Dispositivo de sellado de biopsias Hunter PREPARACI N previa a la intervenci n de la biopsia Antes de realizar la intervenci n de la biopsia inserte el estilete de barra de presi n por la c nula de la biopsia hasta la primera banda del marcador y deslice el tope de profundidad hasta la banda del marcador m s pr xima al centro de la c nula de biopsia EI tope de profundidad est ahora ubicado para la correcta inserci n del parche pledget marcador radiopaco despu s de la intervenci n de la biopsia Precauci n El tama o de los instrumentos y accesorios para biopsia pueden variar entre los distintos fabricantes Cuando utilice instrumentos y accesorios de distintos fabricantes gue se emplean juntos y conjuntamente con el Dispositivo de sellado de biopsias Hunter verifigue la compatibilidad antes de la iniciaci n de la intervenci n Banda del marcador E m s cerca
106. nfezione febbre senza infezioni apparenti effetti dovuti a tossicit locale o sistemica compressione delle strutture anatomiche vicine lesioni ai vasi sanguigni e sanguinamento materiali a base di gelatina possono fungere da ricettacolo per la formazione di infezioni o ascessi ed stato osservato il potenziamento della crescita batterica PROCEDURA CLINICA Le seguenti istruzioni forniscono linee guida tecniche ma non sostituiscono una preparazione professionale all utilizzo del dispositivo di chiusura per biopsia Hunter Le tecniche e le procedure descritte non rappresentano TUTTI i protocolli accettabili a livello medico n intendono sostituire l esperienza e il giudizio del medico nel trattamento dei singoli pazienti Ispezionare attentamente la confezione del dispositivo di chiusura per biopsia Hunter prima dell utilizzo PREPARAZIONE prima dell intervento di biopsia Prima di eseguire l intervento di biopsia inserire il mandrino con l asta di spinta nella cannula per biopsia fino al primo contrassegno quindi spostare il fermo di profondit fino al contrassegno pi vicino al raccordo della cannula per biopsia In questa posizione il fermo di profondit nella posizione corretta per l inserimento del tampone con marker radiopaco al termine dell intervento di biopsia Precauzione le dimensioni degli strumenti e degli accessori per biopsia variano a seconda dei produttori Quando si utilizzano contemporaneamente strum
107. no con l asta di spinta nel tubo di supporto inserendo delicatamente il tampone radiopaco nella cannula per biopsia fino a portare a contatto il fermo di profondita con il tubo di supporto A CE 8 Rimuovere il mandrino con l asta di spinta e staccare il tubo di supporto dalla cannula per biopsia A2 Per applicare un ulteriore tampone inserire delicatamente il tubo di supporto 2 nel raccordo della cannula per biopsia Precauzione non inserire il tubo di supporto nel raccordo della cannula per biopsia con una forza eccessiva L applicazione di una forza eccessiva potrebbe deformare il tubo di supporto e impedire I inserimento del tampone nella cavit della biopsia 2011 Vascular Solutions Inc 26 Spingere il mandrino con l asta di spinta nel tubo di supporto inserendo delicatamente il tampone radiopaco nella cannula per biopsia fino a che il fermo di profondit risulta posizionato a 2 cm ad es due marker dall estremit del tubo di supporto lt 1 Tubo 2 2cm 8 pud Tenere fermo il mandrino con l asta di spinta e tirare all indietro la cannula per biopsia fino a portare il tubo di supporto a contatto con il fermo di profondit Rimuovere il mandrino con l asta di spinta e staccare il tubo di supporto dalla cannula per biopsia A3 Se necessario ripetere le operazioni descritte nel punto 2 con i tubi 3 4
108. nov m zobrazovac m syst mu cm e Tri 3 dal vst ebateln tamp ny z elatinov p ny neobsahuj dn rentgenkontrastn materi l kter lze pou vat jako pom cku pro udr ov n m sta v choz ho rentgenkontrastn ho tamp nu a d le jako pom cku p i usnadn n hemost zy v r mci bioptick ho traktu Jsou rovn viditeln p i zobrazov n m ultrazvukem a poskytuj dal ozna en skute n ho m sta biopsie CC Kazdy radi ln stla eny Zelatinovy tamp n je dlouhy 2 cm ukl d se do 4cm pr hledn p dr n trubice a jsou dostupn s n sleduj c mi vn j mi pr m ry OD slo Velikost Maxim ln OD modelu tamp nu tamp nu 4520 Velikost 20 0 90 mm 4518 Velikost 18 1 30 mm 4516 Velikost 16 1 60 mm 4514 Velikost 14 2 15 mm POU IT Za zen Hunter Biopsy Sealing Device je ur eno pro pou it p i v konech perkut nn biopsie jater k usnadn n hemost zy bioptick ho traktu a pokud je to douc ozna en m sta biopsie rentgenkontrastn m markerem kter pom h p i relokaci m sta pro n sledn z krok nebo diagn zu KONTRAINDIKACE Za zen Hunter Biopsy Sealing Device je kontraindikov no u osob se zn mou p ecitliv lost na v robky z vep 2011 Vascular Solutions Inc 44 VAROV N Nepou vejte pokud do lo k otev en i po kozen obalu Za zen Hunter Biopsy Sealing Device by se n
109. nula para biopsia hasta gue el tope de profundidad llegue hasta el tubo portador lt on ad Retire el estilete con barra de presi n y vac e el tubo portador desde la c nula para biopsia A2 Si se desea un parche adicional coloque suavemente el tubo portador n 2 en el centro de la c nula para biopsia Precauci n No aplique excesiva fuerza cuando coloque un tubo portador en el centro de la c nula para biopsia Ello puede deformar el tubo portador e inhibir la colocaci n del parche pledget dentro de la cavidad de la biopsia Avance el estilete con barra de presi n dentro del tubo portador empujando suavemente el parche radiopaco por la c nula para biopsia hasta que el tope de profundidad llegue a 2 cm es decir 2 bandas del marcador desde el extremo del tubo portador Sostenga el estilete con barra de presi n en el lugar y retraiga la c nula de biopsia hasta que el tubo portador llegue al tope de profundidad e OC Retire el estilete con barra de presi n y vacie el tubo portador desde la c nula para biopsia A3 Si lo desea repita el paso A2 con los tubos n 3 y n 4 AA Cierre el tracto de biopsia y apligue un vendaje apropiado al sitio tratado Eval e el sitio seg n el protocolo institucional 42 0694 01 Rev G 12 11 Procedimiento de aplicaci n B sin marcado del sitio de la biopsia B1 Si no se desea marcar el sitio
110. of the Precaution Do not use excessive force when positioning pledget into the biopsy cavity a holding tube in the hub of the biopsy cannula This may Advance the push rod stylet into the holding tube gently deform the holding tube and inhibit deployment of the pushing the radiopague pledget through the biopsy pledget into the biopsy cavity cannula until the depth stop reaches the holding tube Advance the push rod stylet into the holding tube gently pushing the pledget through the biopsy cannula until the depth stop reaches the holding tube ooo oo lt U psi Gann Remove the push rod stylet and the empty holding tube A oh I from the biopsy cannula Remove the push rod stylet and the empty holding tube A2 If an additional pledget is desired gently position from the biopsy cannula holding tube 2 in the hub of the biopsy cannula Precaution Do not use excessive force when positioning B2 If an additional pledget is desired gently position a holding tube in the hub of the biopsy cannula This may holding tube 3 in the hub of the biopsy cannula inhibit deployment of the Precaution Do not use excessive force when positioning pledget IOpsy cavity a holding tube in the hub of the biopsy cannula This may Advance the push rod stylet into the holding tube gently deform the holding tube and inhibit deployment of the pushing the pledget through
111. owder a radiopaque material located at the tip of the pledget which allows the material to be visible under stereotactic x ray imaging systems Cw e Three 3 additional absorbable gelatin foam pledgets containing no radiopague material which may be used to help maintain the location of the initial radiopague pledget as well as aid in facilitating 42 0694 01 Rev G 12 11 hemostasis within the biopsy tract These are also visible under ultrasound imaging to provide additional marking of the actual biopsy site CC Each radially compressed gelatin foam pledget is 2 cm in length stored in a 4 cm transparent holding tube and available with the following outer diameters OD Model Gauge Size Maximum OD of Number of Pledget pledget 4520 20 Gauge 0 90 mm 4518 18 Gauge 1 30 mm 4516 16 Gauge 1 60 mm 4514 14 Gauge 2 15 mm INTENDED USE The Hunter Biopsy Sealing Device is intended for use in percutaneous liver biopsy procedures to facilitate hemostasis of the biopsy tract and if desired mark the biopsy site with a radiopaque marker to help relocate the site for subsequent intervention or diagnosis CONTRAINDICATIONS The Hunter Biopsy Sealing Device is contraindicated in persons with known hypersensitivity to porcine products WARNINGS Do not use if the packaging has been opened or is damaged The Hunter Biopsy Sealing Device should not be used in the presence of infection It s
112. p n n i inde ilerletiniz lt c x SS IM tme ubu u stilesini kar n z ve biyopsi kan l nden tutma t p n bo alt n z B2 E er ek bir tampon gerekirse 3 No lu tutma t p n biyopsi kan l g be inde konumland r n z nlem Biyopsi kan l n n g be inde bir tutma t p n konumland r rken a r g uygulamay n z B yle yap lmas tutma t p n deforme edip tamponun biyopsi bo lu una yerle tirilmesini engelleyebilir Derinlik stopu tutma t p n n ucuna 2 cm yani 2 mark r band uzakl a ula ana dek tamponu biyopsi kan l i inden hafif e iterek itme ubu u stilesini tutma t p n n i inde ilerletiniz coso d Tip wit tme ubu u stilesini yerinde tutunuz ve tutma t p derinlik stopuna ula ana dek biyopsi kan l n geri ekiniz CT tme ubu u stilesini kar n z ve biyopsi kan l nden tutma t p n bo alt n z B3 E er istenirse B2 ad m n 4 No lu t ple tekrarlay n z B4 Biyopsi kanal n kapat n z ve tedavi edilen b lgeye uygun bir pansuman uygulay n z Kurum protokol uyar nca b lgeyi de erlendiriniz PAKETLEME VE DEPOLAMA Hunter Biyopsi Kapama Cihaz etilen oksitle sterilize edilmi tir STERILEJEO r n 20 C ila 25 C aras nda s cakl klarda saklanmal d r A r s da saklamay n z Serin ve kur
113. r nca ger ekle tiriniz Biyopsi rne i al nd ktan sonra biyopsi kan l yerinde b rak lmal d r UYGULAMA PROSED R Uygulama prosed r A biyopsi b lgesini i aretlemek ama l radyopak tamponun No 1 ve arkas ndan jelatin tamponlar n No 2 No 4 iletimi i in talimatlar i erir Uygulama prosed r B biyopsi b lgesini i aretlemek istenmedi inde radyopak olmayan tamponlar n No 2 No 4 iletimi i in talimatlar i erir Uygulama prosed r A Biyopsi B lgesini aretleyerek A1 1 No lu tutma t p n tamponun radyopak k sm tutma t p n n distal ucunda olacak ekilde biyopsi kan l n n g be inde konumland r n z nlem Biyopsi kan l n n g be inde bir tutma t p n konumland r rken a r g uygulamay n z B yle yap lmas tutma t p n deforme edip tamponun biyopsi bo lu una yerle tirilmesini engelleyebilir Derinlik stopu tutma t p ne ula ana dek radyopak tamponu biyopsi kan l i inden hafif e iterek itme ubu u stilesini tutma t p n n i inde ilerletiniz 42 0694 01 Rev G 12 11 Eder ja V T p 1 eu tme ubu u stilesini kar n z ve biyopsi kan l nden tutma t p n bo alt n z A2 E er ek bir tampon gerekirse 2 No lu tutma t p n biyopsi kan l g be inde konumland r n z nlem Biyopsi kan l n n g be inde bir tutma t p n konumland r rken a r g uygulamay
114. r positionner un tube de maintien dans l embase de la canule de biopsie Ceci est susceptible de d former le tube de maintien et d emp cher le d ploiement du tampon dans la cavit de la biopsie Faire avancer le stylet avec tige poussoir dans le tube de maintien en poussant d licatement le tampon au travers de la canule de biopsie jusqu ce que la but e de profondeur atteigne le tube de maintien lt C rec Y Tube 2 gt TE Retirer le stylet avec tige poussoir et le tube de maintien vide de la canule de biopsie 42 0694 01 Rev G 12 11 B2 Si un tampon supplementaire est souhaite placer d licatement le tube de maintien n 3 dans l embase de la canule de biopsie Pr caution Ne pas utiliser une force excessive pour positionner un tube de maintien dans l embase de la canule de biopsie Ceci est susceptible de deformer le tube de maintien et d emp cher le d ploiement du tampon dans la cavit de la biopsie Faire avancer le stylet avec tige poussoir dans le tube de maintien en poussant d licatement le tampon au travers de la canule de biopsie jusqu ce que la but e de profondeur soit 2 cm c est dire 2 bandes rep res de l extr mit du tube de maintien Eac i jui Tube 3 2cm Maintenir le stylet avec tige poussoir en place et tirer la canule de biopsie vers l arri re jusqu ce que le tube de maintien atteigne la but e de profondeur
115. r het drukstang stilet en het lege buisje uit de biopsiecanule B2 Als een aanvullend verband gewenst is positioneer buisje nr 3 dan voorzichtig in de hub van de biopsiecanule Voorzorgsmaatregel Gebruik geen overmatige druk bij het positioneren van een buisje in de hub van de biopsiecanule Hierdoor kan het buisje vervormen en plaatsing van het verband in de biopsieholte belemmeren Beweeg het drukstang stilet voort in het buisje waarbij het radiopake verband voorzichtig door de biopsiecanule wordt geduwd tot de dieptestop zich 2 cm dus 2 markeringsbanden van het einde van het buisje bevindt 42 0694 01 Rev G 12 11 a Houd het drukstang stilet op zijn plek en trek de biopsiecanule terug tot het buisje de dieptestop bereikt ERA Verwijder het drukstang stilet en het lege buisje uit de biopsiecanule B3 Indien gewenst wordt stap B2 herhaald met buisje nr 4 B4 Sluit het biopsiegebied en pas een geschikt verband toe op het behandelgebied Beoordeel de locatie volgens het protocol van de instelling VERPAKKING amp OPSLAG Het instrument voor biopsie afdichting van Hunter is gesteriliseerd met etheenoxide STERILE EO Product dient opgeslagen te worden bijtemperaturen tussen 20 C en 25 C Niet opslaan bij overmatige hitte Koel en droog bewaren Individuele units worden niet separaat verkocht BEPERKTE GARANTIE Vascul
116. reubicar el lugar de la biopsia para alguna intervenci n o diagn stico subsiguientes Seg n las observaciones sobre un modelo animal el componente de parche de espuma de gelatina del Dispositivo de sellado de biopsias Hunter mostr una degradaci n significativa tras 4 semanas no detect ndose gelatina a las 12 semanas 42 0694 01 Rev G 12 11 Cada Dispositivo de sellado de biopsias Hunter se entrega con los siguientes componentes e Un estilete con barra de presi n de 23 cm con marcas grabadas en incrementos de 1 cm y un tope de profundidad que permite medir y colocar el n mero deseado de parches pledgets a trav s de la c nula existente de biopsia Dt 330313131 Un 1 parche de espuma de gelatina radialmente comprimido fabricado con esponja de gelatina absorbible USP que contiene polvo de t ntalo un material radiopaco ubicado en la punta del parche que permite que el material sea visible bajo sistemas estereot cticos de im genes Rayos X Cw e Tres 3 parches adicionales de espuma de gelatina absorbibles sin material radiopaco gue pueden usarse para permitir mantener la ubicaci n del parche radiopaco inicial asi como para facilitar la hemostasis dentro del tracto de biopsia Estos tambi n son visibles bajo sistemas de im genes por ultrasonidos para proporcionar un marcado adicional al sitio real de la biopsia CC Cada parche de espuma de gelatina radialmente comprimido tiene 2 cm de longitud vien
117. rial enthalten die dazu verwendet werden k nnen den ersten r ntgendichten Tupfer in situ zu halten und die die H mostase im Biopsietrakt erleichtern Sie sind auch unter Ultraschall sichtbar sodass sie eine weitere M glichkeit bieten die Biopsiestelle zu markieren ea Jeder radial komprimierte Gelatineschaumstoff Tupfer ist 2 cm lang wird in einer 4 cm langen transparenten Halter hre aufbewahrt und ist mit folgendem uReren Durchmesser erh ltlich Modellnummer Gauge Max uRerer Gr Re des Durchmesser des Tupfers Tupfers 4520 20 Gauge 0 90 mm 4518 18 Gauge 1 30 mm 4516 16 Gauge 1 60 mm 4514 14 Gauge 2 15 mm VERWENDUNGSZWECK Das Hunter Biopsie Verschlusssystem ist f r die Verwendung bei perkutanen Leberbiopsien vorgesehen um die H mostase des Biopsietrakts zu erleichtern und falls gew nscht die Biopsiestelle mit einer r ntgendichten Markierung zu versehen die dabei hilft die Stelle f r nachfolgende Eingriffe oder Diagnosen wieder zu finden KONTRAINDIKATIONEN Das Hunter Biopsie Verschlusssystem ist bei Personen mit bekannter Uberempfindlichkeit gegen Schweineprodukte kontraindiziert WARNHINWEISE Nicht verwenden wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt ist Das Hunter Biopsie Verschlusssystem darf bei vorhandenen Infektionen nicht verwendet werden In kontaminierten Bereichen des K rpers sollte das System uRerst zur ckhaltend eingesetzt werden VORSI
118. s a incrementos de 1 cm e um dispositivo de paragem da profundidade para ajudar medi o e administra o do n mero desejado de enchimentos atrav s da c nula de bi psias existente DE fe e Um 1 enchimento de espuma de gelatina comprimido radialmente fabricado a partir de uma compressa de gelatina absorv vel USP que cont m p de t ntalo um material radiopaco situado na ponta do enchimento que torna o material vis vel com sistemas de imagiologia estereot cticos raio x CW e Tr s 3 enchimentos de espuma de gelatina absorv vel adicionais sem nenhum material radiopaco que podem ser utilizados para ajudar a manter a localiza o do enchimento radiopaco inicial dentro do tracto da bi psia Estes tamb m s o vis veis com sistemas de imagiologia por ultra sons para fornecer marcas adicionais do local da bi psia real E 2011 Vascular Solutions Inc 28 Cada enchimento de espuma de gelatina comprimido radialmente tem 2 cm de comprimido armazenado num tubo de manutenc o da posic o transparente com 4 cm e dispon vel com os seguintes di metros exteriores DE Numero do Tamanho DE m ximo do modelo do calibre enchimento do enchimento 4520 Calibre 20 0 90 mm 4518 Calibre 18 1 30 mm 4516 Calibre 16 1 60 mm 4514 Calibre 14 2 15 mm USO PREVISTO O Dispositivo de Vedac o para Bi psias Hunter destina se a ser utilizado em procedimentos de bi psia percut nea do fi
119. sichtig durch die Biopsiekan le schieben bis der Tiefenanschlag 2 cm d h zwei Markierungsringe vom Ende der Halter hre entfernt ist ay e R hre 3 2cm Halten Sie das Schubstangenmandrin in situ und ziehen Sie die Biopsiekan le zur ck bis die Halter hre den Tiefenanschlag erreicht gt 2 cm CIC e Entfernen Sie das Schubstangenmandrin und holen Sie die Halter hre aus der Biopsiekan le B3 Falls gew nscht wiederholen Sie Schritt B2 mit R hre Nr 4 B4 SchlieRen Sie den Biopsietrakt und bringen Sie an der behandelten Stelle einen geeigneten Verband an berwachen Sie die Wunde gem klinik blichem Protokoll VERPACKUNG UND LAGERUNG Das Hunter Biopsie Verschlusssystem wurde mit Ethylenoxid sterilisiert STERILEJEO 42 0694 01 Rev G 12 11 Das Produkt bei Temperaturen zwischen 20 C und 25 C lagern Nicht in zu warmer Umgebung lagern An einem trockenen und k hlen Ort aufbewahren Kein Einzelverkauf BESCHR NKTE GEW HRLEISTUNG Vascular Solutions Inc garantiert dass das Hunter Biopsie Verschlusssystem vor dem angegebenen Verfallsdatum keine Material und Verarbeitungsfehler aufweist Die Gew hrleistung beschr nkt sich auf den Ersatz des Produkts oder die R ckerstattung des Kaufpreises derjenigen Produkte die von Vascular Solutions Inc als fehlerhaft in Bezug auf Material oder Verarbeitung anerkannt wurden Vascular Solutions
120. t De technieken en procedures die beschreven worden vertegenwoordigen niet ALLE medisch aanvaardbare protocollen ze zijn evenmin bedoeld als vervanging van de ervaring en het oordeel van de arts bij de behandeling van specifieke pati nten Inspecteer de verpakking van het instrument voor biopsie afdichting van Hunter voor gebruik zorgvuldig op schade VOORBEREIDING voor de biopsie ingreep Voor uitvoering van de biopsie ingreep wordt de drukstang stilet via de biopsiecanule ingebracht naar de eerste markeringsband en de dieptestop naar de markeringsband gebracht die het dichtst bij de hub van de biopsiecanule ligt De dieptestop is nu gepositioneerd voor een juiste inbrenging van het verband met de radiopake markering na de biopsie ingreep Voorzorgsmaatregel Biopsie instrumenten en accessoires kunnen tussen de verschillende fabrikanten vari ren in grootte Bij gebruik van instrumenten en accessoires van verschillende fabrikanten die samen en in samenhang met het instrument voor biopsie afdichting van Hunter worden geplaatst dient voordat met de ingreep wordt begonnen de compatibiliteit ervan te worden gecontroleerd Mee st dichtbije mark eringsband E Eerste markering sban d x Dieptestop Drukstaafsilet Bio psie canule Voer de biopsie ingreep volgens het protocol van de individuele instelling en de instructies van de fabrikant van het gebruikte biopsie instrument uit Na verwijdering van het biopsiemonst
121. ta de press o na sua devida posic o e puxe a c nula de bi psias para tr s at o tubo de manutenc o da posic o alcancar o dispositivo de paragem da profundidade gt 2cm Remova o estilete tipo vareta de press o e o tubo de manutenc o da posic o vazio da c nula de bi psias B3 Se desejado repita o passo B2 com os tubos n 4 B4 Feche o tracto da bi psia e apligue um penso apropriado no local tratado Avalie o local segundo o protocolo institucional EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO O Dispositivo de Vedac o para Bi psias Hunter foi esterilizado com xido de etileno STERILE Armazene o produto a temperaturas entre os 20 C e 25 C N o armazene numa divis o com calor excessivo Guarde num local fresco e seco As unidades individuais n o s o vendidas separadamente GARANTIA LIMITADA A Vascular Solutions Inc garante gue o Dispositivo de Vedac o para Bi psias Hunter est isento de defeitos tanto a nivel do material como de fabrico at6 ao fim do prazo de validade indicado A responsabilidade no mbito desta garantia limita se ao reembolso ou substituic o de qualquer produto que a Vascular Solutions Inc considere estar defeituoso em termos de materiais ou de fabrico A Vascular Solutions Inc n o se responsabiliza por 42 0694 01 Rev G 12 11 guaisguer danos acess rios especiais ou imateriais resultantes da utiliza o do Dispositivo de Vedac o para
122. te molhado antes da coloca o Isto pode originar o incha o prematuro do enchimento que pode inibir a coloca o do enchimento na cavidade da bi psia 42 0694 01 Rev G 12 11 O Dispositivo de Vedac o para Bi psias Hunter n o foi avaliado guanto a seguranga e compatibilidade no ambiente de RM O Dispositivo de Vedac o para Bi psias Hunter n o foi testado guanto a calor ou migrac o no ambiente de RM EFEITOS ADVERSOS Os eventos adversos relatados em associac o ao uso da Compressa de Gelatina Absorvivel USP e p6 de t ntalo incluem reacc es al rgicas encapsulac o de liquidos formac o de hematomas inflamac o embolizac o e complicac es relacionadas guando introduzidos dentro do sistema circulat rio infecc es febre sem infecc o demonstr vel efeitos resultantes de toxicidade local ou sist mica compress o de estruturas anat micas adjacentes les es dos vasos sanguineos e hemorragias Verificou se gue os materiais base de gelatina podem actuar como ninho de infecc o e formac o de abcessos e gue potenciam a proliferac o bacteriana PROCEDIMENTO CLINICO As instruc es abaixo fornecem instruc es tecnicas mas n o obviam necessidade de formac o t cnica na utiliza o do Dispositivo de Veda o para Bi psias Hunter As t cnicas e procedimentos descritos n o representam TODOS os protocolos medicamente aceit veis nem se destinam a substituir a experi ncia e parecer do m dico sobre o tratamen
123. the biopsy cannula until the pledget into the biopsy cavity depth stop is 2 cm i e 2 marker bands from the end of the holding tube Advance the push rod stylet into the holding tube gently pushing the pledget through the biopsy cannula until the depth stop is 2 cm i e 2 marker bands from the end of lt a TF g red the holding tube Tube 2 lt m ad al Ca ja 2cm Hold the push rod stylet in place and pull the biopsy A i I I 8 cannula back until the holding tube reaches the depth stop Hold the push rod stylet in place and pull the biopsy cannula back until the holding tube reaches the depth stop 2011 Vascular Solutions Inc 3 42 0694 01 Rev G 12 11 2cm c 3c 34 Remove the push rod stylet and the empty holding tube from the biopsy cannula B3 If desired repeat step B2 with tube 4 B4 Close the biopsy tract and apply an appropriate dressing to the treated site Assess the site per institutional protocol PACKAGING amp STORAGE The Hunter Biopsy Sealing Device has been sterilized with ethylene oxide STERILE EO Product should be stored at temperatures between 20 C and 25 C Do not store in excessive heat Store in a cool dry place Individual units are not sold separately LIMITED WARRANTY Vascular Solutions Inc warrants that the Hunter Biopsy Sealing Device is free from de
124. to de pacientes espec ficos Antes da utiliza o inspeccione cuidadosamente a embalagem do Dispositivo de Veda o para Bi psias Hunter para detectar a presen a de danos PREPARA O antes do procedimento da bi psia Antes de efectuar o procedimento da bi psia introduza o estilete tipo vareta de press o atrav s da c nula de bi psias at primeira banda marcadora e deslize o dispositivo de paragem da profundidade at banda marcadora mais pr xima do canh o da c nula de bi psias O dispositivo de paragem da profundidade encontra se agora posicionado para uma introdu o apropriada do enchimento com o marcador radiopaco ap s o procedimento da bi psia Precau o Os instrumentos e acess rios para bi psias podem variar de tamanho entre diferentes fabricantes Verifique a compatibilidade antes do in cio do procedimento quando utilizar instrumentos e acess rios de diferentes fabricantes com o Dispositivo de Veda o para Bi psias Hunter r Primeira banda marcadora Banda marcado ra mai s pr xi ma 3 C nula de bi psia AL T Dispositivo de Estilete tipo paragemda Vareta de profundidade press o 2011 Vascular Solutions Inc 29 Efectue o procedimento da bi psia cumprindo o protocolo institucional individual e as instru es do fabricante do dispositivo de bi psias utilizado Deixe a c nula da bi psia na sua devida posi o depois de remover a amostra da bi psia PROCEDIM
125. troleerd te worden door de meegeleverde drukstang in de biopsienaald te steken de drukstang dient minimaal 1 cm langs de punt van de biopsienaald uit te steken om compatibel te zijn Gebruik geen overmatige druk bij het positioneren van een buisje in de hub van de biopsiecanule Hierdoor kan het buisje vervormen en plaatsing van het verband in de biopsieholte belemmeren Betracht zorg om contact met een natte omgeving voor plaatsing te vermijden Dit kan voortijdig opzwellen van 2011 Vascular Solutions Inc 38 het verband veroorzaken wat plaatsing van het verband in de biopsieholte kan belemmeren BIJWERKINGEN Bijwerkingen die zijn gemeld in verband met het gebruik van resorbeerbare gelatinesponzen USP en tantalumpoeder omvatten allergische reactie inkapseling van vloeistof vorming van hematomen ontsteking embolisatie en bijbehorende complicaties bij introductie in het hart en vaatstelsel infectie koorts zonder aantoonbare infectie effecten van plaatselijke of systemische toxiciteit compressie van nabijgelegen anatomische structuren letsel van de bloedvaten en bloeding Op gelatine gebaseerde materialen kunnen een haard van infecties en abcessen vormen en er is gemeld dat ze de groei van bacteri n stimuleren KLINISCHE PROCEDURE De volgende instructies bevatten technische aanwijzingen maar deze vervangen de noodzaak tot een formele training in het gebruik van het instrument voor biopsie afdichting van Hunter nie
126. ttaa tupon ennenaikaisen turpoamisen mik voi est tupon viemisen koepalan ottoaukkoon Hunter koepalan tiivistyslaitteen turvallisuudesta tai yhteensopivuudesta magneettikuvausymp rist ss ei ole kokemuksia Hunter koepalan tiivistyslaitetteen kuumenemista tai siirtymist ei ole testattu magneettikuvausymp rist ss HAITTAVAIKUTUKSET Tunnettuihin resorboituvan liivatesienen USP n ja tantaalijauheen k ytt n liittyviin haittavaikutuksiin kuuluvat allergiset oireet nesteen kapsuloitumista hematoomaa tulehduksia embolisaatiota ja siihen liittyvi komplikaatioita aineen joutuessa verenkiertoj rjestelm n tartuntoja kuumetta ilman todistettavaa tulehdusta oireita paikallisesta tai systeemisest myrkytyksest l heisten anatoomisten rakenteiden kompressiota verisuonien vammoja ja verenvuotoa Gelatiinipohjaiset aineet voivat olla infektion tai absessin muodostumispes kkeit ja niiden on raportoitu lis nneen bakteerikasvua KLIININEN TOIMENPIDE K ytt ohjeet sis lt v t toimenpidetekniikkaan liittyvi ohjeita mutta sen lis ksi tarvitaan Hunter koepalan tiivistyslaitteen k ytt koskevaa koulutusta N iss ohjeissa kuvatut menetelm t ja toimenpiteet eiv t kata KAIKKIA l ketieteellisesti hyv ksyttyj menettelytapoja eik niit ole tarkoitettu korvaamaan l k rin kokemusta ja harkintaa potilaskohtaisessa hoidossa Hunter koepalan tiivistyslaitteen pakkaus on tarkastettava vaurioiden vara
127. ttu tai se on varastoitu v rin tai sit on k sitelty v rin Vascular Solutions Inc n mill n ty ntekij ll edustajalla tai j lleenmyyj ll ei ole oikeutta muuttaa tai t ydent t t rajoitettua takuuta mill n tavalla V itetyt muutokset tai t ydennykset eiv t sido Vascular Solutions Inc yhti t 2011 Vascular Solutions Inc 43 T M TAKUU ANNETAAN NIMENOMAAN KAIKKIEN MUIDEN ILMAISTUJEN TAI KONKLUDENTTISTEN TAKUIDEN ASEMESTA MUKAAN LUKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN K YTT TARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT TAI VASCULAR SOLUTIONS INC N MINK N MUUN VELVOLLISUUDEN ASEMESTA Ks kansainv lisesti k ytettyjen merkkien sanasto sivulla 47 Zafizeni Hunter Biopsy Sealing Device Ut s ovac za zen pro rentgenkontrastn biopsii s USP absorbovatelnou elatinovou houbou N VOD K POU IT UPOZORN N PRO USA Feder ln z kon USA omezuje prodej tohoto za zen pouze na objedn vky u in n z popudu l ka e UPOZORN N V kony se za zen m Hunter Biopsy Sealing Device by m l prov d t l ka nebo st edn zdravotnick person l podle pokyn l ka e kte maj odpov daj c kolen v pou v n za zen Toto za zen se dod v seriln a je ur eno pouze k jednor zov mu pou it Opakovan pou it jednor zov ho za zen nese potenci ln nebezpe infekce pacienta i u ivatele Konzaminace za zen m e v st
128. u bir yerde saklay n z 42 0694 01 Rev G 12 11 Ba ms z birimler ayr sat lmaz SINIRLI GARANT Vascular Solutions Inc Hunter Biyopsi Kapama Cihaz n n belirtilen son kullanma tarihine dek i ilik ve malzeme a s ndan hatas z oldu unu garanti eder Bu garanti kapsam ndaki sorumluluk Vascular Solutions Inc taraf ndan i ilik veya malzeme a s ndan hatal bulunan bir r n n de i tirilmesi veya cretinin iade edilmesiyle s n rl d r Vascular Solutions Inc Hunter Biyopsi Kapama Cihaz n n kullan m ndan kaynaklanan hi bir ar zi zel veya z mni hasardan sorumlu olmayacakt r r n n yanl kullan m de i iklik hatal depolama veya hatal ta nma sebebiyle zarar g rmesi bu garantiyi ge ersiz k lacakt r Vascular Solutions Inc in hi bir al an temsilcisi veya distrib t r bu s n rl garantiyi herhangi bir anlamda de i tirme yetkisine sahip de ildir Herhangi bir s zde de i iklik Vascular Solutions Inc aleyhine uygulatamayacakt r BU GARANT SATILAB L RL K YA DA BEL RL B R AMACA UYGUNLUKLA LG L T M GARANT LER VE VASCULAR SOLUTIONS INC LE LG L D ER Y K ML L KLER DE DAH L OLMAK ZERE A IK YA DA MA ED LEN T M D ER GARANT LER N YER NE GE MEKTED R Sayfa 47 deki Uluslararas Sembol S zl ne bak n z Hunter instrument voor biopsie afdichting USP radiopaak instrument voor biopsie afdichting met resor
129. ubice 1 o Vyjm te protla ovac ty s ostr m hrotem a vyjm te p dr nou trubici z bioptick kanyly A2 Pokud po adujete dal tamp n jemn um st te p dr nou trubici H2 do st edu bioptick kanyly Bezpe nostn opat en P i um s ov n p dr n trubice do st edu bioptick kanyly nepou vejte nadm rnou s lu 2011 Vascular Solutions Inc 45 M ete tak deformovat p dr nou trubici a znemo nit nasazen tamp nu do bioptick dutiny Posunujte protla ovac ty s ostr m hrotem do p dr n trubice jemn protla ujte rentgenkontrastn tamp n skrze bioptickou kanylu dokud hloubkov zar ka nebude 2 cm tj 2 markery od konce p dr n trubice S m m Dr te protla ovac ty s ostr m hrotem na m st a vyt hn te bioptickou kanylu dozadu dokud p dr n trubice nedos hne hloubkov zar ky eg IC Vyjm te protla ovac ty s ostr m hrotem a vyjm te p dr nou trubici z bioptick kanyly A3 Bude li to douc opakujte krok A2 s trubicemi 43 84 A4 Uzav ete bioptick trakt a na o et en m sto pou ijte vhodn obvaz M sto vyhodnotte podle protokolu zdravotnick ho za zen i aplikaci B Bez zna kov n m sta biopsie Postu B1 Pokud se zna kov n m sta biopsie nepo aduje zlikvidujte p dr nou trubici 1 a jemn um st te p
130. ukerinfeksjoner Kontaminering av enheten kan fore til sykdom eller alvorlig pasientskade ENHETENS HENSIKT OG BESKRIVELSE Hunter Biopsiforseglingsenhet er konstruert for forenkle hemostase etter en perkutan leverbiopsiprosedyre Den er konstruert for bruk med en koaksial biopsin l av passende storrelse folger ikke med Hunter Biopsiforseglingsenhet som gjor det mulig levere bandasjen til biopsirommet med skyvestangmandrengen Enheten inneholder ogs en rantgenfast markgr som gir evne til hjelpe til med lokalisere biopsistedet ved en etterfolgende intervensjon eller diagnose Basert p en animalsk modell viser gelatinbandasjekomponenten i Hunter Biopsiforseglingsenheten en signifikant nedbrytning ved tidsmerket for 4 uker og ved 12 uker ble ingen gelatinrester detektert Hver Hunter Biopsiforseglingsenhet inneholder folgende komponenter e En23 cm skyvestangmandreng med markeringer etset inn for hver 1 cm og en dybdestopper til hjelp med m ling og levering av det nskete antallet bandasjer gjennom den eksisterende biopsikanylen A En 1 radialt komprimert gelatinskumbandasje laget av Absorberbar gelatinsvamp USP som inneholder tantalpulver et rontgenfast materiale plassert p spissen av bandasjen slik at materialet er synlig med stereotaktiske avbildningssystemer rontgen cm 42 0694 01 Rev G 12 11 e Tre 3 absorberbare gelatinskumbandasjer i tillegg uten innhold av rontgenfast materia
131. unden sjukv rdspersonal med tillr cklig utbildning i anv ndning av utrustningen Enheten levereras steril och r endast avsedd f r eng ngsbruk teranv ndning av en eng ngsartikel inneb r potentiell fara f r infektioner hos patienten och anv ndaren Kontamineringar hos enheten kan leda till sjukdom eller allvarlig skada p patienten ANORDNINGENS SYFTE OCH BESKRIVNING Hunter f rslutningsanordning vid biopsi r avsedd att underl tta hemostas efter en perkutan leverbiopsi Den r avsedd att anv ndas tillsammans med en koaxial biopsin l av l mplig storlek ing r ej i Hunter f rslutningsanordning vid biopsi som medger placering av tampongen i biopsikaviteten med hj lp av mandr ngen Anordningen inneh ller ocks en r ntgent t mark r som g r det m jligt att omplacera biopsist llet vid eventuell p f ljande intervention eller diagnos Baserat p en djurmodell visade gelatinskumskomponenten i tampongen fr n Hunter f rslutningsanordning vid biopsi signifikant nedbrytning efter 4 veckor med inga gelatinrester uppt ckta efter 12 veckor Varje Hunter f rslutningsanordning vid biopsi inkluderar f ljande komponenter e En23 cm mandr ng med etsade markeringar med 1 cm intervall och djupanslag f r att hj lpa till med m tning och placering av nskat antal tamponger genom den befintliga biopsikanylen apa e En 1 radiellt komprimerad gelatinskumstampong tillverkad av absorberbar gelatinsvamp USP som inn
132. vendes til at hjaelpe med til at opretholde placeringen af den forste rontgenfaste pelotte og fremme h mostase inden i biopsi gangen Disse kan ogs ses ved ultralydsbilleddannelse til ekstra markering af det aktuelle biopsi sted E EY Hver radialt komprimerede gelantineskum pelotte er 2 cm i laengde opbevares i et 4 cm langt gennemsigtigt holdergr og f s i folgende udvendige diametre Modelnummer Pelottens Pelottens G st rrelse maksimale udvendige diameter 4520 20 G 0 90 mm 4518 18G 1 30 mm 4516 16G 1 60 mm 4514 14 G 2 15 mm TILSIGTET BRUG Hunter biopsi forseglingsanordningen er beregnet til brug ved perkutane leverbiopsi procedurer til fremmelse af haemostase i biopsi gangen og hvis det onskes m rkning af biopsi stedet med en r ntgenfast mark r for at bidrage til at finde frem til biopsi stedet igen i fald der skal interveneres eller diagnosticeres senere 42 0694 01 Rev G 12 11 KONTRAINDIKATIONER Hunter biopsi forseglingsanordningen er kontraindiceret for personer med kendt hypersensivitet over for porcine produkter ADVARSLER M ikke anvendes hvis emballagen har vaeret bnet eller er beskadiget Hunter biopsi forseglingsanordningen m ikke anvendes ved tilstedev relse af infektion Det bor anvendes med forsigtighed i kontaminerede omr der af kroppen FORHOLDSREGLER Biopsi intrumenter og tilbehor kan variere i storrelse fra producent til producent N r der
133. vendte biopsi instrument Efter udtagning af biopsi proven skal biopsi kanylen efterlades p plads INDS TTELSESPROCEDURE Inds ttelsproceduren A d kker vejledningen for afgivelsen af den rontgenfaste pelotte nr 1 som skal markere biopsi stedet efterfulgt af gelatin pelotterne nr 2 4 Inds ttelsesproceduren B d kker vejledningen for afgivelsen af de ikke rontgenfast pelotter nr 2 4 n r markering af biopsistedet ikke onskes Inds ttelsesprocedure A Markering af biopsi stedet A1 Anbring forsigtigt holderoret nr 1 i biopsi kanylens muffe s den rantgenfaste del af pelotten er i den distale ende af holdergret Forsigtighedsregel Udgv ikke for megen kraft n r holdergret skal anbringes i muffen i biopsi kanylen Dette kan deformere holdergret og h mme placeringen af pelotten i biopsi kaviteten For trykstangsstiletten ind i holdergret og tryk forsigtigt den rontgenfaste pelotte gennem biopsi kanylen indtil dybdestoppet n r holdergret 42 0694 01 Rev G 12 11 ar der ja y Slange 1 Gap Fjern trykstangsstiletten og tag holder ret ud af biopsi kanylen A2 Hvis der nskes en ekstra pelotte anbringes holder ret nr 2 forsigtigtigt i biopsi kanylens muffe Forsigtighedsregel Ud v ikke for megen kraft n r holder ret skal anbringes i muffen i biopsi kanylen Dette kan deformere holder ret og h mme placeringen af pelotten i biopsi kaviteten F
134. xer a for a excessiva ao posicionar um tubo de manuten o da posi o no canh o da c nula de bi psias Isto pode deformar o tubo de manuten o da posi o e inibir a coloca o do enchimento na cavidade da bi psia Avance o estilete tipo vareta de press o no tubo de manuten o da posi o empurrando suavemente o enchimento atrav s da c nula de bi psias at o dispositivo de paragem da profundidade alcan ar o tubo de manuten o da posi o C ih J V Tubo 2 o d Remova o estilete tipo vareta de press o e o tubo de manutenc o da posic o vazio da c nula de bi psias B2 Se guiser aplicar um enchimento adicional posicione suavemente o tubo de manutenc o da posic o n 3 no canh o da c nula de bi psias 2011 Vascular Solutions Inc 30 Precauc o N o exerca forca excessiva ao posicionar um tubo de manutenc o da posic o no canh o da c nula de bi psias Isto pode deformar o tubo de manutenc o da posic o e inibir a colocac o do enchimento na cavidade da bi psia Avance o estilete tipo vareta de press o no tubo de manutenc o da posic o empurrando suavemente o enchimento atrav s da c nula de bi psias at o dispositivo de paragem da profundidade estar posicionado a 2 cm ou seja 2 bandas marcadoras da extremidade do tubo de manutenc o da posic o lt E id nd 2cm Mantenha o estilete tipo vare

Hunter Biopsy Sealing Device

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents