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Fiche Europharmat

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1. paquet 1 paquet comprend 12 magasins de 6 clips Clips PL475SU conditionnement paquet 1 paquet comprend 12 magasins de 4 clips Clips de ligature en titane DS D signation Magasin de clips DS MEDIUM 15 magasins sous conditionnement st rile individuel avec 6 clips DS Magasin de clips DS MEDIUM LARGE 15 magasins sous conditionnement st rile individuel avec 6 clips DS Magasin de clips DS MEDIUM LARGE avec griffe 15 magasins sous conditionnement st rile individuel avec 6 clips DS Magasin de clips DS LARGE 12 magasins sous conditionnement st rile individuel avec 6 clips DS Magasin de clips DS MEDIUM LARGE avec griffe 15 magasins sous conditionnement st rile individuel avec 6 clips DS Magasin de clips DS X LARGE avec griffe 12 magasins sous conditionnement st rile individuel avec 4 clips DS Grille de lecture Les clips PL459SU bleu clair sont utiliser avec l applicateur PL806R bleu clair Composition du dispositif 1 et Accessoires 2 Pinces poser et ter les clips conditionnement unitaire Clips 1 Pinces CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF dapr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc Code Couleur bleu clair vert vert orange orange gris clair N d art PL459SU PL462SU PL465SU PL468SU PL471SU PL475SU 3 25 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Pour les composants susceptibles d
2. entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires v Absence de latex vi Absence de phtalates DEHP Absence de produit d origine animale ou biologique Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment Pince poser et pince ter les clips DM de classe Les DS clips doivent tre pos s et retir s avec les pinces poser et retirer les clips Aesculap associ es code couleur Les clips PL459SU PL462SU PL465SU et PL475SU st riles usage unique s utilisent avec les pinces Chirurgie ouverte FCI91R FC194R FC195R FC196R FC197R FC198R FC199R FC204R FC205R FC206R FC207R FC208R FC209R FC230R FC231R DS SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 150MM 25 DS SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 190MM 25 DS SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 190MM 65 DS SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 190MM 90 DS SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 280MM 25 DS SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 280MM 65 DS SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 280MM 90 DS SINGLE FIRE PINCE D POSE ML 190MM 25 DS SINGLE FIRE PINCE D POSE ML 190MM 65 DS SINGLE FIRE PINCE D POSE ML 190MM 90 DS SINGLE FIRE PINCE D POSE ML 280MM 25 DS SINGLE FIRE PINCE D POSE ML 280MM 65 DS SINGLE FIRE PINCE D POSE ML 280MM 90 DS SINGLE FIRE PINCE D POSE XL 280MM 25 DS SINGLE FIRE PINCE D POSE XL 280MM 65 CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 10 06 2014 EU
3. lieu v Etiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant vi Notice d utilisation 9 Images s il y a lieu 1 Ouvert 2 Semi ouvert 3 Ferm CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 9 25 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL GD DS SINGLE FIRE APPLIER M 190MM 90 D DS SINGLE FIRE ANLEGEZ M 190MM 90 QTY 1 RE HDDS SINGLE FIRE PINCE DE POSE M 190MM 90 FC 1 O6 R CILDDS SINGLE FIRE PINZA APPLIC M 190MM 90 CC DS SINGLE FIRE PINZ APLICAD M 190MM 90 LO a FIRE PIN E APL M 190MM 90 COHDDS SINGLE FIRE APP TANG M 190MM 90 M NON STERILE der M Il Freigegeben B REF we d AESCULAP AESCULAP AG GERMANY Freigegeben REF PL4759U LE E Si TAD13486 S STERILE R AESCULAP 4 DS Ligation Clips Aesculap AG X Large Z 78532 Tuttlingen Germany CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF dapr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL PHARMAT GD DS SINGLE FIRE LAP APPLIER M 10 310MM CD DS SINGLE FIRE LAP_ANLEGEZ M 10 310MM QTY 1 REF CEDDS SINGLE FIRE PINC_D POS LAP M 10 310MM P L 806 R CILDDS SINGLE FIRE PINZA APPLLAP M 10 310MM DS SINGLE FIRE LAP APLICADOR M 10 310MM l
4. maintenance et contr le Emballage Ranger le produit dans le rangement l Risque de d t rioration du produit correspondant ou le poser dans un panier perfor A N corrosion perforante par friction appropri en cas de graissage insuffisant gt Emballer les paniers perfores de maniere adaptee ATTENTION gt Huiler les pi ces mobiles Ip ex au proc de de st enlisation p ex dans des articulations pi ces coulissantes containers de stenilisation Aesculap et tiges filet es aux Veiller ce que l emballage emp che une emplacements indiqu s avant le recontamination du produit pendant le stockage contr le du fonctionnement DIN EN 150 11607 avec une huile d entretien convenant au proc d de st rilisation utilis p ex pour la st rilisation la vapeur spray d huile STERILITE JG600 ou compte gouttes d huile STERILITE 1G598 Y Laisser refroidir le produit la temp rature ambiante Apres chaque nettoyage d contamination et s chage v rifier sur le produit les elements suivants tat sec propret bon fonctionnement et absence de de t riorations p ex Isolation pieces corrod es l ches tordues bris es fissur es us es et rompues gt Secher le produit mouille ou humide Nettoyer 3 nouveau le produit non propre et le d contaminer Contr ler le bon fonctionnement du produit Mettre immediatement au rebut le produit endom mag ou fonctionnant mal et le retourner au Ser vic
5. 09R Applicateur de clips endoscopique pour clips DS XX LARGE 12 310 mm bleu marine PL810R Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Chirurgie vasculaire Indications selon liste Europharmat Ligature vaisseaux 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Clips Mode de st rilisation du dispositif Le produit est st rilis aux rayons et livr sous conditionnement st rile Clips Le produit ne doit pas tre r utilis Clips 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage stockage propre frais et sec Pr cautions particuli res non Dur e de la validit du produit 5 ans Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu non 5 S curit d utilisation S curit technique cf notice annexe Ne laissent pas passer les rayonsX Non ferromagn tiques conviennent une utilisation en remnographie jusqu 3 0 tesla les champs magn tiques g n r s ne or sentent aucun danger mais des artefacts peuvent se produire S curit biologique s il y a lieu NA 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi cf notice applicateur annexe Indications cf notice annexe Les applicateurs de clips sont utilis s en combinaison avec les clips de ligature en titane DS Aesculap Les clips de ligature servent la ligature de vaisseaux et d organes creux Au marquage de structures anatomiques internes pour l identifica
6. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL DS Clips Clips de ligature Titane Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 10 06 2014 Date d dition 10 06 2014 1 2 Adresse compl te Tel 01 41 10 53 00 Fax 01 41 10 53 99 204 Avenue du Mar chal Juin e mail infofrance bbraun com F 92100 Boulogne Billancourt Site Internet http wWww bbraun fr Coordonn es du correspondant mat riovigilance Tel 01 41 10 53 75 Didier Gerbaud Fax 01 41 31 37 57 E Mail didier gerbaud bbraun com 2 Informations sur dispositif ou quipement D nomination commune clip instrument h mostase D nomination commerciale DS Clips 2 3 Code nomenclature Code CLADIMED F52BB15 Chargeur applicateur Clips Code LPPR ex TIPS si applicable NA liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 du Code de la S curit Sociale Classe du DM Clips DM de classe Ilb Directive de l UE applicable Selon Annexe n 11 3 Selon Annexe n V et VII Num ro de l organisme notifi T V 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE Mars 2013 Fabricant du DM AESCULAP AG Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Allemagne CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la m
7. ROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 4 25 p Kai ES Fa A Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Applicateurs de clips en chirurgie ouverte longueur 150 mm longueur 190 mm longueur 280 mm Medium FC191R FC194R FC195R FC196R Medium Large ee FC204R FC205R FC206R FC207R FC208R FC209R Large NED FC214R FC215R FC216R FC217R FC218R FC219R X Large Eessen FC230R FC231R Coelio chirurgie PL806R PL807R PL816R PL817R PL809R Applicateurs de clips en coelio chirurgie longueur 310 mm DS SINGLE FIRE PINC D POS LAP M 10 310MM DS SINGLE FIRE PINC D POSE LAP ML 10 310 DS SINGLE FIRE PINCE RETR LAP M 10 310 DS SINGLE FIRE PINC RETR LAP ML 10 310 DS SINGLE FIRE PINC D POSE LAP XL 12 310 Medium 10 mm PL806R Medium Large mn TS TR Large En 12 mm PL808R X Large ITT 12 mm PL809R CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF dapr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 5 25 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Applicateurs de clips endoscopiques D signation Code couleur N d art Applicateur de clips endoscopique pour clips DS MEDIUM 10 310 mm bleu clair PL806R Applicateur de clips endoscopique pour clips DS MEDIUM LARGE 10 310 mm vert PL807R Applicateur de clips endoscopique pour clips DS LARGE 12 310 mm orange PL808R Applicateur de clips endoscopique pour clips DS X LARGE 12 310 mm gris clair PL8
8. atient avec leur reference la designation de l implant l tiquette patient le num ro de lot et le cas ch ant le num ro de serie Les risques g n raux d une intervention chirurgicale ne sont pas decnts dans le present mode d emploi Le chirurgien doit ma triser en th one comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues Aesculap n assume aucune responsabilit pour des complications r sultant d indications incorrectes d un mauvais choix de l implant d une mauvaise combinaison de composants d implants ou de la technique op ratoire ni des limites de la m thode de traitement et du manque d asepsie Les clips endommag s ou retir s lors d une op ration ne doivent pas tre utilis s Les magasins de clips et les clips ayant ete utilises une fois ne doivent pas tre reutilises Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Applicateurs de clips endoscopiques et clips de ligature en titane DS Manipulation s re et pr paration Applicateurs de clips endoscopiques K wi Confer le fonctionnement et l utilisation de l appareil et des accessoires uniquement 3 des personnes disposant de la formation des connaissances ou de l exp rience requises Lire observer et conserver le mode d emploi Utiliser le produit uniquement pour les fins pr vues voir Champ d application Nettoyer minutieusement la main ou en machine le produit neuf sortant d usine apres le retrait du conditionnement de tran
9. cation Champ d application Les applicateurs de clips sont utilises en combinaison avec les clips de ligature en titane D5 Aesculap Les clips de ligature servent la ligature de vaisseaux et d organes creux Au marquage de structures anatomiques internes pour l identification postoperatoire sur clich radiologique Retrait de l appendice uniquement les clips de ligature en titane DS XL XXL avec griffe Mat riau de clips de ligature en titane DS Titane pur suivant 50 5832 2 e Ne laissent pas passer les rayons X e Non ferromagn tiques conviennent une utilisation en remnographie jusqu 3 0 tesla les champs magn tiques g n r s ne pr sentent aucun danger mais des artefacts peuvent se produire CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF dapr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 13 25 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Tailles disponibles Applicateur de clips endoscopique W Applicateur de clips endoscopique pour chips D5 MEDIUM bleu clair 10 310 mm W Applicateur de clips endoscopique pour clips DS MEDIUM LARGE 10 310 mm PLEOBR Applicateur de clips endoscopique pour clips DS LARGE 6 121310 mm PLE03R Applicateur de clips endoscopique pour clips DS X LARGE gris clair 12 310 mm Clips de ligature en titane DS dk Barrettes de clips DS MEDIUM bleu clair 15 barrettes sous conditionnement st rile individuel
10. chiffon humide non pelucheux d contamination transporter le produit sec dans un container d limination des d chets ferm dans un d lai de 6h comme traitement m canique auxiliaire efficace pour completer le nettoyage la decontamination manuels comme nettoyage pr alable des produits portant des r sidus incrustes avant le nettoyage la d contamination en machine comme traitement mecanique auxiliaire int gre Nettoyage D contamination lors du nettoyage de la d contamination en machine Risque de d t rioration du produit comme nettoyage cons cutif de produits A avec un produit de nettoyage pr sentant des r sidus non limin s apres le d contamination inad quat et ou nettoyage la d contamination en machine ATTENTION des temp ratures trop lev es Utiliser des produits de nettoyage et de d contamination en respectant les instructions des fabricants agr s p ex pour l acier inoxydable qui nattaquent pas plastifiants p ex silicone Respecter les indications sur la concentration la temp rature et le temps d action Ne pas d passer la temp rature de nettoyage maximale autoris e de 55 C les Y Y CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF dapr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 19 25 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Nettoyage d contamination manuels Laisser les extremites de travail ouverte
11. compte de la feuille annexe des clips gt Utiliser le produit uniquement pour les fins pr vues voir Champ d application voir Contre indications vw Ne jamais utiliser un produit provenant d un emballage st nile ouvert ou endommage Y Avant chaque utilisation proc der 3 un examen visuel du produit absence de pi ces laches tordues bris es fissur es us es et rompues Ne jamais utiliser un produit endommage ou d fectueux Mettre immediatement au rebut le produit endommag gt Ne plus utiliser le produit apres expiration de la date limite Y Conserver les composants de l implant dans leur emballage d origine et ne les retirer de leur embal lage de protection d ongine qu imm diatement avant de les utiliser A Risque d endommagement de perte du clip lors de son retrait du magasin de clips gt Saisir l applicateur de clips endoscopique par la tige lorsque le chp est retir du magasin de clips introduire l applicateur de clips avec pr caution travers le trocart en position droite et centr e Ne pas fermer Les mors lors de l introduction travers le trocart w Y CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc risque d infection des patients et ou des DISPOSITIF MEDICAL gt V rifier la date limite d utilisation et l int grit de l emballage stenle gt Ne pas utiliser les composa
12. contenant 6 clips DS Barrettes de clips DS MEDIUM LARGE 15 barrettes sous conditionnement st rile individuel contenant 6 clips D5 Barrettes de clips DS MEDIUM LARGE avec systeme de verrouillage 15 barrettes sous conditionnement sterile individuel contenant 6 clips DS Barrettes de clips DS LARGE 12 barrettes sous conditionnement st rile individuel contenant 6 clips D5 Pl4715U Barrettes de clips DS LARGE avec syst me de verrouillage 12 barrettes sous conditionnement st rile individuel contenant 6 clips D5 PL475SU Barrettes de clips DS X LARGE avec systeme de verrouillage gris clair 12 barrettes sous conditionnement st nle individuel contenant A clips D5 CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF dapr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 14 25 p ef KE x A Contre indications Pas d utilisation dans le systeme circulatoire central dans le systeme nerveux central en cas d allergie au titane en cas d appendice tr s inflammatoire sous int gration de la base de l appendice uniquement les clips de ligature en titane DS XL XXL avec griffe Effets secondaires et interactions Non connus 3 ce jour Consignes de s curit CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF Le chirurgien porte la responsabilit de l ex cution comp tente de l operation Les composants d implant utilis s doivent tre consignes dans le dossier du p
13. ct du materiau palissement ou alt rations de couleur D teriorations de mat riau telles que corrosion fissures cassures vieillissement pr matur ou dilatation Pour des informations plus d taill es sur un retraitement hygi niquement s r qui m nage les materiaux et conserve leur valeur aux produits consulter www a k 1 0rg En cas d vacuation 3 l tat humide utiliser un produit de nettoyage d contamination ad quat Pour eviter la formation de mousse et une degradation de l efficacit des produits chimiques de traitement avant le nettoyage et la d contamination en machine rincer abondamment le produit l eau courante p ex Pr paration sur le lieu d utilisation gt Retirer le capuchon de fermeture du raccord de rin age Luer Lock gt Retirer l toile tournante gt Rincer les surfaces non visibles p ex sur les produits pr sentant des fentes cach es des lumi res ou des g om tries complexes de preference 3 l eau distill e p ex avec une seringue usage unique CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 18 25 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Applicateurs de clips endoscopiques et clips de ligature en titane DS gt Retirer si possible compl tement les residus gt Effectuer un nettoyage aux ultrasons gt Pour le nettoyage et la op ratoires visibles avec un
14. dentifiables grace au code couleur voir Code couleur des applicateurs de clips 7 Fixer le magasin de clips 6 avec la bande adhesrve 11 sur une surface st rile afin de garantir une bonne stabilit gt En exer ant une leg re pression introduire les mors 1 de l applicateur de clips la verticale Jusqu la but e dans le compartiment du magasin de clips 8 voir Fig 3 Les bras de maintien se d gagent lors de l introduction de l applicateur de clips dans le magasin de clips 8 voir Fig 5 gt Retirer du magasin de clips 8 l applicateur de clips avec le clip se trouvant dans le mors 1 voir Fig 4 gt Verifier la bonne tenue du clip dans l applicateur de clips Les einer de guidage 2 des mors 1 doivent reposer dans la fente 12 du clip D voir Fig 6j Hg 7 Le chip doit tre ins r e jusqu la but e dans l applicateur de chips voir Fig 7 gt Pour fermer correctement le clip presser l applicateur de clips jusqu a la but e Veiller ce faisant ce que le clip soit mis en place sous contr le visuel Verifier la position et le fonctionnement du clip Si necessaire poser d autres clips Evacuer le magasin de clips fendu 8 apres l op ration NOV Proc d de traitement st rile valid Uniquement pour les applicateurs de clips Remarque En mati re de traitement sterile respecter les prescriptions l gales nationales les normes et directives nationales et internationales ainsi que les propres dispos
15. e Technique Aesculap voir Service technique Placer l toile tournante et le capuchon de fermeture sur le raccord de rin age Luer Lock Y Y ef CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 24 25 p lt ES Je ka fei Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Applicateurs de clips endoscopiques et clips de ligature en titane DS St rilisation Remarque Le produit peut tre st rilise l tat demonte ou Veiller 3 ce que le produit de stenilisation ait acces a toutes les surfaces ext rieures et int rieures Ip ex par l ouverture de capuchons de fermeture Procede de stenlisation valide Stenlisation 3 la vapeur avec proc de du vide fractionne St nlisateur la vapeur selon DIN EN 285 et valide selon DIN EN ISO 17665 St rilisation par proc d du vide fractionn 3 134 Cdur e de maintien de 5 min En cas de st rilisation simultan e plusieurs produits dans un st nlisateur 3 vapeur veiller ce que le chargement maximal autoris du stenlisateur avapeur indiqu par le fabricant ne soit pas depasse w Wi Stockage Stocker les produits st riles en emballage tanche aux germes prot g s contre la poussi re dans une pi ce s che obscure et de temp rature homog ne w Stocker les produits usage unique sous conditionnement stenle l abri de la po
16. incer les lumieres au moins 5 reprises en debut de traitement avec une senngue usage unique 20 ml et un adaptateur de rin age appropri Veiller 3 ce que toutes les surfaces accessibles soient humectees Phase IY gt L verdnncer le produit int gralement toutes les surfaces accessibles sous l eau courante gt Pendant le rin age final faire bouger les composants non rigides tels que vis de reglage articulations etc Rincer les lumi res 3 au moins 5 reprises avec une seringue usage unique 20 ml et un adaptateur de rin age appropri gt Laisser s goutter suffisamment l eau r siduelle Phase A gt Secher entierement le produit avec un chiffon non pelucheux ou de l air comprim medical Nettoyage d contamination en machine avec nettoyage pr alable manuel Remarque Le decontaminateur doit poss der en principe une efficacit control e Ip ex agrement DGHM ou FDA ou marquage CE conform ment DIN EN 50 15883 Remarque Pour le d contamination thermique d fout utiliser de l eau demine ralis e au moins de qualit eau potable du point de vue microbiologique et atteindre une valeur Ao 3 000 Remarque le decontaminateur utilis doit tre regulierement entretenu et controle CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 21 25 Nettoyage pr alable manuel aux ultrasons et la brosse D
17. ise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 1 25 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Clips utiliser avec des applicateurs de clips Aesculap L gende 1 Mors 2 Etrier de guidage 3 Points d huilage 4 Capuchon de fermeture pour raccord de rin age Luer Lock Raccord Luer Lock pour nettoyage de l applicateur Poign e Code couleur des applicateurs de clips Magasin de clips Marquage de la position de la griffe marquage uniquement pour produit avec griffe 10 Clip DS St rile UU 11 Bande adh sive 12 Fente dans clip DS 13 Griffe rd oo 0 DS Clips avec crochet z RECH EC es us REN 62 mm 5 8 mm e Medium p LI 15 barrettes de 6 clips PL459SU 7 8 mm 7 6 mm Medium Large U 49 mm UYI 3 4 mm 15 barrettes de 6 clips Medium Large z p PL462SU PL465SU 10 3 mm 10 3 mm VI 12mm 12 6 mm 12 barrettes 6 clips Large PL468SU PL471SU gt d d X Large z 12 barrettes de 4 clips Pais CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 2 25 p lt a Le lt lt a mim H 2 8 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL R f rences Catalogue Clips PL459SU PL462SU et PL465SU conditionnement paquet 1 paquet comprend 15 magasins de 6 clips Clips PL468SU et PL471SU conditionnement
18. itions adopt es en mati re d hygi ne Remarque Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfelat Jakob CI soupconnes d tre atteints de CI ou d ven tuelles variantes respecter les r glementations natio nales en vigueur pour la pr paration sterile des pro duits Remarque Le traitement sterile en machine doit tre prefere au nettoyage manuel du fait de resultats de nettoyage meilleurs et plus fiables CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 17 25 p Kai ES qa ka fei Remarque On notera que la reussite du traitement st rile de ce produit m dical ne peut tre garantie qu apr s validation prealable du proc de de traitement st rile la responsabilit en incombe l explotant au responsable du traitement st rile Remarque Pour des informations actuelles sur le traitement st rile voir galement l Extranet Aesculap l adresse http extronet bbraun com Remarques g n rales Pour eviter une contamination renforc e du plateau d instruments garni veiller lors de l application ce que les instruments salis soient regroup s s par ment et ne solent pas repos s sur le plateau d instruments Les r sidus op ratoires incrust s ou fix s peuvent compliquer le nettoyage ou le rendre inefficace et entrainer une corrosion sur l acier inoxydable Un intervalle de 6 heures entre utilisation et net
19. la sc t date limite Conserver les composants de l implant dans leur emballage d origine et ne les retirer de leur embal lage de protection d ongine qu imm diatement avant de les utiliser CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 16 25 Se ef KE X A Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Applicateurs de clips endoscopiques et clips de ligature en titane DS Risque d endommagement de perte du clip lors de son retrait du magasin de clips gt Saisir l applicateur de clips endoscopique par la tige lorsque le clip est retir du magasin de clips introduire l applicateur de clips avec pr caution travers le trocart en position droite et centree zs Ne pas fermer les mors lors de l introduction travers le trocart A y gt Choisir la taille de clip en fonction de son utilisation Remarque Les magasins de clips 8 comportant un creux au dessus et un relief dans les cavit s de poign e contiennent des clips avec griffe 13 Le marquage de la position de la griffe 9 indique le position de la griffe dans le magasin de chips 8 Veiller 3 ce que le tissu ligaturer se trouve entierement 3 l int eneur du clip Utiliser l applicateur de clips uniquement avec le magasin de clips appropri Remarque Les tailles des applicateurs de clips et des magasins de clips 8 sont i
20. liser les clips veuillez respecter le mode d emploi d taill Aesculap TA013265 Applicateurs de clip endoscopiques et T4013409 Applicateurs de chip ouverts ou consultez le site wwwsesculap extranet Les modes d emploi y sont galement enregistr s sous le numero d artiche correspon dant d apr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL CFD Aesculap Endoscopic Technology Applicateurs de clips endoscopiques et clips de ligature en titane DS L gende Mors Der de guidage Points d huilage Capuchon de fermeture pour raccord de rin age Luer Lock Raccord Luer Lock pour nettoyage de l applicateur Poignee Fe Lo Ms Code couleur des applicateurs de clips Magasin de clips Marquage de la position de la griffe marquage uniquement pour produit avec griffe 10 Clip DS 11 Bande adhesive 12 Fente dans clip D5 13 Griffe Symboles sur le produit et le conditionnement Applicateurs de clips endoscopiques Attention symbole general de mise en garde Attention tenir compte des documents d accompagnement Clips de ligature en titane DS STERILEIR Sterilisation aux rayons Non reutiisable au sens defini par le fabricant conform ment aux prescriptions d utilisation utiliser avant Attention symbole general de mise en garde Attention tenir compte des documents d accompagnement Date de fabni
21. nts de l implant apres expiration de la date limite d utilisation ou lorsque l emballage est detenore Manipulation Risque de blessures dysfonctionnements zs Proc der 3 un contr le du et ou de AVERTISSEMENT fonctionnement avant chaque Risque de blessure en cas d utilisation du produit en dehors utilisation du champ de visibilit AVERTISSEMENT gt Utiliser le produit uniquement Risque de dislocation du clip en cas de sectionnement de tissus trop sous controle visuel pr s de celui ci AVERTISSEMENT gt Lors du sectionnement de structures portant un clip laisser une marge de tissu d au moins la largeur d un chip entre le cip et la position de sectionnement Veiller ce que la structure ne soit pas mise en tension lors du sectionnement 8 25 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Contre Indications Pas d utilisation e dans le syst me circulatoire central e dans le syst me nerveux central e en cas d allergie au titane e en cas d appendice tr s inflammatoire sous int gration de la base de l appendice uniquement les clips de ligature en titane DS XL XXL avec griffe 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de qualification de l op rateur etc 8 Liste des annexes au dossier s il y a
22. oient humect es et qu il n y ait pas de zones non atteintes par les ultrasons Nettoyer le produit avec la brosse de nettoyage appropri e jusqu a ce qu aucun r sidu ne soit plus visible sur la surface KN wi Brosser les surfaces non visibles p ex sur les produits pr sentant des fentes cach es des lumi res ou des g om tries complexes pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appropri e ou aussi longtemps que n cessaire pour qu il n y ait plus de r sidus liminer wi Pendant le nettoyage faire bouger les composants non rigides telsque les vis de r glage les articulations etc Ensuite nncer int gralement ces emplacements avec la solution de nettoyage 3 l aide d une seringue usage unique 20 ml et au moins 5 reprises wi wi Pour le nettoyage ne pas utiliser de brosses m talliques ni d autres produits abrasifs pouvant abimer la surface faute de quoi il y a risque de COrrosion Phase II gt lLaver rincer le produit int gralement toutes les surfaces accessibles sous l eau courante gt Pendant l irrigation faire bouger les composants non rigides tels que vis de r glage articulations etc gt Laisser s goutter suffisamment l eau r siduelle Phase IM Tr gt Plonger enti rement le produit dans la solution de d contamination gt Pendant la d contamination faire bouger les composants non rigides tels que vis de reglage articulations etc gt R
23. ossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL BBraun Stabimed sans ald hyde ni phenol ni CAQ Eau potable Temp rature ambiante Phase I V Le Y Yy KN CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF dapr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc Nettoyer le produit pendant 15 minutes au moins dans le bain nettoyant aux ultrasons frequence 35 kHz Veiller ce faisant ce que toutes les surfaces accessibles soient humect es et qu il n y ait pas de zones non atteintes par les ultrasons Nettoyer le produit avec la brosse de nettoyage appropri e jusqu a ce qu aucun r sidu ne soit plus visible sur la surface Brosser les surfaces non visibles p ex sur les produits pr sentant des fentes cach es des lumi res ou des g ome tries complexes pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appropri e ou aussi longtemps que n cessaire pour qu il n y ait plus de r sidus liminer Pendant le nettoyage faire bouger les composants non rigides telsque les vis de reglage les articulations etc Ensuite nncer int gralement ces emplacements avec la solution de nettoyage 3 l aide d une seringue usage unique 20 ml et au moins 3 5 reprises Pour le nettoyage ne pas utiliser de brosses m talliques ni d autres produits abrasifs pouvant abimer la surface faute de quoi il y a risque de corrosion Phase Il gt lLaver nncer le produit int gralemen
24. s defectueuses par des pi ces de rechange d origine Pour viter les pertes de gaz en cas d insufflation veiller 3 ce que le capuchon de fermeture soit bien place sur le raccord de rin age Luer Lock CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc d contamination inad quat et ou des temp ratures trop lev es zs Utiliser des produits de nettoyage et de d contamination en respectant les instructions des fabricants agr s p ex pour l acier inoxydable qui n attaquent pas les plastifiants p ex silicone Respecter les indications sur la concentration la temp rature et le temps d action Ne pas d passer la temp rature de nettoyage maximale autoris e de 55 C 7 25 Dossier d information Euro Pharmat Clips de ligature en titane DS A DANGER En cas de r utilisation utilisateurs et de pr judice au bon fonctionnement des produits L encrassement et ou une atteinte au bon fonctionnement des pro duits peuvent entrainer des blessu res des maladies ou la mort gt Ne pas traiter le produit Le produit est st rilis aux rayons et livr sous conditionnement st rile Le produit ne doit pas tre reutilise gt Confier le fonctionnement et l utilisation de l appareil et des accessoires uniquement 3 des personnes disposant de la formation des connaissances ou de l exp rience requises Tenir
25. s pour le nettoyage gt Nettoyer le produit en ouvrant les articulations mobiles ou en les actionnant Avant de proceder la d contamination manuelle laisser l eau de rin age s goutter suffisamment du produit afin d viter une dilution de la solution de d contamination gt Apres le nettoyage la d contamination manuels verifier par controle visuel la pr sence ventuelle de residus sur les surfaces visibles 4 necessaire r p ter le processus de nettoyage vw Nettoyage manuel aux ultrasons et d contamination par immersion Phase Etape Conc Qualit Chimie N H KS Go de l eau Br aux gt 15 Braun Stabimed sans ald hyde ni Ni SEN ph nol ni CAQ Rin age interm diaire SR froid ph nol ni CAQ Rin age final Hiem SEN LL Eau potable Gg Eau demin ralis e au moins de qualit eau potable du point de vue microbiologique TA Temp rature ambiante kW D contamination TA BBraun Stabimed sans aldehyde ni CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF dapr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 20 25 p ef KE X A Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Applicateurs de clips endoscopiques et clips de ligature en titane DS Phase I gt Nettoyer le produit pendant 15 minutes au moins dans le bain nettoyant aux ultrasons frequence 35 kHz Veiller ce faisant a ce que toutes les surfaces accessibles s
26. sport et avant la premiere st rilisation Conserver le produit neuf ou non utilis dans un endroit sec propre et prot ge Avant chaque utilisation proc der 3 un examen visuel du produit absence de pi ces l ches tordues bris es fissur es us es et rompues Ne jamais utiliser un produit endommage ou defectueux Mettre immediatement au rebut le produit endommage Remplacer imm diatement les pi ces defectueuses par des pieces de rechange d origine Pour eviter les pertes de gaz en cas d insufflation veiller 3 ce que le capuchon de fermeture soit bien plac sur le raccord de rin age Luer Lock d apr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 15 25 p lt a Eu ka fei Clips de ligature en titane DS En cas de r utilisation risque T d infection des patients et ou des utilisateurs et de pr judice au bon DANGER fonctionnement des produits L encrassement et ou une atteinte au bon fonctionnement des pro duits peuvent entrainer des blessu res des maladies ou la mort gt Ne pas traiter le produit Le produit est st rilis aux rayons et livr sous conditionnement st rile Le produit ne doit pas tre reutilise gt Confier le fonctionnement et l utilisation de l appareil et des accessoires uniquement des personnes disposant de la formation des connaissances ou de l exp rience requises Tenir compte de la feuille annexe des clips wi U
27. t gt DS SINGLE FIRE PIN A APL LAP M 10 310MM te GLE FIRE LAP_APPLT M 10 310MM PL DS SINGLE FIRE SZCZ D NAK LAP M 10 310MM ES DS SINGLE FIRE JI A T IM DHA JI M 10 310WM NON STERILE te M Il d Freigegeben AU BRAUN AESCULAP AESCULAP AG GERMANY 18532 TUTTLINGEN CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 11 25 CF P K p Kai ES ak ka fei Aesculap Endoscopic Technology Instructions for use D5 Titanium Ligature Clips DS Titanium Ligature Clips Gebrauchsanwe sung DS Titsn Ligstur Clips Mode d emploi Clips de ligature en titane D5 Instrucciones de maneja Clips DS para ligadura de titanio Etnioni per Musa Clip per legature in titamio D5 In de utiliza Clips de tit nio para ligadura DS Gebruikssanwipin DS Titan Ligatuuwrchps Erugsanvisning DS titan igeringselips D5 ligaturki mmar av titan instrukcja vetkoe amia Elipsy DS tytanowe do zamykania n Cren BIBRAUN CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF SHARING EXPERTISE Aesculap AG Am Assculap Flatz 76532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 0 Fax 49 7461 95 7600 Wem 2escubande TA NMr 013486 03 11 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL CF Clips de ligature en titane DS Clips de ligature en titane DS utiliser avec des applicsteurs de clip Aesculap Asant d uti
28. t toutes les surfaces accessibles sous l eau courante gt Pendant l imigation faire bouger les composants non rigides tels que wis de r glage articulations etc 22 25 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Applicateurs de clips endoscopiques et clips de ligature en titane DS Nettoyage alcalin en machine et d sinfection thermique Type d appareil appareil de nettoyage d contamination une chambre sans ultrasons gt Poser le produit dans un panier perfor convenant au nettoyage viter les zones sans contact avec la solution Y Fixer les p ces avec lumi res et canaux directement au raccord d irrigation sp cial du chariot injection Y Laisser les extr mit s de travail ouvertes pour le nettoyage Poser le produit avec articulation ouverte dans le panier perfore Phase Chimie remarque de ES BE LE ES ES AS CE 55 131 10 BBRAUN HELIMATIC CLEANER alcalin avec d riv s tensioactifs solution d usage de 0 5 Ok Y Rin age 10 50 1 Hllem interm diaire D EN RE ES CS LA Conform ment au programme du decontaminateur Eau potable ai Eau demineralis e au moins de qualit eau potable du point de vue microbiologique CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF dapr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 23 25 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL p lt a Eu ka fei V rification
29. tiliser le produit uniquement pour les fins pr vues voir Champ d application voir Contre indications wi o Ne jamais utiliser un produit provenant d un emballage stenile ouvert ou endommage Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL gt Verifier la date limite d utilisation et l int gnte de l emballage stenle gt Ne pas utiliser les composants de l implant apres expiration de la date limite d utilisation ou lorsque l emballage est detenore Manipulation Risque de blessures et ou de T dysfonctionnements zs FProc der 3 un contr le du AVERTISSEMENT fonctionnement avant chaque utilisation Risque de blessure en cas d utilisation du produit en dehors du champ de visibilit AVERTISSEMENT gt Utiliser le produit uniquement sous controle visuel Risque de dislocation du clip en cas T de sectionnement de tissus trop pr s de celui ci AVERTISSEMENT gt Lors du sectionnement de structures portant un clip gt Avant chaque utilisation proc der un examen laisser une marge de tissu d au visuel du produit absence de pi ces l ches moins la largeur d un clip entre tordues bris es fissur es us es et rompues le clip et la position de Me jamais utiliser un produit endommage ou cn d fectueux Mettre imm diatement au rebut le Veiller ce que la structure ne produit endommag soit pas mise en tension lors du Ne plus utiliser le produit apres expiration de
30. tion postop ratoire sur clich radiologique Au retrait de l appendice uniquement les clips de ligature en titane DS XL XXL avec griffe CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF dapr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 6 25 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Pr cautions d emploi Respecter les consignes de nettoyages et de d contamination Manipulation s re et pr paration p p Nettoyage D contamination Applicateurs de clips endoscopiques l appareil et des accessoires uniquement 3 des avec un produit de nettoyage gt Confer le fonctionnement et l utilisation de Risque de d t rioration du produit personnes disposant de la formation des connaissances ou de l exp rience requises Lire observer et conserver le mode d emploi Utiliser le produit uniquement pour les fins pr vues voir Champ d application Nettoyer minutieusement la main ou en machine le produit neuf sortant d usine apres le retrait du conditionnement de transport et avant la premiere st rilisation Conserver le produit neuf ou non utilis dans un endroit sec propre et prot g Avant chaque utilisation proc der 3 un examen visuel du produit absence de pi ces che tordues bris es fissur es us es et rompues Ne jamais utiliser un produit endommage ou defectueux Mettre immediatement au rebut le produit endommage Remplacer imm diatement les pi ce
31. toyage ne devrait par cons quent pas tre d passe de m me qu il ne faut pas appliquer des temperatures de prelavage fixantes de 45 C ni utiliser de produits d sinfectants fixants substance active ald hyde Un surdosage du produit de neutralisation ou du d tergent de base peut entrainer une agression chimique et ou le palissement et lilliabuilit visuelle ou m canique de l inscription laser sur l acier inoxydable Sur l acier inoxydable les residus contenant du chlore ou du chlorure tels qu ils sont contenus dans les r sidus op ratoires m dicaments solutions salines eau pour le nettoyage la decontamination et la stenilisation entra nent des d g ts dus 3 la corrosion corrosion perforante sous contrainte et donc la d gradation des produits Les r sidus sont limin s par rin age suffisamment abondant 3 l eau d min ralis e et s chage cons cutif Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Seuls doivent tre utilis s des produits chimiques de traitement contr l s et valid s p ex agr ment VAH DGHM ou FDA ou marquage CE et recommand s par le fabricant des produits chimiques en termes de compatibilit avec les mat riaux Toutes les prescriptions d application du fabricant des produits chimiques relatives la temperature la concentration et la duree d action doivent tre strictement respect es Dans le cas contraire les probl mes survants peuvent survenir Modifications d aspe
32. ussi re dans une piece s che obscure et de temperature homog ne Accessoires Pi ces de rechange Vous trouverez des informations d taill es sur les accessoires pi ces de rechange dans les modes d emploi suivants TA013409 Pinces pour poser les clips en chirurgie ouverte et clips en titane DS 14013510 Pince pour le retrait de DS clips Evacuation Lors de l limination ou du recyclage du produit de ses composants et de leurs emballages respecter les prescriptions nationales en vigueur CEL_20140610_20190610 Grille EUROPHARMAT BBMF Service technique AN AVERTISSEMENT Risque de blessures et ou de dysfonctionnements gt Ne pas modifier le produit gt Pour le service et la reparation veuillez vous adresser votre distributeur national B Braun Aesculap Les modifications effectu es sur les quipements techniques m dicaux peuvent entrainer une perte des droits garantie de m me que d eventuelles autorisations Adresses de service Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E mail ats aesculap de Pour obtenir d autres adresses de service contactez l adresse ci dessus d apr s la mise jour du 10 06 2014 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc 25 25

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