Notice : Information de l`utilisateur VFEND 50 mg comprimés
Contents
1. En fonction de votre r ponse au traitement votre m decin peut diminuer la dose quotidienne 3 mg kg deux fois par jour Le m decin peut d cider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose l g re mod r e Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommand e chez les enfants et les adolescents est la suivante Voie Intraveineuse Enfants g s de 2 moins Adolescents g s de 12 de 12 ans et adolescents 14 ans pesant 50 kg g s de 12 14 ans ou plus et tous les pesant moins de 50 kg adolescents de plus de 14 ans Dose pendant les premi res 24 heures Dose de charge 9 mg kg toutes les 12 6 mg kg toutes les 12 heures pendant les heures pendant les premi res 24 heures premi res 24 heures Dose apr s les premi res 24 heures Dose d entretien 8 mg kg deux fois par 4 mg kg deux fois par jour jour En fonction de votre r ponse au traitement votre m decin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne VFEND poudre pour solution pour perfusion sera reconstitu e et dilu e la concentration correcte par le pharmacien ou l infirmi re de l h pital Voir la fin de cette notice pour plus d informations Le m dicament vous sera administr par perfusion intraveineuse dans une veine une vitesse maximale de 3 mg kg par heure et pendant 1 3 heures Si une dose de VFEND a t oubli e 13 Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance m dicale2. La dose recommand e chez les enfants et les adolescents est la suivante Enfants g s de 2 moins Adolescents g s de 12 de 12 ans et adolescents 14 ans pesant 50 kg g s de 12 14 ans ou plus et tous les pesant moins de 50 kg adolescents de plus de 14 ans Dose pendant les premi res 24 heures Dose de charge Votre traitement 400 mg toutes les 12 commencera par une heures pendant les perfusion premi res 24 heures 9 mg kg deux fois par jour dose maximale de 200 mg deux fois par 350 mg deux fois par jour jour Dose apr s les premi res 24 heures Dose d entretien En fonction de votre r ponse au traitement votre m decin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne e Les comprim s ne doivent tre donn s que si l enfant est capable de les avaler Prenez votre comprim au moins une heure avant ou une heure apr s un repas Avalez le comprim sans le croquer avec de l eau Si vous avez pris plus de VFEND que vous n auriez d Si vous prenez plus de comprim s que la quantit prescrite ou si quelqu un prend vos comprim s vous devez consulter un m decin imm diatement ou vous rendre au service des urgences de l h pital le plus proche Emportez votre bo te de VFEND Vous pouvez ressentir une intol rance anormale la lumi re qui r sulterait de la prise plus importante que pr vue de VFEND Si vous oubliez de prendre VFEND Il est important de prendre vos comprim s de
3. Pfizer Kft Tel 36 1 488 37 00 Malta V J Salomone Pharma Ltd Tel 356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel 31 0 10 406 43 01 Norge Pfizer AS TIf 47 67 52 61 00 sterreich Pfizer Corporation Austria Ges m b H Tel 43 0 1 521 15 0 Polska Pfizer Polska Sp z 0 0 Tel 48 22 335 61 00 Portugal Laborat rios Pfizer Lda Tel 351 214 235 500 28 France Pfizer T l 33 0 1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 0 1304 616161 sland Icepharma hf Simi 354 540 8000 Italia Pfizer Italia S r l Tel 39 06 33 18 21 K rpos GEO PAVLIDES amp ARAOU UZOS LTD Tn 35722818087 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Fili le Latvij Tel 371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel 3705 2514000 Rom nia Pfizer Rom nia S R L Tel 40 0 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer podru nica za svetovanje s podro ja farmacevtske dejavnosti Ljubljana Tel 386 0 152 11 400 Slovensk republika Pfizer Luxembourg SARL organiza n zlo ka Tel 421 2 3355 5500 Suomi Finland Pfizer Oy Puh Tel 358 0 9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel 46 0 8 5505 2000 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 0 1304 616161 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le 23 ao t 2012 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site intern
4. certains peuvent tre graves et n cessiter une surveillance m dicale Effets ind sirables graves arr tez de prendre VFEND et consultez un m decin imm diatement e Eruption cutan e e Jaunisse changements dans les tests sanguins de la fonction h patique D Pancr atite inflammation du pancr as Autres effets ind sirables Effets ind sirables tr s fr quents peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 Troubles de la vision modification de la vision Fi vre Eruptions cutan es tendues Naus es vomissements diarrh e Maux de t te Gonflement des extr mit s Douleurs l estomac Effets ind sirables fr quents peuvent toucher jusqu 1 personne sur 10 e Syndrome pseudo grippal inflammation des sinus frissons faiblesse An mie diminution du nombre des cellules sanguines appel es plaquettes qui permettent la coagulation du sang diminution du nombre de certains globules blancs ou de tout type de cellules sanguines coloration rouge ou violette de la peau pouvant tre caus e par la diminution du nombre des plaquettes autres modifications des cellules sanguines Anxi t d pression picotements confusion vertiges agitation tremblements hallucinations et autres sympt mes nerveux Pression art rielle basse phl bite formation de caillots sanguins dans les veines Difficult s respirer douleur dans la poitrine accumulation de liquide dans les poumons Glyc mie basse taux de sucre
5. tre pris pendant votre traitement par VFEND e Terf nadine utilis pour traiter l allergie 10 Ast mizole utilis pour traiter l allergie Cisapride utilis pour les probl mes d estomac Pimozide utilis pour traiter certaines maladies mentales Quinidine utilis pour les battements de c ur irr guliers Rifampicine utilis pour le traitement de la tuberculose Carbamaz pine utilis pour le traitement des crises d pilepsie Ph nobarbital utilis pour traiter les insomnies s v res et les crises d pilepsie Alcalo des de l ergot de seigle p ex ergotamine et dihydroergotamine utilis s pour le traitement de la migraine Sirolimus utilis chez les patients qui ont re u une greffe e Ritonavir utilis pour le traitement du VIH aux doses de 400 mg et plus deux fois par jour e Millepertuis Hypericum perforatum contenu dans des pr parations base de plantes Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin avant de prendre VFEND e si vous avez d j eu une r action allergique d autres m dicaments azol s e si vous souffrez ou avez souffert d une maladie du foie Si c est le cas le m decin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VFEND Votre m decin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang e si vous avez une cardiomyopathie maladie du muscle cardiaque des bat
6. troite il est improbable qu une dose soit oubli e Toutefois si vous pensez que c est le cas informez en votre m decin ou votre pharmacien Si vous arr tez de prendre VFEND Le traitement par VFEND durera aussi longtemps que votre m decin le conseillera cependant la dur e de traitement par perfusion ne devra pas tre de plus de 6 mois Les patients dont le syst me immunitaire est affaibli ou dont l infection est grave peuvent avoir besoin d un traitement au long cours afin d emp cher le retour de l infection D s que votre tat s am liorera vous pourrez passer d un traitement intraveineux un traitement par comprim s Si votre m decin d cide d arr ter le traitement par VFEND il n est pas attendu que vous ressentiez d effet particulier Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde S il s en produit la plupart seront probablement mineurs et passagers Toutefois certains peuvent tre graves et n cessiter une surveillance m dicale Effets ind sirables graves arr tez de prendre VFEND et consultez un m decin imm diatement e Eruption cutan e e Jaunisse changements dans les tests sanguins de la fonction
7. utiliser de la cr me solaire car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil Pendant votre traitement par VFEND e si une ruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau informez en imm diatement votre m decin e votre m decin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang Enfants et adolescents VFEND ne doit pas tre donn aux enfants g s de moins de 2 ans Autres m dicaments et VFEND Informez votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez r cemment pris tout autre m dicament y compris ceux obtenus sans ordonnance Certains m dicaments pris en m me temps que VFEND peuvent modifier l action de VFEND ou VFEND peut affecter la mani re dont ils agissent Avertissez votre m decin si vous prenez le m dicament suivant car il faut viter dans la mesure du possible de prendre VFEND avec e Ritonavir utilis pour le traitement du VIH aux doses de 100 mg deux fois par jour Avertissez votre m decin si vous prenez l un des m dicaments suivants car un traitement simultan avec VFEND doit tre vit dans la mesure du possible et un ajustement de la posologie de voriconazole pourra tre n cessaire Rifabutine utilis pour le traitement de la tuberculose Si vous tes d j trait par la rifabutine votre formulation sanguine et les effets ind sirables pouvant tre li s la prise de rifabutine 2 devront tr
8. Si vous devenez enceinte au cours d un traitement par VFEND contactez imm diatement votre m decin VFEND ne doit pas tre utilis pendant l allaitement Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament pendant l allaitement Conduite de v hicules et utilisation de machines VFEND peut troubler la vue ou accro tre de mani re g nante votre sensibilit la lumi re Si c est le cas ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines Contactez votre m decin si vous constatez ce type de r action VFEND contient du sodium Chaque flacon de VFEND contient 217 6 mg de sodium Ceci doit tre pris en consid ration si vous suivez un r gime strictement contr l en sodium 3 Comment prendre VFEND 12 Veillez toujours prendre ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin ou pharmacien en cas de doute Votre m decin d terminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d infection dont vous souffrez Votre m decin pourrait changer la dose en fonction de votre tat La dose recommand e chez les adultes y compris les patients g s est la suivante FU Voie Intraveinense Dose pendant les premi res 24 6 mg kg toutes les 12 heures heures pendant les premi res 24 heures Dose de charge Dose apr s les premi res 24 4 mg kg deux fois par jour heures Dose d entretien
9. VFEND contient la substance active voriconazole VFEND est un m dicament antifongique Il agit en tuant ou en emp chant la croissance de champignons qui provoquent ces infections Il est utilis pour traiter les patients adultes et enfants g s de plus de 2 ans ayant e une aspergillose invasive un type d infection fongique due Aspergillus sp e une candid mie autre type d infection fongique due Candida sp chez les patients non neutrop niques patients n ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang des infections invasives graves Candida sp quand le champignon est r sistant au fluconazole autre m dicament antifongique des infections fongiques graves Scedosporium sp ou Fusarium sp 2 esp ces diff rentes de champignons VFEND est destin aux patients atteints d infections fongiques s aggravant et pouvant menacer le pronostic vital Ce produit doit tre utilis exclusivement sous surveillance m dicale 2 Quelles sont les informations conna tre avant de prendre VFEND N utilisez jamais VFEND Si vous tes allergique au voriconazole ou au sulfobutyle ther b ta cyclodextrine de sodium mentionn s dans la rubrique 6 Il est extr mement important d avertir votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre m dicament m me obtenu sans ordonnance ou des m dicaments base de plantes Les m dicaments suivants ne doivent en aucun cas
10. VFEND r guli rement la m me heure chaque jour Si vous oubliez de prendre une dose prenez le comprim suivant l heure pr vue Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre Si vous arr tez de prendre VFEND Il est d montr que le fait de prendre votre m dicament heures fixes peut en augmenter fortement l efficacit C est pourquoi il est important de continuer prendre VFEND correctement comme indiqu plus haut moins que votre m decin ne vous dise d arr ter le traitement Continuez prendre VFEND jusqu ce que votre m decin vous dise de l arr ter N interrompez pas le traitement trop t t car votre infection pourrait ne pas tre gu rie Les patients dont le syst me immunitaire est affaibli ou dont l infection est grave peuvent avoir besoin d un traitement au long cours afin d emp cher le retour de l infection Si votre m decin d cide d arr ter le traitement par VFEND il n est pas attendu que vous ressentiez d effet particulier Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde S il s en produit la plupart seront probablement mineurs et passagers Toutefois
11. de machines VFEND peut troubler la vue ou accro tre de mani re g nante votre sensibilit la lumi re Si c est le cas ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines Contactez votre m decin si vous constatez ce type de r action VFEND contient du lactose Si votre m decin vous a inform e que vous pr sentiez une intol rance certains sucres contactez votre m decin avant de prendre VFEND 3 Comment prendre VFEND Veillez toujours prendre ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin ou pharmacien en cas de doute Votre m decin d terminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d infection dont vous souffrez La dose recommand e chez les adultes y compris les patients g s est la suivante Patients de 40 kg et plus Patients de moins de 40 kg Dose pendant les premi res 24 400 mg toutes les 12 heures 200 mg toutes les 12 heures heures pendant les premi res 24 pendant les premi res 24 Dose de charge heures heures Dose apr s les premi res 24 200 mg deux fois par jour 100 mg deux fois par jour heures Dose d entretien En fonction de votre r ponse au traitement votre m decin peut augmenter la dose quotidienne 300 mg deux fois par jour Le m decin peut d cider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose l g re mod r e Utilisation chez les enfants et les adolescents
12. et les reins votre m decin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang Veuillez informer votre m decin si vous avez des douleurs l estomac ou si l aspect de vos selles a chang Si l un de ces effets ind sirables persiste ou devient g nant informez en votre m decin Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice 5 Comment conserver VFEND Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Pas de pr cautions particuli res de conservation Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient VFEND e La substance active est le voriconazole Chaque comprim contient soit 50 mg de voriconazole pour VFEND 50 mg comprim s pellicul s soit 200 mg de voriconazole pour VFEND 200 mg comprim s pellicul s e Les autres composants sont pour le noyau du comprim lactose monohydrat amidon pr g latinis croscarmellos
13. la mesure du possible Un ajustement de la posologie de voriconazole pourra tre n cessaire Rifabutine utilis pour le traitement de la tuberculose Si vous tes d j trait par la rifabutine votre formulation sanguine et les effets ind sirables pouvant tre li s la prise de rifabutine devront tre surveill s 21 Ph nyto ne utilis pour le traitement de l pilepsie Si vous tes d j trait par la ph nyto ne votre concentration sanguine de ph nyto ne devra tre surveill e pendant votre traitement par VFEND et votre dose pourra tre adapt e Avertissez votre m decin si vous prenez l un des m dicaments suivants car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent tre n cessaires afin de v rifier que ces m dicaments et ou VFEND ont toujours l effet recherch e Warfarine et autres anticoagulants p ex phenprocoumone ac nocoumarol utilis s pour ralentir la coagulation du sang Ciclosporine utilis chez les patients ayant re u une greffe Tacrolimus utilis chez les patients ayant re u une greffe Sulfonylur es p ex tolbutamide glipizide glyburide utilis s chez les diab tiques Statines p ex atorvastatine simvastatine utilis s pour faire baisser le taux de cholest rol Benzodiaz pines p ex midazolam triazolam utilis s pour traiter les insomnies s v res et le stress Om prazole utilis pour le traitement des ulc res M Contracept
14. p ex Aminofusine 10 Plus Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en m me temps que VFEND La perfusion de nutrition parent rale totale peut tre simultan e la perfusion de VFEND mais pas par le m me cath ter ou canule VFEND ne doit pas tre dilu avec une solution 4 2 de bicarbonate de sodium pour perfusion Notice Information de l utilisateur VFEND 40 mg ml poudre pour suspension buvable Voriconazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de la maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Que contient cette notice Qu est ce que VFEND et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant de prendre VFEND Comment prendre VFEND Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver VFEND Contenu de l emballage et autres informations DUBLIN 1 Qu est ce que VFEND et dans
15. quel cas est il utilis VFEND contient la substance active voriconazole VFEND est un m dicament antifongique Il agit en tuant ou en emp chant la croissance des champignons qui provoquent ces infections Il est utilis pour traiter les patients adultes et enfants g s de plus de 2 ans ayant e une aspergillose invasive un type d infection fongique due Aspergillus sp e une candid mie autre type d infection fongique due Candida sp chez les patients non neutrop niques patients n ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang des infections invasives graves Candida sp quand le champignon est r sistant au fluconazole autre m dicament antifongique des infections fongiques graves Scedosporium sp ou Fusarium sp 2 esp ces diff rentes de champignons VFEND est destin aux patients atteints d infections fongiques s aggravant et pouvant menacer le pronostic vital Ce produit doit tre utilis exclusivement sous surveillance m dicale 2 Quelles sont les informations conna tre avant de prendre VFEND Ne prenez jamais VFEND Si vous tes allergique au voriconazole ou l un des autres composants contenus dans VFEND mentionn s dans la rubrique 6 Il est extr mement important d avertir votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre m dicament m me obtenu sans ordonnance ou des m dicaments base de plantes Les m dicaments suiv
16. sirables persiste ou devient g nant informez en votre m decin Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice 5 Comment conserver VFEND Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Poudre pour suspension buvable conserver entre 2 C et 8 C au r frig rateur avant reconstitution Suspension reconstitu e conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas mettre au r frig rateur ni congeler A conserver dans le flacon d origine Conserver le flacon soigneusement ferm Toute suspension restante doit tre limin e 14 jours apr s reconstitution Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 27 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient VFEND e La substance active est le voriconazole Chaque flacon contient 45 g de poudre donnant 70 ml de suspension apr s reconstitution avec de l eau suivant le mode d emploi Un ml de la suspension reconstitu e contient 40 mg de v
17. sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu Les informations suivantes sont seulement destin es au m decin ou au professionnel m dical Information sur la reconstitution et la dilution VFEND poudre pour solution pour perfusion doit d abord tre reconstitu e avec 19ml d eau pour pr parations injectables ou 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion 9 mg ml 0 9 afin d obtenir un volume extractible limpide de 20 ml contenant 10 mg ml de voriconazole Jeter le flacon de VFEND contenant la poudre pour solution pour perfusion si le vide n aspire pas le diluant dans le flacon Il est recommand d utiliser une seringue standard de 20 ml non automatique afin d tre s r que la quantit exacte 19 0 ml d eau pour pr parations injectables ou de chlorure de sodium pour perfusion 9 mg ml 0 9 est pr lev e Ajouter ensuite le volume requis de solution diluer reconstitu e dans une solution pour perfusion compatible recommand e mentionn e ci dessous afin d obtenir une solution finale de VFEND contenant 0 5 5 mg ml de voriconazole Ce m dicament est seulement usage unique et toute solution inutilis e doit tre limin e seules les solutions transparentes et exemptes de particules doivent tre utilis es Ne pas injecter en bolus Conditions de conservation voir rubrique 5 Comment conserver VFEND Volumes requis de s
18. 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 EAAga0 Pfizer Hellas A E Tn 30 210 6785 800 Espa a Pfizer S A Tel 34 91 490 99 00 France Pfizer T l 33 0 1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 0 1304 616161 Luxembourg Luxemburg Pfizer S A T l 32 0 2 55462 11 Magyarorsz g Pfizer Kft Tel 36 1 488 37 00 Malta V J Salomone Pharma Ltd Tel 356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel 31 0 10 406 43 01 Norge Pfizer AS TIf 47 67 52 61 00 sterreich Pfizer Corporation Austria Ges m b H Tel 43 0 1 521 15 0 Polska Pfizer Polska Sp z 0 0 Tel 48 22 335 61 00 Portugal Laborat rios Pfizer Lda Tel 351 214 235 500 Rom nia Pfizer Rom nia S R L Tel 40 0 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer podru nica za svetovanje s podro ja farmacevtske dejavnosti Ljubljana Tel 386 0 152 11 400 island Icepharma hf Simi 354 540 8000 Italia Pfizer Italia S r l Tel 39 06 33 18 21 K rpos GEO PAVLIDES amp ARAOU UZOS LTD Tn 35722818087 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Fili le Latvij Tel 371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel 3705 2514000 Slovensk republika Pfizer Luxembourg SARL organiza n zlo ka Tel 421 2 3355 5500 Suomi Finland Pfizer Oy Puh Tel 358 0 9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel 46 0 8
19. 24 heures Dose de charge Dose apr s les premi res 200 mg 5 ml deux fois par jour 100 mg 2 5 ml deux fois par jour 24 heures Dose d entretien En fonction de votre r ponse au traitement votre m decin peut augmenter la dose quotidienne 300 mg deux fois par jour Le m decin peut d cider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose l g re mod r e Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommand e chez les enfants et les adolescents est la suivante Suspension buvable Enfants g s de 2 moins Adolescents g s de 12 de 12 ans et adolescents 14 ans pesant 50 kg g s de 12 14 ans ou plus et tous les pesant moins de 50 kg adolescents de plus de 14 ans Dose pendant les premi res 24 heures Dose de charge Votre traitement 400 mg toutes les 12 commencera par une heures pendant les perfusion premi res 24 heures 9 mg kg deux fois par jour dose maximale de 200 mg deux fois par 350 mg deux fois par jour jour Dose apr s les premi res 24 heures Dose d entretien En fonction de votre r ponse au traitement votre m decin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne Prenez votre VFEND suspension buvable au moins une heure avant ou deux heures apr s un repas VFEND suspension ne doit tre m lang e aucun autre m dicament Apr s reconstitution la suspension ne doit pas tre dilu e davantage avec de l eau ou d autres liquides Mode de r
20. 5505 2000 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 0 1304 616161 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le 23 ao t 2012 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu Notice Information de l utilisateur VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion Voriconazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous e Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien e Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de la maladie sont identiques aux v tres e Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Que contient cette notice Qu est ce que VFEND et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant de prendre VFEND Comment utiliser VFEND Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver VFEND Contenu de l emballage et autres informations ENTRE PIN 1 Qu est ce que VFEND et dans quel cas est il utilis
21. NE Sch Liz SZ gt 65 t Bouchon s zw 1 D Ca Flacon i KZ Ver N 23m Ka N Mode d emploi Votre pharmacien doit vous expliquer comment doser le m dicament avec la seringue pour administration orale multi dose fournie dans la bo te Veuillez lire les instructions ci dessous avant d utiliser la suspension de VFEND 1 2 pr Agitez le flacon referm de suspension reconstitu e pendant environ 10 secondes avant utilisation Retirez le bouchon Ins rez l extr mit de la seringue pour administration orale dans l adaptateur en veillant ce que le flacon soit en position verticale pos sur une surface plane Secouez le flacon de haut en bas en maintenant la seringue en place Tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu la graduation correspondant la dose que vous devez prendre Pour mesurer la dose avec exactitude vous devez aligner le bord sup rieur de l anneau noir du piston sur la marque gradu e de la seringue Si de grosses bulles apparaissent enfoncez de nouveau le piston doucement dans la seringue Cela repoussera le m dicament dans le flacon R p tez de nouveau l tape 3 Redressez le flacon en maintenant la seringue en place Retirez la seringue du flacon Placez l extr mit de la seringue dans la bouche Orientez l extr mit de la seringue vers l int rieur de la joue Poussez LENTEMENT le piston de la seringue N injectez pas le m dicament rapideme
22. Notice Information de l utilisateur VFEND 50 mg comprim s pellicul s VFEND 200 mg comprim s pellicul s Voriconazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous e Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien e Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de la maladie sont identiques aux v tres e Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Que contient cette notice Qu est ce que VFEND et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant de prendre VFEND Comment prendre VFEND Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver VFEND Contenu de l emballage et autres informations A ED 1 Qu est ce que VFEND et dans quel cas est il utilis VFEND contient la substance active voriconazole VFEND est un m dicament antifongique Il agit en tuant ou en emp chant la croissance des champignons qui provoquent ces infections Il est utilis pour traiter les patients adultes et enfants g s de plus de 2 ans ayant e une aspergillose i
23. adie de la v sicule biliaire calculs biliaires Douleur des articulations Inflammation des reins pr sence de prot ines dans les urines Electrocardiogramme ECG anormal Modification de la chimie du sang Eruption cutan e pouvant conduire des v sicules et un d collement s v re de la peau d me ou inflammation de la peau urticaire rougeur de la peau et irritation Effets ind sirables rares peuvent toucher jusqu 1 personne sur 1000 Incapacit trouver le sommeil Difficult s auditives bourdonnements dans les oreilles Sensations anormales du go t Augmentation du tonus musculaire faiblesse musculaire due une r ponse anormale du syst me immunitaire e Trouble neurologique sympt mes ressemblant la maladie de Parkinson convulsions l sion nerveuse entra nant un engourdissement une douleur un picotement ou une sensation de br lure des mains et des pieds e Diarrh e s v re persistante ou sanglante associ e une douleur abdominale ou de la fi vre e Glande thyro de trop active ou pas assez hyperthyro die ou hypothyro die Nerf optique ab m entra nant un handicap visuel saignement de oe mouvement anormal de l il opacification de la corn e e Reins endommag s e Troubles de rythme cardiaque incluant des battements de c ur tr s rapides ou tr s lents e Infection du liquide lymphatique perte de conscience due une insuffisance du foie Comme VFEND peut affecter le foie
24. ants ne doivent en aucun cas tre pris pendant votre traitement par VFEND e Terf nadine utilis pour traiter l allergie 20 Ast mizole utilis pour traiter l allergie Cisapride utilis pour les probl mes d estomac Pimozide utilis pour traiter certaines maladies mentales Quinidine utilis pour les battements de c ur irr guliers Rifampicine utilis pour le traitement de la tuberculose Carbamaz pine utilis pour le traitement des crises d pilepsie Ph nobarbital utilis pour traiter les insomnies s v res et les crises d pilepsie Alcalo des de l ergot de seigle p ex ergotamine et dihydroergotamine utilis s pour le traitement de la migraine Sirolimus utilis chez les patients qui ont re u une greffe e Ritonavir utilis pour le traitement du VIH aux doses de 400 mg et plus deux fois par jour Millepertuis Hypericum perforatum contenu dans des pr parations base de plantes Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin avant de prendre VFEND e si vous avez d j eu une r action allergique d autres m dicaments azol s e si vous souffrez ou avez souffert d une maladie du foie Si c est le cas le m decin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VFEND Votre m decin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang e si vous avez une cardiomyopathie maladie du mu
25. biologique la solution reconstitu e doit tre utilis e imm diatement apr s reconstitution Si elle n est pas utilis e imm diatement les dur es et les conditions de conservation appliqu es rel vent de la responsabilit de l utilisateur et ne doivent normalement pas d passer 24 heures entre 2 C et 8 C moins que la dilution n ait eu lieu dans des conditions d aseptie contr l es et valid es Solutions pour perfusion compatibles La solution reconstitu e peut tre dilu e avec Solution injectable 9 mg ml 0 9 de chlorure de sodium Solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse Solution 5 de glucose et solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse Solution 5 de glucose et 0 45 de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse Solution 5 de glucose pour perfusion intraveineuse Solution 5 de glucose dans 20 mEq de chlorure de potassium pour perfusion intraveineuse Solution 0 45 de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse Solution 5 de glucose et 0 9 de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse La compatibilit de VFEND avec des diluants autres que ceux mentionn s ci dessus ou mentionn s au paragraphe Incompatibilit s n est pas connue Incompatibilit s VFEND ne doit pas tre administr simultan ment via la m me ligne ou le m me catheter d autres injectables intraveineux y compris pour nutrition parent rale
26. dans le sang kali mie basse taux de potassium dans le sang Jaunisse rougeur de la peau Gonflements des l vres ou du visage R actions allergiques parfois s v res incluant une ruption cutan e tendue avec v sicules et un d collement de la peau r action cutan e s v re faisant suite une exposition aux rayonnements UV ou au soleil D mangeaisons Chute de cheveux Mal de dos Insuffisance r nale sang dans les urines modifications des tests sanguins de la fonction r nale Modifications des tests sanguins de la fonction h patique Inflammation du tractus gastro intestinal Effets ind sirables peu fr quents peuvent toucher jusqu 1 personne sur 100 Gonflement des ganglions lymphatiques parfois douloureux Augmentation d un type de globules blancs du sang qui peut tre associ e des r actions allergiques troubles de la coagulation sanguine Troubles de rythme cardiaque incluant des battements de c ur tr s rapides ou tr s lents syncope Diminution du fonctionnement des glandes surr nales Probl mes de coordination d me c r bral Vision double douleur et inflammation des yeux et des paupi res mouvements involontaires des yeux Diminution de la sensibilit au toucher Constipation inflammation de l intestin gr le digestion difficile pancr atite p ritonite Gingivite Gonflement et inflammation de la langue Augmentation de la taille du foie h patite insuffisance h patique mal
27. du VIH utilis s pour le traitement du VIH Inhibiteurs non nucl osidiques de la transcriptase inverse par exemple efavirenz delavirdine nevirapine utilis s pour le traitement du VIH certaines doses d efavirenz NE peuvent PAS tre prises en m me temps que VFEND M thadone utilis e pour traiter la d pendance l h ro ne e Alfentanil et fentanyl et autres opiac s d action rapide tels que sufentanil utilis s comme antidouleurs lors d interventions chirurgicales e Oxycodone et autres opiac s d action longue tels que hydrocodone utilis s pour les douleurs mod r es intenses e Anti Inflammatoires Non St roidiens p ex ibuprof ne diclof nac utilis s pour le traitement des douleurs et de l inflammation e Fluconazole utilis contre les infections fongiques e Ev rolimus utilis pour traiter le cancer du rein un stade avanc et chez les patients transplant s Grossesse et allaitement VFEND ne doit pas tre utilis pendant la grossesse sauf en cas d avis contraire de votre m decin Les femmes en ge d avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace Si vous tombez enceinte au cours d un traitement par VFEND contactez imm diatement votre m decin VFEND ne doit pas tre pris pendant l allaitement Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament pendant l allaitement Conduite de v hicules et utilisation
28. duire des v sicules et un d collement s v re de la peau d me ou inflammation de la peau urticaire rougeur de la peau et irritation Effets ind sirables rares peuvent toucher jusqu 1 patient sur 1000 Incapacit trouver le sommeil Difficult s auditives bourdonnements dans les oreilles Sensations anormales du go t Augmentation du tonus musculaire faiblesse musculaire due une r ponse anormale du syt me immunitaire Trouble neurologique sympt mes ressemblant la maladie de Parkinson convulsions l sion nerveuse entra nant un engourdissement une douleur un picotement ou une sensation de br lure des mains et des pieds e Diarrh e s v re persistante ou sanglante associ e une douleur abdominale ou de la fi vre Glande thyro de trop active ou pas assez hyperthyro die ou hypothyro die Nerf optique ab m entra nant un handicap visuel saignement de oe mouvement anormal de l il opacification de la corn e e Reins endommag s Troubles de rythme cardiaque incluant des battements de c ur tr s rapides ou tr s lents Infection du liquide lymphatique perte de conscience due une insuffisance du foie Comme VFEND peut affecter le foie et les reins votre m decin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang Veuillez informer votre m decin si vous avez des douleurs l estomac ou si l aspect de vos selles a chang Si l un de ces effets ind
29. e de sodium povidone st arate de magn sium et pour le pelliculage hypromellose dioxyde de titane E171 lactose monohydrat triac tate de glyc rol Qu est ce que VFEND et contenu de l emballage ext rieur Les comprim s pellicul s VFEND 50 mg sont blancs blanc cass ronds et portant l inscription Pfizer sur une face et VORSO0 sur l autre Les comprim s pellicul s VFEND 200 mg sont blancs blanc cass de forme allong e et portant l inscription Pfizer sur une face et VOR200 sur l autre VFEND 50 mg comprim s pellicul s et VFEND 200 mg comprim s pellicul s se pr sentent en bo tes de 2 10 14 20 28 30 50 56 et 100 comprim s Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Pfizer Limited Ramsgate Rd Sandwich Kent CT13 ONT Royaume Uni Fabricant Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH He inrich Mack Str 35 D 89257 Illertissen Allemagne Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Pfizer S A N V T l Tel 32 0 2 554 62 11 birapus Hhpa sep JTrokcem6ypr CAPJI Knonbrxrapus Tex 359 2 970 4333 esk republika Pfizer s r o Tel 420 283 004 111 Danmark Pfizer ApS TIf 45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055 510
30. e que contient VFEND e La substance active est le voriconazole e L autre composant esr le sulfobutyle ther b ta cyclodextrine de sodium Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole quivalent 10 mg ml de solution quand le produit est reconstitu comme indiqu par le pharmacien ou l infirmi re de l h pital voir l information la fin de cette notice Qu est ce que VFEND et contenu de l emballage ext rieur VFEND est pr sent sous forme de flacons en verre usage unique contenant une poudre pour solution pour perfusion Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Pfizer Limited Ramsgate Rd Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni Fabricant Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poc sur Cisse France Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march 16 Belgi Belgique Belgien Pfizer S A N V T l Tel 32 0 2 554 62 11 birapns Hhpa sep Jltokxcem 6ypr CAPJI Kronbrxrapus Tex 359 2 970 4333 esk republika Pfizer s r o Tel 420 283 004 111 Danmark Pfizer ApS TIf 45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 EAAga0 Pfizer Hellas A E Tn 30 210 6785 800 Espa a Pfizer S A Tel 34 91 490 99 00 France Pfizer T
31. e surveill s Ph nyto ne utilis pour le traitement de l pilepsie Si vous tes d j trait par la ph nyto ne votre concentration sanguine de ph nyto ne devra tre surveill e pendant votre traitement par VFEND et votre dose pourra tre adapt e Avertissez votre m decin si vous prenez l un des m dicaments suivants car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent tre n cessaires afin de v rifier que ces m dicaments et ou VFEND ont toujours l effet recherch e Warfarine et autres anticoagulants p ex phenprocoumone ac nocoumarol utilis s pour ralentir la coagulation du sang Ciclosporine utilis chez les patients ayant re u une greffe Tacrolimus utilis chez les patients ayant re u une greffe Sulfonylur es p ex tolbutamide glipizide glyburide utilis s chez les diab tiques Statines p ex atorvastatine simvastatine utilis s pour faire baisser le taux de cholest rol Benzodiaz pines p ex midazolam triazolam utilis s pour traiter les insomnies s v res et le stress Om prazole utilis pour le traitement des ulc res Contraceptifs oraux si vous prenez simultan ment VFEND et des contraceptifs oraux vous pouvez avoir des effets ind sirables comme des naus es et des troubles menstruels e Alcalo des de la pervenche p ex vincristine et vinblastine utilis s pour le traitement du cancer e Indinavir et les autres inhibiteurs de la prot ase
32. econstitution de la suspension Il est recommand que votre pharmacien vous pr pare la suspension VFEND avant de vous la donner VFEND suspension est reconstitu e lorsqu elle se pr sente sous forme liquide Si elle se pr sente sous 23 forme de poudre s che vous devez reconstituer la suspension buvable en suivant les indications ci dessous 1 Tapotez le flacon pour lib rer la poudre 2 Retirez le bouchon 3 Mesurez 23 ml d eau en remplissant le godet doseur contenu dans la bo te jusqu en haut de la graduation puis versez l eau dans le flacon A l aide du godet doseur mesurez nouveau 23 ml d eau et ajoutez les au contenu du flacon Vous devez toujours ajouter un total de 46 ml 2 x 23 ml d eau quelle que soit la dose que vous prenez A Remettez le bouchon et agitez vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute 5 Retirez le bouchon Enfoncez l adaptateur de flacon sur le goulot voir figure ci dessous L adaptateur fourni vous permet de pr lever le m dicament du flacon la seringue pour administration orale Remettez le bouchon sur le flacon 6 Noter la date de p remption de la suspension reconstitu e sur l tiquette du flacon la dur e de conservation de la suspension reconstitu e est de 14 jours Toute suspension non utilis e doit tre jet e apr s cette date Seringue pour x A n administration stratio gt E A orale J A g A VK Vi U k E f e Adaptateur Le
33. ements de c ur irr guliers Rifampicine utilis pour le traitement de la tuberculose Carbamaz pine utilis pour le traitement des crises d pilepsie Ph nobarbital utilis pour traiter les insomnies s v res et les crises d pilepsie Alcalo des de l ergot de seigle par exemple ergotamine et dihydroergotamine utilis s pour le traitement de la migraine Sirolimus utilis chez les patients qui ont re u une greffe Ritonavir utilis pour le traitement du VIH aux doses de 400 mg et plus deux fois par jour Millepertuis Hypericum perforatum contenu dans des pr parations base de plantes Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin avant de prendre VFEND e si vous avez d j eu une r action allergique d autres m dicaments azol s e si vous souffrez ou avez souffert d une maladie du foie Si c est le cas le m decin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VFEND Votre m decin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang e si vous avez une cardiomyopathie maladie du muscle cardiaque des battements de c ur irr guliers un rythme du c ur ralenti ou une anomalie d tect e l lectrocardiogramme ECG appel e Syndrome du QT Long Vous devez viter de vous exposer au soleil pendant votre traitement Il est important de prot ger les zones de votre corps expos es au soleil et d
34. et de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu 29
35. fs oraux si vous prenez simultan ment VFEND et des contraceptifs oraux vous pouvez avoir des effets ind sirables comme des naus es et des troubles menstruels e Alcalo des de la pervenche p ex vincristine et vinblastine utilis s pour le traitement du cancer e Indinavir et les autres inhibiteurs de la prot ase du VIH utilis s pour le traitement du VIH Inhibiteurs non nucl osidiques de la transcriptase inverse p ex efavirenz delavirdine nevirapine utilis s pour le traitement du VIH certaines doses d efavirenz NE peuvent PAS tre prises en m me temps que VFEND M M thadone utilis e pour traiter la d pendance l h ro ne e Alfentanil et fentanyl et autres opiac s d action rapide tels que sufentanil utilis s comme antidouleurs lors d interventions chirurgicales e Oxycodone et autres opiac s d action longue tels que hydrocodone utilis s pour les douleurs mod r es intenses e Anti Inflammatoires Non St roidiens par exemple ibuprof ne diclof nac utilis s pour le traitement des douleurs et de l inflammation e Fluconazole utilis contre les infections fongiques e Ev rolimus utilis pour traiter le cancer du rein un stade avanc et chez les patients transplant s Grossesse et allaitement VFEND ne doit pas tre utilis pendant la grossesse sauf avis contraire de votre m decin Les femmes en ge d avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace
36. h patique D Pancr atite inflammation du pancr as Autres effets ind sirables Effets ind sirables tr s fr quents peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 Troubles de la vision modification de la vision Fi vre Eruptions cutan es tendues Naus es vomissements diarrh e Maux de t te Gonflement des extr mit s Douleurs l estomac Effets ind sirables fr quents peuvent toucher jusqu 1 personne sur 10 e Syndrome pseudo grippal inflammation des sinus frissons faiblesse An mie diminution du nombre des cellules sanguines appel es plaquettes qui permettent la coagulation du sang diminution du nombre de certains globules blancs ou de tout type de cellules sanguines coloration rouge ou violette de la peau pouvant tre caus e par la diminution du nombre des plaquettes autres modifications des cellules sanguines e Glyc mie basse taux de sucre dans le sang kali mie basse taux de potassium dans le sang H Anxi t d pression picotements confusion vertiges agitation tremblements hallucinations et autres sympt mes nerveux e Pression art rielle basse phl bite formation de caillots sanguins dans les veines e Difficult s respirer douleur dans la poitrine accumulation de liquide dans les poumons 14 Jaunisse rougeur de la peau Gonflements des l vres ou du visage R actions allergiques parfois s v res incluant une ruption cutan e tendue avec v sicules et un d c
37. ifs oraux si vous prenez simultan ment VFEND et des contraceptifs oraux vous pouvez avoir des effets ind sirables comme des naus es et des troubles menstruels e Alcalo des de la pervenche p ex vincristine et vinblastine utilis s pour le traitement du cancer e Indinavir et les autres inhibiteurs de la prot ase du VIH utilis s pour le traitement du VIH Inhibiteurs non nucl osidiques de la transcriptase inverse p ex efavirenz delavirdine nevirapine utilis s pour le traitement du VIH certaines doses d efavirenz NE peuvent PAS tre prises en m me temps que VFEND M thadone utilis e pour traiter la d pendance l h ro ne Alfentanil et fentanyl et autres opiac s d action rapide tels que sufentanil utilis s comme antidouleurs lors d interventions chirurgicales Oxycodone et autres opiac s d action longue tels que hydrocodone utilis s pour les douleurs mod r es intenses Anti Inflammatoires Non St roidiens p ex ibuprof ne diclof nac utilis s pour le traitement des douleurs et de l inflammation e Fluconazole utilis contre les infections fongiques Ev rolimus utilis pour traiter le cancer du rein un stade avanc et chez les patients transplant s Grossesse et allaitement VFEND ne doit pas tre utilis pendant la grossesse sauf en cas d avis contraire de votre m decin Les femmes en ge d avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace Si v
38. l 33 0 1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 0 1304 616161 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Pfizer Italia S r l Tel 39 06 33 18 21 K rnpogs GEO PAVLIDES amp ARAOUZOS LTD Tn 35722818087 Luxembourg Luxemburg Pfizer S A T l 32 0 2 554 62 11 Magyarorsz g Pfizer Kft Tel 36 1 488 37 00 Malta V J Salomone Pharma Ltd Tel 356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel 31 0 10 406 43 01 Norge Pfizer AS TIf 47 67 52 61 00 sterreich Pfizer Corporation Austria Ges m b H Tel 43 0 1 521 15 0 Polska Pfizer Polska Sp z 0 0 Tel 48 22 335 61 00 Portugal Laborat rios Pfizer Lda Tel 351 214 235 500 Rom nia Pfizer Rom nia S R L Tel 40 0 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer podru nica za svetovanje s podro ja farmacevtske dejavnosti Ljubljana Tel 386 0 152 11 400 Slovensk republika Pfizer Luxembourg SARL organiza n zlo ka Tel 421 2 3355 5500 Suomi Finland Pfizer Oy Puh Tel 358 0 9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel 46 0 8 5505 2000 Latvija Pfizer Luxembourg SARL United Kingdom Pfizer Limited Fili le Latvij Tel 371 670 35 775 Tel 44 0 1304 616161 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel 3705 2514000 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le 23 ao t 2012 Des informations d taill es
39. nt Si le m dicament doit tre donn un enfant assurez vous que l enfant soit assis ou maintenu bien droit avant de lui donner le m dicament Remettez le bouchon sur le flacon en laissant l adaptateur sur le goulot Laver la seringue pour administration orale en suivant les instructions ci dessous 24 Nettoyage et stockage de la seringue pour administration orale 1 Rincez la seringue apr s chaque administration Retirez le piston de la seringue et lavez les deux l ments dans de l eau chaude savonneuse Puis rincez l eau 2 S chez les deux l ments Remettez le piston dans la seringue Conservez la dans un endroit s r et propre avec le m dicament Si vous avez pris plus de VFEND que vous n auriez d Si vous prenez plus de suspension que la quantit prescrite ou si quelqu un prend votre suspension vous devez consulter un m decin imm diatement ou vous rendre au service des urgences de l h pital le plus proche Emportez votre flacon de suspension de VFEND Vous pouvez ressentir une intol rance anormale la lumi re qui r sulterait de la prise plus importante que pr vue de VFEND Si vous oubliez de prendre VFEND Il est important de prendre la suspension buvable VFEND r guli rement la m me heure chaque jour Si vous oubliez de prendre une dose prenez la dose suivante l heure pr vue Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre Si vo
40. nvasive un type d infection fongique due Aspergillus sp e une candid mie autre type d infection fongique due Candida sp chez les patients non neutrop niques patients n ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang des infections invasives graves Candida sp quand le champignon est r sistant au fluconazole autre m dicament antifongique des infections fongiques graves Scedosporium sp ou Fusarium sp 2 esp ces diff rentes de champignons VFEND est destin aux patients atteints d infections fongiques s aggravant et pouvant menacer le pronostic vital Ce produit doit tre utilis exclusivement sous surveillance m dicale 2 Quelles sont les informations conna tre avant de prendre VFEND Ne prenez jamais VFEND Si vous tes allergique au voriconazole ou l un des autres composants contenus dans VFEND mentionn s dans la rubrique 6 Il est extr mement important d avertir votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre m dicament m me obtenu sans ordonnance ou des m dicaments base de plantes Les m dicaments suivants ne doivent en aucun cas tre pris pendant votre traitement par VFEND Terf nadine utilis pour traiter l allergie Ast mizole utilis pour traiter l allergie Cisapride utilis pour les probl mes d estomac Pimozide utilis pour traiter certaines maladies mentales Quinidine utilis pour les batt
41. ollement de la peau r action cutan e s v re faisant suite une exposition aux rayonnements UV ou au soleil D mangeaisons Chute de cheveux Mal de dos Insuffisance r nale sang dans les urines modifications des tests sanguins de la fonction r nale Inflammation aux sites d injection Modifications des tests sanguins de la fonction h patique Inflammation du tractus gastro intestinal Effets ind sirables peu fr quents peuvent toucher jusqu 1 patient sur 100 Gonflement des ganglions lymphatiques parfois douloureux Augmentation d un type de globules blancs du sang qui peut tre associ e des r actions allergiques troubles de la coagulation sanguine Troubles de rythme cardiaque incluant des battements de c ur tr s rapides ou tr s lents syncope Diminution du fonctionnement des glandes surr nales Probl me de coordination d me c r bral Vision double douleur et inflammation des yeux et des paupi res mouvements involontaires des yeux Diminution de la sensibilit au toucher Constipation inflammation de l instestin gr le digestion difficile pancr atite p ritonite Gingivite Gonflement et inflammation de la langue Augmentation de la taille du foie h patite insuffisance h patique maladie de la v sicule biliaire calculs biliaires Douleur des articulations Inflammation des reins prot ines dans les urines Electrocardiogramme ECG anormal Modification de la chimie du sang Erup
42. olution diluer VFEND 10 mg ml Volume de solution diluer VFEND 10 mg ml requis pour Poids Dose de Dose de Dose de Dose de Dose de kg 3 mg kg 4 mg kg 6 mg kg 8 mg kg 9 mg kg nombre de nombre de nombre de nombre de nombre de flacons flacons flacons flacons flacons 10 4 0 ml 1 8 0 ml 1 9 0 ml 1 15 6 0 ml 1 12 0 ml 1 13 5 ml 1 20 8 0 ml 1 16 0 ml 1 18 0 ml 1 25 10 0 ml 1 20 0 ml 1 22 5 ml 2 30 9 0 ml 1 12 0 ml 1 18 0 ml 1 24 0 ml 2 27 0 ml 2 35 10 5 ml 1 14 0 ml 1 21 0 ml 2 28 0 ml 2 31 5 ml 2 40 12 0 ml 1 16 0 ml 1 24 0 ml 2 32 0ml 2 36 0 ml 2 45 13 5 ml 1 18 0 ml 1 27 0 ml 2 36 0 ml 2 40 5 ml 3 50 15 0 ml 1 20 0 ml 1 30 0 ml 2 40 0 ml 2 45 0 ml 3 55 16 5 ml 1 22 0 ml 2 33 0 ml 2 44 0 ml 3 49 5 ml 3 60 18 0 ml 1 24 0 ml 2 36 0 ml 2 48 0 ml 3 54 0 ml 3 65 19 5 ml 1 26 0 ml 2 39 0 ml 2 52 0 ml 3 58 5 ml 3 70 21 0 ml 2 28 0 ml 2 42 0 ml 3 18 75 22 5 ml 2 30 0 ml 2 45 0 ml 3 80 24 0 ml 2 32 0 ml 2 48 0 ml 3 85 25 5 ml 2 34 0 ml 2 51 0 ml 3 90 27 0 ml 2 36 0 ml 2 54 0 ml 3 95 28 5 ml 2 38 0 ml 2 57 0 ml 3 100 30 0 ml 2 40 0 ml 2 60 0 ml 3 VFEND est une substance lyophile st rile sans conservateur pour une dose unique Par cons quent d un point de vue micro
43. oriconazole Voir rubrique 3 Comment prendre VFEND e Les autres composants sont saccharose silice collo dale dioxyde de titane gomme xanthane citrate de sodium benzoate de sodium acide citrique ar me naturel d orange Qu est ce que VFEND et contenu de l emballage ext rieur VFEND se pr sente sous forme d une poudre blanche blanch tre pour suspension buvable donnant une suspension blanche blanc cass aromatis e l orange apr s reconstitution avec de l eau Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Pfizer Limited Ramsgate Rd Sandwich Kent CT13 ONT Royaume Uni Fabricant Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poc sur Cisse France Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Pfizer S A N V T l Tel 32 0 2 554 62 11 bparapus Hhpa sep JTrokcem6ypr CAPJL Kaon Brnrapus Tex 359 2 970 4333 esk republika Pfizer s r o Tel 420 283 004 111 Danmark Pfizer ApS TIf 45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 EAAga0 Pfizer Hellas A E Tn 30 210 6785 800 Espa a Pfizer S A Tel 34 91 490 99 00 Luxembourg Luxemburg Pfizer S A T l 32 0 2 554 62 11 Magyarorsz g
44. ous tombez enceinte pendant un traitement par VFEND contactez imm diatement votre m decin VFEND ne doit pas tre pris pendant l allaitement Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament pendant l allaitement Conduite de v hicules et utilisation de machines VFEND peut troubler la vue ou accro tre de mani re g nante votre sensibilit la lumi re Si c est le cas ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines Contactez votre m decin si vous constatez ce type de r action VFEND contient du saccharose La suspension de VFEND contient 0 54 g de saccharose par ml de suspension Si votre m decin vous a inform e que vous pr sentiez une intol rance certains sucres contactez votre m decin avant de prendre VFEND 22 3 Comment prendre VFEND Veillez toujours prendre ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin ou pharmacien en cas de doute Votre m decin d terminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d infection dont vous souffrez La dose recommand e chez les adultes y compris les patients g s est la suivante Suspension buvable Patients de 40 kg et plus Patients de moins de 40 kg Dose pendant les 400 mg 10 ml toutes les 12 heures 200 mg 5 ml toutes les 12 heures premi res 24 heures pendant les premi res 24 heures pendant les premi res
45. r la perfusion si ces r actions surviennent Comme VFEND peut affecter le foie et les reins votre m decin pourra surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang Veuillez informer votre m decin si vous avez des douleurs l estomac ou si l aspect de vos selles a chang Si l un de ces effets ind sirables persiste ou devient g nant informez en votre m decin Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice 5 Comment conserver VFEND Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Une fois reconstitu VFEND doit tre utilis imm diatement Si n cessaire VFEND peut n anmoins tre conserv jusqu 24 heures entre 2 C et 8 C au r frig rateur VFEND reconstitu doit tre dilu avec une solution pour perfusion compatible voir la fin de cette notice pour plus d informations Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations C
46. scle cardiaque des battements de c ur irr guliers un rythme du c ur ralenti ou une anomalie d tect e l lectrocardiogramme ECG appel e Syndrome du QT Long Vous devez viter de vous exposer au soleil pendant votre traitement Il est important de prot ger les zones de votre corps expos es au soleil et d utiliser de la cr me solaire car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil Pendant votre traitement par VFEND e si une ruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau informez en imm diatement votre m decin e votre m decin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang Enfants et adolescents VFEND ne doit pas tre donn aux enfants g s de moins de 2 ans Autres m dicaments et VFEND Informez votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez r cemment pris tout autre m dicament y compris ceux obtenus sans ordonnance Certains m dicaments pris en m me temps que VFEND peuvent modifier l action de VFEND ou VFEND peut affecter la mani re dont ils agissent Avertissez votre m decin si vous prenez le m dicament suivant car il faut viter dans la mesure du possible de prendre VFEND avec e Ritonavir utilis pour le traitement du VIH aux doses de 100 mg deux fois par jour Avertissez votre m decin si vous prenez l un des m dicaments suivants car un traitement simultan avec VFEND doit tre vit dans
47. ssible Un ajustement de la posologie de voriconazole pourra tre n cessaire Rifabutine utilis pour le traitement de la tuberculose Si vous tes d j trait par la rifabutine votre formulation sanguine et les effets ind sirables pouvant tre li s la prise de rifabutine devront tre surveill s 11 Ph nyto ne utilis pour le traitement de l pilepsie Si vous tes d j trait par la ph nyto ne votre concentration sanguine de ph nyto ne devra tre surveill e pendant votre traitement par VFEND et votre dose pourra tre adapt e Avertissez votre m decin si vous prenez l un des m dicaments suivants car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent tre n cessaires afin de v rifier que ces m dicaments et ou VFEND ont toujours l effet recherch e Warfarine et autres anticoagulants p ex phenprocoumone ac nocoumarol utilis s pour ralentir la coagulation du sang Ciclosporine utilis chez les patients ayant re u une greffe Tacrolimus utilis chez les patients ayant re u une greffe e Sulfonylur es p ex tolbutamide glipizide glyburide utilis s chez les diab tiques e Statines p ex atorvastatine simvastatine utilis s pour faire baisser le taux de cholest rol e Benzodiaz pines p ex midazolam triazolam utilis s pour traiter les insomnies s v res et le stress e Om prazole utilis pour le traitement des ulc res Contracepti
48. tements de c ur irr guliers un rythme du c ur ralenti ou une anomalie d tect e l lectrocardiogramme ECG appel e Syndrome du QT Long Vous devez viter de vous exposer au soleil au cours de votre traitement Il est important de prot ger les zones de votre corps expos es au soleil et d utiliser de la cr me solaire car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil Pendant votre traitement par VFEND e si une ruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau informez en imm diatement votre m decin e votre m decin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang Enfants et adolescents VFEND ne doit pas tre donn aux enfants g s de moins de 2 ans Autres m dicaments et VFEND Informez votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez r cemment pris tout autre m dicament y compris ceux obtenus sans ordonnance Certains m dicaments pris en m me temps que VFEND peuvent modifier l action de VFEND ou VFEND peut affecter la mani re dont ils agissent Avertissez votre m decin si vous prenez le m dicament suivant car il faut viter dans la mesure du possible de prendre VFEND avec e Ritonavir utilis pour le traitement du VIH aux doses de 100 mg deux fois par jour Avertissez votre m decin si vous prenez l un des m dicaments suivants car un traitement simultan avec VFEND doit tre vit dans la mesure du po
49. tion cutan e pouvant conduire des v sicules et un d collement s v re de la peau d me ou inflammation de la peau urticaire rougeur de la peau et irritation Effets ind sirables rares peuvent toucher jusqu 1 patient sur 1000 Incapacit trouver le sommeil Difficult s auditives bourdonnements dans les oreilles Sensations anormales du go t Augmentation du tonus musculaire faiblesse musculaire due une r ponse anormale du syst me immunitaire Trouble neurologique sympt mes ressemblant la maladie de Parkinson convulsions l sion nerveuse entra nant un engourdissement une douleur un picotement ou une sensation de br lure des mains et des pieds Somnolence au cours de la perfusion Diarrh e sanglante s v re et persistante associ e une douleur abdominale ou de la fi vre Glande thyro de trop active ou pas assez hyperthyro die ou hypothyro die Nerf optique ab m entra nant un handicap visuel saignement de oe mouvement anormal de l il opacification de la corn e Reins endommag s Troubles de rythme cardiaque incluant des battements de c ur tr s rapides ou tr s lents 15 e Infection du liquide lymphatique perte de conscience due une insuffisance du foie Des r actions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avec VFEND y compris rougeur brusque du visage fi vre transpiration acc l ration du rythme cardiaque et essoufflement Votre m decin pourra arr te
50. ts sanguins de la fonction h patique Pancr atite inflammation du pancr as Autres effets ind sirables Les effets ind sirables tr s fr quents peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 Troubles de la vision modification de la vision Fi vre Eruptions cutan es tendues Naus es vomissements diarrh e Maux de t te Gonflement des extr mit s Douleurs l estomac Effets ind sirables fr quents peuvent toucher jusqu 1 personne sur 10 Syndrome pseudo grippal inflammation des sinus frissons faiblesse An mie diminution du nombre des cellules sanguines appel es plaquettes qui permettent la coagulation du sang diminution du nombre de certains globules blancs ou de tout type de cellules sanguines coloration rouge ou violette de la peau pouvant tre caus e par la diminution du nombre des plaquettes autres modifications des cellules sanguines Glyc mie basse taux de sucre dans le sang kali mie basse taux de potassium dans le sang Anxi t d pression picotements confusion vertiges agitation tremblements hallucinations et autres sympt mes nerveux Pression art rielle basse phl bite formation de caillots sanguins dans les veines Difficult s respirer douleur dans la poitrine accumulation de liquide dans les poumons Jaunisse rougeur de la peau Gonflements des l vres ou du visage R actions allergiques parfois s v res incluant une ruption cutan e tendue avec v sicules et
51. un d collement de la peau r action cutan e s v re faisant suite une exposition aux rayonnements UV ou au soleil D mangeaisons Chute de cheveux Mal de dos Insuffisance r nale sang dans les urines modifications des tests sanguins de la fonction r nale Modifications des tests sanguins de la fonction h patique Inflammation du tractus gastro intestinal Effets ind sirables peu fr quents peuvent toucher jusqu 1 patient sur 100 Gonflement des ganglions lymphatiques parfois douloureux Augmentation d un type de globules blancs du sang qui peut tre associ e des r actions allergiques troubles de la coagulation sanguine Troubles de rythme cardiaque incluant des battements de c ur tr s rapides ou tr s lents syncope Diminution du fonctionnement des glandes surr nales Probl me de coordination d me c r bral Vision double douleur et inflammation des yeux et des paupi res mouvements involontaires des yeux Diminution de la sensibilit au toucher Constipation inflammation de l intestin gr le digestion difficile pancr atite p ritonite Gingivite Gonflement et inflammation de la langue 26 Augmentation de la taille du foie h patite insuffisance h patique maladie de la v sicule biliaire calculs biliaires Douleur des articulations Inflammation des reins prot ines dans les urines Electrocardiogramme ECG anormal Modification de la chimie du sang Eruption cutan e pouvant con
52. us arr tez de prendre VFEND Il est d montr que le fait de prendre votre m dicament heures fixes peut en augmenter fortement l efficacit C est pourquoi il est important de continuer prendre VFEND correctement comme indiqu plus haut moins que votre m decin ne vous dise d arr ter le traitement Continuez prendre VFEND jusqu ce que votre m decin vous dise de l arr ter N interrompez pas le traitement trop t t car votre infection pourrait ne pas tre gu rie Les patients dont le syst me immunitaire est affaibli ou dont l infection est grave peuvent avoir besoin d un traitement au long cours afin d emp cher le retour de l infection Si votre m decin d cide d arr ter le traitement par VFEND il n est pas attendu que vous ressentiez d effet particulier Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments Ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde S il s en produit la plupart seront probablement mineurs et passagers Toutefois certains peuvent tre graves et n cessiter une surveillance m dicale Effets ind sirables graves Arr tez de prendre VFEND et consultez un m decin imm diatement e Eruption cutan e 25 Jaunisse changements dans les tes
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