Canada Gazette, Part 2
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1. Les m dicaments pour usage humain contenant les ingr dients m dicinaux num r s l annexe F peut tre rembours s en vertu des r gimes d assurance sant provinciaux et priv s e Services de soins de sant provinciaux Les services des praticiens peuvent entra ner des frais pour les provinces Toutefois les conseils et les soins dispens s par ces practiciens devraient se traduire par une baisse de la demande de services de soins de sant due l utilisation inad quate des pro duits Ainsi dans l ensemble l augmentation du co t des services de soins de sant entra n e par cette mesure devrait tre minime Consultations Les fabricants touch s par cette modification ont t inform s de l intention de recommander l inclusion de ces ingr dients m dicinaux l annexe F au moment de l examen de la pr sentation de drogue Les minist res provinciaux et territoriaux de la sant les orga nismes de r glementation professionnelle de la m decine et de la pharmacie et les associations d industries de consommateurs et de professionnels ont t avis s directement le 19 novembre 2004 de ce projet de r glement et une p riode de 30 jours a t pr vue pour la pr sentation des observations Cette initiative a galement t diffus e sur le site Web de la Direction des produits th rapeu tiques Un commentaire favorable a t re u concernant la modi fication propos e Subs quemme2. s des Cana diens Deux commentaires favorables ont t re us concernant la modification propos e Respect et ex cution Cette modification ne change rien aux m canismes d applica tion actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du R glement sur les aliments et drogues appliqu s par l Inspectorat de la Direction g n rale des produits de sant et des aliments Personne ressource R f rer au Projet n 1439 Division de la politique Bureau des politiques sciences et programmes internationaux Direction des produits th rapeutiques Holland Cross Tour B 2 tage 1600 rue Scott Indice d adresse 3102C5 Ottawa Ontario K1A OK9 T l phone 613 948 4623 T L COPIEUR 613 941 6458 Courriel regaff_access hc sc gc ca Publi par l Imprimeur de la Reine pour le Canada 2007
3. was initiated on June 20 2005 with a 75 day comment period Gazette du Canada Partie II Vol 141 n 5 SOR DORS 2007 36 Le degr de contr le r glementaire permis par le statut de l annexe F m dicament sur ordonnance correspond aux facteurs de risques associ s avec chaque ingr dient m dicinal La surveil lance d un praticien est n cessaire pour s assurer que l informa tion appropri e sur les risques et avantages est consid r e avant que le m dicament contenant l ingr dient m dicinal est adminis tr et que la pharmacoth rapie est convenablement contr l e Solutions envisag es On ne pourra opter pour une autre forme de contr le r glemen taire que si des donn es scientifiques additionnelles et de nouvel les tudes cliniques le justifient Aucune autre solution n a t envisag e Avantages et co ts La modification a une incidence sur les secteurs num r s ci dessous e Public L acc s sur ordonnance aux m dicaments contenant ces ingr dients m dicinaux sera avantageux pour la population cana dienne car les risques d usage inad quat diminueront et les utili sateurs seront conseill s et suivis par des praticiens Un autre avantage est que les m dicaments pour usage humain contenant les ingr dients m dicinaux num r s l annexe F pourraient tre rembours s en vertu des r gimes d assurance sant provinciaux et priv s e R gimes d assurance sant
4. II of Schedule F lists ingredients that require a prescription for hu man use but do not require a prescription for veterinary use if so labeled or if in a form unsuitable for human use 4 S C 1999 c 33 s 347 1 C R C c 870 Gazette du Canada Partie II Vol 141 n 5 SOR DORS 2007 36 Enregistrement DORS 2007 36 Le 22 f vrier 2007 LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES R glement modifiant le R glement sur les aliments et drogues 1439 annexe F C P 2007 208 Le 22 f vrier 2007 Sur recommandation du ministre de la Sant et en vertu du paragraphe 30 1 de la Loi sur les aliments et drogues Son Excellence la Gouverneure g n rale en conseil prend le R gle ment modifiant le R glement sur les aliments et drogues 1439 annexe F ci apr s R GLEMENT MODIFIANT LE R GLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES 1439 ANNEXE F MODIFICATION 1 La partie I de l annexe F du R glement sur les aliments et drogues est modifi e par adjonction selon l ordre alphab ti que de ce qui suit Adalimumab Adalimumab Cinacalcet et ses sels Cinacalcet and its salts l triptan et ses sels Eletriptan and its salts Frovatriptan et ses sels Frovatriptan and its salts Voriconazole Voriconazole ENTR E EN VIGUEUR 2 Le pr sent r glement entre en vigueur la date de son enregistrement R SUM DE L TUDE D IMPACT DE LA R GLEMENTATION Ce r sum ne fait pas partie du r glement Descripti
5. those patients Adalimumab is indicated for patients who have had inadequate response to disease modifying anti rheumatic drugs and is in tended for use under the guidance and supervision of a practi tioner Cinacalcet and its salts is a calcimimetic It activates cal cium receptors and decreases the secretion of parathyroid hor mone Cinacalcet is used to treat high serum calcium levels in patients with secondary over activity of the parathyroid gland resulting from chronic kidney failure Individualized instruc tions and or direct supervision by a practitioner are required The patient may also require treatment with other drugs and routine laboratory monitoring Eletriptan and its salts is a serotonin receptor agonist used for the acute treatment of severe migraine headaches Eletriptan should only be used where a clear diagnosis of migraine has been established and it should not be used to prevent migraine headaches Eletriptan can cause serious side effects in patients with history or risk factors of heart disease or stroke Safe use of eletriptan therefore requires individualized instruction and assessment by a practitioner Frovatriptan and its salts is a serotonin receptor agonist and is used for the acute treatment of severe migraine headaches Frovatriptan can cause serious side effects in patients with his tory or risk factors of heart disease or stroke Safe use of frova triptan therefore requires individualized
6. un diagnostic clair de migraine et on ne devrait pas l utiliser dans le but de pr venir les migraines L l triptan peut entra ner de s rieux effets secondaires chez les patients qui pr sentent des ant c dents ou des facteurs de risque de maladies du c ur ou d accidents vasculaires c r braux L administration sans risque de l l triptan et ses sels requiert donc un mode d emploi individualis et une valuation par un praticien Frovatriptan et ses sels Il s agit d un agoniste des r cepteurs de la s rotonine utilis des fins de traitement d urgence des migraines s rieuses Le frovatriptan peut occasionner des effets secondaires graves chez les patients qui pr sentent des ant c dents ou des facteurs de risque de maladies du c ur ou d acci dents vasculaires c r braux Par cons quent l administration sans risque du frovatriptan requiert un mode d emploi indivi dualis et une valuation par un praticien Voriconazole Il s agit d un triazol antifongique employ en vue de traiter des infections fongiques constituant un danger de mort chez les patients immunocompromis en raison d une chi mioth rapie ou d une transplantation d organes On prescrit le voriconazole dans le but de traiter une infection fongique grave souvent mortelle qui en raison de ses sympt mes s ap parentant ceux de la grippe fait en sorte que le public peut difficilement l identifier Le voriconazol
7. 2007 03 07 Canada Gazette Part II Vol 141 No 5 Registration SOR 2007 36 February 22 2007 FOOD AND DRUGS ACT Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1439 Schedule F P C 2007 208 February 22 2007 Her Excellency the Governor General in Council on the rec ommendation of the Minister of Health pursuant to subsec tion 30 1 of the Food and Drugs Act hereby makes the annexed Regulations Amending the Food and Drug Regulations 1439 Schedule F REGULATIONS AMENDING THE FOOD AND DRUG REGULATIONS 1439 SCHEDULE F AMENDMENT 1 Part I of Schedule F to the Food and Drug Regulations is amended by adding the following in alphabetical order Adalimumab Adalimumab Cinacalcet and its salts Cinacalcet et ses sels Eletriptan and its salts El triptan et ses sels Frovatriptan and its salts Frovatriptan et ses sels Voriconazole Voriconazole COMING INTO FORCE 2 These Regulations come into force on the day on which they are registered REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT This statement is not part of the Regulations Description This amendment adds 5 medicinal ingredients to Part I of Schedule F to the Food and Drug Regulations Schedule F is a list of medicinal ingredients the sale of which is controlled under sections C 01 041 to C 01 049 of the Food and Drug Regulations Part I of Schedule F lists ingredients that re quire a prescription for human use and for veterinary use Part
8. e peut provoquer des effets secondaires prononc s ou ind sirables lorsqu on le prend des niveaux de dosage th rapeutique normal Il existe une marge de s curit troite entre la posologie th rapeutique et la posologie toxique Donc l administration du voriconazole re quiert la surveillance directe d un praticien 2007 03 07 Canada Gazette Part II Vol 141 No 5 The degree of regulatory control afforded by Schedule F pre scription drug status coincides with the risk factors associated with each medicinal ingredient Oversight by a practitioner is necessary to ensure that adequate risk benefit information is available before the drug containing the medicinal ingredient is administered and that the drug therapy is properly monitored Alternatives Any alternatives to the degree of regulatory control provided by this amendment would have to be established through addi tional scientific information and clinical experience No other alternatives were considered Benefits and Costs The amendment impacts on the following sectors e Public Prescription access to drug products containing these medicinal ingredients would benefit Canadians by decreasing the opportuni ties for improper use and by ensuring the guidance and care of a practitioner Another benefit is that drug products for human use containing medicinal ingredients listed on Schedule F may be covered by both provincial and private health care plans e Hea
9. instruction and as sessment by a practitioner Voriconazole is a triazole antifungal agent used to treat life threatening fungal infections in immune compromised patients following chemotherapy or organ transplant Voriconazole is indicated for the treatment of a serious often fatal fungal infec tion which due to the presence of flu like symptoms could be easily mis diagnosed by the public Voriconazole may cause undesirable or severe side effects at normal therapeutic dosage levels There is a narrow margin of safety between therapeutic and toxic doses Therefore administration of voriconazole re quires direct practitioner supervision 230 Gazette du Canada Partie II Vol 141 n 5 SOR DORS 2007 36 Le comit charg d examiner le statut de l annexe de m dica ments d termine la classification comme m dicament sur ordon nance pour les ingr dients m dicinaux sur la foi de crit res ta blis et rendus publics Ces crit res incluent entres autres les questions de toxicit les propri t s pharmacologiques et les usa ges th rapeutiques des ingr dients 1 Description des ingr dients m dicinaux Adalimumab Il s agit d une prot ine synth tique qui se lie au facteur de n crose tumorale alpha et bloque ses effets in flammatoires dans le cas de polyarthrite rhumato de Elle r duit l inflammation la douleur provoqu e et la tum faction des ar ticulations chez les patients atteints de polya
10. lth Insurance Plans Drug products for human use containing medicinal ingredients listed on Schedule F may be cost covered by both provincial and private health care plans e Provincial Health Care Services The provinces may incur costs to cover practitioners fees for services However the guidance and care provided by the practi tioners would reduce the need for health care services that may result from improper use of drug products for human use that contain medicinal ingredients listed on Schedule F The overall additional costs for health care services should therefore be minimal Consultation The manufacturers affected by this amendment were made aware of the intent to recommend these medicinal ingredients for inclusion on Schedule F during the review of the drug submis sion Direct notice of this regulatory proposal was provided to pro vincial and territorial ministers of health medical and pharmacy licensing bodies and industry consumer and professional asso ciations on November 19 2004 with a 30 day comment period This initiative was also posted on the Therapeutic Products Direc torate website One supportive comment was received concerning the proposed amendment Subsequently the Memorandum of Understanding MOU to streamline regulatory amendments to Schedule F came into effect on February 22 2005 The MOU is posted on the Health Canada website Further consultation with stakeholders as described in the MOU
11. nt le Protocole d entente PE qui simplifie le processus de modification r glementaire pour l annexe F est entr en vigueur le 22 f vrier 2005 Le PE est affich sur le site Web de Sant Canada De plus amples consultations avec les parties int ress es tel que d crit dans le PE ont t initi es le 20 juin 2005 et une 231 2007 03 07 Canada Gazette Part II Vol 141 No 5 This initiative was also posted on the Health Canada website and the Consulting With Canadians website Two supportive com ments were received concerning the proposed amendment Compliance and Enforcement This amendment does not alter existing compliance mecha nisms under the provisions of the Food and Drugs Act and the Food and Drug Regulations enforced by the Health Products and Food Branch Inspectorate Contact Refer to Project No 1439 Policy Division Bureau of Policy Science and International Programs Therapeutic Products Directorate Holland Cross Tower B 2nd Floor 1600 Scott Street Address Locator 3102C5 Ottawa Ontario K1A OK9 Telephone 613 948 4623 FAX 613 941 6458 E mail regaff_access hc sc gc ca Published by the Queen s Printer for Canada 2007 232 Gazette du Canada Partie II Vol 141 n 5 SOR DORS 2007 36 p riode de 75 jours a t pr vue pour la pr sentation des observa tions Cette initiative a galement t diffus e sur le site Web de Sant Canada et sur le site Web Consultation aupr
12. on Cette modification ajoute 5 ingr dients m dicinaux la partie I de l annexe F du R glement sur les aliments et drogues L annexe F est une liste d ingr dients m dicinaux dont la vente est r gie express ment par les articles C 01 041 C 01 049 du R glement sur les aliments et drogues La partie I de l an nexe F num re les ingr dients qui requi rent une ordonnance pour usage humain et pour usage v t rinaire La partie II de l annexe F num re les ingr dients qui requi rent une ordonnance pour usage humain mais n en requi rent pas pour un usage v t rinaire si l tiquette l affiche ou si la forme ne convient pas aux humains L C 1999 ch 33 art 347 1 CR C ch 870 229 2007 03 07 Canada Gazette Part IL Vol 141 No 5 The Drug Schedule Status Committee determines the necessity for prescription status for medicinal ingredients on the basis of established and publicly available criteria These criteria include but are not limited to concerns related to toxicity pharmacologi cal properties and therapeutic uses of the ingredients Description of the medicinal ingredients Adalimumab is a synthetic protein that binds to tumor ne crosis factor alpha and blocks its inflammatory effects in rheu matoid arthritis It reduces inflammation tenderness and swell ing of joints in patients with rheumatoid arthritis and slows or prevents the progressive destruction of joints in
13. rthrite rhumato de et ralentit ou pr vient la destruction progressive de leurs articu lations On prescrit l adalimumab aux patients qui ont r agi inad quatement aux m dicaments antirhumatismaux modifica teurs de la maladie et doit tre pris sous la direction et la super vision d un practicien L adalimumab peut provoquer des effets secondaires prononc s ou ind sirables lorsqu on l administre des niveaux de dosage th rapeutique normal Cinacalcet et ses sels Il s agit d un agent calcimim tique Il active les r cepteurs calciques et r duit la s cr tion de para thormone On donne ce m dicament en vue de traiter des ni veaux lev s de calcium s rique chez les patients atteints d hyperactivit secondaire de la glande parathyro de en raison d insuffisance r nale chronique Un mode d emploi individua lis et ou une surveillance directe par un praticien est requis Le patient peut galement avoir besoin d un traitement jumel la prise d autres m dicaments et une surveillance de routine en laboratoire Le cinacalcet et ses sels peut provoquer des ef fets secondaires prononc s ou ind sirables lorsqu on l adminis tre des niveaux de dosage th rapeutique normal l triptan et ses sels Il s agit d un agoniste des r cepteurs de la s rotonine administr des fins de traitement d urgence des migraines s rieuses On devrait prescrire l l triptan unique ment lorsqu on pose
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