dîdem - Sorin
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1. INSTRUCCIONES DE EMPLEO CIRCUITO DE RECOLLECION HEMOCOMPONENTES DENOMINACION DEL PRODUCTO Cod 150 ADVERTENCIAS At xico ESTERIL no pir genico Est ril solamente si la envoltura no ha sido abierta dafiada o rota Esterilizado con Oxido de Etileno No volver a esterilizar El producto no debe someterse a procesamiento ulterior No exponer al calor Usar una sola vez Utilizar con un s lo paciente El dispositivo tiene que se debe utilizar inmediatamente despu s de haber quitado las c psulas de protecci n Desechar despu s de su uso Leer detenidamente las instrucciones antes de usarse El producto deber ser utilizado s lo por personal especializado y adiestrado para tal fin EI producto se debe emplear respetando las indicaciones y modalidades expuestas en la p gina de instrucciones DIDECO no asume ninguna responsabilidad por consecuen cias causadas por uso inadecuado del producto o por intervenciones no autorizadas Evitar su uso en cualquier situaci n en que se pueda exponer la sangre a una temperatu ra superior a los 37 C 98 6 F Efectuar las conexiones con la adecuada t cnica as ptica Sujetar las c psulas a los co nectores que no est n en uso EI Ministerio de Salud Italiano prescribe lavar el compartimento hem tico con un minimo de 2000 ml de soluci n fisiol gica est ril antes del uso INDICACIONES DE USO El circuito de recolecci n hemocomponentes debe utilizarse conectad2. d chets D rivation de raccordement la poche de r colte Ligne de raccordement D rivation de raccordement au perforateur D rivation de raccordement au circuit de lavage ou au r servoir Perforateur pour poches de r colte Capsules d tanch it a FRANCAIS MONTAGE DU CIRCUIT DE RECOLTE DES PRODUITS SANGUINS 1 Monter le circuit de lavage sur l appareil selon les instructions fournies g ATTENTION LA POCHE A DECHETS DOIT ETRE UTILISEE APRES LE RACCORDEMENT DE L ADAPTA TEUR A 4 VOIES 2 Sortir l adaptateur 4 voies de l emballage du circuit de r colte des produits sanguins 3 Relier la d rivation 2a de l adaptateur 4 voies au connecteur Luer Lock situ sur la ligne re li e au bol 4 Placer la poche d chets sur l appareil selon les instructions fournies Raccorder la ligne re li e la poche d chets la d rivation 2b de l adaptateur 4 voies Maintenir le clamp ouvert sur la ligne de raccordement la poche d chets 5 Suspendre la poche de r colte l appareil La ligne d entr e du PRP doit tre orient e vers le haut Eviter de fermer ou d obstruer les tuyaux pendant le montage afin de ne pas r aspirer dans le bol les produits sanguins pr lev s 6 Fermer le clamp roulette situ sur la ligne de la poche portant l inscription Please close clamp before use Relier le connecteur Luer Lock de la ligne d entr e du PRP la d rivation 2c de l adaptateur 4 voie
3. with the wash set WARNING THE WASTE BAG SHOULD BE CONNECTED ONLY AFTER THE 4 WAY ADAPTOR HAS BEEN CONNECTED 2 Take the 4 way adaptor from the Blood Components Collection Set 3 Connect the end of the 4 way adaptor 2a to the luer connector fitted to the bowl connection line of the wash set 4 Arrange the wash set waste bag on the machine following the wash set Instructions for use Connect the waste bag connection line to the appropriate branch 2b on the 4 way adaptor Keep the clamp open on the 4 way adaptor branch which is connected to the waste bag 2b 5 Hang the Blood Components Collection Set collection bags on the machine with the PRP entry line facing upwards This prevents the drawn blood components from being aspirated into the bowl again Avoid kinking or obstructing the tubes 6 Close the roller clamp on the collection bag PRP entry line marked with Please close clamp before use Connect the luer lock connector of the collection bag entry line to branch 2c on the 4 way adaptor close the clamps on these branches 2c WARNING KEEP THE CLAMP OPEN ON THE 4 WAY ADAPTOR BRANCH WHICH IS CONNECTED TO THE WASTE BAG 2b CLOSE THE CLAMP ON THE OTHER BRANCHES OF THE 4 WAY ADAPTOR 2c 7 f the need arises for the PRP that has already been collected it is possible to connect the collection bag that has not been used to the branch of the 4 way adaptor 2c that is free In this case follow the step 5 above MACHINE
4. CETTE OPERATION PROVOQUE EN EFFET L AUGMENTATION DE LA PRESSION DANS LE BOL LE DESSERRAGE DE LA SOUPAPE DE SURETE ET LA SORTIE DU LIQUIDE CONTENU DANS LE BOL 3 Continuer la r colte du PRP jusqu ce que la couleur jaune du plasma sortant du bol devienne rose A ce moment l se servir d un chronom tre pour continuer la r colte pendant 1 minute jusqu ce que la couleur du liquide sortant devienne rouge Appuyer sur la touche Stop Fermer la ligne reli e la poche de r colte et ouvrir la ligne reli e la poche d chets Appuyer sur la touche R cup ration Les globules rouges concentr s contenus dans le bol sont transvas s dans la poche de r infusion d o ils seront administr s au patient R p ter la m me proc dure pour traiter toutes les poches disponibles A la fin de la proc dure fermer la ligne de raccordement la poche et la s parer de la ligne de pr l vement de l appareil ou si n cessaire de l adaptateur du r servoir 9 S parer la poche de r colte du PRP de l adaptateur 4 voies Pour viter tout contact avec les fluides organiques fermer les deux extr mit s libres des lignes l aide des bouchons Luer Lock disponibles ATTENTION L ADMINISTRATION DU PRP RECUEILLI DOIT ETRE EFFECTUEE SELON LES PRESCRIPTIONS ET SOUS LA SURVEILLANCE DU MEDECIN RESPONSABLE CONTROLER SOIGNEUSEMENT LES CONDITIONS DE COAGULATION DU SANG DU PATIENT APRES L ADMINISTRATION DU PRP RECUEILLI LES PLAQUE
5. OPERATING METHODS FOR PRP COLLECTION For Stat Stat P Compact and Compact A machines 1 Switch on the machine 2 Select the manual mode 3 Program the machine as follows Prime 50 ml min Wash not used Empty 100 ml min Centrifuge speed 4800 rpm 4 Press the Prime button 5 If it becomes necessary to interrupt the PRP collection process press the Stand by button For Autotrans BT 795 A and BT 795 AA machines 1 Switch on the machine 2 Rotate the Prime flow regulation pots counter clockwise to the 0 ml min position 3 Rotate the Empty flow regulation pots to the 100 ml min position PRP COLLECTION FROM THE TRANSFER BAG Equipment required T 2 3 4 Wash set Autotransfusion reservoir optional Aspiration and anticoagulation line optional Blood Components Collection Set e Collection bags e 4 way adaptor e Spike for collection bag d e Connection line e Sealing caps Connection to the transfer bag L 2 3 WARNING AVOID USING WASH CONCENTRATION AND RETURN BUTTONS DURING THE PROCEDURE Take the connection line 3 from the Blood Components Collection Set Connect the spike 4 to the connection line luer lock connector 3a If an autotransfusion reservoir is not used connect the connection line 1 4 female connector 3b to the corresponding connector on the drawing line of the wash set which is marked with a blue band If an autotransfusion reservoir
6. e Jede Anwendungsm glichkeit vermeiden welche das Blut einer h her en Temperatur als 37 C 98 6 F aussetzen k nnte e Die Verbindungen m ssen mit entsprechender aseptischer Technik vorgenommen wer den Die Kappen auf den nicht in Gebrauch befindlichen AnschluBstucken fest anbringen e Dasitalienische Gesundheitsministerium schreibt vor die Blutbereiche mit mindestens 2000 ml physiologischer steriler L sung vor der Verwendung zu waschen E GEBRAUCHSANLEITUNG Das Blutkomponenten Auffangset ist in Verbindung mit dem Waschsystem das mit den Zellsepa ratoren DIDECO AUTOTRANS BT 795 A STAT STAT P COMPACT und COMPACT A verwendet wird zu benutzen Die Kombination des Blutkomponenten Auffangsets mit dem Waschsystem er m glicht die Durchf hrung von pr operativen Aph rese Prozessen Nachfolgend wird das sofort vor der Operation oder jedenfalls vor der Anbringung des Herz Lungen Bypass durchzuf hrende Ansammlungsverfahren plattchenreichen Plasmas PRP erkl rt Das an gesammelte PRP kann w hrend oder nach dem chirurgischen Eingriff verabreicht werden und tr gt zur Normalisierung der Blutfunktionen bei Fig 1 zeigt das Schema des Schlauchsystems f r die Ansammlung von PRP 1 Sammelbeutel 2 4 Wege Adapter 2a Verbindung zur Glocke 2b Verbindung zum Abfallbeutel 2c Verbingung zum Sammelbeutel 3 Verbindunggslinie 3a Verbindung zum Dorn 3b Verbindung zum Waschsystem oder zum Reservoir 4 Dorn f r Sammelbeutel
7. geleitet Den Prozess auf die gleiche Weise wiederholen bis alle verf gbaren Beutel benutzt sind 8 Am Ende des Prozesses die Verbindungslinie zum Beutel schlieBen und von der Entnahmeli nie oder wenn n tig vom Reservoir Adapter abtrennen 9 PRP Sammelbeutel vom 4 Wege Adapter abtrennen Um den Kontakt mit organischen Fl s sigkeiten zu verhindern sind die freien Enden mit Luer Lock Kappen zu verschlieBen ACHTUNG DAS GESAMMELTE PRP DARF NUR UNTER AUFSICHT DES VERANTWORTLICHEN ARZTES VERABREICHT WERDEN NACH DER VERABREICHUNG VON PRP MUR DER PATIENT HIN SICHTLICH DER KOAGULATION UNBEDINGT UNTER KONTROLLE BLEIBEN DIE PLATTCHEN M SSEN BEI 20 24 C AUFBEWAHRT UND STANDIG LEICHT BEWEGT WERDEN INTERNA TIONALEN NORMEN GEMAB D RFEN DIE PLATTCHEN MAXIMAL 6 STUNDEN LANG AUF BEWAHRT WERDEN gt Su GARANTIE EINSCHRANKUNGEN Die Firma DIDECO gew hrleistet daB bei der Herstellung der medizinisch chirurgischen Appara tur s mtliche Sicherheitsregeln beachtet worden sind die sich durch die Zweckbestimmung und den Arbeitseinsatz genannter Apparatur vern nftigerweise ergeben Dennoch ist die Firma DIDECO wegen der tats chlichen biologischen Unterschiede zwischen den einzelnen Patienten nicht in der Lage die Wirksamkeit ihrer medizinisch chirurgischen Apparatu ren in allen F llen und an jedem Patienten zu gew hrleisten Aus diesem Grunde und da die Einsatzbedingungen die Diagnosen und die k rperlichen und bio logischen
8. usage du produit non conforme aux indications donn es ou d interventions non autoris es Eviter toute situation d emploi qui peut exposer le sang une temp rature au dessus de 37 C 98 6 F Effectuer les connexions suivant la technique aseptique la plus ad quate Serrer les ca puchons sur les connecteurs qui ne sont pas utilis s Le Minist re de la Sant Italien pr voit le lavage du compartiment sang avec un minimum de 2000 mi de solution physiologique st rile avant l usage MODE D EMPLOI Le circuit de r colte des produits sanguins doit tre reli au circuit de lavage utilis pour les s pa rateurs cellulaires DIDECO AUTOTRANS BT 795 A STAT STAT P COMPACT et COMPACT A La connexion du circuit de r colte des produits sanguins au circuit de lavage permet d ex cuter la proc dure d aph r se pr op ratoire La proc dure de r colte du plasma riche en plaquettes PRP a effectuer pendant la phase pr ce dant l acte chirurgical et de toute facon avant l application du by pass cardio pulmunaire est d crite ci apr s Le PRP recueilli peut tre administr pendant ou apr s l intervention ce qui permet de La T 2 2a 2b 26 3 3a 3b 4 5 r tablir les fonctions normales du sang Fig 1 repr sente le sch ma du circuit de r colte des produits sanguins Poche de r colte Adaptateur 4 voies D rivation de raccordement au bol D rivation de raccordement la poche
9. 5 Dichtungskappen E DEUTSCH 111rr__111111111111____rr mmt_ l11kt1 _ AUFSTELLEN DES SCHLAUCHSYSTEMS 1 Waschsystem auf das Ger t montieren Beiliegende Gebrauchsanweisung beachten ACHTUNG DER ABFALLBEUTEL DARF ERST NACH DEM ANSCHLUB AN DEN 4 WEGE ADAPTER BENUTZT WERDEN 2 4 Wege Adapter aus dem Beh lter des Schlauchsystems nehmen 3 Das Ende 2a des 4 Wege Adapters an den Luer Konnektor anschlieBen welches sich auf der Verbindungslinie zur Glocke befindet 4 Bei der Befestigung des Abfallbeutels entsprechende Anleitung beachten Verbindungslinie zum Abfallbeutel an die Abzweigung 2b des 4 Wege Adapters anschlieBen Klemme an der Verbin dungslinie zum Abfallbeutel ge ffnet lassen 5 Abfallbeutel an das Ger t h ngen dabei den PRP Eingang nach oben halten damit die Schl uche w hrend der Montage nicht verstopfen und die entnommenen Blutbestandteile in der Glocke nicht erneut angesaugt werden 6 Die Roller Klemme die sich auf der Linie zum Beutel mit der Aufschrift Please close clamp before use befindet schlieBen Den Luer Lock Konnektor auf der Eingangslinie des PRP an die Abzweigung 2c des 4 Wege Adapters anschlieBen Die Klemmen auf der Verbindungslinie 2c zu den Sammelbeuteln schlieBen ACHTUNG DIE KLEMME AN DER MIT DEM ABFALLBEUTEL VERBUNDENEN ABZWEIGUNG DES 4 WEGE ADAPTERS GE FFNET HALTEN DIE KLEMMEN AN DEN ANDEREN ABZWEIGUNGEN SCHLIEBEN 7 Wenn die An
10. 5 A 1a Prime taste dr cken und die Geschwindigkeit der Zentrifuge auf 4800 UpM einstellen 1b FluBrate der Auff llfl ssigkeit auf 50 ml min einstellen Sobald sich die Pumpe in Betrieb setzt die Klemme auf der Verbindungslinie 3a zum Beutel ffnen Das Blut wird mit einer FluB rate von 50 ml min in die Glocke gepumpt Falls es n tig sein sollte den Ansammlungprozess von PRP zu unterbrechen STAND BY Taste dr cken Zur Fortsetzung des Prozesses die Taste loslassen El DEUTSCH DEUTSCH 3 Die in den Schl uchen vorhandene Luft im Abfallbeutel sammeln Sobald das Plasma aus der Glocke herausflieBt die Verbindungslinie zum Sammelbeutel 2b ffnen und die Verbindungsli nie zum Abfallbeutel 2c schlieBen ACHTUNG EIN GLEICHZEITIGES SCHLIEBEN DER KLEMMEN AUF DER AUSGANGSLINIE DER GLOCKE IST ZU VERMEIDEN DA SONST DER DRUCK IN DER GLOCKE ANSTEIGT DAS SICHERHEITS VENTIL AUFSPRINGT UND DIE FLUSSIGKEIT AUS DER GLOCKE FLIEBT 3 Das PRP sammeln bis die gelbe Farbe des aus der Glocke flieBenden Plasmas in rosa Uber geht Dann mit Hilfe eines Chronometers die Ansammlung eine Minute lang fortsetzen bis die Farbe der Fl ssigkeit in rot bergeht Stop Taste dr cken Die Verbindungslinie zum Sammelbeutel schlieBen Die Verbindungslinie zum Abfallbeutel ffnen Leeren Taste dr cken Die in der Glocke vorhandenen konzentrierten roten Blutk rperchen werden zur sp teren Verabreichung in den Reinfusionsbeutel
11. 7 Repetir el procedimiento en el mismo modo hasta que todas las bolsas a disposici n hayan sido tratadas 8 Al final del procedimiento cerrar la l nea de conexi n con la bolsa y separarla de la l nea de retiro del equipo o si es necesario del adaptador del dep sito 9 Separar la bolsa de recolecci n PRP del adaptador de 4 v as Para evitar el contacto con flui dos org nicos cerrar los extremos libres de las l neas mediante los tapones luer lock dispo nibles ATENCION LA SUMINISTRACION DEL PRP RECOGIDO DEBE SER EFECTUADA BAJO LA INDICACION Y EL CONTROL DEL MEDICO RESPONSABLE ES IMPORTANTE EVALUAR EL ESTADO DE HEMOCOAGULACION DEL PACIENTE A CONTINUACION DE LA SUMINISTRACION DEL PRP RECOGIDO LAS PLAQUETAS RECOGIDAS DEBEN CONSERVARSE A 20 24 C CON FRECUEN TES AGITACIONES LEVES LAS MISMAS NO PUEDEN SER CONSERVADAS POR MAS DE 6 HORAS DE ACUERDO CON LOS STANDARD INTERNACIONALES LIMITES DE LA GARANTIA DIDECO garantiza que en la elaboraci n del producto m dico quirurgico en objeto ha observado las precauciones racionalmente impuestas por la naturaleza y el empleo al cual el producto est destinado Sin embargo y debido a las diferencias biol gicas objetivas entre los pacientes DIDE CO no puede garantizar la eficacia de los mismos productos m dicos quir rgicos en cada circun stancia o sobre todos los pacientes Por este motivo y porque no pueden ser conocidas las condiciones de empleo del producto la diagnosis y las
12. E SUCCESSIVAMENTE ALLA SOMMINISTRAZIONE DEL PRP RACCOLTO LE PIASTRINE RACCOLTE DEVONO ESSERE CONSERVATE A 20 24 C CON FREQUENTI LIEVI AGITAZIONI LE PIASTRINE POSSONO ESSERE CONSERVATE PER NON PIU DI 6 ORE IN ACCORDO CON GLI STANDARD INTERNAZIONALI LIMITI DELLA GARANZIA DIDECO garantisce che nella produzione del presidio medico chirurgico in oggetto ha osservato le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall impiego a cui lo stesso destinato Tuttavia a causa delle differenze biologiche oggettive tra pazienti DIDECO non pu garantire l ef ficacia dei propri presidi medico chirurgici in ogni circostanza o su tutti i pazienti Per questo motivo e poich non possono essere note le condizioni di impiego del presidio la dia gnosi e le caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti il modo di somministrazione e le manipolazioni del presidio successive alla spedizione DIDECO non in grado di assicurare e garantire n l efficacia del presidio n che l uso di esso non produca conseguenze dannose su determinati pazienti Pertanto DIDECO nel rinnovare l invito ad attenersi scrupolosamente alle istruzioni per l uso e ad ottenere tutte le cautele necessarie alla corretta somministrazione del prodotto fa presente di non assumersi alcuna responsabilit per qualsiasi perdita danno e spesa incidenti o conseguen ti derivanti direttamente o indirettamente dall uso del presidio medico chirurgico in oggetto DIDECO provve
13. Eigenschaften s mtlicher Patienten sowie die Art und Weise in der die Apparaturen nach dem Versand gehandhabt werden nicht bekannt sein k nnen ist die Firma DIDECO nicht in der Lage weder die Wirksamkeit der Apparatur zuzusagen und zu gew hrleisten noch zuzusagen oder zu gew hrleisten daB die Apparatur keine sch dliche Wirkung auf bestimmten Patienten ha ben wird Demnach wiederholt die Firma DIDECO die Mahnung sich stets u erst sorgf ltig an die Anwei sungen zu halten und s mtliche MaBnahmen f r eine einwandfreie Verabreichung des Erzeugnis ses zu treffen und weist darauf hin keine Verantwortung f r irgendwelche Verluste Sch den oder Kosten Unfalle oder Folgesch den zu akzeptieren die mittelbar oder unmittelbar aus dem Ge brauch der zur Sache stehenden medizinisch chirurgischen Apparatur folgen k nnen Die Firma DIDECO wird die medizinisch chirurgische Apparatur nur dann ersetzen wenn es er wiesen erscheint da der Defekt schon bei Auslieferung bestand Das Vorgenannte ersetzt jeglichen rechtlichen ausdr cklichen oder stillschweigend anerkannten schriftlich niedergelegten oder m ndlich vereinbarten Garantieschutz miteinbegriffen Handels und oder Betriebsgarantien Keinem Vertreter Alleinvertreter H ndler oder Mittelsmann der Fir ma DIDECO steht das Recht zu die vorliegende Erkl rung zu ndern oder irgendwelche Verant wortung in Bezug auf die in Frage stehende medizinisch chirurgische Apparatur zu bernehmen
14. LLE CLAMP POSTE SULLE LINEE DI USCITA DALLA BOWL TALE MANOVRA PROVOCHEREBBE L AUMENTO DELLA PRESSIONE ALL IN TERNO DELLA BOWL IL RILASCIO DELLA VALVOLA DI SICUREZZA E LA FUORIUSCITA DEL LIQUIDO CONTENUTO NELLA BOWL 3 Procedere nella raccolta del PRP fino a quando il colore giallo del plasma in uscita dalla bowl si modifica in rosa Da questo punto utilizzando un cronometro continuare nella raccolta per 1 minuto fino a quando il colore del liquido in uscita si modifica in rosso 4 Inserire il pulsante Stop 5 Chiudere la linea connessa alla sacca di raccolta ed aprire la linea connessa alla sacca dei liquidi di scarto 6 Inserire il pulsante Recupero globuli rossi concentrati contenuti nella bowl sono trasferiti alla sacca di reinfusione per la somministrazione al paziente 7 Ripetere la procedura con le stesse modalit fino a quando tutte le sacche disponibili sono sta te trattate 8 A procedura ultimata chiudere la linea di connessione alla sacca e separarla dalla linea di pre lievo dell apparecchiatura o se necessario dall adattatore del reservoir 9 Separare la sacca di raccolta PRP dall adattatore a 4 vie Per evitare il contatto con fluidi orga nici chiudere le estremit libere delle linee tramite i tappi luer lock disponibili ATTENZIONE LA SOMMINISTRAZIONE DEL PRP RACCOLTO DEVE ESSERE EFFETTUATA SU INDICAZIO NE E SORVEGLIANZA DEL MEDICO RESPONSABILE VALUTARE CON ATTENZIONE LO STA TO EMOCOAGULATIVO DEL PAZIENT
15. TTES RECUEILLIES DOIVENT ETRE CONSERVEES A UNE TEM PERATURE DE 20 A 24 C ET AGITEES LEGEREMENT ET FREQUEMMENT LES PLAQUET TES NE PEUVENT ETRE CONSERVEES QUE PENDANT 6 HEURES CONFORMEMENT AUX NORMES INTERNATIONALES cU P DA LIMITES DE LA GARANTIE DIDECO garantit que lors de la production du produit medico chirurgical en objet les pr cautions quitablement requises par la nature et par l utilisation laquelle il est destin ont t respect es Toutefois vu les diff rences biologiques objectives des patients DIDECO ne peut garantir l effica Cit de ses propres produits m dico chirurgicaux dans toutes les circonstances et sur tous les pa tients C est pourquoi tant donn que toutes les conditions d utilisation ne peuvent tre connues ainsi que le diagnostic et les caract ristiques physiques et biologiques de chaque patient le mode d administration et les manipulations du produit apres sa livraison DIDECO n est pas en mesure d assurer et de garantir l efficacit du produit tout comme elle n est pas en mesure d assurer que celui ci n a pas d effets secondaires nuisibles sur certains patients Aussi DIDECO tout en recommendant de nouveau de suivre scrupuleusement les instructions pour l utilisation et de prendre toutes les pr cautions n cessaires l emploi correct du produit fait re marquer qu elle n assume aucune responsabilit quant aux pertes dommages et frais incidents ou cons quences d coulant directement o
16. Tel 39 535 29811 Tix 522388 Fax 38 535 25229 Graphic Canter Mirandola
17. aci n n 5 MODO OPERATIVO PARA LA RECOLECCION DE PRP Para Stat Stat P Compact y Compact A 1 Presionar el bot n de encendido del equipo 2 Seleccionar el modo operativo MANUAL 3 Programar el equipo del siguiente modo Llenado 50 ml min Lavado a elecci n Reinfusi n 100 ml min Velocidad de la centrifugadora 4800 gpm Para Autotrans BT 795 A 1 Presionar el bot n de encendido del equipo 2 Girar el potenci metro de regulaci n del flujo de llenado a 0 ml min 3 Regular el flujo de vaciado a 100 ml min RECOLECCION DE PRP DE BOLSAS TRANSFER Material necesario 1 Circuito de lavado 2 Dep sito para autotransfusi n facultativo 3 4 Circuito de recolecci n hemocomponentes L nea de aspiraci n y anticoagulaci n facultativa e Bolsas de recolecci n e Adaptador de 4 v as e Perforador para bolsas de recolecci n e L nea de conexi n 4 e Tapones de cierre Conexi n con las unidades de sangre recogidas T 2 3 Quitar la l nea de conexi n del circuito del equipo Conectar el perforador 4 con el luer lock de la l nea de conexi n Si no se utiliza el dep sito para autotransfusi n e Enlazar el conector hembra 3b de 1 4 de la l nea de conexi n con el correspondiente co nector situado en la l nea de retiro senalada con banda azul en el circuito de lavado Si el dep sito para autotransfusi n se encuentra conectado con el circuito de lava
18. amp posta sulla linea della sacca segnalata dall avvertimento Please clo se clamp before use Collegare il connettore luer lock sulla linea di ingresso del alla de rivazione 2c dell adattatore a 4 vie Chiudere le clamp sulle linee di connessione 2c alle sacche di raccolta ATTENZIONE MANTENERE APERTA LA CLAMP POSTA SULLA DERIVAZIONE DELL ADATTATORE A 4 VIE CONNESSA ALLA SACCA DEI LIQUIDI DI SCARTO 2b CHIUDERE LE CLAMP POSTE SUL LE ALTRE DERIVAZIONI DELL ADATTATORE A 4 VIE 2c 7 Qualora la raccolta di PRP sia effettuata in tempi successivi e nel frattempo sia necessario uti lizzare il PRP raccolto possibile connettere la sacca non utilizzata ad una derivazione libera In tale eventualit seguire l istruzione 5 precedente MODO OPERATIVO PER LA RACCOLTA DI PRP Per Stat Stat P Compact e Compact A 1 Inserire il pulsante di accensione dell apparecchiatura 9 2 Selezionare il modo operativo Manuale lt 3 Programmare l apparecchiatura con il seguente protocollo e Riempimento 50 ml min Lavaggio a scelta Reinfusione 100 ml min Velocit della centrifuga 4800 gpm Per Autotrans BT 795 A 1 Inserire il pulsante di accensione dell apparecchiatura 2 Ruotare il potenziometro di regolazione del flusso di Prime a 0 ml min 3 Regolare il flusso di Svuotamento a 100 ml min RACCOLTA DI PRP DA SACCHE TRANSFER Materiale necessario Es Circuito di lavaggio 2 Reservoir per autotr
19. asfusione facoltativo 3 4 Circuito di raccolta emocomponenti Linea di aspirazione e anticoagulazione facoltativa e Sacche di raccolta e Adattatore a 4 vie e Perforatore per sacche di raccolta e Linea di connessione e Tappi di chiusura Connessione alle unit di sangue raccolte LE Prelevare la linea di connessione al circuito dell apparecchiatura 2 Collegare il perforatore 4 al luer lock 3a della linea di connessione 3 Qualora il reservoir per autotrasfusione non sia utilizzato e Collegare il connettore femmina 3b da 1 4 della linea di connessione al corrispondente con nettore sulla linea di prelievo del circuito di lavaggio segnalata con banda blu 4 Qualora il reservoir per autotrasfusione sia connesso al circuito di lavaggio e Collegare il connettore femmina 3b da 1 4 della linea di connessione al corrispondente con nettore libero dell adattatore a 3 vie sul reservoir e Chiudere il segmento di tubo da 1 4 connesso al reservoir ed aprire le clamp poste sulle due derivazioni 5 Eseguire il priming delle linee di prelievo e connessione prima di introdurre il perforatore nella sacca e PER STAT STAT P COMPACT E COMPACT A Aprire manualmente le elettropinze sulla linea di lavaggio e sulla linea di prelievo e lasciar flui re la soluzione fino ad ottenere la fuoriuscita del liquido dal perforatore e PER AUTOTRANS BT 795 A Rimuovere temporaneamente la linea di lavaggio dalle elettropinze della macc
20. caracteristicas f sicas y biol gicas de cada paciente el modo de suministraci n y la manipulaci n del mismo luego de su expedici n DIDE CO no se encuentra en condiciones de garantizar ni la eficacia del producto ni las consecuencias da osas que su uso pueda producir en determinados pacientes Por lo tanto DIDECO al mismo tiempo que insiste sobre la necesidad de respetar escrupulosa mente las instrucciones de uso y de tomar todas las precauciones necesarias para un correcto suministro deja claro que no se asume ninguna responsabilidad por cualquier tipo de p rdida da o y gasto incidentes u utros problemas derivados directa o indirectamente del uso del produc to m dico quir rgico en objeto DIDECO sustituir el producto m dico quir rgico solamente en el caso en que considere que el producto sufria de defectos en el momento de la entrega Este documento sustituye cualquier ga rant a legal explicita o implicita escrita o verbal incluidas garantias de comercializaci n y o de funcionalidad Ning n representante concesionario revendedor intermediario de DIDECO est autorizado a modificar lo que se afirma en esta declaraci n o a asumir cualquier otra responsabili dad en relaci n al producto m dico quir rgico en objeto Dez Se 00 00S mms JM Fig 1 Manufactured by dideco DIDECO 41037 MIRANDOLA MO Italy Via Statale 12 Nord 86
21. der alla sostituzione del presidio medico chirurgico soltanto quando riterr che lo stesso fosse difettoso al momento della fornitura Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale esplicita o implicita scritta o verbale che sia incluse garanzie di commercialit e o funzio nalit Nessun rappresentante concessionario rivenditore o intermediario della DIDECO auto rizzato a modificare quanto affermato in questa dichiarazione o ad assumersi qualsiasi altra responsabilit in relazione al presidio medico chirurgico in oggetto ITALIANO MODE D EMPLOI CIRCUIT DE RECOLTE DES PRODUITS SANGUINS DENOMINATION DU PRODUIT Cod 150 ATTENTION Atoxique STERILE apyrog ne La st rilit est garantie tant que l int grit de conditionnement est assur e St rilis l oxyde d thyl ne Ne pas rest riliser Ne pas soumettre le produit d autres travaux Ne pas exposer des sources de chaleur N utiliser qu une seule fois et seulement pour un patient Utiliser le produit imm diatement apr s avoir t les capuchons de protection A jeter apr s l emploi Lire attentivement les instructions avant l emploi Le produit ne doit tre employ que par le personnel qualifi et exerc son emploi Le produit doit tre employ conform ment aux indications et au mode d emploi conte nus dans les instructions d emploi DIDECO d cline toute responsabilit relative aux dom mages ventuels r sultant d un
22. dideco Autotransfusion product division BLOOD COMPONENTS COLLECTION SET CIRCUITO DI RACCOLTA EMOCOMPONENTI CIRCUIT DE RECOLTE DES PRODUITS SANGUINS BLUTKOMPONENTEN AUFFANGSET CIRCUITO DE RECOLECCION HEMOCOMPONENTES INTRUCTIONS FOR USE ISTRUZIONI PER L USO u MODE D EMPLOI GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCCIONES DE EMPLEO INSTRUCTIONS FOR USE BLOOD COMPONENTS COLLECTION SET PRODUCT DESIGNATION Cod 150 WARNINGS e Atoxic STERILE non pyrogenic e Sterile only if protective bag is not opened damaged or broken e Ethylene oxide sterilized e Do not resterilize e The product must not undergo any further processing e Do not expose to the heat e For single use only For single patient use only e The circuit must be used immediately after removing the protective caps e Discard after use e Carefully read these instructions prior to use e The product should be used by qualified and properly trained personnel e The product should be use in accordance with the instructions and methods described in the instructions for use DIDECO disclaims any responsibility for possible consequences caused by non observance of the instructions for use improper use of the product or unauthorized repairs e Avoid using methods that expose blood product to temperature above 37 C 98 6 F e Attach the connections correctly using sterile technique Close the protective caps on the con
23. do e Enlazar el conector hembra 3b de 1 4 de la linea de conexi n con el correspondiente conec tor libre del adaptador de 3 v as del dep sito Cerrar el segmento de tubo de 1 4 conectado con el dep sito y abrir los clamp situados en las dos derivaciones Efectuar el llenado de las l neas de retiro y conexi n antes de introducir el perforador en la bolsa PARA STAT STAT P COMPACT Y COMPACT A Abrir manualmente las electropinzas de la l nea de lavado y de la l nea de retiro y dejar fluir la soluci n hasta obtener la salida del l quido por el perforador e PARA AUTOTRANS BT 795 A Quitar tempor neamente la l nea de lavado de las electropinzas del equipo utilizando el bot n de apertura manual Dejar fluir la soluci n hasta obtener la salida del l quido por el perforador Colocar nuevamente la l nea de lavado en la electropinza Insertar el perforador en la saca de recolecci n Verificar que se encuentre abierta la l nea de conexi n 3 MODO DE EMPLEO ATENCION EVITAR DURANTE EL PROCEDIMIENTO LA UTILIZACION DE LOS BOTONES DE LAVADO CONCENTRACION Y RETORNO 1 e PARA STAT STAT P COMPACT Y COMPACT A Presionar el bot n Llenado Cuando comienza a funcionar la bomba abrir el clamp situado en la l nea de conexi n con la bolsa 3a La bomba hace pasar la sangre a la campana a 50 ml min e PARA AUTOTRANS BT 795 A 1a Presionar el bot n Prime y regular la velocidad de centr fuga a 4800 gpm 1b Regular el fluj
24. e r colte Ligne de raccordement e Bouchons de fermeture Raccordement aux unit s de sang recueillies 3 Sortir la ligne de raccordement au circuit de l appareil Relier le perforateur 4 au connecteur Luer Lock 3a de la ligne de raccordement Si le r servoir pour autotransfusion n est pas utilis relier le connecteur femelle 3b de 1 4 de la ligne de raccordement au connecteur correspon dant de la ligne de pr l vement du circuit de lavage marqu e d une bande bleue Si le r servoir pour autotransfusion est reli au circuit de lavage e relier le connecteur femelle 3b de 1 4 de la ligne de raccordement au connecteur libre corre spondant de l adaptateur 3 voies du r servoir fermer le segment de tuyau de 1 4 reli au r servoir et ouvrir les clamps situ s sur les deux d rivations Effectuer le remplissage des lignes de pr l vement et de raccordement avant d introduire le perforateur dans la poche POUR STAT STAT P COMPACT ET COMPACT A Ouvrir manuellement les electroclamps de la ligne de lavage et de la ligne de pr l vement Faire couler la solution jusqu ce qu elle sorte du perforateur e POUR AUTOTRANS BT 795 A D monter temporairement la ligne de lavage des electroclamps de l appareil Pour ce faire agir sur le poussoir d ouverture manuelle Faire couler la solution jusqu ce qu elle sorte du perfo rateur et repositionner la ligne de lavage dans les electroclamps correspondant
25. ecoleccion hemocomponentes 3 Conectar el extremo 2a del adaptador de 4 vias con el conector luer colocado en la linea que va a la campana 4 Colocar la bolsa de liquidos de desecho en el equipo siguiendo las instrucciones correspon dientes Conectar la linea perteneciente a la bolsa de liquidos de desecho con la derivacion 2b del adaptador de 4 vias Mantener abierto el clamp situado en la linea de conexion con la bolsa de los liquidos de desecho 5 Colgarla bolsa de recolecci n sobre el equipo manteniendo la linea de ingreso del PRP dirigi da hacia arriba evitando el cierre o la obstrucci n de los distintos tubos durante el montaje sto impide aspirar nuevamente en la campana los hemocomponentes recogidos 6 Cerrar el clamp rotatorio situado en la l nea de la bolsa en el que se indica Please close clamp before use Conectar el conector luer lock situado en la linea de ingreso del PRP con la derivaci n 2c del adaptador de 4 v as Cerrar el clamp en las l neas de conexi n 2c con las bolsas de recolecci n ATENCION MANTENER ABIERTO EL CLAMP SITUADO EN LA DERIVACION DEL ADAPTADOR DE 4 VIAS CONECTADA CON LAS BOLSAS DE LIQUIDO DE DESECHO CERRAR LOS CLAMP COLO CADOS EN LAS OTRAS DERIVACIONES DEL ADAPTADOR 7 En caso de efectuar la recolecci n en tiempos sucesivos y si en el intermedio es necesario utilizar el PRP recogido se puede conectar la bolsa no utilizada con una derivaci n libre En dicho caso seguir la indic
26. hina utilizzando il pulsante di apertura manuale Lasciar fluire la soluzione fino ad ottenere la fuoriuscita del liquido dal perforatore Riposizionare la linea di lavaggio nell elettropinza 6 Inserire il perforatore nella sacca di raccolta Verificare che la linea di connessione 3 sia aperta MODALITA D IMPIEGO ATTENZIONE DURANTE LA PROCEDURA EVITARE L IMPIEGO DEI PULSANTI LAVAGGIO CONCENTRA ZIONE E RITORNO T 2 e PER STAT STAT P COMPACT E COMPACT A Inserire il pulsante Riempimento Alla messa in moto della pompa aprire la clamp presente sulla linea di connessione 3a alla sacca La pompa trasferisce il sangue nella bowl alla portata di 50 ml min e PER AUTOTRANS BT 795 A 1a Premere il pulsante Prime e regolare la velocit di centrifuga a 4800 gpm 1b Regolare il flusso di Prime a 50 ml min Alla messa in moto della pompa aprire la clamp presente sulla linea di connessione 3a alla sacca La pompa trasferisce il sangue nella bowl alla portata di 50 ml min Qualora si renda necessario interrompere la procedura di raccolta di PRP premere il pulsante STAND BY Rilasciare il pulsante per riprendere la procedura Gi ITALIANO 3 Raccogliere l aria contenuta nel circuito nella sacca dei liquidi di scarto Non appena il plasma fuoriesce dalla bowl aprire la linea connessa alla sacca di raccolta 2b e chiudere la linea con nessa alla sacca dei liquidi di scarto 2c ATTENZIONE EVITARE LA CHIUSURA CONTEMPORANEA DE
27. is connected to the wash set connect the connection line 1 4 female connector 3b to the corresponding free connector of the 3 way adaptor located on the autotransfusion reservoir Close the clamp on the section of the 1 4 tube segment connected to the reservoir and open the clamps fitted on the two branches of the 3 way adaptor Prime the drawing and connection line before inserting the spike 4 into the transfer bag e FOR STAT STAT P COMPACT AND COMPACT A Manually open the electropliers on the washing line and the drawing line and let the washing solution flow until the fluid comes out the spike e FOR AUTOTRANS BT 795 A AND BT 795 AA Temporarily remove the washing line from the electropliers of the machine by using of the manual opening button Let the washing solution flow until the fluid comes out the spike Replace the washing line in the electropliers Insert the spike into the transfer bag Check that the collection line 3 is open INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH e TO BEGIN PRP COLLECTION WITH THE STAT STAT P AND COMPACT Upon starting the pump open the clamp on the connection line to the patient The pump transfers the patient s blood to the bowl at 50 ml min flow rate e TO BEGIN PRP COLLECTION WITH THE AUTOTRANS BT 795 A AND 795 AA 1a Press the Prime button and adjust the centrifuge speed to 4800 rpm 1b Open the clamp on the connection line to the patient 3a and adjust the pump flow rate to approximately 50 ml mi
28. l precautions necessary for a proper administration of the same points out that DIDECO shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense arising directly from the use of the device DIDECO will replace only those devices that it deems were defective at the time of shipment The above is exclusive and in lieu of all other warranties express implied written or oral including but not limited to any implied warranties of merchantableness or fitness No representative dealer distributor or intermediary of DIDECO is authorized to change any of the foregoing or assume any additional liability or responsibility in connection with this device QE ISTRUZIONI PER L USO CIRCUITO DI RACCOLTA EMOCOMPONENTI Denominazione del prodotto Cod 150 AVVERTENZE Atossico STERILE non pirogeno La sterilit garantita qualora la confezione non sia stata aperta manomessa o dan neggiata Sterilizzato ad ossido di Etilene Non risterilizzare Non sottoporre ad ulteriori lavorazioni Non esporre a fonti di calore Da usare una sola volta Utilizzare su un unico paziente Il dispositivo deve essere utilizzato subito dopo la rimozione delle capsule di protezione Gettare dopo l uso Leggere con attenzione le modalit d impiego prima di utilizzare il prodotto Il prodotto deve essere utilizzato solo da personale autorizzato ed opportunamente adde strato all impiego Il prodotto deve essere utiliz
29. m the autotransfusion reservoir 3 way adaptor 9 Disconnect the PRP collection bag 1 from the 4 way adaptor 2 To avoid contact with organic fluids close the free ends lines using the luer lock caps 5 supplied WARNING THE PLATELETS COLLECTED SHOULD BE STORED AT 20 24 C WITH FREQUENT GENTLE AGITATION THE PLATELETS MAY BE STORED FOR NO LONGER THAN 6 HOURS ACCORDING TO THE AABB STANDARDS THE REINFUSION OF THE PRP COLLECTED SHOULD BE CARRIED OUT UNDER THE INSTRUCTIONS AND SUPERVISION OF THE PHYSICIAN IN CHARGE CAREFULLY CONTROL THE COAGULATIVE STATE OF THE PATIENT S BLOOD AFTER THE COLLECTED PRP HAS BEEN ADMINISTERED DISCLAIMER OF WARRANTIES DIDECO warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device as imposed by the nature and the use to which the device is destined However as a result of biological differences in individuals no product is effective under all circumstances or for all individual patients Because of this fact and since it has no control over the conditions under which the device is used diagnosis and physical and biological characteristics of the patient methods of administration or its handling after the device leaves DIDECO s possession DIDECO does not warrant either that the product is effective or that it is not dangerous to patients under certain conditions DIDECO while reiterates the invitation to follow strictly the instructions for the use of the device and take al
30. markierten Entnahmelinie des Waschsystems verbinden Wenn das Autotransfusionsreservoir an das Waschsystem angeschlossen ist e Den weiblichen 1 4 Konnektor 3b der Verbindungslinie an den entsprechenden freien 1 4 Konnektor des 3 Wege Adapters am Reservoir anschlieBen e Das mit dem Reservoir verbundene 1 4 Schlauchteil schlieBen und die Klemmen an den zwei Abzweigungen Offnen Die Entnahme und die Verbindungslinie m ssen aufgef llt werden bevor der Dorn in den Beutel eingesetzt wird F R STAT STAT P COMPACT UND COMPACT A Die Elektrozangen an der Wasch und Entnahmelinie per Hand ffnen und die L sung solange abflieBen lassen bis die Fl ssigkeit aus dem Dorn herausflieBt e FUR AUTOTRANS BT 795 A F r kurze Zeit das Waschsystem von den Elektrozangen des Ger tes abnehmen hierf r die Taste f r manuelles Offnen dr cken Die L sung solange abflieBen lassen bis die Fl ssigkeit aus dem Dorn herausflieBt Das Waschsystem erneut an die Elektrozangen anschlieBen Der Dorn in den Sammelbeutel einf hren Die Verbindungslinie 3 muB dabei ge ffnet sein BEDIENUNG DES GERATES ACHTUNG WAHREND DER BEN TZUNG NIE DIE SCHALTER WASCH KONZEN UND ZUR CK BE TATIGEN 1 F R STAT STAT P COMPACT UND COMPACT A F llen Taste dr cken Sobald sich die Pumpe in Betrieb setzt die Klemme auf der Verbindungs linie 3a zum Beutel ffnen Das Blut wird mit einer FluBrate von 50 ml min in die Glocke gepumpt F R AUTOTRANS BT 79
31. n If it becomes necessary to interrupt the PRP collection process press the Stand by button It should be released to start the collection again Collect the air that is in circuit in the wash set waste bag As soon as the plasma starts coming out of the bowl open the clamp on the 4 way adaptor branch 2b line connected to the collection bag and close the line connected to the waste bag 2c WARNING AVOID CLOSING THE CLAMPS ON THE 4 WAY ADAPTOR BRANCHES AT THE SAME TIME THIS CAUSES THE INTERNAL PRESSURE OF THE BOWL TO INCREASE AND MAY RESULT IN OPENING OF THE SAFETY VALVE AND THE OUTLET OF THE FLUID CONTAINED IN THE BOWL 3 Continue with the PRP collection until the Yellow coloured plasma that comes out of the bowl changes to a pink colour At this point using the stop watch continue the collection for one minute until the fluid colour has changed to red 4 Press the Stop button on the machine 5 Close the clamp on the 4 way adaptor branch 2c connected to the collection bag and open the clamp on the 4 way adaptor branch 2b connected to the waste bag 6 Press the Empty button The concentrated red blood cells contained in the bowl will be transferred to the reinfusion bag to be reinfused to the patient 7 Repeat this procedure until all available transfer bags have been treated When the PRP collection procedure is completed separate the connection line 3 from the drawing line on the wash set or if necessary fro
32. nectors that are not used e The Italian Ministry of Health requires that blood containers be washed with at least 2000 ml of sterile saline before use e CAUTION Federal Law U S A restrics this device to sale by or on the order of a physician INTENDED USE The Blood Components Collection Set Product Designation Cod 150 is intended for use with the wash set of cell separator machines DIDECO AUTOTRANS BT 795 A BT 795 AA STAT STAT P COMPACT and COMPACT A The connection of this set to the wash set circuit allows the apheresis procedure to be carried out The method of platelet rich plasma PRP collection is described on the following pages and is to be performed in the immediate preoperative period prior to the surgical procedure and before the establishment of cardiopulmonary bypass The collected PRP can be administered during or after the operation to aid in the normalization of the patient s hemocoagulative state The Fig 1 shows the diagram for the Blood Components Collection Set 1 Collection bags 2 4 way adaptor 2a Connection to bowl 2b Connection to waste bag 2c Connection to collection bags 3 Connection line 3a Connection to spike 3b Connection to wash set or reservoir 4 Spike for collection bag 5 Sealing caps ee ENGLISH SET UP PROCEDURE FOR THE BLOOD COMPONENTS COLLECTION SET 1 Perform the set up of the wash set with the machine following the Instructions for use included
33. o al circuito de lavado em pleado en los separadores celulares DIDECO AUTOTRANS BT 795 A STAT STAT P COMPACT y COMPACT A La conexi n entre el circuito de recolecci n hemocomponentes y el circuito de lavado permite realizar procedimientos de af resis pre operatoria A continuaci n se describe el m todo de recolecci n de plasma rico en plaquetas PRP que se realiza inmediatamente antes de la operaci n quir rgica y precedentemente a la colocaci n del by pass cardiopulmonar El PRP obtenido puede ser suministrado durante o despu s de la opera ci n contribuyendo asi a la normalizaci n de la funcionalidad hem tica En 1 2 2a 2b 2c 3 3a 3b 4 5 la Fig 1 se encuentra representado el esquema del circuito de recolecci n hemocomponentes Bolsa de recolecci n Adaptador de 4 v as Conexi n a la campana Conexi n a la bolsa de l quidos de desecho Conexi n a la bolsa de recolecci n L nea de conexi n Conexi n al perforador Conexi n al circuito de lavado o al dep sito Perforador para bolsas de recolecci n C psulas de cierre ESPANOL p ESPANOL co MONTAJE DEL CIRCUITO DE RECOLLECCION HEMOCOMPONENTES 1 Montar el circuito de lavado en el equipo siguiendo las instrucciones adjuntas ATENCION LA BOLSA DE LIQUIDOS DE DESECHO DEBE UTILIZARSE DESPUES DE LA CONEXION DEL ADAPTADOR DE 4 VIAS 2 Quitar el adaptador de 4 vias del envoltorio del circuito de r
34. o de Prime a 50 ml min Cuando comienza a funcionar la bomba abrir el clamp situado en la l nea de conexi n con la bolsa 3a La bomba hace pasar la sangre a la campana a 50 ml min Si es necesario interrumpir la recolecci n de PRP presionar el bot n STAND BY Soltar el bo t n para continuar con el procedimiento ESPANOL nib CO ESPANOL PA CH 3 Recoger en la bolsa de liquidos de desecho el aire que se encuentra en el circuito Ni bien comienza a salir el plasma de la campana abrir la linea 2b conectada con la bolsa de recolec ci n y cerrar la linea 2c conectada con la bolsa de l quidos de desecho ATENCION EVITAR EL CIERRE CONTEMPORANEO DE LOS CLAMP SITUADOS EN LAS LINEAS DE SA LIDA DE LA CAMPANA ESTO PRODUCIRIA UN AUMENTO DE PRESION AL INTERNO DE LA CAMPANA CON EL CONSECUENTE FUNCIONAMIENTO DE LA VALVULA DE SEGURIDAD Y LA PERDIDA DEL LIQUIDO SITUADO EN LA MISMA 3 Recoger el PRP hasta que el color amarillo del plasma que sale de la campana se convierta en rosa A partir de ese momento continuar la recolecci n por 1 minuto utilizando un cron me tro hasta que el color del liquido se convierta en rojo 4 Accionar el bot n Parada 5 Cerrar la l nea conectada con la bolsa de recolecci n y abrir la l nea conectada con la bolsa de l quidos de desecho 6 Accionar el bot n Recup Los gl bulos rojos concentrados situados en la campana pasan la bolsa de reinfusi n para la suministraci n al paciente
35. omponenti 1 2 2a 2b 2c 3 3a 3b 4 5 Sacca di raccolta Adattatore a 4 vie Connessione alla bowl Connessione alla sacca dei liquidi di scarto Connessione alla sacca di raccolta Linea di connessione Connessione al perforatore Connessione al circuito di lavaggio o al reservoir Perforatore per sacche di raccolta Capsule di tenuta ITALIANO MONTAGGIO DEL CIRCUITO DI RACCOLTA EMOCOMPONENTI 1 Montare il circuito di lavaggio sull apparecchiatura seguendo le istruzioni per l uso allegate ATTENZIONE LA SACCA DEI LIQUIDI DI SCARTO DEVE ESSERE UTILIZZATI DOPO LA CONNESSIONE DELL ADATTATORE A 4 VIE 2 Prelevare l adattatore a 4 vie dal contenitore del circuito di raccolta emocomponenti 3 Collegare l estremit 2a dell adattatore a 4 vie al connettore luer posto sulla linea connessa alla bowl 4 Sistemare la sacca dei liquidi di scarto sull apparecchiatura seguendo le istruzioni per l uso corrispondenti Collegare la linea connessa alla sacca dei liquidi di scarto alla derivazione 2b dell adattatore a 4 vie Mantenere aperta la clamp sulla linea di connessione alla sacca dei liquidi di scarto 5 Appendere le sacche di raccolta sull apparecchiatura mantenendo la linea di ingresso del PRP rivolta verso l alto evitando di occludere od ostruire i vari tubatismi durante il montaggio Que st accorgimento impedisce di aspirare nuovamente nella bowl gli emocomponenti prelevati 6 Chiudere la roller cl
36. s Introduire le perforateur dans la poche de r colte S assurer que la ligne de raccordement 3 est ouverte INSTRUCTIONS POUR L EMPLOI ATTENTION PENDANT LA PROCEDURE NE PAS UTILISER LES TOUCHES LAVAGE CONCENTRATION ET RETOUR 1 e POUR STAT STAT P COMPACT ET COMPACT A Appuyer sur la touche Remplissage D s que la pompe se met en marche ouvrir le clamp situ sur la ligne de raccordement 3a la poche La pompe transvase le sang dans le bol un d bit de 50 ml min e POUR AUTOTRANS BT 795 A 1a Appuyer sur la touche Prime et r gler la vitesse de la centrifugeuse 4800 tpm 1b R gler le d bit de remplissage 50 ml min D s que la pompe se met en marche ouvrir le clamp situ sur la ligne de raccordement 3a la poche La pompe transvase le sang dans le bol un d bit de 50 ml min Au cas o il serait n cessaire d interrompre la proc dure de r colte du PRP appuyer sur la touche STAND BY Rel cher la m me touche pour reprendre la proc dure i FRANCAIS tr _ 1 _1t 11211p4 pm m4m_m _ ___ 6 _TTTTwwy RANCAIS B 3 Recueillir l air du circuit dans la poche d chets D s que le plasma sort du bol ouvrir la ligne reli e la poche de r colte 2b et fermer la ligne reli e la poche d chets 2c ATTENTION EVITER DE FERMER SIMULTANEMENT LES CLAMPS SITUES SUR LES LIGNES SORTANT DU BOL
37. s Fermer les clamps sur les lignes de raccordement 2c aux poches de r colte ATTENTION NE PAS FERMER LE CLAMP SITUE SUR LA DERIVATION DE L ADAPTATEUR A 4 VOIES RE LIEE A LA POCHE A DECHETS FERMER LES CLAMPS SITUES SUR LES AUTRES DERIVA TIONS DE L ADAPTATEUR 7 Si la r colte du PRP est effectu e plusieurs reprises et qu entre temps il faut utiliser le PRP recueilli il est possible de relier la poche non utilis e une d rivation libre Dans ce cas suivre les instructions au point 5 ci dessus RECOLTE DU PRP Pour les appareils Stat Stat P Compact et Compact A 1 Agir sur l interrupteur d alimentation de l appareil 2 S lectionner le mode de fonctionnement Manuel 3 Programmer l appareil pour qu il ex cute le protocole ci dessous Remplissage 50 ml min Lavage au choix R infusion 100 ml min Vitesse de la centrifugeuse 4800 tpm E Fran ais Pour l appareil Autotrans BT 795 A 1 Agir sur l interrupteur d alimentation de l appareil 2 lourner le potentiom tre de r glage du d bit de remplissage et le r gler O ml min 3 R gler le d bit de vidange 100 ml min RECOLTE DU PRP DES POCHES DE TRANSFERT Mat riaux n cessaires m Ne Circuit de lavage R servoir pour autotransfusion facultatif Ligne d aspiration et d anticoagulation facultative Circuit de r colte des produits sanguins Poches de r colte e Adaptateur 4 voies e Perforateur pour poches d
38. sammlung von PRP zu einem spateren Zeitpunkt fortgesetzt und in der Zwischen zeit das bereits gesammelte PRP gebraucht werden soll kann ein unbenutzter Beutel an eine freie Abzweigung angeschlossen werden In diesem Fall ist die obenstehende Anweisung 5 zu beachten BETRIEB DES SCHLAUCHSYSTEMS Fiir Stat Stat P Compact und Compact A 1 Gerat einschalten 2 Betriebsweise manuell wahlen 3 Das Ger t wie folgt programmieren F llen 50 ml min Waschen nach Wahl Reinfusion 100 ml min Geschwindigkeit der Zentrifuge 4800 UpM F r Autotrans BT 795 A DEUTSCH 1 Ger t einschalten 2 Potentiometer zur Regulierung der FluBrate der Auffullflussigkeit auf 0 ml min stellen 3 EntleerungsfluBrate auf 100 ml min stellen ANSAMMLUNG VON PRP AUS TRANSFER BEUTELN Notiges Material de Waschsystem 2 Autotransfusionsreservoir fakultativ 3 4 Schlauchsystem zur Ansammlung von Blutbestandteilen Ansaug und Antikoagulationslinie fakultativ e Sammelbeutel e 4 Wege Adpator e Dorn f r Sammelbeutel e Verbindungslinie e VerschluBkappen AnschluB an die aufbereiteten Bluteinheiten 2 3 Verbindungslinie an das Schlauchsystem des Ger tes anschlieBen Dorn 4 und Luer Lock 3a der Verbindungslinie verbinden Wenn das Autotransfusionsreservoir nicht gebraucht wird e Den weiblichen 1 4 Konnektor 3b der Verbindungslinie mit dem entsprechenden Konnektor auf der blau
39. u indirectement de l utilisation du produit m dico chirurgical en objet DIDECO veillera remplacer le produit m dico chirurgical uniquement lor squ elle retiendra que celui ci tait d fectueux lors de la livraison Ce qui pr c de remplace toute garantie l gale explicite ou implicite crite ou verbale qu elle soit garantie commerciale ou fonctionnelle comprise Aucun repr sentant concessionnaire revendeur ou interm diaire de DIDECO n est autoris modifier cette d claration ou assumer toute autre responsabilit relative au produit m dico chirurgical en objet GEBRAUCHSANLEITUNG BLUTKOMPONENTEN AUFFANGSET PRODUKTBEZEICHNUNG Code 150 ACHTUNG e Atoxisch STERIL apyrogen Die Sterilit t ist nur dann garantiert wenn die Verpackung unversehrt ist Athylenoxidgas sterilisiert Nicht resterilisieren Das Produkt darf nicht weiterverarbeitet werden Keiner W rmequelle aussetzen e Einmalgebrauch Zum Gebrauch f r einen einzigen Patienten e Das Produkt mu sofort nach der Entfernung der Schutzkappen verwendet werden e Nach Gebrauch wegwerfen e Das Produkt darf nur von geschultem und gut trainiertem Personal verwendet werden e Vor dem Gebrauch die Anweisungen aufmerksam lesen e Das Produkt muf den Anweisungen und Modalit ten entsprechend verwendet werden DIDECO lehnt jede Haftung f r etwaige Folgen aus dem nicht vorschriftsm Bigen Gebrauch des Produkts oder nicht genehmigten Eingriffen ab
40. zato in conformit alle indicazioni e madalit descritte nelle istruzioni per l uso DIDECO declina ogni responsabilit per eventuali conseguenze cau sate dall inosservanza delle istruzioni per l uso da un impiego non conforme del prodot to o da interventi non autorizzati Evitare modalit di impiego che possano esporre i prodotti ematici ad una temperatura superiore a 37 C 98 6 F Effettuare le connessioni con idonea tecnica asettica Serrare le capsule di protezione sui connettori non utilizzati Il Ministero della sanit italiana prescrive di lavare il compartimento ematico con un mini mo di 2000 ml di soluzione fisiologica sterile prima dell uso INDICAZIONI D IMPIEGO Il circuito di raccolta emocomponenti deve essere utilizzato in connessione al circuito di lavaggio utilizzato sui separatori cellulari DIDECO AUTOTRANS BT 795 A STAT STAT P COMPACT e COMPACTA A Il collegamento tra il circuito raccolta emocomponenti e il circuito di lavaggio con sente l esecuzione della procedura di aferesi preoperatoria Viene descritta a seguito la metodica di raccolta di plasma ricco in piastrine PRP da eseguire nella fase immediatamente antecedente l intervento e comunque prima della sistemazione del by pass cardiopolmonare II PRP raccolto pu essere somministrato durante o successivamente al l intervento contribuendo alla normalizzazione della funzionalit ematica Nella figura 1 rappresentato lo schema del circuito di raccolta emoc
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