Estimation de la période après Ouverture (PAO)
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1. est valu e galement l aide d une chelle de cotation de risque allant de 1 4 de faible important exemple produits pour nourrissons risque important 4 Recommandations PAO version du 17 02 2006 Page 6 sur 7 REPUBLIQUE FRAN AISE Il 3 Expression des r sultats pour l estimation th orique d une PAO Param tres pris en compte Cotation de 1 4 A Formulation 1 2 3 ou 4 B Interface produit environnement li l utilisation Type de 1 2 3 0u 4 conditionnement C Dur e d utilisation ad quation du rapport Volume Dose fr quence 1 2 30u 4 D Zone d application 1 2 3 0u 4 E Population cible 1 2 3 0u 4 Pour chaque rubrique il appartient la personne responsable de la cotation de se prononcer sur le risque encouru suivant les param tres propos s Il attribuera alors un chiffre de 1 2 pour un risque estim faible et de 3 4 pour un risque estim important Le risque th orique RT qui estime la PAO th orique PAOr est le produit de 5 facteurs RT AxBxCxDXxE Les r sultats s expriment de la fa on suivante RTZz1et lt 8 lt PAOn lt 18 mois RT gt 8 et lt 48 lt amp PAO lt 6 mois RT gt 48 lt PAOr non applicable revoir la conception du produit Cette p riode apr s ouverture PAO ainsi d finie correspond une dur e th orique qu il est n cessaire de valider en pratique par des r sultats exp rimentaux sur le produit lui2. 111 22 111 2 3 111 2 4 111 2 5 REPUBLIQUE FRAN AISE Objectivation des crit res Formulation adaptation du syst me conservateur la sensibilit intrins que de la formulation Il s agit de consid rer l ad quation du bin me formule syst me conservateur Cette ad quation est valu e l aide d une chelle de cotation de risque s tendant de 1 4 tablie au regard des r sultats des tests d efficacit du syst me conservateur Le test d efficacit des conservateurs est effectu selon la Pharmacop e Europ enne pr parations pour applications locales ou toute autre m thode d ment justifi e Quelle que soit la m thode le syst me conservateur est de pr f rence valu dans des conditions permettant son optimisation tout en garantissant son efficacit Lorsque le produit r pond aux exigences des crit res les plus s v res du test d efficacit mis en uvre le produit est cot 1 ou 2 et 3 ou 4 lorsqu il r pond aux exigences des crit res les moins s v res en fonction de la cin tique de d croissance microbienne ig Interface produit environnement li l utilisation type de conditionnement pot tube tube brosse flacon pompe autres Il s agit de consid rer l ad quation du bin me produit type de conditionnement Cette interaction est appr ci e en fonction de l importance du contact de mani re directe ou vectoris e ou d autres sources de contamination li e
3. cipients sous pression e une formulation intrins quement hostile toute contamination par un micro organisme Cependant compte tenu des exigences r glementaires de l article R 5131 4 l absence d tiquetage d une PAO doit tre pr cis ment justifi e et cette justification vers e au dossier cosm tique Elle est de la responsabilit du responsable de la mise sur le march Le responsable de l valuation pour la s curit humaine du produit cosm tique devra attester cette absence de PAO en la motivant par des informations pertinentes La PAO peut alors tre estim e partir de param tres consid r s comme pertinents au regard du risque microbiologique risque majeur pour la sant du consommateur Ce risque est identifi comme une contamination potentielle du produit lors de son utilisation par un organisme pathog ne susceptible d tre r sistant au syst me conservateur 11 1 Choix des crit res Sont consid r s comme pertinents mais non exhaustifs par rapport ce risque principal de contamination microbienne les param tres suivants la r sistance intrins que de la formulation une contamination microbienne l interface produit environnement li l utilisation type de conditionnement la dur e d utilisation pr visible ad quation du rapport Volume Dose fr quence la zone d application la population cible Recommandations PAO version du 17 02 2006 Page 5 sur 7 111 2 111 2 1
4. m me ou un produit jug repr sentatif par l valuateur Il appartient au responsable de l valuation de justifier des choix des param tres sp cifications et essais mettre en uvre pour valider la PAO th orique Les essais mettre en uvre porteront sur les param tres critiques susceptibles de d grader le produit pr alablement mis en vidence lors de la conception et du d veloppement du produit Il s agit principalement de param tres physico chimiques et microbiologiques Ces param tres critiques font l objet d essais effectu s en limite de durabilit fix e pour le produit fini les param tres physico chimiques critiques sont valu s par des tudes r alis es en temps r el pour les produits stock s 22 5 C 2 5 C ou temp rature ambiante d ment justifi e et contr l e ou en conditions justifi es de vieillissement acc l r dans les conditions de stockage et d utilisation pr visibles lumi re temp rature humidit les param tres microbiologiques sont valu s sur des produits conserv s en temps r el ou en conditions de vieillissement acc l r les essais eux m mes ne pouvant s effectuer qu temp rature ambiante Les tests physico chimiques et microbiologiques permettant d valuer ces param tres feront l objet de recommandations ult rieures travaux en cours Recommandations PAO version du 17 02 2006 Page 7 sur 7
5. afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant DIRECTION DE L EVALUATION DE LA PUBLICITE Saint Denis le 17 mars 2006 DES PRODUITS COSMETIQUES ET BIOCIDES D partement d valuation des produits cosm tiques biocides et de tatouage RECOMMANDATIONS RELATIVES A L ESTIMATION DE LA PERIODE APRES OUVERTURE PAO REPUBLIQUE FRAN AISE D finitions des termes et abr viations utilis s PAO P riode Apr s Ouverture Une PAO doit tre tiquet e sur un produit cosm tique lorsque apr s ouverture sa d t rioration peut causer un dommage pour la sant du consommateur Au sens de l article 2 de la directive 76 768 C E modifi e art L 5131 4 du Code de la sant publique un produit pr judiciable pour le consommateur est un produit qui pr sente un risque pour la sant humaine D t rioration ou d gradation s entendent comme l ensemble des param tres li s des probl mes microbiologiques ou physico chimiques susceptibles de provoquer un dommage pour la sant o une diminution de l efficacit lorsque cette derni re peut affecter la sant humaine cas des produits de protection solaire Ouverture du produit s entend comme l ouverture du produit lors de sa premi re utilisation par le consommateur final Les responsables de la mise sur le march sont invit s prendre des mesures pour viter l ouverture du produit avant qu il n atteigne l utilisat
6. alysis ou HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point ou toutes autres m thodes ou mod les jug s pertinents par le responsable de l valuation Des recommandations de l Afssaps seront labor es ult rieurement dans le cadre de la r flexion relative au dossier cosm tique La ma trise des risques li s ces param tres critiques par la mise en place d un syst me qualit est un des l ments permettant de garantir que les produits cosm tiques mis la disposition des consommateurs sont microbiologiquement propres disposent d une protection efficace vis vis de la contamination microbienne survenant lors de leur utilisation gt et que leurs caract ristiques physico chimiques et microbiologiques perdurent dans le cadre d une utilisation normale des produits gt gt Recommandations PAO version du 17 02 2006 Page 4 sur 7 REPUBLIQUE FRAN AISE In ESTI MATI ON DE LA PAO La m thode d estimation propos e ci apr s est donn e titre d exemple Elle s applique aux produits cosm tiques conserv s et utilis s normalement temp rature ambiante Les autres produits qui exigent des conditions particuli res de conservation apr s ouverture devront apporter la preuve de leur s curit d usage dans leurs conditions d emploi sp cifiques art L 5131 4 du Code de la sant publique Ces conditions sp cifiques font l objet d une description d taill e vers e au dossier technique du fabrica
7. es dont la durabilit minimale exc de trente mois Pour ces produits les mentions sont compl t es par l indication de la dur e d utilisation optimale apr s ouverture sans dommage pour le consommateur Cette information est indiqu e par un symbole repr sentant un pot de cr me ouvert suivi de la dur e d utilisation exprim e en mois et ou ann es Le symbole utiliser fait l objet de l arr t du 16 novembre 2004 transposant en droit fran ais la directive 2003 80 CE de la Commission qui tablit l annexe VIII bis de la directive 76 768 CEE du Conseil modifi e un symbole indiquant la durabilit d utilisation apr s ouverture des produits cosm tiques La mention d une PAO figure sur le r cipient et l emballage de chaque unit de produit cosm tique concern par cette mesure Ces mesures sont applicables depuis le 11 mars 2005 date laquelle ni les fabricants ni les importateurs tablis dans la Communaut ne peuvent plus mettre sur le march des produits cosm tiques qui ne respectent pas ces dispositions I 2 Rappel des recommandations existantes NOTE EXPLI CATI VE ELABOREE PAR LA COMMI SSI ON EUROPENNE 04 ENT COS 28 En vue de l application de l article 6 1 c de la directive 76 768 CE modifi e un sous groupe de travail compos de diff rents repr sentants des Etats membres et des associations professionnelles a t charg par la Commission d tudier et d harmoniser les conditions d application
8. eur final Mise sur le march s entend d s lors qu un produit est disponible la vente c est dire lorsqu un bulletin d analyse a valid sa fabrication Recommandations PAO version du 17 02 2006 Page 2 sur 7 REPUBLIQUE FRAN AISE l INTRODUCTION I 1 Rappel du contexte r glementaire La Directive 2003 15 CE du Parlement europ en et du Conseil du 27 f vrier 2003 modifiant la directive 76 768 CEE consid re 14 qu il convient que les produits cosm tiques comportent des indications plus pr cises quant leur durabilit d utilisation afin d am liorer l information fournie aux consommateurs La Directive 2003 15 CE est transpos e en droit fran ais par le d cret n 2004 1219 du 17 novembre 2004 modifiant les dispositions du Code de la sant publique relative aux produits cosm tiques deuxi me partie d crets en Conseil d Etat La date de durabilit minimale est indiqu e par la mention utiliser de pr f rence avant fin suivie soit de la date elle m me soit de l indication de l endroit de l emballage o elle figure La date est clairement mentionn e et se compose dans l ordre soit du mois et de l ann e soit du jour du mois et de l ann e En cas de besoin ces mentions sont compl t es par l indication des conditions qui doivent tre remplies pour assurer la durabilit indiqu e L indication d une date de durabilit n est pas obligatoire pour les produits cosm tiqu
9. l environnement d utilisation La cotation est tablie l aide d une chelle de 1 4 tablie respectivement en allant des propri t s les plus protectrices cotation gale 1 vers les moins protectrices du conditionnement cotation gale 4 Dur e pr visible d utilisation ad quation du rapport volume dose fr quence Il s agit de consid rer l ad quation du rapport volume dose fr quence Cette ad quation est valu e sur la base des r ponses aux questions suivantes compte tenu de la dur e pr visible d utilisation et du mode d emploi du produit tant sur le plan de la quantit appliqu e que de la fr quence d application le volume est il ou non favorable au d veloppement de micro organismes et la d gradation du produit La cotation est tablie l aide d une chelle de risque s tendant de 1 4 respectivement du risque le plus faible vers le plus important Zone d application Il s agit de consid rer l impact d une d gradation du produit en particulier microbiologique sur la sant du consommateur au regard de la zone d application l aide d une chelle de cotation allant de 1 4 exemple application autour de l il 4 Population cible Il s agit de prendre en compte la sensibilit de la population laquelle le produit est destin par rapport aux risques notamment microbiologiques encourus en cas de contamination du produit en cours d usage Cette sensibilit
10. mentaires En outre ce produit est fabriqu dans un contexte permettant d assurer sa conformit ses sp cifications syst me qualit 11 1 Caract ristiques pr alables li es la conception du produit Le produit cosm tique a pr alablement fait la preuve de sa stabilit physico chimique et microbiologique pour une durabilit sup rieure trente mois L valuation des param tres critiques susceptibles de d grader le produit est effectu e par des tudes de stabilit en conditions normales ou raisonnablement pr visibles de stockage Le syst me conservateur choisi a fait l objet de tests permettant de pr f rence son optimisation tout en garantissant son efficacit 1 2 Syst me qualit Dans la mesure o il n existe pas de m thodologie unique de d termination de la PAO cette derni re se justifie partir des param tres critiques de d gradation potentielle du produit La d termination des param tres critiques est plus ais e lorsque l entreprise a mis en place un syst me d assurance qualit En effet le syst me qualit prend en compte les param tres critiques issus de l analyse des couples produit process du fournisseur l utilisateur La d termination des param tres critiques peut tre r alis e par une analyse de criticit selon tout type de mod lisation type AMDEC Analyse des Modes de D faillance de leurs Effets et de leur Criticit ou FMECA Failures Modes Effect and Critically An
11. nt Dans le cas d un produit dont la stabilit est sup rieure 30 mois il s agit d estimer la durabilit apr s ouverture dudit produit partir de sa premi re utilisation par le consommateur Cette durabilit apr s ouverture est valu e au regard des dommages potentiels d une d t rioration du produit pour la sant humaine La PAO peut dans un premier temps tre estim e de fa on th orique puis valid e par des r sultats exp rimentaux La synth se de l ensemble des informations disponibles sur le produit historique donn es qualitatives et ou quantitatives en particulier les r sultats des tudes de durabilit en conditions normales ou raisonnablement pr visibles de stockage est un des outils indispensables pour estimer une PAO Conduite m thodiquement cette synth se devrait d une part mettre en exergue le risque microbiologique reconnu pour tre le risque principal en terme de PAO et d autre part permettre de justifier l absence de PAO des cat gories de produits dont le risque potentiel est n gligeable A titre d exemple il est possible de citer certains des facteurs pour lesquels la mention d une PAO sur l tiquetage n est pas pertinente en particulier e une durabilit inf rieure 30 mois e des produits usage unique e une impossibilit physique d ouverture du produit entra nant une absence de contact entre le produit dans son conditionnement et l environnement externe r
12. s de cet article Les conclusions de ce groupe de r flexion dont la France a t le rapporteur ne sont pas r glementairement opposables mais permettent une interpr tation harmonis e de l article 6 1 c puisqu un accord de l ensemble des d l gations de l Union Europ enne a t obtenu Cette note explicative est disponible en tant que communication sur le site web de la Commission europ enne Elle sp cifie notamment que la mention d une p riode apr s ouverture ne semble pas pertinente dans trois cas la forme unidose les formes sans aucune ouverture physique possible exemple formes pressuris es type a rosols les produits sans risque pour la sant du consommateur au cours de leur utilisation Recommandations PAO version du 17 02 2006 Page 3 sur 7 REPUBLIQUE FRAN AISE RECOMMANDATIONS ELABOREES PAR LE COLI PA The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association Ces recommandations reprennent les conclusions du groupe de travail pr c demment cit en insistant et en pr cisant un certain nombre de points en particulier le risque microbiologique qui est le point majeur prendre en compte pour l valuation de la PAO les autres facteurs de d t rioration tant normalement tudi s au cours des tudes de stabilit lors du d veloppement du produit Il PREREQUIS A L ESTI MATI ON DE LA PAO L estimation de la PAO peut tre tablie uniquement si le produit satisfait aux exigences r gle
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