Integra® Miltex®
Contents
1. Miltexe INTEGRA Pessar Gebrauchsanweisung Deutsch mel Er REF Lo A UJ Ron 69 CE 0434 Beschreibung Ein Pessar besteht aus Silikon das in die Vagina eingef hrt und zur Unterst tzung des Uterus der Vagina der Blase und oder des Rektums verwendet wird Das Pessar wird im Allgemeinen f r einen Prolaps des Uterus der Zystozele Blase oder Rektozele Rektum verwendet Pessare k nnen auch bei Stressharninkontinenz der Urinverlust beim Husten Anstrengung oder Training unterst tzend wirken Indikationen Das flexible Silikon Pessar wird im Allgemeinen f r einen leichten Uterusprolaps ersten oder zweiten Grades oder einen Prolaps verwendet Pessare sind zur Verwendung bei einem Patienten bestimmt und werden nicht steril geliefert Kontraindikationen Pessare sind in folgenden F llen kontraindiziert e akute Infektionen des Genitaltraktes Beckeninfektion Unvertr glichkeiten beim Patienten Warnhinweise Das Pessar darf nicht ber einen l ngeren Zeitraum an seinem Platz verbleiben da schwerwiegende Komplikationen auftreten k nnen die einen chirurgischen Eingriff erfordern Diese Pessare nicht bei Patienten mit einer Silikonallergie verwenden Vorsichtsma nahmen Dieses Verfahren darf nur von medizinischem Fachpersonal durchgef hrt werden Der Patient muss so lange aktiv vom Arzt betreut werden so lange das Pessar getragen wird Ist der Patient nicht in der Lage das Pessar zur Reinigung und berpr2. essere restituiti in confezioni chiuse con i sigilli del produttore intatti per essere accettati per la restituzione o l accredito Spetta a Integra stabilire se il prodotto difettoso prodotti non saranno accettati per la sostituzione se saranno stati in possesso del cliente per oltre 90 giorni Divulgazione di informazioni sul prodotto INTEGRA E LE SUE FILIALI INTEGRA E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE LE GARANZIE ESPRESSE O TACITE COMPRESE A TITOLO ESEMPLIFICATIVO E NON ESAUSTIVO EVENTUALI GARANZIE TACITE DI COMMERCIABILIT O DI IDONEIT AD UNO SCOPO PARTICOLARE ECCETTO LA NORMALE GARANZIA INTEGRA APPLICABILE N INTEGRA N IL PRODUTTORE SARANNO RESPONSABILI PER EVENTUALI PERDITE DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI INCIDENTALI O CONSEGUENTI LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL USO DI QUESTO PRODOTTO N INTEGRA N IL PRODUTTORE SI ASSUMONO N AUTORIZZANO CHIUNQUE AD ASSUMERSI PER LORO CONTO QUALSIASI ALTRA O ULTERIORE RESPONSABILIT RELATIVA A QUESTI PRODOTTI Pessarium Symbolen Op sommige verpakkingsetiketten worden symbolen gebruikt voor eenvoudige identificatie Product voldoet aan de vereisten Batchnummer van richtlijn 93 42 EEG inzake 0434 medische hulpmiddelen Fabrikant Let op Zie Volgens de Amerikaanse federale waarschuwingen en Rx ONLY wetgeving mag dit instrument voorzorgsmaatregelen uitsluitend verkocht worden door of Geautoriseerd Europees vertegenwoordiger Z op voorschrift
3. lotto wel Produttore Rappresentante autorizzato per l Europa Attenzione Vedere le avvertenze e precauzioni Numero di catalogo Y Consultare le istruzioni per l uso L Azienda responsabile di ogni dispositivo commercializzato con il suo nome a prescindere che sia stato prodotto per o prodotto da l Azienda Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 CE 0434 Rx ONLY ES 866 854 8300 USA 1717 840 2763 outside USA 1717 840 9347 fax integralife com integra miltex taal Manufacturer Panpac Medical Corporation 6F 2 No 202 Sec 3 Ta Tong Rd Shi Chih Dist New Taipei City TAIWAN R O C Phone 886 2 8647 2242 Fax 886 2 8647 2770 EU Representative Wellkang Ltd Suite B 29 Harley Street LONDON W1G 9QR U K Il prodotto conforme ai requisiti della direttiva 93 42 CEE per i dispositivi medici La legge degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica Privo di lattice Integra the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2013 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved SURG IFU PESS Rev C 10 13 o Integra Miltex INTEGRA Pessario Istruzioni per l uso Italiano sl eclrePl REF Descrizione Un pessario un dispositivo in silicone che si inser
4. 3 Ta Tong Rd Shi Chih Dist New Taipei City TAIWAN R O C Phone 886 2 8647 2242 Fax 886 2 8647 2770 EU Representative Wellkang Ltd Suite B 29 Harley Street LONDON W1G 9QR U K Integra the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2013 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved SURG IFU PESS Rev C 10 13 o Integra Miltexe INTEGRA Pesario Instrucciones de uso Espa ol mel Er REF Lo A UH Ron 69 CE 0434 Descripci n Un pesario es un dispositivo de silicona que se introduce en la vagina para ayudar a sostener el tero la vagina la vejiga o el recto Amenudo los pesarios se utilizan en casos de prolapso del tero cistocele vejiga o rectocele recto que son diferentes tipos de procidencia El pesario tambi n asiste en casos de incontinencia urinaria de esfuerzo p rdida de orina al toser o hacer fuerza o actividad fisica Indicaciones El pesario de silicona flexible se usa habitualmente para el prolapso uterino de primer o segundo grado suave o para la procidencia Los pesarios est n dise ados para ser utilizados en una nica paciente y se entregan sin esterilizar Contraindicaciones Los pesarios est n contraindicados para e infecciones agudas de las v as genitales infecciones de la pelvis pacientes no compatibles Advertencias e No deje colocados los pe
5. A Pessaire Mode d emploi Frangais mel Er REF Lor A UY Rx ONLY 68 CE 0434 Description Un pessaire est un dispositif de silicone s ins rant dans le vagin pour aider supporter l ut rus le vagin la vessie ou le rectum Le pessaire est plus couramment utilis dans les cas de prolapsus de l ut rus de cystoc le vessie ou de rectoc le rectum qui sont des types de procidence Un pessaire peut aussi aider au contr le de l incontinence urinaire due au stress la fuite d urine lors d un acc s de toux d un effort ou d un exercice Indications Le pessaire de silicone souple est normalement utilis dans les cas o le prolapsus ut rin ou la procidence en est la premi re phase ses d buts ou la seconde phase Les pessaires sont destin s pour n tre utilis s que par un seul patient et sont fournis non st rilis s Contre indications Les pessaires sont contre indiqu s dans les cas de e infections aigu s des voies g nitales infections du pelvis e patientes ne respectant pas les consignes Avertissements e Ne pas laisser les pessaires en place pendant des p riodes prolong es leur pr sence peut entra ner des complications s rieuses pouvant n cessit une intervention chirurgicale Ne pas utiliser ces pessaires avec une patiente souffrant d une allergie connue au silicone Pr cautions Cette proc dure devrait uniquement tre r alis e par un professionnel medical form e Les m d
6. HETHER EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS DAMAGE OR EXPENSE DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER ASSUME NOR AUTHORIZE ANY PERSON TO ASSUME FOR THEM ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS Pesario Simbolos Es posible que se utilicen simbolos en algunas etiquetas del paquete para facilitar su identificaci n El producto cumple con los Numero de lote requisitos de la directiva 93 42 0434 EEC para dispositivos m dicos Fabricante Representante autorizado en Precauci n Consulte Las leyes federales de los EE UU la Uni n Europea las advertencias y Rx ONLY restringen la venta de este precauciones dispositivo por prescripci n de un m dico o facultativo N mero de cat logo Y Consulte las instrucciones de uso 68 No contiene l tex Empresa responsable por un dispositivo comercializado con su propio nombre independientemente de si es fabricado para o fabricado por la empresa Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 8300 USA 1 717 840 2763 outside USA 1717 840 9347 fax integralife com integra miltex mal Manufacturer Panpac Medical Corporation 6F 2 No 202 Sec
7. PONSABILIT EN RELATION AVEC CES PRODUITS Pessar Symbole Symbole k nnen zur einfachen Identifikation auf einigen Verpackungsetiketten verwendet werden Das Produkt erf llt die Hersteller Losnummer Anforderungen der Richtlinie 0434 93 42 EWG ber Medizinprodukte Autorisierte Vertretung in Europa Achtung Siehe Die Bundesgesetzgebung der USA Warnhinweise und Rx ONLY beschr nkt dieses Ger t auf den Vorsichtsma nahmen Verkauf oder die Verordnung durch einen Arzt oder Fachmediziner Bestellnummer Y Die Gebrauchsanweisung beachten 68 latexfrei Unternehmen mit Verantwortung f r ein unter dem eigenem Namen vermarktetes Produkt unabh ngig davon ob es vom oder f r das Unternehmen hergestellt wurde Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 8300 USA 1 717 840 2763 outside USA 1 717 840 9347 fax integralife com integra miltex mal Manufacturer Panpac Medical Corporation 6F 2 No 202 Sec 3 Ta Tong Rd Shi Chih Dist New Taipei City TAIWAN R O C Phone 886 2 8647 2242 Fax 886 2 8647 2770 EU Representative Wellkang Ltd Suite B 29 Harley Street LONDON W1G 9QR U K Integra the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2013 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved SURG IFU PESS Rev C 10 13 Integra
8. Pessary A A lt lt x xe aw Symbols Symbols may be used on some package labeling for easy identification Product complies with Manufacturer Lot number requirements of directive 0434 93 42 EEC for medical devices European Authorized AN Caution See Warnings Federal USA law restricts this Representative and Precautions Rx ONLY device to sale by or on the order of a physician or practitioner Catalog number Y Consult instructions for use Not made with wor mase vern mareas vesem natural rubber latex LATE Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether manufactured for or manufactured by the company Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 8300 USA 1717 840 2763 outside USA 1717 840 9347 fax integralife com integra miltex saal Manufacturer Panpac Medical Corporation 6F 2 No 202 Sec 3 Ta Tong Rd Shi Chih Dist New Taipei City TAIWAN R O C Phone 886 2 8647 2242 Fax 886 2 8647 2770 EU Representative Wellkang Ltd Suite B 29 Harley Street LONDON W1G 9QR U K Integra the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2013 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved SURG IFU PESS Rev C 10 13 o Integra Miltex INTEGRA Pessary Direc
9. RODUCTOS Pessaire gt Y 5 x S f A Va Symboles Des symboles peuvent tre utilis s sur certaines tiquettes d emballage pour faciliter l identification Produit conforme aux exigences Fabricant Num ro de lot de la directive 93 42 CEE relative 0434 Repr sentant europ en Mise en garde Voir La loi f d rale U restreint autoris les avertissements et Rx ONLY la vente de ce dispositif par ou pr cautions sur l ordre d un m decin ou d un praticien Num ro de catalogue Y Consulter le mode d emploi 69 Sans latex Soci t responsable d un dispositif mis en march sous son propre nom qu il soit ou non fabriqu pour ou fabriqu par la soci t Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 8300 USA 1717 840 2763 outside USA 1717 840 9347 fax integralife com integra miltex saal Manufacturer Panpac Medical Corporation 6F 2 No 202 Sec 3 Ta Tong Rd Shi Chih Dist New Taipei City TAIWAN R O C Phone 886 2 8647 2242 Fax 886 2 8647 2770 EU Representative Wellkang Ltd Suite B 29 Harley Street LONDON W1G 9QR U K Integra the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2013 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved SURG IFU PESS Rev C 10 13 o Integra Miltex INTEGR
10. VAN INTEGRA EXPLICIET OF IMPLICIET INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL NOCH INTEGRA NOCH DE FABRIKANT ZIJN VERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE OF KOSTEN DIRECT OF INDIRECT DIE HET GEVOLG ZIJN VAN HET GEBRUIK VAN DIT PRODCUT NOCH INTEGRA NOCH DE FABRIKANT NEEMT ANDERE OF EXTRA AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID VOOR DEZE PRODUCTEN OP ZICH EN NIEMAND WORDT GEMACHTIGD OM DIT TE DOEN
11. allergique au pessaire Examinez le vagin et demandez la patiente si elle ressent une sensation d inconfort d irritation de pression de sensibilit ou si une d charge vaginale anormale s est produite D terminez galement si une am lioration de ses sympt mes personnels a pu tre constat e 6 Planifiez des visites de suivi r pondant aux besoins de la patiente Politique des marchandises retourn es Les produits doivent tre retourn s dans des emballages non ouverts avec les cachets du fabricant intacts pour que le remplacement ou le remboursement soit accept moins que les produits ne soient renvoy s dans le cadre d une r clamation de produit d fectueux Int gra d terminera si un produit est d fectueux Les produits ne seront pas remplac s s ils ont t en possession du client pendant plus de 90 jours Divulgation des renseignements sur le produit INTEGRA SES FILIALES INTEGRA ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTES LES GARANTIES SAUF LA GARANTIE NORMALE APPLICABLE D INTEGRA QU ELLES SOIENT EXPRESSES OU IMPLICITES Y COMPRIS SANS EN EXCLURE D AUTRES LES GARANTIES IMPLICITES DE VALEUR MARCHANDE OU D ADAPTATION UN USAGE PARTICULIER NI INTEGRA NI LE FABRICANT NE SERONT RESPONSABLES DES D PENSES DES PERTES OU DES DOMMAGES CONS CUTIFS OU INDIRECTS D COULANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L UTILISATION DU PRODUIT INTEGRA ET LE FABRICANT N ASSUMENT ET N AUTORISENT AUCUNE PERSONNE ASSUMER POUR EUX TOUTE AUTRE RES
12. det Stellen Sie auch fest ob es eine Verbesserung ihrer pers nlichen Symptome gegeben hat 6 Setzen Sie entsprechend der Bed rfnisse der Patientin Termine f r Folgeuntersuchungen an Hinweise zur R cksendung von Waren Produkte m ssen in der unge ffneten Verpackung mit intaktem Herstellersiegel zur ckgesandt werden um einen Ersatz oder eine Gutschrift zu erhalten es sei denn sie werden aufgrund einer Beschwerde oder eines Produktdefekts zur ckgesandt Integra entscheidet ob es sich um einen Produktdefekt handelt Produkte k nnen nicht zur ckgesandt werden wenn sie mehr als 90 Tage im Besitz des Kunden waren Angaben zu den Produktinformationen INTEGRA UND SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN INTEGRA UND DER HERSTELLER BERNEHMEN AUSSER DER INTEGRA STANDARDGARANTIE KEINE ANDEREN GARANTIEN AUSDR CKLICH ODER STILLSCHWEIGEND EINSCHLIESSLICH JEDOCH NICHT BESCHR NKT AUF GARANTIEN DER MARKTG NGIGKEIT ODER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER SIND HAFTBAR F R NEBEN ODER FOLGEVERLUSTE SCH DEN ODER KOSTEN DIE DIREKT ODER INDIREKT AUS DEM GEBRAUCH DIESES PRODUKTS ENTSTEHEN WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER BERNEHMEN EINE ANDERE BZW WEITERE HAFTUNG BZW VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ODER AUTORISIEREN DRITTE DIESE F R SIE ZU BERNEHMEN Pessario Simboli Su alcune confezioni possono apparire stampati alcuni simboli che ne facilitano l identificazione Numero di
13. deve essere scomodo per la paziente durante una qualsiasi di queste attivit di routine 5 Quando si inserisce un pessario informare la paziente sulla procedura di pulizia inserimento e rimozione che la paziente dovr eseguire prima della prima visita di controllo 6 Invitare la paziente a comunicare immediatamente qualsiasi sensazione di disagio Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione 1 Per rimuovere il pessario spostarlo con attenzione in avanti verso l accesso Quando il pessario in posizione accessibile comprimerlo e rimuoverlo con cautela 2 Il pessario deve essere rimosso per eseguirne la pulizia al massimo ogni due giorni possibile pulirlo utilizzando sapone delicato e acqua calda 3 Informare la paziente sull uso del pessario durante l attivit sessuale 4 Approfondire l importanza di seguire le istruzioni e della durata prevista per l uso del pessario 5 Verificare entro 24 48 ore che la paziente non sia allergica al pessario Eseguire un esame della vagina e chiedere alla paziente riguardo all eventuale presenza di disagi irritazioni pressioni sensibilit o perdite vaginali insolite che potrebbero essersi verificate Determinare inoltre se vi sia stato un miglioramento nei sintomi personali 6 Programmare le visite di controllo in base alle necessit della paziente Direttive per il reso dei prodotti A meno che non vengano restituiti per un reclamo o un difetto del prodotto i prodotti devono
14. e et l ut rus Le m decin devrait tre en mesure d ins rer un doigt entre le contour ext rieur du pessaire et la paroi vaginale des fins d examen si le pessaire est correctement positionn Cet espace vise assurer le confort de la patiente et r duire les risques d escarres 4 Une fois en place le pessaire ne devrait pas se d placer que la patiente se tienne debout assise ou en position accroupie Son port ne devrait pas tre inconfortable pour la patiente lorsqu elle effectue ces activit s de routine 5 Assurez vous que la patiente sait comment nettoyer ins rer et retirer le pessaire pendant le processus d ajustement La patiente devrait effectuer ces t ches avant de se rendre la visite de suivi 6 Il faut dire la patiente que toute sensation d inconfort doit tre imm diatement signal e Directives pour le nettoyage et la st rilisation 1 Pour retirer le pessaire tirer doucement sur le pessaire pour lui faire traverser l introitus Une fois qu il est port e le compresser et le retirer avec soins Le pessaire devrait tre retirer tous les jours ou tous les deux jours pour le nettoyer Il peut tre nettoy avec de l eau ti de et un savon doux Indiquez la patiente comment utiliser le pessaire lors d activit s sexuelles Parlez de l importance du respect des instructions et de la dur e d utilisation attendue du pessaire pon Dans les 24 48 heures assurez vous que la patiente n est pas
15. ecins devraient prendre pour acquis qu une patiente est sous leur charge active tant que celle ci porte un pessaire e Sila patiente n est pas capable de retirer son pessaire par elle m me afin d en faire le nettoyage et l inspection il pourrait tre n cessaire de pr voir des visites plus fr quentes la clinique Mode d emploi Il est normalement n cessaire de faire l essai de plusieurs tailles de pessaire pendant le processus d ajustement afin de d terminer la taille appropri e pour le pessaire L ensemble d ajustement pessaire est un outil utile pour la s lection du pessaire ad quat Un lubrifiant vaginal peut tre n cessaire pour garantir le confort de la patiente avant l insertion d un pessaire Le m decin devrait d abord d terminer si la patiente doit subir un traitement d oestrog ne avant d ordonner le port d un pessaire 1 Effectuez un examen normal pelvien normal avant l introduction d un pessaire L examen pelvien permet de d terminer la taille appropri e Le pessaire se place ais ment travers les trous de drainage les plus larges afin de faciliter l insertion et le retrait Le pessaire doit tre suffisamment grand pour son indication mais sans toutefois provoquer de pression inconfortable 2 Comprimer le pessaire et l ins rer doucement dans l introitus Une fois ins r rel cher le pessaire afin qu il reprenne sa forme 3 D placer doucement le pessaire dans le cervix afin de soutenir le cystoc le ou le rectocel
16. einiging instructies voor sterilisatie 1 Om het pessarium te verwijderen wordt het voorzichtig in de richting van de introitus verplaatst Wanneer het pessarium zich binnen handbereik bevindt drukt u het in elkaar en trekt het naar buiten 2 Het pessarium moet elke dag of om de dag worden verwijderd voor reiniging Het pessarium kan gereinigd worden met milde zeep en warm water 3 Adviseer de pati nte over het pessariumgebruik bij seksuele activiteiten 4 Bespreek het belang van het opvolgen van de instructies en de verwachte gebruiksduur van een pessarium 5 Bepaal binnen 24 tot 48 uur of de pati nte niet allergisch is voor het pessarium Onderzoek de vagina en vraag de pati nte of zich ongemak irritatie druk gevoeligheid of ongebruikelijke vaginale afscheiding heeft voorgedaan Ga ook na of haar persoonlijke symptomen verbeterd zijn 6 Plan vervolgbezoeken naar behoefte van de pati nte Beleid voor retourneren van artikelen Alleen producten die in ongeopende verpakking met ongebroken verzegeling teruggestuurd worden worden vervangen of gecrediteerd tenzij ze teruggezonden zijn als gevolg van een klacht of productdefect Integra bepaalt of een product defect is Als producten langer dan 90 dagen in het bezit van de klant zijn geweest worden ze niet vervangen Productkennisgeving INTEGRA EN HAAR DOCHTERONDERNEMINGEN INTEGRA EN FABRIKANT SLUITEN ALLE GARANTIES UIT BEHALVE DE VAN TOEPASSING ZIJNDE STANDAARDGARANTIE
17. fung zu entfernen sind h ufigere Visiten notwendig Instruktionen Die Anpassung erfordert in der Regel Versuche mit verschiedenen Gr en um die richtige Pessargr e zu bestimmen Das Pessar Anpassungsset ist bei der Auswahl des richtigen Pessars unverzichtbar F r den Komfort der Patientin kann vor dem Einf hren des Pessars ein Vaginalgleitmittel erforderlich sein Der Arzt sollte feststellen ob bei der Patientin eine strogentherapie erforderlich ist bevor er ein Pessar verschreibt 1 F hren Sie vor dem Anpassen und Einf hren eines Pessars eine allgemeine Untersuchung des Beckens durch Eine Untersuchung des Beckens hilft bei der Bestimmung der geeigneten Gr e Das Pessar l sst sich leicht durch die gr ten Drainagel cher falten um das Einf hren und Entfernen zu erleichtern Das Pessar sollte f r seine Indikation lang genug sein aber auch keinen Druck aus ben oder Unbehagen verursachen 2 Dr cken sie das Pessar zusammen und f hren Sie es vorsichtig durch den Scheideneingang ein Nach dem das Pessar den Scheideneingang passiert hat lassen Sie das zusammengedr ckten Pessar los so dass es sich auf seine normale Form ausdehnen kann 3 Schieben Sie das Pessar vorsichtig zum Geb rmutterhals um die Zystozele oder Rektozele und den Uterus zu st tzen Wenn es sich in der richtigen Position befindet sollte der Arzt in der Lage sein zwischen dem u eren Rand des Pessars und der Vaginalwand einen Finger zur Untersuchung einz
18. ing of beweging Indicaties Het flexibele siliconen pessarium wordt gewoonlijk gebruikt voor een lichte eerste of tweedegraads uterusprolaps of procidentia Pessaria zijn ontworpen voor eenmalig gebruik en worden niet steriel geleverd Contra indicaties Er geldt een contra indicatie voor pessaria voor acute infecties aan het voortplantingssysteem bekkenontstekingen pati nten die instructies niet opvolgen Waarschuwingen Laat pessaria niet gedurende lange tijdsduur in positie dit kan ernstige complicaties tot gevolg hebben die een chirurgische ingreep kunnen vereisen Gebruik deze pessaria niet bij een pati nte waarvan bekend is dat zij een siliconenallergie heeft Voorzorgsmaatregelen Deze ingreep mag alleen uitgevoerd worden door een opgeleid medisch deskundige Artsen zijn verantwoordelijk voor de zorg van de pati nte zolang zij een pessarium draagt Als de pati nte niet zelf het pessarium kan verwijderen voor reiniging en inspectie moet zij de arts vaker consulteren Instructies Het passen vereist meestal een proef met meerdere maten om het pessarium van de juiste grootte te selecteren De Pessarium passet is een waardevol hulpmiddel bij de selectie van het juiste pessarium Voor het inbrengen van een pessarium kan een vaginaal glijmiddel nodig zijn om ongemak bij de pati nte te vermijden De arts moet vaststellen of de pati nte oestrogeentherapie nodig heeft alvorens hij een pessarium voorschrijft 1 Voe
19. isce nella vagina per sostenere l utero la vagina la vescica e o il retto Il pessario viene utilizzato molto spesso per il prolasso dell utero il cistocele vescica o il rettocele retto che sono tipi di procidenza Un pessario pu inoltre essere utile per l incontinenza urinaria da stress perdite di urina in caso di tosse sforzo o esercizio fisico Lor A TH Rony amp CE 0434 Indicazioni Il pessario flessibile in silicone generalmente utilizzato per il trattamento del prolasso uterino o procidenza lieve di primo o secondo grado pessari sono progettati per essere utilizzati su una singola paziente e non sono sterili Controindicazioni pessari sono controindicati nei seguenti casi infezioni acute del tratto genitale infezioni pelviche pazienti non conformi Avvertenze Non lasciare i pessari in sede per periodi prolungati per evitare complicazioni gravi che possono richiedere un intervento chirurgico Non usare questi pessari su pazienti con allergia nota al silicone Precauzioni Questo intervento deve essere eseguito solo da un professionista medico esperto medici devono considerare una paziente in cura attiva presso di loro per tutto il tempo in cui la paziente porta un pessario Se la paziente non capace di rimuovere da s il pessario per la pulizia e il controllo sono necessarie visite in ambulatorio pi frequenti Istruzioni L inserimento generalmente richiede una prova delle va
20. itting Set is a valuable aid in selecting the correct pessary A vaginal lubricant may be required for the patient s comfort before insertion of a pessary The physician should determine if the patient requires estrogen therapy before prescribing a pessary 1 Perform a normal pelvic examination prior to the fitting and introduction of a pessary A pelvic exam helps determine the appropriate size The pessary will easily fold across the largest drainage holes to simplify insertion and removal The pessary should be large enough for its indication yet not cause any undue pressure or discomfort 2 Compress the pessary and gently insert the pessary through the introitus Once the pessary has passed the introitus release the compressed pessary so that it expands to its normal shape 3 Gently move the pessary to the cervix to support the cystocele or rectocele and the uterus When in the correct position the physician should be able to insert an examining finger between the outer edge of the pessary and the vaginal wall This spacing will insure the patient s comfort and reduce the risk of pressure necrosis 4 Once in place the pessary should not dislodge when standing sitting squatting or bearing down It should not be uncomfortable for the patient during any of these routine activities 5 When fitting a pessary be sure to instruct the patient on its cleaning insertion and removal The patient should perform these tasks before the first fol
21. low up visit 6 Tell the patient to report any discomfort immediately Cleaning Instructions Sterilization Instructions 1 To remove the pessary carefully move the pessary forward toward the introitus When the pessary is within reach compress the pessary and carefully withdraw 2 The pessary should be removed for cleaning every day or two The pessary can be cleaned with mild soap and warm water 3 Advise the patient on pessary usage during sexual activity 4 Discuss the importance of following instructions and the expected length of time for pessary use 5 Within 24 to 48 hours be sure the patient is not allergic to the pessary Examine the vagina and ask the patient if there has been any discomfort irritation pressure sensitivity or unusual vaginal discharge Also determine if therehas been any improvement in her personal symptoms 6 Schedule follow up visits to fit the needs of the patient Returned Goods Policy Products must be returned in unopened packages with manufacturer s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect Determination of a product defect will be made by Integra Products will not be accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days Product Information Disclosure INTEGRA AND ITS SUBSIDIARIES INTEGRA AND MANUFACTURER EXCLUDE ALL WARRANTIES EXCEPT INTEGRA S APPLICABLE STANDARD WARRANTY W
22. o Una vez que haya pasado por el introito libere el pesario comprimido de forma que se expanda hasta adquirir su forma normal 3 Mueva suavemente el pesario hasta el cuello del tero para que sostenga el cistocele o rectocele y el tero Cuando se encuentre en la posici n correcta el m dico debe ser capaz de introducir un dedo entre el borde exterior del pesario y la pared vaginal Este espacio asegurar la comodidad de la paciente y reducir el riesgo de necrosis por presi n 4 Una vez colocado en su sitio el pesario no deber a desplazarse cuando la paciente est de pie sentada en cuclillas o cuando deba realizar un esfuerzo No debe causarle incomodidad durante ninguna de estas actividades habituales 5 Cuando coloque un pesario no deje de informar a la paciente sobre los procedimientos de limpieza inserci n y extracci n La paciente debe realizar estas tareas antes de la primera visita de seguimiento 6 Pida a la paciente que informe de inmediato si siente alguna incomodidad Instrucciones de limpieza y esterilizaci n Para extraer el pesario mu valo con cuidado hacia el introito Cuando se encuentre al alcance compr malo y extr igalo cuidadosamente El pesario debe ser extra do todos los d as o cada dos d as para su limpieza Puede lavarse con jab n suave y agua templada Asesore a la paciente sobre el uso del pesario durante la actividad sexual H gale saber la importancia de seguir las instrucciones y
23. r voorafgaand aan het passen en inbrengen van een pessarium een normaal bekkenonderzoek uit Een bekkenonderzoek helpt bij het bepalen van de juiste maat Het pessarium kan gemakkelijk over de grootste drainagegaten gevouwen worden om het inbrengen en verwijderen te vereenvoudigen Het pessarium moet groot genoeg zijn voor de indicatie maar mag niet te veel druk of ongemak te veroorzaken 2 Druk het pessarium samen en breng het voorzichtig in door de introitus Laat het pessarium na passage door de introitus los zodat het uitzet en de normale vorm aanneemt 3 Verplaats het pessarium voorzichtig naar de cervix om de cystok le of rectok le en de uterus te ondersteunen Wanneer het pessarium zich in de juiste positie bevindt zou de arts in staat moeten zijn een vinger tussen de buitenrand van het pessarium en de vaginale wand te plaatsen voor onderzoek Deze afstand garandeert dat de pati nte geen ongemak ervaart en vermindert het risico van druknecrose 4 Wanneer het pessarium op zijn plaats is mag het niet los raken bij staan zitten hurken of naar voren buigen De pati nte mag bij deze routinematige activiteiten geen ongemak van het pessarium ervaren 5 Zorg dat bij het passen van een pessarium dat de pati nte wordt ge nstrueerd over het reinigen inbrengen en verwijderen ervan De pati nte dient deze taken uit te voeren voorafgaand aan het eerste vervolgbezoek 6 Laat de pati nte eventueel ongemak direct melden Instructies voor r
24. rie dimensioni per determinare la dimensione di pessario appropriata Il set di inserimento per pessario costituisce un aiuto prezioso nella scelta del pessario corretto Prima dell inserimento di un pessario pu essere necessario utilizzare un lubrificante vaginale per garantire il comfort delle pazienti Prima di prescrivere l uso di un pessario il medico deve stabilire se la paziente necessita di una terapia con estrogeni 1 Prima dell inserimento di un pessario eseguire un normale esame pelvico che pu aiutare a stabilirne la dimensione adatta Il pessario pu facilmente piegarsi lungo i fori di drenaggio pi ampi per semplificare l inserimento e la rimozione Il pessario deve avere un ampiezza sufficiente per la sua indicazione pur senza causare pressione o disagi 2 Comprimere il pessario e inserirlo con delicatezza nell accesso Quando il pessario ha superato l accesso rilasciarlo in modo che possa espandersi riprendendo la sua forma normale 3 Spostare delicatamente il pessario verso la cervice per supportare il cistocele o il rettocele e l utero Una volta inserito nella posizione corretta il medico deve essere in grado di introdurre un dito tra il bordo esterno del pessario e la parete vaginale Questa distanza garantir comfort alle pazienti e ridurr il rischio di necrosi per compressione 4 Una volta in posizione il pessario non deve fuoriuscire quando si in posizione eretta seduta o accovacciata o si sotto sforzo Non
25. sarios por per odos prolongados ya que pueden producir complicaciones graves y requerir intervenciones quir rgicas No utilice estos pesarios en pacientes con alergia conocida a la silicona Precauciones nicamente un m dico profesional calificado debe realizar este procedimiento Los m dicos deben considerar a la paciente a su cargo en tratamiento activo mientras tengan colocado un pesario Sila paciente no es capaz de quitarse el pesario por su cuenta para limpiarlo y revisarlo necesitar concurrir al consultorio m s a menudo Instrucciones La colocaci n generalmente requiere una prueba con pesarios de varios tama os para determinar el tama o adecuado El juego de colocaci n de pesario constituye una valiosa ayuda para seleccionar el pesario correcto Es posible que la paciente necesite lubricante vaginal para colocarse el pesario con m s comodidad El m dico debe determinar si la paciente requiere tratamiento con estr genos antes de indicarle un pesario 1 Realice un examen p lvico convencional antes de adaptar e introducir un pesario El examen p lvico ayuda a determinar el tama o apropiado El pesario se plegar f cilmente por los orificios de drenaje m s grandes para simplificar su inserci n y extracci n El pesario debe ser lo suficientemente grande como para lograr su prop sito pero no tanto como para que cause presi n indebida o incomodidad 2 Comprima el pesario e introd zcalo con suavidad por el introit
26. sobre el per odo de uso esperado del pesario awy Confirme que la paciente no sea al rgica al pesario en un plazo de 24 a 48 horas Examine la vagina y pregunte a la paciente si ha sufrido alguna incomodidad irritaci n presi n sensibilidad o secreci n vaginal inusual Determine tambi n si ha habido una mejora de sus s ntomas personales 6 Programe visitas de seguimiento seg n las necesidades de la paciente Pol tica de devoluci n de productos Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir con los sellos del fabricante intactos para ser aceptados para reemplazo o cr dito a menos que se devuelvan debido a defecto del producto Integra determinar si el producto es defectuoso Los productos no se aceptar n para reemplazo si han estado en manos del cliente por m s de 90 d as Divulgaci n de la informaci n del producto INTEGRA Y SUS SUBSIDIARIAS INTEGRA Y EL FABRICANTE RECHAZAN TODAS LAS GARANT AS SALVO LA GARANT A CONVENCIONAL VIGENTE DE INTEGRA YA SEAN EXPL CITAS O IMPL CITAS INCLUIDAS ENTRE OTRAS TODAS LAS GARANT AS IMPL CITAS DE _ COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROP SITO ESPEC FICO NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SER N RESPONSABLES DE P RDIDAS FORTUITAS O EMERGENTES DANOS O GASTOS QUE SURJAN EN FORMA DIRECTA O INDIRECTA DEL USO DE ESTE PRODUCTO NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN O AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA A ASUMIR POR ELLOS NINGUNA OBLIGACI N O RESPONSABILIDAD ADICIONAL RELACIONADA CON ESTOS P
27. tions for Use English add ze Description A pessary is a silicone device that fits into the vagina to help support the uterus vagina bladder and or rectum The pessary is most often used for prolapse of the uterus cystocele bladder or rectocele rectum which are types of procidentia A pessary may also help with stress urinary incontinence the leaking of urine during coughing straining or exercising A UN Roxy sla CE u 0434 Indications The flexible silicone pessary is commonly used for a mild first or second degree uterine prolapse or procidentia Pessaries are designed for single patient use and supplied non sterile Contraindications Pessaries are contraindicated in acute genital tract infections e pelvic infections noncompliant patients Warnings Do not leave pessaries in place for long periods of time as serious complications can occur which may require surgical intervention Do not use these pessaries on a patient with a known silicone allergy Precautions This procedure should only be performed by a trained medical professional Physicians must consider a patient as being under their active care as long as the patient wears a pessary e Ifthe patient is not able to remove the pessary on their own for cleaning and inspection more frequent office visits are required Instructions Fitting usually requires a trial of various sizes to determine the proper pessary size The Pessary F
28. uf hren Dieser Leerraum sorgt daf r dass sich die Patientinnen wohl f hlen und verringert das Risiko einer Drucknekrose 4 Wenn sich das Pessar am Platz befindet sollte es beim Stehen Sitzen Hocken oder B cken nicht verrutschen Es sollte f r die Patientin w hrend dieser Routineaktivit ten nicht unbequem sein 5 Stellen Sie beim Anpassen eines Pessars sicher dass die Patientin beim Reinigen Einf hren und Entfernen unterwiesen wird Die Patientin sollte diese Aufgaben vor der ersten Folgeuntersuchung durchf hren 6 Sagen Sie der Patientin dass sie jegliches Unbehagen sofort melden soll Reinigungs Sterilisationsanweisungen 1 Schieben Sie zum Entfernen des Pessars diesen vorsichtig nach vorne in Richtung Scheideneingang Wenn das Pessar erreichbar ist dr cken Sie es zusammen und entfernen Sie es vorsichtig Das Pessar sollte alle ein bis zwei Tage zum Reinigen entfernt werden Das Pessar kann mit milder Seife und warmem Wasser gereinigt werden Beraten Sie die Patientin bez glich der Verwendung des Pessars w hrend sexueller Aktivit ten Besprechen Sie die Bedeutung der folgenden Anweisungen und die erwartete Zeitdauer f r den Gebrauch des Pessars sun Versichern Sie sich innerhalb von 24 bis 48 Stunden dass die Patientin nicht gegen Pessare allergisch ist Untersuchen Sie die Vagina und fragen Sie die Patientin ob sie Unbehagen Reizung Druck Schmerzempfindlichkeit oder ungew hnlichen Vaginalausfluss empfin
29. van een arts Catalogusnummer CH Raadpleeg de gebruiksaanwijzing 68 Latexvrij Bedrijf dat verantwoordelijk is voor een instrument dat onder de eigen naam vermarkt wordt ongeacht of dit voor of door het bedrijf wordt gefabriceerd Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 8300 USA 1 717 840 2763 outside USA 1 717 840 9347 fax integralife com integra miltex aal Manufacturer Panpac Medical Corporation 6F 2 No 202 Sec 3 Ta Tong Rd Shi Chih Dist New Taipei City TAIWAN R O C Phone 886 2 8647 2242 Fax 886 2 8647 2770 EU Representative Wellkang Ltd Suite B 29 Harley Street LONDON W1G 9QR U K Integra the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2013 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved SURG IFU PESS Rev C 10 13 o Integra Miltexe INTEGRA Pessarium Gebruiksaanwijzing Nederlands mel Er REF Lo A CH Roux 69 CE 0434 Beschrijving Een pessarium is een siliconen hulpmiddel dat in de vagina past om te helpen bij de ondersteuning van de baarmoeder vagina blaas en of het rectum Het pessarium wordt meestal gebruikt bij een baarmoederverzakking of een cystok le blaas of rectok le rectum dit zijn types verzakkingen Een pessarium kan ook helpen bij stressincontinentie het lekken van urine bij hoesten inspann
Download Pdf Manuals
Related Search