PHARMATEX 18,9 mg, capsule molle vaginale, 2009/10/22
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1. 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 AVENUE ARISTIDE BRIAND 94110 ARCUEIL Exploitant LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 AVENUE ARISTIDE BRIAND 94110 ARCUEIL Fabricant Sans objet 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE M dicament autoris N 13 NUMERO DE LOT Lot num ro 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament non soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Contraception locale cette m thode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement L efficacit d pend du respect du mode d utilisation 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Conform ment la r glementation en vigueur PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Sans objet CIS 6 631 2310 MO00 1000 003 7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE TYPE Plaquettes Films Plaquette thermoform e PVC Aluminium 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale 2 NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL Exploitant LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL2. chec de votre mode de contraception exemple oubli d un comprim la contraception d urgence pilule du lendemain peut tre utilis e Elle vise bloquer l ovulation ou emp cher la f condation Elle pourrait galement emp cher l implantation En revanche elle est inefficace d s lors que l implantation commenc Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien Si votre situation change ou si ce mode de contraception ne vous convient pas ou ne vous convient plus consultez votre m decin afin qu il vous prescrive une autre m thode de contraception mieux adapt e votre cas CIS 6 631 2310 MO00 1000 003 14
3. 3 DATE DE PEREMPTION EXP 4 NUMERO DE LOT Lot num ro 5 AUTRES Sans objet CIS 6 631 2310 MO00 1000 003 8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE TYPE Petits conditionnements primaires Sans objet 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Sans objet 2 MODE D ADMINISTRATION Sans objet 3 DATE DE PEREMPTION Sans objet 4 NUMERO DE LOT Sans objet 5 CONTENU EN POIDS VOLUME O UNITE Sans objet 6 AUTRES Sans objet CIS 6 631 2310 MO00 1000 003 9 ANNEXE NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR D nomination du m dicament PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale Encadr Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament Elle contient des informations importantes pour votre traitement Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils adressez vous votre pharmacien Si les sympt mes s aggravent ou persistent consulter un m decin Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si
4. d expliquer pr cis ment le mode d emploi la patiente et de s assurer de sa bonne compr hension Ce type de contraception sera vit toute personne ne pouvant ni comprendre ni accepter ce type de contraception Si ce type de contraception est utilis en cas d oubli ou de retard la prise d un comprim d une pilule contraceptive il est recommand de r expliquer nouveau la patiente la n cessit de continuer sa contraception orale habituelle Il est n cessaire de respecter les conditions suivantes e placer syst matiquement une capsule au fond du vagin avant les rapports sexuels quelle que soit la p riode du cycle e s abstenir de tout lavage avec un savon avant apr s le rapport car l eau savonneuse m me l tat de traces d truit le principe actif Seule une toilette externe l eau pure est possible pour les deux partenaires e interrompre le traitement en cas de survenue ou d aggravation d une l sion g nitale cas de traitement par voie vaginale attendre la fin de ce traitement pour utiliser ce m dicament Un autre mode de contraception sera alors conseill Il n existe aucune preuve de l action de Pharmatex dans la pr vention des maladies sexuellement transmissibles 4 5 Interactions avec d autres m dicaments autres formes d interactions Associations d conseill es M dicaments utilis s par voie vaginale antifongiques antitrichomonas antibact riens antiseptiqu
5. dicaments PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale est susceptible d avoir des effets ind sirables bien que tout le monde n y soit pas sujet e sensation de br lure ou d irritation locale e allergie l un des constituants Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si certains effets ind sirables deviennent graves veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Date de p remption Ne pas utiliser PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale apr s la date de p remption mentionn e sur la bo te Conditions de conservation conserver une temp rature ne d passant pas 25 Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste compl te des substances actives et des excipients Que contient PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale La substance active est Chlorure de benzalkonium Les autres composants sont Dim ticone 1000 silice collo dale hydroxypropylcellulose cocoate de macrogol 7 glyc rol macrogo
6. en particulier lors de la prise simultan e de certains m dicaments tels que les AINS 4 2 Posologie et mode d administration Voie vaginale Utilisation syst matique avant chaque rapport quelle que soit la p riode du cycle En position allong e placer la capsule vaginale au fond du vagin 10 minutes avant tout rapport sexuel ce qui permet la fusion compl te et ainsi la lib ration totale du principe actif En cas de rapports it ratifs mettre en place une autre capsule vaginale La protection est assur e pendant 4 heures Imm diatement apr s les rapports seule une toilette externe l eau pure est possible 4 3 Contre indications m dicament ne doit jamais tre utilis en cas d hypersensibiliti au chlorure de benzalkonium ou l un des constituants m dicament est g n ralement d conseill en association avec voir rubrique 4 5 CIS 6 631 2310 MO00 1000 003 1 o des m dicaments utilis s par voie vaginale antifongiques antitrichomonas antibact riens antiseptiques antiherp tiques estrog nes locaux o les savons 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi L efficacit de cette m thode de contraception locale est inf rieure celles des autres modes de contraception tels que la pilule contraceptive le st rilet les diaphragmes et les pr servatifs L efficacit contraceptive d pend essentiellement d une utilisation correcte En cons quence il est important
7. Dur e de conservation 2 ans 6 4 Pr cautions particuli res de conservation conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Capsule sous plaquette thermoform e PVC Aluminium bo te de 2 6 ou 12 6 6 Pr cautions particuli res d limination et de manipulation Pas d exigences particuli res CIS 6 631 2310 MO00 1000 003 3 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 AVENUE ARISTIDE BRIAND 94110 ARCUEIL 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 354 380 1 2 capsules sous plaquette thermoform e PVC Aluminium e 354 381 8 6 capsules sous plaquette thermoform e PVC Aluminium e 354 537 8 12 capsules sous plaquette thermoform e PVC Aluminium 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION compl ter par le titulaire 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE compl ter par le titulaire 11 DOSIMETRIE Sans objet 12 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament non soumis prescription m dicale CIS 6 631 2310 MO00 1000 003 ANNEXE ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE TYPE Emballage ext rieur ou Conditionnement primaire Emballage ext rieur 1 D
8. emploi mises en garde sp ciales Faites attention avec PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale Mises en garde L efficacit de cette m thode de contraception locale est inf rieure celles des autres modes de contraception tels que la pilule contraceptive le st rilet les diaphragmes et les pr servatifs En cons quence il est important d expliquer pr cis ment le mode d emploi la patiente et de s assurer de sa bonne compr hension Pour obtenir la contraception la plus efficace possible il est important de respecter le mode d emploi Utilisez ce spermicide syst matiquement avant chaque rapport et quelle que soit la p riode du cycle y compris pendant les r gles e S abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou apr s le rapport car l eau savonneuse m me l tat de traces d truit le principe actif Seule une toilette externe l eau pure est possible pour les deux partenaires Pr cautions d emploi e En cas de survenue ou d aggravation d une l sion g nitale interrompre le traitement et consultez votre m decin e un traitement vaginal ou l utilisation de tout autre produit par voie vaginale s av rait n cessaire attendre la fin du traitement pour la contraception avec ces capsules Interactions avec d autres m dicaments Prise ou utilisation d autres m dicaments L utilisation simultan e d autres m dicaments par voie vaginale ou de
9. savons peut annuler l efficacit de ce contraceptif local Selon une tude de compatibilit l utilisation de ce spermicide ne modifie pas les caract ristiques physiques et m caniques des pr servatifs Si vous prenez avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet Interactions avec les produits de phytoth rapie ou th rapies alternatives Sans objet CIS 6 631 2310 MO00 1000 003 11 Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse et allaitement Grossesse L utilisation de ce spermicide au d but d une grossesse m connue n expose pas un risque particulier Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Allaitement L allaitement est possible Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Sportifs Sans objet Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines Sans objet Liste des excipients effet notoire Sans objet 3 COMMENT UTILISER PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale Instructions pour un bon usage Sans objet Posologie Mode et ou voie s d administration Fr quence d administration et Dur e du traitement Posologie Util
10. vous ressentez un des effets mentionn s comme tant grave veuillez en informez votre m decin ou votre pharmacien Sommaire notice Dans cette notice 1 QU EST CE QUE PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS CONNAITRE AVANT D UTILISER PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale 3 COMMENT UTILISER PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS 5 COMMENT CONSERVER 18 9 mg capsule molle vaginale 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1 QU EST CE QUE PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE Classe pharmacoth rapeutique Ce m dicament est une contraception locale Indications th rapeutiques Il diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement L efficacit d pend du respect du mode d utilisation Qu est ce qu une contraception locale Cette m thode consiste utiliser une substance chimique ou spermicide qui d truit les spermatozo des Quand utiliser cette contraception locale Cette contraception est recommand e principalement dans le cas o vous avez oubli de prendre votre pilule contraceptive ou si vous avez pris votre comprim en retard dans ces cas relisez la notice de votre contraception orale et associez les deux modes de contraception pendant le reste du cycle Par ailleurs votre m decin pour
11. ANNEXE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 18 90 mg Sous forme de solution aqueuse de chlorure de benzaklonium 50 MN 37 80 mg Pour une capsule molle vaginale Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle vaginale 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Contraception locale cette m thode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement L efficacit d pend du respect du mode d utilisation Cette contraception locale s adresse toutes les femmes d sirant une contraception et notamment lors de la contraception orale en cas d oubli ou de retard dans la prise d un comprim dans ces cas associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle Cette contraception locale pourra aussi tre utilis e e lorsqu il existe une contre indication temporaire ou d finitive la contraception orale ou au dispositif intra ut rin DIU e un accouchement lors de l allaitement au cours de la pr m nopause e lorsqu est souhait e une contraception pisodique adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal diaphragme ou par st rilet
12. ENOMINATION DU MEDICAMENT PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale 2 COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Chlorure de benzalkKoniUmM 18 90 mg Sous forme de solution aqueuse de chlorure de benzaklonium 50 MW 37 80 mg Pour une capsule molle vaginale 3 LISTE DES EXCIPIENTS Dim ticone 1000 silice collo dale hydroxypropylcellulose cocoate de macrogol 7 glyc rol macrogol 400 Enveloppe de la capsule g latine glyc rol 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Capsule molle vaginale Bo te de 2 6 ou 12 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie vaginale Contraception locale Lire la notice avant utilisation 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S 51 NECESSAIRE Sans objet 8 DATE DE PEREMPTION EXP 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION conserver une temp rature ne d passant pas 25 C CIS 6 631 2310 MO00 1000 003 6 10 PRECAUTIONS PARTICULI RES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU Sans objet
13. du spermatozo de s effectue en deux temps d abord destruction du flagelle puis clatement de la t te L efficacit de la m thode varie selon la rigueur de l observation des recommandations et la pr cision du dialogue pr c dant la prescription Il n y a pas de modification de la flore saprophyte le bacille de D derlein est respect Selon des donn es exp rimentales le chlorure de benzalkonium poss de aussi une activit antiseptique e in vitro le produit est actif sur un certain nombre d agents infectieux responsables de maladies sexuellement transmissibles notamment gonocoques chlamydiae herp s virus type 2 VIH Trichomonas vaginalis Staphylococcus aureus En revanche l activit est nulle sur les mycoplasmes et faible sur Gardnerella vaginalis Candida albicans Haemophilus ducreyi et Treponema pallidum e in vivo des l ments font tat d une possible activit dans la pr vention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l on ait la preuve de cette action pr ventive 5 2 Propri t s pharmacocin tiques L absorption du chlorure de benzalkonium par la muqueuse vaginale est tr s faible 5 3 Donn es de s curit pr clinique Sans objet 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Dim ticone 1000 silice collo dale hydroxypropylcellulose cocoate de macrogol 7 glyc rol macrogol 400 Enveloppe de la capsule g latine glyc rol 6 2 Incompatibilit s Sans objet 6 3
14. es antiherp tiques estrog nes locaux Tout traitement local vaginal est susceptible d inactiver une contraception locale spermicide Savons Ce spermicide est d truit par les savons s abstenir de tout lavage avec un savon car les savons m me l tat de traces d truisent le principe actif Une tude de compatibilit entre la capsule et le latex r alis e avec diverses marques de pr servatifs n a pas montr de d gradation des caract ristiques physiques et m caniques des pr servatifs test s 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse En clinique les tudes pid miologiques n ont pas mis en vidence d effet malformatif li l utilisation fortuite de ce spermicide au d but de la grossesse Allaitement Possibilit de passage de tr s faibles quantit s dans le lait maternel sans cons quences n fastes connues L allaitement est possible 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables Possibilit d intol rance locale sensation de br lure ou d irritation et ou d allergie CIS 6 631 2310 MO00 1000 003 2 49 Surdosage Sans objet 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques CONTRACEPTIF LOCAL G syst me g nito urinaire Le chlorure de benzalkonium est la fois un spermicide et un antiseptique Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozo de La destruction
15. iser une capsule avant chaque rapport quel que soit le moment du cycle En cas de rapports r p t s utilisez une nouvelle capsule Mode d administration Voie vaginale Il est n cessaire de respecter les conditions suivantes e placer syst matiquement une capsule au fond du vagin avant les rapports sexuels quelle que soit la p riode du cycle e introduire la capsule en position couch e ce qui permet au mieux la mise en place au fond du vagin e attendre la fusion compl te de la capsule afin que le principe actif soit totalement lib r 10 minutes e placer une autre capsule avant le deuxi me rapport sexuel en cas de rapports multiples e la protection est assur e pendant 4 heures e imm diatement apr s les rapports seule une toilette externe l eau pure est possible DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN Sympt mes et instructions en cas de surdosage Sans objet Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses Si vous oubliez d utiliser PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale Il existe un risque de grossesse Dans ce cas la contraception d urgence peut tre utilis e voir Notions sur le cycle menstruel et la contraception Risque de syndrome de sevrage Sans objet CIS 6 631 2310 MO00 1000 003 12 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Description des effets ind sirables Comme tous les m
16. l 400 Enveloppe de la capsule g latine glyc rol Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale et contenu de l emballage ext rieur Ce m dicament se pr sente sous forme de capsules molles vaginales Bo te de 2 6 ou 12 Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de lib ration des lots si diff rent Titulaire LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 AVENUE ARISTIDE BRIAND 94110 ARCUEIL Exploitant LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 AVENUE ARISTIDE BRIAND 94110 ARCUEIL CIS 6 631 2310 MO00 1000 003 13 Fabricant INNOTHERA CHOUZY RUE RENE CHANTEREAU L ISLE 41150 CHOUZY SUR CISSE Noms du m dicament dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en Sans objet Date d approbation de la notice La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le date AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet Informations Internet Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps France Informations r serv es aux professionnels de sant Sans objet Autres NOTIONS SUR LE CYCLE MENSTRUEL ET LA CONTRACEPTION Le cycle menstruel est le temps coul entre deux pisodes de r gles Habituellement le cycle dure 28 jou
17. ra vous conseiller ce mode de contraception dans les situations particuli res suivantes e si vous ne pouvez pas utiliser une contraception orale ou un st rilet e si vous venez d accoucher si vous allaitez ou si vous tes en p riode de pr m nopause e si vous souhaitez une contraception pisodique e compl ment de la contraception par st rilet en particulier lors de la prise simultan e de certains m dicaments tels que les antiinflammatoires non st ro diens ou par diaphragme CIS 6 631 2310 MO00 1000 003 10 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS CONNAITRE AVANT D UTILISER PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale Liste des informations n cessaires avant la prise du m dicament Sans objet Contre indications N utilisez jamais PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale en cas d allergie connue au chlorure de benzalkonium ou l un des constituants PHARMATEX 18 9 mg capsule molle vaginale est g n ralement d conseill sauf avis contraire de votre m decin en association avec des m dicaments utilis s par voie vaginale notamment tout traitement antibiotique antiviral ou estrog nique et des savons En effet ils peuvent lui faire perdre son efficacit contraceptive voir Prise ou utilisation d autres m dicaments Dans ce cas attendez la fin du traitement pour utiliser ce spermicide et utilisez un pr servatif afin d assurer une plus grande protection Pr cautions d
18. rs il peut varier de fa on importante d une femme l autre Les r gles surviennent quand une femme n est pas enceinte Au milieu du cycle un ovule est expuls par un des 2 ovaires ce moment est appel ovulation En g n ral l ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire n importe quel moment du cycle m me pendant les r gles Si des spermatozo des se trouvent au voisinage de l ovule la f condation c est dire la rencontre de l ovule et d un spermatozo de pour cr er un embryon peut avoir lieu Au bout de quelques jours l ovule f cond va se fixer ou s implanter dans l ut rus et la grossesse commence Les principaux types de m thodes de contraception sont e la pilule contraceptive elle vise emp cher l ovulation c est la contraception orale e le st rilet il vise emp cher l implantation si l ovule est f cond e contraception locale souvent utilis e en compl ment d une autre m thode de contraception vise diminuer le risque de f condation rencontre des spermatozo des et de l ovule e les spermicides e les pr servatifs e diaphragmes Le pr servatif est le seul moyen de protection contre les maladies sexuellement transmissibles et notamment contre le Sida Les m thodes de contraception ne prot gent pas contre ces maladies ni contre le Sida En cas de rapport sexuel non prot g ou en cas de risque d
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