Obligations légales au 2015-01-01
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1. Le centre organisateur de CQE tablit la fin de l ann e un certificat qui permet aux laboratoires de d montrer des tiers sa participation r guli re au CQE et ses performances Ces certificats les r sultats y relatifs ainsi que les actions entreprises pour r soudre les probl mes de non conformit doivent tre enregistr s et archiv s lectroniquement ou sur papier pendant 5 ans Un CQE peut tre non conforme pour les m mes raisons que le CQI Dans le cas d un r sultat de CQE valu comme non conforme le laboratoire doit v rifier qu il ne s agisse pas d une erreur de transcription Celle ci peut tre due l emploi d une fausse unit une erreur de conversion ou un oubli de virgule Comme pour un chantillon de patient il est primordial de v rifier les valeurs avant leur transmission et de les corriger le cas ch ant 4 R f rences Pour plus de d tails sur les obligations l gales voir le site de la QUALAB http www qualab ch Pour plus de d tails sur les CQI les CQE et les CFLAM voir les fiches techniques et d autres publications sur le site du CSCQ rubrique Publications http www cscq ch Janvier 2015 Laurence Vernez Dagmar Kesseler CSCQ Aucune copie m me partielle de ce document n est autoris e sans l accord du CSCQ CSCQ 2 chemin du Petit Bel Air CH 1225 Ch ne Bourg 2 22. contr le de qualit interne CQI et le contr le de qualit externe CQE Elles sont r guli rement revues compl t es et modifi es par la QUALAB en se fondant sur les connaissances actuelles 2 Contr le de qualit interne Le CQI est un autocontr le qui permet une d tection pr coce des erreurs analytiques Il informe essentiellement sur la pr cision des analyses Obligations l gales en vigueur depuis le 2011 12 01 Pour tous les laboratoires d analyses m dicales un CQI doit tre effectu r guli rement selon les directives de la QUALAB Les syst mes analytiques doivent tre contr l s quotidiennement avant chaque s rie ou pour les analyses faites en continu Les instruments de POCT indiqu s dans l Annexe B de la directive pour les CQI Syst mes analytiques simples font l objet d une exception Pour ces syst mes une mesure de contr le doit tre effectu e au moins toutes les 2 semaines Tous les instruments sans exception doivent tre contr l s lors de l utilisation d un nouveau r actif apr s un talonnage une maintenance ou une r paration de l instrument ainsi que lorsque les r sultats obtenus sont douteux La valeur cible indiqu e dans la notice du coffret est consid r e comme la valeur attendue L intervalle donn par le fabricant ou celui fix par la QUALAB et figurant dans l Annexe A de la directive pour les CQI fond sur 3s sert d intervalle de tol rance La tol rance la pl
3. Centre Suisse de Contr le de Qualit Schweizerisches Zentrum f r Qualit tskontrolle Centro Svizzero di Controllo della Qualit Quality Control Centre Switzerland SPTS 0004 FICHE TECHNIQUE A la fin de la lecture de ce document vous devez Obligations l gales au 2015 01 01 gt Conna tre les directives de la QUALAB sur le Contr le de Qualit Interne CQI gt Conna tre les directives de la QUALAB sur le Contr le de Qualit Externe CQE et les nouvelles exigences pour 2015 Chaque prestataire d analyses m dicales doit conna tre les obligations l gales auxquelles il est soumis 1 Autorit s La QUALAB Commission suisse pour l assurance qualit dans le laboratoire m dical est l organe mandat par lOFSP Office f d ral de la sant publique pour la mise en uvre d un concept de crit res de qualit Ce concept se fonde sur les Crit res de Fonctionnement des Laboratoires d Analyses M dicales CFLAM Tous les laboratoires d analyses m dicales laboratoires du cabinet m dical laboratoires priv s ou hospitaliers officines de pharmacies centres de transfusion etc r alisant des analyses prises en charge par les assurances sociales sont concern s par cette r glementation Tous doivent pouvoir rendre des r sultats de qualit quivalente obtenus avec la m me rigueur ind pendamment du lieu o est effectu e l analyse La QUALAB a labor des directives qui d crivent les exigences concernant le
4. e des r sultats Obligations l gales La QUALAB tablit une liste de param tres pour lesquels la participation au CQE est obligatoire aupr s d un centre organisateur d essais d aptitude reconnu en Suisse Chaque laboratoire doit participer au moins quatre essais par an pour les analyses charge des assurances sociales pour lesquelles 75 des r sultats doivent tre valu s comme conforme crit re de nombre Cette liste est r guli rement adapt e de nouvelles analyses pouvant tre soumises au CQE Nouvelles analyses effectu es dans le cadre des soins de base liste partielle 2 obligatoirement soumises au CQE d s le 2015 01 01 a ai Crit re de Testost rone totale 1694 00 30 si valeur lt 1 nmol L 0 3 nmol L Estradiol 1307 00 30 si valeur lt 200 pmol L 60 pmol L Les crit res de qualit tol rances sont galement revus r guli rement Les changements entr s en vigueur le 1 janvier 2015 sont repris dans le tableau suivant 18 si Valeur lt 50 pmol L 9 pmol L 18 si valeur lt 60 U L 11 U L Lorsque le r sultat de CQE rendu par un laboratoire pour un param tre donn se trouve en dehors de l intervalle de tol rance de la QUALAB celui ci est valu comme non conforme Le laboratoire est alors tenu de rechercher la ou les causes de cette d viation S il n arrive pas r soudre son probl me il doit demander une aide ext rieur pair FAMH centre de CQE
5. us s v re doit tre retenue Lorsqu un r sultat se trouve au del de la limite des 3s ou lorsque 2 r sultats cons cutifs se trouvent en dehors de la limite 2s il faut rechercher la cause Un CQI peut tre non conforme pour les raisons suivantes 1 R actif conservation inappropri e r actif p rim homog n isation insuffisante temp rature trop basse avant l analyse changement de lot sans calibrage de l appareil 2 Appareillage maintenance mal respect e calibrage des pipettes n cessaire maintenance d fectueuse des dispositifs de pipetage pour les appareils automatis s pompe d aspiration d fectueuse optique lampe d fectueuse temp rature d analyse inappropri e 3 Echantillon de contr le conservation inappropri e chantillon p rim homog n isation insuffisante temp rature trop basse avant l analyse 4 Personnel surcharg mal form peu exp riment mode d emploi non suivi 1 2 Que faire en cas de non conformit du CQI Lorsqu un CQI n est pas conforme aucun r sultat de patient ne doit tre lib r jusqu ce que le probl me soit r solu En premier lieu il faut rechercher les erreurs les plus probables dans le processus analytique En cas de nouvel chec il faudra contacter le fournisseur du syst me analytique 3 Contr le de qualit externe Le CQE permet la comparaison de ses r sultats avec ceux des autres laboratoires Il informe essentiellement sur l exactitud
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