RCP Lysanxia 10 mg 31.10.05 internet
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1. l exposition aux benzodiaz pines au cours du ler trimestre de la grossesse En cas de prise de benzodiaz pines fortes doses aux 2 me et ou 3 me trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilit du rythme cardiaque foetal ont t d crits Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 10 mg comprim Page 4 sur 8 Un traitement en fin de grossesse par benzodiaz pine m me faibles doses peut tre responsable chez le nouveau n de signes d impr gnation tels qu hypotonie axiale troubles de la succion entra nant une mauvaise prise de poids Ces signes sont r versibles mais peuvent durer 1 3 semaines en fonction de la demi vie de la benzodiaz pine prescrite A doses lev es une d pression respiratoire ou des apn es et une hypothermie r versibles peuvent appara tre chez le nouveau n Par ailleurs un syndrome de sevrage n o natal est possible m me en l absence de signes d impr gnation Il est caract ris notamment par une hyperexcitabilit une agitation et des tr mulations du nouveau n survenant distance de l accouchement Le d lai de survenue d pend de la demi vie d limination du m dicament et peut tre important quand celle ci est longue Compte tenu de ces donn es l utilisation de praz pam est envisageable au cours de la grossesse quel qu en soit le terme dans le strict respect des indications et des posologies En fin de grossesse s il2. 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Association d conseill e Alcool Majoration par l alcool de l effet s datif des benzodiaz pines et apparent s L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de v hicules et l utilisation de machines Eviter la prise de boissons alcoolis es et de m dicaments contenant de l alcool Associations a prendre en compte Autres d presseurs du syst me nerveux central d riv s morphiniques analg siques antitussifs et traitement de substitution autres que bupr norphine neuroleptiques barbituriques autres anxiolytiques hypnotiques antid presseurs s datifs antihistaminiques H s datifs antihypertenseurs centraux autres baclof ne thalidomide pizotif ne Majoration de la d pression centrale L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicules et l utilisation de machines De plus pour les d riv s morphiniques analg siques antitussifs et traitements de substitution barbituriques risque major de d pression respiratoire pouvant tre fatale en cas de surdosage Bupr norphine Risque major de d pression respiratoire pouvant tre fatale Evaluer attentivement le rapport b n fice risque de cette association Informer le patient de la n cessit de respecter les doses prescrites 4 6 Grossesse et Allaitement Grossesse A ce jour aucun effet malformatif n est attribu
3. mg comprim Page 6 sur 8 Une relation concentration effet n a pu tre tablie pour cette classe de produits en raison de l intensit de leur m tabolisme et du d veloppement d une tol rance Les benzodiaz pines passent la barri re h mato enc phalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel M tabolisme et limination Le foie joue un r le majeur dans le processus de m tabolisation des benzodiaz pines ce qui explique le pourcentage n gligeable 1 3 de praz pam inchang retrouv au niveau urinaire Les m tabolites principaux du praz pam sont des d riv s hydroxyl s le 3 OH praz pam est galement actif mais ce m tabolite est limin beaucoup plus rapidement que la mol cule m re et son effet pharmacologique est n gligeable L inactivation se fait par glucuroconjugaison aboutissant des substances hydrosolubles limin es dans les urines Populations risque Sujet g Le m tabolisme h patique diminue ainsi que la clairance totale avec augmentation des concentrations l quilibre de la fraction libre et des demi vies Il importe alors de diminuer les doses 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s Sans objet 6 2 Dur e de conservation 3 ans 6 3 Pr cautions particuli res de conservation Sans objet 6 4 Nature et contenance du r cipient 40 comprim s sous plaquette thermoform e PVC Aluminium 6 5 Mode d emploi in
4. s av re n cessaire d instaurer un traitement par praz pam viter de prescrire des doses lev es et tenir compte pour la surveillance du nouveau n des effets pr c demment d crits Allaitement L utilisation de ce m dicament pendant l allaitement est d conseill e 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Pr venir les conducteurs de v hicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence L association avec d autres m dicaments s datifs doit tre d conseill e ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d utilisation de machines cf rubrique 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Si la dur e du sommeil est insuffisante le risque d alt ration de la vigilance est encore accru 4 8 Effets ind sirables Ils sont en rapport avec la dose ing r e la sensibilit individuelle du patient Effets ind sirables neuro psychiatriques cf rubrique 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Amn sie ant rograde qui peut survenir aux doses th rapeutiques le risque augmentant proportionnellement la dose Troubles du comportement modifications de la conscience irritabilit agressivit agitation D pendance physique et psychique m me doses th rapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond l arr t du traitement Sensations brieuses c phal es ataxie
5. Confusion baisse de vigilance voire somnolence particuli rement chez le sujet g insomnie cauchemars tension Modifications de la libido Effets ind sirables cutan s ruptions cutan es prurigineuses ou non Effets ind sirables g n raux _ hypotonie musculaire asth nie Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 10 mg comprim Page 5 sur 8 Effets ind sirables oculaires diplopie 4 9 Surdosage Le pronostic vital peut tre menac notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d autres d presseurs du syst me nerveux central y compris l alcool En cas de prise massive les signes de surdosage se manifestent principalement par une d pression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu au coma selon la quantit ing r e Les cas b nins se manifestent par des signes de confusion mentale une l thargie Les cas plus s rieux se manifestent par une ataxie une hypotonie une hypotension une d pression respiratoire exceptionnellement un d c s En cas de surdosage oral ant rieur 1 heure l induction de vomissement sera pratiqu e si le patient est conscient ou d faut un lavage gastrique avec protection des voies a riennes Pass ce d lai l administration de charbon activ peut permettre de r duire l absorption Une surveillance particuli re des fonctions cardio respiratoires en milieu sp cialis est recommand e L administration de flumaz nil peut tre utile pour le
6. DE DEPRESSIF MAJEUR Les benzodiaz pines et apparent s ne doivent pas tre prescrits seuls car ils laissent la d pression voluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire MODALITE D ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT Elles doivent tre nonc es au patient de fa on pr cise Outre la n cessit de d croissance progressive des doses les patients devront tre avertis de la possibilit d un ph nom ne de rebond afin de minimiser l anxi t qui pourrait d couler des sympt mes li s cette interruption m me progressive Le patient doit tre pr venu du caract re ventuellement inconfortable de cette phase Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 10 mg comprim Page 3 sur 8 ENFANT Plus encore que chez l adulte le rapport b n fice risque sera scrupuleusement valu et la dur e du traitement aussi br ve que possible L utilisation du praz pam n est pas recommand e chez l enfant SUJET AGE INSUFFISANT RENAL O INSUFFISANT HEPATIQUE Le risque d accumulation conduit r duire la posologie de moiti par exemple cf rubrique 4 4 Mises en garde INSUFFISANT RESPIRATOIRE Chez l insuffisant respiratoire il convient de prendre en compte l effet d presseur des benzodiaz pines et apparent s d autant que l anxi t et l agitation peuvent constituer des signes d appel d une d compensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs 4
7. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT LYSANXIA 10 mg comprim 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PRAZEPAME SH A N nel dede reste 10 000 mg Lactose monohydrat Cellulose microcristalline Amidon de ma s St arate de magn sium Laque aluminique d indigotine 13 Silice collo dale anhydre Pour un comprim de 150 mg 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprim 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement symptomatique des manifestations anxieuses s v res et ou invalidantes Pr vention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique 4 2 Posologie et mode d administration L utilisation du praz pam n est pas recommand e chez l enfant De plus le comprim n est pas une forme adapt e l enfant de moins de 6 ans risque de fausse route Dose Dans tous les cas le traitement sera initi la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas d pass e La posologie habituelle chez l adulte est de 10 30 mg par jour r parties en plusieurs prises au cours de la journ e En psychiatrie 20 60 mg par jour Chez l enfant le sujet g l insuffisant r nal ou l insuffisant h patique Il est recommand de diminuer la posologie de moiti par exemple Dur e Le traitement doit tre aussi bref que possible L indication sera r valu e r guli rement surtout en l absence de symp
8. association de plusieurs benzodiaz pines risque quelle qu en soit l indication anxiolytique ou hypnotique d accro tre le risque de pharmacod pendance Des cas d abus ont galement t rapport s PHENOMENE DE REBOND Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d une exacerbation de l anxi t qui avait motiv le traitement par les benzodiaz pines et apparent s Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 10 mg comprim Page 2 sur 8 AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES Une amn sie ant rograde ainsi que des alt rations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d appara tre dans les heures qui suivent la prise TROUBLES DU COMPORTEMENT Chez certains sujets les benzodiaz pines et produits apparent s peuvent entra ner un syndrome associant des degr s divers une alt ration de l tat de conscience et des troubles du comportement et de la m moire Peuvent tre observ s Aggravation de l insomnie cauchemars agitation nervosit Id es d lirantes hallucinations tat confuso onirique sympt mes de type psychotique _ D sinhibition avec impulsivit Euphorie irritabilit Amn sie ant rograde Suggestibilit Ce syndrome peut s accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui type de comportement inhabituel pour le patient comportement auto ou h t ro agressif notamment si l entourage tente d entr
9. aver l activit du patient conduites automatiques avec amn sie post v nementielle Ces manifestations imposent l arr t du traitement RISQUE D ACCUMULATION Les benzodiaz pines et apparent s comme tous les m dicaments persistent dans l organisme pour une p riode de l ordre de 5 demi vies cf rubrique 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Chez des personnes g es ou souffrant d insuffisance r nale ou h patique la demi vie peut s allonger consid rablement Lors de prises r p t es le m dicament ou ses m tabolites atteignent le plateau d quilibre beaucoup plus tard et un niveau beaucoup plus lev Ce n est qu apr s l obtention d un plateau d quilibre qu il est possible d valuer la fois l efficacit et la s curit du m dicament Une adaptation posologique peut tre n cessaire cf rubrique 4 2 Posologie et Mode d Administration SUJET AGE Les benzodiaz pines et produits apparent s doivent tre utilis s avec prudence chez le sujet g en raison du risque de s dation et ou d effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes avec des cons quences souvent graves dans cette population Pr cautions d emploi La plus grande prudence est recommand e en cas d ant c dents d alcoolisme ou d autres d pendances m dicamenteuses ou non cf rubrique 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISO
10. diagnostic et ou le traitement d un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiaz pines L antagonisme par le flumaz nil de l effet des benzodiaz pines peut favoriser l apparition de troubles neurologiques convulsions notamment chez le patient pileptique 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques ANXIOLYTIQUES Code ATC N05BA11 N Syst me nerveux central Le praz pam appartient la classe des 1 4 benzodiaz pines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres compos s de cette classe myorelaxante anxiolytique s dative hypnotique anticonvulsivante amn siante Ces effets sont li s une action agoniste sp cifique sur un r cepteur central faisant partie du complexe r cepteurs macromol culaires GABA OMEGA galement appel s BZ et BZ et modulant l ouverture du canal chlore 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Distribution Le praz pam est enti rement m tabolis en desm thyldiaz pam lors du premier passage h patique avec un pic s rique atteint en 4 6 heures Le volume de distribution du desm thyldiaz pam est de l ordre de 1 l kg La liaison aux prot ines est importante sup rieure 97 La demi vie d limination plasmatique du praz pam varie de 30 150 heures en moyenne 65 heures L tat d quilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 10 15 jours Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 10
11. inistration durant plusieurs semaines DEPENDANCE Tout traitement par les benzodiaz pines et apparent s et plus particuli rement en cas d utilisation prolong e peut entra ner un tat de pharmacod pendance physique et psychique Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la d pendance Dur e du traitement Dose Ant c dents d autres d pendances m dicamenteuses ou non y compris alcoolique Une pharmacod pendance peut survenir doses th rapeutiques et ou chez des patients sans facteur de risque individualis Cet tat peut entra ner l arr t du traitement un ph nom ne de sevrage Certains sympt mes sont fr quents et d apparence banale insomnie c phal es anxi t importante myalgies tension musculaire irritabilit D autres sympt mes sont plus rares agitation voire pisode confusionnel paresth sies des extr mit s hyperr activit la lumi re au bruit et au contact physique d personnalisation d r alisation ph nom nes hallucinatoires convulsions Les sympt mes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l arr t du traitement Pour les benzodiaz pines dur e d action br ve et surtout si elles sont donn es doses lev es les sympt mes peuvent m me se manifester dans l intervalle qui s pare deux prises Ceci n est pas attendu avec le praz pam en raison de sa longue demi vie cf Rubrique 5 2 Propri t s pharmacocin tiques L
12. structions concernant la manipulation Sans objet 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 318 366 2 40 comprim s sous plaquettes thermoform es PVC Aluminium 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I Dur e de prescription limit e 12 semaines Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 10 mg comprim Page 7 sur 8 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DEFIANTE FARMACEUTICA Rua dos Ferreiros 260 260 FUNCHAL PORTUGAL Nom et adresse de l Exploitant Laboratoires LYNAPHARM 149 boulevard Stalingrad 69100 VILLEURBANNE 10 DATE D APPROBATION REVISION AMM 20 01 1975 Validation 29 08 1989 Derni re r vision 31 10 2005 Prix Public 3 51 Rembours S curit Sociale 65 Agr e aux Collectivit s Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 10 mg comprim Page 8 sur 8
13. t mes La dur e globale du traitement ne devrait pas exc der 8 12 semaines pour la majorit des patients y compris la p riode de r duction de la posologie cf rubrique 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Rectificatif du 31 10 2005 RCP Lysanxia 10 mg comprim Page 1 sur 8 Dans certains cas il pourra tre n cessaire de prolonger le traitement au del des p riodes pr conis es Ceci suppose des valuations pr cises et r p t es de l tat du patient Pr vention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique traitement bref de l ordre de 8 10 jours 4 3 Contre indications Ce m dicament ne doit jamais tre utilis dans les situations suivantes _ Hypersensibilit au principe actif ou l un des autres constituants Insuffisance respiratoire s v re _ Syndrome d apn e du sommeil Insuffisance h patique s v re aigu ou chronique risque de survenue d une enc phalopathie Myasth nie 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde En raison de la pr sence de lactose ce m dicament est contre indiqu en cas de galactos mie cong nitale de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de d ficit en lactase TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE L effet anxiolytique des benzodiaz pines et apparent s peut diminuer progressivement malgr l utilisation de la m me dose en cas d adm
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