SYNERGY™ II - Euro
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1. 21 Black K AE 5 0 Boston Scientific Master Brand DFU Template Sin x Sin Global 90106041AL DFU MB Synergy Il Monorail Global 90849605 01A Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AL DFU MB Synergy Il Monorail Global 90849605 01A SYNERGY II Syst me de stent coronaire en alliage platine chrome lution d v rolimus E ONLY Avertissement Selon la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que sur prescription d un m decin MISE EN GARDE Contenu ST RILIS l oxyde d thyl ne OE Ne pas utiliser si l emballage st rile est endommag Si le produit est endommag contacter le repr sentant de Boston Scientific usage unique Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entrainer son dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le d c s du patient De plus une telle action risque d entrainer la contamination du dispositif et ou l infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut causer des blessures des maladies ou le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conform ment au r glement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement2. Pr paration du ballonnet tape Action 1 Pr parer le dispositif de gonflage la seringue avec du produit de contraste dilu 2 Fixer le dispositif de gonflage la seringue au robinet connecter l ensemble l orifice de gonflage Ne pas plier l hypotube lors de sa connexion au dispositif de gonflage la seringue Tenir le syst me de stent la verticale l extr mit orient e vers le bas Ouvrir le robinet communiquant avec le syst me de stent maintenir une pression n gative pendant 15 secondes et rel cher afin d obtenir une pression neutre pour permettre le remplissage de produit de contraste Fermer le robinet communiquant avec le syst me de stent purger l air pr sent dans le dispositif de gonflage la seringue 6 R p ter les tapes 4 6 jusqu ce qu il n y ait plus d air S il reste des bulles ne pas utiliser le produit 7 Si une seringue a t utilis e connecter un dispositif de gonflage pr par au robinet Ouvrir le robinet communiquant avec le syst me de stent Laisser en position de pression neutre Proc dure de mise en place tape Action 1 2 3 Pr parer un acc s vasculaire suivant la technique habituelle Pr dilater la l sion le vaisseau l aide d un ballonnet de diam tre adapt Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage connect au syst me de stent Charger le syst me de stent sur la partie proximale du guide tout en maintenant la position de
3. du cycle cellulaire Interactions m dicamenteuses Voir la section Pr cautions Interactions m dicamenteuses Canc rog nicit g notoxicit et toxicit pour la reproduction La canc rog nicit la g notoxicit et la toxicit pour la reproduction du stent SYNERGY II n ont pas t valu es Toutefois des tests ont t effectu s sur PROMUS Xience PROMUS Xience V et SYNERGY II utilisent le m me m dicament v rolimus et poss dent le m me profil de largage Une tude de canc rog nicit de 26 semaines a t r alis e dans le but d valuer le risque canc rig ne des stents lution d v rolimus PROMUS Xience V suite l implantation sous cutan e sur des souris transg niques Au cours de cette tude aucune observation clinique d anomalie n a sugg r d effet canc rig ne du groupe de test PROMUS Xience V Ce dernier n a r v l aucune augmentation de l incidence des l sions n oplasiques par rapport au groupe t moin n gatif Toutefois le groupe t moin positif et le groupe t moin positif exp rimental ont r v l une augmentation sensible de l incidence des l sions n oplasiques par rapport au groupe de test ou au groupe t moin n gatif Selon les r sultats de cette tude le stent PROMUS Xience V n est pas canc rig ne lorsqu il est implant sur des souris transg niques pendant 26 semaines En outre une tude de toxicit pour la reproduction t ratologie a t r alis
4. Douleurs e Douleurs abdominales e H molyse e Hypercholest rol mie e Hyperlipid mie Hypertension Hypertriglyc rid mie e Hypogonadisme masculin e Infection de la plaie Infection du tractus urinaire e Infections virales bact riennes et fongiques Leucop nie e Lymphoc le Myalgie arthralgie Naus es N crose des tubules r naux Ed me Pneumonie Py lon phrite R action allergique ou immunologique au m dicament v rolimus ou produits de structure similaire ou au rev tement en polym re du stent ou ses composants individuels voir la Section Description du produit m dicamenteux Black K AE 5 0 Boston Scientific Master Brand DFU Template Sin x Sin Global 90106041AL DFU MB Synergy Il Monorail Global 90849605 01A Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AL DFU MB Synergy Il Monorail Global 90849605 01A Rougeurs Sepsie Thromboembolie veineuse Thrombop nie Vomissements D autres v nements ind sirables impr vus actuellement peuvent se produire PR SENTATION Apyrog ne Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Ne pas utiliser si l tiquetage est incomplet ou illisible Manipulation et conservation Tenir au sec et l abri de la lumi re Conserver 25 C 77 F variations permises entre 15 et 30 C 59 86 F Conserver le produit dans le carton externe jusqu ce qu il
5. avec du s rum physiologique h parin 1 Dispositif de gonflage avec raccord Luer 1 Dispositif de torsion facultatif 1 Cath ter de dilatation avant d ploiement 1 Robinet trois voies 1 Gaine art rielle appropri e Pr paration Retrait de l emballage ta pe Action 1 Ouvrir le carton ext rieur pour r v ler la poche en aluminium et inspecter cette derni re avec soin pour d tecter tout dommage ventuel Black K AE lt 5 0 2 Ouvrir avec soin la poche en aluminium en d chirant le long de la bande pr vue cet effet comme indiqu sur la poche en aluminium pour acc der l emballage st rile contenant le syst me de mise en place du stent Inspecter avec pr caution l emballage st rile pour v rifier qu il n est pas endommag 4 Peler avec pr caution l emballage st rile pour l ouvrir en suivant une technique aseptique et extraire le syst me de mise en place de stent 5 Retirer avec pr caution le syst me de mise en place du stent de son manchon protecteur Ne pas courber ou tordre le dispositif lors du retrait 6 Retirer le mandrin et la protection du stent en saisissant le cath ter juste en amont du stent au point de liaison proximal du ballonnet et de l autre main en saisissant avec pr caution la protection puis en la faisant glisser distalement 7 Examiner le dispositif pour d celer tout dommage En cas de doute sur la st rilit ou les performances du dispositif ne pas l utiliser 8 Le cat
6. celui ci dans la l sion cible Ouvrir compl tement la valve h mostatique rotative pour permettre le passage du stent et viter de l endommager Faire progresser le syst me de stent avec pr caution dans l embase du cath ter guide Veiller maintenir l hypotube bien droit S assurer que le cath ter guide est stable avant de faire progresser le syst me de stent dans l art re coronaire Remarque Si une r sistance inhabituelle se fait sentir avant que le stent ne sorte du cath ter guide ne pas forcer le passage Une r sistance peut indiquer un probl me L application d une force excessive peut endommager le stent ou entra ner un d logement du stent du ballonnet Maintenir la position du guide dans la l sion et retirer le syst me de stent ainsi que le cath ter guide d un seul tenant Faire progresser le syst me de stent sur le guide jusqu la l sion cible sous visualisation radioscopique directe Utiliser les rep res radio opaques proximal et distal du ballonnet comme points de r f rence Recouvrir enti rement la l sion et la zone trait e par le ballonnet Le stent doit recouvrir de mani re ad quate le vaisseau sain en amont et en aval de la l sion Si la position du stent n est pas optimale il doit tre repositionn avec pr caution ou retir voir galement Retrait du syst me de stent Avant le d ploiement la section Pr cautions Les bords internes des rep res indiquent la fois les extr mit s
7. champs lectromagn tiques en environnement IRM ont donn les augmentations de temp rature in vivo maximales suivantes pour des points de rep re au niveau de la poitrine l augmentation de temp rature calcul e tait de 2 6 C avec une incertitude de limite sup rieure de temp rature calcul e de 4 7 C pour un d bit d absorption sp cifique DAS moyenn pour le corps entier de 2 0 W kg et une dur e de balayage continu de 15 minutes Il est pr vu que l augmentation in vivo r elle soit inf rieure ces valeurs les calculs n ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus la circulation sanguine dans la lumi re du stent et de l irrigation sanguine du tissu l ext rieur du stent Informations relatives la temp rature 1 5 tesla Des tests non cliniques sur le r chauffement induit par RF ont t effectu s 64 MHz avec un syst me d IRM bobine corps entier de 1 5 tesla Intera Philips Medical Systems version logicielle 12 6 1 3 2010 12 02 L emplacement et l orientation des stents dans le fant me produisaient le pire cas de r chauffement par RF L nergie RF a t appliqu e pendant 15 minutes et la conductivit mesur e du mat riau du fant me tait d environ 0 50 S m Le DAS moyen du fant me calcul par calorim trie tait de 2 3 W kg L augmentation de temp rature in vitro maximale a t calcul e 2 6 lorsque le DAS local tait de 2 0 W kg pour une longueur de stent allant j
8. doit tre prescrit apr s la proc dure pour r duire le risque de thrombose De l aspirine doit tre administr e en m me temps que l inhibiteur P2Y ce traitement peut tre prolong ind finiment afin de r duire les risques de thrombose SYNERGYTM l est concu de mani re unique avec un faible taux de charge polym rique initial un rev tement abluminal et un polym re bioabsorbable ce qui r duit le risque de thrombose et la n cessit d une bith rapie antiplaquettaire prolong e Il est fortement recommand au m decin traitant de suivre les recommandations de la Soci t europ enne de cardiologie ou d autres normes locales applicables concernant le traitement antiplaquettaire avant et apr s l intervention pour r duire le risque de thrombose Chez certains patients il peut tre raisonnable de suspendre ou d interrompre la th rapie avec l inhibiteur P2Y au bout de mois l est tr s important que le patient respecte les recommandations antiplaquettaires postop ratoires L interruption pr matur e du traitement antiplaquettaire prescrit pourrait entra ner un risque accru de thrombose d infarctus du myocarde ou de d c s Ceci doit tre attentivement pris en compte par les m decins traitant avant l intervention coronarienne percutan e ICP pour les patients pouvant n cessiter un arr t pr coce du traitement antiplaquettaire par exemple en cas d intervention chirurgicale ou dentaire Les patients n cessitant un arr
9. du stent et les paulements du ballonnet Ne pas d ployer le stent tant qu il n est pas correctement mis en place dans le segment de l sion cible du vaisseau Remarque Si une r sistance inhabituelle se fait sentir tout moment lors de l acc s la l sion avant l implantation du stent le syst me de stent et le cath ter guide la gaine doivent tre retir s d un seul tenant voir galement Retrait du syst me de stent Avant le d ploiement la section Pr cautions Une fois le syst me de mise en place du stent retir ne pas le r utiliser Serrer suffisamment la valve h mostatique rotative Le stent est alors pr t tre d ploy D ploiement tape Action 1 Gonfler le dispositif de mise en place pour permettre le d ploiement du stent une pression minimum de 11 atm 1117 kPa Une pression plus lev e peut tre n cessaire pour optimiser l apposition du stent contre la paroi art rielle La m thode habituelle vise g n ralement une pression de d ploiement initiale permettant d atteindre un diam tre interne du stent d environ 1 1 fois le diam tre du vaisseau de r f rence distal voir le tableau 4 La pression du ballonnet ne doit pas d passer la pression de rupture nominale de 18 atm 1827 kPa pour les stents dont le diam tre est compris entre 2 25 et 2 75 mm et de 16 atm 1620 kPa pour les stents dont le diam tre est compris entre 3 00 et 4 00 mm voir le tableau 4 Maintenir la pressi
10. et au scanner utilis et a donc des cons quences sur l augmentation r elle de la temp rature Aucun test n a t effectu sur l ventuelle stimulation nerveuse ou d autres tissus pouvant tre activ e par des champs magn tiques gradient lev et des tensions induites r sultantes Informations relatives aux art facts L art fact d image calcul s tend sur environ 7 mm depuis le p rim tre du diam tre du dispositif et sur 5 mm au del de chaque extr mit dans le sens de la longueur du stent dans le cadre de tests non cliniques en utilisant la s quence d cho de spin Avec une s quence d cho de gradient l art fact d image calcul s tend sur 7 mm au del du p rim tre du diam tre et sur 6 mm au del de chaque extr mit dans le sens de la longueur avec les deux s quences blindant partiellement la lumi re dans un appareil d imagerie par r sonance magn tique avec une bobine cr ne de transmission r ception de 3 0 teslas Intera mise jour Achieva de Philips Medical Solutions version logicielle 2 6 3 5 2009 10 12 Ce test a t effectu selon la m thode ASTM F2119 07 Traitement antiplaquettaire avant et apr s la proc dure Ce dispositif pr sente un risque de thrombose aigu subaigu ou tardive de complications vasculaires et ou de saignement Par cons quent le patient doit tre soigneusement s lectionn et un inhibiteur P2Y par ex clopidogrel ticlopidine prasugrel ou ticagrelor
11. in 0 36 mm Caract ristique Longueurs de stent disponibles mm Diam tres de stent disponibles mm Mat riau du stent Produit m dicamenteux Orifices de l adaptateur en Y du syst me de mise en place Black K AE 5 0 22 Syst me de stent SYNERGY II Changement moyen de la Petit vaisseau SV moyen 0 15 mm longueur du stent lors du Standard WH moyen 0 20 mm d ploiement au diam tre nominal Gros vaisseau LV moyen 0 15 mm Ballonnet compliant dot de deux rep res radio opaques d une longueur nominale d passant le stent de 0 4 mm chaque extr mit Ballonnet de mise en place du stent Pression nominale 11 atm 1117 kPa Pression de rupture nominale 2 25 2 75 mm 18 atm 1827 kPa 3 00 4 00 mm 16 atm 1620 kPa gt 0 056 in 1 42 mm Pression de gonflage du ballonnet Diam tre interne du cath ter guide Proximal 2 1 F 0 70 mm Distal 2 25 2 75 mm 2 6 F 0 90 mm 3 00 8 28 2 6 0 90 mm 32 38 mm 2 7 0 95 mm 3 50 mm 8 20 mm 2 6 0 90 mm 24 38 mm 2 7 0 95 mm 4 00 2 7 0 95 2 25 2 75 mm 0 074 mm 3 00 3 50 mm 0 079 mm 4 00 mm 0 081 mm Diam tre externe du corps du cath ter paisseur des mailles du stent Description des composants du dispositif Le syst me de stent SYNERGY Il est constitu d une plate forme de stent en alliage de platine chrome Un rev teme
12. istruzioni per l uso Raadpleeg instructies voor gebruik Consulte as Instru es de Utiliza o Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Conte do EU Authorized Representative Representante autorizado en la UE Repr sentant agr UE Autorisierter Vertreter in der EU Rappresentante autorizzato per l UE Erkend vertegenwoordiger in EU Representante Autorizado na U E Legal Manufacturer Fabricante legal Fabricant l gal Berechtigter Hersteller Fabbricante legale Wettelijke fabrikant Fabricante Legal Lot Lote Lot Charge Lotto Partij Lote Product Number N mero del producto R f rence Produktnummer Codice prodotto Productnummer N mero do Produto Recyclable Package Envase reciclable Emballage recyclable Wiederverwertbare Verpackung Confezione riciclabile Recyclebare verpakking Embalagem Recicl vel Use By Fecha de caducidad Date limite d utilisation Verwendbar bis Usare entro Uiterste gebruiksdatum Validade Australian Sponsor Address Direcci n del patrocinador australiano Adresse du promoteur australien Adresse des australischen Sponsors Indirizzo sponsor australiano Adres Australische sponsor Endereco do Patrocinador Australiano amp GC GW CL NE For single use only Do not reuse Para un solo uso No reutilizar usage unique Ne pas r utiliser F r den einmaligen Gebrauch Nicht wieder verwenden Esclusivamente monouso Non riutilizzare U
13. local DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le syst me de stent coronaire en platine chrome lution d v rolimus SYNERGY II syst me de stent SYNERGY II est un dispositif produit m dicamenteux constitu de deux l ments r gul s un dispositif syst me de stent coronaire et un produit m dicamenteux une formule d v rolimus contenue dans un rev tement en polym re biod gradable SYNERGY II est sp cialement concu avec un faible taux de charge polym rique initial un rev tement abluminal et un polym re bioabsorbable ce qui r duit le risque de thrombose et de la n cessit d une bith rapie antiplaquettaire prolong e Les caract ristiques du syst me de stent SYNERGY II sont d crites dans le tableau 1 Description du syst me de stent SYNERGY II Tableau 1 Description du syst me de stent SYNERGY II Syst me de stent SYNERGY II 8 12 16 20 24 28 32 38 2 25 2 50 2 75 3 00 3 50 4 00 Alliage de platine et chrome PtCr Un rev tement abluminal surface externe du stent de transporteur polym rique avec environ 1 ug d v rolimus par de la surface totale du stent une teneur en polym re nominale maximale de 351 ug et une teneur m dicamenteuse nominale maximale de 287 ug pour le stent le plus grand 4 00 x 38 mm eg dn didi mise en place Orifice d acc s unique vers la lumi re de gonflage L orifice de sortie du guide est situ environ 25 cm de l extr mit Concu pour un guide lt 0 014
14. ou thrombotique caus e par un ou plusieurs des dispositifs utilis s pendant la proc dure Embolisation ou migration du stent panchement p ricardique e Fistule art rioveineuse e H matome e H morragie 27 e H morragie pouvant n cessiter une transfusion Hypotension hypertension e Ictus accident vasculaire c r bral accident isch mique transitoire e nfarctus aigu du myocarde Infection locale ou syst mique e Insuffisance cardiaque e Insuffisance ou d faillance r nale e Insuffisance respiratoire e Isch mie myocardique e Occlusion aigu du stent Occlusion totale de l art re coronaire e Perforation ou rupture de l art re coronaire e Pseudoan vrisme f moral e R action allergique aux anticoagulants et ou aux antiplaquettaires au produit de contraste ou aux mat riaux composant le stent e Rest nose du segment stent Rupture du stent e Spasme vasculaire e Tamponnade cardiaque Thrombose du stent occlusion vasculaire Traumatisme art riel n cessitant une r paration chirurgicale ou une nouvelle intervention v nements ind sirables associ s l administration orale quotidienne d v rolimus ou v nements ind sirables potentiels non mentionn s ci dessus et pouvant tre li s exclusivement au rev tement en v rolimus Acn An mie Anomalie des tests de la fonction h patique e Coagulopathie Complication au niveau de la plaie op ratoire Diarrh e
15. patient au diagnostic au traitement aux proc dures chirurgicales et autres domaines hors du contr le de BSC affectent directement l instrument et les r sultats obtenus par son utilisation Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limit es la r paration ou au remplacement de cet instrument BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes dommages ou frais accessoires ou indirects d coulant de l utilisation de cet instrument BSC n assume ni n autorise aucune tierce personne assumer en son nom aucune autre responsabilit ou obligation suppl mentaire li e cet instrument BSC ne peut tre tenu responsable en cas de r utilisation de retraitement ou de rest rilisation des instruments et n assume aucune garantie explicite ou implicite y compris notamment toute garantie de qualit marchande ou d adaptation un usage particulier concernant ces instruments Viagra est une marque commerciale de Pfizer Inc Xience V est une marque commerciale d Abbott Cardiovascular Systems Inc Magnetom Trio et syngo sont des marques commerciales de Siemens Aktiengesellschaft Corp Intera est une marque commerciale de Koninklijke Philips Electronics N V Catalog Number N mero de cat logo Num ro de catalogue Bestell Nr Numero di catalogo Catalogusnummer Refer ncia Consult instructions for use Consultar las instrucciones de uso Consulter le mode d emploi Gebrauchsanweisung beachten Consultare le
16. risque de corrosion d la pr sence de m taux diff rents dans un milieu conducteur La mise en place de plusieurs stents de m taux diff rents en contact l un avec l autre peut augmenter les risques de corrosion m me si des tests effectu s in vitro en vue d valuer le contact stent stent avec un stent en alliage chrome platine en association avec un stent en alliage d acier inoxydable 316L ou en alliage cobalt chrome ne sugg rent pas de risque de corrosion sup rieur avec cette paire S il est n cessaire d utiliser plusieurs stents SYNERGY II pour recouvrir la l sion il est recommand de bien faire chevaucher les stents de mani re viter tout risque de rest nose chevauchement minimum de 2 mm Informations relatives au produit m dicamenteux M canisme d action Le m canisme par lequel le stent SYNERGY II inhibe la croissance n ointimale n a pas t tabli Au niveau cellulaire l v rolimus inhibe la prolif ration cellulaire stimul e par des facteurs de croissance Au niveau mol culaire l v rolimus forme un complexe avec la prot ine cytoplasmique FKBP 12 prot ine de liaison FK 506 Ce complexe agit en se liant la FRAP prot ine associ e la rapamycine FKBP 12 galement appel e mTOR cible de la rapamycine chez les mammif res et interf re avec sa fonction ce qui entra ne l inhibition du m tabolisme de la croissance et de la prolif ration des cellules en provoquant un arr t au stade G1 avanc
17. soit pr t tre utilis NE RETIRER DE LA POCHE EN ALUMINIUM QU AU MOMENT DE L UTILISATION LA POCHE EN ALUMINIUM NE CONSTITUE PAS UN EMBALLAGE ST RILE Ne pas stocker les dispositifs dans un endroit directement expos des solvants organiques ou des rayonnements ionisants La poche en aluminium contient de l azote N et un agent dess chant comme milieu de conservation INSTRUCTIONS D UTILISATION S lection du dispositif S lectionner le ou les dispositif s dont la longueur nominale du stent et le diam tre sont appropri s la l sion Inspection avant utilisation V rifier la date de limite d utilisation figurant sur la poche en aluminium Inspecter la poche en aluminium et l emballage st rile avec soin avant l ouverture Ne pas utiliser le produit apr s la date limite d utilisation Si l int grit de la poche en aluminium ou de l emballage st rile n est plus assur e avant la date limite d utilisation emballage endommag par exemple contacter le repr sentant local de Boston Scientific pour des informations sur le renvoi du produit Ne pas utiliser si des d fauts sont d tect s Mat riel n cessaire non inclus dans l emballage du syst me de stent Quantit Mat riel 1 Cath ter guide de diam tre interne gt 0 056 in 1 42 mm 2 3 Seringues de 20 cc 1 000 u 500 cc S rum physiologique h parin 1 Guide lt 0 014 in 0 36 mm 1 Valve h mostatique rotative 1 Produit de contraste dilu 1 1
18. Boston Scientific International S A 55 avenue des Champs Pierreux TSA 51101 92729 NANTERRE CEDEX FRANCE aus Australian Sponsor Address Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Legal Manufacturer Boston Scientific Corporation One Boston Scientific Place Natick MA 01760 1537 USA USA Customer Service 888 272 1001 Do not use if package is damaged Recyclable Package C 0344 O 2013 Boston Scientific Corporation or its affiliates All rights reserved 2013 08 90849605 01
19. Bostons cient SYNERGY Everolimus Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System Directions for Use 2 Instrucciones de uso 11 Mode d emploi 21 Gebrauchsanweisung 31 Istruzioni per l uso 41 Gebruiksaanwijzing 51 Instru es de Utiliza o 61 Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AL DFU MB Synergy Il Monorail Global 90849605 01A Black K AE 5 0 TABLE DES MATI RES Retrait de l emballage Rincage de la lumi re du guide Pn 22 Pr paration du ballonnet DESCRIPTION DU DISPOSITIF EES Proc dure de mise en place Tableau 1 Description du syst me de stent SYNERGYTM II D ploiement Description des composants du dispositif Contenu Proc dure de retrait et ach vement de la proc dure sss 29 INFORMATIONS IN VITRO Compliance du syst me de stent SYNERGY II Tableau 4 Tableau de compliance SYNERGY II Description du rev tement lution m dicamenteuse v rolimus Figure 1 Structure chimique de l v rolimus Transporteur polym rique Figure 2 Structure chimique du PLGA Matrice du produit Tableau 2 Matrice de produit et teneur en v rolimus du syst me de stent GARANTIE RR 23 UTIUSATIONIINDICATIONS EEN 23 CONTRE INDICATIONS ttes totos ttis 23 M
20. CATIONS L utilisation du syst me de stent SYNERGY II est contre indiqu e chez les patients dans les cas suivants Hypersensibilit connue au platine ou l alliage platine chrome ou des types d alliages similaires tels que l acier inoxydable Black K AE 5 0 Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AL DFU MB Synergy Il Monorail Global 90849605 01A Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AL DFU MB Synergy Il Monorail Global 90849605 01A Hypersensibilit connue l v rolimus ou des produits de structure similaire Hypersensibilit connue au polym re ou ses composants individuels voir les d tails dans la section Transporteur polym rique R action aigu connue aux produits de contraste ne pouvant tre correctement trait e pr alablement la proc dure de mise en place du stent SYNERGYTM II La mise en place d un stent coronaire est contre indiqu e dans les cas suivants Patients ne pouvant pas recevoir le traitement antiplaquettaire et ou anticoagulant recommand Patients pr sentant une l sion consid r e comme entravant le gonflage complet d un ballonnet d angioplastie ou la bonne mise en place du stent ou du dispositif de mise en place MISES EN GARDE Ce produit ne doit pas tre utilis chez les patients susceptibles de ne pas respecter le traitement antiplaquettaire recommand Pour maintenir
21. II Par cons quent prendre en consid ration le risque d interactions m dicamenteuses syst miques et locales dans la paroi vasculaire avant d envisager de placer un stent SYNERGY II chez un patient prenant un m dicament dont l interaction avec l v rolimus est connue Utilisation chez certaines cat gories de patients Grossesse Ce produit n a pas t test sur des femmes enceintes ni sur des hommes ayant l intention d avoir des enfants les effets sur le fotus en cours de d veloppement n ont pas t tudi s I n existe aucune contre indication mais les risques et les cons quences sur la reproduction ne sont pas connus Il est d conseill d utiliser le syst me de stent SYNERGY II chez des femmes enceintes ou ayant l intention d avoir des enfants Utilisation de plusieurs stents Les interactions possibles du stent SYNERGY Il avec d autres stents rev tement ou lution m dicamenteuse n ont pas t valu es in vivo Les patients ne doivent pas tre trait s avec plus de deux stents SYNERGY II pr vus Des stents suppl mentaires peuvent tre mis en place si l implantation d un stent de sauvetage est requise L utilisation de plusieurs stents lution m dicamenteuse exposera le patient de plus grandes quantit s de m dicament et de polym re Lorsque la n cessit de mise en place de plusieurs stents entraine un contact stent sur stent le mat riau des stents doit tre de composition similaire pour viter le
22. ISES EN TE EE 24 PR CAUTIONS Pr cautions g n rales is Manipulation du syst me de stent voir galement la section Instructions d utilisation 24 Mise an place duistent 2 ctt cette t tet poscere ennemie 24 Pr paration Mise en place Retrait du syst me de stent Avant le d ploiement Retrait du syst me de stent Apr s le d ploiement Tableau 3 Dur es de d gonflage repr sentatives du syst me en secondes Apr s la proc dure Brachyth rapie Imagerie par r sonance magn tique IRMA Informations relatives la temp rature 3 0 teslas Informations relatives la temp rature 1 5 tesla Informations relatives aux art facts Traitement antiplaquettaire avant et apr s la proc dure Interactions m dicamenteuses Utilisation chez certaines cat gories de patients Grossesse Utilisation de plusieurs stents Informations relatives au produit m dicamenteux M canisme d action Interactions m dicamenteuses Canc rog nicit g notoxicit et toxicit pour la reproduction s s ssisrssssssssssesesrirrreeee V NEMENTS IND SIRABLES EE 21 PR SENTATION Manipulation et conservation INSTRUCTIONS D UTILISATION ennemie 28 S lectondu dispositif cc ns fin des usine Inspection avant utilisation Mat riel n cessaire non inclus dans l emballage du syst me de stent d IPIE
23. T Suivre la technique de rin age du ballonnet indiqu e la section Pr paration du ballonnet des Instructions d utilisation e Siune r sistance inhabituelle se fait sentir tout moment lors de l acc s la l sion avant l implantation du stent le syst me de stent et le cath ter guide doivent tre retir s d un seul tenant voir les sections Retrait du syst me de stent et Avant le d ploiement et Retrait du syst me de stent Apr s le d ploiement e Un stent non d ploy doit tre introduit dans les art res coronaires une fois seulement Par la suite ne pas retirer et r ins rer un stent non d ploy par l extr mit distale du cath ter guide pour ne pas endommager le stent ou le rev tement ni d loger le stent du ballonnet Mise en place Levaisseau doit tre pr dilat avec un ballonnet de taille correcte Le non respect de cette directive peut accro tre le risque de difficult de mise en place et entra ner des complications proc durales e Ne pas d ployer le stent s il n est pas positionn correctement dans le vaisseau voir Retrait du syst me de stent Avant le d ploiement la la section Pr cautions e La pression doit tre surveill e pendant le gonflage du ballonnet Ne pas d passer la pression de rupture nominale indiqu e sur l tiquette du produit voir le tableau 4 Tableau de compliance du syst me de stent SYNERGY II Des pressions sup rieures celles sp cifi es sur l tiquet
24. bleau de compliance Tableau 4 Uncath ter ballonnet de post dilatation peut tre utilis pour d ployer le stent jusqu aux limites de post dilatation indiqu es dans le tableau suivant Dilatation apr s d ploiement des segments stent s Pr caution Ne pas dilater le stent au del des limites indiqu es ci dessous Diam tre nominal du stent diam tre interne 2 25 mm 2 50 mm 2 75 mm Limites de post dilatation diam tre interne 3 00 mm 3 50 mm 4 00 mm Diam tre interne maximum du stent Remarque S assurer par tous les moyens que le stent est suffisamment dilat Si le stent d ploy ne correspond toujours pas au diam tre du vaisseau ou si le stent n adh re pas enti rement la paroi vasculaire utiliser un cath ter ballonnet de post dilatation plus grand pour d ployer davantage le stent Le ballonnet doit tre centr l int rieur du stent et ne doit pas d passer de la zone stent e Remarque Proc der avec soin pour franchir un stent nouvellement d ploy avec un cath ter intravasculaire ultrasons IVUS un guide coronaire ou un cath ter ballonnet afin de ne pas modifier la mise en place l apposition ou la g om trie du stent ni en endommager le rev tement En cas de refranchissement l aide d un guide le segment stent doit tre retravers avec pr caution l aide d une extr mit prolaps e pour viter de d loger le stent Black K AE 5 0 Boston Scienti
25. d un stent nouvellement d ploy avec des dispositifs auxiliaires veiller viter de modifier l emplacement l apposition la g om trie et ou le rev tement du stent Sile patient n cessite une imagerie par r sonance magn tique IRM voir la section Imagerie par r sonance magn tique Brachyth rapie Vinnocuit et l efficacit du stent SYNERGYTM II n ont pas t d termin es chez les patients ayant pr alablement subi une brachyth rapie de la l sion cible L innocuit et l efficacit de l utilisation de la brachyth rapie pour le traitement de la rest nose intra stent dans un stent SYNERGY II n ont pas t d termin es La brachyth rapie vasculaire ainsi que le stent SYNERGY II modifient tous deux le remodelage art riel L interaction possible entre ces deux traitements n a pas t d termin e Imagerie par r sonance magn tique IRM Lors d tudes non cliniques il a t prouv que le stent SYNERGY II tait compatible avec un environnement r sonance magn tique IRM aucun risque connu n ayant t identifi dans les conditions d utilisation sp cifiques Ces conditions sont les suivantes e Intensit de champ de 3teslas et de 1 5 tesla avec Gradient de champ magn tique statique 11 T m extrapol Produit du champ magn tique statique et du gradient de champ magn tique statique 25 T m extrapol Taux de variation du champ magn tique dB dt calcul inf rieur ou ga
26. e de certains m dicaments d livr s sur ordonnance lorsqu ils est administr oralement en association avec la cyclosporine CsA Lorsque prescrit sous forme de m dicament oral l v rolimus peut interagir avec les m dicaments ou substances suivants Remarque La section suivante d crit les interactions m dicamenteuses pour l administration orale de doses d v rolimus consid rablement plus lev es que celles pr sentes sur le syst me de stent SYNERGY II Les interactions observ es ces doses par voie oroale plus lev es peuvent ne pas tre applicables au syst me de stent SYNERGY II Inhibiteurs de l isoenzyme CYP3A4 k toconazole itraconazole ritonavir rythromycine clarithromycine fluconazole inhibiteurs calciques Inducteurs de l isoenzyme CYP3A4 rifampicine rifabutine carbamaz pine ph nobarbital ph nytoine Antibiotiques ciprofloxacine ofloxacine Glucocorticoides Inhibiteurs de la HMGcoA r ductase simvastatine lovastatine Digoxine Cisapride interaction th orique potentielle Sild nafil ViagraTM interaction th orique potentielle Antihistaminiques terf nadine ast mizole Jus de pamplemousse Des tudes pr cliniques ont montr que les niveaux syst miques d v rolimus taient en dessous de la limite inf rieure de d tection apr s deux jours ainsi des tudes formelles d interactions m dicamenteuses n ont pas t r alis es avec le syst me de stent SYNERGY
27. e dans le but de d montrer que l implantation de stents PROMUS Xience V sur des rats femelles Sprague Dawley n a aucun effet sur leur fertilit ou leur capacit reproductive et ne pr sente aucun signe de toxicit pour la reproduction sur leur prog niture Le stent PROMUS Xience V n a eu aucun effet sur la fertilit ou la capacit reproductive des rats femelles Sprague Dawley Aucune diff rence statistique n a t rapport e entre l article PROMUS Xience V test et le t moin en ce qui concerne l ensemble des param tres valu s L article test n a eu aucun effet sur la taille des port es et n a provoqu aucune augmentation de la mortalit in utero Par ailleurs cette tude montre que le stent PROMUS Xience V n a eu aucun effet toxique pour la reproduction sur la prog niture V NEMENTS IND SIRABLES Les v nements ind sirables potentiels par ordre alphab tique pouvant tre associ s l implantation d un stent coronaire dans une art re coronaire native incluent les risques associ s l angioplastie coronaire transluminale percutan e ainsi que les risques suppl mentaires li s l utilisation d un stent ci dessous An vrisme coronarien Angor e Arythmies notamment fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire e Choc cardiog nique d me pulmonaire D c s D formation du stent Dissection Douleur au niveau du site d acc s Embolie distale embolie gazeuse tissulaire
28. essous dans la figure 2 Figure 2 Structure chimique du PLGA Matrice du produit Tableau 2 Matrice de produit et teneur en v rolimus du syst me de stent SYNERGY II Diam tre interne nominal du stent d ploy mm om B mese am Femme Coen EN i 38 0 mesmas em 9 mem m 9 Teneur nominale en v rolimus Longueur nominale du stent non d ploy mm 23 Diam tre interne nominal du stent d ploy mm Teneur nominale en v rolimus ug Longueur nominale du stent non d ploy mm 7493926216400 7493926220220 7493926224270 4 121 1 Foren mesmas Fem ES Fem UTILISATION INDICATIONS Le syst me de stent SYNERGY II est indiqu pour l am lioration du diam tre luminal coronaire chez les patients souffrant d une maladie cardiaque isch mique symptomatique due des l sions de novo discr tes dans les art res coronaires natives La longueur de la l sion traiter doit tre inf rieure la longueur nominale du stent 8 mm 12 mm 16 mm 20 mm 24 mm 28 mm 32 mm et 38 mm avec un diam tre de vaisseau de r f rence compris entre 2 225 mm et 4 0 mm 7493926220250 7493926220270 7493926220300 7493926220350 7493926220400 7493926224220 7493926224250 CONTRE INDI
29. fic Master Brand DFU Template Sin x Sin Global 90106041AL DFU MB Synergy Il Monorail Global 90849605 01A Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AL DFU MB Synergy Il Monorail Global 90849605 01A 7 Finaliser confirmation angiographique enlever les dispositifs puis refermer le site d acc s vasculaire suivant les m thodes standard INFORMATIONS IN VITRO Compliance du syst me de stent SYNERGY II Tableau 4 Tableau de compliance SYNERGY II 5 Pression atm kPa 3 81 3 91 3 98 4 06 412 417 422 4 26 4 30 4 36 442 4 52 Cas 2 Pression de rupture nominale NE PAS D PASSER Pression nominale 11 0 atm 1117 kPa Cat cus Diam tre externe du stent mm 2 um Pression atm kPa Pression de rupture nominale NE PAS D PASSER Pression nominale 11 0 atm 1117 kPa Black K AE 5 0 30 GARANTIE Boston Scientific Corporation BSC garantit que cet instrument a t concu et fabriqu avec un soin raisonnable Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non express ment formul e dans le pr sent document qu elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre mani re y compris notamment toute garantie implicite de qualit marchande ou d adaptation un usage particulier La manipulation le stockage le nettoyage et la st rilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au
30. h ter peut tre enroul une fois et fix avec le clip pour hypotube CLIPIT M fourni avec le cath ter N ins rer que le corps proximal dans le clip pour hypotube celui ci n est pas concu pour l extr mit distale du cath ter Remarque Veiller ne pas plier ou tordre le corps lors de l application ou du retrait du clip pour hypotube CLIPIT Rincage de la lumi re du guide tape Action 1 Rincer la lumi re du guide du syst me de stent avec du s rum physiologique h parin l aide de l aiguille de rin age fournie pour le syst me de mise en place Monorail au niveau de l extr mit distale 2 V rifier que le stent est correctement plac entre les rep res proximal et distal du ballonnet V rifier qu il n y a ni pliure ni courbure ni d autres dommages Ne pas utiliser si des d fauts sont d tect s Remarque Faire preuve de prudence lors du rincage de la lumi re du guide avec l aiguille de rin age afin de ne pas endommager l extr mit du cath ter Remarque viter de manipuler le stent lors du rincage de la lumi re du guide car cela pourrait modifier le positionnement du stent sur le ballonnet Remarque Veiller ce que le stent n entre en contact avec aucun liquide car cela pourrait provoquer une perte de produit m dicamenteux Cependant s il est absolument n cessaire de rincer le stent avec du s rum physiologique le temps de contact doit tre limit 1 minute maximum
31. heid beschermen Proteger da humidade Do not open foil pouch until ready for use No abra el envase de papel de aluminio hasta que est listo para su uso N ouvrir la poche en aluminium qu au moment de l utilisation Den Kunststoffbeutel nicht vor dem Gebrauch ffnen Non aprire il sacchetto in alluminio finch non si pronti per l uso del prodotto Open het foliezakje pas vlak voor gebruik N o abra a bolsa de alum nio at estar pronto para utilizar See foil pouch and carton label for Use By date Consultar la fecha de caducidad en el envase de papel de aluminio y en la etiqueta de la caja La date limite d utilisation figure sur la poche en aluminium et l tiquette du carton Siehe Verfallsdatum auf dem Etikett des Kunststoffbeutels und des Kartons Perla data di scadenza fare riferimento all etichetta del sacchetto in alluminio e della confezione Zie foliezakje en etiket op doos voor uiterste gebruiksdatum Consulte a bolsa de alum nio e o r tulo da embalagem para obter a data de validade pen Here Abrir aqu Ouvrir ici Hier ffnen Aprire qui Hier openen Abra Aqui Black K AE 5 0 Boston Scientific Master Brand DFU Template Sin x Sin Global 90106041AL DFU MB Synergy Il Monorail Global 90849605 01A Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AL DFU MB Synergy Il Monorail Global 90849605 01A Black K AE lt 5 0 EU Authorized EC E Representative
32. itsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Apenas para uma nica utiliza o N o reutilize Do Not Resterilize No reesterilizar Ne pas rest riliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren N o reesterilize Do not use if package is damaged No usar si el envase est dafiado Ne pas utiliser si l emballage est endommag Bei besch digter Verpackung nicht verwenden Non usare il prodotto se la confezione danneggiata Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd N o utilize se a embalagem estiver danificada Sterilized using ethylene oxide Esterilizado por xido de etileno St rilis l oxyde d thyl ne Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato con ossido di etilene Gesteriliseerd met ethyleenoxide Esterilizado por xido de etileno Maximum Stent Inner Diameter Di metro interno m ximo del stent Diam tre interne maximum du stent Maximaler Stent Innendurchmesser Diametro interno massimo dello stent Maximale binnendiameter van de stent Di metro Interno M ximo do Stent Recommended Guide Catheter Cat ter gu a recomendado Cath ter guide recommand Empfohlener Fiihrungskatheter Catetere guida consigliato Aanbevolen geleidekatheter Cateter guia Recomendado Recommended Guidewire Gu a recomendada Guide recommand Empfohlener F hrungsdraht Filoguida consigliato Aanbevolen voerdraad Fio guia Recomendado Includes CLIPIT V Hyp
33. l 60 T s D bit d absorption sp cifique DAS moyen pour le corps entier maximal inf rieur ou gal 2 0 W kg pour une dur e de balayage IRM actif totale avec exposition aux radiofr quences inf rieure ou gale 15 minutes Le stent SYNERGY II ne doit pas migrer dans cet environnement d imagerie r sonance magn tique Il est possible de r aliser une imagerie par r sonance magn tique dans ces conditions imm diatement apr s l implantation du stent La compatibilit de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n a pas t valu e Informations relatives la temp rature 3 0 teslas Des tests non cliniques de r chauffement induit par RF ont t effectu s 123 MHz avec un syst me d IRM Magnetom Trio de 3 0 teslas de Siemens Medical Solutions version logicielle Numaris 4 syngo MR A30A L emplacement et l orientation des stents dans le fant me produisaient le pire cas de r chauffement par radiofr quence RF L nergie RF a t appliqu e pendant 15 minutes et la conductivit mesur e du mat riau du fant me tait d environ 0 49 Sim Le DAS moyen du fant me calcul par calorim trie tait de 2 3 W kg L augmentation de temp rature in vitro maximale a t calcul e 2 6 C lorsque le DAS local tait de 2 0 W kg pour une longueur de stent allant jusqu 74 mm Le r chauffement in vivo pr vu bas sur ces tests non cliniques et une simulation par ordinateur de l exposition du patient des
34. la st rilit l emballage ne doit pas tre ouvert ou endommag avant l utilisation l emballage doit tre ouvert comme d crit la section Instructions d utilisation e _ L utilisation de ce produit s accompagne des risques g n ralement associ s la mise en place de stents coronaires notamment thrombose du stent complications vasculaires et ou h morragie e Les patients pr sentant une hypersensibilit connue au platine ou l acier inoxydable peuvent conna tre une r action allergique cet implant PR CAUTIONS Pr cautions g n rales e l implantation du stent doit tre effectu e uniquement par des m decins ayant re u une formation ad quate Lamise en place du stent ne doit tre effectu e que dans des tablissements hospitaliers o un pontage de l art re coronaire peut tre pratiqu en urgence Lesinteractions possibles du stent SYNERGY Il avec d autres stents rev tement ou lution m dicamenteuse n ont pas t valu es Unerest nose ult rieure peut n cessiter une nouvelle dilatation du segment art riel dans lequel le stent est implant Les cons quences long terme de la dilatation r p t e de stents coronaires ne sont pas connues l heure actuelle Prendre en compte les risques et les avantages d une utilisation chez les patients pr sentant des ant c dents de r action aigu aux agents de contraste e Ne pas exposer le syst me de mise en place de stent des solvant
35. le dans les interstices Pour s assurer qu il n y a pas d espace entre les stents les rep res du ballonnet du deuxi me stent SYNERGY II doivent se trouver avant le d ploiement l int rieur du premier stent d ploy Confirmer nouveau la position du stent et les r sultats de l angiographie Continuer le gonflage jusqu ce que le stent soit correctement d ploy ou bien retirer le syst me de mise en place du stent pour le cath ter ballonnet de post dilatation plus grand Proc dure de retrait et ach vement de la proc dure tape Action 1 S assurer que le ballonnet est enti rement d gonfl avant de retirer le syst me de mise en place Ouvrir compl tement la valve h mostatique rotative Tout en maintenant le guide en position et la pression n gative du dispositif de gonflage retirer le syst me de mise en place Le syst me de mise en place Monorail V peut tre enroul une fois et fix avec le clip pour hypotube CLIPITTM voir la section Retrait de l emballage Proc der une nouvelle angiographie afin d valuer la zone stent e Sile stent n a pas t d ploy correctement replacer le cath ter de mise en place du stent d origine ou un autre cath ter ballonnet de diam tre appropri afin que le stent puisse tre correctement positionn contre la paroi vasculaire Le ballonnet de mise en place de stent peut tre utilis pour la post dilatation aux diam tres de stent indiqu e sur ta
36. nt m dicamenteux polym rique est appliqu sur la surface abluminale Le dispositif est mont sur un syst me de mise en place Monorail Le stent SYNERGY 11 est disponible en 3 mod les chacun concu pour les diam tres sp cifiques suivants e Vaisseau de petite taille SV 2 25 mm 2 50 mm et 2 75 mm Standard WH 3 00 et 3 50 mm e Vaisseau de grande taille LV 4 00 mm Contenu Ot Mat riel Un 1 syst me de stent SYNERGY II Deux 2 clips pour hypotube CLIPIT M Une 1 aiguille de rin age avec raccord Luer Description du rev tement lution m dicamenteuse Le stent SYNERGY II est un stent rev tement m dicamenteux polym rique Le rev tement est compos d une matrice polym rique qui contient un ingr dient pharmaceutique actif Voir les sections v rolimus et Transporteur polym rique pour les descriptions du m dicament et du polym re v rolimus L v rolimus est l ingr dient pharmaceutique actif du stent SYNERGY II La d signation chimique de l v rolimus est 42 0 2 hydroxy thyle rapamycine et sa structure chimique est indiqu e ci dessous la figure 1 Figure 1 Structure chimique de I v rolimus Transporteur polym rique La surface abluminale du stent SYNERGY M Il est rev tue d une matrice m dicamenteuse biod gradable Cette matrice est constitu e de PLGA poly DL lactide co glycolide m lang de I v rolimus La structure chimique du PLGA est indiqu e ci d
37. on de gonflage pendant 15 30 secondes pour obtenir un d ploiement complet du stent D gonfler le ballonnet en appliquant une pression n gative sur le dispositif de gonflage jusqu ce que le ballonnet soit compl tement d gonfl Effectuer une angiographie standard pour confirmer le positionnement etle d ploiement du stent Pour un r sultat optimal le stent doit enti rement recouvrir le segment art riel st nos Contr ler le d ploiement du stent sous radioscopie afin d estimer le diam tre optimal de d ploiement par rapport au x diam tre s de l art re coronaire proximale et distale Pour un d ploiement optimal le stent doit adh rer compl tement la paroi art rielle 29 S il s av re n cessaire de modifier la dimension ou l apposition du stent faire de nouveau progresser le ballonnet du syst me de stent ou ins rer un autre cath ter ballonnet haute pression non compliant de dimension appropri e dans la zone stent e l aide des techniques d angioplastie standard Gonfler le ballonnet la pression souhait e tout en le surveillant sous radioscopie D gonfler le ballonnet voir l tiquette du produit et ou le tableau de compliance du ballonnet fourni avec le dispositif Si plusieurs stents SYNERGYTM sont n cessaires pour recouvrir la l sion et la zone trait e l aide du ballonnet il est recommand de veiller ce que ceux ci se chevauchent correctement pour viter toute rest nose ventuel
38. otube Clip Incluye pinza de hipotubo CLIPIT V Inclut un clip de l hypotude CLIPITIM Enth lt CLIPITIM Hypotube Klemme Include clip per ipotubo CLIPIT M Bevat CLIPIT M hypotubeclip Inclui o Clipe para Hipotubo CLIPITTM Includes Flushing Needle with Luer Fitting Incluye aguja de irrigaci n con conexi n Luer Inclut une aiguille de rin age avec raccord Luer Enth lt Sp lkan le mit Luer Anschluss Include ago per irrigazione con raccordo Luer Bevat spoelnaald met luer aansluiting Inclui a Agulha para Irriga o com Encaixe Luer n 30 C 15 C Fa Store at 25 C 77 F excursions permitted to 15 30 C 59 86 F Almacenar a 25 C 77 F se permiten intervalos de temperatura entre 15 y 30 C 59 86 F Conserver 25 77 F variations permises entre 15 et 30 59 86 F Bei 25 C 77 F lagern Abweichungen zwischen 15 und 30 C 59 und 86 F erlaubt Conservare a 25 C 77 F escursioni termiche ammesse fino a 15 30 59 86 F Bewaren bij 25 C 77 F afwijking tot 15 30 C 59 86 F toegestaan Armazene a 25 C 77 F s o permitidas varia es entre 15 e 30 C 59 86 F Protect from Light Proteger de la luz Prot ger de la lumi re Vor Licht sch tzen Proteggere dalla luce Tegen licht beschermen Proteger da luz Protect from Humidity Proteger de la humedad Prot ger de l humidit Vor Feuchtigkeit sch tzen Proteggere dall umidit Tegen vochtig
39. s organiques tels que l alcool ou des d tergents Veiller contr ler la position de l extr mit du cath ter guide lors de la mise en place du stent du d ploiement et du retrait du ballonnet Avant de retirer le syst me de mise en place du stent contr ler visuellement sous radioscopie que le ballonnet est enti rement d gonfl consulter le tableau 3 Dur es de d gonflage repr sentatives du syst me Le non respect de cette consigne risquerait d augmenter la force n cessaire au retrait du syst me de mise en place du stent d entrainer un d placement du cath ter guide dans le vaisseau et de provoquer ainsi des l sions art rielles Lorsqu il est administr oralement avec de la cyclosporine l v rolimus peut entrainer une augmentation des taux de cholest rol et de triglyc rides Manipulation du syst me de stent voir galement la section Instructions d utilisation usage unique Ne pas rest riliser ou r utiliser ce produit Noter la date limite d utilisation du produit et ne pas utiliser apr s cette date e Le stent SYNERGY Il et son syst me de mise en place ont t con us pour tre utilis s d un seul tenant Le stent ne doit pas tre retir de son ballonnet de mise en place Il n est pas concu pour tre serti sur un autre ballonnet Le retrait du stent de son ballonnet de mise en place peut endommager le stent et le rev tement et ou provoquer son embolisation Black K AE 5 0 Avan
40. t e Les m thodes de retrait du stent guides suppl mentaire pinces et ou anses peuvent entra ner des complications au site vasculaire notamment des h morragies des h matomes ou des pseudo an vrismes n Remarque Lors du retrait d un seul tenant du syst me de stent et du cath ter guide observer la proc dure ci apr s dans l ordre indiqu sous visualisation radioscopique directe o e Siune r sistance inhabituelle est per ue lors du retrait du syst me de mise en place faire particuli rement attention la position du cath ter guide Dans certains cas il peut tre n cessaire de tirer le cath ter guide l g rement en arri re pour viter une assise profonde progression involontaire du cath ter guide pouvant entra ner des l sions vasculaires En cas de d placement involontaire du cath ter guide effectuer une valuation par angiographie de l arbre coronaire afin de s assurer que le syst me vasculaire coronaire n est pas endommag e Maintenir le guide en place dans la l sion pendant toute la dur e de la proc dure de retrait Retirer avec pr caution le syst me de stent jusqu ce que le rep re proximal du ballonnet soit situ juste en aval de l extr mit distale du cath ter guide e Le syst me de stent et le cath ter guide doivent tre tir s vers l arri re d un seul tenant jusqu ce que l extr mit du cath ter guide soit juste en aval de la gaine art rielle permettant ainsi au cath ter g
41. t pr matur du traitement antiplaquettaire en raison d un saignement actif important ou de la pr vision d un saignement actif important doivent tre surveill s attentivement afin de d tecter tout v nement cardiaque et une fois stabilis s le traitement antiplaquettaire doit tre repris sans d lai inutile Interactions m dicamenteuses Par voie orale l v rolimus est principalement m tabolis par le cytochrome P4503A4 CYP3A4 dans la paroi intestinale et dans le foie Il constitue galement un substrat de la glycoprot ine P de contre transport En cons quence l absorption et l limination ult rieure de l v rolimus peuvent tre influenc es par des m dicaments qui affectent aussi ces voies Un traitement concomitant avec des inducteurs et des inhibiteurs 3A4 puissants est d conseill moins que les avantages ne compensent les risques Les inhibiteurs de la glycoprot ine P peuvent r duire l coulement de l v rolimus des cellules intestinales et augmenter les concentrations sanguines d v rolimus In vitro l v rolimus Black K AE 5 0 26 tait un inhibiteur concurrentiel du CYP3A4 et du CYP2D6 augmentant potentiellement les concentrations m dicamenteuses limin es par ces enzymes En cons quence faire preuve de prudence lors de l administration d v rolimus associ e aux substrats 3A4 et 2D6 avec un indice th rapeutique faible L v rolimus entra ne galement une r duction de la clairanc
42. te du produit peuvent entrainer la rupture du ballonnet ou du corps ce qui risquerait de provoquer des l sions intimales une dissection ou une rupture vasculaire diam tre interne du stent doit tre d environ 1 1 fois le diam tre du vaisseau de r f rence distal Lamise en place du stent peut compromettre la perm abilit de la branche lat rale si le stent est mis en place pr s d une branche lat rale e l implantation d un stent peut entra ner la dissection du vaisseau juste en amont et ou en aval du segment stent et causer l occlusion aigu du vaisseau n cessitant une intervention suppl mentaire PAC dilatation suppl mentaire implantation d autres stents ou autre e Lors d une intervention sur des l sions multiples le premier stent doit g n ralement tre mis en place sur la l sion distale avant la les l sion s proximale s afin d viter d avoir franchir le stent proximal pour mettre en place le stent distal r duisant ainsi les risques de d logement du stent Retrait du syst me de stent Avant le d ploiement Siuner sistance inhabituelle se fait sentir tout moment lors de l acc s la l sion avant l implantation du stent le syst me de stent et le cath ter guide doivent tre retir s d un seul tenant voir la remarque ci dessous Nepastenter de retirer un stent non d ploy dans le cath ter guide pour ne pas endommager le stent ou le rev tement ou s parer le stent du ballonne
43. tl angioplastie examiner attentivement tout le mat riel qui doit tre utilis lors de l intervention notamment le cath ter de dilatation afin de s assurer de son bon fonctionnement Veiller ne pas manipuler le stent ni en modifier l emplacement sur le ballonnet de mise en place Ceci est particuli rement important lors du retrait du cath ter de son emballage de sa mise en place sur le guide et de sa progression travers la valve h mostatique et l embase du cath ter guide Desmanipulations inappropri es peuvent endommager le rev tement provoquer une contamination ou s parer le stent du ballonnet de mise en place Utiliser uniquement un produit appropri pour gonfler le ballonnet voir Instructions d utilisation Pr paration du ballonnet NE PAS utiliser d air ou tout autre gaz pour gonfler le ballonnet Sile stent SYNERGY Il ne peut pas tre d ploy suivre les proc dures de renvoi du produit et viter de le manipuler mains nues Veiller ce que le stent n entre en contact avec aucun liquide avant sa mise en place pour emp cher une perte de produit m dicamenteux Cependant s il est absolument n cessaire de rincer ou d immerger le stent l aide de s rum physiologique isotonique st rile le temps de contact doit tre limit 1 minute maximum Mise en place du stent Pr paration SUIVRE IMP RATIVEMENT LES INSTRUCTIONS POUR PR PARER OU PR GONFLER LE BALLONNET AVANT LE DEPLOIEMENT DU STEN
44. uide de se redresser R tracter avec pr caution le stent non d ploy dans l extr mit du cath ter guide et retirer le syst me de stent et le cath ter guide du patient de nouveau d un seul tenant tout en laissant le guide dans la l sion Retrait du syst me de stent Apr s le d ploiement e Suite la mise en place du stent confirmer que le ballonnet est compl tement d gonfl Tableau 3 Dur es de d gonflage repr sentatives du syst me e Siune r sistance inhabituelle est per ue lors du retrait du syst me de mise en place faire particuli rement attention la position du cath ter guide Dans certains cas il peut tre n cessaire de tirer le cath ter guide l g rement en arri re pour viter une assise profonde progression involontaire du cath ter guide pouvant entra ner des l sions vasculaires En cas de d placement involontaire du cath ter guide effectuer une valuation par angiographie de l arbre coronaire afin de s assurer que le syst me vasculaire coronaire n est pas endommag e Siune r sistance inhabituelle est per ue lors du retrait du syst me de mise en place dans le cath ter guide retirer le syst me de stent et le cath ter guide d un seul tenant voir la remarque de la section ci dessus Tableau 3 Dur es de d gonflage repr sentatives du syst me en secondes Diam tre longueur du 225 UBL mom _ 25 Apr s la proc dure Lors du franchissement
45. usqu 74 mm Le r chauffement in vivo pr vu bas sur ces Black K AE 5 0 Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AL DFU MB Synergy Il Monorail Global 90849605 01A Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x Global 90106041AL DFU MB Synergy Il Monorail Global 90849605 01A tests non cliniques et une simulation par ordinateur de l exposition du patient des champs lectromagn tiques en environnement IRM ont donn les augmentations de temp rature in vivo maximales suivantes pour des points de rep re au niveau de la poitrine l augmentation de temp rature calcul e tait de 2 6 avec une incertitude de limite sup rieure de temp rature calcul e de 4 8 pour un d bit d absorption sp cifique DAS moyenn pour le corps entier de 2 0 W kg et une dur e de balayage continu de 15 minutes Il est pr vu que l augmentation in vivo r elle soit inf rieure ces valeurs les calculs n ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus la circulation sanguine dans la lumi re du stent et de l irrigation sanguine du tissu l ext rieur du stent In vivo le d bit d absorption sp cifique DAS local d pend de l intensit du champ de r sonance magn tique Il est possible qu il soit diff rent du d bit d absorption sp cifique moyenn pour le corps entier estim Ceci est d la composition du corps au positionnement du stent dans le champ d imagerie
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