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1. t l emploi Si l emballage est ouvert ou qu il est endommag le produit ne doit pas tre utilis Le produit ne doit pas tre combin d autres agents actifs injectables Mesures de pr caution Comme pour tous les traitements des articulations par injection les contre indications en vigueur concernant une injection intra articulaire doivent galement tre respect es lors du traitement avec CRESPINE GEL Avant l injection il faut d sinfecter la peau Comme tous les implants CRESPINE GEL ne doit pas tre appliqu sur les patients pr sentant des infections et des inflam mations proximit de l endroit d injection de l implant Avant le traitement le patient ne doit pas absorber d aspirine de st roi des ou de doses importantes de vitamine E car ces substances peuvent provoquer des saignements et une l g re inflammabilit de l endroit o l on effectue l injection Les seringues et aiguilles d injection utilis es sont consid r es comme contamin es et elles doivent tre d truites conform ment aux r gles de pratique m dicale en vigueur R percussion sur l aptitude conduire et la conduite de machines Il incombe au m decin traitant d valuer si le patient est apte conduire un v hicule et la conduite de machines ceci est fonction de l tat de sant g n ral du patient apr s l intervention ambulatoire Effets secondaires Provoqu s par l injection Comme apr s chaque injection le2. und verbessert so die Schmerzsymptomatik Anwendungsbereiche Osteoarthrose der Knie und H ftgelenke Kontraindikationen In folgenden F llen darf CRESPINE GEL nicht angewendet werden e Autoimmunerkrankungen e Unvertr glichkeit von grampositiven Bakterien e Aktive Entz ndungs oder Infektionsprozesse e Blutgerinnungshemmende Therapien e Bekannte Allergie gegen Hyalurons ure e Bei Patienten mit angeborener oder idiopathischer Meth mo globin mie oder bei schwerer An mie bei Kindern Warnhinweise f r den Gebrauch CRESPINE GEL ist ausschlie lich zur intraartikul ren Injektion bestimmt und darf nicht in die Blutgef e injiziert werden Dies k nnte zum Gef verschluss und zu einer Embolie f hren Es liegen keine klinischen Daten f r stillende M tter und Jugendliche unter 18 Jahren vor Bei der Verabreichung von CRESPINE GEL an Frauen im geb rf higen Alter insbesondere jedoch im fr hen Schwangerschaftsstadium in dem die maxima le Organogenese stattfindet sollte dies beachtet werden CRESPINE GEL wird in einer sterilen Injektionsspritze zur ein maligen Anwendung geliefert und ist gebrauchsfertig Wenn die Verpackung offen oder besch digt ist darf das Produkt nicht verwendet werden Das Produkt darf nicht mit anderen injizierba ren Wirkstoffen kombiniert werden Vorsichtsma nahmen Wie bei allen Injektionsbehandlungen von Gelenken m ssen auch bei der Behandlung mit CRESPINE GEL die geltenden Kontrai
3. La zone traiter doit tre soigneusement pr par e l aide d un antiseptique avant le traitement On pr l ve la seringue d injection de son emballage sous blister on retire le capuchon de la seringue et on place l aiguille sur la seringue CRESPINE GEL est plac sous emballage st rile et il n est pr vu que pour un usage unique Il ne doit pas tre m lang d autres produits injectables Ne st rilisez pas CRESPINE GEL pour le r utiliser Les aiguilles utilis es pour l injection de l implant sont s lectionn es en fonction de leur ad quation aux injections intra articulaires Pour minimiser les risques d une injection intra vasculaire il faut proc der une aspiration avant l application Si du sang apparait alors il faut repositionner l aiguille jusqu ce qu il n y ait plus de reflux de sang lors de l aspiration Veuillez toutefois noter que l absence de sang dans la seringue n exclut pas enti rement une injection intra vasculaire Remarque La technique d injection est d terminante pour le r sultat final CRESPINE GEL doit tre administr exclusivement par un personnel m dical sp cialis et autoris en conformit avec les dispositions l gales r gionales Plusieurs articulations peuvent tre trait es en m me temps Les contre indications g n rales pour injection intra articu laires doivent tre respect es CRESPINE GEL ne doit pas tre st rilis pour tre r utilis Si l emballage est o
4. Si tratta di un prodotto medico costituito da acido ialuronico di origine non animale CRESPINE GEL amp un impianto di gel sterile apirogeno visco elastico insolubile in acqua biocompatibile non immunizzante non flogogeno non tossico prodotto da acido ialuronico reticolato di origina fermentativa L acido ialuronico un poli saccaride che si trova nella matrice dermica della pelle umana ed un componente del liquido sinoviale L acido ialuronico presente con la medesima struttura chimica fisica e biologica nei tessuti di tutti gli organismi superiori Composizione 1 ml CRESPINE GEL contiene Sodio ialuronato reticolato 14 0 mg Cloruro di sodio 6 9 mg Acqua per preparazioni iniettabili fino a 1 0 ml Azione terapeutica CRESPINE GEL viene iniettato come viscosupplementazione per la riduzione della sintomatologia dolorosa e per il migliora mento del funzionamento delle articolazioni Indicazioni e modalita di uso CRESPINE GEL un prodotto che viene somministrato con una singola iniezione ed indicato quando si hanno dolori e disfunzioni articolari causate da problemi degenerativi Dopo essere stato iniettato l acido ialuronico forma uno strato sulla superficie articolare e migliora quindi la sintomatologia dolorosa Campi di applicazione Osteoartrosi delle articolazioni delle ginocchia e dell anca Controindicazioni CRESPINE GEL non deve essere somministrato nei seguenti casi e Malattie autoimmun
5. e Incompatibilita con i batteri Gram positivi e Processi infiammatori o infettivi attivi e Terapie anticoagulanti e Allergie note all acido ialuronico e Ai pazienti con metemoglobinemia congenita o idiopatica o ai bambini con grave anemia Avvertenze per l uso CRESPINE GEL adatto esclusivamente per iniezioni intrarticolari e non deve essere iniettato nei vasi sanguigni Ci potrebbe causare un occlusione vascolare ed embolia Non esistono dati clinici in riferimento alle mamme in allat tamento e ai minori di 18 anni Quando viene somministrato CRESPINE GEL a donne in et fertile o in particolare in fase iniziale di gravidanza in cui si trovano nella fase di maggiore organogenesi amp necessario tenerlo in considerazione CRESPINE GEL viene fornito con una siringa sterile monouso che pronta all uso Se la confezione aperta o danneggiata vietato utilizzare il prodotto Il prodotto non deve essere combinato con altri farmaci iniettabili Precauzioni Cosi come per tutti i trattamenti articolari che vengono effettua ti con le siringhe anche con CRESPINE GEL necessario rispettare le controindicazioni vigenti in merito alle iniezioni intrarticolari Prima di effettuare un iniezione necessario disinfettare la pelle Cosi come tutti gli impianti anche CRESPINE9GEL non deve essere utilizzato con pazienti che presentano delle infezioni e delle infiammazioni nei pressi della zona dell impianto necessa
6. junto con el blister dentro de una caja de cart n Entregar al paciente una de las etiquetas para garantizar el seguimiento del producto Precauciones para su almacenamiento No congelar ni exponer a altas temperaturas Conservar CRESPINE GEL a temperatura ambiente 18 C 25 C Fabricante BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Alemania www biopolymer info Fecha de la informaci n 11 2013 BP_CrespineGel_BPZ_003 STERILE n STERILE Eo DE EN FR ES Sterilisation mit Dampf Moist heat sterilization St rilis en autoclave Sterilizzato in autoclave Est ril esterilizado en autoclave Bei besch digter Verpackung nicht verwenden Do not use if the packaging is damaged Ne pas utiliser si son emballage est endommag Non utilizzare se la confezione danneggiata No utilizar si el embalaje est danado Nadel sterilisiert mit EO Needle sterilization with EO Aguille sterilise avec EO Aghi sterilizzato con EO Aguja sterilizado con EO DE EN FR ES Trocken aufbewahren Store in a dry place Garder en lieu sec Conservare in un luogo asciutto Imacenar en un lugar seco Nicht zur Wiederverwendung Do not reuse Ne pas r utiliser Non riutilizzare No reutilizar Vor Sonnenlicht gesch tzt aufbewahren Do not expose it to direct sunlight Conservare in un luogo al riparo dalla luce del sole Conservare in un luogo al riparo dalla luce del sole Proteger d
7. n Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente despu s de la inyecci n e inclusive hasta 2 6 4 semanas despues Los datos clinicos muestran que estas reacciones de hipersensibilidad son suaves a moderadas y duran como m ximo dos semanas Se debe evitar el tratamiento de pacientes con alergias m ltiples Las reacciones de hipersensibilidad pueden ser causadas por residuos de endotoxinas en la soluci n de cido hialur nico Es por ello que el cido hialur nico utlizado en CRESPINE GEL no contiene endotoxinas confirmado por un laboratorio acreditado GLP e independiente y posee la m s alta pureza posible para productos fabricados con cido hialur nico Instrucciones para la aplicaci n Se debe realizar una anamnesis completa antes del tratamiento para evitar las contraindicaciones El m dico debe advertir al paciente acerca de todas las precauciones y posibles efectos adversos antes del tratamiento El rea a tratar debe prepararse cuidadosamente con antis ptico antes de llevar a cabo el tratamiento Se extrae la jeringa del envoltorio se retira la cubierta de la punta de la jeringa y se coloca la aguja CRESPINE GEL se presenta en un envoltorio est ril y est dise ado para ser utilizado una nica vez No mezclar con otros agentes inyectables No volver a esterilizar CRESPINE GEL Las agujas utilizadas para la colocaci n del implante deben se leccionarse de acuerdo a la inyecci n intra articular a realizar Para
8. packaging is opened defective it must not be used It must not be mixed with other injectable agents Precautions As with all injection treatments of the joints the general valid contraindications for intra articular injection are also to be observed in treatment with GRESPINE GEL The skin must be disinfected prior to treatment As with all implants CRESPINE GEL must not be used in patients with existing infections and inflammation processes in the vicinity of the implantation site Patients should not take any aspirin steroids or high doses of vitamin E before treatment as these substances can lead to bleeding and a tendency to inflamma tion at the injection site The syringes and needles used are considered contaminated and must therefore be destroyed in accordance with the recognised rules of medical practice Effect on the ability to drive and use machines It is up to the physician to decide whether the patient is able to drive and to use machines depending on the patient s general state of health after application Adverse effects Caused by the injection As with any other injection patients may suffer from the following symptoms e temporary erythema e slight swelling e pain e sensatation of heat Typically these reactions spontaneously disappear within 2 to 5 days following the injection Caused by the medical device Hypersensitivity to hyaluronic acid after the injection is reported in less than 1 T
9. performed before the application If blood is aspira ted the needle must be repositioned until no reflow of blood can be elicited by aspiration Please note however that the absence of blood in the syringe does not ensure the avoidance of intravascular injection Advice The injection technique is of decisive importance for the final outcome CRESPINE GEL must only be used by authorised medical personnel in agreement with the regional legal regulations It is possible to treat several joints at the same time The common contraindications for intra articular injection have to be observed CRESPINE GEL must not be re sterilised If the packaging is open defective or if the blister is damaged it must not be used Important information The graduation on the syringe is an orientation aid for the user and refers to the final volume It does not possess a measuring function but instead only states the quantities used relating to the nominal volume of 2 ml Nature and contents of container CRESPINE GEL is supplied in sterile packaging in a 2 ml syringe with integrated Luer lock adapter in a blister for single use only Instructions for use and labels with the batch number and date of use are packed together with the blister in a card board box The patient is given one of the labels to guarantee traceability of the product Precautions for storage Do not freeze or expose to extreme heat CRESPINE GEL should be stored at room tem
10. werden nach ihrer Tauglichkeit f r intraartikul re Injektionen ausgew hlt Um die Chancen einer intravaskul ren Injektion zu minimieren sollte vor der Applikation eine Aspiration vorgenommen werden Wenn dabei Blut erscheint muss die Nadel neu positioniert werden solange bis bei der Aspiration kein Blutr ckfluss mehr auftritt Beachten Sie jedoch dass auch die Abwesenheit von Blut in der Spritze eine intravaskul re Injektion nicht vollkommen ausschlie t Hinweis Die Injektionstechnik ist entscheidend f r das Endergebnis CRESPINE GEL darf ausschlie lich von autorisiertem medizi nischem Fachpersonal in bereinstimmung mit den regionalen gesetzlichen Bestimmungen verabreicht werden Es k nnen mehrere Gelenke zur gleichen Zeit behandelt werden Die allgemeinen Kontraindikationen f r intraartikul re Injektionen m ssen beachtet werden CRESPINE GEL darf nicht zum erneuten Gebrauch sterilisiert werden Wenn die Verpackung offen oder besch digt ist oder der Blister schadhaft ist darf das Produkt nicht angewendet werden Wichtige Informationen Die Einteilung auf der Injektionsspritze ist eine Orientierungshilfe f r den Anwender und bezieht sich auf das Endvolumen Sie hat keine Messfunktion sondern gibt lediglich die verwendete Menge in Relation zum Nenninhalt von 2 ml an Art und Inhalt der Verpackung CRESPINE GEL wird in einer sterilen Verpackung in einer 2 ml Injektionsspritze mit integriertem Luer Lock Adapt
11. FA CRESPINE GEL FA CRESPINE GEL Implantat zur Behandlung der Osteoarthrose Hochreines Hyalurons ure Implantat Einzelinjektion Gebrauchsinformationen Beschreibung CRESPINE GEL ist ein resorbierbares intraartikul res Implan tat von hohem Reinheitsgrad Es handelt sich hierbei um ein Medizinprodukt aus Hyalurons ure nicht tierischen Ursprungs CRESPINE GEL ist ein steriles apyrogenes viskoelastisches wasserunl sliches biokompatibles nicht immunisierend nicht entz ndlich nicht toxisch Gelimplantat hergestellt aus einer quervernetzten Hyalurons ure die durch Fermentierung gewonnen wird Hyalurons ure ist ein Polysaccharid das in der dermalen Matrix der menschlichen Haut nat rlich vorkommt und ist ein Bestandteil der Synovialfl ssigkeit Hyalurons ure ist im Gewebe aller h heren Organismen chemisch physika lisch und biologisch identisch Zusammensetzung 1 ml CRESPINE GEL enth lt Natriumhyaluronat quervernetzt 14 0 mg Natriumchlorid 6 9 mg Wasser f r Injektionszwecke ad 1 0 ml Wirkungsweise CRESPINE GEL wird als Viskosupplement zur Reduzierung der Schmerzsymptomatik und zur Verbesserung der Gelenkfunktion in Knie oder H fte injiziert Indikation und Anwendung CRESPINE GEL ist ein single injection Produkt und indiziert bei Schmerzen und Gelenkfunktionsst rungen aufgrund eines degenerativen Mangels Nach der Injektion bildet die Hyalurons ure eine Schicht auf der Gelenkknorpeloberfl che
12. cation et application CRESPINE GEL est un produit d injection unique indiqu en cas de douleurs et de troubles fonctionnels des articulations dus une d ficience d g n rative Apr s l injection l acide hyaluronique forme une couche la surface du cartilage articulaire et am liore ainsi le sympt me de douleur Domaines d application Ost oarthrose des articulations des genoux et de la hanche Contre indications CRESPINE GEL ne doit pas tre appliqu dans les cas suivants e Maladies auto immunes e Intolerance aux bact ries Gram positif e Processus d inflammation ou d infection actifs e Th rapies anticoagulantes e Allergie connue l acide hyaluronique e Chez les patients souffrant de m th moglobin mie cong nitale ou idiopathique ou en cas d an mie s v re chez les enfants Mises en garde pour l emploi CRESPINE GEL est exclusivement destin l injection intra articulaire et ne doit pas tre inject dans les vaisseaux sanguins La cons quence pourrait en tre une occlusion vasculaire ou une embolie Il n existe pas de donn es cliniques pour les m res qui allaitent et les jeunes de moins de 18 ans Ceci doit tre pris en compte lors de l administration de GRESPINE GEL sur les femmes en ge de procr er mais en particulier au stade pr coce de la grossesse o l organog n se est son maximum CRESPINE GEL est fourni dans une seringue d injection st rile application unique et il est pr
13. e la luz solar Gebrauchsanweisung beachten Refer to instruction for use Respecter le mode d emploi Leggere le instruzioni per l uso Consultar las instrucciones de empleo Bestellnummer Order number R f rence pour commander Codice articolo N mero de pedido Lagertemperatur Storage temperature Temp rature de stockage Temperatura di conservazione Temperatura de almacenamiento Verwendbar bis Expiry date Date d expiration Data di scadenza Fecha de vencimiento Herstellungsdatum Manufacturing date Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricaci n Hersteller Manufacturer Fabricant Produttore Fabricante LOT C 1252 EN FR ES Chargenbezeichnung Charge LOT Lotto numero Lote CE Kennzeichen gem MDD 93 42 EEC 1252 ist die Nummer der benannten Stelle CE label in accordance with MDD 93 42 EEC 1252 is the number of the notified body Label CE conform ment a MDD 93 42 CEE 1252 est le num ro de corps notifie Marchio CE secondo MDD 93 42 EWG 1252 il numero dell organismo notificato Marca CE seg n MDD 93 42 CEE 1252 es el n mero del organismo notificado AACRESPINE GEL MM manufactured by BioPolymer BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Germany www biopolymer info
14. er in einem Blister zur einmaligen Verwendung bereitgestellt Die Gebrauchsanweisung sowie Etiketten mit der Chargen nummer und dem Verfallsdatum befinden sich mit dem Blister in einer Faltschachtel Dem Patienten wird eines der Etiketten ausgeh ndigt um die Nachverfolgbarkeit des Produkts zu gew hrleisten Aufbewahrungshinweis Das Medikament darf nicht eingefroren oder extremer Hitze ausgesetzt werden CRESPINE GEL sollte bei 18 C 25 C aufbewahrt werden Hersteller BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Deutschland www biopolymer info Datum der Informationen 11 2013 BP_CrespineGel_BPZ_003 FA CRESPINE GEL Injectable implant for the treat ment of osteoarthrosis Hyaluronic Acid Implant of High Purity Single Injection Instructions for use Description CRESPINE GEL is an absorbable intra articular implant of high purity It is a medical device manufactured from hyaluronic acid of non animal origin CRESPINE GEL is a sterile apyrogenic visco elastic water insoluble biologically compatible non immunising non inflammatory non toxic gel implant manufactured from cross linked hyaluronic acid that is obtained by fermentation Hyaluronic acid is a naturally occurring polysaccharide in the dermal matrix of the human skin and a component of synovial fluid Hyaluronic acid is chemically physically and biologically identical in the tissues of all higher organisms Composi
15. fectar la piel antes del tratamiento Al igual que con todo implante no debe utilizarse CRESPINE GEL en pacientes que manifiesten infecciones o procesos inflamatorios en el rea cercana al sitio de la colocaci n de la inyecci n Los pacientes no deben tomar aspirina esteroides ni altas dosis de vitamina E antes del tratamiento ya que estas sustancias pueden producir sangrado y una tendencia a la inflamaci n en el lugar donde se coloca la inyecci n Las jeringas y las agujas que hayan sido utilizadas se consideran contaminadas y por lo tanto deben destruirse seg n las normas reconocidas en la pr ctica m dica Efectos en la habilidad para conducir y utilizar maqui narias Queda a discreci n del m dico decidir si el paciente es capaz de conducir o utilizar maquinarias dependiendo del estado de salud general del paciente despu s del d a de la cirug a Reacciones adversas Causadas por la inyecci n Al igual que con cualquier otra inyecci n los pacientes pueden presentar los siguientes s ntomas e eritema temporario e leve hinchaz n e dolor e sensaci n de calor T picamente estas reacciones desaparecen espont neamente dentro de un lapso de entre 2 y 5 d as despu s de la colocaci n de la inyecci n Causadas por el implante Se ha registrado hipersensibilidad al cido hialur nico despu s de la inyecci n en menos del 1 de los casos Esta hipersensi bilidad se manifiesta por un extenso eritema e hinchaz
16. his hypersensitivity manifests itself by extensive erythema and swelling These reactions can occur immediately after the injection or up to 2 to 4 weeks later The clinical data show that these hypersensitivity reactions are mild or moderate and last for a maximum of two weeks Patients with multiple allergies should be excluded from treatment Hypersensitivity reactions can be caused by endotoxin residues in the hyaluronic acid solution Therefore the hyaluronic acid used in GRESPINE GEL is endotoxin free approved by inde pendant laboratory GLP certified and possesses the highest purity for hyaluronic acid products Application instructions A full anamnesis must be performed before treatment in order to rule out any contraindications The practitioner has to advise the patient of all precautions and possible adverse effects prior to treatment The area to be treated must be carefully prepared with an antiseptic before treatment The syringe is removed from the blister pack the cap covering the tip of the syringe is removed from the syringe and a needle is applied to the syringe CRESPINE GEL is wrapped in sterile packaging and is intended for single use only It must not be mixed with other injection agents Do not re sterilise GRESPINE GEL The needles used for implantation have to be selected according to their suitabili ty for intra articular injection To minimize the likelihood of intravascular injection aspiration should be
17. hwellung bemerkbar Diese Reaktionen k nnen unmittelbar nach der Injektion auf treten oder aber bis zu 2 bis 4 Wochen sp ter Klinische Daten belegen dass diese berempfindlichkeitsreaktionen schwach oder m ig sind und h chstens 2 Wochen anhalten Bei Patienten mit einer Vielzahl an Allergien sollte diese Behandlung nicht vorgenommen werden berempfindlich keitsreaktionen k nnen durch endotoxine R ckst nde in der Hyalurons urel sung verursacht werden Daher ist die in GRESPINE GEL verwendete Hyalurons ure endotoxin frei best tigt durch unabh ngiges GLP zertifiziertes Labor und besitzt die f r Hyalurons ure Produkte h chstm g liche Reinheit Anwendungshinweise Vor der Behandlung muss eine vollst ndige Anamnese durchgef hrt werden um Kontraindikationen auszuschlie en Der behandelnde Arzt ist verpflichtet den Patienten vor der Be handlung hinsichtlich aller Vorsichtsma nahmen und m glicher Nebenwirkungen zu beraten Der zu behandelnde Bereich muss vor der Behandlung gr ndlich mit einem Antiseptikum vorbereitet werden Die Injektionsspritze wird aus der Blisterverpackung genommen die Kappe auf der Spritze wird entfernt und die Nadel wird auf die Spritze gesteckt CRESPINE GEL ist steril verpackt und nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen Es darf nicht mit anderen Injektionsmit teln gemischt werden Sterilisieren Sie CRESPINE GEL nicht zum erneuten Gebrauch Die f r die Implantation verwendeten Nadeln
18. ione di acido ialuronico Per questo motivo l acido ialuronico utilizzato in CRESPINE9GEL privo di endotossina confermato da un laboratorio indipendente con certificazione BPL e ha il grado pi alto di purezza per i prodotti di acido ialuronico Istruzioni per l uso Prima del trattamento necessario effettuare un anamnesi completa per escludere delle controindicazioni Il medico curante tenuto a informare il paziente prima del trattamento su tutte le precauzioni e i possibili effetti collaterali La zona da trattare deve essere accuratamente preparata con un antisettico prima del trattamento La siringa viene presa dal blister il tappo rimosso e l ago inserito sulla siringa CRESPINE GEL si trova in una confezione sterile monouso Non deve essere mischiato con altre soluzioni iniettabili Non sterilizzare CRESPINE GEL per riutilizzarlo Gli aghi utilizzati per l impianto vengono selezionati in base alla loro idoneit alle iniezioni intrarticolari Per minimizzare le proba bilit di un iniezione intravascolare necessario effettuare un aspirazione prima dell applicazione Se fuoriesce del sangue bisogna riposizionare l ago fino a quando non si ha pi reflusso sanguigno Tenere per presente che l assenza di sangue nella siringa non esclude completamente l iniezione intravascolare Indicazione La tecnica d iniezione fondamentale per il risultato finale CRESPINE GEL pu essere somministrato esclusivamente da
19. l tra tamiento de la osteoartritis Implante de cido hialur nico de alta pu reza En una nica inyecci n Instrucciones Descripci n CRESPINE GEL es un implante intra articular absorbible de alta pureza Es un producto m dico fabricado a partir de cido hialur nico de origen no animal GRESPINE GEL es un implan te de gel est ril apir geno visco el stico insoluble en agua biol gicamente compatible no inmunog nico no inflamatorio no t xico fabricado a partir de cido hialur nico reticulado ob tenido por fermentaci n El cido hialur nico es un polisac rido que se encuentra en forma natural en la matriz d rmica de la piel humana y es un componente del l quido sinovial El cido hialur nico es qu mica f sica y biol gicamente id ntico en los tejidos de todos los organismos superiores F rmula 1 ml de CRESPINE GEL contiene Hialuronato de sodio reticulado 14 0 mg Cloruro de sodio 6 9 my Agua para inyecciones ad 1 0 ml Acci n terap utica CRESPINE GEL se inyecta en las articulaciones como un viscosuplemento para reducir el dolor y mejorar la funci n de las articulaciones Indicaciones y modo de administraci n CRESPINE GEL est indicado para el dolor y los trastornos funcionales de las articulaciones como resultado de d ficits degenerativos Despu s de aplicar la inyecci n el cido hialur nico forma una capa en la superficie del cart lago de la articulaci n y mejora los s nto
20. mas del dolor reas de tratamiento Osteoartrosis articular de las articulaciones de la rodilla y de la cadera Contraindicaciones No utilizar CRESPINE9GEL en caso de e Enfermedades autoinmunes e Incompatibilidad con bacteria gram positiva e Inflamaci n activa o procesos infecciosos e Terapia con anticoagulantes e Alergia conocida al cido hialur nico e Pacientes con metahemoglobinemia idiop tica o cong nita o anemia severa en ni os Precauciones para el uso CRESPINE GEL est dise ado para inyectarse en forma intra articular y no debe inyectarse en los vasos sangu neos Esto puede producir una oclusi n de los vasos y embolia No hay datos cl nicos relacionados con mujeres durante la lactancia ni con personas menores de 18 a os de edad Esto debe tenerse en cuenta generalmente antes de administrar CRESPINE GEL a mujeres que puedan tener hijos especial mente durante el inicio del embarazo cuando tiene lugar el per odo cr tico de la organog nesis CRESPINE GEL se presenta en una jeringa est ril para tratami ento de una nica inyecci n y est lista para utilizar No utilizar si el envoltorio est abierto o defectuoso No mezclar con otros agentes inyectables Precauciones generales Al igual que con todos los tratamientos para las articulaciones por medio de inyecciones con GRESPINE GEL tambi n se deben respetar todas las contraindicaciones v lidas para una inyecci n intra articular Se debe desin
21. minimizar la probabilidad de una inyecci n intravenosa se debe realizar una aspiraci n antes de la aplicaci n Si se aspira sangre la aguja debe volver a colocarse en otro lugar hasta que no fluya sangre durante la aspiraci n Se debe tener en cuenta sin embargo que la ausencia de sangre en la jeringa no asegura que no se realice una inyecci n intravascular Nota La t cnica de la inyecci n tiene una importancia decisiva en el resultado final del tratamiento CRESPINE GEL debe ser utilizado nicamente por profe sionales m dicos acreditados de acuerdo con la normativa legal regional Es posible tratar varias articulaciones al mismo tiempo Tener en consideraci n las contraindicaciones comunes para toda inyecci n intra articular CRESPINE GEL no debe ser esterilizado nuevamente No utilizar si el envoltorio est abierto o defectuoso o si el blister est da ado Informaci n importante La graduaci n de la jeringa es orientativa para el usuario y hace referencia al volumen final No posee ninguna funci n de medici n sino que muestra las cantidades utilizadas teniendo en cuenta el volumen nominal de 2 ml Presentaci n Naturaleza y contenido CRESPINE GEL se presenta en un envoltorio esterilizado en una jeringa de 2 ml con adaptador Luer lock integrado dentro de un bl ster para una nica aplicaci n Las instrucciones de uso y las etiquetas con el n mero de lote y la fecha de vencimiento est n empaquetadas
22. ndi kationen bez glich einer intraartikul ren Injektion beachtet werden Vor der Injektion muss die Haut desinfiziert werden Wie alle Implantate darf CRESPINE GEL nicht bei Patienten mit vorhandenen Infektionen und Entz ndungen in der N he der Implantationsstelle angewendet werden Vor der Behandlung solite der Patient kein Aspirin Steroide oder hohe Dosierungen an Vitamin E zu sich nehmen da diese Substanzen Blutungen und eine leichtere Entz ndlichkeit der Injektionsstelle verursachen k nnen Die benutzten Injektionsspritzen und nadeln gelten als kontaminiert und m ssen in bereinstimmung mit den geltenden Regeln der rztlichen Praxis vernichtet werden Auswirkung auf die Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es obliegt der Einsch tzung des behandelnden Arztes ob der Patient verkehrst chtig ist und Maschinen bedienen kann dies ist abh ngig vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten nach der ambulanten Operation Nebenwirkungen Verursacht durch die Injektion Wie nach jeder Injektion k nnen folgende Symptome auftreten e Tempor re Hautr tung e Leichte Schwellung e Schmerzen e Hitzegef hl Im Regelfall verschwinden diese Reaktionen innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach der Injektion Verursacht durch das Medizinprodukt Eine berempfindlichkeit auf Hyalurons ure nach der Injektion betrifft weniger als 1 der F lle Diese berempfindlichkeit macht sich durch eine starke Hautr tung und Sc
23. perature 18 C 25 C Manufacturer BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Germany www biopolymer info Date of information 11 2013 BP_CrespineGel_BPZ_003 FA CRESPINE GEL Implant injectable pour le traite ment de l ost oarthrose Implant d acide hyaluronique de haute puret Injection unique Informations concernant l emploi Description CRESPINE GEL est un implant intra articulaire r sorbable d un haut degr de puret Il s agit l d un produit m dical compos d acide hyaluronique d origine non animale CRESPINE GEL est un implant gel st rile apyrogene visco lastique insoluble dans l eau biocompatible non immunisant non inflammable non toxique fabriqu partir d un acide hyaluronique r ticul qui est obtenu par fermentation L acide hyaluronique est un polysaccharide qui est pr sent naturelle ment dans la matrice dermique de la peau humaine et qui est un composant du liquide synovial L acide hyaluronique est chimiquement physiquement et biologiquement identique dans le tissu de tous les organismes sup rieurs Composition 1 ml de CRESPINE GEL contient Hyaluronate de sodium r ticul 14 0 mg Chlorure de sodium 6 9 mg Eau aux fins de l injection ad 1 0 ml Mode d action CRESPINE GEL est inject en tant que suppl ment visqueux dans les articulations pour r duire le sympt me de douleur et pour am liorer la fonction des articulations Indi
24. personale medico autorizzato in conformit con le normative regionali Possono essere trattate varie articolazioni contemporanea mente E necessario rispettare le controindicazioni generali per iniezioni intrarticolari CRESPINE GEL non deve essere sterilizzato per riutilizzarlo Se la confezione aperta o il blister danneggiato il prodotto non deve essere utilizzato Informazioni importanti La classificazione che si trova sulla siringa un ausilio per chi l utilizza e si riferisce al volume finale Questa non ha una funzione di misurazione ma indica semplicemente la quantit utilizzata in relazione al contenuto nominale di 2 ml Tipo e contenuto della confezione CRESPINE GEL iene fornito in una confezione sterilizzata con una siringa da 2 ml con adattatore Luer Lock integrato in un blister per un utilizzo monouso Le istruzioni di uso e le etichette con il numero di lotto e la data di scadenza si trovano insieme al blister nella scatola Al paziente viene consegnata una delle etichette al fine di garantirgli la rintracciabilit del prodotto IT Istruzioni per la conservazione Il farmaco non deve essere congelato o esposto a estremo calore CRESPINE GEL deve essere conservato tra i 18 C e i 25 C Produttore BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Germania www biopolymer info Informazioni aggiornate al 11 2013 BP_CrespineGel_BPZ_003 FA CRESPINE GEL Implante inyectable para e
25. rio che il paziente non assuma aspirine steroidi oppure grandi quantit di vitamina E prima del trattamento poich queste sostanze possono provocare sanguinamenti e infiammabilit pi veloce del punto d iniezione Le siringhe e gli aghi utilizzati vengono considerati come contaminati e devono essere smaltiti in conformit alle norme vigenti nella pratica medica Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari I medico curante decide se il paziente amp in grado di guidare veicoli o utilizzare macchinari ci dipende dallo stato generale di salute dopo la chirurgia ambulatoriale Effetti collaterali Causati dall iniezione Cosi come per ogni iniezione possono presentarsi i seguenti sintomi e Arrossamento temporaneo e Leggero gonfiore e Dolori e Sensazioni di calorer Queste reazioni scompaiono di norma entro 2 5 giorni dopo l iniezione Causati dal medicinale L ipersensibilit all acido ialuronico dopo l iniezione colpisce meno dell 1 dei casi L ipersensibilit si manifesta tramite un forte arrossamento e gonfiore Queste reazioni possono presentarsi subito dopo l iniezione oppure fino a 2 o 4 settimane successive dati clinici dimostrano che queste reazioni d ipersensibilit sono deboli o moderate e durano massimo 2 settimane Il trattamento vietato ai pazienti che presentano varie allergie Le reazioni d ipersensibilit possono essere causate da residui di endotossina nella soluz
26. s sympt mes suivants peuvent se manifester e Rub faction temporaire e g re tum faction e Douleurs e Sensation de chaleur Dans le cas normal ces r actions disparaissent dans les 2 5 jours suivant l injection Provoqu s par le produit m dical Une hypersensibilit l acide hyaluronique apr s l injection concerne moins de 1 des cas Cette hypersensibilit se traduit par une rub faction et une tum faction importantes Ces r actions peuvent se manifester imm diatement apr s l injection mais galement au bout de 2 4 semaines Des donn es cliniques attestent du fait que ces r actions d hypersensibilit sont faibles ou mod r es et qu elles durent tout au plus 2 semaines Ce traitement ne doit pas tre r alis chez les patients ayant de nombreuses allergies Des r actions d hypersensibilit peuvent tre provoqu es par des r sidus d endotoxine dans la solution d acide hyaluronique C est la raison pour laquelle l acide hyaluronique utilis dans CRESPINE9GEL est exempt d endoxine confirm par laboratoire ind pendant accr dit BPL et pr sente la puret maximum pour produits l acide hyaluronique Consignes d application Avant le traitement il faut proc der une anamn se complete afin d exclure les contre indications Le m decin traitant est tenu de conseiller le patient avant le traitement en ce qui concerne toutes les mesures de pr caution et les effets secondaires possibles
27. tion 1 ml CRESPINE GEL contains Sodium hyaluronate crosslinked 14 0 mg Sodium chlorid 6 9 mg Water for injections ad 1 0 ml Mode of action CRESPINE GEL is injected into joints as a visco supplement for the reduction of pain symptoms and improved functioning of the joints Indication and application CRESPINE GEL is indicated for pain and joint function disor ders as a result of degenerative deficits as a single injection treatment course After the injection hyaluronic acid forms a layer on the surface of the joint cartilage and improves the pain symptoms Treatment areas Osteoarthritis of knee or hip Contraindications CRESPINE GEL must not be used in the event of e autoimmune illnesses e incompatibility with gram positive bacteria e active inflammation or infection processes e anticoagulant therapies e known allergy to hyaluronic acid Precautions for use CRESPINE GEL is only intended for intra articular injection and must not be injected into blood vessels This could lead to an occlusion of the vessels and embolism Clinical data concerning breastfeeding women and young persons under 18 years of age are not available This fact should generally be taken into account before administering CRESPINE GEL to women of childbearing potential especially during early pregnancy when maximum organogenesis takes place CRESPINE GEL is supplied in a sterile syringe for one single treatment and is ready for use If the
28. uvert ou qu il est endommag ou si le blister est d t rior le produit ne doit pas tre utilis Informations importantes La graduation pr vue sur la seringue d injection sert d orientation pour l utilisateur et elle se rapporte au volume final Elle n a pas de fonction de mesure mais indique simplement la quantit utilis e en relation avec le contenu nominal de 2 ml Type d emballage et contenu CRESPINE GEL est mis disposition dans un emballage st rile et sous blister dans une seringue d injection de 2 ml avec embout d adaptation pour application unique La notice d emploi de m me que des tiquettes comportant le num ro de lot et la date de p remption se trouvent avec le blister dans une bo te pliante On remet au patient l une des tiquettes afin de garantir la tracabilit du produit Consigne de conservation Le m dicament ne doit pas tre congel ou expos une chaleur extr me CRESPINE GEL doit tre conserv 18 C 25 C Fabricant BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Allemagne www biopolymer info Date des informations 11 2013 BP CrespineGel BPZ 003 IT FA CRESPINE GEL Impianto iniettabile per il tratta mento dell osteoartrosi Impianto di acido ialuronico altamente purificato iniezione singola Foglio illustrativo Descrizione CRESPINE GEL amp un impianto riassorbibile intrarticolare con un elevato grado di purezza
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