SOLACY PEDIATRIQUE. RCP Projet Fév2005
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1. 1 3 ans 1380 UI enfants de 4 12 ans 2000 2700 UI adolescents 2700 3300 UI EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN O DE VOTRE PHARMACIEN SR 20110928 SOLACY PEDIATRIQUE COMPRIME RCP En raison de la pr sence de saccharose ce m dicament ne doit pas tre utilis en cas d intol rance au fructose de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de d ficit en sucrase isomaltase maladies m taboliques rares 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Sans objet 4 6 Grossesse et allaitement Cette sp cialit est destin e l enfant Toutefois la conduite tenir pendant la grossesse et l allaitement est mentionn e titre informatif Grossesse La vitamine A est t ratog ne chez l animal sur plusieurs esp ces Dans l esp ce humaine des cas de malformations ont t rapport s avec de fortes doses Toutefois ce jour l absence d tude pid miologique fiable et le faible effectif des notifications isol es emp chent de conclure d finitivement sur la r alit de ce risque malformatif En cons quence compte tenu de l apport alimentaire quotidien il est recommand de ne pas d passer une dose journali re de 5000 UI de Vitamine A chez l adulte apport e par des m dicaments Allaitement A dose lev e il existe un risque de surdosage chez le nouveau n En cons quence compte tenu de l apport alimentaire quo2. NTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 3400933371487 ou 333 714 8 30 comprim s sous plaquettes thermoform es PVC PE PVDC90 Aluminium Non commercialis 3400933371548 ou 333 715 4 60 comprim s sous plaquettes thermoform es PVC PE PVDC90 Aluminium Commercialis 3400933109943 ou 331 099 4 90 comprim s sous plaquettes thermoform es PVC PE PVDC90 Aluminium Non commercialis 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament non soumis prescription m dicale 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires GRIMBERG 19 rue Poliveau 75005 Paris France 10 DATE D APPROBATION REVISION 08 juin 2005 SR 20110928 SOLACY PEDIATRIQUE COMPRIME RCP
3. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION SOLACY PEDIATRIQUE comprim pour suspension buvable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE AAE SUR sen Ne On UN rdv ane 36 30 mg SOUTT Pr CIPIL RTE rente Re eee Ne Te Pre eds eat 11 00 mg Ac tate de vitamine A enrob quantit correspondant en r tinol sisi 1000 UI Levure Saccharomyces cerevisiae sise 38 70 mg Cellulose microcristalline essences 100 00 mg St arate de magn sium iii 2 00 mg Acide Citrique anh ydre s sise ee en RS Re ne ee rt nine IN 8 00 mg Cyclam t desdits Rene D etre e ter ner nsc ee eee Lee 30 00 mg Arome fraise nn e ns dre Nord ere Dennis end nes dur Ne le le nan te dd ue dou NS ete dus etat 20 00 mg Pour un comprim de 243 00 mg Composition de l ac tate de vitamine A enrob ac tate de vitamine A cristallis 500 000 Ul g g latine saccharose amidon de ma s antioxydant BHT Levure Saccharomyces cerevisiae constitu e par fermentation haute de Saccharomyces cerevisiae lav e et s ch e Composition de l ar me fraise maltodextrine gomme arabique dextrose gamma und calactone acide butyrique butyryllactate de butyl isobutyrate de cinnamyle diac tyle di n propylc tone isoval rianate d thyle ac tate d h liotropyle octine carbonate de m thyle salicylate de m thyle thylvanilline vanilline
4. maltol thylmaltol h liotropine b tanaphtyl thyl ther ald hyde benzo que 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprim pour suspension buvable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement symptomatique d appoint des affections rhinopharyng es de l enfant de plus de 6 mois 4 2 Posologie et mode d administration RESERVE au nourrisson de plus de 6 mois et l enfant Il est IMPERATIF de dissoudre le comprim dans un peu d eau ou tout autre liquide froid car la prise de comprim non d lit chez l enfant de moins de 6 ans peut entra ner une fausse route A prendre de pr f rence au cours du repas de 6 mois 30 mois 1 comprim par jour pendant 3 mois de 30 mois 5 ans 2 comprim s par jour pendant 3 mois partir de 5 ans 3 comprim s par jour pendant 3 mois 4 3 Contre indications Sans objet 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Eviter de prolonger le traitement en cas d intol rance digestive Cette sp cialit contenant de la vitamine A r tinol tenir compte des doses administr es en cas de prise simultan e d autre sp cialit contenant cette vitamine Chaque comprim contient 1000 UI de vitamine A r tinol il convient de respecter imp rativement les posologies recommand es afin de ne pas d passer les apports nutritionnels quotidiens conseill s en vitamine A figurant ci dessous nourrissons lt 1 an 1250 1330 UI enfants de
5. tidien il est recommand de ne pas d passer une dose journali re de 5000 UI de Vitamine A chez l adulte apport e par des m dicaments 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables Possibilit de troubles digestifs type de gastralgie 4 9 Surdosage En cas d absorption massive possibilit de manifestations d hypervitaminose A 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques R05X Autres m dicaments du rhume R Syst me respiratoire Association de soufre de vitamine A et de levures visant att nuer l inflammation au niveau de la muqueuse rhino pharyng e 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Sans objet 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s Sans objet 6 2 Dur e de conservation 2 ans 6 3 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C 6 4 Nature et contenance du r cipient 30 comprim s sous plaquettes thermoform es PVC PE PVDC90 Aluminium Non commercialis 60 comprim s sous plaquettes thermoform es PVC PE PVDC90 Aluminium Commercialis 90 comprim s sous plaquettes thermoform es PVC PE PVDC90 Aluminium Non commercialis 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation Sans objet SR 20110928 SOLACY PEDIATRIQUE COMPRIME RCP 7 PRESE
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