feuillet technique k+ - Laboratoire de biologie médicale du Quai
Contents
1. Products VITR Chemistry FEUILLET TECHNIQUE Kt i Potassium Plaques Kt VITROS Chemistry Products pour rev tements inf rieurs 800 REF 815 7596 Application Pour usage jn vitro uniquement Les plaques K VITROS Chemistry Products mesurent la concentration de potassium K contenu dans le s rum le plasma et l urine sur les syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 950 5 1 FS et syst me int gr VITROS 5600 R sum et principe du dosage Le potassium est le principal cation du milieu intracellulaire Le dosage du potassium s rique permet d une part de d tecter un d s quilibre lectrolytique une arythmie cardiaque une asth nie musculaire une enc phalopathie h patique et une insuffisance r nale d autre part de surveiller les acidoc toses li es au diab te sucr ainsi que les traitements de remplacement liquidien par voie intraveineuse Plus de 90 des sujets souffrant d hypertension avec hyperaldost ronisme pr sentent une faible concentration du K l hypokali mie se retrouve galement dans les cas de vomissement de diarrh e d alcoolisme et de carence en acide folique L hyperkali mie concentration lev e de K s observe dans les cas d injection rapide de K dans les cas d insuffisance r nale en phase terminale d h molyse de traumatisme de maladie d Addison d acidose m tabolique de d nutrition aigu de d shydratation et dans les cas d extr mes urgences m dicales Normale2. frig rateur et le laisser revenir temp rature ambiante soit 18 28 C 2 M langer le diluant par inversion douce en imprimant un mouvement de rotation au r cipient IMPORTANT ne pas agiter 3 Dans un r cipient propre et sec m langer 1 volume d chantillon d urine dans 4 volumes de diluant pour lectrolytes urinaires VITROS dilution au 1 5 Reboucher imm diatement le diluant et le remettre au r frig rateur 4 M langer soigneusement l chantillon et le diluant 5 Analyser l chantillon pr trait et multiplier les r sultats obtenus par 5 pour obtenir la concentration en potassium de l chantillon avant dilution Proc dure de dosage Mat riel fourni Plaques K VITROS Chemistry Products Mat riel n cessaire mais non fourni e Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 e Mat riaux de contr le de qualit tels que les VITROS Chemistry Products Performance Verifier et II pour les dosages s riques et plasmatiques et les VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier et II pour les dosages urinaires e Diluant pour lectrolytes urinaires VITROS Chemistry Products e Liquide de r f rence pour lectrolytes appropri au syst me VITROS e Eau pour r actif e Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 1 Diluant pour apolipoprot ines Diluant pour lectrolytes urinaires pour la dilution bord du syst me des chantillons d urine Mode op
3. ratoire e V rifier les r serves de r actifs au moins une fois par jour afin de s assurer que les quantit s disponibles sont suffisantes pour r aliser la charge de travail programm e 4 sur 14 N de pub MP2 12_FR Version 6 0 Products FEUILLET TECHNIQUE Kt Calibrage Potassium pour rev tements inf rieurs 800 e Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me IMPORTANT ramener tous les liquides et tous les chantillons la temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse Dilution des chantillons S rum et plasma Des concentrations de potassium hors de la gamme de mesures lin arit du syst me sont improbables Ne pas analyser d chantillon dilu avec les plaques K VITROS car la dilution modifie non seulement la concentration des particules solides contenues dans le milieu plasmatique mais galement la force ionique de l chantillon Urine Si les concentrations de potassium d passent la gamme de mesures lin arit du syst me Syst mes VITROS 950 1 Diluer 1 volume d chantillon d urine non dilu e dans un volume gal d eau pour r actif M langer 1 volume d chantillon d urine dans 4 volumes de diluant pour lectrolytes urinaires VITROS suivant la proc dure d crite dans le paragraphe Pr traitement des chantillons Urine pr dilution 3 Proc der une nouvelle analyse de l chantillon 4 Multiplier les r sultats par 10 pour obtenir une estimatio
4. NCCLS Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens Approved Standard Fifth Edition NCCLS document H4 A5 ISBN 1 56238 538 0 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2004 N de pub MP2 12_FR 11 sur 14 Kt Products FEUILLET TECHNIQUE Potassium pour rev tements inf rieurs 800 L gende des symboles 9 Slockbower JM Blumenfeld TA ed Collection and Handling of Laboratory Specimens Philadelphia Lippincott Co 201 1983 10 NCCLS Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Approved Guideline NCCLS Document GP16 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2004 1995 11 Velapoldi R A et al A reference method for the determination of potassium in serum National Institute of Standards and Technology Special Publication 260 63 Gaithersburg MD 1978 12 CLSI Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Edition CLSI document C24 A3 ISBN 1 56238 613 1 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2006 13 Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Chemistry ed 4 Philadelphia WB Saunders 809 1996 14 Young DS Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests ed 4 Washington D C AACC Press 1995 15 Friedman RB Young DS Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests Washington D C AACC
5. Press 1990 16 NCCLS Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline NCCLS Document EP9 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 1995 17 CLS nterference Testing in Clinical Chemistry Approved Guideline Second Edition CLSI document EP7 A2 ISBN 1 56238 584 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2005 18 NCCLS Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline Second Edition NCCLS document EP5 A2 ISBN 1 56238 542 9 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2004 19 NCCLS Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline NCCLS document EP9 A2 ISBN 1 56238 472 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2002 L gende des symboles Les symboles suivants ont pu tre utilis s sur l tiquette de ce produit 12 sur 14 Ne pas r utiliser utiliser avant la date de p remption ann e mois jour Num ro de lot Num ro de s rie R f rence catalogue ou code produit Attention consulter le feuillet technique Fabricant Mandataire dans l Union europ enne Suffisant pour n dosages Pour diagnostic in vitro Conserver une temp rature gale ou inf rieure Conserver une temp rature gale ou sup rieure Conserver une temp rature comprise entre Consultez le
6. des r f rences M29 H3 H4 et C24 2004 12 23 2004 09 13 4 0 3 0 Mat riel n cessaire mais non fourni Mise jour des donn es Dilution des chantillons urine Mise jour des donn es Ajout du syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS Valeurs de r f rence Mise jour des donn es L gende des symboles Mise jour des donn es 2003 01 31 2 0 Nouvelle organisation et sections conformes la Directive sur les dispositifs m dicaux de diagnostic jn vitro IVD chantillons recommand s S rum mise jour du texte chantillons non recommand s Urine mise jour de tous les conservateurs en acide borique avec formiate de sodium Valeurs de r f rence S rum mise jour des valeurs urine suppression de la moyenne Suppression du tableau Interf rences connues M thode de comparaison S rum mise jour des comparaisons entre syst me 750 m thode comparative syst mes 250 750 et de la courbe urine mise jour de toutes les comparaisons et de la courbe Pr cision S rum mise jour des donn es concernant le syst me 750 urine mise jour des donn es concernant les syst mes 250 et 750 Bibliographie Ajout des r f rences 2 3 4 11 et 13 2002APR19 1 0 En anglais seulement Nouveau format techniquement quivalent celui de 11 96 Les barres verticales dans la marge signalent l endroit du texte o a t ajou
7. ou 60 minutes apr s retrait du cong lateur 3 Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la r serve de plaques Na Remarque charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment o elles ont atteint la temp rature ambiante soit 18 28 C Conservation et stabilit des r actifs Les plaques K VITROS sont stables jusqu la date de p remption inscrite sur l emballage dans les conditions de conservation et de manipulation requises Ne pas utiliser au del de la date de p remption R actif Conditions de conservation Stabilit Non ouverts R frig r s 2 8 C Jusqu la date de p remption Congel s lt 18 C Jusqu la date de p remption Ouverts bord du syst me Syst me en service lt 2 semaines ON bord du syst me Syst me hors service lt 2 heures OFF V rifier les performances l aide des mat riaux de contr le de qualit Si le syst me est arr t pendant plus de 2 heures Apr s avoir recharg des cartouches retir es de la r serve de plaques et mises de c t en vue d une utilisation ult rieure 2 sur 14 N de pub MP2 12_FR Version 6 0 Products VITRO Chemistry FEUILLET TECHNIQUE Kt Pr l vement pr paration et conservation des chantillons Potassium pour rev tements inf rieurs 800 Pr l vement pr paration et conservation des chantillons chantillons recommand s e S rum e Plasma H pa
8. 1 00 Syst me 750 M thode commerciale 95 1 00 0 997 3 0 128 5 1 31 2 95 Boehringer Mannheim ISE K Hitachi 747 Pr cision La pr cision a t valu e l aide d chantillons de contr le de qualit sur les syst mes VITROS 250 750 950 et 5 1 FS La pr cision a t galement valu e l aide de mat riaux de contr le de qualit sur le syst me int gr VITROS 5600 conform ment au protocole EP518 du NCCLS Les donn es pr sent es sont repr sentatives de la performance du dosage et sont donn es titre indicatif Des variables telles que la manipulation et la conservation des chantillons et des r actifs l environnement du laboratoire et l entretien du syst me peuvent affecter la reproductibilit des r sultats Version 6 0 S rum Unit s conventionnelles et SI mmol L Concen ET intra CV intra tration ET intra laboratoire laboratoire Nombre Nombre moyenne jour 2 d observ de jours 250 3 0 0 02 0 05 1 6 80 20 5 6 0 04 0 10 1 9 78 20 750 2 9 0 03 0 06 2 0 91 23 5 5 0 06 0 11 2 0 91 23 3 8 0 04 0 07 1 8 92 23 950 2 9 0 02 0 04 1 3 86 23 5 4 0 03 0 06 1 1 85 23 Syl 0 02 0 04 1 2 84 21 5 1 FS 5 2 0 04 0 06 1 2 89 22 2 8 0 02 0 03 1 1 88 22 5600 5 3 0 03 0 05 0 9 88 22 La pr cision intra jour a t d termin e en effectuant deux dosages par jour avec deux trois doublons Kt La pr cision du laboratoire est d term
9. L a 4 2 0 0 2 4 6 8 10 12 14 M thode comparative photom trie de flamme mmol L Unit s conventionnelles et SI mmol L Coefficient Intervalle de de concentration Ordonn e n__ Pente corr lation des chantillons l origine _Sy x Syst me 750 M thode comparative 160 0 97 0 998 2 5 8 8 0 10 0 06 Syst me 250 Syst me 750 86 1 02 0 999 2 7 12 0 0 09 0 07 Syst me 950 Syst me 750 129 0 98 0 999 1 5 12 8 0 07 0 05 Syst me 5 1 FS Syst me 950 125 1 00 0 999 2 2 6 8 0 03 0 03 Syst me 5600 Syst me 5 1FS 110 1 01 1 000 1 4 13 8 0 03 0 05 Urine Unit s conventionnelles et SI y X 175 150 8 125 A E 8 100 E a 75 50 25 0 0 25 50 75 100 125 150 175 M thode comparative photom trie de flamme mmol L 8 sur 14 N de pub MP2 12_FR Version 6 0 Products FEUILLET TECHNIQUE Performances Potassium pour rev tements inf rieurs 800 Coefficient de n Pente corr lation Unit s conventionnelles et SI mmol L Intervalle de concentration Ordonn e des chantillons l origine _Sy x Syst me 750 M thode comparative 119 0 98 0 997 6 6 144 9 1 77 2 13 Syst me 250 Syst me 750 90 1 00 0 999 8 1 161 3 0 82 1 16 Syst me 950 Syst me 750 99 1 00 0 998 10 0 151 0 0 05 2 01 Syst me 5 1 FS Syst me 950 197 1 01 0 999 5 3 138 1 0 09 1 14 Syst me 5600 Syst me 5 1FS 110 1 02 1 000 5 9 166 4 0 11
10. SI Aucune interf rence n a t observ e avec un biais lt 6 5 mmol L la concentration indiqu e e acide borique 5 3 g L e acide ac tique glacial 10 mL L e 12N HCI 6 7 mL L e thymol 10 dans de l isopropanol 3 3 mL L e tolu ne 1 3 mL L Bibliographie Version 6 0 1 Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Chemistry ed 3 Philadelphia WB Saunders 616 618 1987 2 CLSI Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Third Edition CLSI document M29 A3 ISBN 1 56238 567 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2005 3 Doumas BT et al Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer and Evaluation of Plasma Separator Tubes PST C in Chem 35 151 153 1989 4 Calam RR Specimen Processing Separator Gels An Update J Clin Immunoassay 11 86 90 1988 5 Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Chemistry ed 3 Philadelphia WB Saunders 617 1987 6 Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling Fascicle VI Chemistry Clinical Microscopy Northfield IL College of American Pathologists 1992 7 CLSI Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture Approved Standard Sixth Edition CLSI document H3 A6 ISBN 1 1 56238 650 6 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2007 8
11. aintenance telle que le remplacement d une pi ce importante du syst me e lorsque la l gislation en vigueur dans le pays l impose Aux tats Unis par exemple la r glementation CLIA impose un calibrage ou une v rification du calibrage tous les six mois au minimum quand le num ro de lot du liquide de r f rence VITROS change Le dosage VITROS K peut aussi exiger un calibrage e si les r sultats du contr le de qualit sont r guli rement en dehors des limites acceptables e apr s certaines interventions techniques Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me Version 6 0 N de pub MP2 12_FR 5 sur 14 Kt Products VITAR Chemistry FEUILLET TECHNIQUE Potassium pour rev tements inf rieurs 800 Contr le de qualit Calculs Les syst mes de chimie clinique et syst mes int gr s VITROS mesurent en millivolts la diff rence de potentiel entre les deux lectrodes d une plaque potentiom trique l une au contact de l chantillon analyser et l autre au contact du liquide de r f rence des lectrolytes Une relation lin aire existe entre la diff rence de potentiel mesur e sur la plaque et le logarithme de la concentration en potassium selon l quation de Nernst des lectrodes s lectives Une fois qu un calibrage a t r alis pour chaque lot de plaques la concentration en potassium dans les chantillons doser peut tre d termin e l aide du mod le
12. antillons de contr le de qualit et autres composants se reporter au feuillet technique du produit VITROS correspondant ou la documentation produit du fabricant R actifs Structure de la plaque iti 1 Cadre sup rieur Composition de la plaque E rate 3 Membrane s lective d ions valinomycine Composants actifs par cm2 Argent 0 4 mg chlorure d argent 0 2 mg chlorure de sodium 2 4 Couche de r f rence KCI et i i i NaCI 0 2 mg chlorure de potassium 63 pg et valinomycine 55 ug G gt ep Autres composants FT 4 d argent de is r 6 Couche support Liants agents plastifiants stabilisant tensioactifs et nickel 7 Cadre inf rieur 5 Xe 7 Manipulation des r actifs Attention ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l emballage est endommag ou n est pas herm tiquement ferm e inspecter soigneusement l emballage pour s assurer qu il n est pas endommag e Si un instrument pointu est utilis pour ouvrir l emballage externe veiller ne pas endommager l emballage des cartouches individuelles Pr paration du r actif IMPORTANT la cartouche de plaques doit revenir temp rature ambiante entre 18 28 C avant d tre sortie de son emballage et charg e dans la r serve de plaques Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation Laisser la cartouche dans son emballage revenir temp rature ambiante pendant 30 minutes apr s retrait du r frig rateur
13. entration indiqu e Compos Concentration Compos Concentration amphot ricine B 3 5 mg dL 38 umol L glyburide 6 4 pg mL 13 pmol L ampicilline 200 mg dL 5 7 mmol L hydrochlorthiazide 2 mg dL 67 2 pmol L at nolol 20 pg mL 75 1 mol L ibuprof ne 70 mg dL 3 4 mmol L azathioprine 1 mg dL 36 umol L k toconazole 3 mg dL 56 5 umol L bum tanide 20 mg dL 549 pmol L plomb 1 mg dL 48 3 pmol L captopril 2 mg dL 92 pmol L m thylprednisolone 43 mg dL 1 15 mmol L ceftriaxone 250 mg dL 4 5 mmol L m tolazone 1 mg dL 27 3 pmol L chlorpropamide 45 mg dL 1 6 mmol L naprox ne 900 pg mL 3 9 mmol L cisplatine 24 mg dL 800 pmol L nif dipine 0 2 mg dL 5 8 umol L clonidine 2 g dL 87 nmol l nitrofuranto ne 2 mg dL 84 pmol L cyclophosphamide 25 mg dL 958 umol L prednisone 0 1 mg dL 2 8 mol L cyclosporine 1 mg dL 8 3 umol L propranolol 0 5 mg dL 19 mol L diltiazem 5 pg mL 12 1 pmol L sulfam thoxazole 330 mg dL 13 mmol L doxycycline 24 mg dL 519 mol L tobramycine 12 mg dL 257 pmol L fluconazole 40 mg dL 1 3 mmol L trim thoprime 25 mg dL 861 pmol L furos mide 10 mg dL 302 pmol L vancomycine 30 mg dL 207 pmol L gentamicine 12 mg dL 256 pmol L v rapamil 90 pg mL 198 umol L glipizide 10 mg dL 224 umol L Les conservateurs urinaires r pertori s dans le tableau ont t test s sur les plaques K VITROS une concentration en potassium de 60 mmol L conform ment au protocole EP717 du CL
14. feuillet technique Attention Le feuillet technique a t actualis utiliser avec la r serve de plaques 1 utiliser avec la r serve de plaques 2 Unit s SI Unit s conventionnelles Valeur Der Gr ne Punkt Point Vert Le fabricant suit certaines r gles de mise au rebut pour les d chets des mat riaux d emballage N de pub MP2 12_FR k Gamme gt TT e gt Q EH EH keH H xH Intervalle des moyennes Moyenne R vis Remplace Irritant Nocif Toxique Corrosif Inflammable Estimation ET du laboratoire Version 6 0 Products FEUILLET TECHNIQUE R capitulatif des r visions Potassium pour rev tements inf rieurs 800 R capitulatif des r visions Date de r vision Version Kt Description des modifications techniques 2008 11 05 6 0 Ajout d informations pour le syst me int gr VITROS 5600 Type de test et conditions d ex cution Ajout d nonc M thode de comparaison Ajout d informations sur les types d chantillons Bibliographie Mise jour L gende des symboles Mise jour Modifications mineures du texte et du formatage 2007 11 26 5 0 Mises jour r dactionnelles mineures Agents r actifs Correction des donn es Sp cificit Ajout d un paragraphe Bibliographie Ajout du document EP7 du CLSI mise jour
15. ier les r sultats par un facteur de dilution apr s analyse Pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution bord du syst me se reporter au mode d emploi du syst me Recommandations sur les proc dures de contr le de qualit La concentration de l chantillon de contr le doit tre choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employ e Analyser les mat riaux de contr le de qualit de la m me mani re que des chantillons de patients avant ou durant le traitement de ces derniers N de pub MP2 12_FR Version 6 0 Products VITRO Chemistry FEUILLET TECHNIQUE Kt R sultats Potassium pour rev tements inf rieurs 800 e Pour v rifier les performances du syst me analyser les chantillons de contr le apr s le calibrage conform ment la l gislation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour o le dosage est r alis apr s certaines interventions de maintenance Se reporter au mode d emploi du syst me e Si les r sultats des contr les sont en dehors de la gamme acceptable en rechercher la cause avant de d cider de g n rer les rapports de r sultats patients e Pour prendre connaissance des recommandations g n rales en mati re de contr le de qualit consulter le document Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Edition ou d autres directives officiel
16. in e par la r alisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire Remarque les chantillons de contr le urinaire ont t pr par s quotidiennement conform ment au protocole d crit au paragraphe Pr paration des chantillons d urine N de pub MP2 12_FR 9 sur 14 Products Kt FEUILLET TECHNIQUE Potassium pour rev tements inf rieurs 800 Performances Urine Unit s conventionnelles et SI mmol L CV Concen ET intra intra tration ET intra laboratoire laboratoire Nombre Nombre moyenne jour d observ de jours 250 9 2 0 07 0 23 2 5 74 19 45 6 0 55 1 39 3 0 73 19 750 10 5 0 09 0 21 2 0 92 23 55 8 0 46 0 85 1 5 92 23 950 10 0 0 05 0 15 1 6 89 23 54 0 0 30 0 90 1 7 90 23 10 1 0 08 0 17 1 7 88 22 5 1 FS 51 2 0 41 0 70 1 4 88 22 9 4 0 14 0 16 1 7 84 21 5600 49 3 0 65 0 86 1 7 84 21 La pr cision intra jour a t d termin e en effectuant deux dosages par jour avec deux trois doublons La pr cision du laboratoire est d termin e par la r alisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire Sp cificit Substances n induisant pas d interf rences s rum plasma Les substances r pertori es dans le tableau ont t test es sur les plaques K VITROS pour une concentration en potassium de 4 1 mmol L conform ment au protocole EP717 du CLSI Aucune interf rence n a t observ e avec u
17. l chantillon Laisser coaguler compl tement les chantillons afin d emp cher la formation de caillots de fibrine V rifier l absence de caillots de fibrine dans les chantillons plasmatiques Ne pas placer les chantillons au r frig rateur avant centrifugation car cela entra nerait la fuite des ions potassium hors des rythrocytess Centrifuger les chantillons et s parer le s rum ou le plasma du mat riel cellulaire dans les 2 heures qui suivent leur pr l vementf Manipulation et conservation des chantillons Manipuler et conserver les chantillons dans des r cipients ferm s afin d viter tout risque de contamination ou d vaporation M langer les chantillons par inversion douce et les laisser revenir la temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse Conservation et stabilit des chantillons s rum et plasmaf Conservation Temp rature Stabilit Temp rature ambiante 18 28 C lt 6 semaines R frig r s 2 8 C lt 6 semaines Congel s lt 18 C lt 1 ann e Urine Pr l vement et pr paration des chantillons Version 6 0 Pr lever les chantillons selon les techniques de laboratoire classiques Conserver au r frig rateur jusqu l analyse N de pub MP2 12_FR 3 sur 14 Products Kt FEUILLET TECHNIQUE Potassium pour rev tements inf rieurs 800 Pr traitement des chantillons Remarque pour plus de d tails sur les volumes de re
18. les e Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration manipulation et conservation des mat riaux de contr le de qualit Se reporter au feuillet technique des chantillons de contr le VITROS Chemistry Products Performance Verifier et il VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier et Il ou toute autre documentation produit fournie par le fabricant R sultats Unit s employ es Le syst me de chimie clinique et le syst me int gr VITROS peuvent tre programm s de mani re pr senter les r sultats K en unit s conventionnelles ou en unit s SI Unit s conventionnelles et SI mmol L Limites de la m thode Substances interf rentes connues Aucune interf rence n a t identifi e Autres limites Certains m dicaments et tats cliniques peuvent modifier les concentrations de potassium n vivo Pour plus d informations se reporter l un des r sum s publi s14 15 Valeurs attendues Valeurs de r f rence Ces valeurs de r f rence correspondent aux r sultats d une tude externe Unit s conventionnelles et SI S rum 3 5 5 1 mmol L Plasma 0 1 0 7 mmol L de moins que les valeurs s riques Urine sur 24 heures 25 0 125 0 mmol jour selon le r gime alimentaire Taux de potassium mmol L x volume sur 24 heures L mmol jour Chaque laboratoire est tenu de v rifier la validit de ces valeurs de r f rence pour ses
19. liqu e La diff rence de potentiel qui s tablit entre les deux lectrodes est proportionnelle la concentration d ions potassium pr sents dans l chantillon Type de test et conditions d ex cution Dur e Volume de la goutte Syst me approximative R action Echantillon de liquide de Type de test VITROS d incubation Temp rature Volume r f rence S 5600 5 1 FS u 2e 950 250 350 37 C 10 uL 10 uL m trique Les produits et syst mes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays Avertissements et pr cautions Pour usage jn vitro uniquement AVERTISSEMENT prendre les pr cautions d usage lors de la manipulation de produits et d chantillons d origine humaine tant donn qu aucune m thode de d pistage ne peut totalement Version 6 0 N de pub MP2 12_FR 1 sur 14 Products VITRO Chemistry Kt FEUILLET TECHNIQUE Potassium pour rev tements inf rieurs 800 R actifs garantir l absence d agents infectieux consid rer tous les chantillons cliniques tous les chantillons de contr le et de calibrage comme tant potentiellement infectieux Manipuler les chantillons les d chets solides et liquides ainsi que les composants des tests conform ment la l gislation locale en vigueur et au document M2F du CLSI ou autres directives officielles concernant le risque biologique Pour prendre connaissance des avertissements et pr cautions d emploi concernant les chantillons de calibrage les ch
20. math matique int gr au logiciel et de la diff rence de potentiel mesur e Validit d un calibrage Les param tres de calibrage sont automatiquement valu s par le syst me par rapport une s rie de param tres de qualit qui sont pr sent s en d tail sur l cran Coefficients et Limites pour les syst mes VITROS 5 1 FS et syst mes int gr s VITROS voir l cran V rification des donn es de dosage La non conformit aux param tres de qualit pr d finis entra ne l chec du calibrage Le rapport de calibrage doit tre utilis conjointement avec les r sultats de contr le de qualit pour tablir la validit du calibrage Gamme de mesures lin arit Unit s conventionnelles et SI mmol L S rum Plasma 1 00 14 00 Urine 2 50 175 00 Apr s multiplication par un facteur de dilution de 5 Pour les chantillons hors gamme se reporter au paragraphe Dilution des chantillons Tra abilit de l talonnage Les valeurs attribu es au jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 pour le potassium sont d riv es de la substance de r f rence certifi e du NIST National Institute for Standards and Technology SRM Standard Reference Material 918 Le laboratoire de calibrage Ortho Clinical Diagnostics utilise le SRM 918 pour calibrer la m thode de spectroscopie de flamme absorption atomique et valider l affectation des valeurs du potassium au je
21. ment le K est filtr passivement par le glom rule mais tend tre conserv si la concentration s rique du K est faible Le taux de potassium urinaire peut tre lev en cas de r gime alimentaire enrichi d hyperaldost ronisme d acidose tubulaire r nale et au d but d une alcalose Principe de la m thode La m thode de dosage sur plaque K VITROS est r alis e l aide des plaques K VITROS et du jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 sur les syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 950 et 5 1 FS et sur le syst me int gr VITROS 5600 La plaque K VITROS est un support en polyester recouvert d un film analytique multicouche permettant de doser les ions potassium par potentiom trie directe La plaque se compose de deux lectrodes s lectives contenant chacune de la valinomycine un ionophore du potassium une couche de r f rence et une couche d argent et de chlorure d argent recouvrant un support en polyester Apr s application d une goutte d chantillon patient d un c t de la plaque et d une goutte de liquide de r f rence VITROS de l autre c t on observe une migration des deux liquides vers le centre du pont en papier Une jonction stable des liquides se forme reliant l lectrode de r f rence l lectrode indicatrice de l chantillon Chaque lectrode produit un potentiel lectrique en r ponse la concentration d ions potassium qui lui est app
22. mol L pseudo ph drine 20 g mL 121 pmol L diltiazem 5 pg mL 12 1 pmol L ranitidine 20 pg mL 63 8 umol L diphenhydramine 10 pg mL 39 1 umol L simvastatine 500 mg L 1 2 mmol L nalapril 1 2 pg mL 3 2 umol L sulfam thoxazole 330 mg dL 13 0 mmol L thanol 394 mg dL 85 7 mmol L sulfathiazole 6 mg dL 235 pmol L fluox tine 0 8 mg dL 25 9 pmol L t razosine 1 mg dL 25 8 umol L furos mide 10 mg dL 302 pmol L tolbutamide 22 mg dL 814 pmol L acide gentisique 0 5 mg dL 32 4 pmol L prot ines totales 4 10 g dL 40 100 g L glucose 600 mg dL 33 3 mmol L triamt r ne 6 mg dL 237 pmol L 10 sur 14 N de pub MP2 12_FR Version 6 0 Products FEUILLET TECHNIQUE Kt Bibliographie Potassium pour rev tements inf rieurs 800 Compos Concentration Compos Concentration glutathion 1 mg dL 32 5 umol L triglyc rides 800 mg dL 9 mmol L glyburide 6 4 pg mL 13 0 pmol L trim thoprime 25 mg dL 861 pmol L gua f n sine 100 mg dL 5 mmol L tyrosine 24 mg dL 1 3 mmol L hydrochlorothiazide 2 mg dL 67 2 umol L ur e 214 mg dL 35 7 mmol L hydrocodone 250 ng mL 835 nmol L warfarine 10 7 mg dL 347 pmol L Substances n induisant pas d interf rences urine Les substances r pertori es dans le tableau ont t test es sur les plaques K VITROS pour une concentration en potassium de 60 mmol L conform ment au protocole EP717 du CLSI Aucune interf rence n a t observ e avec un biais lt 6 5 mmol L la conc
23. mplissage minimum requis se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration du patient Le patient ne n cessite aucune pr paration particuli re Pr cautions particuli res Les chantillons urinaires doivent tre pr trait s avant l analyse Se reporter au paragraphe Pr traitement des chantillons pour les instructions suivre Manipulation et conservation des chantillons __ Manipuler et conserver les chantillons dans des r cipients ferm s afin d viter tout risque de contamination ou d vaporation M langer les chantillons par inversion douce et les laisser revenir la temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse Conservation et stabilit des chantillons urinef Conservation Temp rature Stabilit Temp rature ambiante 18 28 C lt 4 jours R frig r s 2 8 C lt 7 jours Congel s lt 18 C lt 6 mois Pr traitement des chantillons Urine Pr dilution IMPORTANT en cas d utilisation des syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 VITROS 5 1 FS ou du syst me int gr VITROS en mode dilution bord du syst me ne pas diluer manuellement les chantillons pour l analyse ni multiplier les r sultats par un facteur de dilution apr s analyse Pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution bord du syst me se reporter au mode d emploi du syst me VITROS utilis 1 Sortir le diluant pour lectrolytes urinaires VITROS du r
24. n biais lt 0 26 mmol L la concentration indiqu e Compos Concentration Compos Concentration ac taminoph ne 20 mg dL 1 3 mmol L ibuprof ne 70 mg dL 3 4 mmol L Acide ac tylsalicylique 35 mg dL 1 9 mmol L intralipide 800 mg dL 8 g L alprazolam 20 ug dL 648 nmol L isoniazide 0 4 mg dL 29 2 pmol L Acide para aminosalicylique 23 mg dL 1 7 mmol L L dopa 0 6 mg dL 30 4 pmol L 5 acide aminosalicylique 23 mg dL 1 5 mmol L l vothyroxine 375 pg dl 4 8 pmol L amitriptyline 1 pg mL 3 6 umol L lithium 1 mEg L 1 mmol L amoxicilline 1500 pg mL 4 1 mmol L loratadine 100 ng mL 261 nmol l acide ascorbique 3 mg dL 170 pmol L magn sium 4 5 mg dL 1 85 mmol L at nolol 20 pg mL 75 1 umol L m probamate 2 mg dL 91 6 umol L bilirubine 40 mg dL 684 pmol L 6 mercaptopurine 1 5 mg dL 98 5 pmol L calcium 16 mg dL 4 mmol L naprox ne 900 pg mL 3 9 mmol L carbamaz pine 60 g mL 254 pmol L nifid pine 0 2 mg dL 5 8 mol L c phalexine 400 pg mL 1 2 mmol L om prazole 20 mg dL 579 pmol L ciprofloxacine 5 mg dL 151 pmol L ph nobarbital 3 mg dL 129 pmol L clarithromycine 25 mg dL 334 pmol L ph nyto ne 10 mg dL 396 pmol L phospholipides comme cod ine 4 pg mL 13 4 pmol L la l cithine 500 mg dL 5 g L dextran 3000 mg dL 750 pmol L prednisone 0 1 mg dL 2 8 umol L dextrom thorphan 3 8 pg mL 14 0 pmol L propoxyph ne 0 4 mg dL 11 8 umol L digoxine 3 ug dL 38 4 n
25. n de la concentration en potassium de l chantillon d urine avant dilution Syst mes VITROS 250 350 VITROS 5 1 FS et syst mes int gr s VITROS 1 Diluer manuellement 1 volume d chantillon d urine non dilu e dans un volume gal d eau pour r actif 2 Proc der une nouvelle analyse de l chantillon 3 Multiplier les r sultats par 2 pour obtenir une estimation de la concentration en potassium de l chantillon d urine avant dilution Dilution d chantillon bord du syst me syst mes int gr s VITROS et VITROS 5 1 FS uniquement Pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution bord du syst me se reporter au mode d emploi du syst me Utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 1 pour la dilution Calibrage talons requis Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Remarque le m me jeu d chantillons de calibrage VITROS est utilis pour le calibrage s rique et urinaire du potassium Toutefois des valeurs assign es suppl mentaires sp cifiques SAV sont appliqu es chaque type de liquide organique Pr paration manipulation et conservation des talons Se reporter au feuillet technique du jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 2 Proc dure d talonnage Se reporter au mode d emploi du syst me Quand talonner Calibrer quand le num ro de lot des plaques change e apr s une op ration de m
26. propres patients Performances Comparaison des m thodes Les courbes et tableaux de donn es urinaires et s riques ci dessous indiquent les r sultats d tudes de m thode comparative pour les chantillons s riques et urinaires analys s sur le syst me VITROS 750 et par la m thode comparative par photom trie de flamme Le dosage a t effectu conform ment au protocole EP918 du NCCLS Les tableaux pour le s rum et l urine respectivement r capitulent les analyses de r gression des donn es obtenues par les dosages sur les syst mes VITROS 250 et 950 et les comparent aux mesures obtenues sur le syst me VITROS 750 Ils pr sentent aussi la comparaison des r sultats des chantillons s riques et urinaires analys s sur le syst me VITROS 5 1 FS et celles obtenues sur le syst me VITROS 950 Version 6 0 N de pub MP2 12_FR 7 sur 14 Products Kt FEUILLET TECHNIQUE Potassium pour rev tements inf rieurs 800 Performances Le tableau indique aussi les r sultats de la comparaison entre les chantillons s riques et plasmatiques analys s sur le syst me int gr VITROS 5600 et sur le syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS Le dosage a t effectu conform ment au protocole EP9 du NCCLS Le tableau pour l urine pr sente les r sultats de la comparaison du syst me VITROS 750 une m thode disponible sur le march S rum Unit s conventionnelles et SI 14 TS gt p N Syst me VITROS 750 mmol
27. rine e Urine IMPORTANT il a t constat que certains dispositifs de pr l vement d chantillons biologiques affectaient d autres analytes et dosages En raison de la diversit des dispositifs de pr l vement d chantillon disponibles Ortho Clinical Diagnostics n est pas en mesure de se prononcer de mani re d finitive sur la performance de ces produits avec ces dispositifs S assurer que les dispositifs de pr l vement utilis s sont compatibles avec ce dosage chantillons non recommand s Ne pas utiliser d chantillons h molys s La lyse d peine 0 5 des rythrocytes peut entra ner une augmentation de 0 5 mmol L du taux de potassium Plasmaf EDTA Citrate Fluorure oxalate Urine Acide borique avec formate de sodium en tant que conservateur S rum et plasma Pr l vement et pr paration des chantillons Pr lever les chantillons selon les techniques de laboratoire classiques 8 Remarque pour plus de d tails sur les volumes de remplissage minimum requis se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration du patient Le patient doit viter tout mouvement du bras ou de la main avant et pendant le pr l vement car louverture ou la fermeture de la main augmente le taux de potassium de 10 20 5 Pr cautions particuli res Ne pas pr lever d chantillon sur le bras d un patient recevant une transfusion Les caillots de fibrine peuvent provoquer un dosage incomplet de
28. t un amendement technique par rapport la version pr c dente du document Signature Lors du remplacement de ce feuillet technique signer et dater ci dessous puis archiver conform ment la l gislation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire Document caduc le Version 6 0 N de pub MP2 12_FR 13 sur 14 Products Kt FEUILLET TECHNIQUE Potassium pour rev tements inf rieurs 800 R capitulatif des r visions Ortho Clinical Diagnostics Johnson amp Johnson EC REP 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho Clinical Diagnostics Inc 100 Indigo Creek Drive Rochester NY 14626 5101 VITROS est une marque d pos e d Ortho Clinical Diagnostics Inc Ortho Clinical Diagnostics Inc 2003 2008 Ortho Clinical Diagnostics a fohwmonsfohwon company 14 sur 14 N de pub MP2 12_FR Version 6 0
29. u d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 2 Contr le de qualit 6 sur 14 Choix du mat riau de contr le de qualit IMPORTANT il est conseill d utiliser les chantillons de contr le VITROS Performance Verifiers sur les syst mes de chimie clinique et syst mes int gr s VITROS Avant d utiliser d autres chantillons de contr le disponibles sur le march valuer leurs performances pour s assurer de leur compatibilit avec ce dosage e Les mat riaux de contr le autres que les chantillon de contr le VITROS Performance Verifiers peuvent donner des r sultats diff rents compar s ceux obtenus par d autres m thodes de dosage des ions potassium si _ils ne proviennent pas d une matrice humaine v ritable _ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs stabilisants ou autres additifs non physiologiques e Ne pas utiliser de mat riaux de contr le stabilis s avec de l thyl ne glycol Urine e Utiliser les chantillons de contr le urinaires et les diluer de la m me fa on que les chantillons patients Lors de la programmation du contr le sur le syst me s lectionner l urine comme liquide biologique Multiplier le r sultat obtenu par 5 IMPORTANT en cas d utilisation des syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 VITROS 5 1 FS ou du syst me int gr VITROS en mode dilution bord du syst me ne pas diluer manuellement les chantillons pour l analyse ni multipl
Download Pdf Manuals
Related Search