IN00005C March 2006 (FRENCH).qxp
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1. TUDE CLINIQUE Un essai clinique multicentrique en mode parall le randomis prospectif contr l double insu a t men chez 180 patients devant subir une intervention chirurgicale pour traiter des d fauts parodontaux intra osseux Principaux crit res d inclusion a Absence de parodontite agressive localis e b Caract ristiques du site de traitement profondeur de sondage de la poche gt 7 mm au d but de l tude apr s d bridement chirurgical d faut osseux vertical gt 4 mm avec au minimum 1 paroi osseuse quantit suffisante de tissus k ratinis s pour permettre le recouvrement tissulaire complet du d faut et base radiographique du d faut gt 3 mm de la couronne vers l apex de la dent Principaux crit res d exclusion a Chirurgie parodontale sur la dent du sujet dans les 12 mois pr c dents b Tabagisme important r cent c Allergie aux d riv s de levure d Prise d un traitement exp rimental dans les 30 jours pr c dents La dur e de l tude tait de six 6 mois apr s implantation du produit Les patients ont t randomis s dans trois groupes Groupe I n 60 B TCP et 0 3 mg ml de rhPDGF BB GEM 215 Groupe II n 61 B TCP et 1 0 mg ml de rhPDGF BB Groupe Ill n 59 B TCP et tampon seul contr le actif Les sujets de chaque groupe pr sentaient des caract ristiques de base similaire l exception de la base du d faut par rapport l apex de la racine2. Le Groupe pr sentait un d faut moyen nettement inf rieur celui du Groupe III 6 5 mm contre 7 7 mm p 0 04 Programme des visites Quatre visites ont t effectu es dans les 6 mois pr c dant l intervention et l implantation du produit Si n cessaire un d tartrage et un curetage du c ment radiculaire ont t effectu s dans les 3 mois pr c dant la date d intervention Visite 5 Apr s l implantation les sujets se sont rendus 4 visites de suivi au cours des 24 premiers jours en vue d valuer la cicatrisation et la douleur puis 4 autres visites de suivi toutes les 6 semaines pendant 6 mois Lors de ces derni res visites des mesures cliniques et des radiographies ont t r alis es Crit res d efficacit Le crit re d efficacit primaire pr d fini tait le changement moyen de NAC entre l tat initial et la visite 6 mois Les r sultats devaient tre compar s 1 pour chaque groupe un niveau d efficacit historiquement tabli changement moyen de 1 5 mm et 2 entre le Groupe I et le Groupe III Les crit res d efficacit secondaires pr d finis taient notamment Comparaison de la croissance osseuse lin aire COL Comparaison du de comblement du d faut osseux CO sur la base des radiographies Aire sous la courbe AUC pour le changement de NAC Changement de NAC entre l tat initial et la visite 6 mois Changement de r duction de la profondeur de la poche RPD entre l tat
3. TM OFF EFFETS IND SIRABLES Aucun effet ind sirable grave imputable la matrice GEM 215 n a t constat dans l essai clinique men chez 180 patients mais les effets ind sirables suivants ont t rapport s dans la litt rature sur les greffes parodontales chirurgicales tum faction douleurs saignements h matome vertiges perte de conscience difficult s respirer manger ou parler sinusite c phal es mobilit accrue de la dent infection superficielle ou profonde de la plaie phlegmon d hiscence de la plaie n vralgie perte de sensation au niveau local et p riph rique et anaphylaxie La survenue de l une ou plusieurs de ces conditions peut n cessiter une nouvelle intervention chirurgicale et le retrait du mat riau de greffe M TA ANALYSE Les r sultats cliniques du syst me GEM 21S ont t compar s aux donn es cliniques m ta analyse de American Academy of Periodontology et publi es par Reynolds et al et Giannobile et al dans le num ro de d cembre 2003 des Amals of Periodontology Les auteurs de chacun de ces articles ont compar le syst me GEM 215 B TCP 0 3 mg ml de PDGF aux r sultats contenus dans leurs articles publi s respectifs Dans la premi re analyse le Dr Mark Reynolds principal auteur de l article sur les substituts osseux a tudi les caract ristiques initiales et est parvenu la conclusion que la population de patients de l tude clinique sur le sy
4. NOTICE GEM 21S Matrice enrichie en facteur de croissance GEM 215S est une marque commerciale de BioMimetic Therapeutics Inc REG U S PAT amp TM OFF DESCRIPTION La Matrice enrichie en facteur de croissance GEM 215S est un syst me de greffe totalement synth tique con u pour la r g n ration osseuse et parodontale Elle se compose d un facteur de croissance recombinant purifi et d une matrice de phosphate de calcium de synth se Implant e dans les d fauts osseux du parodonte la matrice GEM 215 s est av r e acc l rer le gain de niveau d attache clinique NAC r duire la r cession gingivale et am liorer la croissance osseuse am liorant ainsi le comblement osseux du d faut Des tudes in vitro et in vivo ont montr que la matrice GEM 215S agit en stimulant le recrutement et la prolif ration des cellules de l os et du desmodonte favorisant la revascularisation angiogen se et fournissant une matrice ou support scaffold tridimensionnelle ost oconductrice hautement poreuse de phosphate de calcium afin de faciliter la formation d os nouveau et la r g n ration parodontale La matrice GEM 21S associe deux composants st riles Phosphate tricalcique b ta de synth se B B TCP Ca PO Le B TCP est une matrice ou support scaffold ost oconductrice r sorbable hautement poreuse qui fournit une structure pour la formation d os emp chant l affaissement des tissus mous et favorisant la stabilisa
5. ace et les autres tapes chirurgicales termin es suturer les lambeaux de fibromuqueuse afin d obtenir d s que possible une fermeture primaire 1 Reynolds MA Aichelmannn Reidy MA Branch Mays GL Gunsolley J C The Efficacy of Bone Replacement G rafts in the Treatment of Periodontal Osseous Defects A Systematic Review Ann Periodontol 2003 8 1 227 265 2 Giannobile WV Somerman MJ Growth and Amelogenin Like Factors in Periodontal Wound Healing A Systematic Review Ann Periodontol 2003 8 1 193 226 R aliser les m mes soins postop ratoires que pour des interventions similaires d autogreffe osseuse Les conditions de r g n ration incluent la pr vention de la d hiscence de la plaie un caillot stable et une contamination bact rienne minime La trousse GEM 215S et ses composants ne doivent en aucun cas tre rest rilis s ou r utilis s V rifier l int grit structurelle de chaque composant st rile du kit avant utilisation Si un emballage est ouvert ou endommag le produit doit tre consid r comme n tant plus st rile et ne doit pas par cons quent tre utilis J eter tout mat riau ouvert non utilis Ne pas utiliser les composants de ce syst me s par ment CONDITIONS DE CONSERVATION La trousse GEM 215S doit tre conserv e entre 2 et 8 2C 36 46 dans un local sec Ne pas le congeler Le composant rhPDGF BB doit tre prot g de la lumi re avant utilisation Par c
6. fe Apr s exposition du d faut un lambeau de fibromuqueuse plein retirer avec attention tous les tissus de granulation Le succ s de la r g n ration d pend d un d bridement minutieux des tissus mous S ils sont laiss s dans le d faut les issus de granulation peuvent tre stimul s par le composant rhPDGF BB diminuant ainsi la r g n ration souhait e Les surfaces expos es de la racine de la dent doivent en outre tre soigneusement curet es Apr s d bridement soigneux du d faut osseux le clinicien doit estimer selon son exp rience la quantit de matrice GEM 21S n cessaire au comblement du d faut Pour des r sultats optimaux la matrice GEM 215S doit combler en otalit le d faut jusqu au niveau des parois osseuses environnantes viter de trop remplir le d faut Le clinicien proc de ensuite la pr paration de la greffe GEM 21S en saturant les particules B TCP avec la solution de rhPDGF BB et en laissant reposer le produit pendant environ 10 minutes Employer une technique aseptique appropri e pour la pr paration et l application de la matrice GEM 215 Placer la matrice GEM 215S satur e dans le d faut en exer ant une pression mod r e en prenant soin de ne pas craser les particules Afin de faciliter la formation d os nouveau placer la matrice GEM 215S en contact direct avec l os bien vascularis Contr ler les saignements excessifs avant de placer le mat riau de greffe Une fois la matrice GEM 215 en pl
7. ge de comblement osseux Dans le groupe ayant re u une dose lev e on constate des changements significatifs pour les autres param tres gain de NAC et r cession gingivale 3 mois mais ces avantages n ont pas t maintenus par rapport au groupe de contr le 6 mois L encore plusieurs de ces r sultats sugg rent que le produit facilite une r solution plus h tive des l sions intra osseuses parodontales Innocuit Dix huit patients 7 dans le Groupe 1 6 dans le Groupe II 5 dans le Groupe III ont signal des effets ind sirables en relation avec le produit On n a constat aucun effet grave Tous les effets ind sirables ont t class s dans la cat gorie r action au site chirurgical On ne rel ve aucune diff rence significative quant l incidence des effets ind sirables dans les trois groupes de traitement Conclusion Les mesures cliniques et radiographiques montrent l efficacit de la matrice GEM 215S dans le traitement des d fauts parodontaux mod r s graves six mois apr s l implantation Implant e dans des d fauts osseux du parodonte la matrice GEM 215 s est av r e acc l rer le gain de niveau d attache clinique NAC r duire la r cession gingivale et am liorer la croissance osseuse augmentant ainsi le comblement osseux du d faut NOTICE GEM 21S Matrice enrichie en facteur de croissance GEM21S est une marque commerciale de BioMimetic Therapeutics Inc REG U S PAT amp
8. initial et la visite 6 mois Changement de r cession gingivale RG entre l tat initial et la visite 6 mois Cicatrisation au cours des 3 semaines suivant l op ration R sultats du crit re d efficacit primaire Le crit re d efficacit primaire a t valu l aide du changement moyen de gain de NAC mm entre l tat initial et la visite 6 mois pour chacun des trois groupes Les changements moyens 6 mois sont pr sent s dans le tableau ci dessous Groupe d tude et Groupe de contr le et Diff rence Valeur p changement changement Groupe Historique 22 mm lt 0 001 3 7 mm 1 5 mm Groupe Il Historique 22mm lt 0 001 3 7mm 1 5 mm i Groupe III Historique 20 mm lt 0 001 3 5 mm 1 5 mm Groupe Groupe III 0 2 mm 0 20 3 7 mm 3 5 mm Comme le montre le tableau ci dessus les trois groupes y compris le groupe de contr le ont pr sent des gains moyens de NAC significatifs d un point de vue statistique et clinique par rapport au niveau historiquement tabli de 1 5 mm p lt 0 001 6 mois on n observe aucune diff rence statistiquement ou cliniquement significative du gain de NAC pour le groupe recevant une faible concentration de produit Groupe par rapport au contr le actif sans GEM 215 p 0 20 En revanche 3 mois donn es non fournies dans le tableau ci dessus la diff rence tait de 0 5 mm 3 8 mm contre 3 3 mm r sultat statistiquement significatif p 0 04 sugg rant que le prod
9. ntation osseuse GEM 215S vs m ta analyse Giannobile Modalit de traitement Gain osseux lin aire mm Comblement osseux Gain NAC mm Allogreffe 0 5 15 3 0 5 Les deux m ta analyses montrent des r sultats favorables du syst me GEM 215 par rapport aux options de traitement actuelles des d fauts osseux parodontaux MODE D EMPLOI TECHNIQUE ASEPTIQUE Le contenu de la coupe de B TCP est fourni st rile rayons gamma _Le traitement et le remplissage du rhPDGF BB st rile dans la seringue dans laquelle il est fourni ont t effectu s selon une m thode aseptique La partie ext rieure de la coupe de B TCP et la surface externe de la seringue ne sont pas st riles Il est donc recommand de transf rer de mani re st rile les particules B TCP dans un r cipient st rile plac sur le champ op ratoire st rile avant d ajouter le PDGF contenu dans la seringue Prendre galement des pr cautions pour viter d craser les particules de B TCP Employer des techniques appropri es de transfert st rile pour pr venir la contamination du contenu de la coupe et de la seringue TECHNIQUE CHIRURGICALE l est extr mement important de bien conna tre le dispositif et les techniques chirurgicales de greffe avant d utiliser la matrice GEM 215 Avant l utilisation l valuation radiographique du site du d faut est essentielle pour conna tre avec pr cision l tendue du d faut et pour faciliter la mise en place du mat riau de gref
10. ntaux CONTRE INDICATIONS Comme pour toute proc dure parodontale impliquant l utilisation de mat riau de greffe osseuse le syst me GEM 21S est CONTRE INDIQU en pr sence de l une ou plusieurs des situations cliniques suivantes infections aigu s non trait es au site chirurgical n oplasme s malin s non trait s au site chirurgical hypersensibilit connue chez le patient l un des composants du produit B TCP ou rhPDGF BB e lorsque la protection perop ratoire des tissus mous est n cessaire pour une intervention donn e mais que cette protection est impossible ou e conditions dans lesquelles une greffe osseuse g n rale n est pas recommand e MISES EN GARDE L ext rieur de la coupe et de la seringue ne sont PAS st riles voir Mode d emploi Aucune tude n a t conduite sur l utilisation concomitante de la matrice GEM 21S avec d autres m dicaments sur son potentiel carcinog ne ou sa toxicit pour la reproduction L innocuit et l efficacit de la matrice GEM 215S n ont pas t tablies ene a femme enceinte ou qui allaite Aucune donn e ne permet de savoir si le rhP DGF BB est excr t dans le ait humain Chez les patients p diatriques de moins de 18 ans D autres options th rapeutiques doivent tre tudi es avec attention avant de r aliser une greffe osseuse chez les patients atteints de graves pathologies osseuses d origine endocrinienne par ex hyperpa
11. ons quent ne pas le sortir de son emballage avant utilisation Ne pas utiliser apr s la date d expiration BIOCOMPATIBILIT La biocompatibilit de la matrice GEM 215S a t d montr e conform ment la norme internationale ISO 10993 1 1997 intitul e valuation biologique des dispositifs m dicaux Partie 1 valuation et essais Fabriqu par BioMimetic Therapeutics Inc 389 A Nichol Mill Lane Franklin TN 37067 tats Unis Distribu par Osteohealth Company Division of Luitpold Pharmaceuticals Inc One Luitpold Drive PO Box 9001 Shirley NY 11967 tats Unis 1 800 874 2334 Ce produit est vendu et distribu en vertu des brevets suivants Brevets am ricains 4 845 075 5 045 633 5 124 316 Brevet canadien 1 340 846 Brevet europ en 177957 Publication mars 2006 This package insert is available in English at www osteohealth com La version Anglaise de cet encart est disponible sur le site www osteohealth com
12. rathyro die sous traitement immunosuppresseur ou pr sentant des pathologies susceptibles d entra ner des complications h morragiques par ex h mophilie Le mat riau de greffe GEM 21S est con u pour tre plac dans des d fauts d origine parodontale II ne doit pas faire l objet d injections syst miques L opacit aux rayons X de la matrice GEM 21S est comparable celle des os et diminue au fur et mesure de la r sorption de la matrice Cette radio opacit doit tre prise en compte lors de l valuation des radiographies car elle peut masquer des conditions pathologiques sous jacentes PR CAUTIONS La matrice GEM 215 doit tre utilis e par des cliniciens ma trisant les techniques chirurgicales de greffe parodontale La matrice GEM 215 est fournie dans une trousse usage unique J eter tout mat riau ouvert non utilis Ne pas utiliser s par ment les composants de ce syst me L efficacit de la matrice GEM21S n a pas t tablie pour le traitement des d fauts parodontaux de furcation de Classe III ou des dents pr sentant une mobilit sup rieure la Classe Il PR SENTATION DE LA MATRICE ENRICHIE EN FACTEUR DE CROISSANCE GEM 215 Chaque trousse GEM 215S contient 1 une coupe contenant 0 5 cm de particules de B TCP 0 25 1 0 mm et 2 une seringue contenant une solution de 0 5 mi de rhPDGF BB 0 3 mg ml dans un tampon d ac tate de sodium Ces composants sont usage unique
13. st me GEM 215S est comparable celle d crite dans la m ta analyse publi e II a compar les niveaux d attache clinique les profondeurs de sondage et le comblement osseux lin aire obtenus avec le syst me GEM 215 et les mat riaux de greffe osseuse actuels Les r sultats sont r sum s dans le tableau suivant L auteur a conclu que les r sultats de l tude GEM 21S d montrent son efficacit clinique dans le traitement des d fauts osseux parodontaux et sont favorables par rapport aux mesures cliniques historiques GEM 21S vs m ta analyse Reynolds Gain NAC mm R duction PS mm us Modalit de traitement AUT 2 56 1 40 2 19 276 317 zu 2 31 3 31 2 56 2 67 3 68 1 10 see nu Abr viations OFD d bridement avec lambeau ouvert ALL allogreffe AUT autogreffe CER c ramique COR coralline GLA verre bioactif Les Drs William Giannobile et Martha Somerman auteurs de l article sur les d riv s des matrices en mail et les facteurs de croissance ont compar les effets cliniques et radiologiques du syst me GEM 21S ceux rapport s dans leur article pour le produit Emdogain et le d bridement avec lambeau ouvert tous deux couramment employ s Les r sultats sont r sum s dans le tableau suivant Les auteurs sont parvenus la conclusion que le syst me GEM 215 est s r et efficace et qu il est susceptible de fournir des r sultats sup rieurs dans les applications cliniques justifiant une augme
14. tion du caillot sanguin Le diam tre des pores compris entre 1 et 500 um de cette matrice est sp cifiquement con u pour favoriser la formation d os La taille des particules est comprise entre 0 25 et 1 0 mm Facteur de croissance humain recombinant d riv des plaquettes sanguines rhPDGF BB hautement purifi Le PDGF est une prot ine naturellement pr sente dans les plaquettes sanguines II s agit d un facteur de croissance tissulaire lib r sur le site d une l sion au cours de la coagulation De nombreuses tudes in vitro et in vivo ont montr ses effets mitog nes prolif ratifs et chimiotactiques migration cellulaire dirig e potentiels sur les cellules d riv es de l os et du desmodonte Des tudes sur les animaux ont montr que le PDGF favorise la r g n ration des tissus parodontaux y compris de l os du c ment et du desmodonte ou ligament alv olo dentaire LAD Le contenu de la coupe de B TCP est fourni st rile rayons gamma Le traitement et le remplissage du rhPDGF BB st rile dans la seringue dans laquelle il est fourni ont t effectu s selon une m thode aseptique INDICATIONS Le syst me GEM 215 est un syst me de greffe totalement synth tique con u pour la r g n ration osseuse et parodontale Il est indiqu pour le traitement des d fauts osseux r sultant de e d fauts parodontaux intra osseux d fauts parodontaux de furcation et _ r cession gingivale associ e des d fauts parodo
15. uit peut faciliter une r solution plus h tive des l sions intra osseuses parodontales R sultats des crit res d efficacit secondaires Comme indiqu pr c demment de nombreux crit res d efficacit secondaires ont t pr d finis dans le protocole clinique Les r sultats de ces crit res sont pr sent s dans le tableau ci dessous Sauf mention contraire ces r sultats repr sentent les changements entre l tat initial et la visite 6 mois Groupe Groupe de P principal et contr le et aram tre changement changement moyen moyen Croissance osseuse Groupe Grou lin aire 2 52 mm 0 89 Diff rence entre les moyennes Valeur P Groupe Grou 1 53 mm 0 89 de comblement osseux Groupe Grou 56 0 17 Groupe Groupe 33 9 17 9 AUC du gain de NAC Groupe Grou mm semaines 67 5 60 Groupe Grou 61 8 60 Gain de NAC Groupa grou Groupe Grou 4 4 mm 4 2 Groupe Grou 4 3 mm 4 2 RPD 3 mois Soupe Soy Groupe Grou 4 1 mm 4 2 Groupe Grou 0 7 mm 0 7 Groupe Grou 0 6 mm 0 7 mm Groupe Groupe 0 7 mm 0 9 mm II ne s agit pas d un crit re d efficacit secondaire ou primaire pr d fini Le tableau ci dessus montre qu on a observ une am lioration significative dans le groupe ayant re u une faible dose comme dans celui ayant re u une dose lev e par rapport au groupe de contr le sans rhPDGF BB 6 mois pour la croissance osseuse lin aire et le pourcenta
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