0155934 - QMS TCO RGT PI_FINAL_FR_03.10.11
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1. R cup ration Concentration r cup r e moyenne y1gg Concentration th orique R cup ration sur toute la plage du dosage Concentration Moyenne de 6 R cup ration th orique pg mL r p titions pg mL 1 91 28 1 Lin arit La lin arit a t d finie en suivant le protocole EP6 A du CLSI comme ligne directrice Elle a t d termin e en dopant la t icoplanine dans du s rum humain pool pour obtenir des concentrations sur toute la plage du dosage et en analysant chaque chantillon en triple Un ajustement lin aire et polynomial des donn es est effectu La diff rence entre les valeurs polynomiales et lin aires ajust es est consid r e comme acceptable si l cart par rapport la lin arit est inf rieure ou gale 15 Les r sultats repr sentatifs sont pr sent s ci dessous Concentration Moyenne de 3 cart par rapport la th orique pg mL r p titions pg mL lin arit 16 Concentration Moyenne de 3 cart par rapport la th orique pg mL r p titions pg mL lin arit Comparaison des m thodes Les m thodes ont t compar es en utilisant le protocole EP9 A220 du CLSI comme ligne directrice Les r sultats de corr lation ont t obtenus en mesurant les chantillons patient cliniques avec le dosage T icoplanine OMS et le syst me de dosage Ti coplanine Innofluor le m me jour Au total 100 chantillons ont t dos s Les r sultats de2. ses filiales Microgenics Corporation 46360 Fremont Blvd Fremont CA 94538 6406 USA 31
3. 1604 10 Potel G Moutet J Bernareggi A LeNormand Y Meigner M Baron D Pharmacokinetics of teicoplanin in burn patients Scand J Infect Dis 1990 72 suppl 29 34 11 Rybak MJ Lerner SA Levine DP Albrecht LM McNeil PL Thompson GA Kenny MT Yuh L Teicoplanin pharmacokinetics in intravenous drug abusers being treated for bacterial endocarditis Antimicrob Agents Chemother 1991 35 4 696 700 12 Bibler MR Frame PT Hagler DN Bode RB Staneck JL Thamlikitkul V Harris JE Haregewoin A Bullock WE Jr Clinical evaluation of efficacy pharmacokinetics and safety of teicoplanin for serious gram positive infections Antimicrob Agents Chemother 1987 31 2 207 212 13 Awni WM St Peter WL Guay DRP Kenny MT Matzke GR Teicoplanin measurement in patients with renal failure comparison of fluorescence polarization immunoassay 28 microbiological assay and high performance liquid chromatograpic assay Ther Drug Monit 1991 13 6 511 517 4 Erickson RC Hildebrand AR Hoffman PF Gibson CB A sensitive bioassay for teicoplanin in serum in the presence or absence of other antibiotics Diagn Microbiol Infect Dis 1989 12 235 241 5 Kenny MT Dulworth JK Brackman MA Torney HL Gibson CB Hildebrand AR Weckbach LS Staneck JL Bioassay of teicoplanin in serum containing rifampin or a beta lactam antibiotic Diagn Microbiol Infect Dis 1989 12 449 454 6 Riva E Ferry N Cometti A Cuisinaud G Gallo GG Sassard J De
4. test s pour d terminer s ils affectaient la quantification de la concentration de icoplanine l aide du dosage T icoplanine OMS Substances endog nes Lorsque les compos s suivants ont t test s avec le dosage T icoplanine OMS six fois chacun dans du s rum dop contenant 30 pg mL de t icoplanine aux concentrations indiqu es ils ont produit moins de 10 d erreur en termes de d tection de la icoplanine Les r sultats sont pr sent s ci dessous Substance Concentration Echantillon de R cup ration interf rante test e test mesur test e pg mL gt 12 g dL 2870 96 71 21 mg dl 31 29 103 06 HAMA Type 1 Taux humain 31 08 102 37 normal 20 Substance Concentration Echantillon de R cup ration interf rante test e test mesur test e pg mL HAMA Type 2 Taux humain 31 46 103 61 normal Triglyc rides 1526 mg dL 30 31 99 84 Cholest rol 500 mg dL 30 41 98 19 H moglobine 200 mg dL 29 80 95 19 Facteur 502 IU mL 30 73 97 44 rhumato de 21 mg dL 29 77 91 70 Acide oxalique 0 8 mg dL 30 11 99 95 HAMA Human Anti Mouse Antibodies Anticorps humains anti souris 21 Interf rence m dicamenteuse La r activit crois e a t test e avec des m dicaments susceptibles d tre administr s avec la t icoplanine Les substances r actives ont t test es avec le dosage T icoplanine OMS aux concentrations indiqu es dans du s rum dop contenant 30 pg mL de t icoplanine L
5. 0155934 0 Jan 2011 T ICOPLANINE OMS Immunodosage La notice de ce Quantitative Microsphere System QMS Syst me quantitatif microsph re doit tre lue attentivement avant utilisation Les instructions qu elle comporte doivent tre respect es rigoureusement La fiabilit des r sultats du dosage ne peut pas tre garantie en cas d cart par rapport aux instructions de cette notice Service client le N vert aux tats Unis 1 800 232 3342 Autres pays Contacter un repr sentant Microgenic local L gende des symboles utilis s Mise en garde Consulter la Dispositif m dical de diagnostic in vitro IVD pe n ag aid A documentation jointe LOT Code du lot Num ro de lot Consulter le mode d emploi R1 R s Limites de temp rature R2 R actif 2 Utiliser avant le Date de p remption REF Num ro catalogue ECIREP Repr sentant agr en Europe INGRED Composants Ml Fabricant Concentration amp Risque biologique CONTENTS Contenu du kit Microgenics GmbH REACTIFS TEICOPLANINE d Spitalhofstrasse 94 D 94032 Passau 0374645 EC REP T l 49 0 851 886 89 0 T l copie 49 0 851 886 89 10 2011 Thermo Fisher Scientific Inc Tous droits r serv s SCIENTIFIC NOM T icoplanine OMS TEICO APPLICATION Le dosage T icoplanine OMS est destin la d termination quantitative de la t icoplanine da
6. Debono M Structure of the major glycopeptide of the teicoplanin complex 1 J Am Chem Soc 1 Parenti F Structur 984 106 4891 4895 e and mechanism of action o Hosp Infect 1986 7 suppl A A79 83 Somma S Gastaldo L Corti A Teicoplanin a new antibiotic from actinoplanes teichomyceticus nov sp An Chemother 1984 26 6 917 923 Personal communi Merrell Dow Inc Assandri A Berna serum albumin E Antony KK Lewis Kuzma R Yuh L E cation with Eric W Lewis Kansas City MO U S A rJ Clin Pharmacol 1987 33 EQ Kenny MT Dulworth JK reggi A Binding of Teicoplani teicoplanin J imicrob Agents D Marion n to human 91 195 Brackman MB ler MG Thompson GA Pharmacokinetics and bioavailability of a new formulation of teicoplanin following intrave nous and intramuscular administration to humans JPharm Sciences 991 80 6 605 607 Falcoz C Ferry N Pozet N Cuisinaud G Zech PY Sassard J Pharmacokinetics of teicoplanin in renal failure Antimicrob Agents Chemothe r 1987 31 8 1255 1262 27 8 Derbyshire N Webb DB Roberts D Glew D Williams JD Pharmacokinetics of teicoplanin in subjects with varying degrees of renal vunction J Antimicrob Chemother 1989 23 6 869 876 9 Domart Y Pierre C Clair B Garaud JJ Regnier B Gilbert C Pharmacokinetics of teicoplanin in critically ill patients with various degrees of renal impairment Antimicrob Agents Chemother 1987 31 10 1600
7. comanie par intraveineuse 4 Les concentrations s riques minimales ne doivent pas d passer 60 ug mL 4 CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCES SP CIFIQUES Les r sultats de performances repr sentatifs obtenus sur un analyseur de chimie clinique automatis disponible dans le commerce et employant l analyse quantitative turbidim trique sont pr sent s ci dessous Sensibilit Limit of Quantitation LOO Limite de quantification La LOO du dosage T icoplanine OMS est d finie comme la plus faible concentration laquelle la pr cision inter dosage est acceptable et ne r cup ration est observ e Elle a t d termin e 3 0 pg mL Plage du dosage La plage du dosage est comprise entre 3 0 et 100 pg mL Exactitude L exactitude par r cup ration a t d termin e en dopant la icoplanine dans du s rum humain pool pour obtenir des concentrations sur toute la plage du dosage et en analysant chaque chantillon dop en 6 r p titions Une moyenne des r p titions de chaque chantillon a t d termin e et le pourcentage de r cup ration a t calcul La r cup ration aux dilutions sp cifiques tait consid r e comme acceptable si le pourcentage 14 de r cup ration tait de 100 10 Tous les chantillons situ s dans la plage du dosage 3 0 100 g mL se trouvent dans cette plage de r cup ration acceptable Les r sultats repr sentatifs sont pr sent s ci dessous
8. ctions de traitement du fabricant s les tubes de pr l vement ion d chantillons pr l vement court peut es r sultats chantillons notamment ceux de patients sous raitement anticoagulant ou thrombolytique peuvent pr senter un temps de coagulation plus long rifugation inadapt e des chantillons peut fausser tats e V rifier que les chantillons ne contiennent pas de fibrine d h mati es ou d autres particules 9 e Retirer le plasma ou le s rum des cellules des caillots ou du gel d s que possible apr s le pr l vement Certains tubes s parateurs de gel ne sont pas adapt s aux dosages de surveillance de m dicament th rapeutique consulter les informations fournies par le fabricant du tube _ vee Les chantillons peuvent tre conserv s jusqu 7 jours an entre 2 et 8 C Si les tests sont report s de plus de 7 jours les chantillons peuvent tre conserv s congel s 20 5 C jusqu 28 jours avant d tre analys s PROCEDURE Mat riel fourni e R actifs T icoplanine OMS 0374645 Mat riel requis mais non fourni e talons T icoplanine OMS 0374652 CAL A F 1 x 1 0 mL chacun e Contr les T icoplanine OMS 0374660 Niveaux 1 3 1x 2 0 mL chacun Proc dure de dosage Pour obtenir une description d taill e de l ex cution et de l talonnage d un dosage se reporter au manuel d utilisation de l appareil 10 TALONNAGE Le dosage T icoplanine OMS doit tr
9. e talonn selon une proc dure d talonnage compl te 6 points Pour ce faire analyser les talons T icoplanine OMS A B C D E et F en double L talonnage est obligatoire pour chaque nouveau num ro de lot V rifier la courbe d talonnage avec au moins deux niveaux de contr le conform ment aux exigences de contr le qualit tablies pour le laboratoire Si les r sultats du contr le sont hors gamme une mesure corrective doit tre prise Remarque L talon T icoplanine CAL A correspond l talonnage blanc de ce dosage CONTR LE QUALIT Si n cessaire se reporter la ou aux proc dures d exploitation standard et ou au plan d assurance qualit du laboratoire concernant les exigences de contr le qualit suppl mentaires et les mesures correctives ventuelles Toutes les exigences de contr le qualit doivent tre respect es conform ment aux l gislations ou accr ditations locales et ou nationales Exigences de contr le recommand es pour le dosage T icoplanine QMS e Au moins deux niveaux de contr le s tendant sur toute la plage de d cision m dicale doivent tre test s toutes les 24 heures Si une surveillance de contr le plus fr quente est requise suivre les proc dures de contr le qualit tablies pour le laboratoire Si les r sultats du contr le qualit sont hors gamme d finie par le laboratoire les valeurs d chantillons peuvent tre suspectes et une mesure correcti
10. ent aux exigences de contr le qualit tablies pour le laboratoire Si les r sultats du contr le sont hors gamme un nouvel talonnage est peut tre n cessaire e Se reporter la fiche de param tres du syst me de dosage de l analyseur concernant la stabilit bord des r actifs et pour obtenir d autres informations sp cifiques au syst me A MISE EN GARDE Les bulles dans le r actif peuvent interf rer avec la d tection appropri e du niveau de r actif dans la cartouche et ainsi provoquer une aspiration insuffisante de r actif pouvant nuire aux r sultats e Les r actifs non ouverts sont stables jusqu la date de p remption lorsqu ils sont conserv s entre 2 et 8 C Ne pas congeler les r actifs ni les exposer a des temp ratures sup rieures 32 C AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS A Pr cautions l intention des utilisateurs e Pour utilisation diagnostique in vitro e Ne pas m langer les l ments de diff rents num ros de lot de kit e viter d utiliser des chantillons pr l vement court Des quantit s accrues d anticoagulant risquent de fausser les r sultats AX MISE EN GARDE Ce produit contient des composants Sw d origine humaine et ou potentiellement infectieux Les composants sanguins d origine humaine ont t test s 7 et se sont r v l s non r actifs au HBsAG anti VIH 1 2 et anti VHC Aucune m thode de test connue ne peut toutefois offrir la garantie totale que les pr
11. es chantillons ont t dos s et les concentrations de t icoplanine des chantillons dop s ont t compar es du s rum de contr le Les r sultats sont pr sent s ci dessous Compos test Concentration test e R acti crois e pg mL Acide ac tylsalicylique 686 Parac tamol 201 Amikacine 150 Amphot ricine B 105 Ampicilline Arb kacine Bendroflum thiazide Caf ine Compos test Concentration test e R act pg mL Carb nicilline Nafate de c famandole C fazoline C phalexine C phalosporine C C phalothine Chloramph nicol Chlorothiazide Clindamycine EDTA de dipotassium rythromycine Acide thacrynique thambutol 5 fluorocytosine Furos mide crois e ng mL vem om am 24 R activit crois e pg mL P nicilline G P nicilline V Ph nac tine Ph nytoine Prednisolone Prednisone Rifampine Acide salicylique Sisomicine Fluorure de sodium Spectinomycine Sulfadiazine Sulfam thoxazole Sulfisoxazole Compos test Concentration test e R act ug mL Tobramycine Trim thoprime Citrate de trisodium Vancomycine ND Non d tectable La r activit crois e est consid r e comme non d tectable si la diff rence entre l chantillon dop et le contr le est inf rieure l cart type des contr les test s en plusieurs fois 26 BIBLIOGRAPHIE Hunt AH Molloy RM Occolowitz JL Marconi GG
12. ez les patients un stade critique de la maladie Parmi les patients pr sentant des ant c dents de toxicomanie par intraveineuse et les grands br l s de grandes diff rences ont t observ es d un individu l autre concernant les param tres pharmacocin tiques 10 11 Dans la mesure o la pharmacocin tique de la t icoplanine n est peut tre pas li e la fonction r nale et o il existe de grands carts entre les personnes la surveillance des taux s riques de t icoplanine a t recommand e comme moyen de d terminer le dosage appropri et de faciliter son ajustement 2 Les tests biologiques et l analyse HPLC ont t pr c demment utilis s pour quantifier les taux s riques de t icoplanine circulante 1316 PRINCIPES DU TEST Vue d ensemble de la technologie Le dosage T icoplanine OMS est un test petinia homog ne qui repose sur la comp tition entre le m dicament dans l chantillon et le m dicament rev tu sur une microparticule destin e aux 3 sites de liaison des anticorps du r actif base d anticorps anti t icoplanine Le r actif microparticules rev tues de t icoplanine s agglutine rapidement en pr sence du r actif base d anticorps anti t icoplanine et en l absence de tout m dicament concurrent dans l chantillon Le changement du taux d absorbance est mesur par photom trie Lorsqu un chantillon contenant de la t icoplanine est ajout la r action d agglutinatio
13. l analyse de r gression sont pr sent s ci dessous R sum de la comparaison des m thodes ES ada Pente Ordonn e Pente Ordonn e IC 95 l origine IC 95 l origine M thodes IC 95 IC 95 QMS 0 93 0 29 0 94 Innofluor 0 89 0 96 0 60 1 17 0 90 0 97 ais Pr cision L tude de pr cision a t men e comme d crit dans le protocole EP5 A22 du CLSI Un contr le base de s rum humain trois niveaux contenant de la t icoplanine a t utilis dans l tude Chaque niveau de contr le a t dos en double deux fois par jour pendant 20 jours Chacune des analyses quotidiennes a t pratiqu e intervalle d au moins deux heures La moyenne a t calcul e de m me que les CV entre les jours entre les tests intra test et en poucentage total Les r sultats de l tude de pr cision sont pr sent s ci dessous 18 Etude de pr cision sur 20 jours lot de kit de r actifs 1 p EE pg mL pg mL inter test Niveau de contr le 1 Niveau de contr le 2 Niveau de contr le 3 Valeur cible Moyenne CV CV CV CV total pg mL pg mL inter test inter jour Niveau de 10 0 1 6 contr le 1 Niveau de contr le 2 Niveau de contr le 3 19 Substances interf rentes Des tudes d interf rences ont t men es pour les compos s endog nes et exog nes en utilisant le protocole EP7 A222 du CLSI comme ligne directrice Ces compos s ont t
14. n est partiellement inhib e ralentissant ainsi le changement du taux d absorbance Une courbe d inhibition de l agglutination classique d pendant de la concentration peut tre obtenue avec un taux d agglutination maximum la concentration de t icoplanine minimale et un taux d agglutination minimal la concentration de t icoplanine maximale R ACTIFS Kit de r actifs Le dosage T icoplanine QMS 0374645 est fourni sous forme liquide pr t l emploi en kit de deux r actifs Il contient les l ments suivants R actif 1 1x21 mL R actif 2 1x9mL 4 Composants r actifs Composant Concentration R1 Anticorps polyclonal anti t icoplanine lt 5 0 mouton Azoture de sodium 0 05 Microparticules rev tues de t icoplanine lt 1 0 Azoture de sodium 0 09 MANIPULATION ET CONSERVATION DES R ACTIFS et sont pr ts l emploi e Avant utilisation inverser plusieurs fois en vitant la formation de bulles e S il y a des bulles d air dans la cartouche de r actifs les retirer Il est galement possible de laisser le r actif reposer temp rature de stockage appropri e pour que les bulles se dissipent d elles m mes Pour limiter l abaissement du volume ne pas utiliser de pipette de transfert pour liminer les bulles e Lorsque la cartouche de r actifs ou est vide remplacer les deux cartouches et v rifier l talonnage l aide d au moins deux niveaux de contr le conform m
15. ns le s rum ou le plasma humain sur des analyseurs de chimie clinique pour faciliter la prise en charge des patients sous traitement base de t icoplanine RESUME ET EXPLICATION DU TEST La t icoplanine est un complexe antibiotique de type glycopeptide de la famille de la vancomycine et de la ristoc tine structurellement li e la vancomycine dans la mesure o les deux contiennent un squelette d heptapeptide Comme la vancomycine la t icoplanine inhibe la biosynth se de la paroi cellulaire en interf rant avec la synth se du peptidogylcane dans les bact ries a gram positif 3 La t icoplanine est indiqu e pour le traitement d infections mod r es s v res dues des souches de bact ries sensibles notamment staphylococci streptococci enterococci bacilli et diphth ro des 4 Normalement la t icoplanine se lie a plus de 90 a la prot ine dans la circulation et affiche une limination d pendante de la liaison prot ique 5 La majeure partie de la t icoplanine est excr t e 2 telle quelle dans I urine Chez les sujets dont la fonction r nale est saine la t icoplanine administr e par voie intraveineuse en dose unique poss de une demi vie de circulation sup rieure 150 heures L limination urinaire de la t icoplanine diminue en cas d insuffisance r nale 8 En outre d importantes variations de la clairance entre les individus ont t signal es en cas d insuffisance r nale notamment ch
16. oduits d origine humaine ou a base de micro organismes d sactiv s ne transmettront pas d infection Il est donc recommand de consid rer tous les composants d origine humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon des pratiques de bios curit appropri es Les r actifs contiennent une quantit d azoture de sodium inf rieure ou gale 0 09 viter tout contact avec la peau et les membranes muqueuses Rincer les zones touch es abondamment l eau En cas de contact avec les yeux ou d ingestion consulter imm diatement un m decin L azoture de sodium peut r agir avec le plomb ou le cuivre des canalisations pour former des azides m talliques potentiellement explosifs Lors de l limination de ces r actifs il convient de proc der un rin age grande eau pour pr venir l accumulation de ces azides Nettoyer les surfaces m talliques expos es l hydroxyde de sodium 10 PR LEVEMENT ET MANIPULATION DES CHANTILLONS e Les tubes de pr l vement d chantillon suivants peuvent tre utilis s pour le dosage T icoplanine OMS EDTA kz H parine de lithium H parine de sodium Citrate de sodium Tube s parateur de s rum SST Sans activateur de caillot t valid pour tou L utilisa ausser Certains e Une cen les r sul Les autres tubes de pr l vement d chantillon n ont pas s pour une utilisation avec le dosage T icoplanine OMS Respecter les instru
17. termination of teicoplanin in human plasma and urine by affinity and reversed phase high performance liquid chromatography J Chromatog 1987 421 99 110 7 Dasgupta A Dean R Saldana S et al Absorption of therapeutic drugs by barrier gels in serum seprator blood collection tubes Am J Clin Pathol 1994 101 4 456 61 8 Targocid teicoplanin Powder for Injection Summary of Product Characteristics Guildford Surrey UK Sanofi Aventis November 2006 9 Tholen DW Kroll M Astles JR et al Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures A Statistical Approach Approved Guideline EP6 A Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI Wayne PA 2003 29 20 Krouwer JS Tholen DW Garber CC et al Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline Second Edition EP9 A2 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI Wayne PA 2002 21 Tholen DW Kallner A Kennedy JW et al Evaluation of Precisio Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline Second Edition EP5 A2 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI Wayne PA 2004 22 McEnroe RJ Burritt MF Powers DM et al Interference Testing in Clinical Chemistry Approved Guideline Second Edition EP7 A2 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI Wayne PA 2005 30 MARQUES COMMERCIALES Toutes les marques commerciales appartiennent Thermo Fisher Scientific Inc et
18. ve doit tre prise R SULTATS Les r sultats du dosage T icoplanine OMS sont exprim s en unit s ug mL Comme pour toutes les d terminations d analytes la valeur de t icoplanine doit tre utilis e conjointement aux informations issues des valuations cliniques et d autres proc dures de diagnostic Codes d erreur des r sultats Certains r sultats peuvent tre accompagn s de codes d erreur Se reporter au manuel d utilisation de l appareil pour en obtenir une description 12 LIMITES DU TEST Dans de tr s rares cas les chantillons patient peuvent contenir des anticorps h t rophiles qui peuvent produire de faibles r sultats avec le dosage T icoplanine OMS Les anticorps h t rophiles interf rant sont rarement pr sents au sein de la population g n rale mais ils provoquent une auto agglutination du r actif microparticules qui produit de faibles r sultats non d tect s tort Consulter les sections PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES ECHANTILLONS et CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES SPECIFIQUES de cette notice VALEURS ATTENDUES Des concentrations minimales de t icoplanine de 10 pg mL peuvent optimiser le traitement d une infection s v re est recommand de surveiller les taux de t icoplanine des patients souffrant d insuffisance r nale suivant un traitement prolong fortes doses prenant d autres m dicaments potentiel n phrotoxique et pr sentant des ant c dents de toxi
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