ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. NUMERO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT L AUTORISATION DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE DE ANNEXE II A TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B CONDITIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la lib ration des lots S A Alcon Couvreur N V Rijksweg 14 B 2870 Puurs Belgique Autorisation du fabricant octroyee le 7 Ao t 1997 par le Service d Inspection de la pharmacie du Minist re des Affaires sociales de la Sant publique et de l Environnement Belgique B CONDITIONS RELATIVES A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE e CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Medicament soumis a prescription m dicale ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE A ETIOUETAGE EMBALLAGE EXTERIEUR 5 ml EMADINE 0 05 collyre en solution Em dastine 0 05 sous forme de difumarate Collyre en solution 5 ml Chlorure de benzalkonium 0 01 trom tamol chlorure de sodium hypromellose acide chlorhydrigue hydroxyde de sodium eau purifiee Voie oculaire uniguement Ne laisser ni a la portee ni a la vue des enfants A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C A utiliser avant Jeter guatre semaines apres la2. XX L The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products N ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK Switchboard 44 171 418 8400 Fax 44 171 418 8551 E Mail mail emea eudra org http www eudra org emea html 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT EMADINE 0 05 collyre en solution 2 COMPOSITION OUALITATIVE ET OUANTITATIVE Difumarate d m dastine 0 884 mg ml quivalent 0 5 mg ml d m dastine Pour les excipients voir 6 1 3 FORME PHARMACEUTIOUE Collyre en solution 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnieres 42 Posologie et mode d administration Les tudes cliniques J EMADINE n ont pas dur plus de 6 semaines Une goutte d EMADINE sera instill e dans l oeil ou les yeux malades 2 fois par jour Sujets ges EMADINE n a pas t tudi chez les sujets ges de plus de 65 ans et en cons quence son utilisation n est pas recommand e dans cette population Enfants EMADINE peut tre utilis chez les enfants 3 ans et plus a la m me posologie que chez les adultes Insuffisants h patiques et r naux EMADINE n a pas t tudi chez ces patients et en cons quence son utilisation n est pas recommand e dans cette population 4 3 Contre indications Hypersensibilit l m dastine ou l un des composants du produit 4 4 Mise
3. Belgique Belgien S A Alcon Couvreur N V Rijksweg 14 B 2870 Puurs T 32 3 890 2711 Danmark Alcon Denmark APS Dampfaergevej 28 DK 2100 Kobenhavn T 45 35 460 460 Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D 79108 Freiburg Z 49 761 1304 0 Ell a Adxov Aaurop topis E XUs AEBE Knotioias 18 GR 151 25 Mapodo 301 68 00 811 Espana Alcon Cusi SA Camil Fabra 58 E 08320 El Masnou Barcelona Z 34 93 497 7000 France Laboratoires Alcon S A Immeuble Les Colonnades 4 Rue Henri Sainte Claire Deville F 92563 Rueil Malmaison Cedex Z 33 1 4710 4710 Ireland Alcon Laboratories UK Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD T 44 1 442 341 234 Italia Alcon Italia S p A Centro Direzionale Lombardo Luxembourg Luxemburg S A Alcon Couvreur N V Rijksweg 14 B 2870 Puurs T 32 3 890 2711 Nederland Alcon Nederland BV Avelingen West 5 NL 4202 M S Gorinchem 31 183 654 321 Osterreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstrasse 121b A 1060 Wien Z 43 1 596 69 70 Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmol6gicos Lda Rua Castilho 201 1 P 1070 Lisboa T 351 1381 2960 Suomi Finland Alcon Finland OY Rajatorpantie 41 C SF 01640 Vantaa T 358 9 8520 2260 Sverige Alcon Sverige AB Gustavslundsvagen 151G S 167 51 Bromma Stockholm T 46 8 634 40 00 United Kingdom Alcon Laboratories UK Ltd Pentagon Par
4. ces sympt mes avant de conduire un v hicule ou d utiliser une machine POUVEZ VOUS PORTER DES LENTILLES DE CONTACT LORSQUE VOUS UTILISER EMADINE Si vous portez des lentilles de contact enlevez les avant d instiller EMADINE car un des constituants le chlorure de benzalkonium peut interagir avec les lentilles de contact Attendez 10 15 minutes apr s avoir utilis EMADINE avant de remettre vos lentilles COMMENT DEVEZ VOUS UTILISER EMADINE Mode d emploi La dose usuelle est de une goutte dans l il ou les yeux malades deux fois par jour matin et soir Si vous oubliez une dose de ce m dicament effectuez l instillation d s que possible et reprenez votre dose habituelle Si la goutte tombe c t de votre il recommencez Pour garder l embout compte gouttes et la solution propres faites attention ne pas toucher les paupi res ou les surfaces voisines avec l embout compte gouttes du flacon Gardez le flacon ferm herm tiquement EMADINE doit seulement tre utilis comme un collyre QUE FAIRE SI VOUS PRENEZ TROP DE EMADINE Si vous instillez trop de ce m dicament dans votre ceil ou dans vos yeux vous pouvez laver votre il ou vos yeux avec de l eau ti de Si EMADINE est accidentellement aval ou inject il y a une possibilit que votre rythme cardiaque soit perturb Contacter un m decin imm diatement 16 UELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES PROVOOUES PAR EMADINE Effets indesirables En ut
5. recommand e Lors d une tude chez le lapin aucune toxicit de reproduction n a t observ e Jusqu pr sent il y a trop peu de donn es pour valuer un effet potentiel malformatif ou foetotoxique de l m dastine lors de l administration pendant la grossesse Ainsi il est recommand de ne pas utiliser l m dastine pendant la grossesse Allaitement Chez le rat l m dastine a t identifi dans le lait apr s administration orale On ignore si dans l esp ce humaine une administration topique peut entrainer une diffusion syst mique suffisante pour que le produit se trouve dans le lait en quantit d tectable EMADINE n est pas recommand chez la femme qui allaite 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Comme avec tous les traitements ophtalmigues en cas de vision transitoirement floue apr s l instillation le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un v hicule ou d utiliser une machine 4 8 Effets ind sirables L incidence totale des effets ind sirables oculaires lors des tudes cliniques tait de 14 18 96 La r action ind sirable oculaire la plus commun ment signal e avec EMADINE collyre tait une g ne br lures ou picotements transitoires lors de l instillation D autres r actions ind sirables oculaires ont t couramment rapport es tels que s cheresse de l oeil hyper mie oculaire prurit oculaire vision floue color
6. ation corn enne larmoiement oed me des paupi res sensation de corps tranger conjonctivite k ratite infiltrat orgelet formation de cro tes sur le bord des paupi res fatigue oculaire irritation oculaire diminution de l acuit visuelle sensation d oeil qui colle secr tion oculaire oed me conjonctival l sion accidentelle et photophobie Les effets ind sirables non oculaires occasionnels taient c phal es et rhinites syndrome grippal douleurs et mal de dos 4 9 Surdosage Chez l homme on ne dispose d aucune donn e sur le surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire En cas d ingestion accidentelle du contenu d un flacon de EMADINE il convient de garder l esprit que l m dastine peut augmenter l intervalle OT une surveillance et une conduite appropri es doivent tre mises en place 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmaco th rapeutique D congestionnants et Antiallergiques autres antiallergiques Code ATC S01G X L m dastine est un antagoniste de l histamine Hi puissant s lectif et actif par voie locale K 1 3 nM L examen in vitro de l affinit de l m dastine pour les r cepteurs histaminiques Hi H5 et H3 montre une s lectivit 10 000 fois sup rieure pour les r cepteurs H Kis 1 3 nM 49 064 nM et 12 430 nM respectivement In vivo administration topigue oculaire d m dastine produit une inhibition concentration d
7. attentivement car elle contient des informations importantes pour vous e Si vous avez des questions compl mentaires adressez vous a votre m decin ou votre pharmacien e Ce medicament vous a t prescrit personnellement Ne le donnez jamais a guelgu un autre Il peut lui etre nocif meme s il a les memes sympt mes que les v tres e Gardez cette notice au cas ou vous voudriez la relire QUEL MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT Nom du m dicament EMADINE 0 05 collyre en solution QUE CONTIENT EMADINE ET COMMENT SE PRESENTE T IL Composition et forme pharmaceutigue EMADINE contient emedastine 0 05 sous forme de difumarate chlorure de benzalkonium 0 01 trom tamol chlorure de sodium hypromellose acide chlorhydrigue hydroxyde de sodium ajusteurs de pH eau purifiee EMADINE est un collyre en solution conditionn en flacon plastique de 5 ml ou de 10 ml OU EST CE OUE EMADINE Groupe pharmaco therapeutigue EMADINE contient un anti histaminique et est utilis dans le traitement des allergies de l il TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION Le titulaire de l autorisation de mise sur le march est Alcon Laboratories UK Ltd Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP 2 7UD Royaume Uni EMADINE est fabriqu par S A Alcon Couvreur N V Rijksweg 14 B 2870 Puurs Belgique POUROUOI UTILISER EMADINE Indications therapeutigues EMADINE est p
8. ilisant EMADINE vous pouvez ressentir une ou plusieurs des reactions suivantes dans votre ceil br lure ou picotement l ger et temporaire d mangeaisons rougeur s cheresse de l il fatigue oculaire sensation de corps tranger dans l il vision floue larmoiements gonflement de la paupi re orgelet formation de cro tes sur le bord des paupi res sensation d il coll douleur la lumi re vive difficult voir clairement Vous pouvez galement ressentir des r actions dans d autres parties de votre corps c phal es syndrome grippal mal de dos Certains patients peuvent ressentir d autres effets ind sirables non r pertori s ici Si vous observez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice arr tez d utiliser EMADINE appelez imm diatement votre m decin ou votre pharmacien et suivez son avis COMBIEN DE TEMPS DEVEZ VOUS CONSERVER EMADINE COLLYRE Dur e de p remption Gardez ce collyre dans un endroit s r hors de la port e et de la vue des enfants A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Ne pas utiliser ce m dicament apr s la date de p remption A utiliser avant sur le flacon et l tui Ce m dicament doit tre jet quatre semaines apr s ouverture du flacon 17 DATE A LAOUELLE LA NOTICE A ETE REVISEE AUTRES INFORMATIONS Pour toute information relative a ce produit contactez le repr sentant local du titulaire de Vautorisation de mise sur le marche Belgi
9. k Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD T 44 1 442 341 234 18 Palazzo C D 1 Via Roma 108 1 20060 Cassina De Pecchi Milano T 39 2 95418 1 19
10. pendante de la perm abilit vasculaire conjonctivale stimul e par l histamine Les tudes avec l m dastine n ont pas montr d effets sur les r cepteurs adr nergiques dopaminergiques et s rotoninergiques 5 0 Propri t s pharmacocin tiques Il existe une absorption syst mique de l m dastine comme pour d autres m dicaments topiques Dans une tude portant sur 10 volontaires sains trait s pendant 15 jours par EMADINE 0 05 96 collyre en solution raison de deux instillations par jour dans chaque oeil les concentrations plasmatiques de la susbstance active taient g n ralement inf rieures la limite de quantification du dosage 0 3 ng ml Les chantillons dans lesquels l m dastine tait quantifiable s chelonnaient entre 0 3 et 0 49 ng ml La biodisponibilit orale chez l homme de l m dastine est approximativement de 50 et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 2 heures apr s administration L m dastine est principalement m tabolis e par le foie La demi vie d limination de l m dastine topique est de 10 heures Environ 44 de la dose orale dont 3 6 sous forme de substance active sont retrouv s dans les urines apr s 24 heures Deux principaux m tabolites les 5 et 6 hydroxy m dastine sont excr t s dans les urines sous forme libre et conjugu e Il existe galement une formation de m tabolites mineurs les analogues 5 oxo des 5 et 6 hydroxy m dastine et le N o
11. premiere ouverture Alcon Laboratories UK Ltd Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Royaume Uni EU x xx xxx xxx Lot n xxxxx M dicament soumis prescription m dicale 10 EMBALLAGE EXTERIEUR 10 ml EMADINE 0 05 collyre en solution Em dastine 0 05 sous forme de difumarate Collyre en solution 10 ml Chlorure de benzalkonium 0 01 trom tamol chlorure de sodium hypromellose acide chlorhydrigue hydroxyde de sodium eau purifiee Voie oculaire uniguement Ne laisser ni a la portee ni a la vue des enfants A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C A utiliser avant Jeter guatre semaines apres la premiere ouverture Alcon Laboratories UK Ltd Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Royaume Uni EU x xx xxx xxx Lot n xxxxx M dicament soumis prescription m dicale 11 FLACON 5 ml EMADINE 0 05 collyre en solution Em dastine 0 05 sous forme de difumarate Lire la notice l int rieur de tui avant usage A conserver a une temp rature ne d passant pas 25 C A ut av Lot n XXXXX 5 ml 12 FLACON 10 ml EMADINE 0 05 collyre en solution Em dastine 0 05 sous forme de difumarate Lire la notice l int rieur de tui avant usage A conserver a une temp rature ne d passant pas 25 C A ut av Lot n XXXXX 10 ml 13 B NOTICE 14 NOTICE VEUILLEZ LIRE CETTE NOTICE ATTENTIVEMENT e Lire cette notice
12. rescrit pour le traitement des signes et sympt mes des conjonctivites allergigues saisonnieres yeux et paupieres rouges gonfl s ou qui d mangent QUAND NE DEVEZ VOUS PAS PRENDRE EMADINE Contre indications et pr cautions Si vous avez d ja eu une r action inhabituelle ou allergigue a EMADINE ou a Dun des constituants d taill s dans la section Que contient EMADINE et comment se pr sente t il OUE DOIT ON PRENDRE EN CONSIDERATION POUR LES FEMMES ENCEINTES OU LES FEMMES OUI ALLAITENT Si vous tes enceinte si vous supposez que vous pouvez tre enceinte ou si vous allaitez consultez votre medecin avant d utiliser EMADINE 15 QUE DOIT ON PRENDRE EN CONSIDERATION POUR LES ENFANTS EMADINE peut tre utilis chez les enfants de 3 ans et plus Les recommandations de dose pour les enfants sont les m mes que pour les adultes et sont d crites dans la section Comment devez vous utiliser EMADINE QUE DOIT ON PRENDRE EN CONSIDERATION POUR LES PERSONNES AGEES DE PLUS DE 65 ANS EMADINE n est pas recommand chez les sujets g s QUE DOIT ON PRENDRE EN CONSIDERATION POUR LES PATIENTS AYANT DES PROBLEMES RENAUX OU HEPATIQUES EMADINE n est pas recommand chez les patients ayant des probl mes r naux ou h patiques POUVEZ VOUS CONDUIRE LORSQUE VOUS UTILISEZ EMADINE Si momentan ment votre vision est floue ou si vous ressentez une g ne apr s l utilisation de EMADINE vous devez attendre la disparition de
13. s en garde sp ciales et pr cautions particulieres d emploi EMADINE est destin un usage local uniquement et ne doit pas tre inject ni aval Des infiltrats oculaires corn ens en relation avec l utilisation de EMADINE ont t rapport s En cas d infiltrats corn ens le produit doit tre arr t et une conduite appropri e doit tre mise en place Des keratopathies ponctuees et ou des keratopathies ulceratives toxiques ont t rapport es avec le chlorure de benzalkonium qui est utilis comme conservateur dans ce produit Lentilles de contact Les patients doivent attendre 10 15 minutes apr s l instillation d EMADINE avant de poser des lentilles de contact EMADINE ne doit pas etre administr lors du port des lentilles de contact 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions En cas de traitement concomitant par d autres m dicaments ophtalmigues un intervalle de 10 minutes doit tre respect entre les applications successives Aucune tude sp cifique des interactions n a t effectu e avec l m dastine 4 6 Grossesse et allaitement Lors d une tude de t ratologie chez le rat des effets foetotoxiques mais non t ratog niques ont t observ s la plus forte posologie valu e 140 mg kg jour aucun effet n a t observ une plus faible concentration 40 mg kg jour qui correspond une exposition bien sup rieure celle produite par la posologie th rapeutique
14. totoxiques mais non t ratog niques ont t observ s a la plus forte dose valu e 140 mg kg jour aucun effet n a t observ a une plus faible concentration 40 mg kg jour qui correspond a une exposition bien sup rieure a celle produite par la dose th rapeutique recommand e Lors d une tude chez le lapin aucune toxicit de reproduction n a t observ e 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Chlorure de benzalkonium 0 01 trom tamol chlorure de sodium hypromellose acide chlorhydrique hydroxyde de sodium et eau purifi e 6 2 Incompatibilit s Aucune incompatibilit connue 6 3 Dur e de conservation 2 ans EMADINE ne doit pas tre conserv plus de 4 semaines apr s la premi re ouverture du flacon 64 Pr cautions particuli res de conservation Ne pas conserver au dessus de 25 C 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur EMADINE est fourni en flacons plastiques opaques DROP TAINER de 5 et 10 ml 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation lt et l limination gt Pour viter la contamination de l embout compte gouttes et de la solution il faut faire attention ne pas toucher les paupi res les surfaces voisines ou d autres surfaces avec l embout Le flacon doit tre maintenu herm tiquement ferm 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Alcon Laboratories UK Ltd Boundary Way Hemel hempstead Herts HP2 7UD Royaume Uni 10
15. xyde 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Chez de nombreuses esp ces le difumarate d m dastine administr par plusieurs voies d administration a montr une faible toxicit aigu Chez le lapin aucun effet clinique significatif local ou syst mique n a t observ lors des tudes long terme par administration oculaire Des infiltrats de cellules mononucl aires du limbe corn en ont t not s chez 1 4 des singes m les trait s avec le 0 05 et chez 4 4 des m les et 1 4 des femelles trait s avec le 0 1 Des infiltrats de cellules mononucl aires de la scl re taient pr sents chez 1 4 des m les et 1 4 des femelles trait s avec le 0 05 et chez 2 4 des males et 1 4 des femelles trait s avec le 0 1 Les pics plasmatiques moyens taient respectivement d environ 1 ng ml et 2 ng ml pour les traitements par les dosages 0 05 et 0 1 96 Chez le chien une augmentation de l intervalle OT a t observ e le NOEL non observable effect level correspond aux concentrations 23 fois superieures a celles trouvees chez les patients 7 ng ml compar 0 3 ng ml qui est la limite de d tection de l m dastine Le difumarate d m dastine ne s est pas av r carcinog ne au cours des tudes chez la souris et le rat Le difumarate d m dastine ne s est pas av r g notoxique au cours d une s rie type d essais de g notoxicit in vitro et in vivo Lors d une tude de t ratologie chez le rat des effets foe
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