système de cheville totale inbone™ avec tige
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1. 6 Une infection peut entra ner l chec du remplacement articulaire 7 Bien que rare une fracture de fatigue du composant proth tique peut se produire la suite d un traumatisme d une activit intensive d un mauvais alignement d une mise en place incompl te de l implant ou de la dur e d usage 8 Une l sion osseuse ou une fracture de l os peut survenir au cours de la mise en place en raison d une masse osseuse de mauvaise qualit d une ost oporose ou d une l sion osseuse ou intervention chirurgicale osseuse ant rieure 9 Des r actions allergiques aux mat riaux des composants proth tiques peuvent se produire Les complications perop ratoires et postop ratoires imm diates peuvent inclure 1 douleur 2 chute soudaine de tension art rielle en perop ratoire due l emploi de ciment osseux 3 l sions des vaisseaux sanguins 4 s quelles neurologiques temporaires ou permanentes provoquant une douleur ou un engourdissement du membre affect 5 troubles cardiovasculaires pouvant inclure une thrombose veineuse une embolie pulmonaire ou un infarctus du myocarde 6 h matome 7 retard de cicatrisation de la plaie et 8 infection profonde de la plaie imm diate ou tardive pouvant n cessiter le retrait de la proth se Rarement il peut tre n cessaire de proc der une arthrod se de l articulation concern e ou une amputation du membre Les complications postop ratoir2. tre inform de ce qui suit e Il est extr mement important de s lectionner correctement la proth se La s lection d une proth se de taille de forme et de conception appropri es augmente les chances de succ s du remplacement de l articulation Les proth ses articulaires exigent une mise en place pr cise et un soutien osseux ad quat Les chirurgiens sont invit s utiliser au mieux leur jugement m dical pour choisir la taille d implant convenable ind pendamment de la surface endo osseuse Les chirurgiens doivent tre compl tement familiaris s avec les techniques op ratoires et le mode d emploi appropri s chaque syst me d implant e Lors de la s lection des patients candidats au remplacement articulaire total les facteurs suivants peuvent avoir une importance capitale pour la r ussite ultime de l intervention 1 Poids du patient Un patient ob se ou en surpoids peut exercer des charges sur la proth se pouvant conduire sa d faillance Cet inconv nient est prendre particuli rement en consid ration lorsque le patient pr sente une ossature fine et qu une proth se de petite taille doit tre s lectionn e 2 Profession ou activit du patient Si la profession ou l activit du patient inclut de la marche intensive de la course le soul vement de charges et des efforts musculaires importants les forces r sultantes peuvent entra ner la d faillance de la fixation du dispositif ou de ces deux
3. l ments la fois La proth se ne r tablit pas le niveau d autonomie d un os sain et normal et le patient ne doit pas s attendre des r sultats fonctionnels d raisonnables 3 S nilit maladie mentale ou alcoolisme Ces conditions peuvent entre autres conduire le patient ignorer certaines limitations et pr cautions n cessaires pour l utilisation de la proth se ce qui peut entra ner un chec ou d autres complications 4 Sensibilit aux corps trangers Lorsqu on soup onne une sensibilit aux mat riaux il convient d effectuer les tests appropri s avant la s lection ou l implantation A INDICATIONS Remplacement total de cheville INBONETM L arthroplastie totale de la cheville est destin e offrir au patient une mobilit limit e en r duisant la douleur en r tablissant l alignement et en rempla ant les mouvements de flexion et d extension dans l articulation de la cheville L arthroplastie totale de la cheville est indiqu e chez les patients pr sentant des articulations de la cheville atteintes d arthrite rhumato de grave ou post traumatique ou d arthrose La proth se de cheville est en outre indiqu e pour les patients chez lesquels une chirurgie de la cheville pr c dente a chou ATTENTION La proth se de cheville est destin e uniquement aux applications ciment es Remplacement total de cheville INBONE avec tige calcan enne Le remplacement total de cheville INBONETM
4. est une proth se de cheville indiqu e chez les patients n cessitant un remplacement total de la cheville Par ailleurs pour obtenir une fixation suppl mentaire une tige calcan enne peut tre utilis e chez les patients n cessitant une fusion sous astragalienne cause de la douleur provoqu e par l arthrose de l articulation sous astragalienne La tige calcan enne n entra ne pas la compression Par cons quent lorsqu une fusion sous astragalienne est n cessaire du mat riel provisoire suppl mentaire c d vis de compression doit tre utilis B CONTRE INDICATIONS Contre indications absolues 1 ost omy lite 2 perte de masse osseuse excessive au niveau de l articulation de la cheville 3 usage de st ro des 4 infection au niveau de la cheville ou infections de sites loign s susceptibles de migrer vers la cheville 5 septic mie 6 atrophie musculaire 7 d mence 8 insuffisance vasculaire au niveau de l articulation de la cheville patients au squelette immature le patient a moins de 21 ans au moment de l intervention chirurgicale 10 patients pr sentant un tat neuromusculaire inad quat par ex ant c dents de paralysie fusion ou force insuffisante des abducteurs masse osseuse insuffisante couverture cutan e insuffisante autour de l articulation rendant la proc dure injustifiable 11 articulations neuropathiques 12 h patite ou infection par le VIH
5. riaux comprenant un alliage cobalt chrome molybd ne un alliage de titane du poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev UHMWPE et du titane commercialement pur tous ces mat riaux tant conformes aux normes ASTM American Society for Testing and Materials ou ISO International Organization for Standardization ou des normes internes D PR CAUTIONS 1 Le patient doit tre averti des limites de la reconstruction et de la n cessit de prot ger la proth se contre une mise en charge compl te jusqu au moment o la fixation est ad quate et la cicatrisation suffisante Une activit excessive et un traumatisme affectant le remplacement de l articulation ont t impliqu s dans l chec de la reconstruction en raison d un descellement d une fracture et ou d une usure des composants proth tiques Un descellement des composants peut entra ner une production accrue de particules d usure et endommager l os rendant plus difficile le succ s d une intervention de reprise Le patient doit tre averti de la n cessit de limiter ses activit s de prot ger l articulation remplac e contre les efforts excessifs et de suivre les instructions du m decin en ce qui concerne les soins et le traitement de suivi Le patient doit tre surveill de pr s si l on d tecte un changement quelconque au niveau du site op ratoire La possibilit d une d t rioration de l articulation doit tre valu e et une intervent
6. 13 charges excessives r sultant de l activit ou du poids du patient 14 femmes en ge de procr er chez qui un test de grossesse n gatif n a pas t obtenu 15 maladie neurologique ou musculo squelettique pouvant avoir des effets ind sirables sur la d marche ou la mise en charge des articulations Les situations pr sentant des risques accrus d chec incluent 1 patient non coop ratif ou pr sentant des troubles neurologiques le rendant incapable de suivre les instructions 2 perte de masse osseuse importante ost oporose grave ou interventions de reprise avec impossibilit d obtenir une adaptation ad quate de la proth se 3 troubles du m tabolisme pouvant emp cher la formation d os 4 ost omalacie et 5 mauvais pronostic de cicatrisation par ex escarre de d cubitus diab te en stade terminal d ficience prot inique grave et ou malnutrition AVERTISSEMENT Ce dispositif n est pas indiqu pour une fusion de l articulation sous astragalienne et ne doit pas entrer en conflit avec l articulation sous atragalienne Il convient d valuer soigneusement l anatomie du patient avant l implantation C COMPLICATIONS POSSIBLES Une s lection une mise en place un positionnement et une fixation incorrects des composants de la proth se peuvent entra ner des contraintes inhabituelles et aboutir une r duction de la dur e de vie du composant proth tique Avant d intervenir le chirurgien doi
7. SYST ME DE CHEVILLE TOTALE INBONET AVEC TIGE CALCANEENNE 142742 2 Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutsch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt HX Chinese sch T rk e tk Pour d autres langues veuillez visiter notre site web www wmt com Puis cliquer sur le bouton Prescribing Information Pour des informations et traductions compl mentaires veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local pel CE 0086 Wright Medical Technology Inc Wright Medical EMEA 5677 Airline Rd Hoogoorddreef 5 Arlington TN 38002 1101 BA Amsterdam U S A The Netherlands Le marquage CE de conformit est utilis par num ro de catalogue et appara t sur l tiquette externe le cas ch ant EoNIY Juin 2011 Imprim aux Etats Unis l attention du chirurgien INFORMATIONS MEDICALES IMPORTANTES SYSTEME DE CHEVILLE TOTALE INBONET AVEC TIGE CALCANEENNE SOMMAIRE D FINITIONS INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT INDICATIONS CONTRE INDICATIONS COMPLICATIONS POSSIBLES PR CAUTIONS EFFETS IND SIRABLES MANIPULATION ET ST RILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE onmouowx D FINITIONS Des symboles et des abr viations peuvent tre employ s sur l tiquette du conditionnement Le tableau suivant fournit les d finitions de ces symboles et abr viations Tableau 1 D finitions des symboles et abr viations Symbole oT Code d
8. e lot Num ro de catalogue E BE LL cee S I RE CE INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT Gr ce aux progr s r alis s dans le domaine du remplacement partiel ou total de l articulation le chirurgien a les moyens de r tablir la mobilit corriger les d formations et r duire la douleur chez de nombreux patients Bien que les proth ses soient pour la plupart utilis es avec succ s il faut reconna tre qu elles sont fabriqu es partir de mat riaux vari s et que l on ne peut s attendre ce qu un syst me de remplacement articulaire puisse endurer des niveaux d activit et des charges comme le ferait un os sain et normal En outre le syst me y compris l interface implant os ne sera ni aussi solide ni aussi fiable ou durable que l articulation humaine naturelle Les composants de remplacement de l articulation de la cheville comprennent un d me talaire unetige talaire qui est fix e au d me talaire l aide d un c ne de Morse un plateau tibial un ensemble tige tibiale quatre composants qui est fix au plateau tibial l aide d un c ne de Morse et un composant en poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev UHMWPE Les composants sont disponibles dans plusieurs tailles et configurations destin es des applications chirurgicales primaires et de reprise Dans le cadre de l utilisation de proth ses articulaires le chirurgien doit
9. es de la dimension appropri e L utilisation de composants non compatibles risque de g ner leur articulation d entra ner leur usure et leur d faillance et de contribuer galement la laxit de l articulation Il est recommand de proc der p riodiquement des radiographies postop ratoires et de les comparer l tat postop ratoire imm diat pour d tecter tout signe de changement de position descellement courbure ou fissure des composants long terme Comme dans toute intervention chirurgicale proc der avec pr caution lors du traitement de personnes pr sentant des pathologies existantes pouvant compromettre le succ s de l intervention Ceci concerne notamment les personnes pr sentant des troubles h morragiques quelle qu en soit l tiologie sous traitement st ro dien long terme sous traitement immunod presseur ou sous radioth rapie fortes doses Recommandations concernant les fragments de dispositif T 2 Utiliser les dispositifs m dicaux conform ment aux indications de l tiquetage et au mode d emploi du fabricant particuli rement pendant l insertion et le retrait Inspecter les dispositifs avant l utilisation pour v rifier qu ils n ont pas t endommag s pendant le transport ou le stockage et qu ils ne pr sentent aucun d faut louverture de l emballage susceptible d augmenter la probabilit de fragmentation au cours d une intervention chirurgicale Inspecter les dispos
10. es tardives peuvent inclure 1 douleur 2 fracture osseuse due un traumatisme ou une mise en charge excessive notamment en pr sence d une masse osseuse insuffisante 3 calcification ou ossification p riarticulaire avec ou sans g ne pour la mobilit de l articulation 4 amplitude de mouvement inad quate en raison d une mauvaise s lection ou d un mauvais positionnement des composantsou d une calcification p riarticulaire Informations importantes pour le m decin La r sorption osseuse est une cons quence naturelle de l arthroplastie totale de l articulation due aux changements des sch mas de remodelage osseux Le remodelage osseux subit les changements de distribution des contraintes provoqu s par l implantation Une r sorption tendue autour de la proth se peut aboutir un descellement de l implant et l chec Il est g n ralement admis que l ost olyse est le r sultat de la r action corps tranger localis e provoqu e par des d bris particulaires produits par le ciment le m tal le poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev UHMWPE et la c ramique Du point de vue de l tiologie l hypoth se a t mise que les d bris particulaires produits par des composants de proth se migrent dans la cavit synoviale et l interface os implant o ils recrutent des macrophages et stimulent l action phagocytaire Le degr de recrutement est d termin par la taille la distribut
11. ion de reprise ventuelle doit tre envisag e Le patient doit tre pr venu des risques chirurgicaux et des effets ind sirables ventuels Le patient doit tre pr venu que la proth se ne remplace pas un os sain et normal qu elle peut se rompre ou tre endommag e la suite de certaines activit s ou de certains traumatismes qu elle a une dur e de vie limit e et qu elle peut n cessiter un remplacement ult rieur Le patient doit galement tre inform des autres risques que le chirurgien pense devoir divulguer Le patient doit tre avis de la n cessit de signaler au chirurgien tout bruit ou sensation inhabituels car ils peuvent indiquer une d faillance de l implant Des instruments sp cialis s sont disponibles et doivent tre utilis s pour assurer l implantation pr cise des composants proth tiques Il est essentiel de proc der avec pr caution une mise en place pr cise de la proth se Ne pas associer les instruments provenant de fabricants diff rents Bien que rare une rupture d instruments peut survenir surtout si les instruments sont utilis s souvent ou avec une force excessive Pour cette raison les instruments doivent tre examin s avant l intervention pour toute trace d usure ou d endommagement Il est recommand d utiliser des gabarits pr op ratoires pour assurer le choix de la taille appropri e pour les proth ses Utiliser uniquement avec des composants proth tiques Wright compatibl
12. ion et la quantit de d bris particulaires taux de production de d bris L action phagocytaire entra ne la lib ration de cytokines et de m diateurs intercellulaires IL 1 2 PE2 ce qui favorise le processus d ost oclasie Des recherches cliniques et fondamentales se poursuivent afin de fournir une explication scientifique des origines de ce ph nom ne et des moyens ventuels d en r duire la fr quence L ost olyse peut tre asymptomatique de sorte que des examens radiographiques r guliers sont absolument n cessaires pour viter de graves complications ult rieures La pr sence de l sions focales de type progressif peut rendre n cessaire le remplacement d un ou plusieurs composants proth tiques MANIPULATION ET ST RILISATION Implants Ce produit a t st rilis et doit tre consid r comme st rile sauf si l emballage interne a t ouvert ou endommag Si l int grit de l emballage interne a t compromise prendre contact avec le fabricant pour obtenir des instructions Retirer le produit de l emballage en utilisant une technique st rile de bloc op ratoire reconnue mais seulement apr s avoir d termin la taille correcte et pr par le site op ratoire pour l implantation finale Toujours manipuler le produit avec des gants sans poudre et viter tout contact avec des objets durs pouvant endommager sa surface Ce produit est exclusivement usage unique Ne jamais rest riliser un implant a
13. itifs imm diatement apr s les avoir retir s du corps du patient pour v rifier qu ils ne sont pas rompus ni fragment s Si le dispositif est endommag le conserver pour aider le fabricant analyser le cas Peser s rieusement les risques et les avantages d une r cup ration du fragment en comparaison de son abandon dans l organisme du patient et si possible en discuter avec celui ci Informer le patient de la nature et de la s curit des fragments de dispositif non r cup r s en mentionnant les informations suivantes La composition mat rielle du fragment si elle est connue La taille du fragment si elle est connue L emplacement du fragment Les m canismes potentiels l origine de la l sion par ex migration infection Les proc dures ou les traitements devant tre vit s tels que les IRM dans le cas de fragments m talliques Cela peut diminuer l ventualit d une l sion grave provenant du fragment D Q 9 Informations sur les milieux d imagerie par r sonance magn tique La s curit et la compatibilit des dispositifs d crits dans cette notice n ont pas t valu es en milieu IRM L chauffement et la migration des dispositifs d crits dans cette notice n ont pas fait l objet de tests en milieu IRM EFFETS IND SIRABLES 1 Dans tous les remplacements articulaires une r sorption osseuse ost olyse progressive asymptomatique et localis e peut se produire auto
14. t tre compl tement familiaris avec l implant les instruments et l intervention chirurgicale Un suivi p riodique long terme est recommand dans le but de surveiller la position et l tat des composants de la proth se ainsi que l tat de los contigu I incombe au chirurgien d utiliser les interventions et les m thodes chirurgicales ad quates Chaque chirurgien doit valuer la pertinence de l intervention en fonction de sa formation et de son exp rience m dicales personnelles Bien que Wright Medical Technology Inc Wright ne puisse pas recommander une m thode chirurgicale particuli re adapt e tous les patients une m thode d taill e est disposition du chirurgien titre de r f rence Les proc dures m dicales pour l utilisation optimale de la proth se doivent tre d finies par le m decin Cependant le m decin est averti qu il existe des preuves r centes que le risque de septic mie profonde apr s une arthroplastie totale de l articulation peut tre att nu par 1 L utilisation constante d antibiotiques prophylactiques 2 L utilisation d un syst me de traitement d air flux laminaire 3 Une tenue appropri e pour tout le personnel du bloc op ratoire y compris les observateurs 4 La protection des instruments contre la contamination a rienne 5 Des champs op ratoires imperm ables Mat riaux Les composants proth tiques sont fabriqu s partir d une vari t de mat
15. ur des composants proth tiques en raison d une r action la pr sence du corps tranger que repr sentent les particules Les particules sont produites par l interaction entre les composants ainsi qu entre ceux ci et l os principalement par des m canismes d adh sion d abrasion et de fatigue et notamment par l usure d un corps tiers L ost olyse peut aboutir des complications ult rieures rendant n cessaires le retrait et le remplacement des composants proth tiques Se reporter la section Informations importantes pour le m decin pour plus d informations 2 Bien que rares des r actions allergiques au m tal ont t signal es chez certains patients la suite d un remplacement articulaire L implantation de mat riau tranger dans les tissus peut entra ner des r actions histologiques avec production de macrophages et de fibroblastes 3 Des neuropathies p riph riques ont t signal es la suite de remplacement articulaire total Des s quelles neurologiques infracliniques ont t signal es celles ci peuvent survenir la suite du choc op ratoire 4 La dislocation ou la subluxation des composants proth tiques peut r sulter de leur positionnement inad quat et ou de leur migration Un rel chement des muscles et des tissus fibreux peut aussi contribuer ces pathologies 5 Les composants proth tiques peuvent se desceller ou migrer la suite d un traumatisme ou d une perte de fixation
16. yant t mis en contact avec des tissus ou des liquides organiques Les dispositifs pr vus pour un usage unique ne doivent jamais tre r utilis s La r utilisation de ces dispositifs peut potentiellement provoquer des l sions graves chez le patient Parmi des exemples de dangers associ s la r utilisation de ces dispositifs on citera d gradation significative des performances du dispositif infection crois e et contamination AVERTISSEMENT Tous les mat riaux d emballage DOIVENT tre enlev s de l implant avant l implantation AVERTISSEMENT NE JAMAIS st riliser la vapeur ni rest riliser les composants du syst me de cheville totale Inbone Instruments Pour des informations compl mentaires voir Nettoyage et manipulation des instruments m dicaux de Wright de Wright CONDITIONS DE STOCKAGE Tous les implants doivent tre conserv s dans un environnement propre et sec et prot g s de la lumi re du soleil et des temp ratures extr mes Les marques de commerce M et marques d pos es sont la propri t de Wright Medical Technology Inc ou sont utilis s sous licence par la soci t
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