fiche technique endoprotheses biliaires
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1. MYes LINo Controlled room temperature 15 35 C Keep away from light and moisture 3 years Cf Instructions for use li User advice precaution and contraindications Instructions for use Indications CE mark destination Cf Instructions for use Manufacturer information Manufacturer Country CE Mark M I Tech Co Ltd Korea CE mark granted by DNV Certifying Body N 0434 According to European directive 93 42 CEE Annex II 4 Class II b product according to Annex IX rule 5 Other data LPPR code GMDN class Bar code Reference used With the information Reference Lot number Use by date Confidential document Application date 27 01 2011 Version 16 318 40 93 17672 M Yes LINo Qc Masi 128 Myes UNo MYes UNo MYes UNo Page 5 out of 5 Biliary stents MITech Biliary Technical sheetS V162. Produit d origine animale Loui MNon PVC Loui Non Phtalate et DEHP Loui MINon Sterilite St rile Moui Non STERILE EO Mode de st rilisation Oxyde d Ethylene Nombre d utilisations Usage Unique Conservation Conditions de conservation Temp rature ambiante contr l e 15 35 Tenir l abri de la lumi re et de l humidit Dur e de p remption 3 ans Utilisation S curit d utilisation Cf Notice CE Conseils d utilisation mode d emploi pr caution et contre indications Cf Notice Indications destination marquage CE Cf Notice Fabricant Fabricant M I Tech Co Ltd Pays Cor e Marquage CE Marquage CE accord par DNV N d organisme 0434 Selon la directive Europ enne 93 42 CEE Annexe II 4 Produit de classe Il b selon l Annexe IX r gle 5 Autres donn es Code LPPR 318 40 93 Classement GMDN 17672 Pr sence d un code barre Oui LINon R f rentiel utilis Qc Masi 128 Avec les informations R f rence Moui ONon N de lot Mou Non Date de p remption MOui LNon Document confidentiel Page 6 sur 6 Proth ses Biliaires Date d application 08 02 2011 Version 19 FT MITech Biliaire Fiche technique V19 Product name HANAROSTENT SHCL Description Auto expandable biliary metallic stent Fully covered with silicone Fitted with 2 lassos the upper one goes through the stent and has a radio opaque marker gold to highlight
3. 120 180 106 120 10 10 14 180 2 83 8 5 Oui Non 0 038 Commande sp ciale disponible SOUS 4 T semaines Document confidentiel Page 4 sur 6 Proth ses Biliaires Proth se mm Longueur Longueur a ou Diam tre Rechar mm tr Date d application 08 02 2011 Version 19 FT MITech Biliaire Fiche technique V19 i m land FICHE TECHNIQUE 7 SYSTEME DE LARGAGE TTS D nomination commerciale DOLPHIN TTS Introducteur Dolphin TTS et Percutane Lumi re du cath ter interne pour passage du fil guide Bout olive Catheter int rieur Bague radio opaque qu 5 9 paq P Connexion type Luer Biliaire percutanee Catheter exterieur Verrouillage de s curit Cales de repositionnement Marqueur radio opaque du Marques noires point de recapture Marque rouge Baon Tige m tallique du Rep re visuel cath ter int rieur noir et jaune SS ms Poign e Wd ima bY an MS L d ployer l endoproth se Point fixe Le cath ter externe doit tre tir vers l arri re pour Document confidentiel Page 5 sur 6 Proth ses Biliaires Date d application 08 02 2011 Version 19 FT MITech Biliaire Fiche technique V19 FICHE TECHNIQUE 8 AUTRES INFORMATIONS Mat riaux de la proth se Hanarostent Maillage Nitinol Couverture Silicone Marques radio opaques Or Lasso Polypropyl ne Pr sence de Latex LJoui VINon Gap
4. Yes No 0 038 Special request available within 4 to 6 weeks Confidential document Page 3 out of 5 Biliary stents Application date 27 01 2011 Version 16 MITech Biliary Technical sheetS V16 TECHNICAL DATA 6 DELIVERY DEVICE TTS Product name DOLPHIN TTS Dolphin Introducer TTS and percutaneous Inner lumen allowing the way through of guide wire Olive tip Inner sheath Radio opaque ring Luer lock type connection percutaneous bilary Outer sheath tent Repositioning blocks Safety lock Recapturing Black markers radiopaque marker Red marker Black and Metallic sheath of yellow visual the inner shaft marker Handle CCE E Le ee el PE SE rm bee A yy L handle to allow deployment of the stent Fixed point The outer sheath has to be pulled back toward the Confidential document Page 4 out of 5 Biliary stents Application date 27 01 2011 Version 16 MITech Biliary Technical sheetS V16 TECHNICAL DATA 7 OTHER DATA Hanarostent Material Knitting Covering Radio opaque markers Lasso With Latex Product of animal origin PVC Phthalate and DEHP Sterilisation Sterile Sterilisation mode Single use Storage Storage conditions Use by date Utilisation Correct amp safe use Nitinol Silicone Gold Polypropylene Lives MIN yes No D LIYes VINo LIYes VINo MYes LINo STERILE EO ETO
5. it from the lower one Indications this stent is indicated for application in palliative treatment of biliary duct stricture caused by malignant tumours Reference Usable SHCL 10 40 180 14 10 14 3 16 9 5 Yes 2 0 038 SHCL 10 60 180 46 60 14 10 14 180 3 16 9 5 Yes Yes 2 0 038 SHCL 10 80 180 66 80 14 10 14 180 3 16 9 5 Yes Yes 2 0 038 SHCL 10 10 180 86 10 14 10 14 180 3 16 9 5 Yes Yes 2 0 038 SHCL 10 12 180 106 12 14 10 14 180 3 16 9 5 Yes Yes 2 0 038 Stent mm O Stent mm O Delivery device Total Length Diameter L nat mm tr Reloadable Special request available within 4 to 6 weeks 5 COVERED ENDOSCOPIC WITH ANTI MIGRATION FLAPS Product name HANAROSTENT BCS Description Auto expandable biliary metallic stent The upper end is fitted with 4 flaps which reduce the risk of migration Fully covered with silicone Indications this stent is indicated for application in palliative treatment of biliary duct stricture caused by malignant tumours Delivery device Stent mm O Stent mm O Reference Usable Total Length Diameter _ _ ue LS mm fr Reloadable BCS 10 040 180 10 10 14 2 83 8 5 0 038 BCS 10 060 180 46 60 10 10 14 180 2 83 8 5 Yes No 0 038 BCS 10 080 180 66 80 10 10 14 180 2 83 8 5 Yes No 0 038 BCS 10 100 180 86 100 10 10 14 180 2 83 8 5 Yes No 0 038 BCS 10 120 180 106 120 10 10 14 180 2 83 8 5
6. FICHE TECHNIQUE ENDOPROTHESES BILIAIRES TD 1 DISTRIBUTEUR STERILE EO D LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant mat riovigilance 161 avenue Galli ni 93170 Bagnolet Responsable qualit T l 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail life lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com 2 ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES BILIAIRES HANAROSTENT Prothese biliaires Hanarostent Maillage en nitinol a m moire de forme monofilament avec extr mit s atraumatiques Grande flexibilit de la proth se pour une bonne conformit avec l anatomie du patient Structure spiral e a double renfort de nitinol pour une force radiale lev e Maillage resserr pour limiter l invasion tumorale Extr mit s vas es pour r duire les risques de migration 12 rep res radio opaques en or Introducteur Dolphin Introducteur TTS arm transparent Olive profil e atraumatique pour un bon franchissement des st noses Proth se recapturable 70 Document confidentiel Page 1 sur 6 Proth ses Biliaires Date d application 08 02 2011 Version 19 FT MITech Biliaire Fiche technique V19 FICHE TECHNIQUE D nomination commerciale HANAROSTENT SHCL Description Endoprothese biliaire m tallique auto expansible Int gralement couverte de silicone Avec deux lassos dont le sup rieur traverse la proth s
7. e et dispose d un marquage radio opaque en or pour le distinguer du premier Indications Ce stent est indiqu pour le traitement palliatif d une st nose des voies biliaires provoqu e par une tumeur maligne Proth se mm Proth se mm R f rence Longueur Longueur Diam tres Longueur Diam tre Rechar Lasso utile Totale mm fr SHCL 10 40 180 14 10 14 3 16 9 5 Oui 2 0 038 SHCL 10 60 180 46 60 14 10 14 180 3 16 9 5 Oui Oui 2 0 038 SHCL 10 80 180 66 80 14 10 14 180 3 16 9 5 Oui Oui 2 0 038 SHCL 10 10 180 86 100 14 10 14 180 3 16 9 5 Oui Oui 2 0 038 SHCL 10 12 180 106 120 14 10 14 180 3 16 9 5 Oui Oui 2 0 038 Commande sp ciale disponible sous 4 6 semaines 6 COUVERTE ENDOSCOPIQUE AVEC AILETTES ANTI MIGRATIONS D nomination commerciale HANAROSTENT BCS Description Endoproth se biliaire m tallique auto expansible L extremit haute est pourvue de 4 ailettes qui limitent le risque de migration Int gralement couverte de silicone Indications Ce stent est indiqu pour le traitement palliatif d une st nose des voies biliaires provoqu e par une tumeur maligne R f rence BCS 10 040 180 10 10 14 2 83 8 5 0 038 BCS 10 060 180 46 60 10 10 14 180 2 83 8 5 Oui Non 0 038 BCS 10 080 180 66 80 10 10 14 180 2 83 8 5 Oui Non 0 038 BCS 10 100 180 86 100 10 10 14 180 2 83 8 5 Oui Non 0 038 BCS 10
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