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AMS Ambicor™ - AMS Labeling Reference Library

1. I xneoiDunJiu 0 0 0 0 96 1 4500 sIuswaubles 0 0 0 c L 96 L L sisouuludejed sisouulud 0 c 0 L 0 96 Z L uone i dde p aus ne uon eay L H 0 L 0 96 Z U uoneln el p aljewouy 4 4 0 0 4 v 96 dt uu lu d s1nquno e3Ip uu UONUSAISJUI sn lu uu slu ul u A p sjuaned enunuo5 sues AMY e3Ipalw sjes unayy SIGN qN suone gt duos uonnjosa1 ap 29 pjepuejs xne ipaul s1lu uuJ 1le11 s p ue 1493515402 UOIINJOSa ep s poul u Sang SIT vx 0 0 0 c 0 4 96 L L eyusboln awya c 0 L L 0 c 96 L 1 uoneuuf 0 0 0 E 0 c 96 14 2 sms Besch 0 L L 0 0 4 96 1 1 uone195e L L L 0 0 E ge LL eu 1 SIUESLYNSU EE L 0 t 96 112 ueiued uu u1 43 L 0 L 0 4 96 1 1 SUDAN 0 L L 0 0 96 11 Z abeyuobap oiny sjes paw uollu AJ lul sn ju u sjuawauanap sjuanged aNUNUO sues sxa ny e3ID W ajes anuyy qN ap alqN suoneoi duio ap apos 30 Les v nements suivants ont t not s pendant cette tude clinique ils ont toutefois t classifi s par les investigateurs comme non imputables au dispositif ou la chiurgie implant tatoire st nose ur trale 9 cas cancer de la prostate 4 cas hypertrophie b nigne de la prostate 3 cas incontinence 3 cas r tention urinaire 3 cas infection
2. Spatial 450 Gauss cm 720 Gauss cm Gradient Field orless or less Maximum 1 5 W kg for 2 9 W kg for 7 7 15 minutes of 15 minutes of S Le scanning as scanning as assessed by assessed by Rate SAR calorimetry calorimetry MRI Related Heating Non clinical testing has demonstrated the Ambicor product line produced the temperature rises during MRI performed for 15 minutes of scanning in the respective MR systems which would not pose a hazard to the human subject Static Magnetic Field 1 5 Tesla 3 0 Tesla Highest Temperature x 0 4 C lt 1 9 C Change a 1 5T 64 MHz MR System General Electric Healthcare Milwaukee WI b 3 0T MR Excite General Electric Healthcare software version 14X M5 Artifact Information Non clinical testing has demonstrated that the Ambicor product line may compromise the MR image quality ifthe area of interest is relatively close to the position of the implant The maximum image artifact produced by a MR gradient echo pulse sequence was a moderate localized signal void in size and shape of the implant Optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of the device may be necessary 7 T1 SE T1 SE GRE GRE equence Signal 6 244 1 589 10 295 2 779 Void Size mm mm mm mm c o 8 Es 3 ER as SE s ow c ow ao a D a D 17 How Supplied and Storage
3. IUJOID ui olp uu QUAD x ezuabJosu Ip odwaL OJOUNN nu lzed olSuunN OANISOASIP je 18 00556 5 O1U A3 63 4 v 0 0 0 v 9622 oAnIsodsip i i S S 8 e 9 Jap esne e uolz Ju uolz Ju 0 S c c 0 6 06977 8 ajeuuabon 0 9 L 0 6 0 S 6 a eyuaboln eworewg Y ol 0 14 0 LL 1 9 LL u d ep eyjiqisuas lau nueujeiquie L L 0 L LL 06179 LL O2IUe22aui olu uueuolzunj e W Vi 91 SC WE TL 22 ajua zed jap euotzejsipposu 8 67 L 6 Ly 962112 8 ejeyueboun e1oJoq O2IpauJ O1U A USAS 9 Nus zed OAIusodsip enunuo Je1ui UNSSAN OMV ojuaweyedy os b nuyy OJUINN OJUINN je O EIDOSSE os anne OJUDAI QUOIZN OSI IP OpO1 W OAn sods p je 23269 ezue i duio euorznjosry 64 0 L 0 0 L r 06171 ezu 1 py 0 0 0 0 L L isoullu o4 L 0 c L L 96 1 eueuun QUOIZUIYVY 0 L 0 0 HL ewolalS 0 0 0 0 Z 1 0 gt 161n41Y9 150d oJusweu n ues 0 0 0 4 L Z L IsouuUeJed IsOulld euoize ij dde 0 c 0 L 0 96 1 Ip apas euorzeay L c 0 L 0 96 1 ejewoue FUOIZE NIEIJ 4 4 0 0 c v HZ V eued jap e nyeniny O2IpauJ o1u A nuana ualzed oAn sods p enunuo 1 1u UnSS N xx OY 21 1 192 olawnN olawnN je O
4. L 9 LL e rue euJ UODUNISIC VI 91 SC HEZL 22 aquaped jap uor ejsnesu 8 6c L 6 Ly 7 1Z 8 eua bon 1010Q solu A 96 sajuaped OSJn2 uq UODUBAIAIUIUIS xS01 0 UOIDEDIPON eibnur 9p oN ap oN SOS APE SOU UQIDNIOS ap opo ly OAHIsods p Jap sosi Ape so12 J SO UOIDIAIIOD 82 0 L 0 0 L 4 961 1 PIIUDIIUPY 0 0 0 0 96 1 eyuaborn s sow nb3 L 0 4 L L 062 1 eueuun uolbu l q 0 c L 0 0 062 1 0 0 0 0 Z L 15 e e1loWwaH 0 0 0 c L 062 1 s sowyeleg sisouilg 6621 uomeoijde 0 c 0 0 t LIE e op OIS f ue uo 22e y L c 0 L 0 96 1 jewuoue UDIDE NIEAI c c 0 0 c r TT v eueauad eineniny p3Ip u sojuana 06 sajuaped OSJn2 uq UOI2U9AJ9 UI UIS SONO UOIDE2IpelN eJ bn 9p oN 9p oN SOS APE SO22 4 uomnios ap opo ly 83 Jepue sa SOIIPIUI SOJUIIWIEJEI OP u9jsisuo UODIIN OSII sopo ul SONO xx 0 0 0 c 0 c 9611 Z ewag c 0 L L 0 14 611 aeuo sewajgold 0 0 0 c 0 L L Z oneuun 03284 ol l l 0 L L 0 0 c 961 1 7 uomeJe2e L L L 0 0 14 9615 Z eDuspunsu L 0 L L 0 c 9611 2 eueauad uoidni3 c L 0 L 0 c 9611 eunij oN 0 L L 0 0 C 9611 openernomy p lp ul SO U
5. SOL Sc 4 L L SUNIDAN 092 212 987 c L L abeyuobap oiny 0S 2 ci 14 961 1 2 uols upy LSE 9 EZL L L ajeyuaboin asoWwKYDII 19 0 LZL 0621 aJieulin UONUSI2Y 965 VE 06 1 WOES 0 t 0621 XNe gt 1B1n11y9 150d sjustuaubies 8 LZ 9621 s sowiydesed sisowiyd 9t 0 97 Z L Bue ND ep UOISSIDS uoneoijdde p aus ne uonoeay 287 Ov 957 L L uonen2efs p eijeuouy sinof ua 5eyd sju uu u A p L t s1u ned sinof ua ueKouu rejag 9JqN 3JqN suoneoi duJo 26 alejd ej ap uon23 Ju 9 alejd e ap adUAaDsIYap eisdesoun u Bnqie anbiun ap puej6 np aupioey xneuJaAe SANO ANS 91004 alain u lu d 2121413890 nssi alinze wa Y OI anbyeaw uonenuooxe Ju uu 2e d siennew auleulin reyedde seq np s uuo1duu s uu lu d uolBai e suep uoneinpui e2ueunuoout uoisnajxe lluu pipid alunsAp uawapinoba jnrsodsip np uoneibiui 104p a ypneb SANO np JUBWASIOJI9I UA uoneuun e 3AN NAIG ep uonesuss e sold e ap aubiuag ludonu d u anbibiajje Uo Deas ajjanxas uon2uo ap aljewoue juaned nas un Z Y s ll n p eunaeup s A 1 ejiu Bouin 21P10 p SUO e gt dWODd lt s nny gt 64 L U as2y101d aun
6. WARNING Contents supplied STERILE Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your AMS representative For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Store device in a clean dry dark area at room temperature 18 Inventory Returns and Product Replacement Information In the United States Before returning any components whether explanted or unused sterile or nonsterile customers must fill out the Return Goods Form located on the last page of the Patient Information Form Follow all of the instructions on the form carefully and be sure that the components have been thoroughly cleaned before returning them to AMS In all cases obtaining credit or percentage of credit for a returned component is subject to approval under the terms of the AMS Retur
7. anatomischer Fehlplatzierung von Komponenten falschem Bemessen oder Knicken von Schl uchen vor Implantat 1 Einige der bei der Herstellung des Implantats verwendeten Materialien haben bei Implantation in Versuchstieren geringf gige Reizungen hervorgerufen Daher k nnen bei manchen Patienten geringf gige Reizungen nach Implantation des Implantats nicht ausgeschlossen werden Implantate deren Verpackung besch digt oder offen ist d rfen nicht verwendet werden da ihre Sterilit t beeintr chtigt sein kann Patient 1 Eine gr ndliche pr operative Konsultation mit dem Patienten sollte eine Diskussion ber alle in Frage kommenden Behandlungs alternativen und ihre jeweiligen Risiken und Vorteile einschlie en Ad quate manuelle Geschicklichkeit und Kraft sind f r das ordnungsgem e F llen bzw Entleeren des Implantats durch den Patienten erforderlich Geistige oder psychologische Leiden wie z B senile Demenz k nnen eine erfolgreiche Benutzung des Implantats verhindern Traumata im Beckenbereich wie sie beim Sport z B Radfahren durch Aufprall verursacht werden k nnen k nnen zu einer Besch digung des Implantats und oder des 41 umgebenden Gewebes f hren Daraus resultierendes Versagen des Implantats erfordert u U eine chirurgische Korrektur bzw einen Austausch des Implantats 5 Die Implantation des Implantats sollte nur bei solchen Patienten erwogen werden die nach Erme
8. constitu do por um n mero de materiais incluindo elast meros de silicone s lido e um lubrificante de fluorosilicone Este dispositivo n o cont m gel de silicone Os elast meros de silicone t m vindo a ser geralmente usados h mais de 40 anos numa variedade de dispositivos biom dicos e s o usados como guia de refer ncia de biocompatibilidade a partir dos quais s o testados novos materiais Os fluidos de silicone t m vindo a ser usados extensivamente em dispositivos m dicos As publica es cient ficas incluem relat rios de epis dios adversos e outras observa es em pacientes com dispositivos de silicone implant veis Conforme assinalado estes epis dios observa es indicam rea o semelhantes a alergias e noutros casos um complexo de sintomas associados com doen as imunol gicas N o foi estabelecida uma rela o causal entre estes epis dios e o elast mero de silicone ou o lubrificante de fluorosilicone 107 Existem relat rios indicando a formag o de tumores malignos apenas em animais de laborat rio e n o em seres humanos associados com implanta es de tamanho relativamente grande Existem v rios materiais entre os quais elast meros de silicone associados com este efeito em animais Tais efeitos n o foram assinalados em seres humanos Foram efetuados extensos testes em todos os materiais que entram na composi o das pr teses AMS Ambicor Estes testes indicaram a n
9. e10 oj uunu ou sepeaseq SUSBRIUDI y 95S 0 941 vl 96 95 OL s euua on ogu sonno 0 6 vc 96 8 TL EZ sieyuoeboun sonno ELE EL 6l 4 96 L L enusboln euu 1lu3 58 v9 SZZ c 06 L 1 Jeuun ap epepi igissoduul L9S v ESZ 14 L L c oueuun 03811 Op oe5aju 2 0 L c 96 L L En n oe5eja5e SSS 96 9 t c 96 L L jeuo euje4 seig wa eje s3 oiposid3 4 seig We OID W ap oN so1uaDeg ap sN av3 odula 99 c r 0 0 0 r 9622 e53neuuolne oedseynsu 0 L 9 8 tv E 9 op3 yul 0 S 4 c 0 6 06977 8 enuaboln euu p3 0 9 L 0 6 0 S 6 enuaBoln ewogewaH rv OL 0 c 0 LL 06 179 LL siu d op oe3esuas eu eSuepniy L L 0 L LL L 9 LL O2IUEDSLU OJUBWIeUO DUNY NeW Tl 91 42 96621 22 ojueped olu uue1u luo3s q 8 67 L 6 Ly 7 17 8 euuaBoin loq Se3ID W solposid3 96 sajuaped oe5enunuo sagsuansayuj was DO SojuauJe Ipalw elban 9p oN ap oN ava oe5njosa OPON OAI ISOdSIG o uio sopeuopejay SOSIIAPY Sso139j3 ep op nyos q 100 0 L 0 0 L 9611 ebugl py 0 0 0 0 L L E jenua o n 3sow nb3 L 0 c L L 1 eueuun oeduajoy 0 4 L 0 0 002 1 0 0 0 0 L L seuo esado sod seibeuoulaH 0 0 0 14 L HL esouujeJeg e
10. infezione 1 casi ernia inguinale 1 caso nicturia 1 caso nodulo prostatico 1 caso prostatite 1 caso piuria 1 caso colica renale 1 caso insufficienza renale 1 caso cisti testicolare 1 caso idrocele testicolare 1 caso tricomonas 1 caso atrofia della mucosa uretrale 1 caso problemi della minzione 1 caso urgenza 1 caso e urosepsi 1 caso Nella letteratura medica sono riportati i seguenti rischi relativi agli impianti penieni gonfiabili o ai materiali utilizzati ma non si sono verificati durante lo studio prospettico cambiamenti genitali ernia inguinale eccessiva crescita capsulare fibrosa erosione ascessi ulcerazione necrosi danni vascolari griposi ventrale ischemia alterazioni tissutali da immunoreazione e granulomi Nel corso dello studio quattro pazienti sono deceduti Nessuno dei decessi verificatisi durante lo studio stato attribuito all impianto o all uso del dispositivo Complessivamente 14 pazienti dello studio sono stati sottoposti a intervento chirurgico di revisione Le informazioni sugli interventi correttivi del dispositivo sono descritte nella sezione Studi clinici Studi clinici stato condotto uno studio clinico per dimostrare che le protesi peniene gonfiabili AMS Ambicor sono in grado di produrre un erezione adeguata per il coito e presentano un incidenza accettabile 67 di revisioni chirurgiche e di sintomi clinici significativi associati
11. A 96 sajuaned 051 2 uq UOIDUSAISJUI UIS SONO UOIIEIIPIIN ap oN SOS APE so12 J3 uopnjos ap 84 Los siguiente eventos ocurrieron durante este estudio clinico pero fueron clasificados por los investigadores como no relacionados con el dispositivo o la cirugia de implantaci n estenosis uretral 9 casos cancer de pr stata 4 casos hiperplasia prost tica benigna 3 casos incontinencia 3 casos retenci n urinaria 3 casos infecci n del tracto urinario 3 casos antigeno prost tico especifico examen de pr stata anormal 2 casos funci n sexual anormal 2 casos balanitis 2 casos hematuria 2 casos dolor 2 casos calculo renal 2 casos eyaculaci n anormal 1 caso inestabilidad vesical 1 caso espasmos de la vejiga 1 caso sangre en orina 1 caso disuria 1 caso edema 1 caso quiste epididimario 1 caso erosi n de esfinter artificial 1 caso eritema 1 caso infecci n 1 caso hernia inguinal 1 caso nocturia 1 caso n dulo de pr stata 1 caso prostatitis 1 caso piuria 1 caso c lico renal 1 caso insuficiencia renal 1 caso quiste testicular 1 caso hidrocele testicular 1 caso tricomoniasis 1 caso atrofia de la mucosa uretral 1 caso problemas para orinar 1 caso urgencia 1 caso y urosepsis 1 caso En la literatura m dica se han descrito los siguientes riesgos relacionados con los implantes de pene
12. completa del paciente incluyendo cualquier antecedente de alteraciones de la personalidad y se deben realizar ex menes complementarios de diagn stico para decidir cu l es el tratamiento m s adecuado Algunos pacientes pueden sentirse insatisfechos por tener una pr tesis dentro de su cuerpo Se debe hablar con el paciente sobre esta posibilidad antes de la intervenci n La insatisfacci n del paciente podria conducir a la extracci n del dispositivo La implantaci n de esta pr tesis puede producir acortamiento curvatura o retracci n cicatricial del pene La erecci n con la pr tesis puede diferir de la erecci n natural espont nea del paciente La erecci n con la pr tesis puede ser m s corta menos firme tener menos grosor y proporcionar menor sensibilidad Se debe informar al paciente sobre la estetica de la pr tesis y la posibilidad de cicatrices en la piel deformaci n del escroto abultamiento del dispositivo de activaci n en el escroto imposibilidad de ocultar completamente la pr tesis y otros posibles efectos adversos Tambi n debe advertirse a los pacientes que los implantes de pene no duran de por vida 88 La implantaci n incorrecta de una pr tesis de pene puede no proporcionar rigidez al glande y dar lugar por consiguiente a un glande fl cido y a la falta de rigidez del cuerpo esponjoso La flacidez del pene puede ser menor que antes del implante Los pacientes que se someten a una interve
13. du tractus urinaire 3 cas anomalie l examen de la prostate du PSA 2 cas anomalie de la fonction sexuelle 2 cas balanite 2 cas h maturie 2 cas douleur 2 cas calculs r naux 2 cas anomalie de l jaculation 1 cas instabilit v sicale 1 cas spasmes v sicaux 1 cas pr sence de sang dans les urines 1 cas dysurie 1 cas d me 1 cas kyste l pididyme 1 cas rosion du sphincter artificiel 1 cas ryth me 1 cas infection 1 cas hernie inguinale 1 cas nycturie 1 cas nodule la prostate 1 cas prostatite 1 cas pyurie 1 cas coliques r nales 1 cas insuffisance r nale 1 cas kyste testiculaire 1 cas hydrocele testiculaire 1 cas trichomonas 1 cas atrophie des muqueuses ur trales 1 cas probl mes d urination 1 cas incontinence imp rieuse 1 cas et septic mie d origine urinaire 1 cas Les complications suivantes pr sent es par les implants p niens gonflables ou leurs mat riaux figurent dans les publications m dicales mais ne se sont pas produites au cours de l tude prospective modifications genitales hernie inguinale croissance excessive de la tunique fibreuse rosion abc s ulc ration n crose compromis vasculaire courbure frontale du p nis isch mie troubles immunitaires des tissus conjonctifs et granulomes Quatre patients sont d c d s au cours de l tude Aucun des d c s survenus pendant la dur e de l essai
14. es de tratamentos de interven o 2 Homens com diabetes les es da medula espinal ou ferimentos abertos podem correr um risco maior de infe es associadas implanta o da pr tese 3 Se a eros o n o for avaliada e tratada a tempo a condi o pode agravar se consideravelmente resultando em infe o e perda de tecido 4 Aimplantac o de uma pr tese peniana pode resultar numa redu o curvatura a ou cicatriz peniana 5 Este dispositivo cont m elast mero de silicone s lido Os riscos e os benef cios associados implanta o deste dispositivo em pacientes com sensibilidade conhecida ao silicone dever o ser cuidadosamente avaliados 6 A exist ncia de contracturas ou cicatrizes penianas ou abdominais pode dificultar ou impossibilitar a implanta o cir rgica Precau es Relacionadas com a cirurgia 1 Pode dar se uma insufla o ou esvaziamento espont neos e involunt rios dos cilindros o que pode resultar em ere es parciais ou totais involunt rias 94 Pode ocorrer a migra o dos componentes do dispositivo se o tamanho dos cilindros for inapropriado ou se a bomba n o estiver posicionada corretamente A remo o de uma pr tese implantada por qualquer motivo sem a reimplanta o oportuna de uma pr tese nova pode complicar consideravelmente ou impossibilitar uma reimplanta o subsequente O uso de uma t cnica de medida incorreta O posicionamento ou os tam
15. llenar 99 3 El dispositivo que no se logr llenar se sustituy6 mediante cirugia Se determin que los 140 dispositivos que se llenaron con xito proporcionaron una erecci n adecuada para el coito Esta evaluaci n de la funci n de los dispositivos no incluye la siguiente informaci n en relaci n con fallas de dispositivo de los 140 dispositivos que funcionaron adecuadamente durante 18 meses o m s 2 de ellos requirieron cirug a de revisi n antes de esta evaluaci n para corregir una disfunci n mec nica Estos y otros casos de cirug a de revisi n se analizan con m s detalle en la secci n siguiente Intervenciones quir rgicas de revisi n Se evalu la incidencia de las revisiones en los 141 pacientes con seguimiento de hasta 18 meses y en 6 pacientes adicionales que fueron explantados antes de los 18 meses y posteriormente dejaron de participar en el estudio Se considera como revisi n una intervenci n quir rgica urogenital relacionada con el funcionamiento o la colocaci n del dispositivo implantado o con una reacci n del sitio de implantaci n del dispositivo De esos 147 pacientes 14 9 5 experimentaron un total de 15 cirug as de revisi n y 133 90 5 no fueron revisados El tiempo promedio hasta la primera cirug a de revisi n fue de 12 meses en un intervalo entre O y 50 meses De las quince 15 cirug as de revisi n seis 6 revisiones se debieron a Disfunci n mec nica cinc
16. une 1 une phimosis et une 1 l insatisfaction du patient Evaluation par le sujet de la qualit de vie l estime de soi et le bien tre psychologique et sexuel L essai clinique n a montr chez les patients aucune baisse de qualit de vie d estime 33 de soi de bien tre psychologique de fonctionnement sexuel ou de satisfaction sexuelle Le bien tre psychologique de ces patients estim suivant le court inventaire de sympt mes Brief Symptom Inventory ou BSI s est r v l quivalent l tat avant implantation L estime de soi estim e suivant l chelle d estime de soi de Rosenberg tait galement quivalente l tat avant implantation Le fonctionnement sexuel et la satisfaction sexuelle mesur s suivant le questionnaire de sant sexuelle Sexual History Form ou SHF ont connu une am lioration statistique par rapport l tat avant implantation Information pour le patient Le patient devra tre pr par avoir des attentes r alistes quant aux r sultats physiques psychologiques et fonctionnels de l implantation Il est souhaitable que les risques avantages et complications potentielles de toutes les options de traitement possibles soient pr sent s au patient et pris en consid ration par le patient et son chirurgien avant le choix du traitement Le processus de d cision devra inclure la prise en compte des ant c dents m dicaux notamment tout
17. 2 1 uonus1eJuJeH 0 c L 0 0 L L 0 U 06 LL 6bunanjg eAnejedo1sod 0 0 0 c L 96 1 souuludeled soullud 0 t 0 L 0 L L id n ed L 0 L 0 96 L 1 uone nyef3 sjeuuouqv c 7 0 0 c r 96 77 v Bunumunysiuad Bunjpueyag SUISIUIZIPIW UISBUNANMUIASN pulanepuy ul y xx2D1JSUOS a UdWeyIpay u gt s 6 nayy Jap jyezuy Jap jyezuy ob llalyDeN epouieuisbunqeueg 47 uabunjpueyag eupsiurzipaui BisJeuupiepue1ls puls u poul ujs65unq u g uajJepue AIG x 0 0 0 c 0 14 96 L L way sq sejexuebouf c 0 L L 0 14 06 L L u l luu n Wq uu qoid 0 0 0 c 0 14 L L c uolyajuisbamuseH 0 L L 0 0 c 96 L L SSIJUSJYOJUIBH L L L 0 0 14 96 L L ueBesJeAuasJeIN L 0 L L 0 c 96 11 siuag we Bejuossny 4 L 0 L 0 c 96 11 c 9UNDI N 0 L L 0 0 14 96 L L U3 39 1U3 seu sneujoiny Bunjpueyag aypsiulzipaw 9 EJ40A u lu neq pulanepuy QUIS 449Dbnsuog YISIBINIYI Jap yezuy Jap uezuy ua unyu muagan IBII9IYIEN epouieuisbunqeueg 48 Die folgenden im Laufe der Studie aufgetretenen Ereignisse wurden von den Pr f rzten als nicht mit dem Implantat bzw der Implantation in Zusammenhang stehend eingestuft Harnr hrenstenose 9 F lle Prostatakrebs 4 F lle BPH 3 F lle Inkontinenz 3 F lle Harnverhaltung 3 F lle
18. Harnwegsinfektion 3 F lle abnormale Prostata Untersuchung PSA 2 F lle abnormale Sexual funktion 2 F lle Balanitis 2 F lle H maturie 2 F lle Schmerzen 2 F lle Nierenbeckenstein 2 F lle abnormale Ejakulation 1 Fall instabile Blase 1 Fall Blasenkrisen 1 Fall Blut im Urin 1 Fall Dysurie 1 Fall dem 1 Fall epididymale Zyste 1 Fall erodierter k nstlicher Sphinkter 1 Fall Erythem 1 Fall Infektion 1 Fall Inguinalhernie 1 Fall Nykturie 1 Fall Prostata Kn tchen 1 Fall Prostatitis 1 Fall Pyurie 1 Fall Nierenkolik 1 Fall Niereninsuffizienz 1 Fall Hodenzyste 1 Fall Hydrozele im Hodenbereich 1 Fall Trichomonas 1 Fall urethrale Schleimhautatrophie 1 Fall beeintr chtigtes Urinieren 1 Fall Harndrang 1 Fall und Urosepsis 1 Fall Folgende Risiken von hydraulischen Schwellk rperimplantaten bzw der darin verwendeten Materialien sind in der Fachliteratur beschrieben worden traten jedoch in der klinische Studie nicht auf Genitale Ver nderungen inguinale Hernie exzessives fibr ses Kapselwachstum Erosion Abszess Ulzeration Nekrose vaskul re Beeintr chtigungen ventrale Kr mmung Isch mie immunologisch bedingte Gewebserkrankungen und Granulome Vier Patienten verstarben im Laufe der Studie Keiner der Todesf lle wurde mit dem Implantat bzw seiner Anwendung in Verbindung gebracht Insgesamt 14 Patienten wurden im Verlauf der Stu
19. Selbstwertgef hl sowie psycholo gischem und sexuellem Wohlergehen Im Laufe der klinischen Studie wurde keine Verschlechterung von Lebensqualit t Selbstwertgef hl psychologischem Wohlergehen sexueller Funktion oder sexueller Befriedigung der Patienten festgestellt Das psychologische Wohlergehen der Patienten wurde mit dem Bewertungsinstrument Brief Symptom Inventory BSI ermittelt und als quivalent zum Zustand vor der Implantation eingestuft Das Selbstwertgef hl der Patienten wurde mit Hilfe der Rosenberg Selbstwertskala ausgewertet und war ebenfalls quivalent zum Zustand vor der Implantation Sexuelle Funktion und sexuelle Befriedigung zeigten bei der Auswertung mittels des Bewertungsinstruments Sexual History Form SHF im Vergleich zum Zustand vor der Implantation eine Verbesserung an Patientenberatung Die Patienten sollten so beraten werden dass sie realistische Erwartungen im Hinblick auf die physischen psychologischen und funktionalen Resultate der Implantation haben Die Risiken Vorteile und m glichen nachteiligen Nebenwirkungen aller in Frage kommenden Behandlungsalternativen sollten mit dem Patienten besprochen und vom Arzt und Patienten bei der Wahl der Behandlungsmethode ber cksichtigt werden Eine angemessene Anamnese unter Einschluss von m glichen Pers nlichkeitsdefekten sowie eine gr ndliche Diagnose sind wichtige Teile des Entscheidungsprozesses Bei manche
20. Versagen des Implantats zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation des Implantats erh ht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die 55 bertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient Eine Kontamination des Implantats kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen Das Produkt in einem sauberen trockenen dunklen Bereich bei Raumtemperatur lagern Produktr ckgabe bestimmungen In den USA Vor der R ckgabe von Komponenten explantiert oder unbenutzt steril oder nicht steril muss das Warenr ckgabeformular auf der letzten Seite des Patienten informationsblatts ausgef llt werden Alle Anweisungen auf dem Formular sind genau zu befolgen Au erdem m ssen alle Komponenten vor der R cksendung an AMS gr ndlich gereinigt werden Eine volle oder teilweise Gutschrift f r eine zur ckgesendete Komponente muss in allen F llen von AMS entsprechend den AMS R cksendevorschriften Return Goods Policy und AMS Bestimmungen ber den Austausch von Produkten Product Replacement Policy gew hrt werden Detaillierte Informationen
21. all impianto e all uso di questi dispositivi Lo studio stato ideato anche per dimostrare che l impianto di questi dispositivi non influisce negativamente sulla soddisfazione sessuale sul benessere psicologico sull autostima o sulla qualit della vita dei pazienti In questo studio prospettico multicentrico di coorte i pazienti sono stati utilizzati anche come gruppo di controllo Nello studio sono stati arruolati e sottoposti a impianto centosettantanove 179 pazienti maschi di et superiore a 21 anni Sono stati ritenuti idonei alla partecipazione allo studio tutti i pazienti con diagnosi di disfunzione erettile organica la cui anamnesi non presentava allergia sensibilit al silicone preesistenti malattie autoimmuni o del tessuto connettivo o infezioni urogenitali in atto Tutte le informazioni relative alla sicurezza le diagnosi e le valutazioni dello stato di salute sono state riportate su cartelle cliniche dettagliate Il criterio principale applicato dai ricercatori ai fini della valutazione dell efficacia dell impianto si basato sulle erezioni prodotte dalle protesi peniene gonfiabili dopo l impianto e sulla validit delle erezioni per lo svolgimento dell accoppiamento sessuale Il criterio principale di sicurezza si basato sull esame del numero di revisioni chirurgiche eseguite e riportate dai ricercatori criteri secondari di efficacia si sono basati sulle autovalutazioni dei pazienti riguardo a
22. bez glich implantatsbedingter Infektionen Wird eine Gewebeerosion nicht diagnostiziert und rechtzeitig behandelt kann dies zu einer betr chtlichen Zustandsver schlechterung und zu Infektion und Gewebeverlust f hren Die Implantation eines Schwellk rperimplantats kann zu einer Verk rzung Kr mmung oder Vernarbung des Penis f hren Die Implantate enthalten festes Silikonelastomer Risiko und Nutzen einer Implantation bei Patienten mit nachgewiesener Silikonempfindlichkeit m ssen sorgf ltig abgewogen werden Eine bestehende abdominale Vernarbung sowie eine Penisvernarbung oder kontraktur kann die Implantation erschweren oder verhindern Vorsichtsma nahmen Operativer Eingriff 1 40 Es kann ein spontanes unbeabsich tigtes F llen bzw Entleeren der Zylinder auftreten was wiederum zu einer unbeabsichtigten teilweisen oder vollst ndigen Erektion f hren kann Eine Dislokation der Implantatskom ponenten kann stattfinden wenn die Zylinder falsch bemessen sind oder die Pumpe nicht richtig platziert ist Die Entnahme eines Implantats ohne zeitgerechte Implantation eines neuen Implantats kann eine sp tere Reimplantation erschweren oder unm glich machen Durch eine fehlerhafte Messtechnik Platzierung oder Bemessung der Zylinder kann ihre Nutzungsdauer verringert werden Es liegen Berichte ber nicht zufriedenstellende Operations ergebnisse aufgrund von unsachgem er Operationstechnik
23. das implantierte hydraulische Schwellk rperimplantat herbeigef hrten Erektionen und ihrer Eignung f r den Geschlechtsverkehr war der prim re Wirksamkeitsfaktor Die Anzahl der durchgef hrten dokumentierten Revisionseingriffe war der prim re Sicherheitsfaktor Selbstauswertungen der Patienten bez glich vier Resultatskategorien Lebensqualit t Selbstwertgef hl sexuelle Befriedigung und sexuelle Funktion waren sekund re Wirksamkeitsfaktoren Diese klinische Studie erbrachte f r die ersten 141 Patienten die sich einer 18 monatigen postoperativen Beobachtung unterzogen folgende Ergebnisse Einige der Patienten wurden f r einen l ngeren Zeitraum als 18 Monate beobachtet rztliche Beurteilung der Implantatfunktion Die Funktion der 141 implantierten Implantate wurde bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten oder sp ter beurteilt 140 dieser 141 Implantate 99 3 konnten gef llt werden Das Implantat das nicht gef llt werden konnte wurde im Rahmen eines chirurgischen 717 ersetzt Alle der 140 Implantate die erfolgreich gef llt werden konnten erzeugten eine f r den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion Diese Beurteilung der Funktion des Implantats schlie t die folgenden Informationen ber die Fehlfunktionen nicht mit ein 2 der 140 Implantate die sich bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten oder sp ter als funktionsf hig erwiesen mussten vor Ablauf dieser Beurteilung chirurgisch ausgetauscht w
24. de implantaci n Indicaciones de uso La pr tesis de pene AMS Ambicor est dise ada para el tratamiento de la disfunci n erectil masculina cr nica y org nica impotencia 75 Contraindicaci n La implantaci n de este dispositivo est contraindicada en pacientes que presenten una infecci n urogenital o una infecci n cut nea activas en la zona quir rgica Advertencias 1 La implantaci n de este dispositivo no permitir ninguna erecci n natural o espont nea en el futuro ni tampoco llevar a cabo otros tratamientos quir rgicos Los hombres diab ticos con lesiones de la m dula espinal o con llagas presentan un riesgo de infecci n mayor cuando se implanta una pr tesis Si la erosi n no es diagnosticada y tratada r pidamente puede agravarse y causar una infecci n y la p rdida de tejido La implantaci n de esta pr tesis puede producir acortamiento curvatura o retracci n cicatricial del pene Estas pr tesis contienen elast mero de silicona s lida Los riesgos y beneficios del implante en pacientes con sensibilidad a la silicona deben considerarse atentamente La existencia de retracci n cicatricial o contractura abdominales o penianas puede dificultar o imposibilitar la realizaci n del procedimiento quir rgico Precauciones Relacionadas con la cirug a 1 76 Puede producirse el llenado o vaciado involuntario y espont neo de los cilindros con la consiguiente
25. de tama o relativamente grande en animales de laboratorio pero no en seres humanos Existen diversos materiales entre ellos los elast meros de silicona asociados con este efecto en animales No se ha descrito ning n efecto similar en seres humanos 89 Se han llevado a cabo numerosas pruebas con los materiales que componen las pr tesis AMS Ambicor Estas pruebas han indicado que no existen efectos t xicos atribuibles a los materiales Sin embargo algunos de los materiales causaron irritaciones menores cuando se implantaron en animales Se han descrito casos de desprendimiento de particulas del elast mero de silicona y de migraci n de estas particulas hacia los ganglios linf ticos regionales en la literatura sobre implantes penianos Sin embargo no se han descrito secuelas clinicas de este fen meno Exploraciones de resonancia magn tica RM Informaci n importante sobre seguridad Las pruebas no clinicas han demostrado que la linea de productos Ambicor es segura bajo ciertas condiciones de RM El dispositivo puede someterse a exploraci n de resonancia magn tica bajo las siguientes condiciones Campo magnetico 1 5 teslas 3 0 teslasb est tico Gradiente 450 gausios 720 gausios del campo cm o menos cm o menos espacial Valor m ximo del ndice de absorci n espec fica IAE promediado en todo el cuerpo 1 5 W kg durante 15 minutos de exploraci n evaluado mediante cal
26. do dispositivo e pode necessitar de corre o cir rgica incluindo a substitui o da pr tese 5 Aimplanta o deste dispositivo dever ser considerada apenas para aqueles pacientes que o m dico determinar serem candidatos cir rgicos aceit veis Efeitos adversos Foi realizado um ensaio cl nico para determinar a seguran a e a efici ncia das pr teses penianas insufl veis AMS Ambicor Um total de 179 pacientes recebeu o implante com acompanhamento de 18 meses ou mais para 141 pacientes Os efeitos adversos do dispositivo detalhados na tabela abaixo foram assinalados durante o per odo de tempo de dura o deste ensaio cl nico para todos os pacientes participantes 96 666 0 EZE r 7 Z siu d op e neniny pcc LZ OLL v HU V e xneujojne oe5ejinsu 909 22 207 8 067 9 oe aju 6c 0 6 6 96S v 8 euuabon ewapy ve 7 6 6 0 S 6 eyuaboln euojeuaH ZS OL 997 LL 961 9 L sluad op oeSesuas eu e uepnW 80SL v6 LL 9619 O2Iue aui NeW se gt ynadsa ogu sagzel a SOLI 0 692 BE KENT oe5e ndiueu ap apepijigey e o1lu uuluduuo2 o WO op olu uue1u luo5s q 85 0 8 Ly 962 Lc 8 oedSesadndaJ ossa201d oe epenosse eueuj euuou euuabon 100 seg wa eje s3 2 5610 Wa OID W soiposid3 sajuaDed odwaL ap oN 9p oN ava 1031QUY SINY OU Olesug o o3ueunp sopejeuissy oAnis
27. e sui loro rischi e benefici Per una corretta operazione di gonfiaggio e sgonfiaggio necessario che il paziente abbia forza e manualit sufficienti Il corretto azionamento della protesi da parte del paziente pu essere ostacolato da determinate condizioni mentali e psicologiche quali la demenza senile Traumi alla regione pelvica come ferite da urto associate ad attivit sportive ad es uso della bicicletta possono causare danni al dispositivo impiantato e o ai tessuti circostanti Questi danni potrebbero comportare il cattivo funzionamento della protesi con conseguente necessit di correzione chirurgica e o di sostituzione del dispositivo L impianto di questo dispositivo deve essere preso in considerazione solo per i pazienti che il medico ritiene candidabili all intervento chirurgico 59 Effetti indesiderati Per determinare sicurezza ed efficacia delle protesi peniene gonfiabili AMS Ambicor stata condotta una sperimentazione clinica Complessivamente 179 pazienti sono stati sottoposti a impianto con follow up fino a 18 mesi o pi lungo per 141 pazienti Nel corso di questa sperimentazione clinica in tutti i pazienti coinvolti sono stati notati gli effetti indesiderati del dispositivo indicati dettagliatamente nella tabella che segue 60 666 0 EZE Li 7 Z V u d jap enyan e c OLL v Hz V 909 22 02 8 96v 9 OA
28. elevada a Sistema de RM de 1 5 T 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WI b MR Excite de 3 0 T General Electric Healthcare vers o de software 14X M5 Informa o sobre artefactos Testes n o cl nicos demonstraram que a gama de produtos Ambicor pode comprometer a qualidade da imagem de RM se a rea de interesse estiver pr xima da localiza o do implante O artefacto de imagem m ximo produzido por uma sequ ncia de impulsos de eco de gradiente de RM foi um vazio de sinal localizado moderado de tamanho e forma id nticos aos do implante Poder ser necess ria uma otimiza o dos par metros de imagiologia de RM para compensar a presen a do dispositivo Sequ ncia de neg 1 5 GRE GRE impulsos Tamanho do 6244 1589 10295 2779 vazio de sinal mm mm mm mm 3 E 5 gt gt E 2 2 o 8 ej S c co L o EI oc o o s oa a a a a Forma de Apresenta o e Armazenamento do Produto ADVERT NCIA O conte do fornecido ESTERILIZADO N o utilize se o selo de esterilizac o estiver danificado Se encontrar quaisquer danos contacte o seu representante da AMS Para utilizac o num nico paciente N o reutilize reprocesse nem reesterilize A reutilizac o o reprocessamento ou a reesterilizac o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou causar a sua falha o que por sua vez pode caus
29. erecci n involuntaria completa o parcial del pene Los componentes del dispositivo pueden migrar si los cilindros son de tama o inadecuado o si el dispositivo de activaci n est mal colocado Si se extrae una pr tesis ya implantada y no se implanta a tiempo una nueva en su lugar la implantaci n futura de otra pr tesis podria ser dificil o imposible de realizar La vida media de los cilindros puede verse reducida si la t cnica de medici n usada la colocaci n o el tama o de los cilindros son inadecuados Se ha informado acerca de malos resultados como consecuencia del uso de t cnicas quir rgicas inapropiadas colocaci n anat mica incorrecta de los componentes tamafio incorrecto de los mismos o acodamiento de los tubos Relacionadas con el dispositivo 1 Algunos de los materiales usados en la fabricaci n de estas pr tesis han causado irritaciones menores al implantarse en animales Por lo tanto la implantaci n de una de estas pr tesis puede causar irritaciones o molestias menores en algunos pacientes No usar el dispositivo si elembalaje est da ado o abierto ya que la esterilidad puede estar alterada Relacionadas con el paciente 1 La evaluaci n preoperatoria debe incluir la consideraci n m dico paciente de todas las opciones terap uticas disponibles para la impotencia con sus respectivos riesgos y ventajas Se requiere que el paciente tenga la suficiente destreza
30. es relatives la s curit des diagnostics et des valuations de l tat de sant a t consign sur des fiches d observations d taill es L valuation professionnelle des rections apr s implantation et leur ad quation pour les rapports sexuels constituaient le param tre d efficacit principal Le nombre de r visions chirurgicales effectu es et d clar es par les enqu teurs constituait le param tre de s curit principal Les auto valuations des patients portant sur quatre indicateurs de r sultats uniformis s constituaient les param tres d efficacit secondaires qualit de vie estime de soi et satisfaction et fonctionnement sexuels Cet essai clinique a donn les r sultats suivants sur les 18 mois d valuation pour les 141 premiers patients atteindre ce suivi post chirurgical Certains patients ont t tudi s pendant plus de 18 mois Evaluation du fonctionnement de l implant par un m decin Le fonctionnement de 141 dispositifs implant s a t valu l examen de suivi 32 des 18 mois ou ulterieurement Sur ces 141 dispositifs 140 ont pu tre gonfl s 99 3 Le dispositif n ayant pas pu tre gonfl a t remplac par intervention chirurgicale ensemble des 140 dispositifs ayant pu tre gonfl s ont t consid r s comme procurant une rection suffisante pour avoir un rapport sexuel Cette valuation fonctionnelle du dispositif ne contient pas les informatio
31. eui UQDUNISIA SOLL 697 SC WE TL sedyioadsa ou sauoze A osn ep pepi ede e pnubuo uo e1usr2ed Jap uoro ejsnesu 875 0 8 Ly 7 17 SE UOIDEZIAZEDII e e ju uu en1iqeu openose eyusBoln 1010 sep o eA4 1ul 4 sejp ue ugDuede ap sojuana sazuaned olpawoijd odwa 9p oN 9p oN SOS APE so12 J3 4ODIUI OIpn1s f ue JODIQUIY SWY oAnisodsip jap sosi Ape so329j3 79 LOS 2 2 c 9611 eueauad uomdni3 S8 SOL Svc 14 9614 Z PLNIDON 092 212 98v c 06171 Z openenony 0S FE CV L L Z enualsypy LSE 9 EZL L L euuaboin s sow nb3 L9 0 LZL Z L eueuun uopuajey 965 VE cvc Z L 9 0 L L OPDUSAISJUI e e 10113 SOd elBe11oWSH 8 LZ L L sisouJJeJeg sisouut4 9t 0 92 062 1 oaue n2 21191 ejouu p e ap uoi2e1ed s epuau e 4e6n o ue uoip2e u L t 0v 957 Z L jewuoue uorme n eK3 seip Us o eA4 1ul sejp ua ugpuede sojuana x s u r ed olp uioid odw 4 9p N ap oN SOSISAPE 50123J3 80 EpH u uol232 Jul epusu ep elduadsIYap sisd soun exiun ap opue q oue u d apue b sosouJaAe sodi n2 so 31905 211502 eluu l1oze oue u d 2122 OpIfa ELINZE LU YONILU eje uu uomeniooxe U
32. implante Los pacientes id neos para el estudio fueron aqu llos con diagn stico de disfunci n er ctil org nica sin antecedentes de alergia o sensibilidad a la silicona sin enfermedad preexistente autoinmune o del tejido conectivo y sin infecci n urogenital activa Los datos relacionados con la seguridad el diagn stico y la evaluaci n de la salud de los pacientes fueron registrados detalladamente en formularios especificos La evaluaci n profesional por los investigadores de las erecciones con estas pr tesis de pene despu s de la implantaci n y su aptitud para el coito fue el principal parametro de eficacia El parametro principal para evaluar la seguridad fue el n mero de intervenciones de revisi n realizadas y comunicadas por los investigadores Los par metros secundarios para evaluar la eficacia fueron las autoevaluaciones de los pacientes en cuatro instrumentos validados sobre la calidad de vida la autoestima la satisfacci n y el funcionamiento sexuales Este estudio clinico proporcion los siguientes resultados durante la evaluaci n de 18 meses para los primeros 141 pacientes que alcanzaron este seguimiento postquir rgico Algunos pacientes fueron estudiados durante m s de 18 meses Evaluaci n m dica del funcionamiento del dispositivo Se evalu la funci n de los 141 dispositivos implantados en un examen de 86 seguimiento de 18 meses o mayor De esos 141 dispositivos 140 se lograron
33. manual y fuerza para llenar y vaciar el dispositivo Los trastornos psicol gicos y mentales tales como la demencia senil pueden impedir que el paciente manipule correctamente la pr tesis Los traumatismos p lvicos tales como las lesiones ocasionadas por la pr ctica de deportes montar en bicicleta por ejemplo pueden da ar el dispositivo o los tejidos adyacentes Este da o puede dar lugar a un funcionamiento defectuoso del dispositivo y hacer necesaria su reparaci n o sustituci n quir rgicas 77 5 Laimplantaci n de estos dispositivos debe considerarse solamente en aquellos pacientes que el m dico considere aptos para la implantaci n quir rgica Efectos adversos Se realiz un estudio cl nico para determinar la seguridad y eficacia de las pr tesis de pene hidr ulicas AMS Ambicor Se implant el dispositivo en un total de 179 pacientes y se efectu un seguimiento de 18 meses o m s en 141 pacientes Durante el estudio se anotaron para todos los pacientes participantes los efectos adversos del dispositivo que aparecen en las siguientes tablas 78 666 0 EZE D 9627 v pup u d enyen vec ZT OLL v 7 Z V opeua oiny 909 22 ZOZ 8 9676 9 OAINSOdSIp uomoeju uor29Ju 67 0 6 6 06977 8 euuaBoin euiep3 vbe 7 6 6 0 S 6 enuaboln ewojewasH ZS OL 997 LL 961 9 L auad jap pepiliqisu s e ua oque 80S L 76 LL 9619 e iue
34. n331 queAe sjuaned ap e1o1 e4quuou a ins s seq sab ezuadINOT y 955 0 9 1 vL 95 OL jerus oAn uou awajqoid enny L 0 Z6 vc 96 871 jeuueboJn uu qoid nny ELE EL E6L 14 UU 7 eyuaboln uu u1 u3 S8 179 Scc 14 96 LL uoneuu 199 v 82 14 06 11 eJreuun sn12e1 np uon eju 2 0 L c 96 UU uoneJgoe SSS 96 9 4 14 96 14 2 eu 1 b uesuJjnsu sinof us Be d SJUSWSUDAD P 596 Siuoned sinof ua ueKouu lel q 9JqN ap 9JqN suone i duJo 27 0 0 Y 06 C C V abeyuob oiny np 3 8 v E 9 ne Alu ne uono Jul Uol 2 Ju c 0 6 96 8 jeuugboun owp D L 0 6 96 0 S 6 awoyewaH uu lu d d 96 19 LL uonesu s e ep uonejJa1 v nbiue5 u I i L H 19 LL JUSWSUULONDUOJS A vl 9l SC 96 E TI 22 1uaned np uon ejsnesu 8 6c L 6 Ly 96 212 8 ejexueboun na noq lee UOlJUSAISJUI asnajuauu sJuswauang p sjuaned enunuo sues xx STI e2IpalN je2161N114D SON 9p 9JqN suonesildwoy uonnjosa1 ap IPOYISIN jnisodsip ne s r ossp SUOILIALO s p uonnios u 28 0 L 0 0 L 4 L L z uoiseupy 0 0 0 0 96 Z1 esouKu 53 L 0 4 L L 96 LL aJreuun uonua1aH 0 c L 0 0 96 1 9uJoJ2
35. o Departamento de Atendimento ao Cliente da AMS Fora dos Estados Unidos Os clientes que se encontram fora dos Estados Unidos da Am rica dever o contactar o representante local da AMS antes de proceder devolu o de qualquer produto Este documento foi preparado visando o corpo m dico profissional Queira contactar a American Medical Systems para obter publica es n o especializadas A American Medical Systems Inc atualiza periodicamente os prospetos informativos Se tiver d vidas quanto vig ncia desta informa o queira contactar a American Medical Systems 110 American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 31 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems do Brasil Produtos Urol gicos e Ginecol gicos Ltda Av Ibirapuera 2907 conj 1212 S o Paulo SP CEP 04029 200 Brasil Tel 55 11 5091 9753 Fax 55 11 5091 9755 American Medical Systems Canada Inc P O Box 461 Guelph Ontario NIH 6K9 Canada Tel 1 519 826 5333 Fax 1 519 821 1356 111 STEREO SEEN CC 0086 AMS an endo health solution American Medical Systems Inc U S Headquarters 10700 Bren Road West Minnetonka MN 55343 USA U S Toll Free 800 328 3881 Tel 1 952 930 6000 Fax 1 952 930 6157 www AmericanMedicalSystems com Le rer American Medical Systems Europe B V Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zui
36. o para rela es sexuais foram os principais par metros de efic cia O n mero de revis es cir rgicas realizadas e notificadas pelos investigadores foi o principal par metro de seguran a As autoavalia es dos pacientes em quatro instrumentos validados foram os par metros secund rios para avalia o da efic cia relativamente qualidade de vida autoestima e satisfa o e funcionamento sexual Este ensaio cl nico apresentou os seguintes resultados durante os 18 meses de avalia o para os primeiros 141 pacientes para chegar a este acompanhamento p s cir rgico Alguns pacientes foram estudados durante um per odo superior a 18 meses 104 Avaliac o m dica do funcionamento do dispositivo Foi avaliada a fun o dos 141 dispositivos implantados no exame de acompanhamento aos 18 meses ou depois do mesmo Destes 141 dispositivos 140 puderam ser insuflados 99 3 O dispositivo que n o p de ser insuflado foi substitu do cirurgicamente Determinou se que os 140 dispositivos que foram insuflados com sucesso foram capazes de produzir uma ere o adequada para rela es sexuais Esta avalia o da fun o do dispositivo n o inclui as seguintes informa es relativas ao mau funcionamento do dispositivo Dos 140 dispositivos que funcionaram devidamente aos 18 meses ou ap s este per odo 2 requereram cirurgia corretiva antes desta avalia o para corrigir um mau funcionamento mec nico Estes e outr
37. siuag we Beju ssny S8 SOL SPT c 96 11 Z SUNDIAN 092 ZIZ 98v c 96 L L Z u s nu3 seu sneuioiny 0S t ct L L uoiseupy LSE 9 EZL 96 Z L asowAyyq L9 O IZL 2 1 UONUSISJUJEH 965 VE cvc L L 0 t 96 Z 1 6uninjg aaneradoysod 8 LZ 96 L L esouudejeg asouutud 9 0 97 L 1 nep Jap bunjiaH 2 Bunuyopunp ll 1ssuonelue duuj Jap ue uonyeay 287 957 L L uonejnye a ejeuuouqy ul upreJag 96 yi zs6unu 1s1lu3 Jap u lu ned 2YDIHUYISYINC jyezuy Jap Jyezuy u Bunyuiwu q N 44 uonyejuipunM PUN zuazsiyappunyy isd soun 21 SUBO 3YDIIM d OYH AAU S we Bunpyiquaysnsy ltuue1ozv ajeuasesd aqamaBbuagien sajiuad aUNJeWeH OsHIW uonelioyx3 ele uu Bunaarz1e d yay uasajun Jap auo1du s uxreJeqsiuag WI zueunuoyu UOISNAXI siuu pipid3 euns q ujajdouy sjeguejdu sep Uoneyojsig 19d 10A 92MUYIS U34291 WNZ USUI LOA 2 sseyuseH waq u uu g a1sejdiadAH e181501d eubiueq Hdg uonye ut Syas uajje uonxunjjenxes ejeuuouqe Jne ue1uaneg Waula l q sjiewef use USBUNANIMUIASN uajenuaboin uebnsuos uepuebjoJ lq 6ZL U yeyuejdu yu Ua UAI eg UOA yezue Wes3H alp jne 215 u u lz
38. AMS Ambicor Penile Prosthesis Instructions for Use English Fran ais Deutsch Italiano Espa ol Portugu s AMS Ambicor Penile Prostbesis Instructions For Use AMS Ambicor Prothese p nienne Mode d emploi AMS Ambicor Schwellk rperimplantat Gebrauchsanweisung AMS Ambicor Protesi peniena Istruzioni per l uso nen AMS Ambicor Pr tesis de pene Instrucciones de uso AMS Ambicor Pr tese Peniana Instru es de Utiliza o Rx Only AMS an endo health solution English EE Deutsch Espanol Francais Italiano Portugu s Rx Only pol 15 r o STERILE EO STERILE Ell Caution Federal law U S restricts this device to sale by or on the order of a physician E Vorsicht Nach US amerikanischem Recht darf dieses Ger t nur von einem Arzt oder auf rztliche Anordnung verkauft werden Ed Precauci n las leyes federales de los EE UU limitan la venta de este dispositivo a m dicos o bajo prescripci n facultativa Mise en Garde Selon la l gislation f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que sur prescription d un m decin Il Attenzione le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica Aten o a lei federal dos Estados Unidos s per
39. HISOdSIp p esne e uolz Ju uO z Ju 67 0 6 6 S p 8 euu p3 pe 7 6 6 0 S 6 ewozewg EZS OL 997 LL L 9 LL auad ap e1Iliqisu s ejjau nuaweiquieo 80SL 762 9619 LL 9upiUue 2aui aZUEII TUOI SOLL 697 SC WE TL 22 DyNadse jan oui HE osn p eyi ede ejje ezzaybun ejje o31edsu lzed op euorzejsipposu grs 0 68 Ly 7 17 9 auolbuenb ip ossa oud je o1er osse lu uue1l os ejeiueDoun aJ0 oq 1u1016 ut OJIPA4 1ul IUJO D u lp ud QUAD x hu lzed ezuabiosuI Ip odwaL OANISOASIP je 16 0055 OSJoAA OJUIAJ Jodlqwy e WV ODIUIP oipn3s ojjeu oAnisodsip je ezue ijduio 61 LOS Eb 2 2 c 9614 u d jap OJUIWESSOLY S8 SOL Svc 4 9614 2 BUNPIN 092 212 98v c 9614 c oibbeyuobs ojny 0S t Ct c 9614 2 ezualepy 19 9 EZL Z L isoullu 24 19 0 LZL Z L eijeuun FUOIZUII Y 965 v cvc 062 1 9 7 9641 o lBan lq sod quaweunbues 8 LZ 062 1 ISOWYEIEd ISOWUIH 97 0 92 9641 eunsniup lau opieiu e194 ej op euorzejedas euoize i dde Ip apes ejjau Ossaid auoIzeay 287 Ov 957 L L ejewoue euoize n2er3 1u1016 Ul O PA4 1ul 1U1016 u Q
40. JLIDOSSE OSISANL O1U A3 euoizn osu Ip opo yy 65 p4Epue3s eupipeuu lde1 1 ns neseq euoiznjosu Ip POISW HYY xx 0 0 0 c 0 c 9611 e eyueboJn c 0 L L 0 c L L euoizului 14113510 0 0 0 c 0 c 9611 Z eueuun DIA euoizaJu 0 L L 0 0 c 9611 9 8 1194N auoizeJe e L L L 0 0 14 9615 ayeuas ezuapyjnsu L 0 L L 0 c 9618 auad ep ojuatuessouy c L 0 L 0 c 9611 eunlN 0 L L 0 0 14 9615 ol55euuo5s ony O2IpauJ OJUSA quan uaized on usods p enunguos 1 u unss N PONY olusweneiL o l5an lu OJUUNN OJSUUNN je o1eposse OSISANL OJUDAI 3UOIZN OSIA Ip OPO 66 seguenti eventi si sono manifestati durante questo studio clinico ma sono stati classificati dagli sperimentatori come non correlati al dispositivo o alla chirurgia di impianto stenosi uretrale 9 casi cancro alla prostata 4 casi BPH 3 casi incontinenza 3 casi ritenzione urinaria 3 casi infezioni delle vie urinarie 3 casi esame prostatico anomalo PSA 2 casi anomalie della funzione sessuale 2 casi balanite 2 casi ematuria 2 casi dolore 2 casi calcoli renali 2 casi anomalie dell eiaculazione 1 caso instabilit vescicale 1 caso spasmi vescicali 1 caso ematuria 1 caso disuria 1 caso edema 1 caso cisti epididimale 1 caso erosione sfintere artificiale 1 caso eritema 1 caso
41. OS Et ZZZ c L L ysey l u q S8 SOL Svc 14 9611 elIn120N 094 212 98v r 9611 uoneyep oiny 0S 2 ci c 9611 2 uols upy 19 9 EZL 96471 s sow y gt gt 3 JexueBoun L9 0 LZL 96 1 6 uonuajai Keun 965 VE 96 1 9 2 L L Buipee g eAne1jedoasod 8E LZ 96 1 sisouJludeieg sisouulud 9t 0 92 0621 Inso sno ue1no ul Aejaq uonesedas punoM uon2e u eis uoneoiiddy 48v 957 96 1 6 uone noef3 jeuuouqy sKeq ul abuey skeg S UDA 596 ul euin 1 SuO UL W sjuaneg ady uon2ajur punom pue a us5siqep punom sisdasoin uonesopiad eun sue 6 105 e10d10 gt UO quos el l oze jeuaJaJd enssh 15s elunzeway 019IU uoneuooxe e1eau uonisodyeui suuo3duu s 19847 fjeuun JaMo eae ajiuad u uoneanpur se2ueunuoour uolsni x siyiuu pipid euns p Hul qqup uoge lA p e10d102 14611 0 Ya WJ 180550 uoreuun Buruung Hdg uol2e 1 2161912 UONDUN jenxes jeuuuouqe 3uaned a uo ui pa11N220 u2e sjuana S APE enuaBoln 19470 eu L 64 L U pexuejduui siu ned jo Jaquunu 8103 uo p seq sabezuaDIad y 955 0 9ZL 9 S OL jeuuaboJn uou 12410 LTL 0 6 yc W8 TL ET jeuueDoun ELE EL 61 c 0611 ewy e1lu Boin 58 v9 Scc c L L peureduu uoneuu
42. QDISOd Pu 01384 op SEWOJUIS eue u d Pale ap UODEINPUI einusunuoout uoisnaxo syiupipido eunsip 03306 oAnisodsip jap UONEIB IL je op a nbz OSOUJIALI odiano jap elD2u l Jsue1 WEULIO e sajDur ua sejbis sns 10d Hdg euBiu q 15 eisejdjediu e2161912 40102 Jeuuoue enxas 1u l2ed un ue s fl oun epe uojJelp S SOJIO OWOD sopeBo e1e2 sossanpe so12 J s lu lnBis 501 64 L U uo ssjuaped ap 1830 OJSUUNU a US sopeseq safejus210d x 945 0 9ZL vl 9 S OL sajenuaBoIn ou so12 J SONO LTL 0 6 vc 96 871 22 sejeueboin so12 J sono ELE EL E6L c 96 L L c eua S8 79 Scc c 06 L 1 Jeullo esed seule qoJd 199 v E87 c 96 L L oueuun 01384 Jap uorm23Ju Z 0 L c 96 L L en n SSS 96 9 v 14 96 L L BuaJ enusnynsu seip ue ojeAJ91UI sojuana 4 sejp ua ugpuede ap ap N sajuaped ap N SOSA APE so12 J3 olp uuoid odula 81 r v 0 0 0 rv 9622 opeugjoiny L L 0 L 9 8 9676 9 o nisodsip Jap uol22 Jul Uo 22 Ju 0 S 4 0 6 5 p 8 jewuaboin euu p3 0 9 L 0 6 060 S 6 eworewsH r OL 0 14 0 06179 LL u d ap pepijigisuas e ue olqule L L 0 L LL
43. UA x hu lzed olp uu ezuabiosul Ip odwaL olawnN olawnN OANISOASIP je o1eI20sse OSJBAAL O1u A3 62 eJ119 FUOIZAJUI e1l J ezuaas ap Isd soun e3 un1 euorzeJoJ4ed opi223e apuejb 00102 15 8150 49 ajeuasaid 2 oualuad 21 182 OINSSI Ip uolzeuulo 2 OJEa op uolzeluo3s oyueureuorzisod euu s4018JUI o3ejedde ouess J lu 10101415 eu lu d euoz olu uuunpui ezueunuooui uolsnu1s e3iuuipipide eunsip opinbi rp oAnisodsip jap uolze Biui ns p oj anb e onsiuis osouJaAe odo jep O3uauuejsods 9UOIZUILU ejje 21012n1q eubruaq e neisoJd eise diadi e91619 18 auo zea4 ejeujoue ajenssas u lzed un l e2UN A OUOS Is e uaBoln azuer dwod anJe nuanbas 37 6 1 ojuelduul oygqns ouuey u nu lzed Ip OAISSa duuo5 OJ9Uunu ns oueseg IS 95S 0 9ZL yl 96 9 S OL ijeuueDoun uou z polldulo niy 2 0 6 vc 96 8 TL EZ ijeuuaboin azue gt duo niy ELE EL E6L c 96 LL Z euu 1lu3 S8E 79 Scc 14 96 L L euoizutui 1q1NISIG 19S v 87 14 96 L L oueuun DIA FUOIZAJU c 0 1 c 96 L L euoizeJe e SSS 96 924 c 96 L L Z ejeua ezuemyinsu 11016 ul o eA4 1u
44. a o de uma pr tese peniana pode resultar numa redu o curvatura a ou cicatriz peniana A ere o prot sica pode divergir da ere o natural original do paciente pois poder ser mais curta menos r gida menos volumosa e com sensa es reduzidas Dever o ser comunicadas ao paciente as expectativas realistas sobre o aspeto est tico da implanta o sendo de assinalar o potencial risco de cicatrizes cut neas 106 deformidades do escroto protuber ncia da bomba no escroto dificuldade em ocultar a pr tese e a possibilidade de outros efeitos adversos Os pacientes dever o tamb m ser avisados que as pr teses penianas n o s o consideradas implanta es permanentes A implanta o inadequada de uma pr tese peniana pode n o proporcionar rigidez na glande o que pode resultar numa glande fl cida e na falta de rigidez do corpo esponjoso do p nis A flacidez peniana pode ser inferior comparada com a flacidez anterior implanta o Os pacientes submetidos a cirurgia de revis o podem notar uma mudan a no tipo da sua ere o comparada com a implanta o anterior podendo incluir diferen as no tipo de sensa es comprimento volume rigidez e ou flacidez tamb m importante que o m dico discuta com o paciente a possibilidade de uma rea o al rgica aos materiais que entram na composi o do dispositivo Veja Informa es sobre o silicone Informa es sobre o silicone Este dispositivo
45. al v TD bai x go ke v ke E 2 9 Sc s S amp oa amp Pr sentation et stockage MISE EN GARDE Contenu fourni ST RILE Ne pas utiliser ce produit si l emballage est endommage En cas de d t rioration appeler le repr sentant AMS usage sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entra ner son dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent aussi entra ner 37 la contamination du dispositif et ou l infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut causer des blessures des maladies ou le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conform ment au r glement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement local Conserver le syst me dans un lieu proper et sec dans l obscurit et temperature ambiante Renvoi de mat riel et remplacement du produit Aux tats Unis Avant de retourner des composants explant s ou inutilis s st rilis s ou non les clients doivent compl ter le Formulaire de retour de marchandises situ la derni r
46. aline normale et pr connect Lorsque le liquide est pomp des r servoirs situ s l extr mit proximale des cylindres jusque dans la partie principale du cylindre les cylindres se gonflent et produisent une rection Lorsque le liquide retourne dans les r servoirs ils se d gonflent et le p nis retrouve sa flaccidit normale Ce dispositif contient du caoutchouc de silicone Ces dispositifs sont congus al intention des hommes qui apr s evaluation des ant c dents m dicaux examen diagnostique et discussions avec l urologue des autres options de traitement ont t jug s bons candidats pour une implantation chirurgicale Indications La proth se p nienne Ambicor d AMS est concue pour le traitement du dysfonctionnement rectile organique et chronique chez l homme impuissance 21 Contre indication L implantation de ce dispositif est contreindiqu e chez les patients souffrant d infections g nito urinaires volutives ou d infections cutan es volutives de la r gion concern e par l intervention chirurgicale Avertissements 1 L implantation de ce dispositif liminera la possibilit d rection naturelle ou spontan e ainsi que de toute autre forme de traitement chirurgical Les hommes souffrant de diab te de l sions m dullaires ou de plaies ouvertes pr sentent un risque accru d infection suite l implantation d un tel implant Une rosion qui n est pas valu e et t
47. anhos inapropriados podem reduzir a vida til dos cilindros Foram assinalados resultados sem xito devido ao uso de t cnicas de cirurgia inapropriadas coloca o anat mica incorreta dos componentes tamanho dos componentes inadequado ou dobras na tubagem Relacionadas com o dispositivo 1 Certos materiais usados no fabrico deste dispositivo demonstraram causar pequenas irrita es quando implantados em animais Consequentemente a implanta o deste dispositivo pode causar pequenas irrita es ou certo desconforto em alguns pacientes N o use o produto cuja embalagem esteja danificada ou aberta dado que a esterilidade pode estar afetada Relacionadas com o paciente 1 Uma consulta minuciosa pr operat ria deve abranger uma discuss o profunda entre o paciente e o m dico sobre todas as op es de tratamento dispon veis e os seus respetivos riscos e benef cios necess rio que o paciente tenha for a e destreza manual adequada para obter uma insufla o e esvaziamento apropriados do dispositivo As condi es mentais ou psicol gicas tais como dem ncia senil podem impedir que o paciente manuseie a pr tese devidamente 95 4 Otrauma da rea p lvica como por exemplo as les es associadas pr tica de desportos por exemplo andar de bicicleta pode resultar em danos no dispositivo implantado e ou tecidos adjacentes Este dano pode resultar num funcionamento inadequado
48. ar les es doen a ou a morte do paciente A reutiliza o o reprocessamento ou a reesterilizac o tamb m acarretam o risco de contaminag o do dispositivo e ou o risco de infec o ou infec o cruzada no paciente incluindo mas n o se limitando a transmiss o de doenca s contagiosa s de 109 um paciente para outro A contamina o do dispositivo pode resultar em les es doen a ou na morte do paciente Depois de utilizar deite fora o produto e a embalagem de acordo com a politica do hospital administrativa e ou do governo local Conserve o produto num local limpo seco e escuro temperatura ambiente Informa es sobre a devolu o e substitui o de produtos Nos Estados Unidos Antes de devolver quaisquer componentes quer explantados quer n o usados esterilizados ou n o esterilizados os clientes t m de preencher o Formul rio de Devolu o de Produtos localizado na ltima p gina do Formul rio de Informa es do Paciente Siga todas as instru es no formul rio cuidadosamente e certifique se de que todos os componentes foram completamente limpos antes de os devolver AMS Em todos os casos a obten o de cr dito ou de uma percentagem de cr dito para um componente devolvido est sujeita a aprova o sob os termos da Pol tica de Devolu o de Produtos da AMS e a Pol tica de Substitui o de Produtos da AMS Para obter informa es completas sobre estas pol ticas queira contactar
49. c 58 5 S Presentaci n y almacenamiento ADVERTENCIA El contenido se suministra EST RIL No lo use si la barrera est ril muestra signos de deterioro Si se encuentran da os llame a su representante de AMS Para uso en un solo paciente No volver autilizar procesar ni esterilizar El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar el fallo del dispositivo lo que a su vez puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos tambi n puede suponer un riesgo de contaminaci n del dispositivo y provocar infecciones al paciente o infecciones cruzadas incluyendo entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente 91 a otro La contaminaci n del dispositivo puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente Despu s de su uso deseche el producto y el envase siguiendo las normas del hospital administrativas y de las autoridades locales El producto debe conservarse a temperature ambiente en un lugar limpio seco y oscuro Informaci n sobre devoluci n y reemplazo del producto En los Estados Unidos Antes de devolver cualquier componente ya sea extraido del paciente o sin haber sido usado est ril o no est ril los clientes deben completar el Formulario para la devoluci n de productos que se encuentra en la Ultima p gina de la Fi
50. can result in damage of the implanted device and or surrounding tissues This damage may result in the malfunction of the device and may necessitate surgical correction including replacement of the device 5 The implantation of this device should only be considered in patients whom the physician determines are adequate surgical candidates Adverse Events A clinical trial was conducted to determine the safety and effectiveness of the AMS Ambicor inflatable penile prostheses A total of 179 patients were implanted with follow up out to 18 months or longer for 141 patients The Adverse Device Effects detailed in the table below were noted during the duration of this clinical trial for all enrolled patients 666 0 EZE r 907 C V 9JnjeAJn5 llu d 777 ZT OLL V HT V uonegur oiny 909 22 02 8 90b 9 UOn23Ju IA Q UOnD2 Ju 6c 0 6 6 96S 8 ewap3 enusboln vE 2 6 6 0 S 6 ewojewaH Jexueboun EZS 01 997 LL L 9 LL Buey uonesu s iu d 8051 v6 LL 06179 LL uonounjiew 22148429 SOLL 692 Sc WETL ZZ suoseay yi edsuoN pue asf o Alt u6ue YUM uonoejsnessiq 34 gs 0 68 Ly 9717 8 5539014 Bu esH ui pajepossy Dead uted euusbon sKeq ul abuey skeg SUSAN 4 x ul euin 3esuQ UL W sjuanegd ddy xS U AJ S1 ApV XlA Q EL BDIUID A0DIQUY SWV L
51. cha de datos del paciente Siga cuidadosamente todas las instrucciones del formulario y aseg rese de que todos los componentes se hayan limpiado completamente antes de devolverlos a AMS En cualquier caso el reembolso total o parcial de un componente debe aprobarse en virtud de las condiciones de la politica de devoluci n de productos o la politica de recambio de productos de AMS Para obtener informaci n detallada sobre estas politicas p ngase en contacto con el Departamento de atenci n al cliente de AMS Fuera de los Estados Unidos Los clientes fuera de los EE UU deben ponerse en contacto con el representante local de AMS antes de devolver el producto Este documento est redactado para personal m dico Para obtener informaci n dirigida al publico no especializado p ngase en contacto con American Medical Systems American Medical Systems actualiza peri dicamente la informaci n escrita sobre sus productos Si tiene dudas sobre la vigencia de esta informaci n p ngase en contacto con American Medical Systems 92 Portugu s AMS AMBICOR Protese Peniana INSTRU ES DE UTILIZA O NOTA Consulte o Manual do Bloco Oper at rio para mais informa es sobre o Dis positivo AMS Ambicor e a sua implanta o Breve descri o do dispositivo A Pr tese Peniana AMS Ambicor um sistema fechado cheio de fluido constitu do por dois componentes implantados um par de cilindros implantados nos c
52. cientes de acordo com o Brief Symptom Inventory BSI Breve Invent rio de Sintomas revelou se equivalente ao estado em que se encontravam antes da implantag o A autoestima dos pacientes avaliada pela Escala de Auto estima de Rosenberg revelou se tamb m equivalente ao estado do paciente antes da implantag o O funcionamento e a satisfa o sexual demonstraram ter melhorado quando comparados com os dados apresentados antes da implanta o conforme os resultados da Sexual History Form SHF Ficha de Historial Sexual Informa es sobre o aconselhamento do paciente Os pacientes dever o ser devidamente informados de maneira a terem uma expectativa realista do resultado f sico psicol gico e funcional da implanta o Os riscos benef cios e efeitos potencialmente adversos para todas as op es de tratamento dispon veis dever o ser discutidos com o paciente e considerados pelo m dico e pelo paciente na altura da escolha de um tratamento opcional Os antecedentes cl nicos do paciente devidamente compilados incluindo o hist rico de altera es de personalidade e diagn stico dever o fazer parte do processo da tomada de decis o por parte do paciente Alguns pacientes podem n o se sentir satisfeitos com a presen a de um dispositivo prot sico no seu corpo Este assunto deve ser debatido com o paciente antes da cirurgia O descontentamento do paciente pode levar remo o do dispositivo A implant
53. cientific literature has included reports of adverse events and other observations in patients with implantable silicone devices As reported these events observations indicate allergic like symptoms and in other cases a symptom complex associated with immunological disorders No casual relationship has been established between these events and silicone elastomer or fluorosilicone lubricant There are reports of malignant tumor formation in laboratory animals only not humans associated with implants of relatively large size Many different materials are associated with this effect in animals silicone elastomers among them No such effect has been described in humans Extensive testing has been conducted on all materials that comprise the prostheses in the AMS Ambicor This testing has indicated no toxicological response attributable to the materials However some of the materials caused minor irritation when implanted in animals Silicone elastomer particulate shedding and particulate migrations to regional lymph nodes have been reported in the literature on penile implants There are no known clinical sequelae to this phenomenon Magnetic Resonance Imaging MRI Important Safety AN Information Non clinical testing has demonstrated the Ambicor product line is MR Conditional The device can be scanned safely under the following conditions Static Magnetic 1 5 Tesla 3 0 Tesla Field 16
54. clinique n a t attribu l implantation du dispositif Au total 14 patients ont subi des chirurgies de r vision pendant l tude La description des r visions du dispositif est fournie dans la section Etudes cliniques Etudes cliniques Un essai clinique a t men pour montrer que la proth se p nienne gonflable 31 Ambicor d AMS permet une rection convenable pour les rapports sexuels et pr sente une fr quence acceptable de r visions chirurgicales et d evenements cliniques notables li s l implantation et l utilisation de ce type de dispositif Cet essai tait galement destin montrer que l implantation de ces dispositifs ne produit pas d effet n gatif sur la satisfaction sexuelle l quilibre psychologique l estime de soi ou la qualit de vie des patients sur lesquels ces dispositifs sont implantes Il s agissait d une tude de cohorte prospective d centralis e dans laquelle chaque patient tait son propre t moin Cent soixante dix neuf 179 patients de sexe masculin g s de plus de 21 ans ont t recrut s et ont recu une proth se dans le cadre de cette tude Tous les patients souffrant d un dysfonctionnement rectile organique taient ligibles condition de ne pas pr senter d ant c dents d allergie ou de sensibilit au silicone d affections autoimmunes ou de tissus conjonctifs ant rieures ni d infection g nito urinaire volutive L ensemble des donn
55. d Oost The Netherlands Tel 31 20 593 8800 regulatoryaffairsEU americanmedicalsystems com 2013 American Medical Systems Inc All Rights reserved Printed in USA 1004429 P N 230119 01 A W Rev D Ox V i
56. degli interventi di revisione stata valutata nei 141 pazienti sottoposti a follow up a 18 mesi o pi tardi e in altri 6 pazienti che hanno subito l espianto del dispositivo prima dei 18 mesi e che successivamente si sono ritirati dallo studio Per revisione si intende un qualsiasi intervento chirurgico urogenitale relativo a funzionamento posizionamento o a reazione nella sede di impianto del dispositivo Di questi 147 pazienti 14 9 5 hanno subito complessivamente 15 interventi di revisione e 133 90 5 non hanno subito interventi di revisione Il tempo medio intercorso tra l impianto ed il primo intervento chirurgico di revisione stato di 12 mesi da 0 a 50 mesi Nei quindici 15 pazienti sottoposti a intervento di revisione sei 6 revisioni erano dovute a malfunzionamento meccanico cinque 5 dovute a Infezione una 1 a Migrazione Estrusione migrazione della pompa e aneurisma sporgenza estrusione del cilindro una 1 a Malposizionamento una 1 a Fimosi e una 1 a Insoddisfazione del paziente Valutazione del paziente su qualit della vita autostima benessere psicologico e sessuale Questo studio di sperimentazione clinica non ha evidenziato alcun caso di deterioramento in generale della qualit 69 della vita dell autostima del benessere psicologico della funzione sessuale o della soddisfazione sessuale dei soggetti Il benessere psicologico di quest
57. di silicone non rientra tra i materiali del dispositivo Gli elastomeri di silicone sono normalmente usati in numerosi dispositivi biomedici da oltre 40 anni e trovano applicazione come campioni di biocompatibilit per le prove di nuovi materiali liquidi a base di silicone vengono usati da molto tempo nei dispositivi medici La letteratura scientifica riporta casi di effetti indesiderati e altre manifestazioni in pazienti con dispositivi impiantabili a base di silicone Come riferito questi effetti manifestazioni indicano sintomi di tipo allergico e in altri casi un complesso di sintomi associati a disturbi immunologici Non stata stabilita nessuna relazione casuale tra questi eventi e l elastomero di silicone o il lubrificante a base di fluorosilicone In animali da laboratorio e non in soggetti umani sono state riportate formazioni 71 tumorali maligne associate ad impianti di dimensioni relativamente grandi Sono molti i materiali tra cui il silicone associati a questi effetti negli animali Nessuno degli effetti suddetti stato descritto nei soggetti umani Tutti i materiali presenti nelle protesi AMS Ambicor sono stati sottoposti a prove esaurienti che non hanno indicato risposte tossicologiche imputabili ai materiali Tuttavia alcuni dei materiali hanno causato lievi irritazioni nell impianto su animali Nella letteratura sugli impianti penieni sono stati riportati casi di dispersione particellare d
58. die einer operativen Revision unterzogen Informationen ber die operativen Revisionen sind im Abschnitt Klinische Studien zu finden Klinische Studien Eine klinische Studie wurde durchgef hrt um nachzuweisen dass das AMS Ambicor Schwellk rperimplantat eine f r den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion herbeif hrt und akzeptable H ufigkeitsraten hinsichtlich operativer Revisionen und signifikanter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Implantation und Anwendung aufweist Die Studie sollte au erdem nachweisen dass die Implantation des Implantats keine negative Wirkung auf sexuelle Befriedigung psychologisches Wohlergehen Selbstwertgef hl und Lebensqualit t der Patienten hat Es handelte sich um eine prospektive Kohortenstudie an der mehrere Kliniken teilnahmen und in der die Patienten als ihre eigene Kontrollgruppe dienten Einhundertneunundsiebzig 179 m nnliche Patienten im Alter von ber 21 Jahren nahmen an der Studie teil Alle Patienten bei denen eine organische erektile Dysfunktion diagnostiziert wurde waren zur Teilnahme zugelassen solange ihre Anamnese keine Allergie Empfindlichkeit gegen Silikon bestehende St rungen des Autoimmunsystems Bindegewebserkrankungen oder aktive urogenitale Infektionen aufwies Alle sicherheitsrelevanten Daten Diagnosen und Auswertungen des Gesundheitszustands wurden auf detaillierten Fallberichts Formularen erfasst Die professionelle Auswertung der durch
59. e al pubblico generale contattare l American Medical Systems L American Medical Systems aggiorna periodicamente queste pubblicazioni Per quesiti riguardanti la validit di queste informazioni rivolgersi all American Medical Systems 74 Espanol AMS AMBICOR Pr tesis de pene INSTRUCCIONES DE USO NOTA Si desea obtener m s informaci n sobre el dispositivo AMS Ambicor y su im plantaci n consulte elmanual de quir fano correspondiente Breve descripci n del dispositivo La pr tesis de pene AMS Ambicor es un dispositivo cerrado lleno de liquido que consta de dos componentes un par de cilindros que se implantan en los cuerpos cavernosos y un dispositivo de activaci n que se implanta en el escroto Los componentes se conectan mediante tubos resistentes a los acodamientos El dispositivo se suministra rellenado de soluci n salina normal y preconectado Los cilindros se llenan a medida que se bombea liquido desde los dep sitos situados en el extremo proximal de los cilindros hacia la porci n principal del cilindro dando lugar a una erecci n y se vacian a medida que se transfiere el liquido de vuelta al dep sito lo que devuelve al pene su flacidez Estas pr tesis contienen elast mero de silicona s lida Son adecuadas para hombres que tras haberse evaluado sus antecedentes realizado un examen diagn stico y considerado otros metodos de tratamiento con el ur logo sean candidatos aptos para la cirugia
60. e page du Formulaire d information du patient Suivre avec soin toutes les instructions du formulaire et s assurer que les composants ont t soigneusement nettoy s avant de les renvoyer AMS Dans tous les cas l obtention d un avoir ou d un pourcentage de cr dit pour un composant renvoy est soumise approbation conform ment aux termes du r glement d AMS sur le retour des marchandises et le r glement d AMS sur le remplacement des produits Pour obtenir des informations compl tes propos de ces r glements s adresser au service la client le d AMS Hors des Etats Unis Les clients en dehors des Etats Unis sont invit s contacter le repr sentant local d AMS avant tout renvoi de produit Ce document s adresse au corps m dical Des publications l intention du grand public sont disponibles aupr s d American Medical Systems American Medical Systems met r guli rement jour la documentation de ses produits Pour toute question relative ala fiabilit des pr sents renseignements veuillez contacter American Medical Systems 38 Deutsch AMS AMBICOR Schwellk rperimplantat Gebrauchsanweisung HINWEIS Weitere Informationen zu den Schwellk rperimplantaten der Produktreihe AMS Ambicor finden Sie im OP Handbuch Produktbeschreibung Bei dem AMS Ambicor Schwellk rper implantat handelt es sich um ein geschlossenes fl ssigkeitsgef lltes System das aus zwei implantierten Komponenten bes
61. em die M glichkeit einer allergischen Reaktion auf Materialien in dem Implantat besprechen siehe Abschnitt Silikon Silikon Das Implantat besteht aus verschiedenen Materialien einschlie lich festen Silikonelastomeren und einem Fluorsilikon Gleitmittel Das Implantat enth lt kein Silikongel Silikonelastomere werden seit ber 40 Jahren in den verschiedensten biomedizinischen Implantaten eingesetzt und dienen als Vergleichsmaterial zum Testen der Biokompatibilit t neuer Materialien Silikonfl ssigkeiten werden seit langem in Medizinprodukten verwendet In der Fachliteratur wurde ber nachteilige Nebenwirkungen und andere Beobachtungen bei Patienten mit Silikonimplantaten berichtet Den Berichten zufolge deuten diese Neben wirkungen Beobachtungen auf allergie artige Symptome und andernfalls auf einen mit immunologischen St rungen einhergehenden Symptomkomplex hin Es wurde kein urs chlicher Zusammen hang zwischen diesen Nebenwirkungen und Silikonelastomer oder Fluorsilikon Gleitmittel hergestellt Es liegen Berichte ber die Bildung maligner Tumore bei Versuchstieren nicht bei Menschen vor die in Verbindung mit relativ gro en Implantaten stehen Viele verschiedene Materialien darunter auch 53 Silikonelastomere rufen solche Wirkungen bei Tieren hervor F r Menschen wurden derartige Wirkungen nicht festgestellt Alle Materialien die bei der Herstellung des AMS Ambicor Schwellk rperimplantat
62. ement importante De nombreux mat riaux diff rents dont les caoutchoucs de silicone sont associ s cet effet chez l animal Aucun effet semblable n a t d crit chez l homme Tous les mat riaux entrant dans la fabrication des implants Ambicor d AMS ont t rigoureusement test s Les r sultats de ces tests n ont mis en vidence aucune r action toxicologique imputable ces mat riaux Certains des mat riaux ont toutefois provoqu des irritations mineures lors de leur implantation chez l animal Des publications sur les implants p niens font tat de pertes superficielles de caoutchouc de silicone et de la migration de ces mati res particulaires vers les ganglions lymphatiques r gionaux On ne connait aucune s quelle clinique ce ph nom ne Informations importantes concernant la s curit en mati re d imagerie par r sonance magn tique IRM Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits Ambicor est compatible avec les IRM dans certaines conditions MR Conditional Le dispositif peut tre soumis un examen IRM en toute s curit dans les conditions suivantes Champ magn tique 1 5 Tesla 3 0 Tesla statique Champ de 450 Gauss cm 720 Gauss cm gradient ou moins ou moins spatial Taux 1 5 W kg 2 9 W kg d absorption pendant un pendant un sp cifique balayage de balayage de TAS 15 minutes 15 minutes maximum selon une selon une moyen pour valuat
63. erden um eine mechanische Fehlfunktion zu beheben Diese und andere F lle von chirurgischen Revisionen werden im n chsten Abschnitt genauer behandelt Chirurgische Revisionen Die H ufigkeit von Revisionen wurde bei den 141 Patienten bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten oder sp ter ausgewertet Die Auswertung umfasste weitere 6 Patienten bei denen das Implantat vor Ablauf der 18 Monate explantiert wurde und die danach aus der Studie ausschieden Als Revision wurde jeder urogenitale chirurgische Eingriff definiert der aufgrund der Funktion des Implantats dessen Platzierung oder einer Reaktion an der Implantationsstelle erfolgte Bei 14 dieser 147 Patienten 9 5 wurden insgesamt 15 chirurgische Revisionen durchgef hrt w hrend bei 133 Patienten 90 5 keine Revision erfolgte Die durchschnittliche Zeit bis zum ersten Revisionseingriff betrug 12 Monate in einem Bereich von 0 Monaten bis 50 Monaten Sechs 6 dieser f nfzehn 15 Revisionseingriffe erfolgten aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion f nf 5 Revisionen aufgrund einer Infektion eine 1 Revision aufgrund einer Dislokation Extrusion Pumpendislokation und Zylinderaneurysma Ausw lbung Erosion eine 1 Revision aufgrund einer Fehlplatzierung eine 1 Revision aufgrund einer Phimose und eine 1 Revision aufgrund von Unzufriedenheit des Patienten Patienten Selbstauswertung bez glich Leb ensqualit t
64. gnosed organic erectile dysfunction were eligible for enrollment if they did not present with a history of allergy sensitivity to silicone preexisting autoimmune or connective tissue diseases or active urogenital infection AII safety related data diagnoses and health status evaluations were captured on detailed case report forms The Investigators professional evaluation of the erections provided by the IPPs after implantation and their suitability for intercourse was the primary efficacy endpoint The number of surgical revisions performed and reported by the Investigators was the primary safety endpoint Patient self evaluations on four validated outcome instruments were the secondary efficacy endpoints concerning quality of life self esteem and sexual satisfaction and functioning This clinical trial provided the following results through the 18 month evaluation for the first 141 patients to reach this post surgical follow up Some patients were studied for longer than 18 months Physician Assessment of Device Function The function of 141 implanted devices was evaluated on or after the 18 month follow up exam Of these 141 devices 140 could be inflated 99 3 The device that could not be inflated was surgically replaced All of the 140 devices that were successfully inflated were determined to provide an erection suitable for intercourse This assessment of device function does not include the following infor
65. hidr ulicos o sus materiales que sin embargo no se presentaron en el transcurso del estudio clinico prospectivo alteraciones genitales hernia inguinal excesivo crecimiento capsular fibroso erosi n absceso ulceraci n necrosis deterioro vascular desviaci n ventral del pene isquemia trastornos del tejido conjuntivo relacionados con el sistema inmunol gico y granulomas Cuatro pacientes fallecieron durante el curso del estudio pero ninguna muerte se atribuy a la implantaci n o uso de la pr tesis Un total de 14 pacientes fue sometido a cirugia de revisi n durante el estudio Esta informaci n aparece en la secci n Estudios clinicos Estudios clinicos Se Ilev a cabo un estudio clinico para demostrar que la pr tesis de pene 85 hidr ulica AMS Ambicor proporciona una erecci n adecuada para el coito y que el indice de intervenciones quir rgicas de revisi n y de episodios clinicos significativos asociados con su uso e implantaci n es aceptable Este estudio tambi n fue dise ado para demostrar que la implantaci n de estos dispositivos no afecta negativamente la satisfacci n sexual el bienestar emocional la autoestima o la calidad de vida de los pacientes Fue un estudio de cohortes prospectivo y multic ntrico en el cual los pacientes sirvieron como sus propios controles Ciento setenta y nuevo 179 pacientes masculinos mayores de 21 a os se inscribieron en el estudio y fueron sometidos a
66. hierzu erhalten Sie beim AMS Kundendienst Au erhalb der USA Vor einer Produktr ckgabe sollten sich Kunden au erhalb der USA mit ihrer rtlichen AMS Vertretung in Verbindung setzen Dieses Dokument wurde f r medizinisches Fachpersonal verfasst American Medical Systems erteilt Ihnen gern Ausk nfte ber Ver ffentlichungen f r Patienten Die Produktliteratur wird von American Medical Systems regelm ig berarbeitet Fragen hinsichtlich der G ltigkeit der vorliegenden Informationen richten Sie bitte an Ihre zust ndige AMS Vertretung 56 Italiano AMS AMBICOR Protesi peniena ISTRUZIONI PER L USO NOTA per ulteriori informazioni sul dispositi vo AMS Ambicor e sul suo impianto consul tare il Manuale per la sala operatoria Breve descrizione del dispositivo La protesi peniena AMS Ambicor un sistema chiuso riempito di fluido che comprende i seguenti due componenti un paio di cilindri impiantati nel corpo cavernoso e una pompa impiantata nello scroto Tutti i componenti sono collegati mediante tubi anti attorcigliamento Il dispositivo fornito preriempito di soluzione fisiologica e precollegato I cilindri si riempiono producendo un erezione quando il liquido ritorna nel serbatoio riportando il pene prossimale dei cilindri stessi e si svuotano quando il liquido ritorna nei serbatoi riportando il pene allo stato di flaccidit Questo dispositivo contiene elastomero di silicone solido L impieg
67. i elastomero di silicone e di migrazione particellare nei linfonodi della regione interessata Questo fenomeno non presenta conseguenze cliniche note Importanti informazioni di sicurezza sulla risonanza magnetica RMN Prove non cliniche hanno dimostrato che la linea di prodotti Ambicor pu essere sottoposta a RM con riserva Il dispositivo pu essere sottoposto a scansione in sicurezza alle seguenti condizioni Campo magnetico 1 5 Tesla 3 0 Tesla statico Campo 450 Gauss cm 720 Gauss cm gradiente 222 150 o inferiore o inferiore spaziale Tasso di 15 W kg per 2 9 W kg per 15 minuti di 15 minuti di assorbimento i scansione scansione specifico in base a in base a SAR medio R R 4 valutazione valutazione massimo per il tramite tramite corpo intero calorimetria calorimetria Aumento della temperatura correlato alla RMN Prove non cliniche hanno dimostrato che durante la scansione RMN eseguita per 15 minuti nei rispettivi sistemi RM la linea di prodotti Ambicor ha prodotto incrementi della temperatura che non porrebbero alcun rischio sugli esseri umani 72 Campo magnetico 1 5 Tesla 3 0 Tesla statico Variazione di lt 0 4 C lt 1 9 C temperatura pi elevata a Sistema RM da 1 5 T 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WI b Sistema RM Excite da 3 0 T General Electric Healthcare versione software 14X M5 Informaz
68. i pazienti secondo il Brief Symptom Inventory BSI o Breve inventario sintomatologico stato ritenuto equivalente alla condizione precedente all impianto Anche l autostima del paziente valutata secondo la Rosenberg Self Esteem Scale scala di autostima di Rosenberg risultata equivalente alla condizione pre impianto La funzione e la soddisfazione sessuale sono migliorate rispetto alle condizioni pre impianto in base alla misurazione Sexual History Form SHF o Questionario relative all anamnesi sessuale Informazioni sulla consulenza per i pazienti Ai pazienti devono essere suggerite aspettative realistiche sui risultati fisici psicologici e funzionali dell impianto Nella scelta di un trattamento medico e paziente devono discutere e considerare rischi benefici e possibili effetti indesiderati di tutte le alternative terapeutiche disponibili Il procedimento decisionale del paziente deve includere un anamnesi accurata che comprenda anche eventuali disordini della personalit e tutti gli esami diagnostici necessari Alcuni pazienti potrebbero essere insoddisfatti a causa della presenza del dispositivo protesico nel proprio corpo Questa problematica deve essere affrontata con il paziente prima dell intervento chirurgico in quanto l insoddisfazione del paziente potrebbe condurre all espianto del dispositivo L impianto di una protesi peniena pu comportare cicatrici accorciamento o curvatura del pene Le
69. ile implants or their materials have been reported in the medical literature but did not occur during the prospective study genital changes inguinal hernia excessive fibrous capsular growth erosion abscess ulceration necrosis vascular compromise ventral chordee ischemia immune related connective tissue disorders and granulomas There were four patient deaths during the course of the trial No deaths that occurred during the duration of the clinical study were attributed to the device implantation or use A total of 14 patients underwent revision surgeries in the study Information on device revisions is described in the Clinical Studies section Clinical Studies A clinical trial was undertaken to demonstrate that the AMS Ambicor Inflatable Penile Prosthesis provides an erection that is suitable for intercourse and has acceptable rates of surgical revision and of significant clinical events associated 12 with the implantation and use of these devices This trial was also designed to demonstrate the implantation of these devices does not negatively impact the sexual satisfaction psychological well being self esteem or quality of life of patients who receive these devices It was a prospective multi center cohort trial in which the patients served as their own control One hundred and seventy nine 179 male patients over 21 years of age were enrolled and implanted in this study All patients with dia
70. ion par valuation par le corps entier calorim trie calorim trie Echauffement li a l IRM Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits Ambicor produit des hausses de temp rature lors d une IRM effectu e pendant 15 minutes dans les 36 syst mes d IRM respectifs sans pr senter de danger pour un sujet humain Champ magn tique 1 5 Tesla 3 0 Tesla statique Changement de lt 0 4 C lt 1 9 C temp rature le plus lev a Syst me r sonance magn tique 1 5T 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WI b Syst me r sonance magn tique 3 0T Excite General Electric Healthcare version logicielle 14X M5 Informations concernant l art fact Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits Ambicor peut affecter la qualit de l imagerie par r sonance magn tique si la zone d int r t est relativement proche de la position de l implant L art fact d image maximal produit par une sequence d impulsion en cho de gradient de resonance magn tique tait une perte de signal localis e lt mod r e gt de la taille et de la forme de l implant Il peut tre n cessaire d optimiser les param tres de l imagerie par r sonance magn tique pour compenser la presence du dispositif S quence T1 SE T1 SE GRE GRE d impulsion Ampleurde 6244 1589 10295 2779 la perte de 5 3 2 2 P mm mm mm mm sign
71. ioni sugli artefatti Prove non cliniche hanno dimostrato che la linea di prodotti Ambicor potrebbe compromettere la qualit delle immagini RM se l area d interesse fosse relativamente prossima alla posizione dell impianto Il massimo artefatto d immagine prodotto da una sequenza di impulsi gradient echo RM stato un assenza di segnale localizzata moderata nelle dimensioni e nella forma dell impianto Potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri della risonanza magnetica per compensare la presenza del dispositivo Sequenza di ctr seti GRE GRE impulsi Dimensioni 6244 1589 10 295 2779 assenza di 2 2 2 mm mm mm mm segnale OU o 2 s s le r 3 es TD ue Es E Q 2 s 2 T d e Modalit di fornitura e conservazione AVVERTENZA Contenuto STERILE Non utilizzare se la barriera sterile danneggiata Qualora si rilevino danni rivolgersi al rappresentante AMS di zona Per l uso su un solo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Tali processi possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo con possibilit di infortuni malattia o morte del paziente e possono inoltre comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata compresa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente La contaminazione del dispositivo
72. mation regarding device malfunctions Of the 140 devices found to be functioning properly on or after 18 months 2 required 13 revision surgery prior to this evaluation to correct amechanical malfunction These and other cases of revision surgery are discussed further in the next section Surgical Revisions The incidence of revisions was evaluated in the 141 patients with follow up out to at least 18 months and an additional 6 patients who were explanted prior to 18 months and subsequently discontinued from the study A revision is considered any urogenital surgical intervention that is related to the function placement or site reaction to the implanted device Ofthese 147 patients 14 9 5 experienced a total of 15 revision surgeries and 133 90 5 have not been revised The average time to the first revision surgery was 12 months ranging from O to 50 months Of the fifteen 15 revision surgeries there were six 6 revisions due to Mechanical Malfunction five 5 due to Infection one 1 due to Migration Extrusion pump migration and cylinder aneurysm bulging extrusion one 1 due to Malposition one 1 due to Phimosis and one 1 due to Patient Dissatisfaction Patient Evaluation of Quality of Life Self esteem Psychological and Sexual Well Being No decline in overall patient quality of life self esteem psychological well being sexual functioning or sexual sa
73. mite a venda deste dispositivo mediante receita m dica Bil Manufacturer EB Hersteller Ed Fabricante Fabricant EM Produttore EM Fabricante El Authorized Representative in the European Community E3 Autorisierte Vertretung in der EU Representante autorizado en la Comunidad Europea H Repr sentant autoris dans la Communaut Europ enne B Rappresentante autorizzato della comunit europea IH Representante autorizado na comunidade europeia EM Date of manufacture EA Herstellungsdatum Fecha de fabricaci n KA Date de fabrication Data di fabbricazione I Data de fabrico E Use by YYYY MM DD EB Verwendbar bis JJJJ MM TT El Usar antes de AAAA MM DD Kill Utiliser avant le AAAA MM JJ l Usare entro AAAA MM GG EM Utilizar at AAAA MM DD EM Lot number EB Chargennummer El N de lote Num ro de lot Numero di lotto H Numero de lote Ei Catalog number EE Katalognummer El N mero de cat logo Hi Reference catalogue DN Numero di catalogo BY N mero de cat logo EM Sterilized using ethylene oxide EB Mit Ethylenoxid sterilisiert Esterilizado con xido de etileno Kid St rilis oxyde d thyl ne Sterilizzato con ossido di etilene ER Esterilizado por xido de etileno Bil Sterilized using steam ER Mit Dampf sterilisiert Esterilizar con vapor EM St rilis la vapeur Sterilizzato a vapore PM Esterilizado por vapor Bil Do not resterilize ES Nicht resterilisieren El No volver a esterilizar MA Ne pas resteriliser B Non
74. n LOS V ESZ c 9611 uon lul 984 fjeuuf c 0 1 4 9611 UOI 219907 e1u1 n SSS 96 94v C KL 9Jn rej PUSH usas NN SN c Y 0 0 0 Y CC V uonejur oiny L L 0 L 9 8 96 7 9 uon yul FDIAIT UONIAJU 0 S r c 0 6 96 8 euJ9p3 jeyusboln 0 9 L 0 6 96 0 S 6 exueboun v OL 0 4 0 LL 96 L 9 LL eue uonesuas ajluad L L 0 L LL 96 L 9 LL vorpunyjew PDIUEYDIIN bl 9L Sc 96 ETL 22 uon3e snessiq 3u2 ed 8 6c L 6 Ly 96 212 8 uled e ua bon Bulnunuo Li xx19U10 UONBDIPaIN jes 6 ns S3U AZ mo A 3qV uonnios u JO Dous sjuaA3 9S19APY Jo uonnjosey 0 L 0 0 L 171 uols upy 0 0 0 0 96 1 SISOWIAY29I eus bon L 0 c L 1 uonuajay AleuunN 0 c L 0 0 1 0 0 0 0 1 Buipaa g eAneiedo 1sod 0 0 0 c L 1 sisouudeJeg sisoutud 0 7 0 L 0 LL uon p q ais uone rddy L S 0 L 0 LL uone noe 3 jeuuougy c c 0 0 c r CC V UMANI llu d Bumunuo gt Li x 1 U1O UONLDIpaN jes ns SAU9A Jav uonnjosey JO Dou 10 syu uu1e 1 PDIPILU piepue s JO ISISUOI uonnjosai JO SPOYIIUI 19410 xx 0 0 0 c 0 c L L 7 ewy pepu bon 4 0 L L 0 4 06 L L pau
75. n notamment des diff rences en mati re de sensation longueur volume rigidit ou flaccidit Il importe galement que le chirurgien discute avec le patient des risques de r action allergique aux mat riaux pr sents dans l implant voir Informations sur le silicone Informations sur le silicone Cet implant est compos de divers mat riaux dont des caoutchoucs de silicone et un lubrifiant au silicone fluor Le gel de silicone n entre pas dans la fabrication de cet implant Les caoutchoucs de silicone sont couramment utilis s dans la fabrication de dispositifs biom dicaux depuis plus de 40 ans et servent de r f rence pour les essais de biocompatibilit de mat riaux nouveaux Les liquides siliconiques sont tr s largement utilis s dans les appareils m dicaux Les publications scientifiques rendent compte de manifestations ind sirables et autres effets chez des patients porteurs d implants en silicone Tels qu ils sont d crits ces effets ou manifestations suggerent des sympt mes de type allergique et dans d autres cas un ensemble de sympt mes associ s des troubles immunologiques Aucun lien de causalit n a pu tre tabli entre ces manifestations et les caoutchoucs de silicone ou les lubrifiants siliconiques D autres publications font galement tat chez des animaux en laboratoire mais pas chez l homme d une formation de tumeurs malignes li e des implants de 35 dimension relativ
76. n Goods Policy and the AMS Product Replacement Policy For complete information regarding these policies contact the AMS Customer Service Department Outside the United States Customers outside of the United States should contact their local AMS Representative prior to returning any product This document is written for professional medical audiences Contact American Medical Systems for lay publications American Medical Systems periodically updates product literature If you have questions about the currency of this information contact American Medical Systems This page intentionally left blank Diese Seite wurde absichtlich freigelassen Esta p gina se deja en blanco intencionadamente Page laiss e vierge intentionnellement Questa pagina amp stata lasciata intenzionalmente vuota Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco 20 Francais AMS AMBICOR Prothese penienne MODE D EMPLOI REMARQUE pour plus de renseignements sur le produit Ambicor d AMS et son implan tation se reporter au manuel op ratoire Br ve description du dispositif La proth se p nienne Ambicor d AMS est un syst me ferm rempli de liquide et constitu de deux l ments implant s une paire de cylindres implant e dans les corps caverneux et une pompe implant e dans le scrotum Les composants sont raccord s entre eux par des tubes r sistants au pliage Le dispositif est livr pr rempli de solution s
77. n Patienten kann das Vorhandensein eines Implantats im K rper Unzufriedenheit hervorrufen Dieses Ph nomen sollte vor der Implantation mit dem Patienten besprochen werden Unzufriedenheit kann den Patienten dazu veranlassen sich das Implantat wieder entfernen zu lassen Die Implantation eines Schwellk rper implantats kann zu einer Verk rzung Kr mmung oder Vernarbung des Penis f hren Die mit dem Implantat erzielte Erektion kann von der urspr nglichen nat rlichen Erektion des Patienten hinsichtlich L nge Steifheit Umfang und Empfindlichkeit abweichen Realistische kosmetische Erwartungen die dem Patienten vermittelt werden sollten umfassen die M glichkeit der Hautvernarbung Deformation des Skrotums Ausbeulung des Skrotums 52 durch die Pumpe Sichtbarkeit des Implantats und andere nachteilige Nebenwirkungen Patienten sollten au erdem dar ber aufgekl rt werden dass Schwellk rperimplantate keine lebenslangen Implantate sind Unsachgem e Implantation des Schwellk rperimplantats kann zu einer mangelnden Steifheit der Glans oder der Schwellk rper f hren Der Penis ist im Ruhezustand m glicherweise weniger schlaff als vor der Implantation Patienten die sich einem Revisionseingriff unterziehen bemerken m glicherweise eine nderung ihrer Erektion gegen ber dem fr heren Implantat hinsichtlich Empfindlichkeit L nge Umfang Steifheit und oder Schlaffheit Der Arzt sollte mit dem Patienten au erd
78. nci n de revisi n pueden notar diferencias en la erecci n con respecto a la erecci n obtenida con el implante anterior por ejemplo puede haber diferencias en las sensaciones peneanas la longitud el grosor la rigidez o la flacidez del pene Tambi n es importante que el m dico informe al paciente sobre la posibilidad de una reacci n al rgica a los materiales del dispositivo ver la secci n Informaci n sobre la silicona Informaci n sobre la silicona Este dispositivo est compuesto de varios materiales entre ellos elast meros de silicona s lida y lubricante de fluorosilicona Este dispositivo no contiene gel de silicona Los elast meros de silicona se utilizan en gran variedad de dispositivos biom dicos desde hace m s de 40 afios y sirven como guia de referencia de biocompatibilidad para probar nuevos materiales Las siliconas liquidas se han usado ampliamente en dispositivos m dicos Algunas publicaciones cientificas han descrito casos de efectos adversos y otras observaciones en pacientes con dispositivos implantables de silicona Estos efectos y observaciones tal como se han descrito indican reacciones de tipo al rgico y en otros casos sintomas relacionados con trastornos inmunol gicos No se ha establecido ninguna relaci n causal entre estos efectos y el elast mero de silicona o el lubricante de fluorosilicona Se han descrito casos de formaci n de tumores malignos asociados con implantes
79. nd may result in unintended partial or full erections Migration of the device components can occur if the cylinders are improperly sized or ifthe pump is not positioned properly Removal of an implanted prosthesis without timely reimplantation of a new prosthesis may complicate subsequent reimplantation or may make it impossible Improper measurement technique positioning or sizing may reduce cylinder life Unsuccessful outcomes have been reported due to improper surgical technique anatomical misplacement of components improper sizing of components or tubing kinks Device Related 1 Some ofthe materials used in the construction of this device have been shown to cause minor irritation when implanted in animals Therefore implantation of this device may cause minor irritation or discomfort in some patients 2 Do not use product that has damaged or open packaging as sterility may be compromised Patient Related 1 A thorough preoperative consultation should include a discussion between patient and physician of all available treatment options and their risks and benefits 2 Adequate patient manual dexterity and strength are required for proper device inflation and deflation 3 Mental or psychological conditions such as senile dementia may inhibit the patient s successful operation of the prosthesis 4 Trauma to the pelvic area such as impact injuries associated with sports e g bicycle riding
80. ns suivantes relatives aux dysfonctionnements du dispositif sur les 140 dispositifs s tant r v l s fonctionner correctement au bout de 18 mois ou plus 2 ont n cessit une chirurgie de r vision avant cette valuation afin de corriger un dysfonctionnement m canique Ce cas ainsi que d autres cas de chirurgie de r vision sont abord s de mani re plus d taill e dans le chapitre suivant R visions chirurgicales L incidence des r visions a t valu e chez les 141 patients avec suivi au bout de 18 mois ou plus et chez 6 autres patients ayant subi une explantation avant les 18 mois et ayant t par la suite exclus de l tude On consid re comme r vision toute intervention chirurgicale urog nitale relative au fonctionnement ou la mise en place du dispositif implant ou une r action au niveau du site Sur ces 147 patients 14 9 5 96 ont subi un total de 15 op rations chirurgicales de r vision et 133 90 5 96 n ont pas subi de chirurgie de r vision Le d lai moyen avant la premi re chirurgie de r vision tait de 12 mois avec une plage s tendant de 0 50 mois Sur les quinze 15 cas de chirurgie de r vision six 6 r visions taient dues un dysfonctionnement m canique cinq 5 une lt infection une 1 une migration extrusion migration de la pompe et an vrisme protub rance extrusion du cylindre une 1 un mauvais placement
81. o 5 a Infecci n una 1 a Migraci n extrusi n migraci n de la bomba y aneurisma abultamiento extrusi n del cilindro una 1 a Malposici n una 1 a Fimosis y una 1 a Insatisfacci n del paciente Evaluaci n de la calidad de vida la autoes tima y el bienestar psicol gico y sexual del paciente En este estudio cl nico se demostr que la calidad de vida la autoestima el bienestar psicol gico y el funcionamiento y la satisfacci n sexuales no se vieron mermados El bienestar psicol gico de estos pacientes seg n la puntuaci n del Brief Symptom Inventory BSI Breve 87 inventario de sintomas fue equivalente antes y despu s de la implantaci n La autoestima evaluada segun la escala de autoestima de Rosenberg tambi n fue equivalente antes y despu s de la implantaci n La funci n y la satisfacci n sexuales mejoraron en comparaci n con la situaci n antes de la implantaci n de acuerdo con los resultados del Sexual History Form SHS Formulario de antecedentes sexuales Informaci n sobre asesoramiento del paciente Se debe informar bien a los pacientes sobre los resultados funcionales psicol gicos y f sicos del implante para que no alberguen falsas expectativas Los riesgos beneficios y efectos adversos de todas las opciones terap uticas deben discutirse con el paciente y deben tenerse en cuenta a la hora de elegir el tratamiento Se debe obtener la historia clinica
82. o di questi dispositivi indicato per gli uomini che dopo anamnesi clinica valutazione diagnostica e consultazione con I urologo riguardo ad altri metodi di trattamento vengono considerati candidati idonei per l intervento di impianto Indicazioni per l uso L impiego della protesi peniena AMS Ambicor indicato nel trattamento della disfunzione erettile maschile impotenza organica e cronica Controindicazioni L impianto di questo dispositivo controindicato nei pazienti con infezioni urogenitali o cutanee in atto nella regione dell intervento chirurgico 57 Avvertenze 1 Limpianto del dispositivo rende impossibile l erezione latente naturale o spontanea ed esclude la possibilit di altri interventi terapeutici Nei soggetti affetti da diabete lesioni traumatiche del midollo spinale o piaghe aperte esiste un maggiore rischio di infezioni associato all impianto della protesi Le erosioni non diagnosticate e non trattate tempestivamente possono causare un peggioramento sostanziale delle condizioni con conseguente infezione e perdita di tessuto Limpianto di una protesi peniena pu comportare cicatrici accorciamento o curvatura del pene Questo dispositivo contiene elastomero di silicone solido Si dovranno considerare con la dovuta attenzione rischi e benefici dell impianto di questo dispositivo in pazienti con sensibilit nota al silicone La presenza di pregresse cicatrici o contratt
83. o exist ncia de efeitos t xicos atribu da aos materiais Contudo alguns destes materiais causaram irrita es menores quando implantados em animais Foram assinalados epis dios de dispers o e migra o de part culas de elast mero de silicone para os n dulos linf ticos regionais nas publica es sobre implanta es penianas N o existem sequelas cl nicas descritas relativamente a este fen meno Imagiologia por resson ncia magn tica IRM Informa es de seguran a importantes Testes n o cl nicos demonstraram que a gama de produtos Ambicor condicional para RM O dispositivo pode ser sujeito a resson ncia magn tica em seguran a nas seguintes condi es Campo magn tico 1 5 Tesla 3 0 Tesla est tico Campo 450 Gauss cm 720 Gauss cm gradiente ou menos ou menos espacial Taxa de 1 5 W kg 2 9 W kg absor o durante durante espec fica 15 minutos 15 minutos SAR m dia de exposi o de exposi o m xima do medida por medida por corpo inteiro calorimetria calorimetria Aquecimento relacionado com IRM Testes n o cl nicos demonstraram que a gama de produtos Ambicor produziu um aumento de temperatura durante um exame de IRM com 15 minutos de dura o nos respetivos sistemas de RM que n o constituiria um perigo para o indiv duo examinado 108 Campo magn tico 1 5 Tesla 3 0 Tesla est tico Alterac o de lt 04 C lt 1 9 C temperatura mais
84. odsiq op SOS1SAPY S0 19 97 LOS Eb 2 2 14 9614 siuad ou eauejn oe5dni3 S8 SOL Svc c 961 D eJUn12 0N 094 ZLZ 98v c 961 1 Z o2neuJojne o1uauJelzeAs3 0S v ZF c 9611 c LSE 9 EZL L L e1usBoln 3sow nb3 LOE 0 IZL 90071 eueuun 96S z L 9 2 96 1 seuo1eJedo sod seibeoway 86 L 96 1 asowyesed asoul4 9t 0 97 L L epeijouu p esuejn oe5ezie i eplia ep oe5ejedas oe5e i de ap e9o ou oe5eay L t 0b 957 Z L jewuoue oe5e n2ef3 seig wa eje s3 2 5610 Wa oID W so pos d3 sajuaDed 019JU ep odwa 9p oN 9p oN av3 98 ep oe3ayul ep el2u 3si p sisdason oluna oe5einJi d s ouu sopue b od102 ou e3soJ5 eual 21d e1u3 0ze oueluod 2191118310 opi e3 eLINZE WS Y ODILI OB PLIODSO o3a4102UI o3usujeuomisod OLE UIIN 018 OU seuuoluis siuad op Paie eu ceseInpui ouulpipid eunsip oyuawefozob oAnisodsip op oe5ejbiu e eed epianbsa ep odioD op ouawessanelze Ieuun oe Hdg 22151912 oe5eai Jeuuoue enxas oe3uny a UaIDed LUNU uin epe uje1a41020 501 N0 OWO SOPe gt yIssej gt sreyueboun SOSISAPE SOY3JS sazuinbas so Tei L U s lue duu uuo s 1u l2ed ap
85. omique incorrecte des l ments par un mauvais choix dimensionnel des l ments ou par un pliage des tubes Dispositif 1 Ila t montr que certains des mat riaux utilis s dans la fabrication de ce dispositif provoquent une l g re irritation lors de leur implantation chez l animal Par cons quent l implantation de ce dispositif peut causer une g ne ou une irritation l g re chez certains patients 2 Pour des raisons de st rilit ne pas utiliser un produit dont l emballage est endommag ou ouvert Patient 1 Dansle cadre d une consultation pr op ratoire approfondie il est souhaitable que le patient puisse discuter avec son m decin des diff rentes options de traitement possibles et de leurs risques et avantages respectifs 2 Les bons gonflement et d gonflement du dispositif supposent la fois dext rit et force manuelle de la part du patient 3 Certains tats mentaux ou psychologiques de type d mence s nile par exemple peuvent faire obstacle une utilisation correcte de l implant 23 4 Untraumatisme de la r gion pelvienne telles les l sions issues de chocs au cours d activit s sportives cyclisme par ex peut endommager l implant et ou les tissus environnants Un tel traumatisme peut tre l origine d un mauvais fonctionnement de l implant et n cessiter une intervention corrective voire le remplacement du dispositif 5 L implantation de ce dispositif ne devra t
86. ontram se descritas informa es sobre as revis es do dispositivo 103 Ensaios clinicos Realizou se um ensaio clinico para demonstrar que a Pr tese Peniana Insufl vel AMS Ambicor proporciona uma erec o adequada para relac es sexuais e que apresenta um indice aceit vel de interven es cir rgicas corretivas e de epis dios cl nicos not veis associados com a implanta o e uso destes dispositivos Este ensaio tinha tamb m como objetivo demonstrar que a implanta o destes dispositivos n o produz um impacto negativo na satisfa o sexual equil brio psicol gico autoestima ou qualidade de vida dos pacientes que recebem este dispositivo Trata se de um ensaio de prospe o multic ntrico de coorto controlado pelos pr prios pacientes Cento e setenta e nove 179 pacientes do sexo masculino com mais de 21 anos foram inscritos e receberam um implante neste ensaio Foram eleitos para participar neste ensaio todos os pacientes com diagn stico de disfun o er ctil org nica sem antecedentes hist ricos de alergia sensibilidade ao silicone doen a autoimune ou do tecido conjuntivo pr existente ou infe es urogenitais ativas Todos os dados relacionados com a seguran a diagn sticos e avalia es do estado de sa de dos pacientes foram registados detalhadamente nos relat rios espec ficos A avalia o profissional das ere es com estas pr teses penianas ap s a implanta o e a sua aptid
87. orimetr a 2 9 W kg durante 15 minutos de exploraci n evaluado mediante calorimetr a Calentamiento relacionado con la RM Las pruebas no cl nicas han demostrado que la l nea de productos Ambicor produjo aumentos de temperatura durante exploraciones por RM de 15 minutos de duraci n en los respectivos sistemas de RM que no suponen ning n peligro para el sujeto humano 90 Campo magn tico 1 5 teslas 3 0 teslas est tico M ximo cambio de lt 0 4 C lt 1 9 C temperatura a Sistema de RM de 1 5T y 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WI b RM Excite de 3 0 T General Electric Healthcare versi n de software 14X M5 Informaci n sobre alteraciones de la imagen Las pruebas no clinicas han demostrado que la linea de productos Ambicor puede comprometer la calidad de la imagen de RM si el rea de estudio est relativamente pr xima al lugar del implante La m xima alteraci n de la imagen producida por una secuencia de impulsos de eco de gradiente de RM fue un vacio moderado de la se al localizada de tama o y forma semejantes al implante Puede necesitarse una optimizaci n de los par metros de las im genes de RM para compensar la presencia del dispositivo secuenciade eae mise EGR EGR impulsos Tamano del 6 244 1 589 10 295 2 779 vacio de senal mm mm mm mm s s So 2 is H Ge c
88. orpos cavernosos e uma bomba implantada no escroto Os componentes s o interligados atrav s de tubagem resistente a dobras O dispositivo fornecido cheio de uma solu o salina normal e pr ligado Os cilindros s o insuflados conforme o l quido bombeado dos reservat rios os quais se encontram localizados na extremidade proximal dos cilindros para o segmento principal do cilindro criando uma ere o Os mesmo esvaziam medida que o l quido transferido de novo para os reservat rios fazendo com que o p nis regresse de novo ao estado fl cido Este dispositivo cont m elast mero de silicone s lido Estes dispositivos destinam se a serem utilizados em homens que ap s uma avalia o apropriada dos antecedentes cl nicos e um exame de diagn stico e depois de deliberados outros m todos opcionais de tratamento com o urologista s o considerados candidatos aceit veis para cirurgia de implanta o 93 Indica es de utiliza o A Pr tese Peniana AMS Ambicor destina se utiliza o no tratamento da disfun o er ctil impot ncia masculina cr nica e org nica Contraindica o A implanta o deste dispositivo contra indicada em pacientes com infe es urogenitais ativas ou infe es cut neas ativas no local da cirurgia Advert ncias 1 Aimplanta o deste dispositivo impedir ere es naturais ou espont neas latentes tornando tamb m imposs vel a realiza o de outras op
89. os casos de cirurgia corretiva s o discutidos mais frente nesta sec o Revis es cir rgicas A incid ncia de revis es foi avaliada nos 141 pacientes com um acompanhamento de pelo menos 18 meses e 6 pacientes adicionais foram explantados antes dos 18 meses e subsequentemente desistiram do ensaio Uma revis o considerada qualquer interven o cir rgica urogenital que esteja relacionada com a fun o coloca o ou rea o no local em rela o ao dispositivo implantado Destes 147 pacientes 14 9 5 receberam um total de 15 cirurgias corretivas em compara o com 133 90 5 pacientes n o submetidos a cirurgias corretivas O tempo m dio at primeira cirurgia de revis o foi de 12 meses de O a 50 meses Das quinze 15 cirurgias de revis o seis 6 foram devido a mau funcionamento mec nico cinco 5 devido a infe o uma 1 devido a migra o extrus o migra o da bomba e aneurisma incha o extrus o do cilindro uma 1 devido a posicionamento incorreto uma 1 devido a fimose e uma 1 devido a descontentamento do paciente Avalia o do paciente quanto qualidade de vida autoestima equil brio psicol gico e sexual Durante este ensaio cl nico n o se notou qualquer decl nio da qualidade de vida 105 dos pacientes autoestima equilibrio psicol gico funcionamento ou satisfa o sexual O equil brio psicol gico destes pa
90. probl me de troubles de la personnalit ainsi qu un bilan de sant Certaines personnes finissent par tre g n es par la pr sence d un dispositif prosth tique Ce probl me devra tre abord avec le patient pr alablement l intervention Le m contentement du patient peut conduire au retrait de l implant L implantation d un implant p nien peut produire le raccourcissement ou la courbure du p nis ou y laisser une cicatrice l rection avec l implant peut tre diff rente de l rection naturelle du patient savoir qu elle peut tre plus courte moins rigide avoir moins de volume et produire une sensation moindre Le patient devra galement tre pr par avoir des attentes r alistes quant l aspect esth tique et tre inform des risques de pr sence de cicatrices d formation du scrotum renflement du 34 scrotum d la pompe difficult s de dissimulation et autres complications Le patient devra aussi tre conscient du fait que les implants p niens ne sont normalement pas implant s vie Un implant p nien pos de fa on inad quate peut ne pas assurer une rigidit suffisante du gland produisant un gland flasque et ventuellement un manque de rigidit du corps spongieux Par ailleurs la flaccidit du p nis peut tre amoindrie par l implantation Les patients subissant une r vision chirurgicale pourront constater une modification des caract ristiques de leur rectio
91. pu provocare infortuni malattie o la morte del paziente Al termine del suo utilizzo 73 eliminare il prodotto insieme alla confezione relativa in base alle norme ospedaliere e amministrative vigenti o secondo le disposizioni normative in vigore Conservare il prodotto in un luogo pulito e asciutto al riparo dalla luce e a temperature ambiente Informazioni relative alle restituzioni e alla sostituzione dei prodotti Negli Stati Uniti Prima della resa di un qualsiasi componente sia espiantato sia inutilizzato sterile o non sterile i clienti devono compilare l apposito modulo per la resa di prodotti disponibile all ultima pagina del modulo di informazioni per il paziente Seguire attentamente tutte le istruzioni riportate nel modulo e accertarsi che i componenti interessati siano stati accuratamente puliti prima di predisporne la resa ad AMS In tutti i casi la concessione di un credito o di una percentuale di credito per un componente reso soggetta ad approvazione ai sensi di quanto disposto dalla politica sulla resa e sulla sostituzione dei prodotti di AMS Per informazioni particolareggiate sulle politiche sopra menzionate contattare il servizio di assistenza clienti di AMS Al di fuori degli Stati Uniti Prima di restituire qualsiasi prodotto i clienti esteri devono contattare il rappresentante AMS di zona Questo documento destinato a personale medico professionale Per le pubblicazioni dirett
92. q 218514920 4 x 946 0 941 yl 96 95 OL awoidwAs ajeyiuaboJn jyDIu eJepuy 174 0 46 vc 06 821 62 uioldus s puy EZ EL 661 c 96 L L Z waylA13 sayeyuaboin S8 v9 422 c 96 L L Z Wq uuj qoid L9S E87 96 L L uonyajuisbawuieH 2 0 L c 96 L L Z SSUUSIUQIUIEH SSS 96 9 t rd L L U2BESISAUDISIN ua ej ul u31 J g x n zs5unu s uq Jap uajuaned eupipiuupsupung jyezuy Jap uezuv uabunyimuagan BI 91u2eN 45 c V 0 0 0 V 96 272 V u lln seu sneuioiny i s e uejdw L L 0 L 9 8 06 v 9 sap uomyaju uotiajul 0 S E c 0 6 96 S v 8 wapg sejexueboun 0 9 L 0 6 0 S 6 wojeweH ssjeyuaboun j WayYD PUyduas uad r OL 0 Z 0 LL 96 L 9 LL Jap uaBuniopueleA L L 0 L LL L 9 LL 5 SAYPSIUEYDIIN vl 91 Sc 96 ZL 22 sap Hayuapalynzun 8 67 L 6 Ly c Lc 8 uazieuius ejeyueboun Bunjpueyag 9SUDSIUIZIPIUI USBUNAJNIMUIAIN pujenepuy ul y sx bhsuos 1lu uleyip W yosibinsly gt Jap yezuy Jap uezuy BI 91UuD2eN epouieuisbunqeueg uabunyJimuagan ua buipaqegue du req 46 0 L 0 0 L c 96 11 uoiseupy 0 0 0 0 96 L 1 9SOLU UDYA ejexuebouf 0 c L 96
93. quattro esiti convalidati relativamente alla qualit della vita all autostima alla soddisfazione e alla funzione sessuale Durante il periodo di valutazione di 18 mesi dallo studio clinico in oggetto sono emersi i seguenti risultati relativi ai primi 141 pazienti che hanno raggiunto questo follow up post chirurgico Alcuni pazienti sono stati studiati per un periodo pi lungo di 18 mesi Valutazione medica del funzionamento del dispositivo Il funzionamento di 141 dispositivi impiantati stato valutato durante l esame nel follow up a 18 mesi o pi tardi Di questi 141 dispositivi 140 potevano essere 68 gonfiati 99 3 Il dispositivo che non poteva essere gonfiato stato sostituito chirurgicamente Tutti i 140 dispositivi che si gonfiavano normalmente sono stati giudicati in grado di provocare un erezione idonea al coito Questa valutazione funzionale del dispositivo non comprende le seguenti informazioni relative a problemi di funzionamento del dispositivo dei 140 dispositivi che sono stati valutati come correttamente funzionanti al follow up a 18 mesi o pi tardi 2 erano stati sottoposti a intervento chirurgico di revisione prima della valutazione per correggere un problema di malfunzionamento meccanico suddetti casi ed altri casi di interventi chirurgici di revisione del dispositivo sono discussi in maniera pi particolareggiata nella sezione successiva Correzioni chirurgiche L incidenza
94. rait e rapidement peut r sulter en une forte d t rioration de l tat du patient produisant infection et perte de tissus L implantation d un implant p nien peut entrainer le raccourcissement ou la courbure du p nis ou y laisser une cicatrice Ce dispositif contient du caoutchouc de silicone Il est conseill d valuer avec soin les avantages et les inconv nients de l implantation de ce dispositif chez les patients pr sentant une sensibilit connue au silicone L existence de cicatrices ou de contractures abdominales ou p niennes ant rieures peut rendre l implantation chirurgicale complexe ou difficilement r alisable Pr cautions Chirurgie 1 22 Un gonflement ou un d gonflement involontaire et spontan des cylindres susceptible de provoquer une rection involontaire partielle ou compl te peut se produire 2 Une migration des l ments du dispositif est possible si les cylindres ne sont pas de dimension appropri e ou si la position de la pompe n est pas correcte Le retrait d un implant sans r implantation rapide d un nouvel implant peut compliquer voire rendre impossible une r implantation ult rieure gt L inad quation de la m thode de mesure de la mise en place ou du choix dimensionnel peut avoir pour effet de r duire la dur e de service des cylindres 5 Des checsont t signal s caus s par une technique chirurgicale inad quate une mise en place anat
95. re envisag e que chez les patients jug s candidats acceptables pour cette intervention par le m decin Complications Un essai clinique a t men pour valuer la s curit et l efficacit des proth ses p niennes gonflables Ambicor d AMS Un total de 179 patients ont recu une proth se avec un suivi sur 18 mois ou plus pour 141 d entre eux Les complications imputables l implant mentionn es dans le tableau ci dessous ont t not es pendant la dur e de cet essai clinique pour tous les participants 24 666 0 EZE v 77 v uu lu d inqino gt pcc ZZ OLL v 96 C C v abeyuob oiny 909 22 02 8 96 v 9 Jnisodsip np neaniu ne uon2sjur uonosJu 62 0 6 6 96 S v 8 enusboln supo be 7 6 6 0 S 6 jeuueboJn uuoleuu H EZS 01 997 LL 96 L 9 LL uu lu d uonesu s e ap uolle1 1 V 80S 1 0 v6 LL 96 L 9 LL anbiuedaw 3usujeuuonouojs q ub ud 5 5 sep enb sure ld l p epninde e nanbuo e e yuenb no 87S 8 Lt 96 2112 BE uosuenb ap snssa oud ne 55 UaWaNbIdA ejeyiusboun sanof ua abejd S3U UH U A D 296 s1uaned sinof ua ueKouu lel q 9JqN 3JqN suoneoi duio5 xA0DIQUIY SWy enbiuimp ap 31pe gt suep J ysods p ne s r osse suo eo duos 25 LOS Eb 2 2 14 9614 u lu d augu A3 S8
96. reduuj uoreunn 0 0 0 c 0 c 11 c uonpsju 984 Aipulin 0 L L 0 0 14 LL uol 21927 eAYIOIN L L L 0 0 c L L aime eua 0 0 96 LL Z ysey llu d c 0 0 14 96 LL eIUNDON 0 0 0 c 96 LL uonegep oiny B6umunuo gt coi xx49UI0 UORP 2IpalN jes ns S3U AZ Jav uonnjosey JO Dous 11 The following events occurred during this clinical study but were classified by the Investigators as not related to the device or the implantation surgery urethral stricture 9 cases prostate cancer 4 cases BPH 3 cases incontinence 3 cases urinary retention 3 cases urinary tract infection 3 cases abnormal prostate exam PSA 2 cases abnormal sexual function 2 cases balanitis 2 cases hematuria 2 cases pain 2 cases renal calculus 2 cases abnormal ejaculation 1 case bladder instability 1 case bladder spasms 1 case blood in urine 1 case dysuria 1 case edema 1 case epididymal cyst 1 case eroded artificial sphincter 1 case erythema 1 case infection 1 cases inguinal hernia 1 case nocturia 1 case prostate nodule 1 case prostatitis 1 case pyuria 1 case renal colic 1 case renal insufficiency 1 case testicular cyst 1 case testicular hydrocele 1 case trichomonas 1 case urethral mucosal atrophy 1 case urination impaired 1 case urgency 1 case and urosepsis 1 case The following risks of inflatable pen
97. rezione dovuta alla protesi pu differire dall erezione naturale originale del paziente in quanto pu essere pi breve meno rigida di circonferenza inferiore e con sensazioni ridotte Il paziente deve essere informato delle reali condizioni estetiche che includono la possibile formazione di cicatrici cutanee la deformazione dello scroto la protuberanza della pompa 70 nello scroto l impossibilit di occultare la protesi e altri potenziali effetti indesiderati pazienti devono anche tenere in considerazione che l impianto delle protesi peniene non pu durare per tutta la vita Un impianto di protesi peniena non corretto pu avere come conseguenza l assenza di rigidit del glande e quindi flaccidit e conseguente mancato irrigidimento del corpo spugnoso La flaccidit del pene pu risultare inferiore rispetto alla condizione precedente all impianto pazienti sottoposti a revisione chirurgica possono notare cambiamenti nell erezione rispetto all impianto precedente come differenze di sensazioni di lunghezza di rigidita di circonferenza e o di flaccidita inoltre importante che il medico discuta con il paziente la possibilit di una reazione allergica ai materiali presenti nel dispositivo vedere le informazioni relative al silicone Informazioni relative al silicone Il dispositivo composto da vari materiali tra cui elastomeri di silicone solido e un lubrificante a base di fluorosilicone Il gel
98. risterilizzare N o reesterilizar Bil Do not reuse B Nicht wiederverwenden Ed No reutilizar EM Ne pas r utiliser EM Non riutilizzare N o reutilizar EM Consult Instructions for Use ES Gebrauchsanweisung beachten El Consultar las instrucciones de uso MA Consulter le mode d emploi Consultare le istruzioni per l uso EY Consultar as instru es de utiliza o G Recyclable packaging ES Wiederverwertbare Verpackung El Embalaje reciclable Kil Emballage recyclable II Confezione riciclabile Hd Embalagem Recicl vel English AMS AMBICOR Penile Prosthesis INSTRUCTIONS FOR USE NOTE Refer to the Operating Room Manual for further information on the AMS Ambicor Device and its implantation Brief Device Description The AMS Ambicor Penile Prosthesis is a closed fluid filled system consisting of two implanted components a pair of cylinders implanted in the corpora cavernosa and a pump implanted in the scrotum Kink resistant tubing connects the components The device is delivered prefilled with normal saline and preconnected The cylinders are inflated as fluid is pumped from the reservoirs which are located at the proximal end of the cylinders to the main portion of the cylinder creating an erection They are deflated as fluid is transferred back to the reservoirs making the penis flaccid once again This device contains solid silicone elastomer These devices are for men who after appropriate patient histo
99. ry and diagnostic evaluations as well as discussions with the urologist about other alternative treatment methods are determined to be suitable candidates for implantation surgery Indications for Use The AMS Ambicor Penile Prosthesis is intended for use in the treatment of chronic organic male erectile dysfunction impotence Contraindication The implantation of this device is contraindicated in patients who have active urogenital infections or active skin infections in the region of surgery Warnings 1 Implantation of the device will make latent natural or spontaneous erections as well as other interventional treatment options impossible Men with diabetes spinal cord injuries or open sores may have an increased risk of infection associated with a prosthesis Failure to evaluate and promptly treat erosion may result in a substantial worsening of the condition leading to infection and loss of tissue Implantation of a penile prosthesis may result in penile shortening curvature or scarring This device contains solid silicone elastomer The risks and benefits of implanting this device in patients with documented sensitivity to silicone should be carefully considered Pre existing abdominal or penile scarring or contracture may make surgical implantation more complicated or impractical Precautions Surgery Related 1 Spontaneous unintended inflation or deflation of the cylinders may occur a
100. s dores 2 casos c lculos renais 2 casos ejacula o anormal 1 caso instabilidade da bexiga 1 caso espasmos da bexiga 1 caso sangue na urina 1 caso dis ria 1 caso edema 1 caso quisto no epid dimo 1 caso esf ncter artificial desgastado 1 caso eritema 1 caso infe o 1 caso h rnia inguinal 1 caso noct ria 1 caso n dulo na pr stata 1 caso prostatite 1 caso pi ria 1 caso c lica renal 1 caso insufici ncia renal 1 caso quisto testicular 1 caso hidrocele testicular 1 caso trichomonas 1 caso atrofia da mucosa uretral 1 caso mic o interrompida 1 caso urg ncia 1 caso e sepse de foco urin rio 1 caso Os seguintes riscos relacionados com implanta es penianas insufl veis ou com os seus respetivos materiais foram assinalados nas publica es m dicas mas n o ocorreram durante o curso do estudo prospetivo altera es genitais h rnia inguinal crescimento capsular fibroso excessivo eros o abcesso ulcera o necrose seguran a vascular afetada curvatura ventral do p nis isquemia defici ncias imunol gicas dos tecidos conjuntivos e granulomas Ocorreram quatro mortes de pacientes durante o ensaio Nenhuma das mortes que ocorreram durante o estudo cl nico foi atribu da implanta o do dispositivo ou sua utiliza o Um total de 14 pacientes realizou cirurgias corretivas durante o estudo Na sec o Ensaios cl nicos enc
101. s verwendet werden wurden umfangreichen Tests unterzogen Diesen Tests zufolge traten keine toxikologischen Reaktionen auf die Materialien auf Einige Materialien erzeugten jedoch bei Implantation in Versuchstieren geringe Reizungen Bei Patienten mit Schwellk rperimplantaten wurden Silikonelastomerpartikel in regionalen Lymphknoten nachgewiesen Es liegen keine Berichte ber klinische Folgeerscheinungen dieses Ph nomens vor Magnetresonanz tomografie MRT Wichtige Sicherheits PAN informationen Nichtklinische Tests haben gezeigt dass die Produktreihe Ambicor bedingt MR tauglich ist Das Ger t kann unbedenklich unter den folgenden Bedingungen gescannt werden ii 1 5 Tesla 3 0 Tesla Raumlicnes 450 Gau cm 720 Gau cm Gradienten 3 feld oder weniger oder weniger Maximale 1 5 W kg f r 2 9 W kg f r ganzk rper Scanvorgang Scanvorgang gemittelte von 15 Minuten von 15 Minuten spezifische mit kalori mit kalori Absorptions metrischer metrischer rate SAR Beurteilung Beurteilung MRT bedingte W rmeentwicklung Nichtklinische Tests haben gezeigt dass die Produktreihe Ambicor w hrend einer MRT mit einem Scanvorgang von 15 Minuten in den jeweiligen MR Systemen Temperaturanstiege erzeugte die keine Gefahr f r die Studienteilnehmer darstellen w rden Statisches 1 5 Tesla 3 0 Tesla Magnetfeld 54 H chste lt 0 4 C lt 1 9 C Temper
102. s girth and reduced sensations Realistic cosmetic expectations should be communicated to the patient and should include the potential for skin scarring scrotal deformity pump bulge in the scrotum lack of concealability and other possible adverse events Patients should also be aware that penile prostheses are not considered to be lifetime implants Improper implantation of a penile prosthesis may not provide rigidity to the glans which may result in a floppy glans and may result in a lack of rigidity of the corpus spongiosum Penile flaccidity may be less than it was before implantation Patients who undergo revision surgery may notice a change in the character of their erection compared to their previous implant which may include differences in sensation length girth rigidity and or flaccidity It is also important that the physician discusses with the patient the possibility of an allergic reaction to the materials in the device See Silicone Information Silicone Information This device is composed of a number of materials including solid silicone elastomers and a fluorosilicone lubricant Silicone gel is not a component in the materials of this device 15 Silicone elastomers have been commonly used in a variety of biomedical devices for over 40 years and are used as a biocompatability reference against which new materials are tested Silicone fluids have an extensive history of use in medical devices S
103. souJlJ 0 c 0 L 0 L L oe3e gt 1 de ed0 ou oe5eay L c 0 L 0 L L E jeuuoue oe5e n ef3 c c 0 0 c r 7 Z V siu d op einyeain gt SeDIPIIN solposida s 1u ped oe5enunuo S2QUSAIBUI was x SONNO SOZUALULIIPAIN elban 9p oN 9p oN ava og5njos ap OPW 101 oejped SODIPIUI SO1U9SUJE3EJ WO 1515402 oe5njosa1 sopo ul sonno xx 0 0 0 c 0 c 961 D enuaboln ewaiy C 0 L L 0 L L Jeuun ep pepiliqissoduuq 0 0 0 c 0 14 9614 olun o3e oe5aju 0 L L 0 0 c 961 1 je s n 085219227 L L L 0 0 c 961 1 eus euje3 L 0 L L 0 14 WL L Z siuad ou eaueino oe5dni3 c L 0 L 0 4 L L Z EHD20N 0 L L 0 0 Z L L Z o2neuJoine ojUaudelZeAs3 Se Ipalw soiposid3 9 s 1u l5ed oe5enunuo saodu3na u WAS ONO SOJUSWEIP9N elban ap N ap oN ava oe5njosay ap OPoRIN 102 Os seguintes eventos ocorreram durante este estudo clinico mas foram classificados pelos investigadores como n o estando relacionados com o dispositivo ou com a cirurgia de implanta o estreitamento uretral 9 casos cancro na pr stata 4 casos hiperplasia benigna da pr stata 3 casos incontin ncia 3 casos reten o urin ria 3 casos infe o nas vias urin rias 3 casos exame anormal da pr stata teste de ant geno prost tico espec fico 2 casos fun o sexual anormal 2 casos balanite 2 casos hemat ria 2 caso
104. ssen des Arztes f r einen operativen Eingriff geeignet sind Nachteilige Nebenwirkungen Die Sicherheit und Wirksamkeit des hydraulischen AMS Ambicor Schwellk rperimplantats wurde in einer klinischen Studie untersucht Von den insgesamt 179 Probanden mit Implantat wurden 141 in einem Zeitraum von 18 Monaten und dar ber hinaus nachuntersucht Die nachteiligen Nebenwirkungen siehe folgende Tabelle wurden im Laufe dieser Studie f r alle Probanden aufgezeichnet 42 666 0 EZE v 96 22 Bunwuwnays uad pcc c OLL r 06 7 Z v u njJ seu sneuioiny 909 22 207 8 96 v 9 sjeue duJ sep uo pj jul uo Ju 62 0 6 6 06 Sv 8 uu pO sajeuuabon PE 2 6 6 96 0 S 6 wojeweH sajenuabon EZS OL 997 LL 96 1 9 L HYUDIpuydwasIuag Jap UIBUNIIPURIIA 8051 0 76 LL 1 9 L USBes1aA s u siupu yy 2011 0 692 SC 96 621 22 uay gt sy zadsun sne pun yayb yejzyesumg bu s p Hayuapalynzun 87S 0 28 Ly 96 212 8 ssszoAdsBunjlsH uejeuuou Wap 114 Bunpuiqiu A ur uazieulus e1lu Boin u 21 ylazsbunyays uy EHOA 4 u lu lleqd u o n uu su inq Jap yezuy Jap jyezuy uabunyumuagan BIll91u32eN s lpn3s u ubsiuipi Jeure u uuueu WI sjeyuejduiedaox eMtups JOIIQUIY SINY sep uabunyimuagan B ll9 u3eN 43 LOS Eb 2 2 c 96 L L 2
105. teht zwei Zylindern in der Corpora cavernosa und einer Pumpe im Skrotum Ein knickfestes Schlauchsystem verbindet die einzelnen Komponenten Das System ist bei der Lieferung bereits mit normaler Kochsalzl sung vorgef llt und die einzelnen Komponenten sind miteinander verbunden Die Zylinder f llen sich wenn Fl ssigkeit aus den Reservoirs gepumpt wird und erzeugen so eine Erektion Die Reservoirs befinden sich am proximalen Ende der Zylinder Durch Zur ckf hren der Fl ssigkeit in die Reservoirs wird die Erschlaffung des Penis bewirkt Die Implantate enthalten festes Silikonelastomer Die Implantate dienen zur Behandlung von M nnern die nach ausf hrlicher Anamnese und Diagnose sowie Beratungen mit dem Urologen bez glich alternativer Behandlungsmethoden als f r eine Implantation geeignet befunden werden Indikationen Das Schwellk rperimplantat der Produktreihe AMS Ambicor dient zur Behandlung von chronischer organischer erektiler Dysfunktion Impotenz bei M nnern 39 Kontraindikationen Die Implantation ist bei Patienten mit aktiven urogenitalen Infektionen und aktiven Hautinfektionen im Operationsbereich kontraindiziert Warnhinweise 1 Die Implantation des Schwellk rper implantats macht latente nat rliche oder spontane Erektionen sowie andere eingreifende Behandlungs methoden unm glich Patienten mit Diabetes R ckenmarksverletzungen oder offenen Wunden unterliegen einem erh hten Risiko
106. tisfaction was demonstrated during this clinical trial The psychological well being of these patients as judged by the Brief Symptom Inventory BSI was determined to be equivalent to the pre implant state The self esteem of the patients as evaluated by the Rosenberg Self Esteem Scale was also equivalent to the pre implant state The sexual functioning and sexual satisfaction did improve from the pre implant state as measured by the Sexual History Form SHF Patient Counseling Information Patients should be counseled in order to have a realistic expectation of the physical psychological and functional outcome of the implantation The risks benefits and 14 potential adverse events of all available treatment options should be discussed with the patient and considered by the physician and patient when choosing a treatment option An appropriate patient history including history of personality disorders and diagnostic work up should be a part ofthe patient decision making process Some patients may become dissatisfied by the presence of the prosthetic device in their body This issue should be discussed with the patient prior to the surgery Patient dissatisfaction may lead to device removal Implantation of a penile prosthesis may result in penile shortening curvature or scarring The prosthetic erection may differ from the patient s original natural erection in that it may be shorter less firm have les
107. tur nderung a 1 5 T 64 MHz MR System General Electric Healthcare Milwaukee WI b 3 0 T MR Excite General Electric Healthcare Softwareversion 14X M5 Information zu Artefakten Nichtklinische Tests haben gezeigt dass die Produktreihe Ambicor die Qualit t der Kernspinaufnahme beeintr chtigen kann wenn der zu untersuchende Bereich relativ nahe an der Position des Implantats liegt Das von einer MR Gradienten Echopulssequenz erzeugte maximale Bildartefakt war ein m ig lokalisiertes Signal mit Verlusten die der Gr e und Form des Implantats entsprechen Signal Void Unter Umst nden ist eine Optimierung der MR Bildgebungsparameter erforderlich um die durch die Prothese bedingten Wechselwirkungen auszugleichen Pulssequenz T1 SE T1 SE GRE GRE Gr e des 6244 1589 10 295 2779 Signalver mm mm imm nim lustbereichs o 22 E E 53 a Gu m z amp 25 E 5 E 9 Lieferumfang und Aufbevvahrung WARNUNG Der Inhalt wird STERIL geliefert Bei besch digtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintr chtigung der strukturellen Unversehrtheit des Implantats und oder ein
108. ure addominali o peniene potrebbe complicare o rendere inattuabile l impianto chirurgico Precauzioni Relative all intervento chirurgico 1 58 I cilindri potrebbero riempirsi e svuotarsi spontaneamente e involontariamente con conseguenti erezioni involontarie parziali o complete La migrazione dei componenti del dispositivo pu verificarsi quando le dimensioni dei cilindri o la posizione della pompa non sono corrette Lespianto di una protesi a cui non segua tempestivamente il reimpianto di una nuova protesi pu complicare o rendere impossibile un reimpianto successivo Errori di misurazione posizionamento o dimensionamento possono ridurre la durata dei cilindri Sono stati descritti casi di insuccesso dell impianto dovuti a tecniche chirurgiche non appropriate posizionamento anatomico e dimensionamento errato dei componenti o attorcigliamento dei tubi Relative al dispositivo 1 Limpianto negli animali di alcuni dei materiali utilizzati in questo dispositivo ha provocato irritazioni lievi Quindi in alcuni pazienti l impianto di questo dispositivo pu causare irritazioni minori o disagio Non usare il prodotto se la confezione si presenta aperta o danneggiata in quanto la sterilit potrebbe essere stata compromessa Relative al paziente 1 Un esauriente consultazione preoperatoria deve includere una discussione tra medico e paziente su tutte le terapie alternative disponibili

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