BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Contents
1. Informeer uw arts indien u te veel Norditropin SimpleXx heeft ingespoten Langdurige overdosering kan een abnormale groei en grove gelaatstrekken veroorzaken Wanneer u te veel geneesmiddel heeft gebruikt of ingenomen neem dan onmiddellijk contact op met uw arts apotheker of het Antigifcentrum 070 245 245 Bent u vergeten een dosis in te spuiten Neem de volgende dosis zoals gewoonlijk op het gebruikelijke tijdstip Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Norditropin SimpleXx bijwerkingen hebben al krijgt niet iedereen daarmee te maken 3 6 Bijsluiter Bijwerkingen bij kinderen en volwassenen frequentie niet bekend huiduitslag piepende ademhaling gezwollen oogleden gezicht of lippen volledig bewustzijnsverlies Elk van deze tekenen kan wijzen op een allergische reactie hoofdpijn gezichtsproblemen braakneigingen misselijkheid en braken Deze tekenen kunnen wijzen op een verhoogde druk in de hersenen thyroxinegehalte in het bloedserum kan dalen hyperglycemie verhoogde bloedglucosespiegel Indien u n van deze effecten ondervindt raadpleeg zo snel mogelijk uw arts Stop de behandeling met Norditropin SimpleXx tot uw arts zegt dat u de behandeling verder mag zetten Vorming van antilichamen tegen somatropine gedurende de behandeling met Norditropin werd zelden vastgesteld Een verhoogd gehalte aan leverenzymen werd waarge2. in de pen bewaren gedurende maximum 3 weken bij kamertemperatuur beneden 25 C Gebruik Norditropin SimpleXx patronen niet meer indien ze bevroren zijn geweest of aan zeer hoge temperaturen blootgesteld zijn geweest Controleer elke nieuwe Norditropin SimpleXx patroon vooraleer te gebruiken Gebruik geen patroon die beschadigd is of gebarsten Dien Norditropin SimpleXx niet toe indien de oplossing niet helder en kleurloos is Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu 6 AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Norditropin SimpleXx De werkzame stof in dit middel is somatropine De oplossing bevat ook mannitol histidine poloxameer 188 fenol water voor injecties zoutzuur en natriumhydroxide Hoe ziet Norditropin SimpleXx eruit en hoeveel zit er in een verpakking Norditropin SimpleXx is een heldere en kleurloze oplossing in een glazen patroon van 1 5 ml die na plaatsing in de bijpassende injectiepen NordiPen gebruiksklaar is 1 ml oplossing bevat 6 7 mg somatropine 1 mg somatropine komt overeen met 3 IE somatropine Norditropin SimpleXx is beschikbaar in drie concentraties 5 mg 1 5 ml 10 mg 1 5 ml en 15 mg 1 5 ml overeenstemmend met respectievelijk 3 3 mg ml 6 7 mg ml en 10 mg ml Afleveringswijze
3. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen meer dan 1 op 10 volwassenen treffen gezwollen handen en voeten door vocht op te houden Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen tot 1 op 10 volwassenen treffen hoofdpijn kriebeling in de huid en gevoelloosheid of pijn vooral in de vingers gewrichtspijn en stijfheid spierpijn Soms voorkomende bijwerkingen kunnen tot 1 op 100 volwassenen treffen type 2 diabetes carpaal tunnelsyndroom tinteling en pijn in de vingers en handen jeuk kan hevig zijn en pijn op de injectieplaats 4 6 Bijsluiter spierstijfheid Krijgt u veel last van een bijwerking Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat Neem dan contact op met uw arts of apotheker Het is mogelijk dat de dosis aangepast moet worden 5 HOE BEWAART U NORDITROPIN SIMPLEXX Buiten het bereik en zicht van kinderen houden Gebruik Norditropin SimpleXx niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum Die is te vinden op de verpakking Daar staat een maand en een jaar De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum Bewaar ongebruikte Norditropin SimpleXx patronen in de koelkast 2 C tot 8 C in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht Niet in de vriezer bewaren noch blootstellen aan warmte Na gebruik van een Norditropin SimpleXx 10 mg 1 5 ml patroon in een injectiepen mag u ze hetzij in de pen bewaren gedurende maximum 4 weken in de koelkast 2 C tot 8 C hetzij
4. une tumeur ou une maladie qui affecte la glande qui produit l hormone de croissance Si vous avez t trait pendant l enfance pour un d ficit en hormone de croissance vous r aliserez un nouveau test au terme de votre croissance Si votre d ficit en hormone de croissance est confirm vous continuerez votre traitement 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER NORDITROPIN SIMPLEXX N utilisez jamais Norditropin SimpleXx si vous tes allergique hypersensible la somatropine au ph nol ou l un des autres composants contenus dans Norditropin SimpleXx voir liste sous la rubrique 6 Informations suppl mentaires 1 6 Notice si vous avez eu une transplantation r nale si vous avez un cancer une tumeur ou tes toujours sous traitement anti tumoral si vous souffrez d une maladie critique aigu par ex une op ration c ur ouvert une chirurgie abdominale un polytraumatisme accidentel ou une insuffisance respiratoire aigu e si vous avez arr t de grandir vos piphyses sont soud es et vous n avez pas de d ficit en hormone de croissance Faites attention avec Norditropin SimpleXx si vous tes diab tique si vous avez d j eu un cancer ou un autre type de tumeur si vous avez des maux de t te r currents des troubles de la vision des naus es ou si vous vomissez e si vous avez des probl mes de thyro de si vous commencez bo ter ou r
5. Geneesmiddel op medisch voorschrift Houder van de Vergunning voor het in de Handel Brengen en fabrikant Houder van de Vergunning voor het in de Handel Brengen 5 6 Bijsluiter Novo Nordisk Pharma Internationalelaan 55 1070 Brussel Fabrikant Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Denemarken Nummer van de Vergunning voor het in de Handel Brengen BE210786 Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 27 10 2010 Deze bijsluiter is goedgekeurd in 27 05 2009 6 6 Notice NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Norditropin SimpleXx 10 mg 1 5 ml solution injectable en cartouche somatropine Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si leurs sympt mes sont identiques aux v tres Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez tout effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice Qu est ce que Norditropin SimpleXx et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Norditropin SimpleXx Comment utiliser Norditropin SimpleXx Quels sont les effets ind sirables ventuels Commen
6. Norditropin SimpleXx wordt gebruikt voor de behandeling van groeiachterstand bij kinderen als ze geen of onvoldoende productie van groeihormoon hebben groeihormoontekort als ze het Turnersyndroom hebben genetisch probleem dat de groei kan be nvloeden als ze een verminderde nierfunctie hebben als ze klein zijn en klein waren bij de geboorte in functie van de duur van de zwangerschap Norditropin SimpleXx wordt bij volwassenen gebruikt om groeihormoon te vervangen Bij volwassenen wordt Norditropin SimpleXx gebruikt om groeihormoon te vervangen wanneer de productie afgenomen is sinds de kinderjaren of wanneer de productie gestopt is bij volwassenen ten gevolge van een tumor door de behandeling van een tumor of door een aandoening die de klier aantast die groeihormoon produceert Als u tijdens uw kindertijd voor groeihormoontekort werd behandeld zal u opnieuw getest worden na voltooiing van de groei Als groeihormoontekort wordt bevestigd dient u de behandeling voort te zetten 2 WANNEER MAG U NORDITROPIN SIMPLEXX NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN Wanneer mag u Norditropin SimpleXx niet gebruiken U bent allergisch voor somatropine fenol of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 Aanvullende informatie als u een niertransplantatie heeft ondergaan als u kanker of een tumor heeft of nog steeds een kankerbehandeling krijgt 1 6 Bijs
7. diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Anti poison 070 245 245 3 6 Notice Si vous oubliez d administrer une dose administrez la dose suivante comme d habitude au moment habituel Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments Norditropin SimpleXx peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Effets apparaissant chez les enfants et chez les adultes fr quence inconnue ruption cutan e respiration sifflante gonflement du visage des l vres ou des paupi res perte de conscience compl te Chacun de ces signes peut indiquer une r action allergique maux de t te troubles de la vision naus es et vomissements Ces signes peuvent indiquer une augmentation de la tension c r brale diminution possible des taux de thyroxine dans le s rum sanguin hyperglyc mie taux importants de glucose dans le sang Si vous pr sentez l un de ces signes consultez un m decin le plus rapidement possible Arr tez d utilisez Norditropin SimpleXx jusqu ce que votre m decin vous ait dit que vous pouviez reprendre le traitement La formation d anticorps contre la somatropine a t observ e dans de rares cas pendant le traitement avec Norditropin Une augmentation des taux des enzymes h patiques a
8. gewicht het geslacht en de gevoeligheid voor groeihormoon en zal aangepast worden tot een voor u geschikte dosis is bereikt 2 6 Bijsluiter Kinderen die weinig of geen groeihormoon produceren De gebruikelijke dosis is 25 tot 35 microgram per kg lichaamsgewicht per dag of 0 7 tot 1 0 mg per m lichaamsoppervlak per dag Kinderen met het Turnersyndroom De gebruikelijke dosis is 45 tot 67 microgram per kg lichaamsgewicht per dag of 1 3 tot 2 0 mg per m lichaamsoppervlak per dag Kinderen met een nieraandoening De gebruikelijke dosis is 50 microgram per kg lichaamsgewicht per dag of 1 4 mg per m lichaamsoppervlak per dag Kinderen die klein geboren zijn voor de duur van de zwangerschap De gebruikelijke dosis is 35 microgram per kg lichaamsgewicht per dag of 1 0 mg per m lichaamsoppervlak per dag tot de eindlengte is bereikt In klinische studies bij kinderen die klein geboren zijn voor de duur van de zwangerschap werden gewoonlijk doses van 33 en 67 microgram per kg lichaamsgewicht per dag gebruikt Volwassenen die weinig of geen groeihormoon produceren Als uw groeihormoontekort aanhoudt na voltooiing van de groei dient de behandeling voortgezet te worden De gebruikelijke startdosis is 0 2 tot 0 5 mg per dag De dosis zal worden aangepast totdat de voor u geschikte dosis bereikt wordt Als uw groeihormoontekort begint op volwassen leeftijd dan is de gebruikelijke startdosis 0 1 tot 0 3 mg per dag Deze dosis zal elk
9. Bijsluiter BIJSLUITER INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Norditropin SimpleXx 10 mg 1 5 ml oplossing voor injectie in patroon somatropine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter Misschien heeft u hem later weer nodig Heeft u nog vragen Neem dan contact op met uw arts of apotheker Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat Neem dan contact op met uw arts of apotheker Inhoud van deze bijsluiter 1 Waarvoor wordt Norditropin SimpleXx gebruikt 2 Wanneer mag u Norditropin SimpleXx niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn Hoe gebruikt u Norditropin SimpleXx Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Norditropin SimpleXx Aanvullende informatie Anse 1 WAARVOOR WORDT NORDITROPIN SIMPLEXX GEBRUIKT Norditropin SimpleXx bevat een biosynthetisch menselijk groeihormoon somatropine identiek aan het groeihormoon dat uw lichaam van nature aanmaakt Kinderen hebben groeihormoon nodig om te groeien maar volwassenen hebben het ook nodig voor hun algemene gezondheid Norditropin SimpleXx is beschikbaar als een oplossing in een patroon klaar voor injectie nadat u de patroon in de bijhorende NordiPen injectiepen heeft gestopt
10. La dose habituelle est de 50 microgrammes par kg de poids corporel par jour ou 1 4 mg par m de surface corporelle par jour Enfants n s petits pour l ge gestationnel La dose habituelle est de 35 microgrammes par kg de poids corporel par jour ou 1 0 mg par m de surface corporelle par jour jusqu ce que la taille finale soit atteinte Lors des tudes cliniques sur des enfants n s petits pour l ge gestationnel des doses de 33 et 67 microgrammes par kg de poids corporel par jour ont g n ralement t administr es Adultes ne produisant pas ou peu d hormone de croissance Si votre d ficit en hormone de croissance persiste apr s l arr t de votre croissance le traitement sera poursuivi La dose habituelle de d part est de 0 2 0 5 mg par jour Cette dose sera ajust e jusqu au moment o vous atteindrez la dose ad quate Si votre d ficit en hormone de croissance d bute l ge adulte la dose normale de d part est de 0 1 0 3 mg par jour Votre m decin augmentera votre dose chaque mois jusqu ce que vous atteigniez la dose n cessaire La dose maximale habituelle est de 1 0 mg par jour Quand administrer Norditropin SimpleXx e Injectez votre dose quotidienne sous la peau chaque soir juste avant le coucher Utilisation des cartouches pour votre injection La solution de Norditropin SimpleXx se pr sente dans une cartouche pr te l emploi utiliser dans le stylo NordiPen correspondant
11. Le mode d emploi de NordiPen vous explique comment utiliser les cartouches dans le stylo injecteur Contr lez chaque nouvelle cartouche de Norditropin SimpleXx avant de l utiliser N utilisez pas une cartouche qui a t endommag e ou fissur e Utilisez uniquement la cartouche de Norditropin SimpleXx si la solution qu elle contient est limpide et incolore Alternez les sites d injections afin de ne pas ab mer votre peau Ne partagez pas votre cartouche de Norditropin SimpleXx avec quelqu un d autre Combien de temps aurez vous besoin de prendre le traitement Si vous tes trait par Norditropin SimpleXx pour un retard de croissance caus par le syndrome de Turner par une maladie r nale ou parce que vous tes n avec une petite taille pour votre ge gestationnel continuez prendre Norditropin SimpleXx jusqu l arr t de votre croissance Si vous manquez d hormone de croissance continuez prendre Norditropin SimpleXx l ge adulte N arr tez pas d utiliser Norditropin SimpleXx sans en avoir pr alablement discut avec votre m decin Si vous avez utilis plus de Norditropin SimpleXx que vous n auriez d Si vous avez inject trop de Norditropin SimpleXx parlez en votre m decin Un surdosage pendant longtemps pourrait se manifester par une croissance anormale et un paississement des traits du visage Si vous avez utilis ou pris trop de m dicament prenez imm
12. e maand verhoogd worden door uw arts totdat de voor u geschikte dosis bereikt wordt De gebruikelijke maximale dosis is 1 0 mg per dag Wanneer Norditropin SimpleXx gebruiken Injecteer uw dagelijkse dosis onder de huid elke avond juist voor het slapengaan De patronen gebruiken om uzelf te injecteren Norditropin SimpleXx oplossing is beschikbaar in patronen klaar om gebruikt te worden in de bijhorende NordiPen De NordiPen gebruiksaanwijzing vertelt u hoe de patronen te gebruiken in de injectiepen Controleer elke nieuwe Norditropin SimpleXx patroon voordat u ze gebruikt Gebruik geen patroon dat beschadigd is of gebarsten Gebruik een Norditropin SimpleXx patroon enkel indien de oplossing in de patroon helder en kleurloos is Wissel de injectieplaatsen af om beschadiging van de huid te voorkomen Deel uw Norditropin SimpleXx patroon niet met anderen Hoelang u de behandeling zal nodig hebben Indien u Norditropin SimpleXx gebruikt bij de behandeling van groeiachterstand te wijten aan Turnersyndroom een nieraandoening of omdat u klein geboren bent voor de duur van de zwangerschap zet de behandeling met Norditropin SimpleXx verder tot de groei gestopt is Indien u een tekort aan groeihormoon heeft zet de behandeling met Norditropin SimpleXx verder nadat u de volwassen leeftijd heeft bereikt Stop de behandeling met Norditropin SimpleXx niet zonder overleg met uw arts Heeft u te veel Norditropin SimpleXx gebruikt
13. en Ciclosporine immunosuppressivum een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn Insuline een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn Schildklierhormoon een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn Gonadotrofine geslachtsklierstimulerend hormoon een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn Anti convulsiva een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn Gebruikt u naast Norditropin SimpleXx nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan Vertel dat dan uw arts of apotheker Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Stop de behandeling en breng uw arts op de hoogte als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Norditropin SimpleXx Borstvoeding Gebruik Norditropin SimpleXx niet indien u borstvoeding geeft want somatropine wordt mogelijk uitgescheiden in de moedermelk Rijvaardigheid en het gebruik van machines Norditropin SimpleXx wijzigt uw vermogen niet om een voertuig te besturen of een machine te gebruiken 3 HOE GEBRUIKT U NORDITROPIN SIMPLEXX Gebruik Norditropin SimpleXx altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld Twijfelt u over het juiste gebruik Neem dan contact op met uw arts of apotheker Gebruikelijke dosering Bij kinderen is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht en het lichaamsoppervlak Op latere leeftijd is de dosis afhankelijk van de lengte het
14. essentir une douleur dans le bas du dos car ces signes pourraient voquer une d formation de la colonne scoliose si vous avez plus de 60 ans ou si en tant qu adulte vous prenez de la somatropine depuis plus de 5 ans car l exp rience ce niveau est limit e si vous souffrez d une maladie r nale car votre fonction r nale devrait tre surveill e par votre m decin Si vous tes dans l un des cas d crits ci dessus parlez en votre m decin car il est possible que Norditropin SimpleXx ne vous convienne pas Utilisation d autres m dicaments Votre m decin doit savoir si vous prenez l un des m dicaments suivants glucocortico des ou hormones st ro des sexuelles par exemple les st ro des anabolisants et les estrog nes votre taille l ge adulte peut tre affect e si vous utilisez Norditropin SimpleXx et des glucocortico des ou des hormones st ro des sexuelles en m me temps ciclosporine m dicament qui att nue les r actions immunitaires car il pourrait tre n cessaire d ajuster votre dose insuline car il pourrait tre n cessaire d ajuster votre dose hormones thyro diennes car il pourrait tre n cessaire d ajuster votre dose gonadotrophine hormone stimulant les glandes sexuelles car il pourrait tre n cessaire d ajuster votre dose anti pileptiques car il pourrait tre n cessaire d ajuster votre dose Si vous prenez ou avez pris r cemme
15. itropin pouvaient peut tre augmenter le risque d infections des oreilles Autres effets ind sirables chez l adulte Effets tr s fr quents peuvent toucher plus d 1 adulte sur 10 gonflement des mains et des pieds suite une r tention de liquide 4 6 Notice Effets fr quents peuvent toucher jusqu 1 adulte sur 10 e maux de t te fourmillement au niveau de la peau et engourdissement ou douleur principalement aux doigts douleur et raideur des articulations douleur musculaire Effets peu fr quents peuvent toucher jusqu 1 adulte sur 100 diab te de type 2 syndrome du canal carpien picotements et douleur dans les doigts et les mains d mangeaisons peuvent tre intenses et douleur au niveau du site d injection raideur musculaire Si lun des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien car une r duction de la dose peut tre n cessaire 5 COMMENT CONSERVER NORDITROPIN SIMPLEXX Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Norditropin SimpleXx apr s la date de p remption mentionn e sur l emballage La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Conserver les cartouches de Norditropin SimpleXx non utilis es au r frig rateur entre 2 C et 8 C dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re Ne pas congeler
16. luiter als u aan een acute kritische aandoening lijdt bv een openhartoperatie een buikoperatie een meervoudig trauma ten gevolge van een ongeval of na acuut ademhalingsfalen als u bent gestopt met groeien gesloten epifysaire schijven en u heeft geen groeihormoontekort Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Norditropin SimpleXx als u diabetes heeft als u ooit kanker heeft gehad of een ander soort tumor als u terugkerende hoofdpijn gezichtsproblemen misselijkheid heeft of als u moet braken als u schildklierstoornissen heeft als u mankt of lage rugpijn krijgt aangezien dit tekenen kunnen zijn van een kromming van de wervelkolom scoliose als u ouder bent dan 60 jaar of een somatropinebehandeling als volwassene heeft gekregen langer dan 5 jaar aangezien de ervaring beperkt is als u aan een nieraandoening lijdt zou uw nierfunctie moeten worden gecontroleerd door uw behandelende arts In geval n van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is informeer uw arts want het is mogelijk dat Norditropin SimpleXx niet geschikt is voor u Gebruikt u nog andere geneesmiddelen Informeer uw arts indien u n van de volgende geneesmiddelen inneemt Glucocortico den of stero de geslachtshormonen bijvoorbeeld anabole stero den en oestrogenen gelijktijdig gebruik van Norditropin SimpleXx met glucocortico den of stero de geslachtshormonen kan uw lengte op volwassen leeftijd be nvloed
17. ni exposer la chaleur Apr s leur ouverture les cartouches de Norditropin SimpleXx 10 mg 1 5 ml ins r es dans le stylo injecteur peuvent soit tre conserv es dans le stylo durant maximum 4 semaines au r frig rateur entre 2 C et 8 C soit tre conserv es dans le stylo pendant maximum 3 semaines temp rature ambiante ne d passant pas 25 C Ne continuez pas utiliser les cartouches Norditropin SimpleXx si elles ont t congel es ou expos es des temp ratures excessives Contr lez chaque nouvelle cartouche de Norditropin SimpleXx avant de l utiliser N utilisez pas une cartouche qui a t endommag e ou fissur e N utilisez pas Norditropin SimpleXx si la solution n est pas limpide et incolore Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Norditropin SimpleXx La substance active est la somatropine La solution contient galement du mannitol de l histidine du poloxam re 188 du ph nol de l eau pour pr parations injectables de l acide chlorhydrique et de l hydroxyde de sodium Qu est ce que Norditropin SimpleXx et contenu de l emballage ext rieur Norditropin SimpleXx est une solution limpide et incolore contenue dans une cartouche en
18. nomen Gevallen van leukemie en heroptreden van hersentumoren werden eveneens vastgesteld bij pati nten behandeld met somatropine het actieve bestanddeel in Norditropin SimpleXx hoewel er geen bewijs is dat somatropine hiervoor verantwoordelijk is Wanneer u denkt te lijden aan n van deze aandoeningen contacteer uw arts Andere bijwerkingen bij kinderen Soms voorkomende bijwerkingen kunnen tot 1 op 100 kinderen treffen hoofdpijn roodheid jeuk en pijn op de injectieplaats Zelden voorkomende bijwerkingen kunnen tot 1 op 1 000 kinderen treffen huiduitslag spier en gewrichtspijn gezwollen handen en voeten door vocht op te houden In zeldzame gevallen hebben kinderen die Norditropin SimpleXx gebruiken heup en kniepijn ervaren of zijn begonnen met hinken Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een ziekte die inwerkt op de bovenzijde van het dijbeen ziekte van Legg Calv of doordat het uiteinde van het been losgekomen is van het kraakbeen epifysiolyse van de femurkop en zijn mogelijk niet het gevolg van het gebruik van Norditropin SimpleXx Bij kinderen met het Turnersyndroom zijn in klinische studies enkele gevallen vastgesteld van toegenomen groei van handen en voeten in vergelijking met de groei in lengte Een klinische studie bij kinderen met het Turnersyndroom heeft aangetoond dat hoge doses Norditropin mogelijk het risico op oorinfecties kunnen verhogen Andere bijwerkingen bij volwassenen
19. nt un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Grossesse et allaitement Grossesse Arr tez le traitement et informez votre m decin si vous tombez enceinte lorsque vous utilisez Norditropin SimpleXx Allaitement N utilisez pas Norditropin SimpleXx lorsque vous allaitez car la somatropine pourrait passer dans le lait maternel Conduite de v hicules et utilisation de machines Norditropin SimpleXx n alt re pas votre capacit de conduire ou d utiliser des machines 3 COMMENT UTILISER NORDITROPIN SIMPLEXX Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien 2 6 Notice Dose habituelle Chez les enfants la dose d pend du poids corporel et de la surface corporelle Plus tard la dose d pendra de la taille du poids du sexe et de la sensibilit l hormone de croissance et sera ajust e jusqu au moment o vous atteindrez la dose ad quate Enfants ne produisant pas ou peu d hormone de croissance La dose habituelle est de 25 35 microgrammes par kg de poids corporel par jour ou 0 7 1 0 mg par m de surface corporelle par jour Enfants atteints d un syndrome de Turner La dose habituelle est de 45 67 microgrammes par kg de poids corporel par jour ou 1 3 2 0 mg par m de surface corporelle par jour Enfants souffrant d une affection r nale
20. t rapport e Des cas de leuc mie et de rechute de tumeurs c r brales ont galement t rapport s chez des patients trait s par la somatropine la substance active contenue dans Norditropin SimpleXx cependant il n est pas prouv que la somatropine en tait la cause Si vous pensez que vous souffrez d une de ces maladies parlez en avec votre m decin Autres effets ind sirables chez les enfants Effets peu fr quents peuvent toucher jusqu 1 enfant sur 100 maux de t te rougeurs d mangeaisons et douleur au site d injection Effets rares peuvent toucher jusqu 1 enfant sur 1 000 ruption cutan e douleurs musculaires et articulaires gonflement des mains et des pieds suite une r tention de liquide Dans de rares cas des enfants trait s par Norditropin SimpleXx ont ressenti une douleur la hanche et au genou ou ont commenc bo ter Ces sympt mes peuvent tre dus la maladie affectant le haut du f mur maladie de Legg Calv ou un glissement de l extr mit de l os hors du cartilage piphysiolyse de la t te f morale et peuvent ne pas tre dus Norditropin SimpleXx Chez les enfants atteints du syndrome de Turner quelques cas de croissance plus forte des mains et des pieds en comparaison la taille ont t observ s dans des essais cliniques Un essai clinique men chez des enfants ayant le syndrome de Turner a montr que des doses lev es de Nord
21. t conserver Norditropin SimpleXx Informations suppl mentaires NARE 1 QU EST CE QUE NORDITROPIN SIMPLEXX ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE Norditropin SimpleXx contient une hormone de croissance humaine biosynth tique la somatropine identique l hormone de croissance produite naturellement par le corps humain Les enfants ont besoin d hormone de croissance pour les aider grandir mais les adultes en ont galement besoin pour leur sant en g n ral Norditropin SimpleXx se pr sente sous forme d une cartouche contenant une solution pr te tre inject e d s que vous avez plac la cartouche dans le stylo injecteur NordiPen correspondant Norditropin SimpleXx est utilis chez les enfants pour traiter un retard de croissance lorsqu ils ne produisent pas ou tr s peu d hormone de croissance d ficit en hormone de croissance lorsqu ils ont le syndrome de Turner probl me g n tique pouvant affecter la croissance lorsque leurs reins fonctionnent moins bien lorsqu ils sont petits et sont n s petits par rapport l ge gestationnel Norditropin SimpleXx est utilis chez les adultes pour compenser un manque d hormone de croissance Chez les adultes Norditropin SimpleXx est administr pour combler un d ficit en hormone de croissance lorsque la production en hormone de croissance est r duite depuis l enfance ou s est arr t e l ge adulte suite une tumeur au traitement d
22. verre de 1 5 ml pr te tre inject e apr s avoir t plac e dans le stylo injecteur NordiPen 5 6 Notice 1 ml de solution contient 6 7 mg de somatropine 1 mg de somatropine correspond 3 UI de somatropine Norditropin SimpleXx est disponible en trois concentrations 5 mg 1 5 ml 10 mg 1 5 ml et 15 mg 1 5 ml correspondant 3 3 mg ml 6 7 mg ml et 10 mg ml respectivement Mode de d livrance M dicament soumis prescription m dicale Titulaire de l autorisation de mise sur le march et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le march Novo Nordisk Pharma Boulevard International 55 1070 Bruxelles Fabricant Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danemark Num ro de l autorisation de mise sur le march BE210786 La derni re date laquelle cette notice a t mise jour est 27 10 2010 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 27 05 2009 6 6
Download Pdf Manuals
Related Search