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1. que par un m decin ou sur sa commande COMPLICATIONS POSSIBLES 1 Reflux ind sirable ou passage des microsph res Bead Block dans des art res normales adjacentes la l sion cibl e ou au ravers de la lesion cibl e dans d autres art res ou lits art riels par exemple art re carotide interne circulations pulmonaire ou coroharienne Embolisation pulmonaire sch mie sur un site ind sirable Saturation des lits capillaires et l sions tissulaires nfarctus c r bral ou isch mique Rupture des vaisseaux ou de la l sion et h morragie D ficits neurologiques notamment une paralysie des nerfs cr niens 8 Vasospasme 9 D c s 10 Recanalisation 11 R actions des corps trangers n cessitant une intervention m dicale 12 Infection n cessitant une intervention m dicale 13 Formation de caillots l extr mit du cath ter et d logement cons cutif NO UT B WN CONSERVATION ET STOCKAGE e Les microsph res Bead Block doivent tre stock es dans un endroit frais sec et sombre dans leur emballage d origine A utiliser avant la date de p remption indiqu e sur l tiquette appos e sur la seringue e Ne pas congeler 31 CNO0001 1 32 MODE D EMPLOI e Evaluer soigneusement le r seau vasculaire associ la l sion l aide d imagerie haute r solution avant de commencer la proc dure d embolisation e Les microsph res Bead Block sont disponibles dans une gamme co2. 30 STERILE A USAGE UNIQUE APYROGENE St rilis la vapeur Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag DESCRIPTION Bead Block consiste en une gamme de microsph res hydrogel biocompatibles hydrophiles non r sorbables et talonn es avec pr cision Les microsph res Bead Block sont produites partir d alcool de polyvinyle et sont disponibles dans la gamme de tailles suivantes Taille Couleur tiquette 100 300 pm Jaune 300 500 um Bleu 500 700 um Rouge 700 900 um Vert 900 1 200 um Violet PRESENTATION Seringue e Seringue de 20 ml e La seringue est pr sent e en conditionnement dit pelable herm tique st rile Tyvek comportant une tiquette color e indiquant la gamme de taille correspondante e Chaque seringue contient environ 1 ou 2 ml de microsph res Bead Block dans une solution de liquide physiologique sal e apyrog ne st rile Le volume total de la solution sal e et des microsph res Bead Block est de 5 ml e Chaque seringue est con ue pour un usage unique Ne pas rest riliser Jeter tout mat riel inutilis INDICATIONS Les microsph res Bead Block sont destin es l embolisation des tumeurs hypervacularis es et des malformations art rioveineuses MAV APPLICATIONS CLINIQUES La litt rature scientifique fournit une documentation consid rable sur les proc dures d embolisation utilisant un vaste panel d agents artificiels dans les sys
3. aires veines mais passe directement de l art re la veine ii Les r seaux art riels pulmonaires iii Tout syst me vasculaire dans lequel l agent embolique Bead Block pourrait passer directement dans l art re carotide interne ou dans les vaisseaux susmentionn s MISE EN GARDE Des tudes ont montr que les microsph res Bead Block ne forment pas d agr gats et qu ils p n trent donc plus profond ment dans le syst me vasculaire que par rapport aux particules PVA de taille similaire Choisir avec circonspection un agent embolique Bead Block de taille sup rieure lors de l embolisation de malformations art rioveineuses avec de larges shunts pour viter que les microsph res ne passent dans la circulation pulmonaire ou coronarienne La couleur des microsph res Bead Block serait probablement visible travers la peau si elles taient inject es dans les art res alimentant les tissus superficiels ATTENTION Ne pas utiliser si la seringue ou l emballage semblent endommag s e Produit st rile usage unique Ne pas r utiliser e S lectionner la taille et la quantit des microsph res Bead Block en fonction de la pathologie traiter Seuls des m decins form s aux proc dures d occlusion interventionnelles dans la r gion emboliser peuvent effectuer une embolisation avec les microsph res Bead Block ATTENTION En conformit avec les lois f d rales des Etats Unis ce dispositif ne peut tre vendu
4. contraste renverser doucement plusieurs fois la seringue de 20 ml Fixer la seringue de 20 ml un orifice du robinet d arr t 3 voies Luer Lock Il est possible si besoin est de relier un cath ter de d livrance au port restant du robinet Patienter quelques minutes pour laisser les microsph res Bead Block se suspendre correctement Aspirer lentement et doucement la solution microsph res Bead Block produit de contraste dans la seringue d injection pour r duire toute possibilit d introduction d air dans le syst me Purger tout l air contenu dans le syst me avant l injection Injecter la solution microsph res Bead Block produit de contraste contenue dans la seringue d injection sous visualisation radioscopique par une action pulsatile lente tout en observant le d bit du produit de contraste En l absence d effet sur le d bit r p ter le processus de d livrance avec des injections suppl mentaires de solution microsph res Bead Block produit de contraste ou de microsph res Bead Block de plus grande taille Si la solution microsph res Bead Block produit de contraste doit tre remise en suspension renverser doucement la seringue de 20 ml plusieurs fois Rester prudent dans la d termination du point final de l embolisation e Une fois le traitement termin retirer le cath ter tout en maintenant une l g re aspiration afin de ne pas d loger les microsph res Bead Block qui se trouvent encore dans la lumi re du cat
5. h ter e Jeter toutes les microsph res Bead Block ouvertes et inutilis es restant dans la seringue pr remplie ETIQUETTE DE L EMBALLAGE REF Num ro de r f rence Xx Date de p remption Num ro de lot Prot ger de la lumi re D Q Ne pas r utiliser a Prot ger de l humidit A Attention consulter le mode d emploi Ne pas congeler ISTERILE St rilis la vapeur CN00001 1
6. mpl te de tailles Choisir soigneusement la tailles des microsph res Bead Block en fonction de la pathologie savoir cible vasculaire dimension des vaisseaux et du r sultat clinique souhait e Lors de l embolisation de malformations art rioveineuses choisir une dimension de particule qui occlura le nidus sans qu il soit n cessaire de transiter par les malformations art rioveineuses e Choisir un cath ter de d livrance en fonction de la taille du vaisseau cible Les microsph res Bead Block peuvent supporter une compression temporaire de 20 30 afin de faciliter le passage par le cath ter de d livrance e introduire le cath ter de d livrance dans le vaisseau cible selon des techniques standard Positionner l extr mit du cath ter aussi pr s que possible du site du traitement afin d viter toute occlusion accidentelle des vaisseaux normaux e Les microsph res Bead Block ne sont pas radio opaques Il est recommand de surveiller l embolisation par visualisation radioscopique en ajoutant la quantit souhait e de produit de contraste la suspension physiologique D LIVRANCE DES MICROSPH RES BEAD BLOCK Seringue pr remplie o Aspirer directement 5 ml du milieu de contraste dans la seringue pour obtenir environ 50 de contraste et d environ 50 d un m lange de solution sal e Retirer tout l air contenu dans la seringue Pour suspendre de fa on gale la solution microsph res Bead Block produit de
7. t mes neurologiques et vasculaires p riph riques notamment la t te le cou la colonne vert brale le foie l appareil g nito urinaire l ut rus le syst me gastro intestinal les membres et les poumons Une bibliographie repr sentative est fournie apr s le mode d emploi CONTRE INDICATIONS 1 Patients ne supportant pas les proc dures d occlusion 2 Anatomie vasculaire ou flux sanguin excluant la mise en place d un cath ter ou toute injection embolique 3 Pr sence ou d but probable de vasospasme 4 Pr sence ou d but probable d h morragie 5 Pr sence de maladie ath romateuse s v re 6 Pr sence d art res nourrici res de dimension inf rieure aux branches distales dont elles mergent 7 Pr sence d anastomoses ou de shunts extra ou intracr niens manifestes 8 Pr sence de voies collat rales partant de vaisseaux susceptibles de compromettre des zones normales lors de l embolisation 9 Pr sence d art res finales menant directement aux nerfs cr niens 10 Pr sence d art res alimentant la l sion insuffisamment larges pour accepter les microsph res Bead Block 11 R sistance vasculaire la p riph rie des art res nourrici res excluant le passage des microsph res Bead Block dans la l sion CNO0001 1 12 Ne pas utiliser les microsph res Bead Block dans les applications suivantes i Embolisation de larges shunts art rioveineux lorsque le sang ne transite pas par les art res capill
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