Dossier d`information Euro Pharmat - Energie
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1. 049 541 2121 DECLARATION OF CONFORMITY Name and Address 124 East Main Avenue Laguna Technopark We declare under our sole responsibility that the Medical Device Terumo Surguard2 Hypodermic Syringe with Safety Needle Terumo Surguard2 Safety Needle Product Code Of Class meets all the provisions of the Directive 93 42 EEC as amended which apply to it EN 556 1 2001 ISO 594 2 1998 EN 1041 2008 Applied harmonized standards national standards or other normative documents Philippines Place date Terumo Surguard2 Hypodermic Syringe with Safety Needie Terumo Surguard2 Safety Noedie revision 5 FT Euro Pharmat Aiguille hypoder mique s curis e SurGuard 82 8 12 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL a x x a CDrERUMO TERUMO PHILIPPINES CORPORATION 124 East Main Ave Laguna Technopark Biftan Laguna Philippines Tel No 049 541 2111 Fax No 049 541 2121 Attachment 1 Hypodermic Syringe with Safety Needle 10069495 SG2 03L2238 SG2 01T2609 SG2 03L2525 SG2 01T2713 SG2 05L2025 Product Code Safety Needle SG2 1825 SG2 2338 SG2 1938 G2 2538 SG2 1838 G2 2516 SG2 2025 SG2 2609 _SG2 1925 SG2 2525 SG2 2038 SG2 2613 Cl ee SORIA OT SG2 2025 SG2 2609 SG2 2138 SG2 3013 Product Code G2 2038 SG2 2613 SG2 2225 SG2 2125 SG2 2713 62 2238 4 _SG2 2138 SG2 3013 7 622325 _SG2 2225 SG2 12. Ne pas re st riliser ni r utihser Ne pas stocker des temp ratures extr mes ou l humidit Ne pas exposer la lumi re directe du soleil L activation du dispositif de s curit peut provoquer une l g re claboussure de liquide correspondant au peu de liquide rest sur l aiguille la fin de l injection Par mesure de s curit activer la gaine de s curit en appliquant la m thode unimanuelle loin de vous m me el des autres MODE D EMPLOI 1 Sortir avec pr caution l aiguille hypodermique de s curit SurGuard2 de son conditionnomont 2 D un simple mouvement visser l ensemble gaine aiguille sur la seringue 3 Relever la gaine de s curit en direction du corps de la seringue La gaine de s curit restera dans la position dans laquelle vous l aurez plac e Fig 1 Fig 1 5 Proc der l acte de soin en respectant le protocole tabli Note pour faciliter la manipulation lorsque l aiguille est on position Biseau versle haut l gaine se trouve sur la droite ACTIVATION 6 Positionner la gaine en pr paration de son activation en utilisant la m thode unimanuelle pousser la patte vers l avant l aide d un doigt ou du pouce de sorte quo la gaine forme avec l aiguille un angle int rieur 90 degr s Fig 2 NOTE garder en permanence le doigt le pouce derri re l aiguille 7 Activer la gaine Positionner la gaine sur une surface plane de facon former avec cel
3. 825 SG2 2338 a SG2 2238 SG2 1838 G2 2516 SG2 2325 62 1925 00 SG2 2525 1 1111 Terumo Surguard2 Hypodermic Syringe with Safety Needle Terumo Surguard2 Safety Needie revision 5 FT Euro Pharmat Aiguille hypoder mique s curis e SurGuard 2 9 12 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL un qa x ex a ANNEXE 4 A APPROVAL T VRheinland EC Directive 93 42 EEC Annex V Article 3 Quality Assurance System Production Registration No DD 60038153 0001 Report No 60013826 003 Manufacturer Terumo Philippines Corporation 124 East Main Avenue Laguna Technopark Binan Laguna Philippines Scope Manufacture of Disposable Sterile Medical Devices See attachment for products included Replaces Approval Registration No DD 60029244 0001 Date of Expiry 11 02 2016 The Notified Body hereby authorizes the quality management system established and applied by the company mentioned above The requirements of Annex V Article 3 of the directive have been met This approval is subject to periodic surveillance defined by Annex V Article 4 of the aforementioned EC Directive and can be used by the company with the er s declaration of conformity T VRneiniand J Date 08 03 2011 d 3 T V Rheinland LGA Products GmbH Tillystra amp e 2 90431 N rnberg Accredited by Zentralstelle der Linder f r Sicherheitstechnik ZLS and Zentralstelle dor Linder f r Gesundhoei
4. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Aiguille Hypodermique s curis e Surguard 2 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour Mars 2011 1 1 Nom Terumo France 1 2 Adresse compl te Tel 01 30 96 13 00 Fax 01 30 43 60 85 B timent Uranus e mail terumo france terumo europe com Rue H l ne Boucher 1 Parc Ariane Site internet www terumo europe com 78284 Guyancourt Cedex 1 3 Coordonn es du correspondant Tel 01 30 96 13 03 mat riovigilance S bastien REN ARD Fax 01 30 43 60 85 e mail sebastien renard terumo europe com 2 I nformations sur le dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat6 Aiguille hypodermique 2 2 D nomination commerciale Aiguille hypodermique s curis e Surguard 8l 2 3 Code nomenclature Code GMDN 30889 Code CLADI MED K54AB 2 4 Code LPP Non applicable liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 2 5 Classe du DM lla Directive de l UE applicable 93 42 r vis e 2007 47 Selon Annexe n V Num ro de l organisme notifi CE 0197 TUV Rheinland Allemagne Date de premi re mise sur le march dans l UE 2008 Fabricant du DM TERUMO Philippines 2 6 Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Les aiguilles SurGuard 2 sont des aiguill
5. Q uantit minimale de livraison 1 Boite de 100 unit s Code barres EAN 128 Descriptif de la r f rence POSITIONS REFERENCES EXPLICATIONS 1 8 Lieu de fabrication Philippines terumo 2 3 4 SG2 SG S urGuard8l 5 6 18 19 20 21 22 23 25 26 27 30 Diam tre de la Gauge 7 8 25 38 16 13 Longueur en mm 9 M M M ultilangue Etiquetage Voir Annexes FT Euro Pharmat Aiguille hypodermique s curis e SurGuard 2 2 12 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 2 8 Composition du dispositif et Accessoires pour chaque l ment ou composant pr ciser Dispositif s Mat riau Gaine Copolym re de Polypropyl ne PP et d thyl ne avec colorant Collier Copolym re de Polypropyl ne PP et d thyl ne Embase Copolym re de Polypropyl ne PP et d thyl ne Aiguille Acier inoxydable Protecteur Copolym re de Polypropyl ne PP et d thyl ne Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires Absence de PVC Absence de Latex Absence de produit d origine animale ou biologique Y vov Toutes mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation Dispositif usage unique Contr ler l int grit du blister avant l utilisation Ne jamais essayer de r ins rer une aiguille partiellement ou compl tement retir e Eliminer dans un c
6. es hypodermiques usage unique exempt de latex st rilis es par radiations f aisceaux d lectrons Les aiguilles SurGuard 82 connect es l embout luer simple ou luer lock d une seringue sont indiqu es pour l aspiration ou l injection de liquides des fins m dicales Lors de la d pique du patient dans la continuit du geste le protecteur de s curit doit tre imm diatement activ manuellement afin de recouvrir l aiguille et minimiser ainsi le risque d accident d exposition au sang AES Caract ristiques dimensionnelles nsertion photos reli au point 9 at FT Euro Pharmat Aiguille hypodermique s curis e SurGuard 2 112 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 2 7 R f rences Catalogue R f rence Code couleur Diametre Longueur en a ELEM IKE Gauge mm 8SG21825M 18G 25 8SG21838M 18G 38 8SG21925M Beige 19G 25 8SG21938M Beige 19G 38 8SG22025M 20G 25 8SG22038M 20G 38 8SG22125M Vert 21G 25 8SG22138M Vert 21G 38 8SG22225M Noir 22G 25 8SG22238M Noir 22G 38 8SG22325M Bleu 23G 25 8SG22338M Bleu 23G 38 8SG22516M Orange 25G 16 8SG22525M Orange 25G 25 8SG22538M Orange 25G 38 8SG22613M Marron fonc 26G 13 8SG22713M Gris 27G 13 856G23013M J aune 30G B Conditionnement emballages UCD Unit de Commande Boite de 100 unit s CDT Multiple de l UCD 8 boites de 100 QML
7. la ci un angle de 45 degr s environ Fig 3A FT Euro Pharmat Aiguille hypoder mique s curis e SurGuard 2 5 12 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL aq as a Fig 3A Appuyer d un GESTE FERME ET RAPIDE jusqu ce que vous entendiez distinctement un clic sonore Fig 3B Fig 3B CONFIRMER VISUELLEMENT que l aiguille est enti rement engag e dans la gaine de s curit Note en cas d utilisation d une aiguille de petit diam tre le clic peut ne pas tre audible il est recommand alors de proc der une confirmation visuelle Fig 4 Fig 4 Note La localisalion de la serrure peut varier selon la taille de l aiguille utilis e B Eliminer les aiguilles et le mat riel utilis s en respectant la r glementation locale en mati re d limination d objets piquants tranchants Fabriqu par TERUMO PHILIPPINES CORPORATION 124 EAST MAIN AVE LAGUNA TECHNOPARK BINAN LAGUNA PHILIPPINES TERUMO EUROPE N V Interleuvenlaan 40 3001 LEUVEN BELGIUM TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane SOMERSET NJ 08873 USA Lire le mode d emploi ATTENTION Conform ment au droit f d ral des Etats Unis ce dispositif ne peut tre vendu que par ou sur prescription d un m decin St rilis ica faisceau d lectrons Num ro de lot roses 000 and TERUMO sont des marques d pos es de Terumo Corporation Tokyo Japon at elles so
8. nt enregistr es aupr s du Bureau am ricain des brevets et des marques SurGuart2 est une marque d pos e de Terumo Medical Corporation 01 2008 REV 0 FT Euro Pharmat Aiguille hypoder mique s curis e SurGuard 82 6 12 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL ANNEXE 2 TERUMO SurGuard SAFETY HYPODERMIC NEEDLE C 0197 UNITS UNITES ST CX UNI j Manufactured Fabriqu par TERUMO PHILIPPINES CORPORATION 10 UNDADES SUNITA SPURS ioc uud 124 EAST rs LAGUNA TECI CNOPAR ARK Bi INAN LAGUNA PHILIPPINES M DAR POCET RUB ECIREP TERUMO EUROPE N V interieveriasn 40 3001 LEUVEN BELGIUM KUBV TU ABA VENT TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane Somerset NJ 08873 USA RE re CD and TERUMO are trademarks owned by Terumo Corporation Tokyo Japan by and they are registered with the L S Patent amp Trademark Office is a registered trademark of Terumo Medical Corporation Somerset NJ USA 19G x 1 1 2 SurGuard 2 Safety Needle 100108 EXP 3 2014 12 REORDER 10 SG2 1938 1 10mm x 38mm TW Reg Bevel DULL ELTE 41200500 16801 DVR 5430 FT Euro Pharmat Aiguille hypoder mique s curis e SurGuard 82 7 12 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL a x x a ANNEXE 3 CDTERUMO TERUMO PHILIPPINES CORPORATION 124 East Main Ave Laguna Technopark Bi an Laguna Philippines Tel No 049 541 2111 Fax No
9. ontainer appropri apr s usage afin d viter les risques d infection VV Y Y Dispositifs et accessoires associ s lister gt Seringue Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Injection IM IV sous cutan e Indications selon liste Europharmat Pr paration reconstitution extemporan e 2 9 FT Euro Pharmat Aiguille hypodermique s curis e SurGuard 2 3 12 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 3 Proc d d e st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Par radiations faisceaux d lectrons EN ISO 11137 1 2006 11137 2 2007 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Pr cautions particuli res gt Eviter le stockage a des temp ratures extr mes et l humidit Dur e de la validit du produit 5 ans Pr sence d indicateurs de temp rature Non 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique Non applicable 5 2 S curit biologique s il y a lieu Non applicable 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi 6 2 Indications 6 3 Pr cautions d emploi Voir toutes mentions jug es utiles au dessus 6 4 Contre Indications 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu
10. ration 124 East Main Avenue Laguna Technopark Binan Laguna Philippines Scope Products included Syringes with Needles Intravenous Catheter Safety Needles Syringes with Safety Needles Sterilization Method Irradiation using Electron Beam 4 intentos Body 2 amp J La T VhRheiniand Ur 7 09 03 2011 Dipl Ing O Masur FT Euro Pharmat Aiguille hypoder mique s curis e SurGuard 2 12 12
11. recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu v Notice d utilisation Annexe 1 Y Boite et tiquetage Annexe 2 v D claration de conformit Annexe 3 Y D claration marquage CE Annexe 4 9 mages s il y a lieu Format gif jpeg png FT Euro Pharmat Aiguille hypodermique s curis e SurGuard 82 4 12 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL un qa x a ANNEXE 1 Notice d utilisation FRAN AIS rerumo SurGuard2 C 0197 AIGUILLE HYPODERMIQUE DE SECURITE Non toxique Apyrog ne RECOMMANDATIONS MANIPULER AVEC PRECAUTION POUR EVITER TOUTE PIQURE D AIGUILLE APRES UTILISATION NE PAS RECAPUCHONER AVEC LE PROTECTEUR ORIGINEL AUSAGE UNIQUE JETER IMMEDIATEMENT EN RESPECTANT LES RECOMMAN DATIONS LOCALES EN MATIERE DE SECURITE MISE EN GARDE Si une aiguille est courb e ou endommag e ne pas essayer de la redresser ne pas l utiliser Ne pas essayer de d sactiver le dispositi de s curit en forcant l aiguille hors de la gaine de protection PRECAUTIONS D EMPLOI Garder les mains derri re l aiguille pendant toute la dur e d utilisation et d limination Respecter les pr cautions universelles pour TOUS les patients Ne pas utiliser si le conditionnement ou le produit a t endommag ou souill
12. tsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ZLG Notified under No 0197 to the EC Commission CE The CE marking may be used if all relevant and effective EC Directives are complied with CE PM T FT Euro Pharmat Aiguille hypoder mique s curis e SurGuard 82 10 12 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL A a x ex a amp TUVRheinland T V Rheinland ep LGA Products GmbH Tillystra amp e 2 90431 N rnberg Attachment to Registration No DD 60038153 0001 Report No 60013826 003 Manufacturer Terumo Philippines Corporation 124 East Main Avenue Laguna Technopark Binan Laguna Philippines Scope Aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions Syringes without Needles Urinary Drainage Bags Syringes for Oral Enteral Sterilization Method Irradiation using Electron Beam LEN iA PP E AN E A petens Body 9 T Vnhalniand j um AGL Date 20 Nr Vm Dipl Ing O Masur FT Euro Pharmat Aiguille hypoder mique s curis e S urGuard 82 1y 12 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL a Les a x TUVRheinland T V Rheinland Doc 1 2 Rev 0 LGA Products GmbH Tillystra amp e 2 90431 N rnberg Attachment to Registration No DD 60038153 0001 Report No 60013826 003 Manufacturer Terumo Philippines Corpo
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