ImmunoCAP Specific IgE
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1. 16 CLSI C3 A4 Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory Approved Guideline Fourth Edition Clinical and Laboratory Standards Institute 2006 oe oN The ImmunoCAP brand name has replaced the UniCAP brand name The Phadia brand name is applied to instrument platforms and related system items Remarques Pour plus d informations reportez vous au Manuel de l utilisateur du Phadia 100 Phadia 250 Phadia 1000 et ou du Phadia 2500 Phadia 5000 b tudes r alis es par Phadia AB Uppsala Su de Brevets Marques d pos es Les d signations suivantes sont des marques d pos es appartenant Phadia AB ImmunoCAP Phadia Phadiatop Quality Club Adresses AUSTRIA Phadia Austria GmbH Donau City StrakRe 1 1220 Wien Tel 43 1 270 2020 Fax 43 1 270 202020 BELGIUM Phadia NV SA Pontbeekstraat 2 Rue de la Fus e 64 BE 1702 GROOT BIJGAARDEN Tel 32 2 749 55 15 Fax 32 2 749 55 23 BRAZIL Phadia Diagn sticos Ltda Rua Luigi Galvani 70 10 andar conj 101 Cidade Mon es S o Paulo SP Cep 04575 020 Tel 55 11 3345 5050 Fax 55 11 3345 5060 CHINA Beijing Phadia Diagnostics Co Ltd 1203 B 12th Floor Excel Center No 6 Wudinghou Street Xicheng District Beijing 100140 Tel 86 10 8800 3755 Fax 86 10 8800 3808 CZECH REPUBLIC Phadia s r o Ing Milan Nemec Drahobejlova 1019 27 19000 PRAHA 9 Tel 420 220 518 743 Fax 420 220 518 743 DENMARK Phadia ApS Gydeva2. R f 14 4510 35 ImmunoCAP Total IgE Low Range R f 14 4497 35 Interpr tation des r sultats pour les m langes ImmunoCAP Allergen Les r sultats pour les m langes ImmunoCAP Allergen sont des valeurs qualitatives et 0 35 kU I est la valeur seuil recommand e Les valeurs 2 0 35 kU I indiquent la pr sence d anticorps sp cifiques IgE pour un ou plusieurs allerg nes coupl s aux m langes ImmunoCAP Allergen Une valeur inf rieure 0 35 KU I indique des concentrations en anticorps IgE sp cifiques de l allerg ne ind tectables ou tr s faibles Des carts sont possibles par rapport aux ImmunoCAP Allergen s unitaires Il est conseill de proc der un nouvel examen avec le ou les ImmunoCAP Allergen s unitaires appropri s lorsqu une identification plus pr cise et un r sultat quantitatif pour le ou les allerg nes sp cifiques sont n cessaires L interpr tation des r sultats obtenus avec les m langes ImmunoCAP Allergen ne sont pas comparables avec les r sultats obtenus avec un ImmunoCAP Allergen unitaire Le degr de positivit des m langes ImmunoCAP Allergen ne peut pas tre consid r comme le cumul des degr s de positivit de chaque ImmunoCAP Allergen unitaire LIMITES DE LA PROC DURE Un diagnostic clinique d finitif doit uniquement tre tabli par le praticien apr s valuation de tous les r sultats cliniques et de laboratoire Il ne doit pas tre fond sur les r sultats d une seule m thode dia
3. nique auxquels le patient peut tre sensibilis e Des r sultats inf rieurs la limite de quantification avec un ImmunoCAP Allergen bas sur un extrait n excluent jamais la possibilit d obtenir des concentrations mesurables d IgE sp cifiques avec des ImmunoCAP Allergen Components de la m me source allerg nique Certains composants peuvent en effet tre pr sents en tr s petite quantit dans l extrait naturel VALEURS ATTENDUES Il est recommand que chaque laboratoire tablisse ses propres valeurs de r f rence Lors du dosage d un pool de 31 donneurs de sang non allergiques et en bonne sant avec la gamme d allerg nes ImmunoCAP Specific IgE existants le 95 me percentile a t trouv inf rieur 0 1 kU l Dans la pratique clinique la valeur de 0 35 kU I a souvent t utilis e comme valeur seuil De nombreuses tudes ont t effectu es au cours desquelles la performance clinique des tests ImmunoCAP Specific IgE pour le diagnostic de l allergie a t valu e Les performances cliniques exprim es en termes de sensibilit allant de 84 95 et de sp cificit allant de 85 94 ont t tablies lors d tudes multi centriques portant sur plusieurs centaines de patients test s pour divers allerg nes 10 11 12 Des tudes comparatives ont t r alis es avec diff rentes combinaisons d instruments Phadias avec plus de 180 chantillons de patients et plus de 45 ImmunoCAP All
4. IgE f1 Control 10 9450 01 e ImmunoCAP Specific IgE Control L 10 9528 01 e ImmunoCAP Specific IgE Control M 10 9529 01 e ImmunoCAP Specific IgE Control H 10 9530 01 e ImmunoCAP Specific IgE Negative Control 10 9445 01 Utilisation pr vue Les ImmunoCAP Specific IgE Controls sont utilis s pour contr ler les performances des mesures d ImmunoCAP Specific IgE avec les instruments Phadia Valeurs attendues pour les valeurs positifs ImmunoCAP Specific IgE Controls Comme pour tous les tests immunologiques les proc dures de test et l quipement utilis par les diff rents laboratoires affectent les r sultats Il est donc recommand que chaque laboratoire tablisse sa propre valeur cible pour chaque lot de contr le utilis ainsi que ses crit res d acceptation valeurs limites recommand es 30 Cette valeur cible tablie doit se situer dans les valeurs limites du lot utilis Les valeurs limites sont mentionn es sur le flacon pour e ImmunoCAP Specific IgE f1 Control e ImmunoCAP Specific IgE Control L e ImmunoCAP Specific IgE Control M e ImmunoCAP Specific IgE Control H Les valeurs limites sont stipul es dans le Mode d emploi d ImmunoCAP Specific IgE Control pour e ImmunoCAP Specific IgE Control Les valeurs limites de chaque lot sp cifique sont calcul es sous forme de moyenne 2 SD en utilisant la variation attendue sur le long terme La valeur moyenne de chaque lot sp cifique a t d termin e partir
5. ImmunoCAP Specific IgE Calibrators ou les ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strips sont test s en double pour obtenir une courbe de calibration Cette courbe peut tre enregistr e Les logiciels des instruments Phadia int grent des limites d acceptation pour la courbe de calibration et les contr les de courbe Utilisez deux contr les de courbe en simple d termination pour valuer les s ries suivantes par rapport la courbe enregistr e Limites de la calibration 0 100 kU I Mat riau de r f rence Les calibrateurs IgE sont talonn s via une cha ne ininterrompue de calibrations par rapport la 2 Pr paration Internationale de R f rence IRP 75 502 de l Organisation Mondiale de la Sant OMS pour l immunoglobuline E du s rum humain CONTR LE QUALIT Conservation des enregistrements de chaque s rie Il est conforme aux bonnes pratiques de laboratoire d enregistrer les num ros de lots des composants utilis s les dates auxquelles ils ont t ouverts la premi re fois et les volumes restant chantillon de contr le Les bonnes pratiques de laboratoire n cessitent que des chantillons de contr le de qualit soient inclus chaque s rie Tout mat riau utilis doit tre test plusieurs fois pour tablir des valeurs moyennes et des limites acceptables Contr les disponibles aupr s de Phadia AB pour un contr le de qualit quotidien e ImmunoCAP Specific IgE Control 10 9449 01 e ImmunoCAP Specific
6. R f Article 10 9530 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Negative Control R f Article 10 9445 01 pour 6 x 4 d terminations R actifs pour Phadia 250 ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 100 R f Article 10 9316 01 pour 6 x 100 d terminations e ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 400 R f Article 10 9310 01 pour 6 x 400 d terminations e ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip 0 100 R f Article 10 9459 01 pour 5 courbes de calibration e ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Strip CC 1 et CC 2 R f Article 10 9312 01 5 x 3 jeux de contr les de courbe ImmunoCAP Specific IgE Anti IgE a_IgE R f Article 14 4417 01 tubes de 16 ImmunoCAP e ImmunoCAP Allergen Voir Catalogue produits tubes de 16 ou 10 ImmunoCAP ImmunoCAP Total IgE Low Range faible R f Article 14 4497 35 pour 48 d terminations e ImmunoCAP Phadiatop phad R f Article 14 4405 35 pour 48 d terminations e ImmunoCAP Phadiatop Infant phinf R f Article 14 4510 35 pour 48 d terminations e Development Solution R f Article 10 9441 01 pour 6 x 200 d terminations R f Article 0 9440 01 pour 6 x 315 d terminations e Stop Solution R f Article 10 9442 01 pour 6 x 185 d terminations e Washing Solution R f Article 10 9422 01 10 9202 01 ImmunoCAP Specific IgE Control R f Article 10 9449 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE f1 Control R f Article 1
7. 0 6 Goldberg A Confino Cohen R Timing of venom skin tests and IgE determinations after insect sting anaphylaxis J Allergy Clin Immunol 1997 100 182 184 Yman L The new generation of allergy testing Data on file Wide L Juhlin L Detection of penicillin allergy of the immediate type by radio immunoassay of reagins IgE to penicilloyl conjugates Clin Allergy 1971 1 171 7 9 Kraft D Wide L Clinical patterns and results of radioallergosorbent test RAST and skin tests in penicillin allergy Br J Dermatol 1976 94 593 601 10 Johansson SGO ed Clinical Workshop IgE antibodies and the Pharmacia CAP System in allergy diagnosis Lidk ping Landstr ms 1988 11 Pastorello EA Incorvaia C Pravettoni V Bonini S Canonica GV Ortoloni C et al A multicentric study on sensitivity and specificity of a new in vitro test for measurement of IgE antibodies Ann Allergy 1991 67 365 70 12 Paganelli R Ansotegui IJ Sastre J Lange CE Roovers MH de Groot H et al Specific IgE antibodies in the diagnosis of atopic disease Clinical evaluation of a new in vitro test system UniCAP in six European allergy clinics Allergy 1998 53 8 763 8 13 NCCLS EP17 A Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation Approved Guideline First Edition National Committee for Clinical Laboratory Standards 2004 14 US Pharmacopeia amp National Formulary current edition 15 European Pharmacopoeia current edition
8. 0 9450 01 pour 4 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Control L R f Article 10 9528 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Control M R f Article 10 9529 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Control H R f Article 10 9530 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Negative Control R f Article 10 9445 01 pour 6 x 4 d terminations R actifs pour Phadia 1000 ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 100 R f Article 10 9316 01 pour 6 x 100 d terminations e ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 400 R f Article 10 9310 01 pour 6 x 400 d terminations e ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip 0 100 R f Article 10 9459 01 pour 5 courbes de calibration e ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Strip CC 1 et CC 2 R f Article 10 9312 01 5 x 3 jeux de contr les de courbe ImmunoCAP Specific IgE Anti IgE a_IgE R f Article 14 4417 01 tubes de 16 ImmunoCAP e ImmunoCAP Allergen Voir Catalogue produits tubes de 16 ou 10 ImmunoCAP ImmunoCAP Total IgE Low Range faible R f Article 14 4497 35 pour 48 d terminations ImmunoCAP Phadiatop phad R f Article 14 4405 35 pour 48 d terminations e ImmunoCAP Phadiatop Infant phinf R f Article 14 4510 35 pour 48 d terminations e Development Solution R f Article 10 9439 01 pour 6 x 1200 d terminations R f Article 10 9314 01 pour 6 x 2 000 d terminations e Sto
9. 2 flacons usage unique Specific IgE Curve Control 1 CC 2 2 flacons usage unique e ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 0 100 R f Article 10 9463 01 pour 6 x 96 d terminations e ImmunoCAP Specific IgE Calibrators 0 100 Cal xx R f Article 10 9460 01 pour 1 courbe de calibration e ImmunoCAP Specific IgE Curve Controls CC 1 et CC 2 R f Article 10 9408 01 3 flacons usage unique e ImmunoCAP Specific IgE Anti IgE a_IgE R f Article 14 4417 01 tubes de 16 ImmunoCAP e ImmunoCAP Allergen Voir Catalogue produits tubes de 16 ou 10 ImmunoCAP e ImmunoCAP Total IgE Low Range faible R f Article 14 4497 35 pour 48 d terminations ImmunoCAP Phadiatop phad R f Article 14 4405 35 pour 48 d terminations ImmunoCAP Phadiatop Infant phinf R f Article 14 4510 35 pour 48 d terminations e Development Solution R f Article 10 9478 01 pour 600 d terminations e Stop Solution R f Article 10 9479 01 pour 600 d terminations e Washing Solution R f Article 10 9422 01 10 9202 01 ImmunoCAP Specific IgE Control R f Article 10 9449 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE f1 Control R f Article 10 9450 01 pour 4 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Control L R f Article 10 9528 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Control M R f Article 10 9529 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Control H
10. ImmunoCAP Specific IgE Fluoroenzymeimmunoassay Gamme de calibration 0 100 kU I Mode d emploi 52 5291 FR 03 UTILISATION PR VUE ImmunoCAP Specific IgE est un syst me de test in vitro permettant de mesurer les anticorps IgE sp cifiques dans le s rum ou le plasma humain Il est destin au diagnostic in vitro comme aide au diagnostic clinique des maladies allergiques IgE m di es conjointement avec d autres investigations cliniques et il est utilis dans les laboratoires d analyses m dicales ImmunoCAP Specific IgE doit tre utilis avec les instruments Phadia 100 Phadia 250 Phadia 1000 Phadia 2500 ou Phadia 5000 R SUM ET EXPLICATION DU TEST Chez les patients souffrant d asthme extrins que de rhume des foins ou d ecz ma atopique les sympt mes se d veloppent d s leur exposition aux allerg nes sp cifiques Ce type d allergie imm diate atopique ou anaphylactique est une fonction d un type sp cifique d anticorps de s rum appartenant la classe IgE des immunoglobulines 1 2 PRINCIPE DE LA PROC DURE L antig ne tudier coupl de mani re covalente l ImmunoCAP r agit aux anticorps IgE sp cifiques dans l chantillon du patient Apr s avoir limin par lavage les IgE non sp cifiques des anticorps anti IgE marqu s par une enzyme sont ajout s pour former un complexe Apr s incubation les anti IgE enzyme non li es sont limin es par lavage et le complexe li est alors incub avec un agent de d ve
11. a proc dure indiqu e Toute modification du protocole non recommand e par Phadia AB peut affecter les r sultats dans ce cas Phadia AB d cline toute responsabilit exprim e implicite ou tablie par la loi y compris la responsabilit li e la commercialisation du produit et sa fonctionnalit qualit Phadia AB et ses distributeurs agr s ne pourront dans une telle ventualit tre tenus pour responsables des dommages indirects ou cons cutifs en r sultant SYMBOLES Dispositif m dical de diagnostic in vitro Limites de temp rature bJ Utiliser jusqu au LOT Code du lot Attention pal Fabricant A N Suffisant pour Consulter la notice d utilisation 2E Risques biologiques BA K gt d R F RENCES 1 Wide L Bennich H Johansson SGO Diagnosis of allergy by an in vitro test for allergen antibodies Lancet 1967 2 1105 7 2 Johansson SGO Yman L In vitro assays for immunoglobulin E Clin Rev Allergy 1988 6 2 93 139 3 CSLI Analytical Performance Characteristics and Clinical Utility of Immunological Assays for Human Immunoglobulin E IgE Antibodies and Defined Allergen Specificities Approved Guideline Second Edition I LA20 A2 Vol 29 No 9 Tate J Ward G Interference in Immunoassay Clin Biochem Rev 2004 25 105 120 Guttormsen A B Johansson S G O man H Wilhelmsen V Nopp A No consumption of IgE antibody in serum during allergic drug anaphylaxis Allergy 2007 62 1326 133
12. date de p remption ImmunoCAP Specific IgE Negative Control est pr par partir d un pool d chantillons humains s lectionn s Azide de sodium 0 05 Conservateur M lange de 5 chloro 2 methyl 4 isothiazolin 3 one CE N 247 500 7 et de 2 methyl 2H isothiazol 3 one CE N 220 239 6 3 1 Mat riel compl mentaire Autres produits disponibles aupr s de Phadia AB e ImmunoCAP IgE ECP Tryptase Sample Diluent 10 9256 01 10 9360 01 e Maintenance Solution Kit 10 9476 01 Mat riel n cessaire mais non fourni par Phadia AB e Eprouvette gradu e 1000 ml e Eau purifi e 14 15 ou eau de type Clinical Laboratory Reagent Water CLRW 16 A Pr cautions e Destin au diagnostic in vitro Ne pas administrer de fa on interne ou externe l homme ou aux animaux e Certains r actifs sont labor s partir de composants du sang humain Les tests immunologiques sur les mati res premi res se sont r v l s n gatifs pour l antig ne de surface de l h patite B et les anticorps du VIH1 du VIH2 et du virus de l h patite C Cependant toutes les pr cautions recommand es pour les manipulations des d riv s du sang doivent tre respect es R f rez vous la publication n CDC 93 8395 du HHS Human Health Service ou aux autres r glementations nationales ou locales sur les proc dures de s curit dans les laboratoires e Les r actifs contenant gt 0 0015 de m lange de 5 chloro 2 methyl 4 isothiazolin 3 o
13. de 8 dosages de contr le cons cutifs chacun en 6 exemplaires en utilisant ImmunoCAP Specific IgE Valeurs attendues pour ImmunoCAP Specific IgE Negative Control Le contr le n gatif donnera des r sultats repr sentatifs pour les donneurs de sang non atopiques avec l allerg ne ImmunoCAP Le r sultat sera inf rieur 0 35 kU l Essai d aptitude Un programme d valuation externe de la qualit essai d aptitude est disponible aupr s de Phadia AB des fins d assurance qualit Quality Club e Quality Club Specific IgE 10 9298 01 R SULTATS Pour les instruments Phadia qui utilisent Phadia Information Data Manager Software tous les calculs sont ex cut s automatiquement Phadia 100 est programm pour calculer automatiquement tous les r sultats II peut galement tre utilis avec Phadia Information Data Manager Software Concentration en anticorps ImmunoCAP Specific IgE kKU 1 Les ImmunoCAP Specific IgE Calibrators sont utilis s pour la d termination des anticorps sp cifiques IgE et les valeurs sont exprim es en kU l A repr sentant les anticorps sp cifiques de l allerg ne Les valeurs situ es au del de la limite de quantification repr sentent une augmentation progressive de la concentration d anticorps sp cifiques de l allerg ne 7 Le calcul des r sultats pour d autres applications des IgE sp cifiques est possible avec e ImmunoCAP Phadiatop R f 14 4405 35 e ImmunoCAP Phadiatop Infant
14. dia Sociedade Unipessoal Lda Lagoas Park Edif cio n 11 Piso O PT 2740 270 PORTO SALVO Tel 351 214 23 53 50 Fax 351 214 21 60 36 SOUTH AFRICA Laboratory Specialities PTY A Phadia Company P O Box 1259 Ferndale 2160 Tel 27 11 792 6790 Fax 27 11 793 1064 SPAIN Phadia Spain SL Ctra Rub 72 74 Edif cio Horizon ES 08173 SANT CUGAT DEL VALL S BARCELONA Tel 34 935 765 800 Fax 34 935 765 820 SWEDEN Phadia AB Marknadsbolag Sverige P O Box 6460 SE 751 37 UPPSALA Tel 46 18 16 50 00 Fax 46 18 16 63 24 SWITZERLAND Phadia AG Sennweidstrasse 46 CH 6312 STEINHAUSEN Tel 41 43 343 40 50 Fax 41 43 343 40 51 TAIWAN Phadia Taiwan Inc 8F 1 No 147 Sec 2 Jianguo N Rd TAIPEI 104 Taiwan R O C Tel 886 2 2516 0925 Fax 886 2 2509 9756 USA Phadia US Inc 4169 Commercial Avenue Portage Michigan 49002 Tel 1 800 346 4364 Toll Free Fax 1 269 492 7541 OTHER COUNTRIES Phadia AB Distributor Sales P O Box 6460 SE 751 37 UPPSALA Tel 46 18 16 50 00 Fax 46 18 16 63 65 Publi en octobre 2011 R vis en novembre 2012 Phadia AB Uppsala Sweden Fabriqu par Phadia AB P O Box 6460 SE 751 37 Uppsala Sweden T l 46 18 16 50 00 Fax 46 18 14 03 58 Published 2013 Feb 14 Page 4 4
15. ergens Les r sultats obtenus montrent une bonne concordance entre les instruments Des tudes comparatives ont t r alis es entre Pharmacia CAP System Specific IgE FEIA et ImmunoCAP Specific IgE avec plus de 500 chantillons et plus de 70 allerg nes diff rents Les r sultats obtenus montrent une bonne concordance Les valeurs attendues pour les autres applications des IgE sp cifiques sont fournies avec e ImmunoCAP Phadiatop R f 14 4405 35 e ImmunoCAP Phadiatop Infant R f 14 4510 35 ImmunoCAP Total IgE Low Range R f 14 4497 35 CARACT RISTIQUES DES PERFORMANCES Pr cision Les coefficients de variation regroup s suivants ont t obtenus avec Phadia 1000 en testant des allerg nes repr sentatifs de 7 groupes d allerg nes Chaque chantillon a t test en double en 18 occasions diff rentes en utilisant une calibration mensuelle Les valeurs sont repr sentatives pour tous les instruments Phadia Published 2013 Feb 14 Page 3 4 Niveau d chantillon Coefficients de variation Intra s rie Inter s ries Sensibilit analytique La limite globale de quantification 13 des anticorps IgE sp cifiques l allerg ne est de 0 1 kU l Sp cificit analytique La r activit crois e avec d autres immunoglobulines humaines est inexistante aux concentrations physiologiques d IgA IgD IgM et IgG GARANTIE Les donn es de performance pr sent es ici ont t obtenues en suivant l
16. est 5 6 semaines plus tard 5 6 Pr paration des chantillons La dilution de l chantillon n est normalement pas n cessaire Pour la d termination des valeurs sup rieures 100 kU I IgE diluez les chantillons avec ImmunoCAP IgE ECP Tryptase Sample Diluent Manipulation de l chantillon de contr le Il est recommand de refermer et de retirer les flacons de contr le de l instrument d s que le pipetage des chantillons est termin et que l incubation du s rum est lanc e Il est galement recommand d agiter d licatement le flacon avant utilisation ImmunoCAP Specific IgE Controls tre trait de la m me fa on que les chantillons de patients dans la proc dure ImmunoCAP Specific IgE Controls sont pr ts l emploi et ne n cessitent aucune dilution suppl mentaire PROC DURES tapes de la proc dure Pour conna tre les tapes de proc dure reportez vous aux Remarques a Param tres de la proc dure Les chantillons des patients sont trait s en simples d terminations Volumes par d termination chantillon 40 ul Conjugu 50 yl Development Solution 50 yl Stop Solution 600 ul Les incubations sont r alis es 37 C par les instruments Phadia Phadia 100 La dur e totale d une s rie est de 2 5 heures Phadia 250 Phadia 1000 Phadia 2500 et Phadia 5000 La dur e du processus partir de l introduction du premier chantillon est de 1 heure et 45 minutes Calibration Les
17. fectuer la maintenance hebdomadaire conform ment aux manuels utilisateurs des instruments respectifs Washing Solution 6 mois Concentrate temp rature ambiante Published 2013 Feb 14 Page 21 4 Phadia 250 Phadia 1000 Phadia 2500 Phadia 5000 Washing Solution N A 6 mois Additive temp rature ambiante Diluant pour 7 jours temp rature N A chantillons ambiante Refermer tous les flacons chaque soir ImmunoCAP Tube Jusqu la date de p remption PR L VEMENT ET PR PARATION DES CHANTILLONS Pr l vement des chantillons Des chantillons de s rum ou de plasma EDTA ou h parine peuvent tre utilis s Pr levez les chantillons sanguins en utilisant les proc dures standard Pour le transport uniquement conservez les chantillons temp rature ambiante Conservez entre 2 C et 8 C jusqu une semaine ou bien 20 C vitez les cong lations et d cong lations r p t es 3 Pour de plus amples informations sur les substances interf rentes reportez vous aux R f rences 4 Remarque Les chantillons sanguins utilis s pour les tests avec les m dicaments et les venins ImmunoCAP doivent tre collect s pendant ou peu apr s l v nement de pr f rence dans les 6 mois qui suivent l exposition Si le r sultat du test est n gatif et qu une r action m diation IgE est toujours fortement suspect e il est recommand de pr lever un nouvel chantillon et de r p ter le t
18. gE Control est pr par partir d un pool d chantillons humains s lectionn s et contient des anticorps IgE pour un certain nombre d allerg nes diff rents ImmunoCAP Specific IgE f1 Control Azide de sodium 0 05 Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption ImmunoCAP Specific f1 IgE Control est pr par partir d un pool d chantillons humains s lectionn s et contient des anticorps IgE pour l allerg ne f1 Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption ImmunoCAP Specific IgE L Control est pr par partir d un pool d chantillons humains s lectionn s et contient des anticorps IgE pour l allerg ne e1 Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption ImmunoCAP Specific IgE M Control est pr par partir d un pool d chantillons humains s lectionn s et contient des anticorps IgE pour l allerg ne t3 Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption ImmunoCAP Specific IgE H Control est pr par partir d un pool d chantillons humains s lectionn s et contient des anticorps IgE pour l allerg ne d1 ImmunoCAP Specific IgE L Control Azide de sodium 0 05 ImmunoCAP Specific IgE M Control Azide de sodium 0 05 ImmunoCAP Specific IgE H Control Azide de sodium 0 05 ImmunoCAP Specific IgE Negative Control Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C jusqu la
19. gnostique e Des niveaux tr s bas d IgE sp cifiques d un allerg ne doivent tre valu s avec pr cautions quand a les taux d IgE totales sont sup rieurs 1000 kU b les taux d IgE totales sont sup rieurs 500 kU I pour les dosages d IgE sp cifiques des b ta lactamines et de la chlorhexidine ImmunoCAP Allergen c1 c2 c5 c6 c7 amp c8 Dans le cas de l allergie alimentaire les IgE circulantes peuvent rester ind tectables en d pit d une histoire clinique convaincante Les anticorps peuvent tre dirig s contre des allerg nes r v l s ou alt r s au cours d un traitement industriel de la cuisson ou de la digestion de sorte qu ils nexistent pas dans l aliment d origine pour lequel le patient est test e Des r sultats inf rieurs la limite de quantification obtenus lors de la d termination d IgE sp cifiques d un m dicament ou d un venin indiquent l absence d lgE sp cifiques de ce m dicament ou de ce venin De tels r sultats ne pr jugent pas d une hypersensibilit clinique actuelle ou future aux m dicaments ou aux venins 5 6 8 9 e Lorsque les r sultats d ImmunoCAP Allergen Components sont inf rieurs la limite de quantification il est recommand de tester l chantillon avec l extrait complet correspondant en ImmunoCAP Allergen si cela n a pas d j t fait Des tests suppl mentaires avec les extraits complets couvriront les autres composants allerg niques pr sents dans la source allerg
20. loppement Apr s l arr t de la r action la fluorescence de l lu t est mesur e Plus la valeur de r ponse est lev e plus la quantit d IgE sp cifiques est lev e dans l chantillon Pour valuer les r sultats des tests la r ponse des chantillons des patients est transform e en concentration l aide d une courbe de calibration R ACTIFS ET MAT RIAUX Les r actifs sont conditionn s comme indiqu ci dessous Chacun peut tre achet s par ment Les deux derniers chiffres de la r f rence article 01 peuvent varier selon les pays Certains kits ne sont pas disponibles dans tous les pays Tous ces l ments sont indispensables pour r aliser un dosage Toutefois les calibrateurs ne sont pas n cessaires pour les s ries suppl mentaires tant que la courbe enregistr e est valide La date de p remption et la temp rature de conservation sont indiqu es sur les tiquettes Ne pas utiliser les r actifs au del de leur date de p remption Remarque Il est d conseill de regrouper diff rents r actifs en pool Garder le tube d ImmunoCAP ferm afin d viter l vaporation du tampon Le tube ne doit pas rester ouvert plus de 1 jour temp rature ambiante Si cette consigne n est pas respect e jetez le premier ImmunoCAP R actifs pour Phadia 100 ImmunoCAP Specific IgE 0 100 R f Article 10 9462 01 pour 96 d terminations e Specific IgE Conjugate 1 flacon Specific IgE Curve Control 1 CC 1
21. ne EC n 247 500 7 et 2 methyl 2H isothiazol 3 one EC n 220 239 6 3 1 peuvent occasionner une sensibilisation par contact avec la peau vitez tout contact avec la peau Portez des gants adapt s Pour plus d informations consultez la Fiche de donn es de s curit INSTRUMENTS Phadia 100 traite toutes les tapes de la s rie et imprime automatiquement les r sultats une fois la s rie termin e Phadia 250 Phadia 1000 Phadia 2500 et Phadia 5000 sont des syst mes d acc s al atoire continu qui ex cutent toutes les tapes de la s rie Stabilit bord Phadia 250 Phadia 1000 Phadia 2500 Phadia 5000 Barrette 28 jours Pas de conservation Calibrateurs Si dur e entre les utilisations gt 3 jours bord Contr les de d chargez la barrette et conservez 2 8 C courbe Conjugu 4 jours ouverts 2 8 C Refermer tous les flacons chaque soir 7 jours ouverts 2 8 C Development 40h ouverte 14 jours ouverts 5 jours ouverts Solution temp rature ambiante temp rature Peut tre utilis e 5 fois ambiante pendant la dur e de conservation et tre conserv e temp rature ambiante pendant 8h chaque fois Refermer tous les flacons chaque soir Stop Solution Jusqu la date de Jusqu la date de p remption p remption Refermer tous les flacons chaque soir Washing Solution 7 jours temp rature ambiante jeter tous les sept jours et solution pr par e ef
22. ng 33 DK 3450 ALLER D Tel 45 70 23 33 06 Fax 45 70 23 33 07 FINLAND Phadia Oy Rajatorpantie 41 c FIN 01640 VANTAA Tel 358 9 8520 2560 Fax 358 9 8520 2565 FRANCE Phadia S A S BP 610 FR 78056 ST QUENTIN EN YVELINES CEDEX Tel 33 1 61 37 34 30 Fax 33 1 30 64 62 37 GERMANY Phadia GmbH Postfach 1050 DE 790 10 FREIBURG Tel 49 761 47 805 0 Fax 49 761 47805 338 GREAT BRITAIN Phadia Ltd 16 Shenley Pavilions Chalkdell Drive Shenley Wood Milton Keynes MK5 6LB Tel 44 1908 76 91 10 Fax 44 844 324 94 95 INDIA Phadia India Pvt Ltd Unit No 07 10 amp 11 ground floor Splendor forum plot no 03 Jasola District Centre NEW DEHLI 110025 Tel 91 11 461 075 55 56 Fax 91 11 461 075 57 IRELAND Phadia Ltd Irish Branch 27 Oakhill Moate Co Westmeath Tel 44 1908 84 70 34 Fax 44 1908 84 75 54 ITALY Phadia S r l Via Libero Temolo 4 IT 201 26 MILANO Tel 39 0264 163 411 Fax 39 0264 163 415 JAPAN Phadia K K Tokyo Opera City Tower 3 20 2 Nishi shinjuku Shinjuku ku TOKYO JP 163 1431 Tel 81 3 5365 83 32 Fax 81 3 5365 83 36 KOREA Phadia Korea Co LTD 20 FI IT Mirea Tower 60 21 Gasan dong Geumcheon gu Seoul 153 801 Tel 82 2 2027 5400 Fax 82 2 2027 5404 THE NETHERLANDS Phadia B V Postbus 696 NL 3430 AR NIEUWEGEIN Tel 31 30 602 37 00 Fax 31 30 602 37 09 NORWAY Phadia AS Postboks 4756 Nydalen NO 0421 OSLO Tel 47 21 67 32 80 Fax 47 21 67 32 81 PORTUGAL Pha
23. nt phinf R f Article 14 4510 35 pour 48 d terminations e Development Solution R f Article 10 9314 01 pour 6 x 2 000 d terminations e Stop Solution R f Article 34 2337 11 pour 4 600 d terminations Washing Solution R f Article 10 9518 01 et 34 2337 21 ImmunoCAP Specific IgE Control R f Article 10 9449 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE f1 Control R f Article 10 9450 01 pour 4 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Control L R f Article 10 9528 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Control M R f Article 10 9529 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Control H R f Article 10 9530 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Negative Control R f Article 10 9445 01 pour 6 x 4 d terminations D tails des r actifs ImmunoCAP Specific IgE Conjugate Conjugate 100 Conjugate 400 anti IgE R Galactosidase Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C Environ 1 ug ml jusqu la date de p remption Ne pas anticorps monoclonaux de souris congeler Azide de sodium 0 06 ImmunoCAP Specific IgE Calibrators Calibrator Strip 0 100 IgE humaines en milieu tampon Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C Conc 0 0 35 0 7 3 5 17 5 et 100 kU I jusqu la date de p remption Conservateur lt 0 003 ImmunoCAP Specific IgE Curve Controls Curve Control Strip IgE humaines en milieu tampon C
24. onservateur lt 0 003 Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption ImmunoCAP Specific IgE Anti IgE anticorps monoclonaux de souris Conservateur lt 0 003 Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption ImmunoCAP Allergen Conservateur lt 0 003 Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption ImmunoCAP Total IgE Low Range ImmunoCAP Anti IgE anticorps monoclonaux de souris Conservateur lt 0 003 Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption ImmunoCAP Phadiatop Conservateur lt 0 003 Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption ImmunoCAP Phadiatop Infant Conservateur lt 0 003 Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption Development Solution 4 Methylumbelliferyl R D galactoside 0 01 Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption Ne pas Conservateur lt 0 0010 congeler Stop Solution Carbonate de sodium 4 Pr t l emploi Conservez entre 2 et 32 C jusqu la date de p remption Washing Solution Pour plus d informations reportez vous au Mode d emploi sp cifique de la Washing Solution ImmunoCAP Specific IgE Control Azide de sodium 0 05 Pr t l emploi Conservez entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption ImmunoCAP Specific I
25. p Solution R f Article 34 2271 51 pour 1 200 d terminations Washing Solution R f Article 10 9202 01 ImmunoCAP Specific IgE Control R f Article 10 9449 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE f1 Control R f Article 10 9450 01 pour 4 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Control L R f Article 10 9528 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Control M R f Article 10 9529 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Control H R f Article 10 9530 01 pour 6 x 4 d terminations ImmunoCAP Specific IgE Negative Control R f Article 10 9445 01 pour 6 x 4 d terminations Published 2013 Feb 14 Page 1 4 R actifs pour Phadia 2500 et Phadia 5000 e ImmunoCAP Specific IgE Conjugate 400 R f Article 10 9310 01 pour 6 x 400 d terminations e ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip 0 100 R f Article 10 9459 01 pour 5 courbes de calibration e ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Strip CC 1 et CC 2 R f Article 10 9312 01 5 x 3 jeux de contr les de courbe ImmunoCAP Specific IgE Anti IgE a_IgE R f Article 14 4417 01 tubes de 16 ImmunoCAP ImmunoCAP Allergen Voir Catalogue produits tubes de 16 ou 10 ImmunoCAP ImmunoCAP Total IgE Low Range faible R f Article 14 4497 35 pour 48 d terminations ImmunoCAP Phadiatop phad R f Article 14 4405 35 pour 48 d terminations ImmunoCAP Phadiatop Infa
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