FTRD System set Full Thickness Resection Device* 2
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1. 3 0mm max 3 1 9 mm He 2200 mm Document confidentiel LPE Fiche technique Ovesco FTRD V4 Date dapplication 31 07 2015 Page 3 sur 5 FTRD Ovesco FTRO CRASPER FTRD Grasper gt DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant mat riovigilance 161 avenue Galli ni 93170 Bagnolet Responsable qualit T l 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail lfe lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com gt INFORMATIONS SUR LE PRODUIT D nomination commerciale FTRD grasper Pince de pr hension utilis e pour saisir les tissus et les tracter dans le capuchon Le diam tre minimal du canal op rateur doit tre 2 8 mm quand l outil est utilis seul ou de 3 2 mm avec FTRD System Le branchement est de type Olympus et se connecte aux g n rateurs standards Branchement HF circu laire 3 mm L appareil se compose de une poign e pour ouvrir et fermer la pince B un syst me de verrouillage du dispositif C un cath ter souple de 220 cm D des mors crant s munis leur extr mit de crochets pour une excellente pr hension des tissus Indication marquage de tissus par coagulation Haute Fr quence superficielle avec endoscope souple max 2 3 mm 2200 mm 100 Document confidentiel LPE Fiche technique Ovesco FTRD V4 Date dapplication 18 11 2014 Page 4 sur 5 F2. FTRD System set Full Thickness Resection Device gt DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant mat riovigilance 161 avenue Gallieni 93170 Bagnolet Responsable qualit T l 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail life lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com gt INFORMATIONS SUR LE PRODUIT D nomination commerciale FTRD system set Dispositif pour la r section endoscopique Le syst me vendu en KIT se compose de 3 l ments ind pendants FTRD System dans un blister syst me de largage SYSTEM de clip et de r section m FIRU nn EE MARKING PROBE FTRD Marking probe en sachet st rile lectrode de marquage monopolaire E FTRO FTRD Grasper en sachet st rile pince de BARGEN pr hension Les d tails de chaque l ment sont pr cis s pages suivantes Le montage de ce mat riel n cessit une quipe entra n e Consulter en d tail les notices d utilisations Compatible avec des endoscopes de diam tres de 11 5 13 2 mm E SINIO NION LMS OV 200 70 Unit de commande Quantit minimale de livraison QML 1 Type d emballage individuel blister st rile Type d ensemble conditionnement bo te cartonn e Dispositif m dical de classe llb Fabriqu par Ovesco Endoscopy AG Allemagne Marquage CE accord par DEKRA Certification N d organisme 0124
3. Ovesco Endoscopy AG Pays Allemagne Marquage CE Marquage CE accord par Dekra N d organisme 0124 Selon la directive Europ enne 93 42 CE E Annexe II Produit de classe Ilb selon la r gle 9 Document confidentiel LPE Fiche technique Ovesco FTRD V4 Date dapplication 31 07 2015 Page 5 sur 5 FTRD Ovesco
4. S curit d utilisation conseils d utilisation consulter la notice Dispositif non rembours par les assurances Document confidentiel maladies LPE Fiche technique Ovesco FTRD V4 Date dapplication 31 07 2015 Page 1 sur 5 FTRD Ovesco Le ue FTRD System Full Thickness Resection Device gt DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant mat riovigilance 161 avenue Galli ni 93170 Bagnolet Responsable qualit T l 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail life lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com gt INFORMATIONS SUR LE PRODUIT D nomination commerciale FTRD system Dispositif pour la r section endoscopique Ce syst me est compos de plusieurs sous parties 1 Molette F TRD 2 Capuchon FTRD avec bague d application et fil 3 Anse FTRD int gr e 4 Clip FTRD pr mont 5 Housse d endoscope 6 Attrape fil 7 Scotch de fixation de la housse Indication ablation de la paroi et pr l vement des tissus des fins de diagnostic dans le c lon et le rectum au cours d une endoscopie souple Ces diff rentes pi ces sont destin es tre mont es sur l endoscope de fa on Proc der au montage du sys 1 Visualiser la muqueuse 2 Saisir la muqueuse l aide de t me sur l endoscope r s quer la pince grasping forceps sans aspiration 3 Faire monter la muqueuse 4 Lib rer le cl
5. TRD Ovesco Mat riaux FTRD System Capuchon Styr ne acrylonitrile SAN Luran Clip Nitinol Poign es ABS Acier inoxydable colle Locite silicone rubber Terlux Tire fil Polyamide Anse Acier inoxydable Housse d endoscope Poly thyl ne faible densit LDPE Scotch PVC Marking probe Grasping Forceps Sonde Acier inoxydable Mors et c ble Acier inoxydable Cath ter HD Polyethyl ne Cath ter PTFE Poign e Polypropyl ne Tube protecteur PE Connecteur Acier inoxydable Poign e et clamp ABS et ST EC 60 001 Pr sence de Latex Doui Non Produit d origine animale oui MNon PVC Qloui MNon Phtalate Qoui Non Nanoparticules Qoui MNon Bisph nol A Doui MNon St rilit St rile Moui ONon STERILE EO Mode de st rilisation Oxyde d Ethyl ne Nombre d utilisations Usage Unique Q Conservation Conditions de conservation Stocker temp rature ambiante labri de l humidit et de la poussi re Dur e de p remption 3 ans Autres donn es Classement GMDN 61455 Pr sence d un code barre Mcs1 128 QHiBc CINon Avec les informations MR f rence LN de iot Date de p remption Utilisation S curit d utilisation Conseils d utilisation mode d emploi pr caution et contre indications Indica tions destination marquage CE Cf Notice A CB 10mm 8 4mm Connecteur HF connecteur 3 mm A O T1 A 3 0 mm Fabricant Fabricant
6. ip autour de la 5 Sectionner la muqueuse dans le capuchon l aide de la muqueuse l aide de l anse polypectomies pinces par traction int gr e Document confidentiel LPE Fiche technique Ovesco FTRD V4 Date dapplication 18 11 2014 Page 2 sur 5 FTRD Ovesco FTRD MARKING PROBE FTRD Marking probe gt DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant mat riovigilance 161 avenue Galli ni 93170 Bagnolet Responsable qualit T l 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail lfe lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com gt INFORMATIONS SUR LE PRODUIT D nomination commerciale FTRD marking probe lectrode monopolaire haute fr quence HF pour le marquage de tissus par points de coagulation au cours des proc dures d endoscopie souple Le diam tre minimal du canal op rateur doit tre de 2 8 mm Le branchement est de type Olympus et se connecte aux g n rateurs standards Branchement HF circu laire 3 mm L appareil se compose de une poign e pour tenir l appareil B un raccordement haute fr quence voir d tail ci dessous C un cath ter souple de 220 cm D une lectrode arrondie pour le marquage l extr mit distale de l instrument Indication marquage de tissus par coagulation Haute Fr quence superficielle avec endoscope souple 10mm 84mm FTRD Marking Probe EL
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