02 - Définition du médicament et des produits de santé
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1. immunologique ou m tabolique Disposition sp cifique fran aise Sont notamment consid r s comme des m dicaments les produits di t tiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles m mes des aliments mais dont la pr sence conf re ces produits soit des propri t s th rapeutiques soit des propri t s de repas d preuve 3 d finitions du m dicament gt M dicament par pr sentation 1 d finition gt M dicament par fonction 2 d finition M dicament par composition 3 d finition notion franco fran aise re A Notion de m dicament par pr sentation On entend par m dicament toute substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines ou animales e Notion de substance Produit simple qui peut tre de n importe quelle mati re min rale v g tale animale chimique et m me animale e Notion de composition M lange de produits dont l association est l origine d un effet pr ventif ou curatif e pr sent e comme poss dant Ce qui importe revendication de propri t s th rapeutiques m me si elles ne sont pas r elles But viter le contournement de la l gislation et le charlatanisme Que prendre en compte pour juger de la pr sentation du m dicament Indications explicites de propri t s th rapeutiques tiq2. D finition du m dicament et des produits de sant I Remarques pr liminaires D finition du m dicament enjeu fondamental La d finition du m dicament un impact sur le monopole pharmaceutique les produits fronti res l exercice ill gal de la pharmacie D finition courante du monopole pharmaceutique Fait de r server toutes les manipulations touchant les m dicaments et les autres produits du monopole aux pharmaciens fabrication commerce distribution import export dispensation Produits fronti res Produits se pla ant la limite de la d finition du m dicament cosm tiques compl ments alimentaires peuvent tre requalifi s de m dicaments s ils r pondent la d finition du m dicament donc besoins d une AMM Les industriels peuvent faire appel devant les tribunaux Exercice ill gal de la pharmacie Infraction p nale consistant exercer la pharmacie sans en avoir le dipl me Influence du droit communautaire La d finition du m dicament est soumise l autorit du Droit communautaire D finition commune du m dicament au sein de l UE permet une meilleure circulation de celui ci Elle est retrouv e dans le Code de la Sant Publique Directive de 1965 d finition homog ne du m dicament tous les pays de l UE Directive de 2001 instauration d un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain Directive de 2004 largissement de la d finition a
3. e des fins m dicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m tabolisme mais dont la fonction peut tre assist e par de tels moyens S S Action m canique lors de son administration chez l homme A des fins m dicales DM vis e diagnostique thermom tre st thoscope scanner IRM DM vis e pr ventive ou d att nuation d un handicap pansement lunettes DM vis e curative pacemaker proth se articulaire Plusieurs cat gories de dispositifs m dicaux DM implantables actifs implant s dans le corps humain DM fabriqu s sur mesure ex semelles orthop diques DM de diagnostic in vitro non directement sur l homme mais sur des chantillons Plusieurs classes de risques classification op r e par l industriel Directive communautaire en fonction de l tat de risque que pr sente le dispositif m dical 4 classes Pas d AMM mais Marquage CE pour pouvoir tre commercialis dans l UE Intervention d organismes certifi s
4. m dicament application de la r glementation pharmaceutique EN EN gt gt N cessit du statut d tablissement pharmaceutique agr er par l Afssaps pour fabriquer distribuer d livrer le produit N cessit d une AMM pour mettre le produit sur le march v rification de conditions de qualit d efficacit et de s curit Fixation du prix de la publicit des marges r glement Risque de proc s p nal en exercice ill gal de la pharmacie Les sanctions p nales de l exercice ill gal de la pharmacie peines lourdes et dissuasives S gt 2 ans d emprisonnement et 30 000 d amende max Peines compl mentaires suivantes __ L affichage ou la diffusion de la d cision prononc e ex dans la presse La confiscation de la chose qui a servi ou tait destin e l infraction L interdiction d finitive ou pour une dur e de cinq ans au plus d exercer La fermeture d finitive ou pour une dur e de cinq ans au plus de l tablissement dans lequel l infraction a t commise Les autres produits de sant Les dispositifs m dicaux Les produits biologiques Les cosm tiques Les autres produits de sant produits th rapeutiques annexes produits de tatouage Exemple des dispositifs m dicaux DM D finition dans le CSP On entend par dispositif m dical tout instrument appareil quipement mati re produit destin s par le fabricant tre utilis chez l homm
5. regard du r sultat attendu en vue d tablir un diagnostique m dical vise les produits de diagnostic ex pr parations liquides de contraste dose de glucose pour un test hyperglyc mie provoqu e en vue soit de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exer ant une action pharmacologique immunologique ou m tabolique repose sur l analyse des propri t s pharmacologiques immunologiques ou m taboliques du produit fait par des experts de l Afssaps Importance de la jurisprudence _ L appr ciation se fonde sur les qualit s intrins ques et significatives du produit analyse des propri t s pharmacologiques immunologiques ou m taboliques La jurisprudence ajoute que l on peut tenir compte De l tat actuel des connaissances scientifiques De l ampleur de la diffusion du produit De ses modalit s d emploi De la connaissance qu en ont les consommateurs Des risques de son utilisation Uuu C Notion de m dicament par composition notion franco fran aise Ne concerne que certains produits di t tiques qui doivent r pondre deux conditions gt Comporter une substance qui ne soit pas un l ment normal de l alimentation Poss der des propri t s th rapeutiques ou de repas d preuve Mais d finition peu appliqu e par les tribunaux car redondance avec notion de m dicament par fonction D Notion de produits fronti res Si requalification en
6. uetage notice publicit gt Indications implicites en se mettant la place du consommateur moyen valuation selon un faisceau d indices forme gal nique pr sent e comme un m dicament posologie semblable une posologie m dicale mode d emploi e Notion de maladie Peu importe l origine la nature ou la gravit de la maladie Permet d exclure de la cat gorie de m dicament par pr sentation les produits d hygi ne cosm tique les compl ments alimentaires Notion de m dicament par pr sentation non modifi e par le Code communautaire des m dicaments B Notion de m dicament par fonction Notion modifi e par la directive de 2004 ainsi que toute substance ou composition pouvant tre utilis e chez l homme ou pouvant lui tre administr e en vue soit de restaurer de corriger ou de modifier leurs fonctions physiologiques en exer ant une action pharmacologique immunologique ou m tabolique soit d tablir un diagnostic m dical Ancienne d finition administr en vue d tablir un diagnostic m dical ou de restaurer corriger ou modifier les fonctions organiques Nouvelle d finition plus pr cise permet de mieux diff rencier m dicaments et produits fronti res Mais en cas de doute lorsqu un produit est susceptible de r pondre la fois la d finition d un m dicament et la d finition d un produit la l gislation pharmaceutique s applique D finition au
7. ux nouveaux m dicaments pr cision de la d finition du m dicament par fonction gt Mais comp tence nationale en mati re de sant publique D penses de sant r partition g ographique des officines contenu du monopole pharmaceutique propri t du capital seuls les pharmaciens sont propri taires d une officine Le droit communautaire contr le si les mesures adopt es par chaque pays sont proportionn es au r sultat atteindre Diversit de la cat gorie de produits de sant Notion large produits finalit sanitaire destin s l homme et produits finalit cosm tique Les m dicaments Les dispositifs m dicaux Les produits biologiques Les cosm tiques Les autres produits de sant Ils sont r glement s par le code de la sant publique et ils sont contr l s par l Afssaps ANSN Agence nationale de S curit du m dicament et des produits de sant IL D finition g n rale du m dicament Art L 5111 1 du Code de la Sant Publique On entend par m dicament toute substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines ou animales ainsi que toute substance ou composition pouvant tre utilis e chez l homme ou chez l animal ou pouvant leur tre administr e en vue d tablir un diagnostic m dical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exer ant une action pharmacologique
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