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1. a nabum tone Gambaran est un anti inflammatoire non st ro dien AINS non s lectif dot des propri t s antalgiques et anti in flammatoires propres sa classe Son activit s exerce via une inhibition qui valente de la COX I et de la COX 2 qui peut favoriser la synth se de prostag landines gastro protectrices en contraste avec d autres AINS Cette s curit d emploi appara t notamment dans une analyse de 7 tudes regrou pant 1184 patients dont aucun ne pr sente d ulc re sous nabum tone En revanche le taux d ulc res varie de 0 4 1 8 avec les 5 AINS de comparaison Qu en est il en pratique quotidienne Pour le Dr Hauppe cette s curit d emploi d crite dans les essais cliniques se retrouve dans ma pratique quotidienne avec un Gambaran mieux tol r au point de vue digestif dans de multiples indications comme l arthrose les lombalgies les cervical gies voire m me des tendinites En cas d intol rance Cet aspect a t abord dans une tude incluant 24 patients intol rants au moins 2 AINS diff rents pris 2 mo ments diff rents Les r sultats montrent que 22 patients ne pr sentent aucun sympt me d intol rance sous nabum tone 1 gr Une autre tude confirme ces donn es chez 70 patients asthmatiques intol rants aux AINS au minimum 2 4 Dr Christiane Hauppe physioth rapeute sp cialiste en m decine physique H pital St Nicolas Eupen Cliniqu
2. P P 60 x 500 mg 12 77 DENOMINATION DU MEDICAMENT GAMBARAN 500 mg comprim s pellicul s COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE GAMBARAN 500 mg comprim s pellicul s Nabum tone 500 mg comprim pellicul FORME PHARMACEUTIQUE Comprim s blancs pellicul s DONNEES CLINIQUES Indications th rapeutiques Le GAMBARAN est indiqu dans le traitement symptomatique d une vari t de maladies musculo squelettiques qui n cessitent un traitement anti inflammatoire et analg sique des pouss es d arthrite rhumato de de l arthrose des affections p riarticulaires telles que bursite tendinite synovite et t nosynovite p riarthrite scapulo hum rale des entorses et des longations ligamenteuses des contusions d origine sportive Posologie et mode d administration Administration par voie orale Adultes et enfants de plus de 14 ans La dose recommand e est de 1 g en une fois au coucher dose qui est obtenue par la prise de deux compri m s pellicul s GAMBARAN 500 mg En cas de pouss es inflammatoires aigu s ainsi que lors de contusions r sultant de la pratique d un sport une dose initiale de 1 g peut tre prise imm diatement suivie par la dose recommand e de 1 g au coucher En pr sence de sympt mes s v res une dose matinale allant jusqu 1 g peut tre prise en plus de la dose journali re de 1 g au coucher La dur e de cet accroissement de posologie sera d termin e par le m decin traitant en fonction de la gravit de
3. res r cidivants ou d autres co morbi dit s sur la sph re gastro intestinale Chez ces patients probl mes il est clair que Gambaran devient alors un premier choix Dr Claude Bi va Interview r alis e par ActuaMedica la demande de Meda Pharma R f rences 1 Fitzgerald et al N Engl J Med 2001 345 6 433 442 2 Lipani JA et al Inflammopharmacology 1995 3 351 361 3 Confino Cohen R et al Allergy Asthma Proc 2003 24 281 4 4 Prieto A et al J Allergy Clin Immunol 2007 119 4 960 4 5 MacDonald TM et al BMJ 1997 315 1333 7
4. peut tre pris indiff remment avec de la nourriture ou en dehors des repas On retiendra que les effets ind sirables peuvent tre minimis s par l utilisation de la plus petite dose efficace possible pendant la plus courte p riode n cessaire au contr le des sympt mes Contre indications Le GAMBARAN ne sera pas administr chez les patients ayant manifest une hypersensibilit la substance active la nabum tone ou un des excipients ainsi qu aux salicyl s ou d autres m dicaments anti inflammatoires non st ro diens chez des patients ayant des sympt mes d asthme de rhinite ou d urticaire apr s avoir pris de l acide ac tylsalicylique ou d autres anti inflammatoires non st ro diens Des r actions anaphylactiques s v res rarement fatales ont t rapport es chez ce type de patients apr s avoir pris des anti Inflammatoires non st ro diens pendant la phase volutive d un ulc re gastroduod nal en cas d insuffisance h patique s v re par exemple en cas de cirrhose en cas d insuffisance cardiaque s v re en cas d h morragie active c r brovasculaire ou autre des femmes enceintes au cours du troisi me trimestre de leur grossesse ni des femmes qui allaitent Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Nabum tone en comparaison avec d autres anti inflammatoires non st ro diens la nabum tone montre une fr quence plus faible de perforation d ulc re et de saignement au niveau gastro intestinal Nabu
5. aux termes utilis s pour les fr quences ci dessous Tr s fr quent gt 1 10 Fr quent gt 1 100 lt 1 10 Peu fr quent gt 1 1000 lt 1 100 Rare gt 1 10000 lt 1 1000 Tr s rare lt 1 10000 Les effets tr s fr quents fr quents et peu fr quents ont g n ralement t identifi s partir de donn es d tudes cliniques Les effets rares et tr s rares ont en g n ral t identifi s par rapports spontan s Affections h matologiques et du syst me lymphatique Tr s rare thrombocytop nie Affections du syst me immunitaire Tr s rare anaphylaxis r action anaphylactique Affections psychiatriques Peu fr quent insomnie Peu fr quent confusion nervosit Affections du syst me nerveux Peu fr quent somnolence vertige maux de t te Peu fr quent paresth sie anxi t d pression Affections oculaires Peu fr quent troubles de la vue Affections de l oreille et du labyrinthe Fr quent tinnitus affection de l oreille Affections vasculaires Fr quent augmentation de la tension Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Peu fr quent dyspn e affection respiratoire pistaxis Jr s rare pneumonie interstitielle Affections gastro intestinales Fr quent Diarrh e constipation dyspepsie gastrite naus e douleur abdominale flatulence sang f cal occulte bouche s che Peu fr quent Ulc re duod nal h morragie gastro ntestinale ulc re gastrique affection gastro intestinale m l na v
6. e Ste Elisabeth Merville appartenant diff rentes classes th ra peutiques et qui pr sentent des symp t mes respiratoires rhinite asthme ou cutan o muqueux urticaire angiod me Les r sultats montrent que 94 3 66 70 et 83 6 46 55 des patients ne pr sentent pas de sympt mes d intol rance avec respectivement 1 gr et 2 gr de nabum tone Ces donn es permettent de conclure que la nabum tone est une bonne alternative chez des patients intol rants d autres AINS quelle que soit la classe th rapeutique Et sur le long terme Une tude cossaise a examin une cohorte de 52 293 patients g s de plus de 50 ans trait s par AINS pendant les 3 ans de l tude et 73 792 sujets contr les non trait s par AINS Sur la douzaine d AINS test s le ris que relatif RR d effets secondaires gastro intestinaux est le plus bas pour la nabum tone 0 37 Les autres AINS pr sentent des RR qui varient de 0 50 4 07 C est aussi ce que j observe en pratique souligne le Dr Hauppe Dans un sch ma s quentiel avec prises et arr ts de traitement on ne voit pas avec la nabum tone d augmentation des probl mes sur le long terme La prescription d un protecteur gastrique du type inhibiteur de la pompe pro tons n est pas plus syst matique que lors d un usage court terme On peut toutefois l envisager si le patient pr sente des ant c dents gastriques un reflux gastro sophagien des ulc
7. m tone des tudes cliniques ont montr que pour la nabum tone il n y a pas d augmentation proportionnelle des effets ind sirables avec l augmentation de la dose end ans l intervalle th rapeutique La nabum tone a montr un degr lev de tol rabilit chez des patients __ ayant une intol rance vis vis des anti inflammatoires gt non st ro diens mucocutan s Dans une tude clinique 1g tait tol r par 95 et 2 g par 80 de ce type de patients Nabum tone informations sp cifiques La nabum tone est mieux tol r e que la plupart des autres anti inflammatoires non st ro diens surtout parce qu il y a moins d effets sur le syst me gastro intestinal Lors d une r valuation de donn es issues d tudes cliniques r alis es avec la nabum tone avant ou apr s l enregistrement les fr quences moyennes cumulatives de perforations gastro intestinales d ulc res ou d h morragies chez des patients trait s pendant une dur e de 3 6 mois pendant 1 an ou 2 ans taient respectivement gales 0 3 0 5 et 0 8 bien que ces chiffres soient inf rieurs ceux associ s d autres anti inflammatoires non st ro diens le m decin doit tre conscient que ces effets ind sirables peuvent se manifester m me en absence d ant c dents de maladie gastro intestinale Effets ind sirables Les effets ind sirables sont list s ci dessous par syst me d organe et fr quence Les d finitions suivantes s appliquent
8. omissements stomatite Syst me gastro intestinal les effets ind sirables gastro intestinaux sont les plus fr quents Un ulc re gastro duod nal une perforation ou un saignement au niveau gastro intestinal parfois fatale en particulier chez les personnes g es peuvent se manifester Naus es vomissements flatulence constipation dyspepsies douleur abdominale m l na h mat m se stomatite ulc rative exacerbation de colite et maladie de Crohn ont t rapport s apr s administration La gastrite a t observ e moins fr quemment Affections h patobiliaires Tr s rare insuffisance h patique jaunisse fonction h patique augment e Affections de la peau et du tissu sous cutan Fr quent rash prurit Peu fr quent photosensibilit urticaire transpiration Tr s rare r actions bulleuses comme la n crolyse pidermique toxique le syndrome Stevens Johnson l ryth me multiforme oed me angioneurotique la pseudoporphyrie l alop cie Affections musculo squelettiques et du tissu connectif Peu fr quent myopathie Affections du rein et des voies urinaires Peu fr quent affection des voies urinaires Tr s rare insuffisance r nale syndrome n phrotique Affections des organes de reproduction et du sein Tr s rare m norragie Troubles g n raux et anomalies au site d administration Fr quent oed me fatigue Peu fr quent asth nie Investigations Peu fr quent tests de la fonction h patique lev s d me hypertension e
9. s sympt mes toutefois elle devrait tre la plus br ve possible et ne pas d passer 15 jours sans surveillance m dicale appropri e Patients g s Les taux sanguins tant plus lev s chez les malades g s il est conseill de d buter avec un comprim pellicul GAMBARAN 500 mg par jour qui peut dans beaucoup de cas apporter un soulagement satisfaisant viter de d passer 1 g par jour Enfants de moins de 14 ans n y a pas de posologie tablie actuellement pour les enfants de moins de 14 ans Posologie en cas d insuffisance r nale Si la clearance de la cr atinine est inf rieure 30 ml minute il est recommand de surveiller cette clearance de pr s et d ajuster la dose en cons quence Si elle est sup rieure 30 ml minute il n y a pas lieu de faire d ajustement il peut cependant s av rer utile de d buter par la posologie la plus faible possible 500 mg et de l augmenter progressivement en fonction de la r ponse Une surveillance plus attentive est recommand e chez les malades g s Posologie en cas d insuffisance h patique y a lieu de consid rer que le m tabolisme de la nabum tone d pend de la fonction h patique il peut donc tre r duit chez les insuffisants h patiques On s abstiendra de prescrire le GAMBARAN en cas d insuffisance h patique s v re en cas de cirrhose par exemple Mode d emploi Les comprim s pellicul s GAMBARAN sont avaler entiers sans les croquer en s aidant d un peu d eau Le GAMBARAN
10. t insuf fisance cardiaque ont t rapport s lors de traitements par des anti inflammatoires non st ro diens L ulc ration gastro intestinale la perforation et l h morragie gastro ntestinale peuvent tre fatales en particulier chez les patients g s Des essais cliniques et des donn es pid miologiques sugg rent que l utilisation de certains anti inflammatoires non st ro diens en particulier hautes doses et lors de traitements long terme peut tre associ e une petite augmentation du risque d v nements thrombotiques art riels p e infarctus du myocarde ou attaque c r brale TITULAIRE DE L AUTORI SATION DE MISE SUR LE MARCHE Meda Pharma s a Chauss e de la Hulpe 166 1170 Bruxelles NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE135545 APROBATION 01 06 2011 Gambaran POUR LE TRAITEMENT DE L ARTHROSE z TRAITEMENT DE L ARTHROSE La nabum tone reconnue pour sa tol rance et sa s curit d emploi Des modifications de la notice du Gambaran ont t publi es relatives la posologie de la nabum tone Gambaran sa s curit d emploi et sa tol rance en traitement aigu et sur le long terme C est une reconnaissance officielle du b n fice de cet AINS atypique qui a fait ses preuves dans les essais cliniques mais aussi en real life comme l explique le Dr Christiane Hauppe physioth rapeute sp cialiste en m decine physique H pital St Nicolas Eupen Clinique Ste Elisabeth Merville

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