PHYSIONEAL 40 Glucose - Viaflex
Contents
1. limin s du corps lorsque la solution PHYSIONEAL 40 est drain e Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament N utilisez pas PHYSIONEAL 40 si e vous avez un probl me de la paroi ou de la cavit abdominale qui ne peut pas tre corrig par une intervention chirurgicale p ex hernie il us adh sions imperfections du muscle qui s pare l abdomen de la poitrine ou tumeurs e vous avez un probl me qui augmente votre risque d infection abdominale p ex infections de la peau br lures perforation de l intestin ou chirurgie abdominale r cente e vous avez d importantes cicatrices p riton ales e vous souffrez d essoufflement grave e vous tes malnutri e vous ne pouvez pas m taboliser les lipides e vous tes enceinte sauf si vous tes sous surveillance m dicale troite Les ingr dients non m dicinaux sont Glucose Chlorure de calcium Chlorure de magn sium Chlorure de sodium Bicarbonate de sodium Lactate de sodium Les ingr dients non m dicinaux sont Acide chlorhydrique concentr pour ajuster le pH Hydroxyde de sodium pour ajuster le pH Dioxyde de carbone Eau pour injection Les formes posologiques sont PHYSIONEAL 40 est offert en poches Viaflex avec 2 compartiments d une capacit de 5 000 mL de solution m lang e Le chiffre 40 dans le nom du produit indique la concentration tampon de la solution 15 mmol L de lactate 25 mmol L de bicarbonate2. 40 mmol L MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Consultez votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien AVANT d utiliser PHYSIONEAL 40 si e vous faites du diab te vous devez surveiller votre glyc mie et votre m decin devra ajuster votre dose d insuline ou de tout autre traitement de l hyperglyc mie e vous faites de l hyperparathyro die secondaire car il faudra soigneusement valuer les avantages et les risques de l utilisation d une solution de dialyse avec 1 25 mmol L de calcium avec votre m decin puisqu elle pourrait aggraver l hyperparathyro die e vous avez des taux lev s de lactate ou si vous souffrez d un trouble connu pour augmenter le risque d acidose lactique hypotension grave septic mie insuffisance r nale ou h patique erreurs inn es du m tabolisme traitement par des m dicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucl osidiques ou nucl otidiques de la transcriptase inverse INTI e vous prenez des glucosides cardiaques comme de la digoxine e vous allaitez Si vous tes allergique au mais ou aux produits du mais des r actions allergiques ind sirables y compris des Page 14 de 18 ruptions cutan es de l urticaire une enflure de la gorge tre limin s de l organisme en utilisant la dialyse et ou du visage une respiration sifflante des pourrait tre r duite par la dialyse p riton ale essoufflements une hypotension et d autres r actions anaphylactique
3. Dioxyde de carbone Eau pour injection Incompatibilit s Il n y a pas d incompatibilit avec l insuline dans la solution PHYSIONEAL 40 dans le contenant VIAFLEX Si possible consulter un pharmacien qui conna t la dialyse p riton ale Si apr s s tre renseign le m decin d cide qu il faut ajouter des ingr dients le m lange doit tre effectu dans des conditions aseptiques La compatibilit des m dicaments doit tre v rifi e avant le m lange Le produit doit tre utilis imm diatement apr s tout ajout de m dicament Dur e de conservation apr s le m lange Le produit une fois retir du suremballage et m lang doit tre utilis dans les 24 heures Pr cautions particuli res d entreposage Entreposer une temp rature entre 15 C et 30 C Nature et contenu du contenant La solution PHYSIONEAL 40 est scell e herm tiquement dans une poche deux compartiments fabriqu e partir de PVC plastifi de qualit m dicale Sur le compartiment A qui contient le glucose on retrouve un site d injection permettant de m langer des m dicaments la solution de glucose contenant des lectrolytes Sur le compartiment B qui contient la solution tampon on retrouve un syst me de valve pour le raccord un dispositif de perfusion adapt permettant d effectuer la dialyse La poche est scell e dans un suremballage transparent con u par fusion thermique et constitu de copolym res multic
4. jusqu 2 cycles par jour Blake et coll 1996 Blake ef coll 2011 Selon la documentation m dicale le volume de remplissage par change d pend de la taille du patient mais il se situe g n ralement entre 2 0 et 2 5 litres par 1 73 m Ronco et coll 2000 Keshaviah Page 4 de 18 et coll 1994 Une technique aseptique doit tre utilis e durant toutes les tapes de la dialyse p riton ale Ne pas administrer si la solution est d color e ou trouble si elle contient des mati res particulaires si elle pr sente des traces de fuite entre les compartiments ou l ext rieur ou encore si les joints ne sont pas intacts On doit inspecter le liquide drain afin de v rifier s il y a de la fibrine ou une opacit ce qui pourrait indiquer une p ritonite Jeter toute solution inutilis e Pour utilisation unique seulement Populations particuli res Enfants L innocuit et l efficacit n ont pas t tablies chez les enfants Il est donc n cessaire d valuer les avantages de PHYSIONEAL 40 par rapport aux risques d effets secondaires dans cette cat gorie de patients On recommande de 800 1 400 mL m par cycle jusqu un maximum de 2 000 mL chez les enfants g s de plus de 2 ans ou selon la tol rance de l enfant Personnes g es Plus de 30 des patients ayant particip aux essais cliniques taient g s de plus de 65 ans L valuation des r sultats obtenus pour ce groupe ne r v l
5. ET R ACTIONS AU POINT D ADMINISTRATION complication li e au cath ter pyrexie Des exemples d effets de classe li s au traitement par dialyse p riton ale comprennent saignements il us fatigue crampes musculaires SURDOSAGE Risque de surdosage entra nant une hypervol mie une hypovol mie des perturbations lectrolytiques ou une hyperglyc mie L utilisation excessive de la solution pour dialyse p riton ale PHYSIONEAL 40 avec 3 86 de glucose pendant un traitement de dialyse p riton ale peut entra ner chez le patient l limination d une grande quantit d eau Page 9 de 18 Prise en charge du surdosage e L hypervol mie peut tre prise en charge au moyen de solutions de dialyse p riton ale hypertoniques et en restreignant l apport liquidien L hypovol mie peut tre prise en charge en rempla ant les pertes hydriques par voie orale ou intraveineuse selon le degr de d shydratation e Les perturbations lectrolytiques peuvent tre prises en charge apr s v rification de la perturbation en cause au moyen d analyses sanguines La perturbation la plus probable l hypokali mie peut tre prise en charge par l ingestion de potassium ou par l ajout de chlorure de potassium la solution de dialyse p riton ale prescrite par le m decin traitant e Chez les diab tiques l hyperglyc mie peut tre prise en charge en ajustant la dose d insuline Si vous soup onnez un surdosage communiquez
6. RENSEIGNEMENTS POSOLOGIQUES Physioneal 40 avec glucose 1 36 Physioneal 40 avec glucose 2 27 Physioneal 40 avec glucose 3 86 dans un contenant en plastique Viaflex Solution pour dialyse p riton ale Date de r vision Corporation Baxter Aria 3 f vrier 2015 Mississauga Ontario L5N 0C2 Canada Num ro de contr le de la pr sentation 180904 Baxter et Viaflex sont des marques de commerce de Baxter International Inc Page 1 de 18 Renseignements posologiques Mode d emploi pour les professionnels de la sant NOM DU PRODUIT M DICINAL PHYSIONEAL 40 avec glucose 1 36 p v 13 6 mg mL solution pour dialyse p riton ale norme du fabricant PHYSIONEAL 40 avec glucose 2 27 p v 22 7 mg mL solution pour dialyse p riton ale norme du fabricant PHYSIONEAL 40 avec glucose 3 86 p v 38 6 mg mL solution pour dialyse p riton ale norme du fabricant Page 2 de 18 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Formule avant m lange PHYSIONEAL 40 avec glucose Le compartiment A poche de glucose contient 1 36 2 27 3 86 Glucose monohydrat 41 25 g L 68 85 g L 117 4 g L Equivalent au glucose anhydre 37 5 g L 62 6 g L 106 5 g L Chlorure de calcium dihydrat 0 507 g L 0 507 g L 0 507 g L Chlorure de magn sium hexahydrat 0 140 g L 0 140 g L 0 140 g L Le compartiment B poche de solution tampon contien
7. aill et une La concentration sanguine de m dicaments qui peuvent Page 15 de 18 infection pendant toute la proc dure de changement de la poche Examinez la poche avant de l utiliser et jetez lemballage s il est bris endommag ou si la solution est d color e trouble ou en pr sence de particules solides dans la solution Pour que l utilisation de PHYSIONEAL 40 soit plus confortable vous pouvez r chauffer la solution 37 C 98 6 F avant de Putiliser Ceci doit tre fait par chaleur s che par exemple en utilisant une plaque de chauffage ou un coussin chauffant sp cialement con us cet effet Afin d viter tout risque d infection la poche ne doit pas tre immerg e dans l eau pour tre r chauff e Ne pas utiliser de four micro ondes Apr s avoir retir le suremballage assurez vous que la tige entre les compartiments n est pas bris e Si le joint est d j bris m me partiellement jetez la poche Imm diatement avant la perfusion pr parez la solution en cassant la tige entre les compartiments Attendre jusqu ce que la solution de glucose du compartiment se soit enti rement vid e dans la solution tampon du compartiment B M langer d licatement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inf rieur Ne pas perfuser la solution sans avoir bris la tige entre les compartiments Si la solution est accidentellement perfus e sans que la tige entre les co
8. atement et drainer la solution de la cavit p riton ale si des signes ou des sympt mes d une r action soup onn e d hypersensibilit se manifestent Des contre mesures th rapeutiques appropri es doivent tre instaur es selon la situation clinique Les patients qui pr sentent des taux lev s de lactate doivent utiliser avec prudence les solutions pour dialyse p riton ale contenant du lactate Il est recommand de v rifier la pr sence d une acidose lactique avant et pendant la dialyse p riton ale avec une solution base de lactate chez les patients atteints d une maladie connue pour augmenter le risque d acidose lactique p ex hypotension grave ou septic mie insuffisance r nale ou h patique erreurs inn es du m tabolisme traitement par des m dicaments tels que la metformine et les inhibiteurs Page 5 de 18 nucl osidiques ou nucl otidiques de la transcriptase inverse INTI Lorsqu on prescrit la solution qui sera utilis e pour un patient on doit tenir compte de interaction possible entre la dialyse et le traitement d autres maladies existantes Le taux de potassium s rique doit tre soigneusement surveill chez les patients trait s par des glucosides cardiotoniques La glyc mie doit tre surveill e troitement chez les patients diab tiques durant et apr s la dialyse avec des solutions qui contiennent du glucose La dose d insuline ou des autres traitements de l hyperglyc mie doit tre aju
9. ation tampon de la solution 15 mmol L de lactate 25 mmol L de bicarbonate 40 mmol L INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE PHYSIONEAL 40 est indiqu pour e La dialyse p riton ale dans le traitement de l insuffisance r nale aigu et chronique accompagn e de manifestations de r tention hydrique et de d s quilibre lectrolytique graves e L intoxication par des substances dialysables dans le cas o d autres traitements ad quats ne sont pas disponibles Les solutions pour dialyse p riton ale PHYSIONEAL 40 base de bicarbonate ou de lactate avec un pH physiologique sont particuli rement indiqu es pour les patients chez qui l administration d une solution tampon au lactate seule avec un faible pH cause une douleur ou une g ne abdominale POSOLOGIE ET ADMINISTRATION e PHYSIONEAL 40 est con u pour administration intrap riton ale seulement Ne pas utiliser pour perfusion intraveineuse e Les solutions pour dialyse p riton ale peuvent tre r chauff es 37 C 98 6 F afin que le patient soit plus confortable Toutefois seule une source de chaleur s che coussin chauffant plaque de chauffage etc doit tre utilis e La solution ne doit pas tre r chauff e dans l eau ni au four micro ondes en raison du risque de l sions ou d inconfort pour le patient e Apr s avoir retir le suremballage briser imm diatement la tige entre les compartiments pour m langer les deux solutions Attendre que
10. avec le centre antipoison de votre r gion ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Propri t s pharmacodynamiques Solutions pour dialyse p riton ale code ATC B 05DB00 Pour les patients atteints d insuffisance r nale la dialyse p riton ale est une technique permettant d liminer les substances toxiques produites par le m tabolisme de l azote et normalement excr t es par les reins Elle facilite galement la r gulation de l quilibre hydro lectrolytique ainsi que de l quilibre acido basique Cette proc dure est effectu e en administrant une solution de dialyse p riton ale par un cath ter dans la cavit p riton ale Le transfert des substances entre les capillaires du p ritoine du patient et la solution de dialyse se fait travers la membrane p riton ale selon les principes de l osmose et de la diffusion Apr s une p riode de stase la solution est satur e de substances toxiques et doit tre chang e l exception du lactate pr sent comme pr curseur du bicarbonate les concentrations lectrolytiques dans la solution ont t formul es de fa on normaliser les concentrations plasmatiques en lectrolytes Les d chets azot s pr sents en concentrations lev es dans le sang traversent la membrane p riton ale et passent dans la solution de dialyse Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma cr ant ainsi un gradient osmotique qui facilite l limination des liquides du
11. c de la membrane Peu fr quent 0 7 p riton ale Douleur abdominale Peu fr quent 0 7 Dyspepsie Peu fr quent 0 7 Flatulences Peu fr quent 0 7 Naus es Peu fr quent 0 7 TROUBLES CUTAN S ET DU Prurit Fr quent 1 0 TISSU SOUS CUTAN TROUBLES G N RAUX d me Fr quent 2 3 ET R ACTIONS AU POINT Asth nie Fr quent 1 0 D ADMINISTRATION Frissons Peu fr quent 0 7 CEd me du visage Peu fr quent 0 7 Hernie Peu fr quent 0 3 Malaise Peu fr quent 0 3 Soif Peu fr quent 0 3 BLESSURE EMPOISONNEMENT Complication li e Peu fr quent 0 3 ET COMPLICATIONS LI ES LA PROC DURE intervention Page 8 de 18 VALUATIONS Augmentation pond rale Fr quent 1 3 Augmentation du lactate Peu fr quent 0 7 d shydrog nase sanguin Peu fr quent R sultats anormaux aux 0 7 preuves de laboratoire Peu fr quent Augmentation du pCO Peu fr quent 0 7 l vation du taux d alanine 0 3 aminotransf rase Peu fr quent Augmentation du taux de 0 3 prot ine C r active Peu fr quent Diminution de la clairance 0 3 r nale de la cr atinine Peu fr quent Augmentation du gamma 0 3 glutamyltransf rase a La fr quence a t valu e selon les crit res suivants tr s fr quent gt 1 10 fr quent gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent gt 1 1 000 lt 1 100 rare gt 1 10 000 lt 1 1 000 tr s rare lt 1 10 000 b Signal e avec PHYSIONEAL 40 seulement n 4 46 c Terme de n
12. e aucune diff rence par rapport aux autres patients CONTRE INDICATIONS PHYSIONEAL 40 est contre indiqu dans les cas suivants Anomalies m caniques incorrigibles qui emp chent une DP efficace ou augmentent le risque d infection Perte tablie de la fonction p riton ale ou adh rences tendues compromettant la fonction p riton ale Insuffisance respiratoire grave Malnutrition Troubles graves du m tabolisme des lipides Grossesse sauf si la patiente est sous surveillance m dicale troite MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Mises en garde La scl rose p riton ale encapsulante SPE est consid r e comme une complication rare et connue de la dialyse p riton ale On l a signal e chez des patients utilisant des solutions de dialyse p riton ale y compris PHYSIONEAL 40 En cas de p ritonite le choix et la posologie des antibiotiques d pendront des r sultats des tudes d identification et de sensibilit des organismes isol s si possible Avant l identification des organismes en question des antibiotiques large spectre peuvent tre indiqu s Les solutions contenant du dextrose doivent tre utilis es avec prudence chez les patients ayant une allergie connue ou soup onn e au ma s ou aux produits du ma s Des r actions d hypersensibilit comme celles attribuables une allergie l amidon de ma s y compris des r actions anaphylactiques anaphylacto des peuvent survenir Cesser la perfusion imm di
13. effet pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves R action allergique ruptions cutan es urticaire enflure du visage des l vres de la langue ou de la gorge difficult avaler ou respirer D shydratation tourdissement faiblesse vanouissement soif s cheresse de la bouche constipation crampes musculaires Obstruction du cath ter infection rougeur pus enflure ou douleur autour du site d mergence du cath ter P ritonite infection de la cavit p riton ale liquide drain trouble ou avec du sang douleur abdominale fi vre rougeurs naus es malaises gastriques vomissements perte d app tit perte de poids constipation d me enflure des jambes ou des chevilles enflure des yeux ou du visage Battements cardiaques irr guliers Hypertension maux de t te troubles de la vue tourdissement essoufflement Essoufflement ou douleurs dans la poitrine Saignements anormaux Augmentation de la glyc mie mictions fr quentes soif et faim IE o q na E D s quilibre lectrolytique faiblesse tourdissement douleurs ou crampes musculaires battements cardiaques irr guliers Cette liste d effets secondaires n est pas exhaustive Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de PHYSIONEAL 40 veuillez communiquer avec votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Co
14. eter le contenant s il est endommag Une technique aseptique doit tre utilis e durant toute la proc dure de dialyse p riton ale Les solutions pour dialyse p riton ale peuvent tre r chauff es 37 C 98 6 F pour que le patient soit plus confortable Toutefois seule une source de chaleur s che coussin chauffant plaque de chauffage etc doit tre utilis e La solution ne doit pas tre r chauff e dans l eau ni au four micro ondes en raison du risque de l sions ou d inconfort pour le patient L ajout de m dicaments doit se faire par l orifice d injection de m dicament situ sur le compartiment de glucose avant de briser la tige entre les deux compartiments Il faut v rifier la compatibilit avant le m lange et le pH et la concentration en sels de la solution doivent tre pris en compte Le produit doit tre utilis imm diatement apr s tout ajout de m dicament Le pH et la concentration en sels de la solution doivent tre pris en compte pour la compatibilit avant l ajout de m dicaments dans la solution Apr s avoir retir le suremballage briser imm diatement la tige entre les compartiments pour m langer les deux solutions Attendre que la solution de glucose du compartiment A se soit enti rement vid e dans la solution tampon du compartiment B M langer d licatement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment de la solution tampon La solution intrap riton ale doit tre
15. it tre soigneusement surveill cause du risque d intoxication digitalique Des suppl ments de potassium peuvent s av rer n cessaires GROSSESSE ET ALLAITEMENT Il n existe aucune donn e clinique sur l utilisation de PHYSIONEAL 40 pendant la grossesse ou l allaitement Il n existe aucune donn e provenant d tudes men es chez l animal Le recours la dialyse p riton ale dans les cas de grossesse est contre indiqu sauf sous la surveillance troite d un m decin Une valuation du rapport risques avantages doit tre effectu e EFFETS IND SIRABLES Les effets ind sirables dont il est question dans cette section sont ceux qui peuvent tre li s l utilisation de PHYSIONEAL 40 ou la dialyse p riton ale Effets ind sirables au cours des essais cliniques Les essais cliniques tant men s dans des conditions tr s pr cises les taux d effets ind sirables observ s lors de ces essais peuvent ne pas refl ter les taux observ s en pratique et ne doivent pas tre compar s aux taux observ s lors des essais cliniques d un autre m dicament Les donn es concernant les effets ind sirables du m dicament provenant des essais cliniques sont utiles pour identifier les effets ind sirables associ s au m dicament et pour en estimer la fr quence Les effets ind sirables pr sent s dans cette section ont t signal s dans les essais cliniques sur PHYSIONEAL 35 et PHYSIONEAL 40 Dans les essais cliniq
16. iveau inf rieur selon MedDRA perte d ultrafiltration terme privil gi chec de la membrane p riton ale terme de niveau sup rieur troubles p riton aux et r trop riton aux groupe de termes de niveau sup rieur maladies p riton ales et r trop riton ales classification par syst me organique troubles gastro intestinaux Effets ind sirables g n ralit s Les effets ind sirables de la dialyse p riton ale comprennent des probl mes m caniques et li s la solution ainsi que des probl mes r sultant d une contamination du mat riel ou d une technique incorrecte de pose du cath ter Effets ind sirables signal s dans le cadre de la pharmacovigilance Outre les effets ind sirables constat s au cours des essais cliniques les effets ind sirables ci dessous ont t signal s dans le cadre de la pharmacovigilance Ces effets sont num r s conform ment la classification par syst me organique de MedDRA puis selon le terme privil gi par ordre de gravit INFECTIONS ET INFESTATIONS p ritonite bact rienne infection au site d insertion du cath ter TROUBLES SANGUINS ET LYMPHATIQUES osinophilie TROUBLES GASTRO INTESTINAUX scl rose p riton ale encapsulante effluent p riton al trouble g ne abdominale TROUBLES CUTAN S ET DU TISSU SOUS CUTAN d me de Quincke ruption cutan e TROUBLES MUSCULO SQUELETTIQUES ET DU TISSU CONJONCTIF douleur musculo squelettique TROUBLES G N RAUX
17. la solution de glucose du compartiment A se soit enti rement vid e dans la solution tampon du compartiment B M langer d licatement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inf rieur La solution intrap riton ale doit tre perfus e dans les 24 heures suivant le m lange e PHYSIONEAL 40 doit tre administr un d bit confortable pour le patient Le volume administr est d termin par le m decin prescripteur e Le mode de traitement la fr quence des traitements le volume d change le temps de stase et la dur e de la dialyse doivent tre d termin s et supervis s par le m decin prescripteur e Pour viter le risque de d shydratation grave et d hypovol mie et pour minimiser la perte de prot ines il est conseill de choisir la solution de dialyse p riton ale ayant le plus faible niveau d osmolarit compatible avec les besoins d limination de liquides pour chaque change La solution PHYSIONEAL contenant du glucose 3 86 est un liquide haute pression osmotique et son utilisation pour tous les changes pourrait causer une d shydratation voir MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS e Les patients sous dialyse p riton ale continue ambulatoire DPCA re oivent habituellement 4 cycles de traitement par jour par 24 heures Ronco et coll 2000 Keshaviah et coll 1994 Les patients sous dialyse p riton ale automatis e DPA re oivent habituellement de 3 5 cycles de traitement par nuit et
18. le sang Votre m decin surveillera vos analyses sanguines Notez votre poids corporel ainsi que le volume des liquides qui sont ajout s votre organisme y compris les solutions de dialyse p riton ale perfus es les liquides bus et le volume des liquides retir s de votre organisme y compris le volume de solution de dialyse p riton ale drain e et le volume d urine ainsi que toute autre mesure que votre m decin vous a demand de noter Communiquez avec votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien si votre volume de drainage est sup rieur ce qui tait pr vu Utilisez toujours ce m dicament exactement tel qu il vous a t prescrit par l quipe m dicale sp cialis e en dialyse p riton ale Informez vous aupr s de votre quipe si vous avez des questions Dose habituelle pour les adultes e Le type de traitement la fr quence des traitements le volume d change la dur e de temps pendant laquelle la solution de dialyse reste dans la cavit abdominale et la dur e de la dialyse seront d termin s par votre m decin Perfusez PHYSIONEAL 40 a un d bit que vous trouvez Les prot ines acides amin s vitamines hydrosolubles et autres m dicaments peuvent tre limin s pendant la dialyse p riton ale Il est possible que votre m decin vous recommande de prendre des suppl ments alimentaires ou d apporter d autres changements votre alimentation confortable Une erreur dans la s q
19. lorure de potassium jusqu une concentration de 4 mEq L peut tre indiqu pour pr venir une hypokali mie grave mais ne doit tre effectu qu apr s une valuation soigneuse du potassium s rique et du potassium corporel total uniquement sous la direction d un m decin Les concentrations s riques d lectrolytes plus particuli rement celles de bicarbonate de potassium de magn sium de calcium et de phosphate les param tres biochimiques notamment la parathormone et les param tres lipidiques et les param tres h matologiques doivent tre valu s p riodiquement Chez les patients atteints d hyperparathyro die secondaire il faut bien peser les avantages et les risques de l utilisation d une solution pour dialyse faible teneur en calcium comme PHYSIONEAL 40 car elle pourrait aggraver l hyperparathyro die Une erreur dans la s quence d amor age ou dans l ordre de fermeture des pinces peut entra ner une entr e d air dans la cavit p riton ale ce qui pourrait causer des douleurs abdominales et ou une p ritonite Page 6 de 18 INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Aucune tude sur les interactions m dicamenteuses n a t men e avec PHYSIONEAL 40 La dialyse peut diminuer la concentration sanguine d autres m dicaments dialysables Une compensation possible des pertes doit tre prise en consid ration Le taux plasmatique de potassium des patients trait s par des glucosides cardiotoniques do
20. mpartiments ait t bris e drainez imm diatement la solution et utilisez une nouvelle poche Informez en votre m decin La solution doit tre perfus e dans les 24 heures suivant son m lange Lorsque vous drainez le liquide apr s la stase v rifiez toujours le liquide drain pour voir s il contient de la fibrine ou des opacit s La fibrine ressemble des amas ou des filaments dans la solution drain e Un liquide drain qui est trouble ou qui contient de la fibrine peut tre un signe d infection Appelez votre m decin si le liquide drain est trouble ou s il contient de la fibrine Il se peut que votre m decin vous prescrive d autres m dicaments injectables ajouter directement dans la poche de PHYSIONEAL 40 Dans cette ventualit ajoutez le m dicament par le site d injection de m dicament situ sur le PETIT compartiment avant de briser la tige entre les deux compartiments Utilisez le produit imm diatement apr s l ajout du m dicament Vous devez utiliser une technique aseptique lorsque vous ajoutez des m dicaments PHYSIONEAL 40 PHYSIONEAL 40 est destin un usage unique seulement Jeter toute solution inutilis e Surdose En case de surdose communiquez imm diatement avec votre m decin votre infirmi re votre pharmacien l urgence d un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre r gion m me en l absence de sympt mes Dose oubli e Si vous avez manqu
21. nserver dans l emballage d origine une temp rature de 15 C 30 C Prot ger du gel Ne pas utiliser PHYSIONEAL 40 apr s la date de p remption inscrite sur l tiquette Conserver PHYSIONEAL 40 hors de la vue et de la port e des enfants Utiliser PHYSIONEAL 40 seulement si la solution est limpide et le contenant intact Une fois que PHYSIONEAL 40 est retir de son suremballage et m lang il doit tre utilis dans les 24 heures Jeter toute portion inutilis e D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUPCONN S Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soupconn s associ s Putilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes En ligne www healthcanada gc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEftet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiq
22. ouches Volumes du contenant apr s reconstitution 1 500 mL 544 mL de glucose du compartiment A et 956 mL de solution tampon du compartiment B 2 000 mL 725 mL de glucose du compartiment A et 1 275 mL de solution tampon du compartiment B 2 500 mL 906 mL de glucose du compartiment A et 1 594 mL de solution tampon du compartiment B Pr sentation La poche simple est une poche deux compartiments petite poche compartiment A de glucose et grande poche compartiment B de solution tampon qui est utilis e pour la dialyse p riton ale automatis e DPA La poche jumel e est compos e d une poche deux compartiments petite poche compartiment de glucose et grande poche compartiment B de solution tampon et d une poche de drainage vide elle est utilis e pour la DPCA Page 11 de 18 PHYSIONEAL 40 est offert dans les formats suivants 1 5 L 5 unit s par bo te poche simple deux compartiments raccord Luer 1 5 L 5 unit s par bo te poche jumel e deux compartiments raccord Luer 2 0 L 4 unit s par bo te poche simple deux compartiments raccord Luer 2 0 L 4 unit s par bo te poche jumel e deux compartiments raccord Luer 2 5 L 4 unit s par bo te poche simple deux compartiments raccord Luer 2 5 L 4 unit s par bo te poche jumel e deux compartiments raccord Luer Le pH du compartiment A est d environ 4 5 Le pH du compartiment B est d environ 7 5 Mode d emploi et manipulation J
23. perfus e dans les 24 heures suivant le m lange Le mode de traitement la fr quence des traitements le volume d change le temps de stase et la dur e de la dialyse doivent tre d termin s par le m decin e La solution pour dialyse p riton ale ne doit pas servir la perfusion intraveineuse e Ne pas administrer la solution si elle est trouble e La solution doit tre exempte d endotoxines bact riennes e Jeter toute solution inutilis e e Pour utilisation unique seulement R f rences 1 Blake P et coll Recommended Clinical Practices for Maximizing PD Clearances Perit Dial Int 1996 sept oct 16 5 448 456 2 Blake PG et coll Clinical Practice Guidelines and Recommendations on Peritoneal Dialysis Adequacy 2011 Perit Dial Int 2011 31 218 239 3 Keshaviah P Emerson PF Vonesh EF Brandes JC Relationship Between Body Size Fill Volume and Mass Transfer Area Coefficient in Peritoneal Dialysis J Am Soc Nephrol 1994 4 1820 1826 4 Misra M Goel S Khanna R Peritoneal dialysis in patients with abdominal vascular prostheses Adv Perit Dial 1998 14 95 97 5 RoncoC Kliger AS Amici G Virga G Automated Peritoneal Dialysis Clinical Prescription and Technology Page 12 de 18 Peritoneal Dialysis International 2000 20 Suppl 2 S70 76 Page 13 de 18 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR PHYSIONEAL 40 dans un contenant en plastique VIAFLEX solution pour dialyse p riton ale con
24. plasma vers la solution Des tudes in vitro et ex vivo ont montr une am lioration des indicateurs de biocompatibilit avec PHYSIONEAL 40 par rapport aux solutions standards tamponn es par du lactate De plus des tudes cliniques r alis es sur un nombre limit de patients pr sentant des douleurs abdominales lors de l administration ont confirm un certain bienfait symptomatique Cependant il n existe ce jour aucune donn e indiquant que les complications cliniques sont g n ralement r duites ou qu une utilisation r guli re de ce type de solution peut se traduire par des bienfaits significatifs plus long terme Propri t s pharmacocin tiques Le glucose les tampons les lectrolytes et l eau administr s par voie intrap riton ale sont absorb s dans le sang et m tabolis s par les voies habituelles Le glucose est m tabolis 1 g de glucose 4 kilocalories ou 17 kilojoules en CO et en H20 pourvu que toutes les calories soient d pens es sous forme d nergie Les calories exc dentaires seront stock es sous forme de lipides Donn es pr cliniques sur l innocuit Aucune valuation pr clinique compl te de la pharmacologie de l innocuit de la toxicit de doses r p t es de la toxicit reproductive de la g notoxicit et de la carcinog nicit de PHYSIONEAL 40 n a t r alis e et est en partie Page 10 de 18 sans objet CARACT RISTIQUES PHARMACEUTIQUES Liste des excipients
25. s anaphylactoides peuvent survenir Dites votre m decin votre infirmi re ou votre Cessez imm diatement la perfusion drainez la solution pharmacien quels m dicaments vous prenez y compris de la cavit p riton ale si des signes ou des sympt mes Pinsuline les m dicaments contre hypertension et les d une r action allergique soup onn e se manifestent et m dicaments pour le coeur appel s glucosides consultez imm diatement un m decin cardiotoniques comme la digoxine La dose de ces m dicaments pourrait tre modifi e pendant que vous Parlez votre m decin votre infirmi re ou votre utilisez PHYSIONEAL 40 pharmacien de toute autre affection que vous avez et qui pourrait avoir une incidence sur l int rieur l ext rieur ou la paroi de l abdomen UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT PHYSIONEAL 40 doit tre administr dans la cavit p riton ale Il s agit d une cavit dans l abdomen le ventre qui se trouve entre la peau et le p ritoine Le p ritoine est la membrane entourant les organes internes comme les intestins et le foie Cette solution est con ue sp cifiquement pour tre utilis e dans le p ritoine et elle est administr e par un cath ter directement dans la cavit p riton ale Elle n est pas con ue pour une utilisation intraveineuse Les patients qui prennent PHYSIONEAL 40 peuvent avoir des taux lev s ou faibles de potassium de calcium ou de magn sium dans
26. st e Pr cautions PHYSIONEAL 40 est con u pour administration intrap riton ale seulement Ne pas utiliser pour perfusion intraveineuse Ne pas administrer si la solution est d color e ou trouble si elle contient des mati res particulaires si elle pr sente des traces de fuite entre les compartiments ou l ext rieur ou encore si les Joints ne sont pas intacts On doit inspecter le liquide drain afin de d tecter toute pr sence de fibrine ou d une opacit ce qui pourrait indiquer une p ritonite L innocuit et l efficacit n ont pas t tablies chez les enfants Chez les patients dont la concentration plasmatique de bicarbonate est sup rieure 30 mmol L le risque ventuel d alcalose m tabolique doit tre valu par rapport aux avantages du traitement par ce produit La dialyse p riton ale peut entra ner l limination de prot ines d acides amin s de vitamines hydrosolubles et d autres m dicaments qu il faudrait remplacer Il faut tenir un registre pr cis du bilan hydrique et du poids du patient afin d viter une hyperhydratation ou une d shydratation avec leurs cons quences graves notamment l insuffisance cardiaque congestive l hypovol mie et l tat de choc La dialyse p riton ale doit tre effectu e avec prudence chez les patients pr sentant 1 une affection abdominale notamment une rupture du diaphragme et de la membrane p riton ale la suite d une interven
27. t 1 36 2 27 3 86 Chlorure de sodium 8 43 g L 8 43 g L 8 43 g L Bicarbonate de sodium 3 29 g L 3 29 g L 3 29 g L S lactate de sodium 2 63 g L 2 63 g L 2 63 g L Formule apr s m lange La solution m lang e contient 1 36 2 27 3 86 Glucose monohydrat 15 0 g L 25 0 g L 42 5 g L quivalent au glucose anhydre 13 6 g L 22 7 g L 38 6 g L Chlorure de sodium 5 38 g L 5 38 g L 5 38 g L Chlorure de calcium dihydrat 0 184 g L 0 184 g L 0 184 g L Chlorure de magn sium hexahydrat 0 051 g L 0 051 g L 0 051 g L Bicarbonate de sodium 2 10 g L 2 10 g L 2 10 g L S lactate de sodium 1 68 g L 1 68 g L 1 68 g L 1 000 mL de solution finale apr s le m lange correspondent 362 5 mL du compartiment A et 637 5 mL du compartiment B Composition de la solution finale mmol L apr s le m lange 1 36 2 27 Go 3 86 Glucose anhydre C6H 206 75 5 126 214 Sodium Na 132 132 132 Calcium Ca 1 25 1 25 1 25 Magn sium Mg 0 25 0 25 0 25 Chlorure CT 95 95 95 Bicarbonate HCO 25 25 25 Lactate C H503 15 15 15 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour dialyse p riton ale Solution st rile limpide et incolore Le pH de la solution finale est d environ 7 4 Osmolarit mOsmol L solution m lang e Concentration de glucose de la solution 1 36 2 27 3 86 PHYSIONEAL 40 344 395 483 Le nombre 40 dans le nom indique la concentr
28. tenant du glucose du chlorure de calcium du chlorure de magn sium du chlorure de sodium du bicarbonate de sodium et du lactate de sodium Veuillez lire le pr sent d pliant attentivement avant de commencer utiliser PHYSIONEAL 40 et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance Ce d pliant est un r sum et ne fournit pas tous les renseignements pertinents au sujet de PHYSIONEAL 40 Consultez votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien au sujet de votre tat de sant et de vos traitements et demandez leur s il y a du nouveau au sujet de PHYSIONEAL 40 AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament PHYSIONEAL 40 est une solution de dialyse p riton ale st rile utilis e chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement Elle limine l eau et les d chets pr sents dans le sang PHYSIONEAL 40 peut galement tre utilis dans certains cas d intoxication m dicamenteuse PHYSIONEAL 40 n a pas fait l objet d tudes chez les enfants moins de 18 ans Si on envisage l emploi de PHYSIONEAL 40 chez ces patients le m decin devra valuer les risques d effets secondaires par rapport aux bienfaits pour le patient Les effets de ce m dicament PHYSIONEAL 40 contient du glucose qui fait passer les liquides et les d chets de la circulation sanguine dans la cavit p riton ale l espace l int rieur de l abdomen Les liquides et d chets sont
29. tion chirurgicale d un traumatisme ou d anomalies cong nitales jusqu ce que la cicatrisation soit compl te des tumeurs abdominales une infection de la paroi abdominale des hernies une fistule f cale une colostomie une polykystose r nale importante ou toutes autres affections qui compromettent l int grit de la paroi abdominale de la surface abdominale ou de la cavit intra abdominale et 2 d autres affections notamment une greffe de l aorte Misra ef coll 1998 et une maladie pulmonaire grave Lors de l valuation de la dialyse p riton ale comme mode de traitement dans ces situations les avantages pour le patient doivent tre valu s par rapport aux complications possibles Les signes d une perfusion excessive de solutions PHYSIONEAL 40 dans la cavit p riton ale peuvent tre une distension abdominale une douleur abdominale ou un essoufflement Le traitement d une perfusion excessive de PHYSIONEAL 40 consiste drainer la solution de la cavit p riton ale L utilisation excessive de la solution pour dialyse p riton ale PHYSIONEAL 40 avec un taux sup rieur de dextrose glucose pendant un traitement par dialyse p riton ale peut entra ner chez le patient l limination d une quantit d eau excessive Les solutions PHYSIONEAL 40 ne contiennent pas de potassium en raison du risque d hyperkali mie o Lorsque le taux de potassium s rique est normal ou en cas d hypokali mie l ajout de ch
30. uence d amor age ou dans l ordre e Les patients sous dialyse p riton ale continue de fermeture des pinces peut entra ner une entr e d air ambulatoire DPCA effectuent habituellement 4 dans la cavit p riton ale ce qui pourrait causer des cycles par jour 24 heures douleurs abdominales une p ritonite inflammation du e Les patients sous dialyse p riton ale automatis e p ritoine ou une infection DPA effectuent habituellement de 3 5 cycles par nuit et jusqu 2 cycles en journ e 2 e Le volume de remplissage d pend de la taille On INTERACTIONS M DICAMENTEUSES compte habituellement de 2 0 2 5 litres par 1 73 m Pour r duire le risque de d shydratation il Comme c est le cas avec la plupart des m dicaments les importe d utiliser la les solution s que votre interactions avec d autres m dicaments sont possibles m decin vous a prescrite s Informez votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien de tous les m dicaments que vous prenez y Mode d emploi compris les m dicaments qui vous ont t prescrits par d autres m decins les vitamines les min raux les formation sur la proc dure d change en dialyse suppl ments naturels ou les produits de m decine p riton ale dans un centre de formation sp cialis parall le avant de commencer utiliser PHYSIONEAL 40 la maison e Vous devriez avoir recours une technique anti e Vous recevrez un mode d emploi d t
31. uer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux Page 17 de 18 POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut trouver ce document et la monographie compl te du produit r dig s pour les professionnels de la sant l adresse suivante http www baxter ca ou en communiquant avec le promoteur Corporation Baxter au 1 800 387 8399 Ce d pliant a t pr par par Corporation Baxter Mississauga Ontario Canada LSN 0C2 Baxter et Physioneal sont des marques de commerce de Baxter International Inc Derni re r vision 3 f vrier 2015 Page 18 de 18
32. ues portant sur PHYSIONEAL 40 l alcalose a t observ e chez environ 10 des patients Aucun cas d alcalose n a t observ dans les essais cliniques sur PHYSIONEAL 35 Effets ind sirables signal s au cours des essais cliniques sur PHYSIONEAL 35 et PHYSIONEAL 40 Classification par syst me organique Terme privil gi Fr quence Pourcentage de patients N OPLASMES B NINS N oplasme b nin de la peau Peu fr quent 0 3 MALINS ET NON PR CIS S INCL LES KYSTES ET LES POLYPES Page 7 de 18 TROUBLES M TABOLIQUES ET Alcalose Fr quent 3 7 NUTRITIONNELS Hypokali mie Fr quent 1 3 R tention hydrique Fr quent 1 0 Hypercalc mie Fr quent 1 0 Hypervol mie Peu fr quent 0 7 Anorexie Peu fr quent 0 3 D shydratation Peu fr quent 0 3 Hyperglyc mie Peu fr quent 0 3 Hyperphosphat mie Peu fr quent 0 3 Acidose lactique Peu fr quent 0 3 TROUBLES PSYCHIATRIQUES Insomnie Peu fr quent 0 3 TROUBLES DU SYSTEME tourdissements Peu fr quent 0 7 NERVEUX Maux de t te Peu fr quent 0 3 Hypertonie Peu fr quent 0 3 TROUBLES CARDIAQUES Arythmie Peu fr quent 0 3 Cardiom galie Peu fr quent 0 3 TROUBLES VASCULAIRES Hypertension Fr quent 2 3 Hypotension Peu fr quent 0 3 TROUBLES RESPIRATOIRES Dyspn e Peu fr quent 0 7 THORACIQUES ET Toux Peu fr quent 0 3 MEDIASTINAUX Acidose respiratoire Peu fr quent 0 3 TROUBLES GASTRO P ritonite Fr quent 1 3 INTESTINAUX che
33. un change poursuivez avec le prochain traitement pr vu PROC DURES SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Les effets secondaires peuvent inclure e ruptions cutan es d mangeaisons e Faiblesse fatigue e Maux de t te Si l un ou l autre de ces effets secondaires est aigu communiquez avec votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien Il est possible qu l occasion la quantit de PHYSIONEAL 40 dans la cavit p riton ale soit excessive En cas de distension abdominale d une sensation de pl nitude ou d essoufflement communiquez avec votre m decin votre infirmi re votre pharmacien ou votre unit de dialyse p riton ale La scl rose p riton ale encapsulante SPE est un effet secondaire rare mais grave qui se manifeste chez les patients prenant PHYSIONEAL 40 Chez les patients atteints de SPE les intestins deviennent obstru s en raison de la croissance d une paisse couche de fibrine dans le p ritoine Les sympt mes comprennent la fi vre des malaises abdominaux de la constipation des naus es des vomissements une perte d app tit une diminution des selles ou des flatulences Si vous ressentez l un de ces sympt mes consultez imm diatement un m decin EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROC DURES SUIVRE Page 16 de 18 Consultez votre m decin votre infirmi re ou votre Consultez imm diatem ent un m decin Sympt me
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