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1. INSPIOLTO RESPIMAT est pr sent dans une bo te contenant une cartouche INSPIOLTO RESPIMAT et un inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT La cartouche INSPIOLTO RESPIMAT doit tre utilis e uniquement avec l inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Mises en garde D c s reli s l asthme Les b ta agonistes longue dur e d action BALA augmentent le risque de d c s d des probl mes d asthme chez les patients asthmatiques Dans le cadre d une tude d envergure sur l asthme un nombre plus lev de patients ayant utilis un autre BALA salm t rol sont d c d s par suite de troubles asthmatiques comparativement aux patients n ayant pas utilis ce BALA Cette constatation peut tre li e galement INSPIOLTO RESPIMAT INSPIOLTO RESPIMAT ne devrait tre utilis que pour traiter la MPOC INSPIOLTO RESPIMAT ne devrait pas tre utilis pour traiter l asthme AVANT de prendre INSPIOLTO RESPIMAT veuillez aviser votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien si e vous avez des probl mes cardiaques tels qu un battement de c ur rapide ou irr gulier ou un signal lectrique anormal qu on appelle prolongation de l intervalle QT vous souffrez d hypertension vous souffrez de crises pileptiques vous avez des probl mes de la glande thyro de vous tes atteint de diab te vous prenez des m dicaments semblables pour traiter votre mal2. PRENDRE Les effets secondaires peuvent comprendre e 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 O 0 OOl OOOD OOOO augmentation de la pression mesur e dans les yeux halos autour des lumi res ou images color es associ es des yeux rouges vision trouble diarrh e constipation s cheresse de la bouche inflammation de la bouche des gencives et de la langue difficult avaler br lures d estomac fatigue sensation g n ralis e de malaise inflammation de la gorge es voies nasales et des sinus rhume infections fongiques dans la cavit buccale et la gorge perte de liquide mal de dos articulations enfl es et douloureuses douleur musculaire spasmes musculaires tourdissements difficult dormir toux douleur dans la bouche et la gorge raucit de la voix saignement du nez mal de gorge et douleur la d glutition inflammation irritation des cordes vocales miction douloureuse incapacit vider la vessie ruption cutan e d mangeaisons urticaire infections ou ulc res cutan s s cheresse de la peau Si vous ressentez ces effets de fa on intense avisez votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien Page 52 de 54 EFFETS SECONDAIRES GRAVES INCIDENCE ET EFFETS SECONDAIRES GRAVES INCIDENCE ET MESURES A PRENDRE MESURES A PRENDRE Sympt me Effet Parlez en avec votre m decin infirmi re ou pharmacien Sympt me Effet Parlez en avec v
3. 14 doses de m dicament Lorsque l indicateur de doses se trouve l extr mit de l chelle rouge toutes les bouff es ont t prises et l inhalateur RESPIMAT se verrouille automatiquement Il sera alors impossible de tourner la base Vous devriez remplacer INSPIOLTO RESPIMAT trois mois apr s la premi re utilisation m me s il reste encore de la solution dans le dispositif ou lorsque l inhalateur est verrouill selon la premi re ventualit ENTRETIEN DE L INHALATEUR Nettoyez l embout buccal y compris la partie m tallique l int rieur de l embout buccal avec un linge humide ou un mouchoir au moins une fois par semaine Une l g re d coloration de l embout buccal n a aucun effet sur le fonctionnement de l inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT Au besoin essuyez l ext rieur de l inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT avec un linge humide Ne touchez pas le dispositif de perforation situ au fond de la base transparente Page SI de 54 Questions et r ponses au sujet de votre inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT Que faire si La base ne tourne pas Le bouton d activation ne peut pas tre enfonc La base transparente revient sa position de d part apr s l avoir tourn e et une petite quantit de bruine s chappe Je peux tourner la base transparente apr s que le d clic s est fait entendre Surdosage L inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT est activ e
4. ment par la bouche appuyez sur le bouton d activation D et continuez inspirer lentement le plus longtemps possible Retenez votre souffle pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible Prise d air Refermez le capuchon vert p le apr s avoir inhal 2 bouff es Gardez votre inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT ferm jusqu ce qu il soit temps de l utiliser nouveau Si l inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT n a pas t utilis depuis plus de 7 jours lib rez une bouff e de m dicament en pointant l inhalateur vers le sol Si l inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT n a pas t utilis depuis plus de 21 jours vous devez de nouveau pr parer votre inhalateur Commencez par r p ter les tapes 4 6 jusqu ce qu un nuage de m dicament apparaisse Par la suite r p tez les tapes 4 6 trois autres reprises Quand doit on se procurer un nouvel inhalateur Monographie d Inspiolto Respimat L indicateur de doses donne la quantit approximative de bouff es qui reste dans l inhalateur Lorsque le pointeur atteint la partie rouge de l chelle il reste environ 7 jours de traitement selon le format de 60 bouff es ou environ 3 jours de traitement selon le format chantillon de 28 bouff es Vous devez alors renouveler votre ordonnance pour obtenir un nouvel inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT Format de 60 bouff es 30 doses de m dicament Format de 28 bouff es
5. PARTIE III RENSEIGNEMENTS AUX CONSOMMATEURS F Inspiolto Respimat Tiotropium sous forme de bromure de tiotropium monohydrat olodat rol sous forme de chlorhydrate d olodat rol solution pour inhalation Veuillez lire attentivement ce d pliant avant de commencer prendre INSPIOLTO RESPIMAT et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance Ce d pliant sert de r sum et par cons quent ne contient pas tous les renseignements disponibles au sujet de INSPIOLTO RESPIMAT Veuillez discuter de votre affection m dicale et de votre traitement avec votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien et demandez leur si de nouveaux renseignements sont disponibles au sujet de INSPIOLTO RESPIMAT EN OMS OA D OM AB D DK O DEAD D DI CONTE DN A A quoi sert ce m dicament INSPIOLTO RESPIMAT est l association de deux m dicaments utilis s pour faciliter la respiration chez les personnes ayant des probl mes respiratoires dus la maladie pulmonaire obstructive chronique ou MPOC qui comprend la bronchite chronique et l emphys me Comment agit ce m dicament INSPIOLTO RESPIMAT renferme deux ingr dients actifs le tiotropium un antagoniste muscarinique longue dur e d action AMLA et l olodat rol un b ta agoniste longue dur e d action BALA Le tiotropium et l olodat rol rel chent les muscles des parois des voies respiratoires de petit calibre des poumons Ces deux m dicame
6. ables sont disponibles sur le site Web MedEffet www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Si vous avez besoin de renseignements au sujet de la prise en charge d effets secondaires communiquez avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne vise pas fournir des conseils d ordre m dical POUR OBTENIR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Ce document et la monographie de produit compl te pr par s l intention des professionnels de la sant peuvent tre obtenus l adresse suivante http www boehringer ingelheim ca ou en communiquant avec la compagnie Boehringer Ingelheim Canada Lt e au 1 800 263 5103 poste 84633 Information m dicale Ce d pliant a t pr par par Boehringer Ingelheim Canada Lt e Derni re r vision 28 mai 2015 Monographie d Inspiolto Respimat Page 54 de 54
7. adie pulmonaire e vous r agissez fortement aux amines sympathomim tiques classe de m dicaments qui comprend des BALA ou si vous tes allergique au bromure d ipratropium ou d autres m dicaments anticholinergiques qui renferment de l atropine ou des d riv s de l atropine e vous prenez des m dicaments dont des gouttes pour les yeux et tout m dicament vendu sans ordonnance e vous avez d autres probl mes de nature m dicale dont une difficult uriner ou une hypertrophie de la prostate e vous avez des probl mes oculaires tels que le glaucome ou une douleur oculaire vous avez des allergies certains aliments ou m dicaments e vous souffrez d une maladie r nale e vous tes enceinte ou pr voyez le devenir On ne sait pas si Page 48 de 54 INSPIOLTO RESPIMAT peut nuire l enfant na tre e vous allaitez On ne sait pas si INSPIOLTO RESPIMAT est excr t dans le lait maternel et s il peut nuire au nourrisson Pendant le traitement par INSPIOLTO RESPIMAT avisez imm diatement votre m decin ou obtenez des soins m dicaux d urgence si vous pr sentez l un ou l autre des sympt mes suivants e oppression dans la poitrine toux respiration sifflante ou essoufflement imm diatement apr s avoir inhal le m dicament signes de bronchospasme e difficult respirer ou avaler enflure de la langue des l vres et du visage urticaire ou d mangeaisons ruption cutan e s
8. autre m dicament utilis pour ma triser ou traiter votre MPOC sauf sur la recommandation de votre m decin car vos sympt mes pourraient s aggraver Votre m decin modifiera votre traitement au besoin e Ne vaporisez pas le m dicament dans vos yeux e Communiquez avec votre m decin ou obtenez des soins m dicaux d urgence si o vos probl mes respiratoires s aggravent pendant que vous utilisez INSPIOLTO RESPIMAT o vous devez utiliser votre m dicament de secours plus souvent que d habitude O votre inhalateur de secours ne parvient plus soulager vos sympt mes de fa on efficace Dose habituelle pour adultes La dose recommand e de INSPIOLTO RESPIMAT est de 2 bouff es 5 ug de tiotropium et 5 ug d olodat rol une fois par jour la m me heure chaque jour MODE D EMPLOI Chaque bo te contient un inhalateur RESPIMAT et une cartouche qui lib re 60 bouff es 30 doses de m dicament L chantillon m dical contient 28 bouff es 14 doses de m dicament La couleur du capuchon de l inhalateur RESPIMAT correspond la couleur sur la cartouche Inhalateur et cartouche INSPIOLTO RESPIMAT Page 49 de 54 Inhalateur Capuchon A Embout buccal B Prise d air C Bouton d activation D Cran de s curit Cartouche H E Base transparente G Indicateur de doses F Dispositif de perforation I Insertion de la cartouche Les tapes 1 6 suivantes doivent tr
9. e effectu es avant d utiliser l inhalateur pour la premi re fois Cran de s curit SIENS varvs tape 1 Assurez vous que le capuchon vert p le A est ferm Appuyez sur le cran de s curit E tout en tirant sur la base transparente G tape 2a Retirez la cartouche H de la bo te Ins rez l extr mit troite de la cartouche dans l inhalateur jusqu ce qu un d clic se fasse entendre tape 2b Appuyez fermement la cartouche sur une surface solide afin de vous assurer qu elle s enfonce au maximum dans l inhalateur La cartouche d passera de l inhalateur et la bande argent e au bas de la cartouche restera visible Ne retirez pas la cartouche de l inhalateur apr s l avoir ins r e Monographie d Inspiolto Respimat tape 3 Remettez la base transparente G Ne retirez pas la base transparente nouveau Pr paration de INSPIOLTO RESPIMAT avant la premi re utilisation tape 4 Tenez l inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT bien droit avec le capuchon vert p le A ferm Tournez la base transparente G dans la direction des fl ches noires sur l tiquette jusqu ce qu un d clic se fasse entendre un demi tour tape 5 Ouvrez compl tement le capuchon vert p le A tape 6 Pointez l inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT vers le sol Appuyez sur le bouton d activation D Refermez le capuchon vert p le A R
10. ignes d une r action d hypersensibilit N utilisez pas INSPIOLTO RESPIMAT de nouveau avant d avoir communiqu avec votre m decin e vos sympt mes de MPOC essoufflement respiration sifflante toux ne s am liorent pas ou s aggravent pendant votre traitement e miction douloureuse ou difficult uriner Autres mises en garde pertinentes Traitement de la MPOC INSPIOLTO RESPIMAT ne soulage pas les sympt mes soudains de MPOC Vous devriez toujours avoir avec vous un bronchodilatateur de courte dur e d action pour traiter les sympt mes aigus Si vous n avez pas de bronchodilatateur pour inhalation de courte dur e d action communiquez avec votre m decin pour obtenir une ordonnance Conduire et utiliser des machines Il faut faire preuve de prudence lors de la conduite automobile ou de l utilisation de machines puisque le traitement par INSPIOLTO RESPIMAT peut causer des tourdissements et une vision trouble Si vous pr sentez des tourdissements vous devriez viter de conduire une automobile ou d utiliser des machines INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Comme la plupart des m dicaments des interactions avec d autres m dicaments peuvent survenir Mentionnez votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien tous les autres m dicaments que vous prenez y compris les m dicaments prescrits par d autres m decins les vitamines les min raux les suppl ments naturels ou les produits de
11. m decine douce Les m dicaments suivants peuvent causer des interactions avec INSPIOLTO RESPIMAT e antid presseurs plus particuli rement les antid presseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase e m dicaments semblables INSPIOLTO RESPIMAT utilis s pour traiter votre maladie pulmonaire en raison du risque plus lev possible d effets secondaires e m dicaments utilis s pour abaisser le taux de potassium dans votre sang comme des diur tiques m dicaments utilis s pour traiter l hypertension p ex hydrochlorothiazide d autres bronchodilatateurs comme les m thylxanthines p ex th ophylline ou des st ro des p ex prednisolone Monographie d Inspiolto Respimat e b ta bloquants utilis s pour traiter l hypertension ou d autres probl mes cardiaques p ex propranolol ou le glaucome p ex timolol UTILISATION AD QUATE DU M DICAMENT e Veuillez lire le mode d emploi avant d utiliser INSPIOLTO RESPIMAT et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance tant donn qu il pourrait comprendre de nouveaux renseignements L information contenue dans cette notice ne vise pas remplacer la discussion avec votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien sur votre maladie ou votre traitement e Utilisez toujours le nouvel inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT fourni avec chaque nouvelle ordonnance e Ne cessez pas de prendre INSPIOLTO RESPIMAT ni tout
12. nts agissent de concert pour d gager les voies respiratoires et faciliter le passage de l air qui entre dans les poumons et en sort La prise de tiotropium et d olodat rol conform ment aux directives du m decin aide garder les voies respiratoires d gag es ce qui peut pr venir l essoufflement et la respiration sifflante Quand ne devrait on pas utiliser ce m dicament Ne prenez pas INSPIOLTO RESPIMAT e si vous souffrez d asthme e pour traiter des sympt mes soudains de MPOC e si vous tes allergique au bromure de tiotropium au bromure d ipratropium ou d autres m dicaments anticholinergiques qui renferment de l atropine ou des d riv s de l atropine e si vous tes allergique au chlorhydrate d olodat rol ou d autres m dicaments renfermant un b ta agoniste e si vous tes allergique l un des ingr dients non m dicinaux contenus dans cette pr paration si vous tes g de moins de 18 ans Ingr dients m dicinaux Bromure de tiotropium monohydrat et chlorhydrate d olodat rol Monographie d Inspiolto Respimat Ingr dients non m dicinaux Chlorure de benzalkonium d tate disodique acide chlorhydrique et eau purif e Pr sentation Solution pour inhalation Chaque bouff e lib re 2 5 ug de tiotropium sous forme de bromure de tiotropium monohydrat et 2 5 ug d olodat rol sous forme de chlorhydrate d olodat rol dans l embout buccal
13. otre m decin infirmi re ou pharmacien diatement des soins 2 mme Cessez de prendre le m dica Cessez de prendre le m dica ment et obtenez seulement Dans tous ment et obtenez imm diatement des soins Dans tous m Peu Hypertension ou Fr quence fr quents hypotension mal de t te nr ro ne To bourdonnement d oreilles Hyperglyc mie miction sensation de t te l g re fr quente soif et faim tourdissement D s quilibre du pH vanouissement sanguin acidose Battement de c ur rapide m tabolique douleur ou irr gulier palpitations thoracique mal de t te prolongation de l intervalle palpitations RS D AS QT vomissements douleur l estomac Blocage dans les intestins ou absence de selles Faible concentration de occlusion intestinale y potassium dans le sang compris il us paralytique Pr ns N spasmes musculaires et sensation g n ralis e de R action allergique malaise ruption urticaire enflure du visage des l vres de la Cette liste d effets secondaires n est pas compl te Si vous langue ou de la gorge prouvez des effets inattendus pendant votre traitement par difficult avaler ou INSPIOLTO RESPIMAT veuillez communiquer avec votre respirer m decin votre infirmi re ou votre pharmacien Bronchospasme respiration sifflante ou toux et difficult respirer ENTREPOSAGE Infection des voies urinaires douleur e
14. p tez les tapes 4 5 et 6 jusqu ce qu un nuage de m dicament apparaisse Par la suite r p tez les tapes 4 5 et 6 trois autres fois afin de vous assurer que l inhalateur est pr t l emploi INSPIOLTO RESPIMAT est maintenant pr t l emploi Ces tapes n affecteront pas le nombre de doses disponibles Une fois l inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT pr t l emploi celui ci pourra lib rer 60 bouff es 30 doses de m dicament ou 28 bouff es 14 doses de m dicament Page 50 de 54 Utilisation quotidienne de INSPIOLTO RESPIMAT Vous ne devez utiliser cet inhalateur qu UNE SEULE FOIS PAR JOUR raison de DEUX BOUFF ES chaque fois en r p tant les tapes I et IT ci dessous pour tre certain d avoir re u la dose compl te 1 dose quivaut 2 bouff es tape I Tenez INSPIOLTO RESPIMAT bien droit Assurez vous que le capuchon vert p le A est ferm afin d viter la lib ration accidentelle d une dose Tournez la base G dans la direction des fl ches noires sur l tiquette jusqu ce qu un d clic se fasse entendre un demi tour tape II Ouvrez compl tement le capuchon vert p le A Expirez lentement et compl tement puis placez vos l vres autour de l extr mit de l embout buccal en prenant soin de ne pas couvrir les prises d air C Pointez votre inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT vers l arri re de votre gorge Tout en inspirant lentement et profond
15. t sensation de br lure la miction miction fr quente Gardez INSPIOLTO RESPIMAT une temp rature entre 15 et 30 C Ne conservez pas la cartouche et l inhalateur INSPIOLTO Enflure des pieds des RESPIMAT au cong lateur chevilles ou des jambes d rinh ri d me p riph rique Gardez la cartouche et l inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT hors de la port e et de la vue des enfants Infection des voies respiratoires inf rieures essoufflement toux douleur thoracique Isch mie myocardique diminution de la circulation sanguine dans le muscle cardiaque douleur thoracique difficult respirer enflure des mains et des pieds br lures d estomac Monographie d Inspiolto Respimat Page 53 de 54 D CLARATION D EFFETS SECONDAIRES SOUPCONN S Vous pouvez d clarer toute r action ind sirable soup onn e associ e l utilisation de produits pour la sant au Programme Canada Vigilance de 3 fa ons En ligne www santecanada gc ca medeffet e Par t l phone sans frais au 1 866 234 2345 e En remplissant le formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le soumettant par T l copieur sans frais au 1 866 678 6789 ou Courrier Programme Canada Vigilance Sant Canada Localisateur postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance et les directives relatives la d claration de r actions ind sir
16. t pr t emploi L inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT se verrouille une fois les 60 ou les 28 bouff es prises La base transparente n a pas t tourn e La base transparente n a pas t tourn e suffisamment Le bouton d activation a t enfonc ou la base transparente a t trop tourn e Raison Solution L inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT est pr t emploi Activez et utilisez un nouvel inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT Tournez la base transparente jusqu ce qu un d clic se fasse entendre un demi tour Activez l inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT en tournant la base transparente jusqu ce qu un d clic se fasse entendre un demi tour Assurez vous que le capuchon vert p le est ferm puis tournez la base transparente jusqu ce qu un d clic se fasse entendre un demi tour Si VOUS croyez avoir pris une dose trop lev e de INSPIOLTO RESPIMAT communiquez imm diatement avec votre m decin votre infirmi re votre pharmacien le service d urgence d un h pital ou le centre antipoison de votre r gion m me si vous n avez aucun sympt me Omission de dose Si vous avez oubli de prendre une dose de INSPIOLTO RESPIMAT prenez l d s que vous vous en souvenez Ne prenez pas plus qu une dose deux bouff es par jour Par la suite reprenez l horaire habituel Monographie d Inspiolto Respimat EFFETS SECONDAIRES ET MESURES
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